连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 监测头颈部和颈部恶性组织的血流和代谢活性
监测头颈部和颈部恶性组织的血流和代谢活性
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究Lucerno动力学传感器的能力LARA传感器在注射18-FDG后监测血液流动并区分肿瘤与组织摄取中的峰值流量后，监测血液流动的能力。然后，研究人员将评估肿瘤与组织的差异是否与肿瘤反应相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸部和颈部鳞状细胞癌 | 设备：LARA扫描诊断测试：PET/CT扫描 - 治疗和治疗后 | 不适用 |
详细说明：
主要目的：确定在注射时测量18 F-氟氧葡萄糖（18-FDG）的血浆活性是否可以测量颈动脉和股动脉的LARA传感器，并确定动脉中的峰值活性是否可以与峰值活性区分开恶性组织提供足够的信息以获得动脉输入功能。
次要目标：评估第一次通过时组织吸收（AUC和峰值血流的时间）以及60分钟时（代谢活性）的变化（基线），导致正电子发射断层扫描（PET）扫描。该数据将从放置在颈动脉和股动脉上的卢塞诺设备中收集，并在整个PRESITITRON发射断层扫描（PET）扫描期内，在血液和恶性组织中监测18 F-氟氧基葡萄糖（18-FDG）活性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 使用Lara设备监测头部和颈部恶性组织中的血流和代谢活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lara设备扫描 这项成像研究将严格用于研究血流和摄取动力学分析的研究目的 | 设备：Lara扫描 在以下位置注射18 F-氟糖葡萄糖（18fdg）之前，将放置四（4）个传感器：注射位点上方7厘米；注射地点；可触及的假定恶性组织的表面；可触觉的颈动脉。 标准剂量的18-FDG将根据放射学方案注入 将对所有注射量进行评估，以确保注射18-FDG的总剂量。如Lara软件解释的那样，导致中度至重度渗出的注射将被单独隔离和评估。 在18-fdg摄取期间，将传感器保持在坐着椅子上的椅子上60分钟。 吸收时间完成后，技术人员将删除传感器，并将发布参与者。 然后，研究团队将将传感器数据上传到治疗策划室中的个人计算机，并将其编码和处理作为LARA扫描。 诊断测试：PET/CT扫描 - 治疗和治疗后 PET/CT成像将根据护理标准进行。过程流的主要改变是在注入宠物材料之前添加卢塞诺诺传感器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可以计算输入函数（如果）的测试百分比[时间范围：基线]如果可以在5（5）或更多（10名患者中）计算输入功能，则研究人员将认为这是可行的程序。使用来自动脉血流检测器的时间活性曲线（TAC）计算输入函数，并随着时间的推移整合信号。将记录四（4）个LARA检测器时间活性曲线（TAC）中每一个的峰值和最小值，以确定期望值的范围以及它们是否不同。
次要结果度量 ：
- 曲线（AUC）测量区域下的区域变化[时间范围：完成治疗后120天的基线]研究人员将使用重复的措施线性模型，曲线下方区域的变化是基线和曲线下基线面积的结果和时间作为预测因子。从模型研究者将报告在LARA测量后治疗后的估计变化。参与者应在曲线下进行三个面积的测量（基线，中期治疗，3周的PET扫描测量）。
- 变化到峰值动脉血流[时间范围：完成治疗后120天的基线]研究人员将使用重复的措施线性模型，曲线下方区域的变化是基线和曲线下基线面积的结果和时间作为预测因子。从模型研究者将报告在LARA测量后治疗后的估计变化。参与者应在曲线下进行三个面积的测量（基线，中期治疗，3周的PET扫描测量）。
其他结果措施：
- 肿瘤反应[时间范围：基线和治疗完成后120天]将在变化的区域和肿瘤大小变化百分比之间计算相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 鼻咽，口腔，口腔咽部或性咽喉瘤的鳞状细胞癌，颈部可触及的腺病。在过去的90天内证明了活检。
- 无论淋巴结状态如何，喉的鳞状细胞癌。在过去的90天内证明了活检。
- 年龄18岁或更高。
- 在Wake Forest University接受明确的放射疗法，有或没有同时进行系统治疗。
- 参与者必须能够在研究入学之前提供特定的知情同意书。
- 转移性疾病的存在不是排除标准，因为受试者将接受对局部和区域疾病的明确辐射。
排除标准
- 除了上面所述的癌症外，头和颈部的癌症。这将包括未知主要的鳞状细胞癌。
- 头颈部没有可测量的疾病（即针对明确手术后具有高风险病理的允许癌症的辅助放射治疗）。
- 接受辐射剂量少于治疗剂量的人。
- 年龄以下18岁
- 无法或不愿忍受PET/CT扫描
- 无法或不愿意在Wake Forest University接受明确治疗其癌症
- 孕妇
- 出席已经发生PET/CT的参与者将不符合此研究的资格，因为该试验的重要因素是评估18-FDG的摄取变化，以应对治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：William Dezarn，博士 | 336-716-2121 | wdezarn@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27105 | |
| 联系人：William Dezarn，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Bart Frizzell | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bart Frizzell | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可以计算输入函数（如果）的测试百分比[时间范围：基线] 如果可以在5（5）或更多（10名患者中）计算输入功能，则研究人员将认为这是可行的程序。使用来自动脉血流检测器的时间活性曲线（TAC）计算输入函数，并随着时间的推移整合信号。将记录四（4）个LARA检测器时间活性曲线（TAC）中每一个的峰值和最小值，以确定期望值的范围以及它们是否不同。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 肿瘤反应[时间范围：基线和治疗完成后120天] 将在变化的区域和肿瘤大小变化百分比之间计算相关性。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 监测头颈部和颈部恶性组织的血流和代谢活性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Lara设备监测头部和颈部恶性组织中的血流和代谢活性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究Lucerno动力学传感器的能力LARA传感器在注射18-FDG后监测血液流动并区分肿瘤与组织摄取中的峰值流量后，监测血液流动的能力。然后，研究人员将评估肿瘤与组织的差异是否与肿瘤反应相关。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：确定在注射时测量18 F-氟氧葡萄糖（18-FDG）的血浆活性是否可以测量颈动脉和股动脉的LARA传感器，并确定动脉中的峰值活性是否可以与峰值活性区分开恶性组织提供足够的信息以获得动脉输入功能。 次要目标：评估第一次通过时组织吸收（AUC和峰值血流的时间）以及60分钟时（代谢活性）的变化（基线），导致正电子发射断层扫描（PET）扫描。该数据将从放置在颈动脉和股动脉上的卢塞诺设备中收集，并在整个PRESITITRON发射断层扫描（PET）扫描期内，在血液和恶性组织中监测18 F-氟氧基葡萄糖（18-FDG）活性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 胸部和颈部鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lara设备扫描 这项成像研究将严格用于研究血流和摄取动力学分析的研究目的 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266470 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00056907 P30CA012197（美国NIH赠款/合同） WFBCCC 01919（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究Lucerno动力学传感器的能力LARA传感器在注射18-FDG后监测血液流动并区分肿瘤与组织摄取中的峰值流量后，监测血液流动的能力。然后，研究人员将评估肿瘤与组织的差异是否与肿瘤反应相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸部和颈部鳞状细胞癌 | 设备：LARA扫描诊断测试：PET/CT扫描 - 治疗和治疗后 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 使用Lara设备监测头部和颈部恶性组织中的血流和代谢活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Lara设备扫描 这项成像研究将严格用于研究血流和摄取动力学分析的研究目的 | 设备：Lara扫描 在以下位置注射18 F-氟糖葡萄糖（18fdg）之前，将放置四（4）个传感器：注射位点上方7厘米；注射地点；可触及的假定恶性组织的表面；可触觉的颈动脉。 标准剂量的18-FDG将根据放射学方案注入 将对所有注射量进行评估，以确保注射18-FDG的总剂量。如Lara软件解释的那样，导致中度至重度渗出的注射将被单独隔离和评估。 在18-fdg摄取期间，将传感器保持在坐着椅子上的椅子上60分钟。 吸收时间完成后，技术人员将删除传感器，并将发布参与者。 然后，研究团队将将传感器数据上传到治疗策划室中的个人计算机，并将其编码和处理作为LARA扫描。 诊断测试：PET/CT扫描 - 治疗和治疗后 PET/CT成像将根据护理标准进行。过程流的主要改变是在注入宠物材料之前添加卢塞诺诺传感器。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可以计算输入函数（如果）的测试百分比[时间范围：基线]如果可以在5（5）或更多（10名患者中）计算输入功能，则研究人员将认为这是可行的程序。使用来自动脉血流检测器的时间活性曲线（TAC）计算输入函数，并随着时间的推移整合信号。将记录四（4）个LARA检测器时间活性曲线（TAC）中每一个的峰值和最小值，以确定期望值的范围以及它们是否不同。
次要结果度量 ：
- 曲线（AUC）测量区域下的区域变化[时间范围：完成治疗后120天的基线]研究人员将使用重复的措施线性模型，曲线下方区域的变化是基线和曲线下基线面积的结果和时间作为预测因子。从模型研究者将报告在LARA测量后治疗后的估计变化。参与者应在曲线下进行三个面积的测量（基线，中期治疗，3周的PET扫描测量）。
- 变化到峰值动脉血流[时间范围：完成治疗后120天的基线]研究人员将使用重复的措施线性模型，曲线下方区域的变化是基线和曲线下基线面积的结果和时间作为预测因子。从模型研究者将报告在LARA测量后治疗后的估计变化。参与者应在曲线下进行三个面积的测量（基线，中期治疗，3周的PET扫描测量）。
其他结果措施：
- 肿瘤反应[时间范围：基线和治疗完成后120天]将在变化的区域和肿瘤大小变化百分比之间计算相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 鼻咽，口腔，口腔咽部或性咽喉瘤的鳞状细胞癌，颈部可触及的腺病。在过去的90天内证明了活检。
- 无论淋巴结状态如何，喉的鳞状细胞癌。在过去的90天内证明了活检。
- 年龄18岁或更高。
- 在Wake Forest University接受明确的放射疗法，有或没有同时进行系统治疗。
- 参与者必须能够在研究入学之前提供特定的知情同意书。
- 转移性疾病的存在不是排除标准，因为受试者将接受对局部和区域疾病的明确辐射。
排除标准
- 除了上面所述的癌症外，头和颈部的癌症。这将包括未知主要的鳞状细胞癌。
- 头颈部没有可测量的疾病（即针对明确手术后具有高风险病理的允许癌症的辅助放射治疗）。
- 接受辐射剂量少于治疗剂量的人。
- 年龄以下18岁
- 无法或不愿忍受PET/CT扫描
- 无法或不愿意在Wake Forest University接受明确治疗其癌症
- 孕妇
- 出席已经发生PET/CT的参与者将不符合此研究的资格，因为该试验的重要因素是评估18-FDG的摄取变化，以应对治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：William Dezarn，博士 | 336-716-2121 | wdezarn@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27105 | |
| 联系人：William Dezarn，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Bart Frizzell | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bart Frizzell | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 可以计算输入函数（如果）的测试百分比[时间范围：基线] 如果可以在5（5）或更多（10名患者中）计算输入功能，则研究人员将认为这是可行的程序。使用来自动脉血流检测器的时间活性曲线（TAC）计算输入函数，并随着时间的推移整合信号。将记录四（4）个LARA检测器时间活性曲线（TAC）中每一个的峰值和最小值，以确定期望值的范围以及它们是否不同。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 肿瘤反应[时间范围：基线和治疗完成后120天] 将在变化的区域和肿瘤大小变化百分比之间计算相关性。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 监测头颈部和颈部恶性组织的血流和代谢活性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Lara设备监测头部和颈部恶性组织中的血流和代谢活性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究Lucerno动力学传感器的能力LARA传感器在注射18-FDG后监测血液流动并区分肿瘤与组织摄取中的峰值流量后，监测血液流动的能力。然后，研究人员将评估肿瘤与组织的差异是否与肿瘤反应相关。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的：确定在注射时测量18 F-氟氧葡萄糖（18-FDG）的血浆活性是否可以测量颈动脉和股动脉的LARA传感器，并确定动脉中的峰值活性是否可以与峰值活性区分开恶性组织提供足够的信息以获得动脉输入功能。 次要目标：评估第一次通过时组织吸收（AUC和峰值血流的时间）以及60分钟时（代谢活性）的变化（基线），导致正电子发射断层扫描（PET）扫描。该数据将从放置在颈动脉和股动脉上的卢塞诺设备中收集，并在整个PRESITITRON发射断层扫描（PET）扫描期内，在血液和恶性组织中监测18 F-氟氧基葡萄糖（18-FDG）活性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||
| 条件ICMJE | 胸部和颈部鳞状细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Lara设备扫描 这项成像研究将严格用于研究血流和摄取动力学分析的研究目的 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266470 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00056907 P30CA012197（美国NIH赠款/合同） WFBCCC 01919（其他标识符：Wake Forest Baptist综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
