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出境医 / 临床实验 / 使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像

使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像

研究描述
简要摘要:
合格的患者患有前列腺癌,接受了手术或放射治疗的局部疾病治疗,并且有证据表明在常规成像上都有生化复发和/或转移。前列腺癌([18F] -DCFPY)的排放断层扫描(PET)与磁共振成像(MRI)结合使用。示踪剂摄取和MRI图像特征的结果是全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺PET/MRI,并且将与传统成像方式的病变相关,并将其与检测相关。此外,如果患者进行活检作为护理标准,图像特征将直接与组织病理学发现直接相关。该放射性示意剂的录音可能会导致其作为未来成像的护理标准,并改善诊断和治疗指南。未经食品药品监督管理局(FDA)批准,因此被认为是实验性的。该研究将有20名受试者;所有这些患者都将在Stony Brook大学医学中心招收。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:[18F] -dcfpyl配体早期第1阶段

详细说明:

该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。

为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1药物:[18F] -dcfpyl配体
为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. PET PSMA和常规成像的比较[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    比较[18F] DCFPYL PET成像与全身磁共振成像(MRI)和多参数骨盆/前列腺MRI与常规成像模态(CIM)(例如99mtc-甲基二甲基二膦酸酯骨扫描(BS)以及CT(CT)CT(CT))(CIM)(CIM)(CIM)腹部和骨盆的),或新认可的宠物成像剂F-18氟维氏素,用于在前列腺癌生化复发或CIM上复发证据的生化复发性患者的复发/转移性疾病的定位和确定。

  2. PET/MRI PSMA在生化复发中的敏感性和特异性[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    确定[18F] -DCFPYL PET/MRI对生化复发患者复发/转移性疾病程度的敏感性和特异性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者患有手术,放射治疗和/或化学疗法治疗的前列腺癌
  • 根据美国泌尿外科协会(AUA)指南,受试者在术后患者中定义为PSA值=> 0.2 ng/ml,然后是随后的确认性PSA值=> 0.2 ng/ml根据美国放射疗法和肿瘤学学会(ASTRO),放射治疗后的患者。
  • 在大多数情况下,将要求患者进行先前的CIM扫描(例如BS,MRI,CT或F-18 Fluciclovine)在入学之前进行的。唯一的例外是,如果患者的PSA水平非常高,表明明显复发。

排除标准:

  • 年龄少于18岁(前列腺癌在小儿人群中不普遍);
  • MRI成像的任何禁忌症,例如电植入物,心脏起搏器或灌注泵;
  • 铁磁植入物,例如动脉瘤夹,手术夹,假肢,人造心脏,带钢零件,金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身的瓣膜或诸如珠宝或金属夹的铁磁物体;
  • 通过体格检查和病史评估,无法舒适地躺在扫描仪内部的床上60分钟(例如背痛,关节炎);
  • 如果他们在试用前30天内接受了研究药物治疗;
  • 如果他们在五个物理半衰期的试验入学人数中执行了另一个放射性同位素;
  • 如果他们在试验入学前4周内进行了放射疗法或化学疗法;

资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥黛丽·安德森631-638-0829 audrey.anderson@stonybrookmedicine.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
斯托尼布鲁克大学招募
纽约,斯托尼布鲁克,11794-7263
联系人:Dinko Franceschi,MD 631-444-2480 dinko.franceschi@stonybrookmedicine.edu
赞助商和合作者
斯托尼布鲁克大学
祖药公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dinko Franceschi斯托尼·布鲁克癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • PET PSMA和常规成像的比较[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    比较[18F] DCFPYL PET成像与全身磁共振成像(MRI)和多参数骨盆/前列腺MRI与常规成像模态(CIM)(例如99mtc-甲基二甲基二膦酸酯骨扫描(BS)以及CT(CT)CT(CT))(CIM)(CIM)(CIM)腹部和骨盆的),或新认可的宠物成像剂F-18氟维氏素,用于在前列腺癌生化复发或CIM上复发证据的生化复发性患者的复发/转移性疾病的定位和确定。
  • PET/MRI PSMA在生化复发中的敏感性和特异性[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    确定[18F] -DCFPYL PET/MRI对生化复发患者复发/转移性疾病程度的敏感性和特异性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像
官方标题ICMJE使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像
简要摘要合格的患者患有前列腺癌,接受了手术或放射治疗的局部疾病治疗,并且有证据表明在常规成像上都有生化复发和/或转移。前列腺癌([18F] -DCFPY)的排放断层扫描(PET)与磁共振成像(MRI)结合使用。示踪剂摄取和MRI图像特征的结果是全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺PET/MRI,并且将与传统成像方式的病变相关,并将其与检测相关。此外,如果患者进行活检作为护理标准,图像特征将直接与组织病理学发现直接相关。该放射性示意剂的录音可能会导致其作为未来成像的护理标准,并改善诊断和治疗指南。未经食品药品监督管理局(FDA)批准,因此被认为是实验性的。该研究将有20名受试者;所有这些患者都将在Stony Brook大学医学中心招收。
详细说明

该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。

为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物:[18F] -dcfpyl配体
为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。
研究臂ICMJE实验:1
干预:药物:[18F] -dcfpyl配体
出版物 *
  • Rowe SP,Macura KJ,Ciarallo A,Mena E,Blackford A,Nadal R,Antonarakis ES,Eisenberger MA,Carducci MA,Ross AE,Kantoff PW,Holt DP,Dannals RF,Dannals RF,Mease RC,Mease RC,Pomper RG,Pomper MG,Cho Sy Sy Sy Sy。将基于前列腺特异性膜抗原的18F-DCFBC PET/CT与常规成像方式的比较,以检测激素 - 不接受激素和castration抗性转移性前列腺癌。 J Nucl Med。 2016年1月; 57(1):46-53。 doi:10.2967/jnumed.115.163782。 Epub 2015 10月22日。
  • Szabo Z,Mena E,Rowe SP,Plyku D,Nidal R,Eisenberger MA,Antonarakis ES,Fan H,Dannals RF,Chen Y,Mease RC,Vranesic M,Bhatnagar A,Bhatnagar A,Sgouros G,Sgouros G,Sgouros G,Sgouros G,Cho Sy,Pomper MG。对前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向的前列腺癌成像的[(18)F] dcfpyl的初步评估。摩尔成像生物体。 2015年8月; 17(4):565-74。 doi:10.1007/s11307-015-0850-8。
  • Chen Y,Pullambhatla M,Foss CA,Byun Y,Nimmagadda S,Senthamizhchelvan S,Sgouros G,Mease RC,Pomper MG。 2-(3- {1-carboxy-5 - [((6- [18f]氟吡啶-3-辅助)-Amino] -Amino] -pentyl} -pentyl} -ureido)-pen tanedioic酸,[18F] dcfpyl,一种基于PSMA的DCFPY前列腺癌的宠物成像剂。 Clin Cancer Res。 2011年12月15日; 17(24):7645-53。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-1357。 Epub 2011年10月31日。
  • Dietlein M,Kobe C,Kuhnert G,Stockter S,Fischer T,SchomäckerK,Schmidt M,Dietlein F,Zlatopolskiy BD,Krapf P,Richarz R,Neubauer S,Drzezga A,Drzezga A,Neumaier B. DCFPYL和[(68)GA-PSMA-HED-CC用于复发前列腺癌患者的PSMA-PET成像。摩尔成像生物体。 2015年8月; 17(4):575-84。 doi:10.1007/s11307-015-0866-0。
  • Tan H,Joseph D,Loh NK,McCarthy M,Leong E,Siew T,Segard T,Morandeau L,Trevenen M,Francis RJ。从根治性前列腺切除术后胆碱PET-CT在前列腺癌生化复发中的实用性的试点研究。 j Med成像辐射Oncol。 2016 Jun; 60(3):374-81。 doi:10.1111/1754-9485.12455。 Epub 2016年4月20日。
  • O'Keefe DS,Bacich DJ,Heston WD。前列腺特异性膜抗原(PSMA)与前列腺特异性膜抗原样基因的比较分析。前列腺。 2004年2月1日; 58(2):200-10。
  • 张SS。前列腺特异性膜抗原的概述。 Rev Urol。 2004; 6补充10:S13-8。
  • 汤普森IM,Valicenti RK,Albertsen P,Davis BJ,Goldenberg SL,Hahn C,Klein E,Michalski J,Roach M,Sartor O,Sartor O,Wolf JS JR,Faraday MM。前列腺切除术后的辅助和打捞放射疗法:AUA/ASTRO指南。 J Urol。 2013年8月; 190(2):441-9。 doi:10.1016/j.juro.2013.05.032。 Epub 2013年5月21日。
  • Van der Pol CB,Schweitzer ME,Di Primio G,Sampaio ML,Kielar A,Clemons M,JaberiA。乳腺癌骨转移:轴向骨骼MRI发现与骨骼相关事件和生存的轴向骨骼MRI发现的关联。乳腺癌治疗。 2014年8月; 146(3):583-9。 doi:10.1007/s10549-014-3046-Z。 Epub 2014年7月10日。
  • Rowe SP,Macura KJ,Mena E,Blackford AL,Nadal R,Antonarakis ES,Eisenberger M,Carducci M,Fan H,Dannals RF,Chen Y,Mease RC,Szabo Z,Szabo Z,Pomper MG,Cho Sy。基于PSMA的[(18)F] DCFPYL PET/CT优于传统成像,用于转移性前列腺癌患者的病变检测。摩尔成像生物体。 2016年6月; 18(3):411-9。 doi:10.1007/s11307-016-0957-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者患有手术,放射治疗和/或化学疗法治疗的前列腺癌
  • 根据美国泌尿外科协会(AUA)指南,受试者在术后患者中定义为PSA值=> 0.2 ng/ml,然后是随后的确认性PSA值=> 0.2 ng/ml根据美国放射疗法和肿瘤学学会(ASTRO),放射治疗后的患者。
  • 在大多数情况下,将要求患者进行先前的CIM扫描(例如BS,MRI,CT或F-18 Fluciclovine)在入学之前进行的。唯一的例外是,如果患者的PSA水平非常高,表明明显复发。

排除标准:

  • 年龄少于18岁(前列腺癌在小儿人群中不普遍);
  • MRI成像的任何禁忌症,例如电植入物,心脏起搏器或灌注泵;
  • 铁磁植入物,例如动脉瘤夹,手术夹,假肢,人造心脏,带钢零件,金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身的瓣膜或诸如珠宝或金属夹的铁磁物体;
  • 通过体格检查和病史评估,无法舒适地躺在扫描仪内部的床上60分钟(例如背痛,关节炎);
  • 如果他们在试用前30天内接受了研究药物治疗;
  • 如果他们在五个物理半衰期的试验入学人数中执行了另一个放射性同位素;
  • 如果他们在试验入学前4周内进行了放射疗法或化学疗法;

资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:奥黛丽·安德森631-638-0829 audrey.anderson@stonybrookmedicine.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266392
其他研究ID编号ICMJE 889520
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dinko Franceschi,Stony Brook University
研究赞助商ICMJE斯托尼布鲁克大学
合作者ICMJE祖药公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dinko Franceschi斯托尼·布鲁克癌症中心
PRS帐户斯托尼布鲁克大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
合格的患者患有前列腺癌,接受了手术或放射治疗的局部疾病治疗,并且有证据表明在常规成像上都有生化复发和/或转移。前列腺癌([18F] -DCFPY)的排放断层扫描(PET)与磁共振成像(MRI)结合使用。示踪剂摄取和MRI图像特征的结果是全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺PET/MRI,并且将与传统成像方式的病变相关,并将其与检测相关。此外,如果患者进行活检作为护理标准,图像特征将直接与组织病理学发现直接相关。该放射性示意剂的录音可能会导致其作为未来成像的护理标准,并改善诊断和治疗指南。未经食品药品监督管理局(FDA)批准,因此被认为是实验性的。该研究将有20名受试者;所有这些患者都将在Stony Brook大学医学中心招收。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物:[18F] -dcfpyl配体早期第1阶段

详细说明:

该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。

为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1药物:[18F] -dcfpyl配体
为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。

结果措施
主要结果指标
  1. PET PSMA和常规成像的比较[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    比较[18F] DCFPYL PET成像与全身磁共振成像(MRI)和多参数骨盆/前列腺MRI与常规成像模态(CIM)(例如99mtc-甲基二甲基二膦酸酯骨扫描(BS)以及CT(CT)CT(CT))(CIM)(CIM)(CIM)腹部和骨盆的),或新认可的宠物成像剂F-18氟维氏素,用于在前列腺癌生化复发或CIM上复发证据的生化复发性患者的复发/转移性疾病的定位和确定。

  2. PET/MRI PSMA在生化复发中的敏感性和特异性[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    确定[18F] -DCFPYL PET/MRI对生化复发患者复发/转移性疾病程度的敏感性和特异性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者患有手术,放射治疗和/或化学疗法治疗的前列腺癌
  • 根据美国泌尿外科协会(AUA)指南,受试者在术后患者中定义为PSA值=> 0.2 ng/ml,然后是随后的确认性PSA值=> 0.2 ng/ml根据美国放射疗法和肿瘤学学会(ASTRO),放射治疗后的患者。
  • 在大多数情况下,将要求患者进行先前的CIM扫描(例如BS,MRI,CT或F-18 Fluciclovine)在入学之前进行的。唯一的例外是,如果患者的PSA水平非常高,表明明显复发。

排除标准:

  • 年龄少于18岁(前列腺癌在小儿人群中不普遍);
  • MRI成像的任何禁忌症,例如电植入物,心脏起搏器或灌注泵;
  • 铁磁植入物,例如动脉瘤夹,手术夹,假肢,人造心脏,带钢零件,金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身的瓣膜或诸如珠宝或金属夹的铁磁物体;
  • 通过体格检查和病史评估,无法舒适地躺在扫描仪内部的床上60分钟(例如背痛,关节炎' target='_blank'>关节炎);
  • 如果他们在试用前30天内接受了研究药物治疗
  • 如果他们在五个物理半衰期的试验入学人数中执行了另一个放射性同位素;
  • 如果他们在试验入学前4周内进行了放射疗法或化学疗法;

资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:奥黛丽·安德森631-638-0829 audrey.anderson@stonybrookmedicine.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
斯托尼布鲁克大学招募
纽约,斯托尼布鲁克,11794-7263
联系人:Dinko Franceschi,MD 631-444-2480 dinko.franceschi@stonybrookmedicine.edu
赞助商和合作者
斯托尼布鲁克大学
祖药公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Dinko Franceschi斯托尼·布鲁克癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • PET PSMA和常规成像的比较[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    比较[18F] DCFPYL PET成像与全身磁共振成像(MRI)和多参数骨盆/前列腺MRI与常规成像模态(CIM)(例如99mtc-甲基二甲基二膦酸酯骨扫描(BS)以及CT(CT)CT(CT))(CIM)(CIM)(CIM)腹部和骨盆的),或新认可的宠物成像剂F-18氟维氏素,用于在前列腺癌生化复发或CIM上复发证据的生化复发性患者的复发/转移性疾病的定位和确定。
  • PET/MRI PSMA在生化复发中的敏感性和特异性[时间范围:在PET成像研究的1年内]
    确定[18F] -DCFPYL PET/MRI对生化复发患者复发/转移性疾病程度的敏感性和特异性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像
官方标题ICMJE使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像
简要摘要合格的患者患有前列腺癌,接受了手术或放射治疗的局部疾病治疗,并且有证据表明在常规成像上都有生化复发和/或转移。前列腺癌([18F] -DCFPY)的排放断层扫描(PET)与磁共振成像(MRI)结合使用。示踪剂摄取和MRI图像特征的结果是全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺PET/MRI,并且将与传统成像方式的病变相关,并将其与检测相关。此外,如果患者进行活检作为护理标准,图像特征将直接与组织病理学发现直接相关。该放射性示意剂的录音可能会导致其作为未来成像的护理标准,并改善诊断和治疗指南。未经食品药品监督管理局(FDA)批准,因此被认为是实验性的。该研究将有20名受试者;所有这些患者都将在Stony Brook大学医学中心招收。
详细说明

该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。

为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE药物:[18F] -dcfpyl配体
为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。
研究臂ICMJE实验:1
干预:药物:[18F] -dcfpyl配体
出版物 *
  • Rowe SP,Macura KJ,Ciarallo A,Mena E,Blackford A,Nadal R,Antonarakis ES,Eisenberger MA,Carducci MA,Ross AE,Kantoff PW,Holt DP,Dannals RF,Dannals RF,Mease RC,Mease RC,Pomper RG,Pomper MG,Cho Sy Sy Sy Sy。将基于前列腺特异性膜抗原的18F-DCFBC PET/CT与常规成像方式的比较,以检测激素 - 不接受激素和castration抗性转移性前列腺癌。 J Nucl Med。 2016年1月; 57(1):46-53。 doi:10.2967/jnumed.115.163782。 Epub 2015 10月22日。
  • Szabo Z,Mena E,Rowe SP,Plyku D,Nidal R,Eisenberger MA,Antonarakis ES,Fan H,Dannals RF,Chen Y,Mease RC,Vranesic M,Bhatnagar A,Bhatnagar A,Sgouros G,Sgouros G,Sgouros G,Sgouros G,Cho Sy,Pomper MG。对前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向的前列腺癌成像的[(18)F] dcfpyl的初步评估。摩尔成像生物体。 2015年8月; 17(4):565-74。 doi:10.1007/s11307-015-0850-8。
  • Chen Y,Pullambhatla M,Foss CA,Byun Y,Nimmagadda S,Senthamizhchelvan S,Sgouros G,Mease RC,Pomper MG。 2-(3- {1-carboxy-5 - [((6- [18f]氟吡啶-3-辅助)-Amino] -Amino] -pentyl} -pentyl} -ureido)-pen tanedioic酸,[18F] dcfpyl,一种基于PSMA的DCFPY前列腺癌的宠物成像剂。 Clin Cancer Res。 2011年12月15日; 17(24):7645-53。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-1357。 Epub 2011年10月31日。
  • Dietlein M,Kobe C,Kuhnert G,Stockter S,Fischer T,SchomäckerK,Schmidt M,Dietlein F,Zlatopolskiy BD,Krapf P,Richarz R,Neubauer S,Drzezga A,Drzezga A,Neumaier B. DCFPYL和[(68)GA-PSMA-HED-CC用于复发前列腺癌患者的PSMA-PET成像。摩尔成像生物体。 2015年8月; 17(4):575-84。 doi:10.1007/s11307-015-0866-0。
  • Tan H,Joseph D,Loh NK,McCarthy M,Leong E,Siew T,Segard T,Morandeau L,Trevenen M,Francis RJ。从根治性前列腺切除术后胆碱PET-CT在前列腺癌生化复发中的实用性的试点研究。 j Med成像辐射Oncol。 2016 Jun; 60(3):374-81。 doi:10.1111/1754-9485.12455。 Epub 2016年4月20日。
  • O'Keefe DS,Bacich DJ,Heston WD。前列腺特异性膜抗原(PSMA)与前列腺特异性膜抗原样基因的比较分析。前列腺。 2004年2月1日; 58(2):200-10。
  • 张SS。前列腺特异性膜抗原的概述。 Rev Urol。 2004; 6补充10:S13-8。
  • 汤普森IM,Valicenti RK,Albertsen P,Davis BJ,Goldenberg SL,Hahn C,Klein E,Michalski J,Roach M,Sartor O,Sartor O,Wolf JS JR,Faraday MM。前列腺切除术后的辅助和打捞放射疗法:AUA/ASTRO指南。 J Urol。 2013年8月; 190(2):441-9。 doi:10.1016/j.juro.2013.05.032。 Epub 2013年5月21日。
  • Van der Pol CB,Schweitzer ME,Di Primio G,Sampaio ML,Kielar A,Clemons M,JaberiA。乳腺癌骨转移:轴向骨骼MRI发现与骨骼相关事件和生存的轴向骨骼MRI发现的关联。乳腺癌治疗。 2014年8月; 146(3):583-9。 doi:10.1007/s10549-014-3046-Z。 Epub 2014年7月10日。
  • Rowe SP,Macura KJ,Mena E,Blackford AL,Nadal R,Antonarakis ES,Eisenberger M,Carducci M,Fan H,Dannals RF,Chen Y,Mease RC,Szabo Z,Szabo Z,Pomper MG,Cho Sy。基于PSMA的[(18)F] DCFPYL PET/CT优于传统成像,用于转移性前列腺癌患者的病变检测。摩尔成像生物体。 2016年6月; 18(3):411-9。 doi:10.1007/s11307-016-0957-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者患有手术,放射治疗和/或化学疗法治疗的前列腺癌
  • 根据美国泌尿外科协会(AUA)指南,受试者在术后患者中定义为PSA值=> 0.2 ng/ml,然后是随后的确认性PSA值=> 0.2 ng/ml根据美国放射疗法和肿瘤学学会(ASTRO),放射治疗后的患者。
  • 在大多数情况下,将要求患者进行先前的CIM扫描(例如BS,MRI,CT或F-18 Fluciclovine)在入学之前进行的。唯一的例外是,如果患者的PSA水平非常高,表明明显复发。

排除标准:

  • 年龄少于18岁(前列腺癌在小儿人群中不普遍);
  • MRI成像的任何禁忌症,例如电植入物,心脏起搏器或灌注泵;
  • 铁磁植入物,例如动脉瘤夹,手术夹,假肢,人造心脏,带钢零件,金属碎片,弹片,眼睛附近的纹身的瓣膜或诸如珠宝或金属夹的铁磁物体;
  • 通过体格检查和病史评估,无法舒适地躺在扫描仪内部的床上60分钟(例如背痛,关节炎' target='_blank'>关节炎);
  • 如果他们在试用前30天内接受了研究药物治疗
  • 如果他们在五个物理半衰期的试验入学人数中执行了另一个放射性同位素;
  • 如果他们在试验入学前4周内进行了放射疗法或化学疗法;

资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:奥黛丽·安德森631-638-0829 audrey.anderson@stonybrookmedicine.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266392
其他研究ID编号ICMJE 889520
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dinko Franceschi,Stony Brook University
研究赞助商ICMJE斯托尼布鲁克大学
合作者ICMJE祖药公司
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Dinko Franceschi斯托尼·布鲁克癌症中心
PRS帐户斯托尼布鲁克大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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