| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:[18F] -dcfpyl配体 | 早期第1阶段 |
该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。
为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1 | 药物:[18F] -dcfpyl配体 为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。
| 联系人:奥黛丽·安德森 | 631-638-0829 | audrey.anderson@stonybrookmedicine.edu |
| 美国,纽约 | |
| 斯托尼布鲁克大学 | 招募 |
| 纽约,斯托尼布鲁克,11794-7263 | |
| 联系人:Dinko Franceschi,MD 631-444-2480 dinko.franceschi@stonybrookmedicine.edu | |
| 首席研究员: | 医学博士Dinko Franceschi | 斯托尼·布鲁克癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像 | ||||
| 简要摘要 | 合格的患者患有前列腺癌,接受了手术或放射治疗的局部疾病治疗,并且有证据表明在常规成像上都有生化复发和/或转移。前列腺癌([18F] -DCFPY)的排放断层扫描(PET)与磁共振成像(MRI)结合使用。示踪剂摄取和MRI图像特征的结果是全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺PET/MRI,并且将与传统成像方式的病变相关,并将其与检测相关。此外,如果患者进行活检作为护理标准,图像特征将直接与组织病理学发现直接相关。该放射性示意剂的录音可能会导致其作为未来成像的护理标准,并改善诊断和治疗指南。未经食品药品监督管理局(FDA)批准,因此被认为是实验性的。该研究将有20名受试者;所有这些患者都将在Stony Brook大学医学中心招收。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。 为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:[18F] -dcfpyl配体 为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:1 干预:药物:[18F] -dcfpyl配体 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 889520 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dinko Franceschi,Stony Brook University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 祖药公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物:[18F] -dcfpyl配体 | 早期第1阶段 |
该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。
为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1 | 药物:[18F] -dcfpyl配体 为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。
| 联系人:奥黛丽·安德森 | 631-638-0829 | audrey.anderson@stonybrookmedicine.edu |
| 美国,纽约 | |
| 斯托尼布鲁克大学 | 招募 |
| 纽约,斯托尼布鲁克,11794-7263 | |
| 联系人:Dinko Franceschi,MD 631-444-2480 dinko.franceschi@stonybrookmedicine.edu | |
| 首席研究员: | 医学博士Dinko Franceschi | 斯托尼·布鲁克癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用半荧光的PSMA配体对前列腺癌的分子成像 | ||||
| 简要摘要 | 合格的患者患有前列腺癌,接受了手术或放射治疗的局部疾病治疗,并且有证据表明在常规成像上都有生化复发和/或转移。前列腺癌([18F] -DCFPY)的排放断层扫描(PET)与磁共振成像(MRI)结合使用。示踪剂摄取和MRI图像特征的结果是全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺PET/MRI,并且将与传统成像方式的病变相关,并将其与检测相关。此外,如果患者进行活检作为护理标准,图像特征将直接与组织病理学发现直接相关。该放射性示意剂的录音可能会导致其作为未来成像的护理标准,并改善诊断和治疗指南。未经食品药品监督管理局(FDA)批准,因此被认为是实验性的。该研究将有20名受试者;所有这些患者都将在Stony Brook大学医学中心招收。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目标是评估具有全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYP PET的性能,以通过生化PSA水平或CIM证据确定的患有复发的男性的PCA检测。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或用F-18氟霉素进行宠物成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,图像特征将直接与病变活检的组织病理学发现直接相关,以直接证明“放射性部位和/或MRI阳性”病变含有肿瘤细胞。 为了检验该假设,正在使用[18F] -DCFPYL PET示踪剂提出这项研究,以检测生化复发或CIM证据的患者的PCA。 [18F] -DCFPYL宠物示踪剂将由公司Propenics Pharmaceuticals,Inc。(纽约,纽约)提供,并根据Stony Brook University获得的调查新药(IND)批准进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:[18F] -dcfpyl配体 为了评估使用全身MRI和多参数骨盆/前列腺MRI的[18F] -DCFPYL PET的性能,用于在复发的男性中检测PCA,由生化PSA水平或CIM上的证据确定。示踪剂摄取和MRI图像特征在全身PET/MRI和专用的骨盆/前列腺宠物/MRI(单独及其单独)的结果相关性,并将其与CIM上的病变相关,通常包括骨扫描(BS)和CT扫描的CIM病变。腹部和骨盆,或与F-18氟霉素的PET成像。此外,在作为护理标准进行活检的患者中,我们将直接将图像特征与病变活检的组织病理学发现直接相关联,以直接证明“ radiotracer and” radiotracer和/或MRI阳性病变含有肿瘤细胞。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:1 干预:药物:[18F] -dcfpyl配体 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
资格将通过筛查面试确定。为研究招募的所有受试者都可以随时退出研究。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 889520 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Dinko Franceschi,Stony Brook University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯托尼布鲁克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 祖药公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯托尼布鲁克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||