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出境医 / 临床实验 / 闭环胰岛素治疗在容易低血糖症的成年人中的功效（DCLP2）
闭环胰岛素治疗在容易低血糖症的成年人中的功效（DCLP2）
研究描述
简要摘要：
这项研究是在家中3个月的RCT，比较了闭环控制（CLC）系统与传感器和泵治疗（S＆P）的RCT，其延长阶段为3个月，在1型糖尿病患者中容易发生低血糖症。经过2周的盲目CGM磨合阶段之后，在70mg/dl以下的5％或更多时间的患者将有资格继续。它们将被随机分配2：1，使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是RCT的主要结果的时机。 3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病伴有低血糖 | 设备：由连续葡萄糖通过算法驱动的闭环胰岛素输注，在自由生活条件下：连续皮下胰岛素输注和连续的葡萄糖监测 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是家庭闭环控制（CLC）系统与传感器和泵疗法（S＆P）的随机对照试验，具有3个月的扩展阶段。目的是评估对控制范围（CTR）闭环（CL）系统在容易患低血糖的1型糖尿病患者中的疗效和安全性。
CLC系统将由串联控制-IQ自动胰岛素输送系统（AIDS）组成，包括带有嵌入式控制-IQ算法的串联X2胰岛素泵和Dexcom G6 CGM
签署同意后，将评估资格。所有参与者将启动2周盲型Dexcom G6 CGM磨损和个人胰岛素泵的跑期。
在整体启动RCT之前，将评估CGM在磨合阶段的70 mg/dl的时间。只有CGM <70 mg/dL的5％或更高的患者才能随机分配。包括不能随机的患者将被替换。
随后在磨合阶段显示随机标准的参与者将被随机分配2：1 2：1使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是主要结果的时机RCT。
3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机临床试验，以评估辅助性闭环控制与传感器和泵治疗在容易发症的1型糖尿病治疗中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闭环控制（CLC） 通过连续葡萄糖通过算法驱动的闭环皮下胰岛素输注 | 设备：在自由生活条件下通过算法进行连续葡萄糖监测驱动的闭环胰岛素输注 根据连续葡萄糖监测数据的自动算法，连续皮下胰岛素输注 其他名称：人造胰腺 |
| 主动比较器：传感器增强泵（SAP） 闭环皮下胰岛素输注和连续的葡萄糖监测患者管理 | 设备：连续皮下胰岛素输注和连续的葡萄糖监测 胰岛素由泵皮下输送，并由患者在CGM传感器的帮助下进行管理 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖水平低于70 mg/dl的时间的百分比差异[时间范围：3个月]在3个月的随访中，血糖水平低于70 mg/dl的时间百分比的基线治疗差异
次要结果度量 ：
- 目标范围内的时间百分比70-180 mg/dl [时间范围：3个月]
- 血糖水平高于180 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 平均血糖水平[时间范围：3个月]
- 血糖水平低于54 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 在70-140 mg/dL范围内花费的时间的百分比[时间范围：3个月]
- 用变异系数（CV）[时间框架：3个月]测得的葡萄糖变异性
- 用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性[时间范围：3个月]
- 血糖水平低于60 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 低血糖指数（LBGI）[时间范围：3个月]<2.5低风险，[2.5-5]中等风险，> 5高风险
- 低血糖事件（定义为连续15分钟<70 mg/dl）[时间范围：3个月]
- 血糖水平高于250 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 血糖水平超过300 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 高血糖指数（HBGI）[时间范围：3个月]<2.5低风险，[2.5-5]中等风险，> 5高风险
- 3个月的HBA1C [时间范围：3个月]
- HBA1C从基线变为3个月[时间范围：3个月]
- 害怕低血糖调查[时间范围：3个月]总分从0（无恐惧）到132（重要的恐惧）
- 高血糖回避量表[时间范围：3个月]总分从0（不避免）到40（始终避免）
- 糖尿病遇险量表[时间范围：3个月]总分范围从28（低压力）到168（高应力）
- 低血糖置信度量表[时间范围：3个月]总分从0（无信任）到36（非常自信）
- 克拉克低血糖意识[时间范围：3个月]得分范围从0到7。如果超过4：减少感知，如果较少：正常感知。
- 激发调查[时间范围：3个月]总分从0（高接受）到110（低接受）
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：3个月]总分从0（低接受）到100（高接受）
- 胰岛素[时间范围：3个月]每日胰岛素总（单位/千克），基础：甘洛斯胰岛素比
- 体重和体重指数（BMI）[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少1年
- 使用胰岛素泵至少6个月
- 年龄≥18.0岁
- HBA1C水平<10.5％
- 克拉克得分> 3和/或在过去6个月内的严重低血糖症的经验
- 对于目前尚不知道女性如果女性和性活跃的女性，则必须同意使用一种避孕形式来防止妊娠，同时参与研究。对于所有没有手术无菌的绝经前妇女，需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
- 愿意在研究期间不使用降糖剂（例如pramlintide，二甲双胍，GLP-1类似物，SGLT2抑制剂）。这与二甲双胍活跃的治疗无关，并且在包含在包含前的3个月前。此外，在入学前三个月不允许使用SGLT2抑制剂。
- 在临床试验期间，愿意中止使用任何个人CGM
- 愿意至少每周建立网络连接
- 目前，除了入学时，除了以下快速作用胰岛素之一以外，没有使用其他胰岛素：胰岛素lispro（Humalog），胰岛素阿斯帕特（Novolog）。使用胰素（Apidra）的患者可以在入学前至少一个月切换到Lispro或Aspart。
- 调查员有信心参与者可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议
- 主题受社会健康或类似保险涵盖
- 签署的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric M Renard，医学博士，博士 | +33 467 338 382 | e-renard@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：MSC Jerome Place | +33 467 457 310 | jerome.place@umontpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 凯恩大学医院 | 活跃，不招募 |
| 法国凯恩 | |
| UH蒙彼利埃 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：埃里克·雷纳德（Eric Renard），医学博士+33467338384 e-renard@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
串联糖尿病护理公司
Dexcom，Inc。
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·M·雷纳德（Eric M Renard），医学博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖水平低于70 mg/dl的时间的百分比差异[时间范围：3个月] 在3个月的随访中，血糖水平低于70 mg/dl的时间百分比的基线治疗差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 闭环胰岛素疗法在容易低血糖症的成年人中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机临床试验，以评估辅助性闭环控制与传感器和泵治疗在容易发症的1型糖尿病治疗中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是在家中3个月的RCT，比较了闭环控制（CLC）系统与传感器和泵治疗（S＆P）的RCT，其延长阶段为3个月，在1型糖尿病患者中容易发生低血糖症。经过2周的盲目CGM磨合阶段之后，在70mg/dl以下的5％或更多时间的患者将有资格继续。它们将被随机分配2：1，使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是RCT的主要结果的时机。 3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是家庭闭环控制（CLC）系统与传感器和泵疗法（S＆P）的随机对照试验，具有3个月的扩展阶段。目的是评估对控制范围（CTR）闭环（CL）系统在容易患低血糖的1型糖尿病患者中的疗效和安全性。 CLC系统将由串联控制-IQ自动胰岛素输送系统（AIDS）组成，包括带有嵌入式控制-IQ算法的串联X2胰岛素泵和Dexcom G6 CGM 签署同意后，将评估资格。所有参与者将启动2周盲型Dexcom G6 CGM磨损和个人胰岛素泵的跑期。 在整体启动RCT之前，将评估CGM在磨合阶段的70 mg/dl的时间。只有CGM <70 mg/dL的5％或更高的患者才能随机分配。包括不能随机的患者将被替换。 随后在磨合阶段显示随机标准的参与者将被随机分配2：1 2：1使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是主要结果的时机RCT。 3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病伴有低血糖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0351-（7826） 2019-A01906-51（注册表标识符：IDRCB） CIV-FR-19-12-031026（注册表标识符：Eudamed） UC4DK108483（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是在家中3个月的RCT，比较了闭环控制（CLC）系统与传感器和泵治疗（S＆P）的RCT，其延长阶段为3个月，在1型糖尿病患者中容易发生低血糖症。经过2周的盲目CGM磨合阶段之后，在70mg/dl以下的5％或更多时间的患者将有资格继续。它们将被随机分配2：1，使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是RCT的主要结果的时机。 3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病伴有低血糖 | 设备：由连续葡萄糖通过算法驱动的闭环胰岛素输注，在自由生活条件下：连续皮下胰岛素输注和连续的葡萄糖监测 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是家庭闭环控制（CLC）系统与传感器和泵疗法（S＆P）的随机对照试验，具有3个月的扩展阶段。目的是评估对控制范围（CTR）闭环（CL）系统在容易患低血糖的1型糖尿病患者中的疗效和安全性。
CLC系统将由串联控制-IQ自动胰岛素输送系统（AIDS）组成，包括带有嵌入式控制-IQ算法的串联X2胰岛素泵和Dexcom G6 CGM
签署同意后，将评估资格。所有参与者将启动2周盲型Dexcom G6 CGM磨损和个人胰岛素泵的跑期。
在整体启动RCT之前，将评估CGM在磨合阶段的70 mg/dl的时间。只有CGM <70 mg/dL的5％或更高的患者才能随机分配。包括不能随机的患者将被替换。
随后在磨合阶段显示随机标准的参与者将被随机分配2：1 2：1使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是主要结果的时机RCT。
3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机临床试验，以评估辅助性闭环控制与传感器和泵治疗在容易发症的1型糖尿病治疗中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：闭环控制（CLC） 通过连续葡萄糖通过算法驱动的闭环皮下胰岛素输注 | 设备：在自由生活条件下通过算法进行连续葡萄糖监测驱动的闭环胰岛素输注 根据连续葡萄糖监测数据的自动算法，连续皮下胰岛素输注 其他名称：人造胰腺 |
| 主动比较器：传感器增强泵（SAP） 闭环皮下胰岛素输注和连续的葡萄糖监测患者管理 | 设备：连续皮下胰岛素输注和连续的葡萄糖监测 胰岛素由泵皮下输送，并由患者在CGM传感器的帮助下进行管理 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 血糖水平低于70 mg/dl的时间的百分比差异[时间范围：3个月]在3个月的随访中，血糖水平低于70 mg/dl的时间百分比的基线治疗差异
次要结果度量 ：
- 目标范围内的时间百分比70-180 mg/dl [时间范围：3个月]
- 血糖水平高于180 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 平均血糖水平[时间范围：3个月]
- 血糖水平低于54 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 在70-140 mg/dL范围内花费的时间的百分比[时间范围：3个月]
- 用变异系数（CV）[时间框架：3个月]测得的葡萄糖变异性
- 用标准偏差（SD）测量的葡萄糖变异性[时间范围：3个月]
- 血糖水平低于60 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 低血糖指数（LBGI）[时间范围：3个月]<2.5低风险，[2.5-5]中等风险，> 5高风险
- 低血糖事件（定义为连续15分钟<70 mg/dl）[时间范围：3个月]
- 血糖水平高于250 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 血糖水平超过300 mg/dl的时间百分比[时间范围：3个月]
- 高血糖指数（HBGI）[时间范围：3个月]<2.5低风险，[2.5-5]中等风险，> 5高风险
- 3个月的HBA1C [时间范围：3个月]
- HBA1C从基线变为3个月[时间范围：3个月]
- 害怕低血糖调查[时间范围：3个月]总分从0（无恐惧）到132（重要的恐惧）
- 高血糖回避量表[时间范围：3个月]总分从0（不避免）到40（始终避免）
- 糖尿病遇险量表[时间范围：3个月]总分范围从28（低压力）到168（高应力）
- 低血糖置信度量表[时间范围：3个月]总分从0（无信任）到36（非常自信）
- 克拉克低血糖意识[时间范围：3个月]得分范围从0到7。如果超过4：减少感知，如果较少：正常感知。
- 激发调查[时间范围：3个月]总分从0（高接受）到110（低接受）
- 系统可用性量表（SUS）[时间范围：3个月]总分从0（低接受）到100（高接受）
- 胰岛素[时间范围：3个月]每日胰岛素总（单位/千克），基础：甘洛斯胰岛素比
- 体重和体重指数（BMI）[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于研究者评估的临床诊断至少一年，至少使用胰岛素至少1年
- 使用胰岛素泵至少6个月
- 年龄≥18.0岁
- HBA1C水平<10.5％
- 克拉克得分> 3和/或在过去6个月内的严重低血糖症的经验
- 对于目前尚不知道女性如果女性和性活跃的女性，则必须同意使用一种避孕形式来防止妊娠，同时参与研究。对于所有没有手术无菌的绝经前妇女，需要进行阴性血清或尿液妊娠检查。怀孕的参与者将终止研究。同样，在研究期间发展并表达在研究时间内怀孕的意图的参与者将被停止。
- 愿意在研究期间不使用降糖剂（例如pramlintide，二甲双胍，GLP-1类似物，SGLT2抑制剂）。这与二甲双胍活跃的治疗无关，并且在包含在包含前的3个月前。此外，在入学前三个月不允许使用SGLT2抑制剂。
- 在临床试验期间，愿意中止使用任何个人CGM
- 愿意至少每周建立网络连接
- 目前，除了入学时，除了以下快速作用胰岛素之一以外，没有使用其他胰岛素：胰岛素lispro（Humalog），胰岛素阿斯帕特（Novolog）。使用胰素（pidra' target='_blank'>Apidra）的患者可以在入学前至少一个月切换到Lispro或Aspart。
- 调查员有信心参与者可以成功操作所有研究设备，并能够遵守协议
- 主题受社会健康或类似保险涵盖
- 签署的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eric M Renard，医学博士，博士 | +33 467 338 382 | e-renard@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：MSC Jerome Place | +33 467 457 310 | jerome.place@umontpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 凯恩大学医院 | 活跃，不招募 |
| 法国凯恩 | |
| UH蒙彼利埃 | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：埃里克·雷纳德（Eric Renard），医学博士+33467338384 e-renard@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
串联糖尿病护理公司
Dexcom，Inc。
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
弗吉尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·M·雷纳德（Eric M Renard），医学博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖水平低于70 mg/dl的时间的百分比差异[时间范围：3个月] 在3个月的随访中，血糖水平低于70 mg/dl的时间百分比的基线治疗差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 闭环胰岛素疗法在容易低血糖症的成年人中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机临床试验，以评估辅助性闭环控制与传感器和泵治疗在容易发症的1型糖尿病治疗中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是在家中3个月的RCT，比较了闭环控制（CLC）系统与传感器和泵治疗（S＆P）的RCT，其延长阶段为3个月，在1型糖尿病患者中容易发生低血糖症。经过2周的盲目CGM磨合阶段之后，在70mg/dl以下的5％或更多时间的患者将有资格继续。它们将被随机分配2：1，使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是RCT的主要结果的时机。 3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是家庭闭环控制（CLC）系统与传感器和泵疗法（S＆P）的随机对照试验，具有3个月的扩展阶段。目的是评估对控制范围（CTR）闭环（CL）系统在容易患低血糖的1型糖尿病患者中的疗效和安全性。 CLC系统将由串联控制-IQ自动胰岛素输送系统（AIDS）组成，包括带有嵌入式控制-IQ算法的串联X2胰岛素泵和Dexcom G6 CGM 签署同意后，将评估资格。所有参与者将启动2周盲型Dexcom G6 CGM磨损和个人胰岛素泵的跑期。 在整体启动RCT之前，将评估CGM在磨合阶段的70 mg/dl的时间。只有CGM <70 mg/dL的5％或更高的患者才能随机分配。包括不能随机的患者将被替换。 随后在磨合阶段显示随机标准的参与者将被随机分配2：1 2：1使用串联控制-IQ与S＆P使用闭环控制（CLC）3个月，这是主要结果的时机RCT。 3个月后，标准普尔组将使用CLC长达3个月，CLC组将继续使用CLC多达3个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病伴有低血糖 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266379 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0351-（7826） 2019-A01906-51（注册表标识符：IDRCB） CIV-FR-19-12-031026（注册表标识符：Eudamed） UC4DK108483（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
