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出境医 / 临床实验 / 面对面康复计划的成本效益与远程腰痛中的远程医疗计划

面对面康复计划的成本效益与远程腰痛中的远程医疗计划

研究描述
简要摘要:
通过electroanalgesia治疗对患有慢性下背部疼痛的患者进行成本效用分析,并通过远程医疗计划进行的练习与面对面计划

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他:面对面的康复计划其他:远程医疗计划不适用

详细说明:
在80名患有慢性下背部疼痛的受试者的样本中,将开发一项双盲临床试验。患者将每周举行3次仪表室和一项运动计划,共8周,共24个课程。目的是分析面对面康复计划的成本效益与关于残疾,疼痛,对运动质量的远程医疗计划,躯干屈曲物的抵抗力,腰部腰部动摇和肌肉电动活动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 540名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲型两臂随机对照试验的研究方案
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较面对面康复计划的成本和成本效益与针对残疾,疼痛,对运动的恐惧,生活质量和脊髓疾病的远程医疗计划的比较
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:面对面康复计划
六个拥有10多年经验的治疗师将采用Electroanalgesia疗法和McKenzie运动方案。该计划将在研究健康中心的康复服务中开发。患者每周将进行3次治疗,持续4周,总共24个课程
其他:面对面的康复计划
在每家医院,两名受过训练的治疗师将执行一个面对面的康复计划,该计划包括麦肯齐方法和遵循McKenzie方法的运动计划。物理治疗师将电极放置在患者中,为此,他们使用了5x9 cm的电极,将其放置在双侧副毛皮水平,在出现辐射疼痛的患者中,电极将放置在受影响神经的路径中。持续时间足以执行麦肯齐协议。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部周围成分。

实验:远程医疗计划
它由基于Web技术治疗慢性下背痛的支持系统组成。该系统可以注册一个主题,并通过McKenzie方法提供对电脉冲的处理和锻炼。将向使用计算机或移动设备通过Internet访问平台的患者展示电脉和练习的视频应用。系统将根据数据库推荐该处理,该数据库配置为根据McKenzie方法来适应基于诊断的Electroanalgesia和McKenzie练习的应用。患者将每周进行3次治疗,持续8周,使用A使用。总共24个会议
其他:远程医疗计划
它由通过麦肯齐方法执行electroanalgesia的网络平台进行电子卫生康复计划和锻炼计划组成。将指示患者在双侧副脑疼痛的患者中使用5x9cm电极使用TENS装置,将电极放置在受影响的神经的路径中。练习的实现将是通过应用McKezie协议的应用。持续时间将与执行麦肯齐协议的持续时间相同。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部成分。

结果措施
主要结果指标
  1. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷(RMDQ)中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    这是一份自我报告的问卷,其中包括24个项目,反映了归因于腰痛的不同活动的局限性,包括步行,自动售,坐着,躺着,穿衣,睡觉,睡觉,自我护理和日常活动。 - 更好到24分 - 严重的残疾


次要结果度量
  1. 从残疾中的基线变化。 OSWESTRY下背部疼痛障碍IDEX。 [时间范围:在基线,8周和6个月时。这是给出的
    它具有与日常生活活动相关的10个项目,每个效果都有0到5分的puntuation Fron。分数较高意味着结果较差。

  2. 疼痛强度的基线变化。视觉模拟量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    10点数值疼痛量表(0:无疼痛,10:最大疼痛)评估疼痛的强度。范围从无疼痛0到最大疼痛10点

  3. 由于担心运动而改变基线。坦帕的运动恐惧症量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    是一份17个项目的问卷,衡量对运动和(重新)受伤的恐惧。对其运动恐惧症的患者率信念在4分量表上,范围从强烈不同意到强烈同意。

  4. 从基础上改变生活质量。 SF-36健康问卷。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    SF-36健康问卷的评分范围为0至100%,表明与健康相关的生活质量。

  5. 从McQuade测试[时间范围:在基线时,8周和6个月时的变化]
    它测量了躯干屈曲肌肉的等距耐力。

  6. 从腰部移动性屈曲中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    为了定量腰部屈曲,使用了角度倾斜度计(屈曲计UM 8320-3 RJ代码研究所,巴西)。

  7. 腰椎肌电图的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    通过使用一组3x7尺寸的电极来实现腰椎肌肉肌肉的肌电学激活程度。

  8. 在运动范围内从巴斯利娜(Baselina)变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。

  9. 从腰部分段流动性中的巴斯利娜(Baselina
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。

  10. 间接非医疗费用的基线变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    病假日子由于腰痛和劳动缺勤的成本而导致因薪水水平损失的工作日而缺勤。

  11. 直接医疗费用的基线变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    与LBP相关的残疾,诊断测试和药品的访问费用,紧急访问,家庭帮助

  12. 从基线直接非医疗费用变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    运输中的患者支出


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至67岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 腰痛≥3个月。
  • 年龄在30至67岁之间。
  • 没有接受物理疗法。

排除标准:

  • 腰椎狭窄的存在。
  • 诊断脊椎滑脱
  • 纤维肌痛的诊断。
  • 最近几周用皮质类固醇或口服药物治疗。
  • 脊柱手术史。
  • 镇痛电疗法的禁忌症。
  • 以前已经接受了电镇痛或运动的治疗。
  • 中心神经系统疾病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Dealmería大学
Almería,Andalucía,西班牙,04120
赞助商和合作者
阿尔梅里亚大学
资金:Junta deAndalucía
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AdelaidaMaríaCastro-Sánchez,博士阿尔梅里亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷(RMDQ)中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
这是一份自我报告的问卷,其中包括24个项目,反映了归因于腰痛的不同活动的局限性,包括步行,自动售,坐着,躺着,穿衣,睡觉,睡觉,自我护理和日常活动。 - 更好到24分 - 严重的残疾
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史Complete list of historical versions of study NCT04266366 on ClinicalTrials.gov Archive Site
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 从残疾中的基线变化。 OSWESTRY下背部疼痛障碍IDEX。 [时间范围:在基线,8周和6个月时。这是给出的
    它具有与日常生活活动相关的10个项目,每个效果都有0到5分的puntuation Fron。分数较高意味着结果较差。
  • 疼痛强度的基线变化。视觉模拟量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    10点数值疼痛量表(0:无疼痛,10:最大疼痛)评估疼痛的强度。范围从无疼痛0到最大疼痛10点
  • 由于担心运动而改变基线。坦帕的运动恐惧症量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    是一份17个项目的问卷,衡量对运动和(重新)受伤的恐惧。对其运动恐惧症的患者率信念在4分量表上,范围从强烈不同意到强烈同意。
  • 从基础上改变生活质量。 SF-36健康问卷。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    SF-36健康问卷的评分范围为0至100%,表明与健康相关的生活质量。
  • 从McQuade测试[时间范围:在基线时,8周和6个月时的变化]
    它测量了躯干屈曲肌肉的等距耐力。
  • 从腰部移动性屈曲中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    为了定量腰部屈曲,使用了角度倾斜度计(屈曲计UM 8320-3 RJ代码研究所,巴西)。
  • 腰椎肌电图的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    通过使用一组3x7尺寸的电极来实现腰椎肌肉肌肉的肌电学激活程度。
  • 在运动范围内从巴斯利娜(Baselina)变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
  • 从腰部分段流动性中的巴斯利娜(Baselina
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
  • 间接非医疗费用的基线变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    病假日子由于腰痛和劳动缺勤的成本而导致因薪水水平损失的工作日而缺勤。
  • 直接医疗费用的基线变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    与LBP相关的残疾,诊断测试和药品的访问费用,紧急访问,家庭帮助
  • 从基线直接非医疗费用变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    运输中的患者支出
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 从残疾中的基线变化。 OSWESTRY下背部疼痛障碍IDEX。 [时间范围:在基线,8周和6个月时。这是给出的
    它具有与日常生活活动相关的10个项目,每个效果都有0到5分的puntuation Fron。分数较高意味着结果较差。
  • 疼痛强度的基线变化。视觉模拟量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    10点数值疼痛量表(0:无疼痛,10:最大疼痛)评估疼痛的强度。范围从无疼痛0到最大疼痛10点
  • 由于担心运动而改变基线。坦帕的运动恐惧症量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    是一份17个项目的问卷,衡量对运动和(重新)受伤的恐惧。对其运动恐惧症的患者率信念在4分量表上,范围从强烈不同意到强烈同意。
  • 从基础上改变生活质量。 SF-36健康问卷。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    SF-36健康问卷的评分范围为0至100%,表明与健康相关的生活质量。
  • 从McQuade测试[时间范围:在基线时,8周和6个月时的变化]
    它测量了躯干屈曲肌肉的等距耐力。
  • 从腰部移动性屈曲中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    为了定量腰部屈曲,使用了角度倾斜度计(屈曲计UM 8320-3 RJ代码研究所,巴西)。
  • 腰椎肌电图的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    通过使用一组3x7尺寸的电极来实现腰椎肌肉肌肉的肌电学激活程度。
  • 在运动范围内从巴斯利娜(Baselina)变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
  • 从腰部分段流动性中的巴斯利娜(Baselina
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE面对面康复计划的成本效益与远程腰痛中的远程医疗计划
官方标题ICMJE比较面对面康复计划的成本和成本效益与针对残疾,疼痛,对运动的恐惧,生活质量和脊髓疾病的远程医疗计划的比较
简要摘要通过electroanalgesia治疗对患有慢性下背部疼痛的患者进行成本效用分析,并通过远程医疗计划进行的练习与面对面计划
详细说明在80名患有慢性下背部疼痛的受试者的样本中,将开发一项双盲临床试验。患者将每周举行3次仪表室和一项运动计划,共8周,共24个课程。目的是分析面对面康复计划的成本效益与关于残疾,疼痛,对运动质量的远程医疗计划,躯干屈曲物的抵抗力,腰部腰部动摇和肌肉电动活动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲型两臂随机对照试验的研究方案
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 其他:面对面的康复计划
    在每家医院,两名受过训练的治疗师将执行一个面对面的康复计划,该计划包括麦肯齐方法和遵循McKenzie方法的运动计划。物理治疗师将电极放置在患者中,为此,他们使用了5x9 cm的电极,将其放置在双侧副毛皮水平,在出现辐射疼痛的患者中,电极将放置在受影响神经的路径中。持续时间足以执行麦肯齐协议。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部周围成分。
  • 其他:远程医疗计划
    它由通过麦肯齐方法执行electroanalgesia的网络平台进行电子卫生康复计划和锻炼计划组成。将指示患者在双侧副脑疼痛的患者中使用5x9cm电极使用TENS装置,将电极放置在受影响的神经的路径中。练习的实现将是通过应用McKezie协议的应用。持续时间将与执行麦肯齐协议的持续时间相同。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部成分。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:面对面康复计划
    六个拥有10多年经验的治疗师将采用Electroanalgesia疗法和McKenzie运动方案。该计划将在研究健康中心的康复服务中开发。患者每周将进行3次治疗,持续4周,总共24个课程
    干预:其他:面对面的康复计划
  • 实验:远程医疗计划
    它由基于Web技术治疗慢性下背痛的支持系统组成。该系统可以注册一个主题,并通过McKenzie方法提供对电脉冲的处理和锻炼。将向使用计算机或移动设备通过Internet访问平台的患者展示电脉和练习的视频应用。系统将根据数据库推荐该处理,该数据库配置为根据McKenzie方法来适应基于诊断的Electroanalgesia和McKenzie练习的应用。患者将每周进行3次治疗,持续8周,使用A使用。总共24个会议
    干预:其他:远程医疗计划
出版物 *
  • Von Korff M,Moore JC。踩踏背痛:激活初级保健方法。 Ann Intern Med。 2001年5月1日; 134(9 pt 2):911-7。
  • Schaafsma FG,Whelan K,Van der Beek AJ,Van der Es-Lambeek LC,OjajärviA,Verbeek JH。身体调节是恢复工作策略的一部分,以减少背部疼痛工人的疾病缺席。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年8月30日;(8):CD001822。 doi:10.1002/14651858.cd001822.pub3。审查。
  • Becker A,Hold H,Redaelli M,Strauch K,Chenot JF,Leonhardt C,Keller S,Baum E,Pfingsten M,Hildebrandt J,Basler HD,Kochen HD,Kochen MM,Donner-BanzhoffN。护理和预测未来的医疗保健利用。脊柱(Phila PA 1976)。 2010年8月15日; 35(18):1714-20。
  • Dagenais S,Caro J,HaldemanS。在美国和国际上对疾病研究的腰痛成本的系统评价。 Spine J. 2008 Jan-Feb; 8(1):8-20。 doi:10.1016/j.spine.2007.10.005。审查。
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  • Airaksinen O,Brox JI,Cedraschi C,Hildebrandt J,Klaber-Moffett J,Kovacs F,Mannion AF,Reis S,Staal JB,Ursin H,Ursin H,Zanoli G;花费B13工作组的慢性下背痛指南。第4章。欧洲慢性非特异性下背痛的管理指南。 Eur Spine J. 2006年3月; 15 Suppl 2:S192-300。
  • Jensen CE,RIIS A,Petersen KD,Jensen MB,Pedersen KM。对一般实践中腰痛的管理实施策略的经济评估。疼痛。 2017年5月; 158(5):891-899。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000851。
  • Petersen T,Kryger P,Ekdahl C,Olsen S,JacobsenS。与对亚急性或慢性下背痛患者进行强化加强训练相比,McKenzie治疗的影响:一项随机对照试验。脊柱(Phila PA 1976)。 2002年8月15日; 27(16):1702-9。
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  • Castro-Sanchez AM,Matarán-PeñarrochaGA,Gómez-GarcíaS,García-LópezH,Andronis L,Albornoz-Cabello M,Lara Palomo IC。研究方案随机对照试验的比较比较面对面康复计划的成本效用和成本效益与远程医疗计划在治疗慢性腰痛患者方面的比较。 BMJ开放。 2020年12月12日; 10(12):E040633。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040633。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月21日)
540
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
80
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 腰痛≥3个月。
  • 年龄在30至67岁之间。
  • 没有接受物理疗法。

排除标准:

  • 腰椎狭窄的存在。
  • 诊断脊椎滑脱
  • 纤维肌痛的诊断。
  • 最近几周用皮质类固醇或口服药物治疗。
  • 脊柱手术史。
  • 镇痛电疗法的禁忌症。
  • 以前已经接受了电镇痛或运动的治疗。
  • 中心神经系统疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至67岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266366
其他研究ID编号ICMJE CE-IP00562
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AdelaidaMaríaCastro-Sánchez,Almeria大学
研究赞助商ICMJE阿尔梅里亚大学
合作者ICMJE资金:Junta deAndalucía
研究人员ICMJE
首席研究员: AdelaidaMaríaCastro-Sánchez,博士阿尔梅里亚大学
PRS帐户阿尔梅里亚大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过electroanalgesia治疗对患有慢性下背部疼痛的患者进行成本效用分析,并通过远程医疗计划进行的练习与面对面计划

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他:面对面的康复计划其他:远程医疗计划不适用

详细说明:
在80名患有慢性下背部疼痛的受试者的样本中,将开发一项双盲临床试验。患者将每周举行3次仪表室和一项运动计划,共8周,共24个课程。目的是分析面对面康复计划的成本效益与关于残疾,疼痛,对运动质量的远程医疗计划,躯干屈曲物的抵抗力,腰部腰部动摇和肌肉电动活动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 540名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲型两臂随机对照试验的研究方案
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:比较面对面康复计划的成本和成本效益与针对残疾,疼痛,对运动的恐惧,生活质量和脊髓疾病的远程医疗计划的比较
实际学习开始日期 2020年3月1日
实际的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2021年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:面对面康复计划
六个拥有10多年经验的治疗师将采用Electroanalgesia疗法和McKenzie运动方案。该计划将在研究健康中心的康复服务中开发。患者每周将进行3次治疗,持续4周,总共24个课程
其他:面对面的康复计划
在每家医院,两名受过训练的治疗师将执行一个面对面的康复计划,该计划包括麦肯齐方法和遵循McKenzie方法的运动计划。物理治疗师将电极放置在患者中,为此,他们使用了5x9 cm的电极,将其放置在双侧副毛皮水平,在出现辐射疼痛的患者中,电极将放置在受影响神经的路径中。持续时间足以执行麦肯齐协议。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部周围成分。

实验:远程医疗计划
它由基于Web技术治疗慢性下背痛的支持系统组成。该系统可以注册一个主题,并通过McKenzie方法提供对电脉冲的处理和锻炼。将向使用计算机或移动设备通过Internet访问平台的患者展示电脉和练习的视频应用。系统将根据数据库推荐该处理,该数据库配置为根据McKenzie方法来适应基于诊断的Electroanalgesia和McKenzie练习的应用。患者将每周进行3次治疗,持续8周,使用A使用。总共24个会议
其他:远程医疗计划
它由通过麦肯齐方法执行electroanalgesia的网络平台进行电子卫生康复计划和锻炼计划组成。将指示患者在双侧副脑疼痛的患者中使用5x9cm电极使用TENS装置,将电极放置在受影响的神经的路径中。练习的实现将是通过应用McKezie协议的应用。持续时间将与执行麦肯齐协议的持续时间相同。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部成分。

结果措施
主要结果指标
  1. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷(RMDQ)中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    这是一份自我报告的问卷,其中包括24个项目,反映了归因于腰痛的不同活动的局限性,包括步行,自动售,坐着,躺着,穿衣,睡觉,睡觉,自我护理和日常活动。 - 更好到24分 - 严重的残疾


次要结果度量
  1. 从残疾中的基线变化。 OSWESTRY下背部疼痛障碍IDEX。 [时间范围:在基线,8周和6个月时。这是给出的
    它具有与日常生活活动相关的10个项目,每个效果都有0到5分的puntuation Fron。分数较高意味着结果较差。

  2. 疼痛强度的基线变化。视觉模拟量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    10点数值疼痛量表(0:无疼痛,10:最大疼痛)评估疼痛的强度。范围从无疼痛0到最大疼痛10点

  3. 由于担心运动而改变基线。坦帕的运动恐惧症量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    是一份17个项目的问卷,衡量对运动和(重新)受伤的恐惧。对其运动恐惧症的患者率信念在4分量表上,范围从强烈不同意到强烈同意。

  4. 从基础上改变生活质量。 SF-36健康问卷。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    SF-36健康问卷的评分范围为0至100%,表明与健康相关的生活质量。

  5. 从McQuade测试[时间范围:在基线时,8周和6个月时的变化]
    它测量了躯干屈曲肌肉的等距耐力。

  6. 从腰部移动性屈曲中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    为了定量腰部屈曲,使用了角度倾斜度计(屈曲计UM 8320-3 RJ代码研究所,巴西)。

  7. 腰椎肌电图的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    通过使用一组3x7尺寸的电极来实现腰椎肌肉肌肉的肌电学激活程度。

  8. 在运动范围内从巴斯利娜(Baselina)变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。

  9. 从腰部分段流动性中的巴斯利娜(Baselina
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。

  10. 间接非医疗费用的基线变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    病假日子由于腰痛和劳动缺勤的成本而导致因薪水水平损失的工作日而缺勤。

  11. 直接医疗费用的基线变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    与LBP相关的残疾,诊断测试和药品的访问费用,紧急访问,家庭帮助

  12. 从基线直接非医疗费用变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    运输中的患者支出


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至67岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 腰痛≥3个月。
  • 年龄在30至67岁之间。
  • 没有接受物理疗法。

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Dealmería大学
Almería,Andalucía,西班牙,04120
赞助商和合作者
阿尔梅里亚大学
资金:Junta deAndalucía
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: AdelaidaMaríaCastro-Sánchez,博士阿尔梅里亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷(RMDQ)中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
这是一份自我报告的问卷,其中包括24个项目,反映了归因于腰痛的不同活动的局限性,包括步行,自动售,坐着,躺着,穿衣,睡觉,睡觉,自我护理和日常活动。 - 更好到24分 - 严重的残疾
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 从残疾中的基线变化。 OSWESTRY下背部疼痛障碍IDEX。 [时间范围:在基线,8周和6个月时。这是给出的
    它具有与日常生活活动相关的10个项目,每个效果都有0到5分的puntuation Fron。分数较高意味着结果较差。
  • 疼痛强度的基线变化。视觉模拟量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    10点数值疼痛量表(0:无疼痛,10:最大疼痛)评估疼痛的强度。范围从无疼痛0到最大疼痛10点
  • 由于担心运动而改变基线。坦帕的运动恐惧症量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    是一份17个项目的问卷,衡量对运动和(重新)受伤的恐惧。对其运动恐惧症的患者率信念在4分量表上,范围从强烈不同意到强烈同意。
  • 从基础上改变生活质量。 SF-36健康问卷。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    SF-36健康问卷的评分范围为0至100%,表明与健康相关的生活质量。
  • 从McQuade测试[时间范围:在基线时,8周和6个月时的变化]
    它测量了躯干屈曲肌肉的等距耐力。
  • 从腰部移动性屈曲中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    为了定量腰部屈曲,使用了角度倾斜度计(屈曲计UM 8320-3 RJ代码研究所,巴西)。
  • 腰椎肌电图的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    通过使用一组3x7尺寸的电极来实现腰椎肌肉肌肉的肌电学激活程度。
  • 在运动范围内从巴斯利娜(Baselina)变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
  • 从腰部分段流动性中的巴斯利娜(Baselina
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
  • 间接非医疗费用的基线变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    病假日子由于腰痛和劳动缺勤的成本而导致因薪水水平损失的工作日而缺勤。
  • 直接医疗费用的基线变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    与LBP相关的残疾,诊断测试和药品的访问费用,紧急访问,家庭帮助
  • 从基线直接非医疗费用变化[时间范围:基线,8周和6个月]
    运输中的患者支出
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 从残疾中的基线变化。 OSWESTRY下背部疼痛障碍IDEX。 [时间范围:在基线,8周和6个月时。这是给出的
    它具有与日常生活活动相关的10个项目,每个效果都有0到5分的puntuation Fron。分数较高意味着结果较差。
  • 疼痛强度的基线变化。视觉模拟量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    10点数值疼痛量表(0:无疼痛,10:最大疼痛)评估疼痛的强度。范围从无疼痛0到最大疼痛10点
  • 由于担心运动而改变基线。坦帕的运动恐惧症量表。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    是一份17个项目的问卷,衡量对运动和(重新)受伤的恐惧。对其运动恐惧症的患者率信念在4分量表上,范围从强烈不同意到强烈同意。
  • 从基础上改变生活质量。 SF-36健康问卷。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    SF-36健康问卷的评分范围为0至100%,表明与健康相关的生活质量。
  • 从McQuade测试[时间范围:在基线时,8周和6个月时的变化]
    它测量了躯干屈曲肌肉的等距耐力。
  • 从腰部移动性屈曲中的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    为了定量腰部屈曲,使用了角度倾斜度计(屈曲计UM 8320-3 RJ代码研究所,巴西)。
  • 腰椎肌电图的基线变化。 [时间范围:在基线,8周和6个月时]
    通过使用一组3x7尺寸的电极来实现腰椎肌肉肌肉的肌电学激活程度。
  • 在运动范围内从巴斯利娜(Baselina)变化[时间范围:基线时,8周和6个月]
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
  • 从腰部分段流动性中的巴斯利娜(Baselina
    使用Spinmouse®设备(西班牙Phisiotech)对此变量进行量化。它是一种电子计算机辅助测量设备,以非侵入性的方式测量运动(ROM)和分段角的矢状脊柱振幅。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE面对面康复计划的成本效益与远程腰痛中的远程医疗计划
官方标题ICMJE比较面对面康复计划的成本和成本效益与针对残疾,疼痛,对运动的恐惧,生活质量和脊髓疾病的远程医疗计划的比较
简要摘要通过electroanalgesia治疗对患有慢性下背部疼痛的患者进行成本效用分析,并通过远程医疗计划进行的练习与面对面计划
详细说明在80名患有慢性下背部疼痛的受试者的样本中,将开发一项双盲临床试验。患者将每周举行3次仪表室和一项运动计划,共8周,共24个课程。目的是分析面对面康复计划的成本效益与关于残疾,疼痛,对运动质量的远程医疗计划,躯干屈曲物的抵抗力,腰部腰部动摇和肌肉电动活动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲型两臂随机对照试验的研究方案
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 其他:面对面的康复计划
    在每家医院,两名受过训练的治疗师将执行一个面对面的康复计划,该计划包括麦肯齐方法和遵循McKenzie方法的运动计划。物理治疗师将电极放置在患者中,为此,他们使用了5x9 cm的电极,将其放置在双侧副毛皮水平,在出现辐射疼痛的患者中,电极将放置在受影响神经的路径中。持续时间足以执行麦肯齐协议。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部周围成分。
  • 其他:远程医疗计划
    它由通过麦肯齐方法执行electroanalgesia的网络平台进行电子卫生康复计划和锻炼计划组成。将指示患者在双侧副脑疼痛的患者中使用5x9cm电极使用TENS装置,将电极放置在受影响的神经的路径中。练习的实现将是通过应用McKezie协议的应用。持续时间将与执行麦肯齐协议的持续时间相同。 McKenzie练习旨在改变脊柱的内部成分。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:面对面康复计划
    六个拥有10多年经验的治疗师将采用Electroanalgesia疗法和McKenzie运动方案。该计划将在研究健康中心的康复服务中开发。患者每周将进行3次治疗,持续4周,总共24个课程
    干预:其他:面对面的康复计划
  • 实验:远程医疗计划
    它由基于Web技术治疗慢性下背痛的支持系统组成。该系统可以注册一个主题,并通过McKenzie方法提供对电脉冲的处理和锻炼。将向使用计算机或移动设备通过Internet访问平台的患者展示电脉和练习的视频应用。系统将根据数据库推荐该处理,该数据库配置为根据McKenzie方法来适应基于诊断的Electroanalgesia和McKenzie练习的应用。患者将每周进行3次治疗,持续8周,使用A使用。总共24个会议
    干预:其他:远程医疗计划
出版物 *
  • Von Korff M,Moore JC。踩踏背痛:激活初级保健方法。 Ann Intern Med。 2001年5月1日; 134(9 pt 2):911-7。
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  • Becker A,Hold H,Redaelli M,Strauch K,Chenot JF,Leonhardt C,Keller S,Baum E,Pfingsten M,Hildebrandt J,Basler HD,Kochen HD,Kochen MM,Donner-BanzhoffN。护理和预测未来的医疗保健利用。脊柱(Phila PA 1976)。 2010年8月15日; 35(18):1714-20。
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  • Jensen CE,RIIS A,Petersen KD,Jensen MB,Pedersen KM。对一般实践中腰痛的管理实施策略的经济评估。疼痛。 2017年5月; 158(5):891-899。 doi:10.1097/j.pain.0000000000000851。
  • Petersen T,Kryger P,Ekdahl C,Olsen S,JacobsenS。与对亚急性或慢性下背痛患者进行强化加强训练相比,McKenzie治疗的影响:一项随机对照试验。脊柱(Phila PA 1976)。 2002年8月15日; 27(16):1702-9。
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  • Castro-Sanchez AM,Matarán-PeñarrochaGA,Gómez-GarcíaS,García-LópezH,Andronis L,Albornoz-Cabello M,Lara Palomo IC。研究方案随机对照试验的比较比较面对面康复计划的成本效用和成本效益与远程医疗计划在治疗慢性腰痛患者方面的比较。 BMJ开放。 2020年12月12日; 10(12):E040633。 doi:10.1136/bmjopen-2020-040633。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月21日)
540
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
80
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月1日
实际的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 腰痛≥3个月。
  • 年龄在30至67岁之间。
  • 没有接受物理疗法。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至67岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266366
其他研究ID编号ICMJE CE-IP00562
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AdelaidaMaríaCastro-Sánchez,Almeria大学
研究赞助商ICMJE阿尔梅里亚大学
合作者ICMJE资金:Junta deAndalucía
研究人员ICMJE
首席研究员: AdelaidaMaríaCastro-Sánchez,博士阿尔梅里亚大学
PRS帐户阿尔梅里亚大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素