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儿童的不同预科
研究人员研究了鼻内右美托咪定的作用与口服咪达唑仑相比，以不同的剂量用于儿童。将2至12岁之间的一百二十名儿童随机分配给四组之一：2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5mg/kg口服咪达唑仑组； 0.05 mg/kg静脉注射咪达唑仑组；没有预科组。
镇静水平10、20和30分钟后，使用5分镇静量表评估了镇静水平。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态得分来评估参与者。在电视后护理单元（PACU）中评估了搅动评分（小儿麻醉症状[PAED]量表）和POV。还评估了气管导管或喉部掩蔽气道去除，PACU和患者满意度的排放的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 搅动 | 药物：右美托胺药物：咪达唑仑药物：盐水 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 不同的预处理对接受眼科和耳鼻喉科手术的儿童术前镇静和术后躁动的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 没有预言 | 药物：盐水 没有预言 |
| 实验：口阿拉米唑仑 0.5 mg/kg口服咪达唑仑组 | 药物：咪达唑仑 0.5mg/kg口服咪达唑仑 |
| 实验：静脉咪达唑仑 0.05 mg/kg静脉注射咪达唑仑组 | 药物：咪达唑仑 0.05mg/kg静脉注射咪达唑仑 |
| 实验：右美托胺 2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团 | 药物：右美托汀 2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团 |
- 镇静剂[时间范围：预科后10分钟]
- 很少醒着，需要摇晃或喊叫才能醒来
- 睡着了，闭上眼睛，轻轻或轻轻触摸时醒来
- 昏昏欲睡，但眼睛自发睁开
- 苏醒
- 激动
- 镇静剂[时间范围：预科后20分钟]
- 很少醒着，需要摇晃或喊叫才能醒来
- 睡着了，闭上眼睛，轻轻或轻轻触摸时醒来
- 昏昏欲睡，但眼睛自发睁开
- 苏醒
- 激动
- 镇静剂[时间范围：预科后30分钟]
- 很少醒着，需要摇晃或喊叫才能醒来
- 睡着了，闭上眼睛，轻轻或轻轻触摸时醒来
- 昏昏欲睡，但眼睛自发睁开
- 苏醒
- 激动
- 情绪状态[时间范围：与父母分开的0分钟]
- 冷静的
- 忧虑，不微笑，暂定行为，撤回
- 哭
- 颤抖，胳膊和腿的运动哭泣，抵抗
- 情绪状态[时间范围：静脉内插管后0分钟]
- 冷静的
- 忧虑，不微笑，暂定行为，撤回
- 哭
- 颤抖，胳膊和腿的运动哭泣，抵抗
- 情绪状态[时间范围：Facemask应用后0分钟]
- 冷静的
- 忧虑，不微笑，暂定行为，撤回
- 哭
- 颤抖，胳膊和腿的运动哭泣，抵抗
| 有资格学习的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童的不同预科 | ||||
| 官方标题ICMJE | 不同的预处理对接受眼科和耳鼻喉科手术的儿童术前镇静和术后躁动的影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员研究了鼻内右美托咪定的作用与口服咪达唑仑相比，以不同的剂量用于儿童。将2至12岁之间的一百二十名儿童随机分配给四组之一：2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5mg/kg口服咪达唑仑组； 0.05 mg/kg静脉注射咪达唑仑组；没有预科组。 镇静水平10、20和30分钟后，使用5分镇静量表评估了镇静水平。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态得分来评估参与者。在电视后护理单元（PACU）中评估了搅动评分（小儿麻醉症状[PAED]量表）和POV。还评估了气管导管或喉部掩蔽气道去除，PACU和患者满意度的排放的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 搅动 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180341 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究人员研究了鼻内右美托咪定的作用与口服咪达唑仑相比，以不同的剂量用于儿童。将2至12岁之间的一百二十名儿童随机分配给四组之一：2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5mg/kg口服咪达唑仑组； 0.05 mg/kg静脉注射咪达唑仑组；没有预科组。
镇静水平10、20和30分钟后，使用5分镇静量表评估了镇静水平。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态得分来评估参与者。在电视后护理单元（PACU）中评估了搅动评分（小儿麻醉症状[PAED]量表）和POV。还评估了气管导管或喉部掩蔽气道去除，PACU和患者满意度的排放的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 搅动 | 药物：右美托胺药物：咪达唑仑药物：盐水 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 不同的预处理对接受眼科和耳鼻喉科手术的儿童术前镇静和术后躁动的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 没有预言 | 药物：盐水 没有预言 |
| 实验：口阿拉米唑仑 0.5 mg/kg口服咪达唑仑组 | 药物：咪达唑仑 0.5mg/kg口服咪达唑仑 |
| 实验：静脉咪达唑仑 | 药物：咪达唑仑 |
| 实验：右美托胺 2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团 | 药物：右美托汀 2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团 |
- 镇静剂[时间范围：预科后10分钟]
- 很少醒着，需要摇晃或喊叫才能醒来
- 睡着了，闭上眼睛，轻轻或轻轻触摸时醒来
- 昏昏欲睡，但眼睛自发睁开
- 苏醒
- 激动
- 镇静剂[时间范围：预科后20分钟]
- 很少醒着，需要摇晃或喊叫才能醒来
- 睡着了，闭上眼睛，轻轻或轻轻触摸时醒来
- 昏昏欲睡，但眼睛自发睁开
- 苏醒
- 激动
- 镇静剂[时间范围：预科后30分钟]
- 很少醒着，需要摇晃或喊叫才能醒来
- 睡着了，闭上眼睛，轻轻或轻轻触摸时醒来
- 昏昏欲睡，但眼睛自发睁开
- 苏醒
- 激动
- 情绪状态[时间范围：与父母分开的0分钟]
- 冷静的
- 忧虑，不微笑，暂定行为，撤回
- 哭
- 颤抖，胳膊和腿的运动哭泣，抵抗
- 情绪状态[时间范围：静脉内插管后0分钟]
- 冷静的
- 忧虑，不微笑，暂定行为，撤回
- 哭
- 颤抖，胳膊和腿的运动哭泣，抵抗
- 情绪状态[时间范围：Facemask应用后0分钟]
- 冷静的
- 忧虑，不微笑，暂定行为，撤回
- 哭
- 颤抖，胳膊和腿的运动哭泣，抵抗
| 有资格学习的年龄： | 2年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童的不同预科 | ||||
| 官方标题ICMJE | 不同的预处理对接受眼科和耳鼻喉科手术的儿童术前镇静和术后躁动的影响 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员研究了鼻内右美托咪定的作用与口服咪达唑仑相比，以不同的剂量用于儿童。将2至12岁之间的一百二十名儿童随机分配给四组之一：2.5µg/kg鼻内右美托咪定基团； 0.5mg/kg口服咪达唑仑组； 0.05 mg/kg静脉注射咪达唑仑组；没有预科组。 镇静水平10、20和30分钟后，使用5分镇静量表评估了镇静水平。当将参与者与父母分开以及对静脉内插管或面部施法应用的反应时，使用了4分情感状态得分来评估参与者。在电视后护理单元（PACU）中评估了搅动评分（小儿麻醉症状[PAED]量表）和POV。还评估了气管导管或喉部掩蔽气道去除，PACU和患者满意度的排放的时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 搅动 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至12岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266340 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180341 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
