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RISI治疗胸腔淋巴结的复发转移性SCC
胸部入口处的恶性肿瘤很难手术切除，并且在初始诊断时通常会选择放疗或放射疗法的综合疗法。然而，对于放疗后复发的患者，基本上没有理想的局部治疗。放射性I-125种子植入（RISI）治疗的特征是肿瘤靶区域内的高剂量，低剂量为正常组织，其辐射剂量及其辐射剂量。速率很低，从理论上讲这是对正常组织的保护有益的，并且更适合放射治疗后的复发性病变的挽救处理。3D打印模板技术是通过术前计划设计和优化的发展，以便避免更好地避免危险器官，层压，注册准确性，其指导支柱以精确控制针头方向后的个性化和人体表面的模板，目前的数据显示，在使用实体瘤的CT指导的模板中，同样具有更高的精度，作为实际目标术后剂量的剂量可以达到术前计划的设计请求，因此3 d打印模板的应用有助于进一步提高操作效率和安全性，还具有潜在的促进效应来实现治疗效果。
这项研究的目的是：（1）观察3D打印模板辅助CT引导的RISI在放射治疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的治疗中的功效，毒性和副作用，并评估其安全性和安全性和安全性和安全性。效力; （2）探索在放射疗法和不同RISI剂量放疗后胸腔入口淋巴结的转移性转移性鳞状细胞癌的功效，毒性和副作用之间的关系；（3）相关影响因素影响RISI治疗效果/毒性的相关影响因素放射疗法后，胸腔入口处复发的淋巴结转移性鳞状细胞癌的复发性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近距离放射治疗鳞状细胞癌 | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 符合纳入标准的患者已连续入院和治疗顺序入学。这项研究的剂量间隔设置为110-130 gy。预计总共有30名患者，其中包括15例110-120例患者和15例120-130例患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究3D打印模板辅助CT引导的RISI在放疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I-125种子植入 所有注册的患者均用CT引导的放射性I-125种子植入植入，并通过3D打印模板辅助。 | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 （1）定位和术前计划设计；（2）3D打印模板设计和生产；（3）重置和种子植入;（4）术中优化；术后剂量验证。剂量范围参数包括：达到剂量D90和D100达到一定百分比的目标体积;目标体积V100，V150和V200达到一定百分比的处方剂量；以及有风险的器官剂量：DMEAN，D2CC，D0.5CC，D0.1CC。治疗后进行了随访。 |
- 局部肿瘤控制率[时间范围：3年]从种子植入日期到植入肿瘤复发的日期或上次观察日期的时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：3年]不良事件通过不良事件（CTCAE）的共同术语标准评估。每个不良事件的速率将被衡量。
- 总体生存时间[时间范围：3年]从种子植入日期到任何原因或上次观察日期死亡日期的时间。
- 无进展生存[时间范围：3年]由于任何原因，治疗开始与疾病进展或死亡发生之间的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- （1）年龄18-75岁
- （2）病变位于胸部入口处，在病理上被诊断为淋巴结转移性鳞状细胞癌，并在放疗后复发。病变的直径≤5cm
- （3）没有全身转移或转移，转移已通过早期治疗控制
- （4）不出血趋势，抗凝剂治疗和（或）抗血小板凝血药物应在种子植入治疗之前至少1周
- （5）严重或不受控制的基本疾病（例如严重或不受控制的高血压，糖尿病，心血管和脑血管疾病以及器官功能障碍等）并不复杂
- （6）有一条合适的穿刺路径，预计将达到治疗剂量； 70 kps>分数为70，预计能够耐受穿刺/粒子疗法，预期的生存时间超过3个月
排除标准：
- （1）广泛侵袭大型血管的病变或周围的病变或大的液化性坏死范围，预期穿刺出血的高风险或颗粒分布不良
- （2）穿刺部位感染和/或溃疡
- （3）孕妇，护理妇女，儿童和精神病患者
- （4）参加其他临床研究的患者
- （5）依从性差，无法完成治疗
- （6）研究人员认为参加临床试验是不合适的
| 联系人：Zhe ji，医学博士 | 008618710002823 | aschoff@163.com |
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100191 | |
| 联系人：Zhe JI，医学博士+8618710002823 aschoff@163.com | |
| 首席研究员： | Junjie Wang，医学博士 | 北京大学第三医院辐射肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | RISI治疗胸腔淋巴结的复发转移性SCC | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究3D打印模板辅助CT引导的RISI在放疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 胸部入口处的恶性肿瘤很难手术切除，并且在初始诊断时通常会选择放疗或放射疗法的综合疗法。然而，对于放疗后复发的患者，基本上没有理想的局部治疗。放射性I-125种子植入（RISI）治疗的特征是肿瘤靶区域内的高剂量，低剂量为正常组织，其辐射剂量及其辐射剂量。速率很低，从理论上讲这是对正常组织的保护有益的，并且更适合放射治疗后的复发性病变的挽救处理。3D打印模板技术是通过术前计划设计和优化的发展，以便避免更好地避免危险器官，层压，注册准确性，其指导支柱以精确控制针头方向后的个性化和人体表面的模板，目前的数据显示，在使用实体瘤的CT指导的模板中，同样具有更高的精度，作为实际目标术后剂量的剂量可以达到术前计划的设计请求，因此3 d打印模板的应用有助于进一步提高操作效率和安全性，还具有潜在的促进效应来实现治疗效果。 这项研究的目的是：（1）观察3D打印模板辅助CT引导的RISI在放射治疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的治疗中的功效，毒性和副作用，并评估其安全性和安全性和安全性和安全性。效力; （2）探索在放射疗法和不同RISI剂量放疗后胸腔入口淋巴结的转移性转移性鳞状细胞癌的功效，毒性和副作用之间的关系；（3）相关影响因素影响RISI治疗效果/毒性的相关影响因素放射疗法后，胸腔入口处复发的淋巴结转移性鳞状细胞癌的复发性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机的，前瞻性的单臂研究。预计将入学30名患者。该处方剂量计划分别分别为15例110-120 gy和120-130 gy的患者。具体情况受到实际术后验证剂量的约束。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 符合纳入标准的患者已连续入院和治疗顺序入学。这项研究的剂量间隔设置为110-130 gy。预计总共有30名患者，其中包括15例110-120例患者和15例120-130例患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 （1）定位和术前计划设计；（2）3D打印模板设计和生产；（3）重置和种子植入;（4）术中优化；术后剂量验证。剂量范围参数包括：达到剂量D90和D100达到一定百分比的目标体积;目标体积V100，V150和V200达到一定百分比的处方剂量；以及有风险的器官剂量：DMEAN，D2CC，D0.5CC，D0.1CC。治疗后进行了随访。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：I-125种子植入 所有注册的患者均用CT引导的放射性I-125种子植入植入，并通过3D打印模板辅助。 干预：辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266327 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNRBG-2019-MST-RISI | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
胸部入口处的恶性肿瘤很难手术切除，并且在初始诊断时通常会选择放疗或放射疗法的综合疗法。然而，对于放疗后复发的患者，基本上没有理想的局部治疗。放射性I-125种子植入（RISI）治疗的特征是肿瘤靶区域内的高剂量，低剂量为正常组织，其辐射剂量及其辐射剂量。速率很低，从理论上讲这是对正常组织的保护有益的，并且更适合放射治疗后的复发性病变的挽救处理。3D打印模板技术是通过术前计划设计和优化的发展，以便避免更好地避免危险器官，层压，注册准确性，其指导支柱以精确控制针头方向后的个性化和人体表面的模板，目前的数据显示，在使用实体瘤的CT指导的模板中，同样具有更高的精度，作为实际目标术后剂量的剂量可以达到术前计划的设计请求，因此3 d打印模板的应用有助于进一步提高操作效率和安全性，还具有潜在的促进效应来实现治疗效果。
这项研究的目的是：（1）观察3D打印模板辅助CT引导的RISI在放射治疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的治疗中的功效，毒性和副作用，并评估其安全性和安全性和安全性和安全性。效力; （2）探索在放射疗法和不同RISI剂量放疗后胸腔入口淋巴结的转移性转移性鳞状细胞癌的功效，毒性和副作用之间的关系；（3）相关影响因素影响RISI治疗效果/毒性的相关影响因素放射疗法后，胸腔入口处复发的淋巴结转移性鳞状细胞癌的复发性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 近距离放射治疗鳞状细胞癌 | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 符合纳入标准的患者已连续入院和治疗顺序入学。这项研究的剂量间隔设置为110-130 gy。预计总共有30名患者，其中包括15例110-120例患者和15例120-130例患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究3D打印模板辅助CT引导的RISI在放疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I-125种子植入 所有注册的患者均用CT引导的放射性I-125种子植入植入，并通过3D打印模板辅助。 | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 （1）定位和术前计划设计；（2）3D打印模板设计和生产；（3）重置和种子植入;（4）术中优化；术后剂量验证。剂量范围参数包括：达到剂量D90和D100达到一定百分比的目标体积;目标体积V100，V150和V200达到一定百分比的处方剂量；以及有风险的器官剂量：DMEAN，D2CC，D0.5CC，D0.1CC。治疗后进行了随访。 |
- 局部肿瘤控制率[时间范围：3年]从种子植入日期到植入肿瘤复发的日期或上次观察日期的时间。
- 不良事件的发生率[时间范围：3年]不良事件通过不良事件（CTCAE）的共同术语标准评估。每个不良事件的速率将被衡量。
- 总体生存时间[时间范围：3年]从种子植入日期到任何原因或上次观察日期死亡日期的时间。
- 无进展生存[时间范围：3年]由于任何原因，治疗开始与疾病进展或死亡发生之间的时间。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- （1）年龄18-75岁
- （2）病变位于胸部入口处，在病理上被诊断为淋巴结转移性鳞状细胞癌，并在放疗后复发。病变的直径≤5cm
- （3）没有全身转移或转移，转移已通过早期治疗控制
- （4）不出血趋势，抗凝剂治疗和（或）抗血小板凝血药物应在种子植入治疗之前至少1周
- （5）严重或不受控制的基本疾病（例如严重或不受控制的高血压，糖尿病，心血管和脑血管疾病以及器官功能障碍等）并不复杂
- （6）有一条合适的穿刺路径，预计将达到治疗剂量； 70 kps>分数为70，预计能够耐受穿刺/粒子疗法，预期的生存时间超过3个月
排除标准：
- （1）广泛侵袭大型血管的病变或周围的病变或大的液化性坏死范围，预期穿刺出血的高风险或颗粒分布不良
- （2）穿刺部位感染和/或溃疡
- （3）孕妇，护理妇女，儿童和精神病患者
- （4）参加其他临床研究的患者
- （5）依从性差，无法完成治疗
- （6）研究人员认为参加临床试验是不合适的
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | RISI治疗胸腔淋巴结的复发转移性SCC | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究3D打印模板辅助CT引导的RISI在放疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 胸部入口处的恶性肿瘤很难手术切除，并且在初始诊断时通常会选择放疗或放射疗法的综合疗法。然而，对于放疗后复发的患者，基本上没有理想的局部治疗。放射性I-125种子植入（RISI）治疗的特征是肿瘤靶区域内的高剂量，低剂量为正常组织，其辐射剂量及其辐射剂量。速率很低，从理论上讲这是对正常组织的保护有益的，并且更适合放射治疗后的复发性病变的挽救处理。3D打印模板技术是通过术前计划设计和优化的发展，以便避免更好地避免危险器官，层压，注册准确性，其指导支柱以精确控制针头方向后的个性化和人体表面的模板，目前的数据显示，在使用实体瘤的CT指导的模板中，同样具有更高的精度，作为实际目标术后剂量的剂量可以达到术前计划的设计请求，因此3 d打印模板的应用有助于进一步提高操作效率和安全性，还具有潜在的促进效应来实现治疗效果。 这项研究的目的是：（1）观察3D打印模板辅助CT引导的RISI在放射治疗后胸腔入口淋巴结的复发转移性鳞状细胞癌的治疗中的功效，毒性和副作用，并评估其安全性和安全性和安全性和安全性。效力; （2）探索在放射疗法和不同RISI剂量放疗后胸腔入口淋巴结的转移性转移性鳞状细胞癌的功效，毒性和副作用之间的关系；（3）相关影响因素影响RISI治疗效果/毒性的相关影响因素放射疗法后，胸腔入口处复发的淋巴结转移性鳞状细胞癌的复发性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机的，前瞻性的单臂研究。预计将入学30名患者。该处方剂量计划分别分别为15例110-120 gy和120-130 gy的患者。具体情况受到实际术后验证剂量的约束。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 符合纳入标准的患者已连续入院和治疗顺序入学。这项研究的剂量间隔设置为110-130 gy。预计总共有30名患者，其中包括15例110-120例患者和15例120-130例患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 （1）定位和术前计划设计；（2）3D打印模板设计和生产；（3）重置和种子植入;（4）术中优化；术后剂量验证。剂量范围参数包括：达到剂量D90和D100达到一定百分比的目标体积;目标体积V100，V150和V200达到一定百分比的处方剂量；以及有风险的器官剂量：DMEAN，D2CC，D0.5CC，D0.1CC。治疗后进行了随访。 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：I-125种子植入 所有注册的患者均用CT引导的放射性I-125种子植入植入，并通过3D打印模板辅助。 干预：辐射：3D打印模板辅助CT引导的I-125种子植入 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月30日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04266327 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNRBG-2019-MST-RISI | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
