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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮在急诊室对抑郁症和自杀意念的有效性

氯胺酮在急诊室对抑郁症和自杀意念的有效性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查低剂量氯胺酮输注对急诊科（ED）访问中抑郁症状的影响，以及离开ED后的医疗保健利用，当时在ED中用于抑郁症或自杀意念。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁抑郁症严重抑郁症急性抑郁和自杀自杀念头药物：氯胺酮药物：氯化钠0.9％第4阶段

详细说明：
将根据对自杀意念，自杀企图或严重抑郁症的主要投诉，或者患者在摄入量评估中表明他们有伤害或杀死自我的想法，将确定患者。已确定的患者将由ED提供者评估纳入和排除标准。如果患者是审判的候选人，并给予知情同意书，则将通过保持盲目的计算机程序随机地接受氯胺酮或安慰剂。在接受研究药物之前，将通过精神病学评估患者的处置和治疗计划，并在输注后四个小时重新评估。患者离开医院后的三十天（要么从ED离开或从住院入院出院），将与他们联系以跟进出院后的医疗保健利用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 29名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：急诊室管理后对氯胺酮的快速抗抑郁反应以及对医疗保健利用的影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
氯胺酮在0.9％氯化钠中为0.5 mg/kg，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内，一次剂量。
药物：氯胺酮
活性药物
其他名称：Ketalar

安慰剂比较器：安慰剂
0.9％氯化钠，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内一次剂量
药物：氯化钠0.9％
安慰剂
其他名称：普通盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症状反应[时间范围：基线，4小时]
    患者将被归类为响应者或无响应者，对于简短的精神病学评分量表（BPRS）的组合抑郁症状得分（BPRS）的响应定义为50％或更高，其中包括以下领域：情绪戒断，内gui感觉，情绪低落，情感钝，自卑感和自杀念头。总抑郁症状评分范围为6-42，得分较高，表明严重程度更高。将在治疗组和安慰剂组之间进行比较。

  2. ED返回访问[时间范围：出院30天]
    出于任何精神病原因，急诊室的回访次数


次要结果度量 ：
  1. 门诊随访[时间范围：出院30天]
    将在出院30天后与患者联系，以获得门诊随访数据。这个结果的两个结果是至少与精神病学提供者或初级保健提供者获得精神病护理的“是”或“否”。门诊病人的数量访问个别患者报告（如果超过一个）不会影响这一结果。将尝试确认与提供商的每次报道的访问，以最大程度地减少主题偏见的可能性。

  2. 中毒[时间范围：基线，2小时4小时]
    视觉模拟量表的变化（VAS-HIGH）的范围为0到8，得分较高，表明损害水平较高。

  3. 单个精神病症状的变化[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）个体症状评分的变化，每个范围为1-7，得分较高，表明严重程度更高。 BPRS评估了18个总症状。

  4. 住宿时间[时间范围：从到达ED到出院的时间，直接从ED或住院入院后。平均住宿时间少于14天。这是给出的
    住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上的成年人
  • 向急诊室提出了严重抑郁或自杀性的主要投诉，或向急诊室提出任何其他主要投诉，但要回答“是”“是伤害/自杀的想法？”在入学/分类期间

排除标准：

  • 急性躁狂或精神病
  • 先前急诊科访问期间参加审判
  • 氯胺酮滥用或依赖的历史
  • 已知对氯胺酮的过敏性
  • 用任何滥用药物（包括酒精）急性中毒
  • 怀孕或泌乳
  • 任何会导致患者因血压升高而受到严重伤害风险（例如脑出血，动脉瘤血管疾病或动静脉畸形的病史）
  • 根据临床判断，评估提供商不想出于任何其他原因入学
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
Mercyone des Moines医疗中心
美国爱荷华州的得梅因，美国，50314
赞助商和合作者
Mercyone des Moines医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·布雷斯（Kathryn Bress），pharmd Mercyone des Moines医疗中心
首席研究员：医学博士Adnan Iqbal Mercyone des Moines医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月18日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 抑郁症状反应[时间范围：基线，4小时]
    患者将被归类为响应者或无响应者，对于简短的精神病学评分量表（BPRS）的组合抑郁症状得分（BPRS）的响应定义为50％或更高，其中包括以下领域：情绪戒断，内gui感觉，情绪低落，情感钝，自卑感和自杀念头。总抑郁症状评分范围为6-42，得分较高，表明严重程度更高。将在治疗组和安慰剂组之间进行比较。
  • ED返回访问[时间范围：出院30天]
    出于任何精神病原因，急诊室的回访次数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 抑郁症状反应[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）的抑郁症状得分至少降低了50％，其中包括以下领域：情绪戒断，内gui感，情绪低落，情绪低落，情感疲软，自卑感和自杀念头。总抑郁症状评分范围为6-42，得分较高，表明严重程度更高。
  • ED返回访问[时间范围：出院30天]
    出于任何精神病原因，急诊室的回访次数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 门诊随访[时间范围：出院30天]
    将在出院30天后与患者联系，以获得门诊随访数据。这个结果的两个结果是至少与精神病学提供者或初级保健提供者获得精神病护理的“是”或“否”。门诊病人的数量访问个别患者报告（如果超过一个）不会影响这一结果。将尝试确认与提供商的每次报道的访问，以最大程度地减少主题偏见的可能性。
  • 中毒[时间范围：基线，2小时4小时]
    视觉模拟量表的变化（VAS-HIGH）的范围为0到8，得分较高，表明损害水平较高。
  • 单个精神病症状的变化[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）个体症状评分的变化，每个范围为1-7，得分较高，表明严重程度更高。 BPRS评估了18个总症状。
  • 住宿时间[时间范围：从到达ED到出院的时间，直接从ED或住院入院后。平均住宿时间少于14天。这是给出的
    住院时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 门诊随访[时间范围：出院30天]
    门诊精神病访问，或与初级保健提供者一起访问精神科护理
  • 中毒[时间范围：基线，2小时4小时]
    视觉模拟量表的变化（VAS-HIGH）的范围为0到8，得分较高，表明损害水平较高。
  • 单个精神病症状的变化[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）个体症状评分的变化，每个范围为1-7，得分较高，表明严重程度更高。 BPRS评估了18个总症状。
  • 住宿时间[时间范围：从到达ED到出院的时间，直接从ED或住院入院后。平均住宿时间少于14天。这是给出的
    住院时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯胺酮在急诊室对抑郁症和自杀意念的有效性
官方标题ICMJE急诊室管理后对氯胺酮的快速抗抑郁反应以及对医疗保健利用的影响
简要摘要这项研究的目的是检查低剂量氯胺酮输注对急诊科（ED）访问中抑郁症状的影响，以及离开ED后的医疗保健利用，当时在ED中用于抑郁症或自杀意念。
详细说明将根据对自杀意念，自杀企图或严重抑郁症的主要投诉，或者患者在摄入量评估中表明他们有伤害或杀死自我的想法，将确定患者。已确定的患者将由ED提供者评估纳入和排除标准。如果患者是审判的候选人，并给予知情同意书，则将通过保持盲目的计算机程序随机地接受氯胺酮或安慰剂。在接受研究药物之前，将通过精神病学评估患者的处置和治疗计划，并在输注后四个小时重新评估。患者离开医院后的三十天（要么从ED离开或从住院入院出院），将与他们联系以跟进出院后的医疗保健利用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    活性药物
    其他名称：Ketalar
  • 药物：氯化钠0.9％
    安慰剂
    其他名称：普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：氯胺酮
    氯胺酮在0.9％氯化钠中为0.5 mg/kg，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内，一次剂量。
    干预：药物：氯胺酮
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    0.9％氯化钠，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内一次剂量
    干预：药物：氯化钠0.9％
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 29
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 200
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上的成年人
  • 向急诊室提出了严重抑郁或自杀性的主要投诉，或向急诊室提出任何其他主要投诉，但要回答“是”“是伤害/自杀的想法？”在入学/分类期间

排除标准：

  • 急性躁狂或精神病
  • 先前急诊科访问期间参加审判
  • 氯胺酮滥用或依赖的历史
  • 已知对氯胺酮的过敏性
  • 用任何滥用药物（包括酒精）急性中毒
  • 怀孕或泌乳
  • 任何会导致患者因血压升高而受到严重伤害风险（例如脑出血，动脉瘤血管疾病或动静脉畸形的病史）
  • 根据临床判断，评估提供商不想出于任何其他原因入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266288
其他研究ID编号ICMJE MMC2019-46
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kathryn Bress，Pharmd，Mercyone des Moines医疗中心
研究赞助商ICMJE Mercyone des Moines医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·布雷斯（Kathryn Bress），pharmd Mercyone des Moines医疗中心
首席研究员：医学博士Adnan Iqbal Mercyone des Moines医疗中心
PRS帐户Mercyone des Moines医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查低剂量氯胺酮输注对急诊科（ED）访问中抑郁症状的影响，以及离开ED后的医疗保健利用，当时在ED中用于抑郁症或自杀意念。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁抑郁症严重抑郁症急性抑郁和自杀自杀念头药物：氯胺酮药物：氯化钠0.9％第4阶段

详细说明：
将根据对自杀意念，自杀企图或严重抑郁症的主要投诉，或者患者在摄入量评估中表明他们有伤害或杀死自我的想法，将确定患者。已确定的患者将由ED提供者评估纳入和排除标准。如果患者是审判的候选人，并给予知情同意书，则将通过保持盲目的计算机程序随机地接受氯胺酮或安慰剂。在接受研究药物之前，将通过精神病学评估患者的处置和治疗计划，并在输注后四个小时重新评估。患者离开医院后的三十天（要么从ED离开或从住院入院出院），将与他们联系以跟进出院后的医疗保健利用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 29名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：急诊室管理后对氯胺酮的快速抗抑郁反应以及对医疗保健利用的影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月18日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：氯胺酮
氯胺酮在0.9％氯化钠中为0.5 mg/kg，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内，一次剂量。
药物：氯胺酮
活性药物
其他名称：Ketalar

安慰剂比较器：安慰剂
0.9％氯化钠，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内一次剂量
药物：氯化钠0.9％
安慰剂
其他名称：普通盐水

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 抑郁症状反应[时间范围：基线，4小时]
    患者将被归类为响应者或无响应者，对于简短的精神病学评分量表（BPRS）的组合抑郁症状得分（BPRS）的响应定义为50％或更高，其中包括以下领域：情绪戒断，内gui感觉，情绪低落，情感钝，自卑感和自杀念头。总抑郁症状评分范围为6-42，得分较高，表明严重程度更高。将在治疗组和安慰剂组之间进行比较。

  2. ED返回访问[时间范围：出院30天]
    出于任何精神病原因，急诊室的回访次数


次要结果度量 ：
  1. 门诊随访[时间范围：出院30天]
    将在出院30天后与患者联系，以获得门诊随访数据。这个结果的两个结果是至少与精神病学提供者或初级保健提供者获得精神病护理的“是”或“否”。门诊病人的数量访问个别患者报告（如果超过一个）不会影响这一结果。将尝试确认与提供商的每次报道的访问，以最大程度地减少主题偏见的可能性。

  2. 中毒[时间范围：基线，2小时4小时]
    视觉模拟量表的变化（VAS-HIGH）的范围为0到8，得分较高，表明损害水平较高。

  3. 单个精神病症状的变化[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）个体症状评分的变化，每个范围为1-7，得分较高，表明严重程度更高。 BPRS评估了18个总症状。

  4. 住宿时间[时间范围：从到达ED到出院的时间，直接从ED或住院入院后。平均住宿时间少于14天。这是给出的
    住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上的成年人
  • 向急诊室提出了严重抑郁或自杀性的主要投诉，或向急诊室提出任何其他主要投诉，但要回答“是”“是伤害/自杀的想法？”在入学/分类期间

排除标准：

  • 急性躁狂或精神病
  • 先前急诊科访问期间参加审判
  • 氯胺酮滥用或依赖的历史
  • 已知对氯胺酮的过敏性
  • 用任何滥用药物（包括酒精）急性中毒
  • 怀孕或泌乳
  • 任何会导致患者因血压升高而受到严重伤害风险（例如脑出血，动脉瘤血管疾病或动静脉畸形的病史）
  • 根据临床判断，评估提供商不想出于任何其他原因入学
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱荷华州美国
Mercyone des Moines医疗中心
美国爱荷华州的得梅因，美国，50314
赞助商和合作者
Mercyone des Moines医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·布雷斯（Kathryn Bress），pharmd Mercyone des Moines医疗中心
首席研究员：医学博士Adnan Iqbal Mercyone des Moines医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月18日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 抑郁症状反应[时间范围：基线，4小时]
    患者将被归类为响应者或无响应者，对于简短的精神病学评分量表（BPRS）的组合抑郁症状得分（BPRS）的响应定义为50％或更高，其中包括以下领域：情绪戒断，内gui感觉，情绪低落，情感钝，自卑感和自杀念头。总抑郁症状评分范围为6-42，得分较高，表明严重程度更高。将在治疗组和安慰剂组之间进行比较。
  • ED返回访问[时间范围：出院30天]
    出于任何精神病原因，急诊室的回访次数
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 抑郁症状反应[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）的抑郁症状得分至少降低了50％，其中包括以下领域：情绪戒断，内gui感，情绪低落，情绪低落，情感疲软，自卑感和自杀念头。总抑郁症状评分范围为6-42，得分较高，表明严重程度更高。
  • ED返回访问[时间范围：出院30天]
    出于任何精神病原因，急诊室的回访次数
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 门诊随访[时间范围：出院30天]
    将在出院30天后与患者联系，以获得门诊随访数据。这个结果的两个结果是至少与精神病学提供者或初级保健提供者获得精神病护理的“是”或“否”。门诊病人的数量访问个别患者报告（如果超过一个）不会影响这一结果。将尝试确认与提供商的每次报道的访问，以最大程度地减少主题偏见的可能性。
  • 中毒[时间范围：基线，2小时4小时]
    视觉模拟量表的变化（VAS-HIGH）的范围为0到8，得分较高，表明损害水平较高。
  • 单个精神病症状的变化[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）个体症状评分的变化，每个范围为1-7，得分较高，表明严重程度更高。 BPRS评估了18个总症状。
  • 住宿时间[时间范围：从到达ED到出院的时间，直接从ED或住院入院后。平均住宿时间少于14天。这是给出的
    住院时间
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 门诊随访[时间范围：出院30天]
    门诊精神病访问，或与初级保健提供者一起访问精神科护理
  • 中毒[时间范围：基线，2小时4小时]
    视觉模拟量表的变化（VAS-HIGH）的范围为0到8，得分较高，表明损害水平较高。
  • 单个精神病症状的变化[时间范围：基线，4小时]
    短暂的精神病学评分量表（BPRS）个体症状评分的变化，每个范围为1-7，得分较高，表明严重程度更高。 BPRS评估了18个总症状。
  • 住宿时间[时间范围：从到达ED到出院的时间，直接从ED或住院入院后。平均住宿时间少于14天。这是给出的
    住院时间
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氯胺酮在急诊室对抑郁症和自杀意念的有效性
官方标题ICMJE急诊室管理后对氯胺酮的快速抗抑郁反应以及对医疗保健利用的影响
简要摘要这项研究的目的是检查低剂量氯胺酮输注对急诊科（ED）访问中抑郁症状的影响，以及离开ED后的医疗保健利用，当时在ED中用于抑郁症或自杀意念。
详细说明将根据对自杀意念，自杀企图或严重抑郁症的主要投诉，或者患者在摄入量评估中表明他们有伤害或杀死自我的想法，将确定患者。已确定的患者将由ED提供者评估纳入和排除标准。如果患者是审判的候选人，并给予知情同意书，则将通过保持盲目的计算机程序随机地接受氯胺酮或安慰剂。在接受研究药物之前，将通过精神病学评估患者的处置和治疗计划，并在输注后四个小时重新评估。患者离开医院后的三十天（要么从ED离开或从住院入院出院），将与他们联系以跟进出院后的医疗保健利用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    活性药物
    其他名称：Ketalar
  • 药物：氯化钠0.9％
    安慰剂
    其他名称：普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验：氯胺酮
    氯胺酮在0.9％氯化钠中为0.5 mg/kg，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内，一次剂量。
    干预：药物：氯胺酮
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    0.9％氯化钠，总体积50 mL通过静脉输注在40分钟内一次剂量
    干预：药物：氯化钠0.9％
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月31日）		 29
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 200
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月31日
实际的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上的成年人
  • 向急诊室提出了严重抑郁或自杀性的主要投诉，或向急诊室提出任何其他主要投诉，但要回答“是”“是伤害/自杀的想法？”在入学/分类期间

排除标准：

  • 急性躁狂或精神病
  • 先前急诊科访问期间参加审判
  • 氯胺酮滥用或依赖的历史
  • 已知对氯胺酮的过敏性
  • 用任何滥用药物（包括酒精）急性中毒
  • 怀孕或泌乳
  • 任何会导致患者因血压升高而受到严重伤害风险（例如脑出血，动脉瘤血管疾病或动静脉畸形的病史）
  • 根据临床判断，评估提供商不想出于任何其他原因入学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266288
其他研究ID编号ICMJE MMC2019-46
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kathryn Bress，Pharmd，Mercyone des Moines医疗中心
研究赞助商ICMJE Mercyone des Moines医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·布雷斯（Kathryn Bress），pharmd Mercyone des Moines医疗中心
首席研究员：医学博士Adnan Iqbal Mercyone des Moines医疗中心
PRS帐户Mercyone des Moines医疗中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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