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HPV相关宫颈疾病的局部姜黄素
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤子宫颈 | 药物：姜黄素C3复合药：安慰剂 | 阶段2 |
宫颈癌是全球第三大癌症。负责宫颈癌的病因是持续感染人类乳头瘤病毒（HPV）。宫颈癌和HPV感染率升高，特别是在感染HIV的妇女中，由于宫颈癌的免疫抑制作用，宫颈癌被归类为定义艾滋病诊断。尽管HPV疫苗在预防宫颈癌方面有希望，但由于成本和可及性，该疫苗的广泛可用性受到限制。因此，在HPV暴露后，预防策略需要在预签名状态下进行治疗，包括低级鳞状上皮内病变（LSIL）和高级鳞状上皮内病变（HSIL），以及HPV感染的消除。迫切需要一种廉价的，无创的替代方法来治疗这些颈前病变并可能抑制HPV感染。
姜黄素是一种流行的烹饪香料的提取物，它已在传统的印度医学中用于其抗炎和抗感染特性。最近的研究表明，姜黄素对动物和人类癌细胞中肿瘤和癌前病变的潜在影响。据推测，姜黄素通过调节不同的细胞途径并改变了HPV对组织细胞的影响，从而实现其对癌细胞的影响。
这项研究的目的是查看姜黄素是否可以抑制LSIL疾病或治疗的HSIL病女性的HPV感染。研究人员计划探索姜黄素作为一种潜在的医疗治疗对艾滋病毒未感染和感染的妇女，患有子宫颈的轻度癌性病变或最近治疗的高级癌前病变，有持久性HPV感染的风险。大约200名宫颈癌或最近治疗的高级癌前病变的低度癌性病变的女性将每周在阴道中插入2000毫克的姜黄素胶囊，或者在进行阴道镜检查或LEEP后每周一次或安慰剂。他们将在6个月内重复访问，他们将接受PAP涂片和HPV测试，以确定姜黄素给药后HPV清除率是否更高。如果存在HPV或PAP涂片异常，则患者将进行阴道镜检查以评估宫颈组织学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究姜黄素局部草药剂治疗颈椎上皮内肿瘤的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：姜黄臂 该手臂的参与者将每周使用2000毫克的阴道内姜黄素20周 | 药物：姜黄素C3复合物 姜黄素（由Sabinsa Corporation制备的姜黄素C3复合物）是香料姜黄的组成部分，被认为是一种低毒性，具有化学预防和治疗益处的饮食来源剂。 研究参与者将被指示每周插入四个500 mg（2000毫克）姜黄素胶囊（不包括在月经上的天数）20周。参与者将使用阴道涂抹器插入胶囊，同时膝盖弯曲。将指示参与者将胶囊轻轻地插入阴道中，以舒适的态度，类似于棉塞插入或其他常见的阴道肠内药物。 宫颈细胞学和HPV测试将在基线访问后6个月进行。如果在6个月时宫颈细胞学或HPV测试异常，则将进行活检的阴道镜检查。所有样本将用于分析研究结果。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 该手臂的参与者每周将使用2000毫克的阴道内安慰剂20周 | 药物：安慰剂 随机分配到安慰剂组的研究参与者将每周插入四个500 mg（2000毫克总数）的安慰剂（明胶）胶囊（不包括在月经上的天数）20周。参与者将使用阴道涂抹器握住膝盖弯曲的背部时使用阴道涂抹器插入胶囊。将指示参与者将胶囊轻轻地插入阴道中，以舒适的态度，类似于棉塞插入或其他常见的阴道肠内药物。 宫颈细胞学和HPV测试将在基线访问后6个月进行。如果在6个月时宫颈细胞学或HPV测试异常，则将进行活检的阴道镜检查。所有样本将用于分析研究结果。 |
- HPV许可[时间范围：第6个月]在标准单层PAP检验（ThinPREP）中，将在6个月的时间比较姜黄素和安慰剂研究组中比较6个月的HPV清除率，被评估为在标准单层PAP测试中具有无法检测到的高危HPV mRNA水平的参与者的数量。
- 疾病复发[时间范围：第6个月]疾病复发将在6个月时评估细胞学或组织学异常。在艾滋病毒未感染和感染的妇女中，将比较研究臂之间的疾病复发率。
- 参与者中断[时间范围：第6个月]如果较早的参与者早日停止研究，则该治疗将被认为可以忍受。
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 艾滋病毒未感染和感染的妇女（没有当前艾滋病定义疾病）
- 宫颈的存在
- 活检证实的LSIL病或最近治疗的HSIL病
- 如果感染了HIV
- 在具有分化4（CD4）> 200个细胞/mL的连续抗逆转录病毒上，至少3个月（仅适用于HIV阳性参与者）持续无法检测到的病毒载量
- 关于可靠的节育：结合口服避孕药（OCP），长效可逆避孕药（LARC），双侧管结扎（BTL）或Depo-Provera（避孕射击）
- 愿意符合研究要求
- 可靠的随访和联系信息
- 没有HSIL或微侵袭性疾病的危险因素（没有微侵入性的阴道镜特征，足够的阴道镜检查和负肠肠疗养）
- 对于仅有HSIL的女性，LEEP在与学习人员的初次接触之前的6周内完成，并有足够的伤口愈合
排除标准：
| 联系人：Rachael Abraham，博士 | 404-251-8940 | rfaraha@emory.edu | |
| 联系人：Fletcher Neale | 305-797-6397 | Michael.fletcher.neale.jr@emory.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 格雷迪纪念医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 联系人：Fletcher Neale 305-797-6397 Michael.fletcher.neale.jr@emory.edu | |
| 联系人：Rachael Abraham，博士404-251-8940 rfaraha@emory.edu | |
| 首席研究员：马里兰州丽莎鲜花 | |
| Grady医院-Ponce de Leon诊所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 联系人：Fletcher Neale 305-797-6397 Michael.fletcher.neale.jr@emory.edu | |
| 联系人：Rachael Abraham，博士404-251-8940 rfaraha@emory.edu | |
| 首席研究员：马里兰州丽莎鲜花 | |
| 首席研究员： | 丽莎花，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HPV许可[时间范围：第6个月] 在标准单层PAP检验（ThinPREP）中，将在6个月的时间比较姜黄素和安慰剂研究组中比较6个月的HPV清除率，被评估为在标准单层PAP测试中具有无法检测到的高危HPV mRNA水平的参与者的数量。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病复发[时间范围：第6个月] 疾病复发将在6个月时评估细胞学或组织学异常。在艾滋病毒未感染和感染的妇女中，将比较研究臂之间的疾病复发率。 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 参与者中断[时间范围：第6个月] 如果较早的参与者早日停止研究，则该治疗将被认为可以忍受。 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV相关宫颈疾病的局部姜黄素 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究姜黄素局部草药剂治疗颈椎上皮内肿瘤的研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看姜黄素是否可以抑制鳞状上皮内病变（LSIL）疾病或治疗的高级鳞状上皮内病变（HSIL）疾病的女性的HPV感染。这项研究计划探索姜黄素作为一种潜在的医疗治疗对艾滋病毒未感染和感染的妇女，患有子宫颈的轻度癌性病变或最近治疗的高级前癌性病变，有持久性HPV感染的风险。大约200名患有子宫颈或最近治疗的高级癌前病变的低度癌性病变的女性将每周在阴道中插入2000毫克姜黄素胶囊，或者在进行阴道镜检查或循环电动性电触发性（LEEP）后，每周一次或安慰剂中插入一次或安慰剂。 。他们将在6个月内重复访问，他们将接受PAP涂片和HPV测试，以确定姜黄素给药后HPV清除率是否更高。如果存在HPV或PAP涂片异常，则患者将进行阴道镜检查以评估宫颈组织学。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 宫颈癌是全球第三大癌症。负责宫颈癌的病因是持续感染人类乳头瘤病毒（HPV）。宫颈癌和HPV感染率升高，特别是在感染HIV的妇女中，由于宫颈癌的免疫抑制作用，宫颈癌被归类为定义艾滋病诊断。尽管HPV疫苗在预防宫颈癌方面有希望，但由于成本和可及性，该疫苗的广泛可用性受到限制。因此，在HPV暴露后，预防策略需要在预签名状态下进行治疗，包括低级鳞状上皮内病变（LSIL）和高级鳞状上皮内病变（HSIL），以及HPV感染的消除。迫切需要一种廉价的，无创的替代方法来治疗这些颈前病变并可能抑制HPV感染。 姜黄素是一种流行的烹饪香料的提取物，它已在传统的印度医学中用于其抗炎和抗感染特性。最近的研究表明，姜黄素对动物和人类癌细胞中肿瘤和癌前病变的潜在影响。据推测，姜黄素通过调节不同的细胞途径并改变了HPV对组织细胞的影响，从而实现其对癌细胞的影响。 这项研究的目的是查看姜黄素是否可以抑制LSIL疾病或治疗的HSIL病女性的HPV感染。研究人员计划探索姜黄素作为一种潜在的医疗治疗对艾滋病毒未感染和感染的妇女，患有子宫颈的轻度癌性病变或最近治疗的高级癌前病变，有持久性HPV感染的风险。大约200名宫颈癌或最近治疗的高级癌前病变的低度癌性病变的女性将每周在阴道中插入2000毫克的姜黄素胶囊，或者在进行阴道镜检查或LEEP后每周一次或安慰剂。他们将在6个月内重复访问，他们将接受PAP涂片和HPV测试，以确定姜黄素给药后HPV清除率是否更高。如果存在HPV或PAP涂片异常，则患者将进行阴道镜检查以评估宫颈组织学。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤子宫颈 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266275 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000758 IRB00117251（其他标识符：Emory先前的IRB编号） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丽莎花，埃默里大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丽莎花 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤子宫颈 | 药物：姜黄素C3复合药：安慰剂 | 阶段2 |
宫颈癌是全球第三大癌症。负责宫颈癌的病因是持续感染人类乳头瘤病毒（HPV）。宫颈癌和HPV感染率升高，特别是在感染HIV的妇女中，由于宫颈癌的免疫抑制作用，宫颈癌被归类为定义艾滋病诊断。尽管HPV疫苗在预防宫颈癌方面有希望，但由于成本和可及性，该疫苗的广泛可用性受到限制。因此，在HPV暴露后，预防策略需要在预签名状态下进行治疗，包括低级鳞状上皮内病变（LSIL）和高级鳞状上皮内病变（HSIL），以及HPV感染的消除。迫切需要一种廉价的，无创的替代方法来治疗这些颈前病变并可能抑制HPV感染。
姜黄素是一种流行的烹饪香料的提取物，它已在传统的印度医学中用于其抗炎和抗感染特性。最近的研究表明，姜黄素对动物和人类癌细胞中肿瘤和癌前病变的潜在影响。据推测，姜黄素通过调节不同的细胞途径并改变了HPV对组织细胞的影响，从而实现其对癌细胞的影响。
这项研究的目的是查看姜黄素是否可以抑制LSIL疾病或治疗的HSIL病女性的HPV感染。研究人员计划探索姜黄素作为一种潜在的医疗治疗对艾滋病毒未感染和感染的妇女，患有子宫颈的轻度癌性病变或最近治疗的高级癌前病变，有持久性HPV感染的风险。大约200名宫颈癌或最近治疗的高级癌前病变的低度癌性病变的女性将每周在阴道中插入2000毫克的姜黄素胶囊，或者在进行阴道镜检查或LEEP后每周一次或安慰剂。他们将在6个月内重复访问，他们将接受PAP涂片和HPV测试，以确定姜黄素给药后HPV清除率是否更高。如果存在HPV或PAP涂片异常，则患者将进行阴道镜检查以评估宫颈组织学。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究姜黄素局部草药剂治疗颈椎上皮内肿瘤的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：姜黄臂 该手臂的参与者将每周使用2000毫克的阴道内姜黄素20周 | 药物：姜黄素C3复合物 姜黄素（由Sabinsa Corporation制备的姜黄素C3复合物）是香料姜黄的组成部分，被认为是一种低毒性，具有化学预防和治疗益处的饮食来源剂。 研究参与者将被指示每周插入四个500 mg（2000毫克）姜黄素胶囊（不包括在月经上的天数）20周。参与者将使用阴道涂抹器插入胶囊，同时膝盖弯曲。将指示参与者将胶囊轻轻地插入阴道中，以舒适的态度，类似于棉塞插入或其他常见的阴道肠内药物。 宫颈细胞学和HPV测试将在基线访问后6个月进行。如果在6个月时宫颈细胞学或HPV测试异常，则将进行活检的阴道镜检查。所有样本将用于分析研究结果。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 该手臂的参与者每周将使用2000毫克的阴道内安慰剂20周 | 药物：安慰剂 随机分配到安慰剂组的研究参与者将每周插入四个500 mg（2000毫克总数）的安慰剂（明胶）胶囊（不包括在月经上的天数）20周。参与者将使用阴道涂抹器握住膝盖弯曲的背部时使用阴道涂抹器插入胶囊。将指示参与者将胶囊轻轻地插入阴道中，以舒适的态度，类似于棉塞插入或其他常见的阴道肠内药物。 宫颈细胞学和HPV测试将在基线访问后6个月进行。如果在6个月时宫颈细胞学或HPV测试异常，则将进行活检的阴道镜检查。所有样本将用于分析研究结果。 |
- HPV许可[时间范围：第6个月]在标准单层PAP检验（ThinPREP）中，将在6个月的时间比较姜黄素和安慰剂研究组中比较6个月的HPV清除率，被评估为在标准单层PAP测试中具有无法检测到的高危HPV mRNA水平的参与者的数量。
- 疾病复发[时间范围：第6个月]疾病复发将在6个月时评估细胞学或组织学异常。在艾滋病毒未感染和感染的妇女中，将比较研究臂之间的疾病复发率。
- 参与者中断[时间范围：第6个月]如果较早的参与者早日停止研究，则该治疗将被认为可以忍受。
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 艾滋病毒未感染和感染的妇女（没有当前艾滋病定义疾病）
- 宫颈的存在
- 活检证实的LSIL病或最近治疗的HSIL病
- 如果感染了HIV
- 在具有分化4（CD4）> 200个细胞/mL的连续抗逆转录病毒上，至少3个月（仅适用于HIV阳性参与者）持续无法检测到的病毒载量
- 关于可靠的节育：结合口服避孕药（OCP），长效可逆避孕药（LARC），双侧管结扎（BTL）或Depo-Provera（避孕射击）
- 愿意符合研究要求
- 可靠的随访和联系信息
- 没有HSIL或微侵袭性疾病的危险因素（没有微侵入性的阴道镜特征，足够的阴道镜检查和负肠肠疗养）
- 对于仅有HSIL的女性，LEEP在与学习人员的初次接触之前的6周内完成，并有足够的伤口愈合
排除标准：
| 联系人：Rachael Abraham，博士 | 404-251-8940 | rfaraha@emory.edu | |
| 联系人：Fletcher Neale | 305-797-6397 | Michael.fletcher.neale.jr@emory.edu |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 格雷迪纪念医院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 联系人：Fletcher Neale 305-797-6397 Michael.fletcher.neale.jr@emory.edu | |
| 联系人：Rachael Abraham，博士404-251-8940 rfaraha@emory.edu | |
| 首席研究员：马里兰州丽莎鲜花 | |
| Grady医院-Ponce de Leon诊所 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30308 | |
| 联系人：Fletcher Neale 305-797-6397 Michael.fletcher.neale.jr@emory.edu | |
| 联系人：Rachael Abraham，博士404-251-8940 rfaraha@emory.edu | |
| 首席研究员：马里兰州丽莎鲜花 | |
| 首席研究员： | 丽莎花，医学博士 | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HPV许可[时间范围：第6个月] 在标准单层PAP检验（ThinPREP）中，将在6个月的时间比较姜黄素和安慰剂研究组中比较6个月的HPV清除率，被评估为在标准单层PAP测试中具有无法检测到的高危HPV mRNA水平的参与者的数量。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疾病复发[时间范围：第6个月] 疾病复发将在6个月时评估细胞学或组织学异常。在艾滋病毒未感染和感染的妇女中，将比较研究臂之间的疾病复发率。 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 参与者中断[时间范围：第6个月] 如果较早的参与者早日停止研究，则该治疗将被认为可以忍受。 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HPV相关宫颈疾病的局部姜黄素 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究姜黄素局部草药剂治疗颈椎上皮内肿瘤的研究 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看姜黄素是否可以抑制鳞状上皮内病变（LSIL）疾病或治疗的高级鳞状上皮内病变（HSIL）疾病的女性的HPV感染。这项研究计划探索姜黄素作为一种潜在的医疗治疗对艾滋病毒未感染和感染的妇女，患有子宫颈的轻度癌性病变或最近治疗的高级前癌性病变，有持久性HPV感染的风险。大约200名患有子宫颈或最近治疗的高级癌前病变的低度癌性病变的女性将每周在阴道中插入2000毫克姜黄素胶囊，或者在进行阴道镜检查或循环电动性电触发性（LEEP）后，每周一次或安慰剂中插入一次或安慰剂。 。他们将在6个月内重复访问，他们将接受PAP涂片和HPV测试，以确定姜黄素给药后HPV清除率是否更高。如果存在HPV或PAP涂片异常，则患者将进行阴道镜检查以评估宫颈组织学。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 宫颈癌是全球第三大癌症。负责宫颈癌的病因是持续感染人类乳头瘤病毒（HPV）。宫颈癌和HPV感染率升高，特别是在感染HIV的妇女中，由于宫颈癌的免疫抑制作用，宫颈癌被归类为定义艾滋病诊断。尽管HPV疫苗在预防宫颈癌方面有希望，但由于成本和可及性，该疫苗的广泛可用性受到限制。因此，在HPV暴露后，预防策略需要在预签名状态下进行治疗，包括低级鳞状上皮内病变（LSIL）和高级鳞状上皮内病变（HSIL），以及HPV感染的消除。迫切需要一种廉价的，无创的替代方法来治疗这些颈前病变并可能抑制HPV感染。 姜黄素是一种流行的烹饪香料的提取物，它已在传统的印度医学中用于其抗炎和抗感染特性。最近的研究表明，姜黄素对动物和人类癌细胞中肿瘤和癌前病变的潜在影响。据推测，姜黄素通过调节不同的细胞途径并改变了HPV对组织细胞的影响，从而实现其对癌细胞的影响。 这项研究的目的是查看姜黄素是否可以抑制LSIL疾病或治疗的HSIL病女性的HPV感染。研究人员计划探索姜黄素作为一种潜在的医疗治疗对艾滋病毒未感染和感染的妇女，患有子宫颈的轻度癌性病变或最近治疗的高级癌前病变，有持久性HPV感染的风险。大约200名宫颈癌或最近治疗的高级癌前病变的低度癌性病变的女性将每周在阴道中插入2000毫克的姜黄素胶囊，或者在进行阴道镜检查或LEEP后每周一次或安慰剂。他们将在6个月内重复访问，他们将接受PAP涂片和HPV测试，以确定姜黄素给药后HPV清除率是否更高。如果存在HPV或PAP涂片异常，则患者将进行阴道镜检查以评估宫颈组织学。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤子宫颈 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266275 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000758 IRB00117251（其他标识符：Emory先前的IRB编号） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丽莎花，埃默里大学 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丽莎花 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
