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出境医 / 临床实验 / 在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究

在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机研究,旨在评估不同高强度训练干预措施的II期随机对照试验的可行性,并且在患有主动监视的前列腺癌(PCA)男性中的常规护理(UC)(UC)(AS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌行为:高强度间隔训练(HIIT)行为:高强度抵抗训练(HIRT)不适用

详细说明:

主要目标:

这项研究的主要目的是评估比较高强度间隔训练(HIIT),高强度耐药训练(HIRT)和常规护理(UC)的三臂随机对照试验的可行性作为。

这项研究的次要探索目的是评估心肺健康,肌肉骨骼强度,身体成分,循环血液标记和参与者自我报告的结果(例如,生活质量,生活质量,焦虑,对疾病进展的恐惧) HIIT,HIRT或UC。

方法:

参与者将以与HIIT,HIRT或UC组的1:1:1随机分配。

HIIT和HIRT小组的参与者将在8周内每周接受3次培训(两次受监督和一个基于家庭/无监督的培训)。

UC组将针对有关体育锻炼的公开文献(例如,安大略省癌症的癌症幸存者体育锻炼指南),并在完成最终健身评估后将获得个性化的运动计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究
实际学习开始日期 2018年7月9日
实际的初级完成日期 2020年3月18日
实际 学习完成日期 2020年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高强度间隔训练(HIIT)行为:高强度间隔训练(HIIT)

监督的HIIT会话(2倍/周)将以85-95%的最大心率(HRMAX)的速度组成10 x 60秒,散布在60秒的低强度恢复中。

无监督的HIIT会话(1X/周)将涉及10 x 60秒的步行或替代性(0-10 RPE上的7-9强度),并以60秒的步行或以低强度恢复(RPE 3-5)插入60秒的步行或骑自行车。


实验:高强度抗性训练(HIRT)行为:高强度抵抗训练(HIRT)

监督的Hirt会议(2倍/周)将逐步构成2-3套6-8次重复,逐渐实现1RM的85%。

无监督的Hirt会议(1X/周)将在必要时使用电阻运动带涉及2-3套15-20次重复。


没有干预:通常的护理(UC)
为癌症幸存者提供癌症护理的体育锻炼指南
结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率(可行性目标:≥25%的合格患者)[时间范围:在26个月的研究结束时启动到研究结束]
    相对于合格参与者总数的同意参与者的百分比

  2. 出勤率(可行性目标:基于设施的会话≥70%)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定基于设施的会话总数

  3. 合规率(可行性目标:≥70%的监督会议中的规定练习)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定重复总数的完成重复的百分比

  4. 保留率(可行性目标:70%的参与者同意研究)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后最多8周的启动]
    相对于该研究的参与者总数,完成研究的参与者的百分比


次要结果度量
  1. 心肺适应性的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    基于心肺运动测试(CPET)的峰值氧气摄取评估(VO2PEAK)

  2. 肌肉骨骼强度的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将评估1个重复(1RM)的上部(例如,座位的行和胸部按压)和下半身(例如,腿压)

  3. 循环细胞因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估TNFALPHA,白介素(IL)-6和IL-10

  4. 循环生长因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估胰岛素样生长因子1(IGF-1)和胰岛素样结合蛋白3(IGFBP-3)

  5. 身体组成[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体重将使用重量尺度(kg)测量

  6. 腰围的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    腰围将使用尺寸胶带(CM)测量

  7. 体内脂肪和瘦体重的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体内脂肪和瘦体重%的%将使用生物电阻抗分析(BIA)量表来测量

  8. 生活质量的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    QOL将使用癌症治疗局(FACT-P)的功能评估来测量

  9. 焦虑[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)和前列腺癌(Max-PC)的纪念焦虑量表来衡量焦虑。

  10. 害怕疾病进展[时间范围:基线和8周(干预后)]
    对疾病进展的恐惧将通过对进展问卷调查形式(FOP-Q-SF)的恐惧来衡量

  11. 体育活动状态[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体育活动状态的变化将使用Godin-Leisure时间体育锻炼问卷(GLTEQ)来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 启动或目前为PCA;
  • 目前尚未在85%HRMAX或≥9rpe的BORG 0-10 RPE量表中进行高强度有氧和/或电阻训练;
  • 愿意并且能够前往研究指定的设施;
  • 精通英语;
  • 能够提供书面知情同意;
  • 在没有任何心肺异常的情况下,使用BORG 0-10 RPE量表通过实现自愿性耗尽(感知的劳累速率(RPE)≥9)通过筛选CPET。

排除标准:

  • 不受控制的高血压(> 160/90的读数≥2/3),无论是否在抗高血压治疗方案上;
  • 被诊断出患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II类,III或IV级);
  • 严重的心血管事件(在12个月内)的历史包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA)或心肌梗塞(MI);
  • 研究医师认为,诸如不受控制的感染或心脏病之类的疾病,将使该方案对患者无理危害;
  • 精神病病史,这将阻止患者给予知情同意或遵守研究方案;
  • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折;
  • 在进行日常生活活动时,会经历呼吸急促,胸部不适或心pal;
  • 持续限制体育活动;
  • 过去一个月发育的胸痛
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多大学
多伦多,安大略省,加拿大,M5S 2W6
赞助商和合作者
多伦多大学
多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月9日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 招聘率(可行性目标:≥25%的合格患者)[时间范围:在26个月的研究结束时启动到研究结束]
    相对于合格参与者总数的同意参与者的百分比
  • 出勤率(可行性目标:基于设施的会话≥70%)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定基于设施的会话总数
  • 合规率(可行性目标:≥70%的监督会议中的规定练习)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定重复总数的完成重复的百分比
  • 保留率(可行性目标:70%的参与者同意研究)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后最多8周的启动]
    相对于该研究的参与者总数,完成研究的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 心肺适应性的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    基于心肺运动测试(CPET)的峰值氧气摄取评估(VO2PEAK)
  • 肌肉骨骼强度的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将评估1个重复(1RM)的上部(例如,座位的行和胸部按压)和下半身(例如,腿压)
  • 循环细胞因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估TNFALPHA,白介素(IL)-6和IL-10
  • 循环生长因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估胰岛素样生长因子1(IGF-1)和胰岛素样结合蛋白3(IGFBP-3)
  • 身体组成[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体重将使用重量尺度(kg)测量
  • 腰围的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    腰围将使用尺寸胶带(CM)测量
  • 体内脂肪和瘦体重的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体内脂肪和瘦体重%的%将使用生物电阻抗分析(BIA)量表来测量
  • 生活质量的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    QOL将使用癌症治疗局(FACT-P)的功能评估来测量
  • 焦虑[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)和前列腺癌(Max-PC)的纪念焦虑量表来衡量焦虑。
  • 害怕疾病进展[时间范围:基线和8周(干预后)]
    对疾病进展的恐惧将通过对进展问卷调查形式(FOP-Q-SF)的恐惧来衡量
  • 体育活动状态[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体育活动状态的变化将使用Godin-Leisure时间体育锻炼问卷(GLTEQ)来衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究
官方标题ICMJE在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究
简要摘要这是一项随机研究,旨在评估不同高强度训练干预措施的II期随机对照试验的可行性,并且在患有主动监视的前列腺癌(PCA)男性中的常规护理(UC)(UC)(AS)。
详细说明

主要目标:

这项研究的主要目的是评估比较高强度间隔训练(HIIT),高强度耐药训练(HIRT)和常规护理(UC)的三臂随机对照试验的可行性作为。

这项研究的次要探索目的是评估心肺健康,肌肉骨骼强度,身体成分,循环血液标记和参与者自我报告的结果(例如,生活质量,生活质量,焦虑,对疾病进展的恐惧) HIIT,HIRT或UC。

方法:

参与者将以与HIIT,HIRT或UC组的1:1:1随机分配。

HIIT和HIRT小组的参与者将在8周内每周接受3次培训(两次受监督和一个基于家庭/无监督的培训)。

UC组将针对有关体育锻炼的公开文献(例如,安大略省癌症的癌症幸存者体育锻炼指南),并在完成最终健身评估后将获得个性化的运动计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 行为:高强度间隔训练(HIIT)

    监督的HIIT会话(2倍/周)将以85-95%的最大心率(HRMAX)的速度组成10 x 60秒,散布在60秒的低强度恢复中。

    无监督的HIIT会话(1X/周)将涉及10 x 60秒的步行或替代性(0-10 RPE上的7-9强度),并以60秒的步行或以低强度恢复(RPE 3-5)插入60秒的步行或骑自行车。

  • 行为:高强度抵抗训练(HIRT)

    监督的Hirt会议(2倍/周)将逐步构成2-3套6-8次重复,逐渐实现1RM的85%。

    无监督的Hirt会议(1X/周)将在必要时使用电阻运动带涉及2-3套15-20次重复。

研究臂ICMJE
  • 实验:高强度间隔训练(HIIT)
    干预:行为:高强度间隔训练(HIIT)
  • 实验:高强度抗性训练(HIRT)
    干预:行为:高强度抵抗训练(HIRT)
  • 没有干预:通常的护理(UC)
    为癌症幸存者提供癌症护理的体育锻炼指南
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 启动或目前为PCA;
  • 目前尚未在85%HRMAX或≥9rpe的BORG 0-10 RPE量表中进行高强度有氧和/或电阻训练;
  • 愿意并且能够前往研究指定的设施;
  • 精通英语;
  • 能够提供书面知情同意;
  • 在没有任何心肺异常的情况下,使用BORG 0-10 RPE量表通过实现自愿性耗尽(感知的劳累速率(RPE)≥9)通过筛选CPET。

排除标准:

  • 不受控制的高血压(> 160/90的读数≥2/3),无论是否在抗高血压治疗方案上;
  • 被诊断出患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II类,III或IV级);
  • 严重的心血管事件(在12个月内)的历史包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA)或心肌梗塞(MI);
  • 研究医师认为,诸如不受控制的感染或心脏病之类的疾病,将使该方案对患者无理危害;
  • 精神病病史,这将阻止患者给予知情同意或遵守研究方案;
  • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折;
  • 在进行日常生活活动时,会经历呼吸急促,胸部不适或心pal;
  • 持续限制体育活动;
  • 过去一个月发育的胸痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266262
其他研究ID编号ICMJE 16-6340
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的数据将根据合理的要求从通讯作者那里获得
责任方多伦多大学丹尼尔·圣米纳(Daniel Santa Mina)博士
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE多伦多大学健康网络
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机研究,旨在评估不同高强度训练干预措施的II期随机对照试验的可行性,并且在患有主动监视的前列腺癌(PCA)男性中的常规护理(UC)(UC)(AS)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌行为:高强度间隔训练(HIIT)行为:高强度抵抗训练(HIRT)不适用

详细说明:

主要目标:

这项研究的主要目的是评估比较高强度间隔训练(HIIT),高强度耐药训练(HIRT)和常规护理(UC)的三臂随机对照试验的可行性作为。

这项研究的次要探索目的是评估心肺健康,肌肉骨骼强度,身体成分,循环血液标记和参与者自我报告的结果(例如,生活质量,生活质量,焦虑,对疾病进展的恐惧) HIIT,HIRT或UC。

方法:

参与者将以与HIIT,HIRT或UC组的1:1:1随机分配。

HIIT和HIRT小组的参与者将在8周内每周接受3次培训(两次受监督和一个基于家庭/无监督的培训)。

UC组将针对有关体育锻炼的公开文献(例如,安大略省癌症的癌症幸存者体育锻炼指南),并在完成最终健身评估后将获得个性化的运动计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究
实际学习开始日期 2018年7月9日
实际的初级完成日期 2020年3月18日
实际 学习完成日期 2020年3月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高强度间隔训练(HIIT)行为:高强度间隔训练(HIIT)

监督的HIIT会话(2倍/周)将以85-95%的最大心率(HRMAX)的速度组成10 x 60秒,散布在60秒的低强度恢复中。

无监督的HIIT会话(1X/周)将涉及10 x 60秒的步行或替代性(0-10 RPE上的7-9强度),并以60秒的步行或以低强度恢复(RPE 3-5)插入60秒的步行或骑自行车。


实验:高强度抗性训练(HIRT)行为:高强度抵抗训练(HIRT)

监督的Hirt会议(2倍/周)将逐步构成2-3套6-8次重复,逐渐实现1RM的85%。

无监督的Hirt会议(1X/周)将在必要时使用电阻运动带涉及2-3套15-20次重复。


没有干预:通常的护理(UC)
为癌症幸存者提供癌症护理的体育锻炼指南
结果措施
主要结果指标
  1. 招聘率(可行性目标:≥25%的合格患者)[时间范围:在26个月的研究结束时启动到研究结束]
    相对于合格参与者总数的同意参与者的百分比

  2. 出勤率(可行性目标:基于设施的会话≥70%)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定基于设施的会话总数

  3. 合规率(可行性目标:≥70%的监督会议中的规定练习)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定重复总数的完成重复的百分比

  4. 保留率(可行性目标:70%的参与者同意研究)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后最多8周的启动]
    相对于该研究的参与者总数,完成研究的参与者的百分比


次要结果度量
  1. 心肺适应性的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    基于心肺运动测试(CPET)的峰值氧气摄取评估(VO2PEAK)

  2. 肌肉骨骼强度的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将评估1个重复(1RM)的上部(例如,座位的行和胸部按压)和下半身(例如,腿压)

  3. 循环细胞因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估TNFALPHA,白介素(IL)-6和IL-10

  4. 循环生长因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估胰岛素样生长因子1(IGF-1)和胰岛素样结合蛋白3(IGFBP-3)

  5. 身体组成[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体重将使用重量尺度(kg)测量

  6. 腰围的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    腰围将使用尺寸胶带(CM)测量

  7. 体内脂肪和瘦体重的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体内脂肪和瘦体重%的%将使用生物电阻抗分析(BIA)量表来测量

  8. 生活质量的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    QOL将使用癌症治疗局(FACT-P)的功能评估来测量

  9. 焦虑[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)和前列腺癌(Max-PC)的纪念焦虑量表来衡量焦虑。

  10. 害怕疾病进展[时间范围:基线和8周(干预后)]
    对疾病进展的恐惧将通过对进展问卷调查形式(FOP-Q-SF)的恐惧来衡量

  11. 体育活动状态[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体育活动状态的变化将使用Godin-Leisure时间体育锻炼问卷(GLTEQ)来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 启动或目前为PCA;
  • 目前尚未在85%HRMAX或≥9rpe的BORG 0-10 RPE量表中进行高强度有氧和/或电阻训练;
  • 愿意并且能够前往研究指定的设施;
  • 精通英语;
  • 能够提供书面知情同意;
  • 在没有任何心肺异常的情况下,使用BORG 0-10 RPE量表通过实现自愿性耗尽(感知的劳累速率(RPE)≥9)通过筛选CPET。

排除标准:

  • 不受控制的高血压(> 160/90的读数≥2/3),无论是否在抗高血压治疗方案上;
  • 被诊断出患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II类,III或IV级);
  • 严重的心血管事件(在12个月内)的历史包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA)或心肌梗塞(MI);
  • 研究医师认为,诸如不受控制的感染或心脏病之类的疾病,将使该方案对患者无理危害;
  • 精神病病史,这将阻止患者给予知情同意或遵守研究方案;
  • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折;
  • 在进行日常生活活动时,会经历呼吸急促,胸部不适或心pal;
  • 持续限制体育活动;
  • 过去一个月发育的胸痛
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
多伦多大学
多伦多,安大略省,加拿大,M5S 2W6
赞助商和合作者
多伦多大学
多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2018年7月9日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 招聘率(可行性目标:≥25%的合格患者)[时间范围:在26个月的研究结束时启动到研究结束]
    相对于合格参与者总数的同意参与者的百分比
  • 出勤率(可行性目标:基于设施的会话≥70%)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定基于设施的会话总数
  • 合规率(可行性目标:≥70%的监督会议中的规定练习)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后8周的启动]
    相对于规定重复总数的完成重复的百分比
  • 保留率(可行性目标:70%的参与者同意研究)[时间范围:在研究干预期结束时以随机化后最多8周的启动]
    相对于该研究的参与者总数,完成研究的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 心肺适应性的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    基于心肺运动测试(CPET)的峰值氧气摄取评估(VO2PEAK)
  • 肌肉骨骼强度的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将评估1个重复(1RM)的上部(例如,座位的行和胸部按压)和下半身(例如,腿压)
  • 循环细胞因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估TNFALPHA,白介素(IL)-6和IL-10
  • 循环生长因子的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用血液样本评估胰岛素样生长因子1(IGF-1)和胰岛素样结合蛋白3(IGFBP-3)
  • 身体组成[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体重将使用重量尺度(kg)测量
  • 腰围的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    腰围将使用尺寸胶带(CM)测量
  • 体内脂肪和瘦体重的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体内脂肪和瘦体重%的%将使用生物电阻抗分析(BIA)量表来测量
  • 生活质量的变化[时间范围:基线和8周(干预后)]
    QOL将使用癌症治疗局(FACT-P)的功能评估来测量
  • 焦虑[时间范围:基线和8周(干预后)]
    将使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)和前列腺癌(Max-PC)的纪念焦虑量表来衡量焦虑。
  • 害怕疾病进展[时间范围:基线和8周(干预后)]
    对疾病进展的恐惧将通过对进展问卷调查形式(FOP-Q-SF)的恐惧来衡量
  • 体育活动状态[时间范围:基线和8周(干预后)]
    体育活动状态的变化将使用Godin-Leisure时间体育锻炼问卷(GLTEQ)来衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究
官方标题ICMJE在主动监视时为前列腺癌男性的高强度训练:一项可行性研究
简要摘要这是一项随机研究,旨在评估不同高强度训练干预措施的II期随机对照试验的可行性,并且在患有主动监视的前列腺癌(PCA)男性中的常规护理(UC)(UC)(AS)。
详细说明

主要目标:

这项研究的主要目的是评估比较高强度间隔训练(HIIT),高强度耐药训练(HIRT)和常规护理(UC)的三臂随机对照试验的可行性作为。

这项研究的次要探索目的是评估心肺健康,肌肉骨骼强度,身体成分,循环血液标记和参与者自我报告的结果(例如,生活质量,生活质量,焦虑,对疾病进展的恐惧) HIIT,HIRT或UC。

方法:

参与者将以与HIIT,HIRT或UC组的1:1:1随机分配。

HIIT和HIRT小组的参与者将在8周内每周接受3次培训(两次受监督和一个基于家庭/无监督的培训)。

UC组将针对有关体育锻炼的公开文献(例如,安大略省癌症的癌症幸存者体育锻炼指南),并在完成最终健身评估后将获得个性化的运动计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 行为:高强度间隔训练(HIIT)

    监督的HIIT会话(2倍/周)将以85-95%的最大心率(HRMAX)的速度组成10 x 60秒,散布在60秒的低强度恢复中。

    无监督的HIIT会话(1X/周)将涉及10 x 60秒的步行或替代性(0-10 RPE上的7-9强度),并以60秒的步行或以低强度恢复(RPE 3-5)插入60秒的步行或骑自行车。

  • 行为:高强度抵抗训练(HIRT)

    监督的Hirt会议(2倍/周)将逐步构成2-3套6-8次重复,逐渐实现1RM的85%。

    无监督的Hirt会议(1X/周)将在必要时使用电阻运动带涉及2-3套15-20次重复。

研究臂ICMJE
  • 实验:高强度间隔训练(HIIT)
    干预:行为:高强度间隔训练(HIIT)
  • 实验:高强度抗性训练(HIRT)
    干预:行为:高强度抵抗训练(HIRT)
  • 没有干预:通常的护理(UC)
    为癌症幸存者提供癌症护理的体育锻炼指南
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月20日
实际的初级完成日期2020年3月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 启动或目前为PCA;
  • 目前尚未在85%HRMAX或≥9rpe的BORG 0-10 RPE量表中进行高强度有氧和/或电阻训练;
  • 愿意并且能够前往研究指定的设施;
  • 精通英语;
  • 能够提供书面知情同意;
  • 在没有任何心肺异常的情况下,使用BORG 0-10 RPE量表通过实现自愿性耗尽(感知的劳累速率(RPE)≥9)通过筛选CPET。

排除标准:

  • 不受控制的高血压(> 160/90的读数≥2/3),无论是否在抗高血压治疗方案上;
  • 被诊断出患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会II类,III或IV级);
  • 严重的心血管事件(在12个月内)的历史包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA)或心肌梗塞(MI);
  • 研究医师认为,诸如不受控制的感染或心脏病之类的疾病,将使该方案对患者无理危害;
  • 精神病病史,这将阻止患者给予知情同意或遵守研究方案;
  • 严重或非愈合的伤口,溃疡或骨折;
  • 在进行日常生活活动时,会经历呼吸急促,胸部不适或心pal;
  • 持续限制体育活动;
  • 过去一个月发育的胸痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266262
其他研究ID编号ICMJE 16-6340
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的数据将根据合理的要求从通讯作者那里获得
责任方多伦多大学丹尼尔·圣米纳(Daniel Santa Mina)博士
研究赞助商ICMJE多伦多大学
合作者ICMJE多伦多大学健康网络
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户多伦多大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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