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出境医 / 临床实验 / Cossher2-PCR：术前化学疗法后乳腺癌患者的化疗降低和靶向治疗
Cossher2-PCR：术前化学疗法后乳腺癌患者的化疗降低和靶向治疗
研究描述
简要摘要：
该试验研究了紫杉醇，曲妥珠单抗和pertuzumab的工作良好，以消除HER2阳性II-IIIA乳腺癌患者手术后的进一步化学疗法，这些乳腺癌在手术中没有癌症（在乳房或乳房淋巴结淋巴结后）都没有癌症。手术化疗和HER2靶向疗法。化学疗法中使用的药物（例如紫杉醇）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。曲妥珠单抗和pertuzumab都是“靶向疗法”的一种形式，因为它们通过将自己固定在特定的分子（受体）上（被称为HER2受体）的特定分子（受体）。当这些药物附着在HER2受体上时，告诉细胞生长的信号被阻断，肿瘤细胞可能会被人体的免疫系统销毁。与通常的治疗相比，给予紫杉醇，曲妥珠单抗和pertuzumab可能会促进更少的化疗药物，而不会损害患者的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学期IIA乳腺癌AJCC V8解剖学期IIB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学IIIa期IIIA乳腺癌AJCC v8侵入性乳腺癌预后II期乳腺癌II乳腺癌AJCC ajcc v8乳腺癌ajcc v8预后IIa乳腺癌IIA乳腺癌AJCC V8乳腺癌ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 AJCC V8预后IIIA乳腺癌AJCC V8 | 药物：多西他手术程序：乳房切除术：乳房切除术药物：NAB-甲氟甲酰胺药：紫杉醇生物学：pertuzumab辐射：放射治疗生物学：曲妥珠单抗生物学：曲妥珠单抗生物学： | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1250名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | （Compass2-PCR）：获得病理完全反应的患者的术前THP和术后HP |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：臂A（手术后的PCR） 术前/新辅助治疗：患者在第1、8和15天接受紫杉醇或NAB-PACLITAXEL IV，或者在第1天内由治疗肿瘤学家酌情在第1天接受IVETAXEL IV。患者还在第1天或第1、8和15天接受曲妥珠单抗IV，并在第1天接受pertuzumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每21天重复每21天，最多4个周期。 手术：在新辅助治疗的最后剂量后42天内，患者接受了护理标准的肿块切除术和/或乳房切除术。 术后。辅助治疗：手术后的PCR患者在第1天接受曲妥珠单抗和pertuzumab IV接受。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天，每21天重复13个周期。患者还可以接受护理标准放射治疗，并在适当的情况下接受激素治疗。 | 药物：多西他赛 给定iv 其他名称：
程序：肿块切除术 进行乳房切除术 其他名称：
程序：乳房切除术 进行乳房切除术 其他名称：乳房切除术 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
生物学：pertuzumab 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
生物学：曲妥珠单抗 给定iv 其他名称：
|
| 实验：ARM B（手术后残留的侵入性疾病） 术前/新辅助治疗：患者在第1、8和15天接受紫杉醇或NAB-PACLITAXEL IV，或者在第1天内由治疗肿瘤学家酌情在第1天接受IVETAXEL IV。患者还在第1天或第1、8和15天接受曲妥珠单抗IV，并在第1天接受pertuzumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每21天重复每21天，最多4个周期。 手术：在新辅助治疗的最后剂量后42天内，患者接受了护理标准的肿块切除术和/或乳房切除术。 术后/辅助治疗：手术后剩余肿瘤的患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受14剂的曲妥珠单抗Emtansine接受标准。如果适当，患者还可以接受其他护理化学疗法以及激素治疗。 | 药物：多西他赛 给定iv 其他名称：
程序：肿块切除术 进行乳房切除术 其他名称：
程序：乳房切除术 进行乳房切除术 其他名称：乳房切除术 药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
生物学：pertuzumab 给定iv 其他名称：
生物学：曲妥珠单抗 给定iv 其他名称：
生物学：曲妥珠单抗Emtansine 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无复发生存期（RFS）[时间范围：治疗结束后最多3年]
次要结果度量 ：
- 无侵入性生存期（IDF）[时间范围：治疗结束后最多3年]事件包括同侧浸润性乳腺肿瘤的复发，局部侵袭性乳腺肿瘤的复发，远处复发，对侧浸润性乳腺癌以及第二个原发性非乳腺浸润性癌（除了鳞状或基底细胞皮肤癌）。在总体分析人群中以及通过预处理临床阶段和ER状态中，使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线。该分析将具有描述性，不会进行统计检验。
- 无病生存期（DDFS）[时间范围：治疗结束后长达3年]事件包括远处复发和第二个原发性非胸部浸润性癌（鳞状或基底细胞皮肤癌除外）。在总体分析人群中以及通过预处理临床阶段和ER状态中，使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线。该分析将具有描述性，不会进行统计检验。
- 远处的无复发生存期（DRF）[时间范围：u到治疗结束后3年]在总体分析人群中以及通过预处理临床阶段和ER状态中，使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线。该分析将具有描述性，不会进行统计检验。
- 无复发间隔（RFI）[时间范围：治疗结束后最多3年]在总体分析人群中以及通过预处理临床阶段和ER状态中，使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线。该分析将具有描述性，不会进行统计检验。
- 总生存期（OS）[时间范围：从手术日期到任何原因的死亡日期，在治疗结束后长达3年。在总体分析人群中以及通过预处理临床阶段和ER状态中，使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线。该分析将具有描述性，不会进行统计检验。
- 无事件生存（EFS）[时间范围：治疗结束后最多3年]在总体分析人群中以及通过预处理临床阶段和ER状态中，使用Kaplan-Meier方法估算了生存曲线。该分析将具有描述性，不会进行统计检验。
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：第4周期之后最多1周（所有患者）和/或直至周期13周期（仅手臂A）（每个周期为21天）]将使用国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）版本（v）5.0进行评分。基于实验室测量以及与药物相关的AE的所有治疗燃料和基线不良事件以及血液学/生化毒性将由NCI CTCAE v5.0总结。将使用二元期比例和二项式精确的95％置信区间来汇总死亡和治疗生态严重的严重不良事件的发生率（定义为经历AE被所有治疗患者划分的患者数量）。不良事件的发生率也将汇总和列出。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1
- 患者必须在组织学上确认的HER2阳性原发性浸润性乳腺癌，该癌由局部测试确定。肿瘤必须由ISH具有HER2 IHC结果，其3+或HER2/CEP17比> 2具有> 4.0 HER2信号。 HER2/CEP17 ISH比率<2的肿瘤不合格，即使HER2拷贝数为6，除非HER2 IHC结果为3+。
- 患者激素受体（雌激素受体[ER]和孕酮受体[PR]）状态必须是已知的，并将通过局部测试确定。激素受体阳性或激素受体 - 阴性HER2阳性乳腺癌的患者符合条件
患者必须根据解剖分期表有AJCC第8版II或IIIA
- 如果T尺寸> 2.0 cm（T2-3）
- 如果T1-3
- 临床T4或N3疾病的患者不符合资格
- 患者必须愿意并且有能力（即没有禁忌症）接受标准的辅助治疗，包括HER2定向治疗，放射线（如果指示）和内分泌治疗（如果ER+），如果在手术中进行PCR
- 如果两种癌症均为HER2阳性（在3.1.3中定义）至少符合方案资格，并且既不符合患者的资格，则双侧浸润性乳腺癌的患者符合条件。
- 只要所有肿瘤均为HER2阳性，并且至少有一个肿瘤焦点符合资格标准（根据资格为3.1.5），具有多个同侧侵入性肿瘤的患者符合条件。出现同一指数肿瘤一部分的多个病变不需要额外的活检/HER2测试。出现同一指数肿瘤一部分的多个病变不需要额外的活检/HER2测试。但是，即使没有必要活检，也应考虑将夹子放置在离原肿瘤1 cm或更远的病变中，以确保手术中所有肿瘤都可以去除，并且病理学家可以定位所有原发性部位肿瘤评估手术中的病理反应。
如果有其他非胸病病史的患者至少没有疾病，则符合其他非胸腔恶性肿瘤的患者，并且被调查人员视为患这种恶性肿瘤的风险较低。
- 专利必须在正常机构参数（或> 50％）内具有左心室射血分数（LVEF）
- 患者不得具有任何病因的1级外周神经病。
- 患者必须在筛查时进行双侧乳房X线照片和诊断性乳房超声（在癌症的侧面（S）（S）（s）（S）（s）侧）。还需要在癌症侧面进行腋窝超声。但是，如果患者进行腋窝进行阴性的体格检查和基线MRI，而没有可疑的淋巴结在腋窝超声之前进行的，则可能会省略腋窝超声。必须在注册后的42天内进行全面的乳房和腋窝成像（即患者的乳房X线照片 /乳房超声 /腋窝超声或其乳房MRI）。
- 通过超声或乳房MRI对同侧腋窝的基线成像是必须的。对于腋窝淋巴结的受试者（S）对临床检查或影像学的可疑受试者，患者必须愿意进行针头抽吸或核心活检，以确定淋巴结中的转移性疾病的存在。必须将夹子放置在涉及的腋窝淋巴结中。 （如果有1个以上可疑的腋窝节点，则只需要一个剪切的节点）。
- 生育潜力和性活跃的患者的患者必须使用避孕的公认和有效方法，或者在参与研究的过程中以及最后一次研究治疗后的7个月内，必须使用避孕的患者进行性交。
- 患者必须愿意并且能够签署知情同意
- 白细胞> = 3,000/mcl（在协议注册前获得= <28天）
- 绝对中性粒细胞> = = 1,500/mcl（在协议注册之前获得= <<<<<28天）
- 血小板> = 100,000/mcl（在协议注册前获得= <<<28天）
- 总胆红素= <<1.5 x正常（ULN）的机构上限（在协议注册前= <28天）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸 - 奥氧乙酰乙激酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸丙酮酸跨硫酸盐经氨基氨基酶[SGPT]）= <2.5 x机构ULN（获得= <28天）
- 肌酐= <1.5 x机构ULN（在协议注册前获得= <28天）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染了有效的抗逆转录病毒治疗患者，可在6个月内进行无法检测到的病毒载量。
- 对于患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染证据的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的
- 患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
排除标准：
- 患者不得损害决策能力
患者不得拥有任何先前（同侧或对侧）侵入性乳腺癌的病史
- 一个例外：十多年前诊断出有T1N0三重阴性乳腺癌病史的患者，符合病毒的疾病是有资格的
患者必须先前具有同侧导管性乳腺癌（DCIS）。先前的小叶乳腺癌原位（LCIS），非典型增生，其他高风险良性病变或对侧DCI（没有微侵入的证据）的患者是合格的
- 注意：目前接受内分泌治疗的患者符合条件
患者不得患有IV期（转移）乳腺癌
- 分期研究（计算机断层扫描[CT]胸部/腹部/骨盆以及骨扫描或正电子发射断层扫描[PET] CT扫描）是III期疾病或具有异常基线肝功能测试（LFTS）的症状（例如新的）（例如，新的）骨痛）或异常身体检查结果（国家综合癌症网络[NCCN]指南版本[V] 1.2019）
- 患者不得患有T4和/或N3疾病，包括炎性乳腺癌
- 患者不得对当前乳腺癌进行任何治疗，包括手术，化学疗法，荷尔蒙治疗，放射线或实验疗法
- 患者不得具有任何病因的1级外周神经病
- 患者不能同时发生严重的医疗状况，以排除学习疗法的完成。例如，不受控制的高血压（收缩期> 180毫米汞和/或舒张压> 100 mm Hg）或临床意义（IE活跃）心血管疾病：脑血管事故/中风或心肌梗死，或者在注册前6个月内（CHF）或严重的心律不齐，需要药物和其他并发严重疾病，可能会干扰计划的治疗
由于使用治疗方案，患者可能对未出生的胎儿受到潜在伤害，因此不得怀孕或母乳喂养。患者还必须期望从注册时期，在学习治疗期间以及最后一次剂量研究治疗后至少7个月内都不会受孕。所有生育潜力的患者必须在注册前14天内进行血液检查或尿液研究，以排除怀孕
- 所有生育潜力的患者都是任何人，无论性取向如何，或者是否经历了输卵管结扎，符合以下标准的人：1）在某个时候达到了初始化，2）没有进行子宫切除术或双侧卵形切除术；或3）至少连续24个月内至少没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经）
联系人和位置
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