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出境医 / 临床实验 / LPB使用单针技术（LPQLB-SNT）与QLB合并用于髋关节置换术（LPQLB-SNT）
LPB使用单针技术（LPQLB-SNT）与QLB合并用于髋关节置换术（LPQLB-SNT）
研究描述
简要摘要：
总髋关节置换术（THA）是最成功的骨科手术之一，可有效缓解髋关节骨关节炎，股骨头和髋部骨折患者的疼痛和恢复功能。目前用作标准的区域区域性麻醉区域性障碍。在THA之后提供术后疼痛管理的技术。腰椎丛（LP）起源于T12至L5。通常，需要多针神经阻滞程序来阻止LP的不同分支。因此，我们需要更多的时间来完成区域苯西氏症手术，而没有经验的麻醉师绝对不容易掌握该技术。此外，多次注射会增加患者的不适感。我们旨在研究使用三叶草方法作为替代的区域麻醉的单针技术，研究腰丛结合腰椎丛的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臀部骨关节炎麻醉，局部髋部骨折的震颤骨骨骨骨骼的骨骨骨骼 | 步骤：L3 LPB程序：L4 LPB程序：T12块程序：L3 QLB药物：0.375％Ropivacaine 25 ml（Raropin）药物：0.375％Ropivacaine 40 mL（Raropin）手术：一般麻醉剂：气管肠内肠内麻醉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的腰椎丛与二甲肌lumborum块结合使用单针技术与三叶草方法用于髋关节置换术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：L3 LPB技术（P组） 超声引导的三叶草方法L3腰丛用单针技术 | 程序：L3 LPB 超声引导的L3腰椎丛 药物：0.375％ropivacaine 25 mL（Raropin） 将给出0.375％Ropivacaine（Raropin）25毫升 程序：气管插管的全身麻醉 在手术前，将用sufentanil，丙泊酚，替代剂诱导带有气管插管的全身麻醉 |
| 主动比较器：T12与L3和L4 LPB技术（TP组）合并 超声引导后近胸腔12与L3和L4腰丛结合使用Mulitple-needle技术 | 程序：L3 LPB 超声引导的L3腰椎丛 过程：L4 LPB 超声引导的L4腰丛 过程：T12块 超声引导的胸部第12段神经阻滞 药物：0.375％ropivacaine 40毫升（Raropin） 将给出0.375％Ropivacaine（Raropin）40毫升 程序：气管插管的全身麻醉 在手术前，将用sufentanil，丙泊酚，替代剂诱导带有气管插管的全身麻醉 |
| 实验：L3 LPB与QLB结合（LPQLB-SNT，PQ组） 超声引导的三叶草方法L3腰丛块与单针技术结合了四倍体腰部块 | 程序：L3 LPB 超声引导的L3腰椎丛 程序：L3 QLB 超声引导的四倍肌lumborum块在L3级别 药物：0.375％ropivacaine 40毫升（Raropin） 将给出0.375％Ropivacaine（Raropin）40毫升 程序：气管插管的全身麻醉 在手术前，将用sufentanil，丙泊酚，替代剂诱导带有气管插管的全身麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感觉块评估[时间范围：神经阻滞后30分钟]感官块将通过使用0到2点尺度在侧面，大腿和后外侧区域的侧面，前部和内侧区域在侧面，前部和内侧进行评估。 0 =没有障碍，患者会感到冷； 1 =镇痛障碍，患者可以感觉到触摸，但不会冷； 2 =麻醉块，患者无法感冒或触摸。
次要结果度量 ：
- 术后静态疼痛在时间点1 [时间范围：患者从全身麻醉中恢复30分钟时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 术后静态疼痛在时间点2 [时间范围：手术后6小时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 术后静态疼痛在时间点3 [时间范围：手术后12小时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 术后静态疼痛在时间点4 [时间范围：手术后24小时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 块的性能时间[时间范围：在神经阻滞过程中]性能时间定义为从插入块针（皮肤穿刺）到完成局部麻醉（LA）注射的时间
- 术中Sufentanil剂量[时间范围：在操作期间]将记录术中术中总剂量
- 与块相关的不良事件的发生率[时间范围：在神经阻滞过程后的24小时内]术中和术后不良事件，例如血管穿刺，局部麻醉系统毒性，硬膜外扩散等。
- 术中血管活性药物的累积剂量[时间范围：在手术期间]累积术中血管活性药物（乌拉皮迪，阿托品，麻黄碱和脱氧肾上腺素等）的累积剂量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：小王 | +8618930170135 | 240483680@qq.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海若昂大学隶属于第六人医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200233年 | |
| 联系人：王王，医学博士+8618930170135 240483680@qq.com | |
赞助商和合作者
上海第六人医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感觉块评估[时间范围：神经阻滞后30分钟] 感官块将通过使用0到2点尺度在侧面，大腿和后外侧区域的侧面，前部和内侧区域在侧面，前部和内侧进行评估。 0 =没有障碍，患者会感到冷； 1 =镇痛障碍，患者可以感觉到触摸，但不会冷； 2 =麻醉块，患者无法感冒或触摸。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感觉块评估[时间范围：神经阻滞后30分钟] 感官块将使用0到2点尺度在侧，前后大腿内侧和大腿内侧的冷饮拭子和针刺评估。 0 =没有障碍，患者会感到冷； 1 =镇痛障碍，患者可以感觉到触摸，但不会冷； 2 =麻醉块，患者无法感冒或触摸。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LPB与QLB结合使用单针技术（LPQLB-SNT）进行髋关节置换术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的腰椎丛与二甲肌lumborum块结合使用单针技术与三叶草方法用于髋关节置换术 | ||||
| 简要摘要 | 总髋关节置换术（THA）是最成功的骨科手术之一，可有效缓解髋关节骨关节炎，股骨头和髋部骨折患者的疼痛和恢复功能。目前用作标准的区域区域性麻醉区域性障碍。在THA之后提供术后疼痛管理的技术。腰椎丛（LP）起源于T12至L5。通常，需要多针神经阻滞程序来阻止LP的不同分支。因此，我们需要更多的时间来完成区域苯西氏症手术，而没有经验的麻醉师绝对不容易掌握该技术。此外，多次注射会增加患者的不适感。我们旨在研究使用三叶草方法作为替代的区域麻醉的单针技术，研究腰丛结合腰椎丛的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266236 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-031 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 王王，上海第六人医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第六人医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
总髋关节置换术（THA）是最成功的骨科手术之一，可有效缓解髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，股骨头和髋部骨折患者的疼痛和恢复功能。目前用作标准的区域区域性麻醉区域性障碍。在THA之后提供术后疼痛管理的技术。腰椎丛（LP）起源于T12至L5。通常，需要多针神经阻滞程序来阻止LP的不同分支。因此，我们需要更多的时间来完成区域苯西氏症手术，而没有经验的麻醉师绝对不容易掌握该技术。此外，多次注射会增加患者的不适感。我们旨在研究使用三叶草方法作为替代的区域麻醉的单针技术，研究腰丛结合腰椎丛的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臀部骨关节炎' target='_blank'>关节炎麻醉，局部髋部骨折的震颤骨骨骨骨骼的骨骨骨骼 | 步骤：L3 LPB程序：L4 LPB程序：T12块程序：L3 QLB药物：0.375％Ropivacaine 25 ml（Raropin）药物：0.375％Ropivacaine 40 mL（Raropin）手术：一般麻醉剂：气管肠内肠内麻醉 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的腰椎丛与二甲肌lumborum块结合使用单针技术与三叶草方法用于髋关节置换术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：L3 LPB技术（P组） 超声引导的三叶草方法L3腰丛用单针技术 | 程序：L3 LPB 超声引导的L3腰椎丛 药物：0.375％ropivacaine 25 mL（Raropin） 将给出0.375％Ropivacaine（Raropin）25毫升 程序：气管插管的全身麻醉 在手术前，将用sufentanil，丙泊酚，替代剂诱导带有气管插管的全身麻醉 |
| 主动比较器：T12与L3和L4 LPB技术（TP组）合并 超声引导后近胸腔12与L3和L4腰丛结合使用Mulitple-needle技术 | 程序：L3 LPB 超声引导的L3腰椎丛 过程：L4 LPB 超声引导的L4腰丛 过程：T12块 超声引导的胸部第12段神经阻滞 药物：0.375％ropivacaine 40毫升（Raropin） 将给出0.375％Ropivacaine（Raropin）40毫升 程序：气管插管的全身麻醉 在手术前，将用sufentanil，丙泊酚，替代剂诱导带有气管插管的全身麻醉 |
| 实验：L3 LPB与QLB结合（LPQLB-SNT，PQ组） 超声引导的三叶草方法L3腰丛块与单针技术结合了四倍体腰部块 | 程序：L3 LPB 超声引导的L3腰椎丛 程序：L3 QLB 超声引导的四倍肌lumborum块在L3级别 药物：0.375％ropivacaine 40毫升（Raropin） 将给出0.375％Ropivacaine（Raropin）40毫升 程序：气管插管的全身麻醉 在手术前，将用sufentanil，丙泊酚，替代剂诱导带有气管插管的全身麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感觉块评估[时间范围：神经阻滞后30分钟]感官块将通过使用0到2点尺度在侧面，大腿和后外侧区域的侧面，前部和内侧区域在侧面，前部和内侧进行评估。 0 =没有障碍，患者会感到冷； 1 =镇痛障碍，患者可以感觉到触摸，但不会冷； 2 =麻醉块，患者无法感冒或触摸。
次要结果度量 ：
- 术后静态疼痛在时间点1 [时间范围：患者从全身麻醉中恢复30分钟时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 术后静态疼痛在时间点2 [时间范围：手术后6小时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 术后静态疼痛在时间点3 [时间范围：手术后12小时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 术后静态疼痛在时间点4 [时间范围：手术后24小时]视觉模拟量表（VAS）得分（0-10，0表示没有疼痛，10表示最严重的疼痛）将在手术后24小时内的几个时间点记录：1）患者从一般性中恢复过来后30分钟麻醉后护理部门（PACU）中的麻醉； 2）手术后6小时； 3）手术后12小时； 4）手术后24小时
- 块的性能时间[时间范围：在神经阻滞过程中]性能时间定义为从插入块针（皮肤穿刺）到完成局部麻醉（LA）注射的时间
- 术中Sufentanil剂量[时间范围：在操作期间]将记录术中术中总剂量
- 与块相关的不良事件的发生率[时间范围：在神经阻滞过程后的24小时内]术中和术后不良事件，例如血管穿刺，局部麻醉系统毒性，硬膜外扩散等。
- 术中血管活性药物的累积剂量[时间范围：在手术期间]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感觉块评估[时间范围：神经阻滞后30分钟] 感官块将通过使用0到2点尺度在侧面，大腿和后外侧区域的侧面，前部和内侧区域在侧面，前部和内侧进行评估。 0 =没有障碍，患者会感到冷； 1 =镇痛障碍，患者可以感觉到触摸，但不会冷； 2 =麻醉块，患者无法感冒或触摸。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 感觉块评估[时间范围：神经阻滞后30分钟] 感官块将使用0到2点尺度在侧，前后大腿内侧和大腿内侧的冷饮拭子和针刺评估。 0 =没有障碍，患者会感到冷； 1 =镇痛障碍，患者可以感觉到触摸，但不会冷； 2 =麻醉块，患者无法感冒或触摸。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LPB与QLB结合使用单针技术（LPQLB-SNT）进行髋关节置换术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的腰椎丛与二甲肌lumborum块结合使用单针技术与三叶草方法用于髋关节置换术 | ||||
| 简要摘要 | 总髋关节置换术（THA）是最成功的骨科手术之一，可有效缓解髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，股骨头和髋部骨折患者的疼痛和恢复功能。目前用作标准的区域区域性麻醉区域性障碍。在THA之后提供术后疼痛管理的技术。腰椎丛（LP）起源于T12至L5。通常，需要多针神经阻滞程序来阻止LP的不同分支。因此，我们需要更多的时间来完成区域苯西氏症手术，而没有经验的麻醉师绝对不容易掌握该技术。此外，多次注射会增加患者的不适感。我们旨在研究使用三叶草方法作为替代的区域麻醉的单针技术，研究腰丛结合腰椎丛的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266236 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-031 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 王王，上海第六人医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第六人医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海第六人医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
