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出境医 / 临床实验 / 名望:肌电矫形器手矫形器的功能评估(名望)

名望:肌电矫形器手矫形器的功能评估(名望)

研究描述
简要摘要:
主要的研究目标是比较中风后上肢运动(UE)运动,同时戴上称为Myopro 2 Motion G与UE运动的支撑,同时戴着静止的夹板,并且在中风幸存者中没有中等UE功能障碍的静止夹板,没有设备。在研究期间,受试者将接受EMG控制的矫形器和比较矫形器的运行中的一般培训,然后通过一系列标准的临床结果指标进行指导。这些结果度量将使研究人员可以通过静止的手夹板直接比较Myopro 2运动G的相对好处,而没有设备减少UE损害并增加UE敏捷性和功能性任务性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
校长中风设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:肌肘部矫形器提供的功能援助
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2018年9月18日
实际 学习完成日期 2018年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Myopro 2 Motion-G-orrisis-None
筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。

主动比较器:舒适的夹板
筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。

主动比较器:无夹板
筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢FUGL-MEYER ARM损伤的测量[时间范围:一次每周一次,持续3周,在对设备进行教育之前。然后在设备教育结束后一周内管理一次。这是给出的
    基于损伤的措施检查了PATECET UE的每个关节的反射和主动运动。评估者在每个受影响的关节上的运动从0到2分数,零是没有运动的,2个正常运动。对于此措施,可能的总分为66(越高)。每个组的受试者得分平均,并比较哪个干预组最有效。该测试是以远端方式进行的,运动在测试后期出现的大多数患者将更加困难。对于测试,受试者与ARA坐在同一椅子上。他们通过为每个运动提供口头指示对他们进行了测试,然后立即进行表现,并没有受到影响的肢体。然后,患者与受影响的肢体进行了运动尝试。


次要结果度量
  1. 盒子和块测试[时间范围:在对设备进行教育之前,每周一次管理一次,持续3周。然后在设备教育结束后一周管理一次]
    这是对受影响的手臂敏捷性的衡量标准。受试者使用paretic UE将块从盒子的一侧移动到另一侧。在指定的,一致的时间范围内从框的一侧移动到另一侧的框数。平均分组时间是平均的,并比较了哪种条件导致最多的块从分区的一侧转移到另一侧。因此,住宿加早餐旅馆的“得分”是每个受试者的每个臂在1分钟内移动的块数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 手动肌肉测试> 1/5,含二头肌,三头肌,手指伸肌和手指屈肌;
  • 在上肢的Fugl Meyer上得分> 10 <30,并且在受影响的手臂上的设备重量至少为30度的主动肩部屈曲;
  • 能够从二头肌/三头肌上臂和远端前臂屈肌和伸肌传感器位点产生一致,可检测到的EMG信号,并具有中性的腕部,并且手指处于中性状态。休息时,在myconfig上达到5或以下的EMG(中性和肘部延伸的手指);增益在<10,增强<12,能够在二头肌和腕屈服/伸肌的阈值中达到10个阈值;
  • 单打是造成手臂障碍的原因,经历了> 12个月前的经验;如果还有其他无症状病变(由MRI诊断),则可能包括这些受试者。除了引起手臂障碍的中风外,还有另一种有症状的中风的人被排除在外;
  • 在修改后的迷你心理状态检查中得分> 70;
  • 年龄> 18 <85;
  • 自上肢肌电矫形器以前的功能或治疗使用以来,> 6个月;
  • 高度> 5'0“;
  • 重量> 110 <250磅。
  • 前臂周长(最宽的部分)<13 in。
  • 二头肌周长> 9 <15英寸;
  • 上臂长度> 5.5英寸;
  • 腕部厚度(前后)<1.75英寸;
  • 能够最少帮助的能力

排除标准:

  • > 5在0-10的数字疼痛评分量表上,用于牵制手臂,手臂或肩膀的疼痛;
  • > 3在修饰的Ashworth痉挛刻度上,右肘> 2> 2;
  • 亚历山大失用量表<2.5; '
  • 中风以外的神经系统疾病的史;
  • 在过去6个月中的抗频换药物变化和/或在过去4个月中伴有肉毒杆菌毒素;
  • 肘部缔合大于10度;
  • 手腕处于中立状态时,无法被动地伸展手指;
  • 可能破坏安全和/或全面参与研究的其他条件或身体/心理属性;
  • 双侧偏瘫。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
南卡罗来纳州医科大学
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年1月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2018年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
上肢FUGL-MEYER ARM损伤的测量[时间范围:一次每周一次,持续3周,在对设备进行教育之前。然后在设备教育结束后一周内管理一次。这是给出的
基于损伤的措施检查了PATECET UE的每个关节的反射和主动运动。评估者在每个受影响的关节上的运动从0到2分数,零是没有运动的,2个正常运动。对于此措施,可能的总分为66(越高)。每个组的受试者得分平均,并比较哪个干预组最有效。该测试是以远端方式进行的,运动在测试后期出现的大多数患者将更加困难。对于测试,受试者与ARA坐在同一椅子上。他们通过为每个运动提供口头指示对他们进行了测试,然后立即进行表现,并没有受到影响的肢体。然后,患者与受影响的肢体进行了运动尝试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
盒子和块测试[时间范围:在对设备进行教育之前,每周一次管理一次,持续3周。然后在设备教育结束后一周管理一次]
这是对受影响的手臂敏捷性的衡量标准。受试者使用paretic UE将块从盒子的一侧移动到另一侧。在指定的,一致的时间范围内从框的一侧移动到另一侧的框数。平均分组时间是平均的,并比较了哪种条件导致最多的块从分区的一侧转移到另一侧。因此,住宿加早餐旅馆的“得分”是每个受试者的每个臂在1分钟内移动的块数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE名望:肌电矫形器矫形器的功能评估
官方标题ICMJE肌肘部矫形器提供的功能援助
简要摘要主要的研究目标是比较中风后上肢运动(UE)运动,同时戴上称为Myopro 2 Motion G与UE运动的支撑,同时戴着静止的夹板,并且在中风幸存者中没有中等UE功能障碍的静止夹板,没有设备。在研究期间,受试者将接受EMG控制的矫形器和比较矫形器的运行中的一般培训,然后通过一系列标准的临床结果指标进行指导。这些结果度量将使研究人员可以通过静止的手夹板直接比较Myopro 2运动G的相对好处,而没有设备减少UE损害并增加UE敏捷性和功能性任务性能。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 巴特
  • 中风
干预ICMJE设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Myopro 2 Motion-G-orrisis-None
    筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
    干预:设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器无法设备
  • 主动比较器:舒适的夹板
    筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
    干预:设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器无法设备
  • 主动比较器:无夹板
    筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
    干预:设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器无法设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
28
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年9月18日
实际的初级完成日期2018年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 手动肌肉测试> 1/5,含二头肌,三头肌,手指伸肌和手指屈肌;
  • 在上肢的Fugl Meyer上得分> 10 <30,并且在受影响的手臂上的设备重量至少为30度的主动肩部屈曲;
  • 能够从二头肌/三头肌上臂和远端前臂屈肌和伸肌传感器位点产生一致,可检测到的EMG信号,并具有中性的腕部,并且手指处于中性状态。休息时,在myconfig上达到5或以下的EMG(中性和肘部延伸的手指);增益在<10,增强<12,能够在二头肌和腕屈服/伸肌的阈值中达到10个阈值;
  • 单打是造成手臂障碍的原因,经历了> 12个月前的经验;如果还有其他无症状病变(由MRI诊断),则可能包括这些受试者。除了引起手臂障碍的中风外,还有另一种有症状的中风的人被排除在外;
  • 在修改后的迷你心理状态检查中得分> 70;
  • 年龄> 18 <85;
  • 自上肢肌电矫形器以前的功能或治疗使用以来,> 6个月;
  • 高度> 5'0“;
  • 重量> 110 <250磅。
  • 前臂周长(最宽的部分)<13 in。
  • 二头肌周长> 9 <15英寸;
  • 上臂长度> 5.5英寸;
  • 腕部厚度(前后)<1.75英寸;
  • 能够最少帮助的能力

排除标准:

  • > 5在0-10的数字疼痛评分量表上,用于牵制手臂,手臂或肩膀的疼痛;
  • > 3在修饰的Ashworth痉挛刻度上,右肘> 2> 2;
  • 亚历山大失用量表<2.5; '
  • 中风以外的神经系统疾病的史;
  • 在过去6个月中的抗频换药物变化和/或在过去4个月中伴有肉毒杆菌毒素;
  • 肘部缔合大于10度;
  • 手腕处于中立状态时,无法被动地伸展手指;
  • 可能破坏安全和/或全面参与研究的其他条件或身体/心理属性;
  • 双侧偏瘫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266158
其他研究ID编号ICMJE 2016H0339
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学斯蒂芬·佩奇
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE
  • 南卡罗来纳州医科大学
  • 西北大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
主要的研究目标是比较中风后上肢运动(UE)运动,同时戴上称为Myopro 2 Motion G与UE运动的支撑,同时戴着静止的夹板,并且在中风幸存者中没有中等UE功能障碍的静止夹板,没有设备。在研究期间,受试者将接受EMG控制的矫形器和比较矫形器的运行中的一般培训,然后通过一系列标准的临床结果指标进行指导。这些结果度量将使研究人员可以通过静止的手夹板直接比较Myopro 2运动G的相对好处,而没有设备减少UE损害并增加UE敏捷性和功能性任务性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
校长中风设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:肌肘部矫形器提供的功能援助
实际学习开始日期 2017年10月1日
实际的初级完成日期 2018年9月18日
实际 学习完成日期 2018年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Myopro 2 Motion-G-orrisis-None
筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。

主动比较器:舒适的夹板
筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。

主动比较器:无夹板
筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。

结果措施
主要结果指标
  1. 上肢FUGL-MEYER ARM损伤的测量[时间范围:一次每周一次,持续3周,在对设备进行教育之前。然后在设备教育结束后一周内管理一次。这是给出的
    基于损伤的措施检查了PATECET UE的每个关节的反射和主动运动。评估者在每个受影响的关节上的运动从0到2分数,零是没有运动的,2个正常运动。对于此措施,可能的总分为66(越高)。每个组的受试者得分平均,并比较哪个干预组最有效。该测试是以远端方式进行的,运动在测试后期出现的大多数患者将更加困难。对于测试,受试者与ARA坐在同一椅子上。他们通过为每个运动提供口头指示对他们进行了测试,然后立即进行表现,并没有受到影响的肢体。然后,患者与受影响的肢体进行了运动尝试。


次要结果度量
  1. 盒子和块测试[时间范围:在对设备进行教育之前,每周一次管理一次,持续3周。然后在设备教育结束后一周管理一次]
    这是对受影响的手臂敏捷性的衡量标准。受试者使用paretic UE将块从盒子的一侧移动到另一侧。在指定的,一致的时间范围内从框的一侧移动到另一侧的框数。平均分组时间是平均的,并比较了哪种条件导致最多的块从分区的一侧转移到另一侧。因此,住宿加早餐旅馆的“得分”是每个受试者的每个臂在1分钟内移动的块数量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 手动肌肉测试> 1/5,含二头肌,三头肌,手指伸肌和手指屈肌;
  • 在上肢的Fugl Meyer上得分> 10 <30,并且在受影响的手臂上的设备重量至少为30度的主动肩部屈曲;
  • 能够从二头肌/三头肌上臂和远端前臂屈肌和伸肌传感器位点产生一致,可检测到的EMG信号,并具有中性的腕部,并且手指处于中性状态。休息时,在myconfig上达到5或以下的EMG(中性和肘部延伸的手指);增益在<10,增强<12,能够在二头肌和腕屈服/伸肌的阈值中达到10个阈值;
  • 单打是造成手臂障碍的原因,经历了> 12个月前的经验;如果还有其他无症状病变(由MRI诊断),则可能包括这些受试者。除了引起手臂障碍的中风外,还有另一种有症状的中风的人被排除在外;
  • 在修改后的迷你心理状态检查中得分> 70;
  • 年龄> 18 <85;
  • 自上肢肌电矫形器以前的功能或治疗使用以来,> 6个月;
  • 高度> 5'0“;
  • 重量> 110 <250磅。
  • 前臂周长(最宽的部分)<13 in。
  • 二头肌周长> 9 <15英寸;
  • 上臂长度> 5.5英寸;
  • 腕部厚度(前后)<1.75英寸;
  • 能够最少帮助的能力

排除标准:

  • > 5在0-10的数字疼痛评分量表上,用于牵制手臂,手臂或肩膀的疼痛;
  • > 3在修饰的Ashworth痉挛刻度上,右肘> 2> 2;
  • 亚历山大失用量表<2.5; '
  • 中风以外的神经系统疾病的史;
  • 在过去6个月中的抗频换药物变化和/或在过去4个月中伴有肉毒杆菌毒素;
  • 肘部缔合大于10度;
  • 手腕处于中立状态时,无法被动地伸展手指;
  • 可能破坏安全和/或全面参与研究的其他条件或身体/心理属性;
  • 双侧偏瘫。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学
俄亥俄州哥伦布,美国,43210
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
南卡罗来纳州医科大学
西北大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年1月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月1日
实际的初级完成日期2018年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
上肢FUGL-MEYER ARM损伤的测量[时间范围:一次每周一次,持续3周,在对设备进行教育之前。然后在设备教育结束后一周内管理一次。这是给出的
基于损伤的措施检查了PATECET UE的每个关节的反射和主动运动。评估者在每个受影响的关节上的运动从0到2分数,零是没有运动的,2个正常运动。对于此措施,可能的总分为66(越高)。每个组的受试者得分平均,并比较哪个干预组最有效。该测试是以远端方式进行的,运动在测试后期出现的大多数患者将更加困难。对于测试,受试者与ARA坐在同一椅子上。他们通过为每个运动提供口头指示对他们进行了测试,然后立即进行表现,并没有受到影响的肢体。然后,患者与受影响的肢体进行了运动尝试。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
盒子和块测试[时间范围:在对设备进行教育之前,每周一次管理一次,持续3周。然后在设备教育结束后一周管理一次]
这是对受影响的手臂敏捷性的衡量标准。受试者使用paretic UE将块从盒子的一侧移动到另一侧。在指定的,一致的时间范围内从框的一侧移动到另一侧的框数。平均分组时间是平均的,并比较了哪种条件导致最多的块从分区的一侧转移到另一侧。因此,住宿加早餐旅馆的“得分”是每个受试者的每个臂在1分钟内移动的块数量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE名望:肌电矫形器矫形器的功能评估
官方标题ICMJE肌肘部矫形器提供的功能援助
简要摘要主要的研究目标是比较中风后上肢运动(UE)运动,同时戴上称为Myopro 2 Motion G与UE运动的支撑,同时戴着静止的夹板,并且在中风幸存者中没有中等UE功能障碍的静止夹板,没有设备。在研究期间,受试者将接受EMG控制的矫形器和比较矫形器的运行中的一般培训,然后通过一系列标准的临床结果指标进行指导。这些结果度量将使研究人员可以通过静止的手夹板直接比较Myopro 2运动G的相对好处,而没有设备减少UE损害并增加UE敏捷性和功能性任务性能。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 巴特
  • 中风
干预ICMJE设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器,无法设备
所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,矫形器和没有设备的训练和使用。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Myopro 2 Motion-G-orrisis-None
    筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
    干预:设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器无法设备
  • 主动比较器:舒适的夹板
    筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
    干预:设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器无法设备
  • 主动比较器:无夹板
    筛选后,所有受试者接受了2次教育课程,在此期间,他们接受了Myopro 2 Motion-G,舒适的夹板矫形器的锻炼和使用,并且没有设备,所有设备都在受影响的UE上。这些干预措施的介绍和培训是非随机化的,并且对所有受试者进行了管理。在这些训练课程之后,所有受试者都佩戴了两种设备之一,或者没有设备。进行测试的顺序是随机的。
    干预:设备:Myoelectric UE Device-ue矫形器无法设备
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
28
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年9月18日
实际的初级完成日期2018年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 手动肌肉测试> 1/5,含二头肌,三头肌,手指伸肌和手指屈肌;
  • 在上肢的Fugl Meyer上得分> 10 <30,并且在受影响的手臂上的设备重量至少为30度的主动肩部屈曲;
  • 能够从二头肌/三头肌上臂和远端前臂屈肌和伸肌传感器位点产生一致,可检测到的EMG信号,并具有中性的腕部,并且手指处于中性状态。休息时,在myconfig上达到5或以下的EMG(中性和肘部延伸的手指);增益在<10,增强<12,能够在二头肌和腕屈服/伸肌的阈值中达到10个阈值;
  • 单打是造成手臂障碍的原因,经历了> 12个月前的经验;如果还有其他无症状病变(由MRI诊断),则可能包括这些受试者。除了引起手臂障碍的中风外,还有另一种有症状的中风的人被排除在外;
  • 在修改后的迷你心理状态检查中得分> 70;
  • 年龄> 18 <85;
  • 自上肢肌电矫形器以前的功能或治疗使用以来,> 6个月;
  • 高度> 5'0“;
  • 重量> 110 <250磅。
  • 前臂周长(最宽的部分)<13 in。
  • 二头肌周长> 9 <15英寸;
  • 上臂长度> 5.5英寸;
  • 腕部厚度(前后)<1.75英寸;
  • 能够最少帮助的能力

排除标准:

  • > 5在0-10的数字疼痛评分量表上,用于牵制手臂,手臂或肩膀的疼痛;
  • > 3在修饰的Ashworth痉挛刻度上,右肘> 2> 2;
  • 亚历山大失用量表<2.5; '
  • 中风以外的神经系统疾病的史;
  • 在过去6个月中的抗频换药物变化和/或在过去4个月中伴有肉毒杆菌毒素;
  • 肘部缔合大于10度;
  • 手腕处于中立状态时,无法被动地伸展手指;
  • 可能破坏安全和/或全面参与研究的其他条件或身体/心理属性;
  • 双侧偏瘫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04266158
其他研究ID编号ICMJE 2016H0339
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方俄亥俄州立大学斯蒂芬·佩奇
研究赞助商ICMJE俄亥俄州立大学
合作者ICMJE
  • 南卡罗来纳州医科大学
  • 西北大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户俄亥俄州立大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素