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出境医 / 临床实验 / 总膝关节置换术（DEXMED_ACB），静脉注射和周围的右美托咪定在内收型块中作为佐剂。
总膝关节置换术（DEXMED_ACB），静脉注射和周围的右美托咪定在内收型块中作为佐剂。
研究描述
简要摘要：
发抖会增加心脏和全身能量消耗，氧气消耗和二氧化碳的产生。确定的预防和颤抖的治疗对于减少相关并发症并增加了手感后舒适性是必要的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱麻醉后发抖 | 药物：静脉右美托咪定药物：加入器运河块右美托汀 | 不适用 |
详细说明：
右美度胺高度选择性的α2肾上腺素能激动剂通过不同的途径和机制有效地用作安全的镇痛药，包括静脉内（IV），神经和周期途径。右美托汀已被用于防止发抖，但其功效的结果仍然存在争议。
迄今为止，还没有研究右美托咪定的最佳给药途径，以防止脊柱麻醉或与最低成绩相关的颤抖。
这项前瞻性，随机，双盲研究旨在研究右美托咪定的最佳管理途径，首先是预防神经颤抖的，其次是辅助镇痛药。
脊髓麻醉发抖的发生率是主要结果。围手术期血液动力学，术后术后疼痛评分在膝盖的45度屈曲，镇痛持续时间，术后第一个术后镇痛药，镇静评分和早期移动能力是次要结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究的麻醉药物既是内收骨 - 纳尔锁和静脉输注的药物 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术中的内收术块中静脉内右核托咪定与辅助术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉右美托咪定 20毫升0.25％左杆菌加1毫升普通盐水将用于内收骨块，而用于静脉内溶液；将制备在20 mL正常盐水中稀释的0.5µg.kg-1右美托汀 | 药物：静脉右美托咪定 固定液（静脉注射溶液），左杆菌加上1 ml正常盐水，加上0.25％左果果和1 ml正常盐水；由在20 mL正常盐水中稀释的0.5µg.kg-1右美托咪定组成 |
| 主动比较器：内收骨块右美托咪定 20毫升0.25％含1 ml的0.5 mcg.kg.kg.kg-1右美托咪定用于内收蛋白块链球，而20毫升0.9％盐水将用于静脉输液，将使用20 ml。 | 药物：加入器运河块右美托汀 与20 ml 0.25％Levobupivacaine加上1 ml 0.5µg.kg-1右美托氨基固定线，静脉内溶液；由20 ml正常盐水组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊柱后麻醉的发病率发抖[时间范围：最多24小时]5分制（0 =无颤抖，1 =毛毛或外周血管收缩，但没有可见的发抖； 2 =仅在一个肌肉组中肌肉活动； 3 =一个以上的肌肉群中的肌肉活动，但没有概括，但没有发抖，4 =全身）
次要结果度量 ：
- 镇痛持续时间[时间范围：在第一个术后24小时]从内收式块状注射到术后第一次救援镇痛药的时间
- 总累积剂量的救援镇痛药[时间范围：第一次术后24小时]当疼痛≥40的视觉模拟量表时给出
- 修改后的拉姆齐镇静量表[时间范围：距离内收纸质块0.5小时后2、4、6、8、10、12和24小时术后2、4、6、8、10、12和24小时]
- 清醒和机敏，最小或没有认知障碍
- 醒着，但宁静，有目的的回应对会话级别的口头命令
- 出现睡着了，有目的的反应在对话层面上对口语命令
- 似乎睡着了，对命令有目的的反应，但比对话级别更大，需要轻度的glabellar tap或两者兼而有之
- 睡着了，对大声口头命令的有目的的反应，强烈的glabellar tap或acter
- 睡着了，对痛苦的刺激有目的的反应缓慢
- 睡着了，反射戒断仅疼痛刺激
- 对外部刺激无反应，包括疼痛
- 非侵入性动脉血压[时间范围：脊髓麻醉后每15分钟，直到手术结束，然后在0.5、1、1、3、6、12小时术后进行]mmhg
- 心率[时间范围：脊柱麻醉后每15分钟一次，直到手术结束，然后在0.5、1、3、6、12小时术后进行]每分钟跳动
- 术后疼痛[时间范围：术前2、4、6、8、10、12和24小时]疼痛的视觉模拟量表（0 mm =无疼痛，100 =最坏的疼痛）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者
- 两个性别
- 美国麻醉师学会的身体状况I和II
- 计划在脊柱麻醉下进行单侧主要TKA
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用
- 已知对用过的药物过敏
- 区域麻醉的任何禁忌症；注射部位的患者拒绝，凝血病，神经病或感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：MAHA ABOZEID，医学博士 | 02-01019216192 | mahazed@mans.edu.eg | |
| 联系人：Rania El Badrawy，医学博士 | 02-01003689480 | rania_m_badrawy@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学医院 | 招募 |
| 埃及曼苏拉 | |
| 联系人：Maha Ahmed Abozeid，MD 00201019216192 mahazed@mans.edu.eg.eg | |
| 联系人：Rania Mohamady Badrawy，医学博士00201003689480 rania_m_badrawy@yahoo.com | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 马哈巴马哈德（Maha Abozeid） | 医学院 - 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脊柱后麻醉的发病率发抖[时间范围：最多24小时] 5分制（0 =无颤抖，1 =毛毛或外周血管收缩，但没有可见的发抖； 2 =仅在一个肌肉组中肌肉活动； 3 =一个以上的肌肉群中的肌肉活动，但没有概括，但没有发抖，4 =全身） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术中的内收术块中静脉内右核托咪定与辅助术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总膝关节置换术中的内收术块中静脉内右核托咪定与辅助术 | ||||||||
| 简要摘要 | 发抖会增加心脏和全身能量消耗，氧气消耗和二氧化碳的产生。确定的预防和颤抖的治疗对于减少相关并发症并增加了手感后舒适性是必要的。 | ||||||||
| 详细说明 | 右美度胺高度选择性的α2肾上腺素能激动剂通过不同的途径和机制有效地用作安全的镇痛药，包括静脉内（IV），神经和周期途径。右美托汀已被用于防止发抖，但其功效的结果仍然存在争议。 迄今为止，还没有研究右美托咪定的最佳给药途径，以防止脊柱麻醉或与最低成绩相关的颤抖。 这项前瞻性，随机，双盲研究旨在研究右美托咪定的最佳管理途径，首先是预防神经颤抖的，其次是辅助镇痛药。 脊髓麻醉发抖的发生率是主要结果。围手术期血液动力学，术后术后疼痛评分在膝盖的45度屈曲，镇痛持续时间，术后第一个术后镇痛药，镇静评分和早期移动能力是次要结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 该研究的麻醉药物既是内收骨 - 纳尔锁和静脉输注的药物 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱麻醉后发抖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 右美托胺 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Maha Abou-Zeid，曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
发抖会增加心脏和全身能量消耗，氧气消耗和二氧化碳的产生。确定的预防和颤抖的治疗对于减少相关并发症并增加了手感后舒适性是必要的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱麻醉后发抖 | 药物：静脉右美托咪定药物：加入器运河块右美托汀 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 该研究的麻醉药物既是内收骨 - 纳尔锁和静脉输注的药物 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 总膝关节置换术中的内收术块中静脉内右核托咪定与辅助术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉右美托咪定 20毫升0.25％左杆菌加1毫升普通盐水将用于内收骨块，而用于静脉内溶液；将制备在20 mL正常盐水中稀释的0.5µg.kg-1右美托汀 | 药物：静脉右美托咪定 |
| 主动比较器：内收骨块右美托咪定 | 药物：加入器运河块右美托汀 与20 ml 0.25％Levobupivacaine加上1 ml 0.5µg.kg-1右美托氨基固定线，静脉内溶液；由20 ml正常盐水组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊柱后麻醉的发病率发抖[时间范围：最多24小时]5分制（0 =无颤抖，1 =毛毛或外周血管收缩，但没有可见的发抖； 2 =仅在一个肌肉组中肌肉活动； 3 =一个以上的肌肉群中的肌肉活动，但没有概括，但没有发抖，4 =全身）
次要结果度量 ：
- 镇痛持续时间[时间范围：在第一个术后24小时]从内收式块状注射到术后第一次救援镇痛药的时间
- 总累积剂量的救援镇痛药[时间范围：第一次术后24小时]当疼痛≥40的视觉模拟量表时给出
- 修改后的拉姆齐镇静量表[时间范围：距离内收纸质块0.5小时后2、4、6、8、10、12和24小时术后2、4、6、8、10、12和24小时]
- 非侵入性动脉血压[时间范围：脊髓麻醉后每15分钟，直到手术结束，然后在0.5、1、1、3、6、12小时术后进行]mmhg
- 心率[时间范围：脊柱麻醉后每15分钟一次，直到手术结束，然后在0.5、1、3、6、12小时术后进行]每分钟跳动
- 术后疼痛[时间范围：术前2、4、6、8、10、12和24小时]疼痛的视觉模拟量表（0 mm =无疼痛，100 =最坏的疼痛）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者
- 两个性别
- 美国麻醉师学会的身体状况I和II
- 计划在脊柱麻醉下进行单侧主要TKA
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用
- 已知对用过的药物过敏
- 区域麻醉的任何禁忌症；注射部位的患者拒绝，凝血病，神经病或感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：MAHA ABOZEID，医学博士 | 02-01019216192 | mahazed@mans.edu.eg | |
| 联系人：Rania El Badrawy，医学博士 | 02-01003689480 | rania_m_badrawy@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学医院 | 招募 |
| 埃及曼苏拉 | |
| 联系人：Maha Ahmed Abozeid，MD 00201019216192 mahazed@mans.edu.eg.eg | |
| 联系人：Rania Mohamady Badrawy，医学博士00201003689480 rania_m_badrawy@yahoo.com | |
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
| 首席研究员： | 马哈巴马哈德（Maha Abozeid） | 医学院 - 曼苏拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脊柱后麻醉的发病率发抖[时间范围：最多24小时] 5分制（0 =无颤抖，1 =毛毛或外周血管收缩，但没有可见的发抖； 2 =仅在一个肌肉组中肌肉活动； 3 =一个以上的肌肉群中的肌肉活动，但没有概括，但没有发抖，4 =全身） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术中的内收术块中静脉内右核托咪定与辅助术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 总膝关节置换术中的内收术块中静脉内右核托咪定与辅助术 | ||||||||
| 简要摘要 | 发抖会增加心脏和全身能量消耗，氧气消耗和二氧化碳的产生。确定的预防和颤抖的治疗对于减少相关并发症并增加了手感后舒适性是必要的。 | ||||||||
| 详细说明 | 右美度胺高度选择性的α2肾上腺素能激动剂通过不同的途径和机制有效地用作安全的镇痛药，包括静脉内（IV），神经和周期途径。右美托汀已被用于防止发抖，但其功效的结果仍然存在争议。 迄今为止，还没有研究右美托咪定的最佳给药途径，以防止脊柱麻醉或与最低成绩相关的颤抖。 这项前瞻性，随机，双盲研究旨在研究右美托咪定的最佳管理途径，首先是预防神经颤抖的，其次是辅助镇痛药。 脊髓麻醉发抖的发生率是主要结果。围手术期血液动力学，术后术后疼痛评分在膝盖的45度屈曲，镇痛持续时间，术后第一个术后镇痛药，镇静评分和早期移动能力是次要结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 该研究的麻醉药物既是内收骨 - 纳尔锁和静脉输注的药物 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊柱麻醉后发抖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266145 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 右美托胺 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Maha Abou-Zeid，曼苏拉大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
