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出境医 / 临床实验 / 超声引导后腹膜后腹膜肾上腺疝
超声引导后腹膜后腹膜肾上腺疝
研究描述
简要摘要：
儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣越来越多，并且已经使用了不同的技术，例如尾骨，腰椎硬膜外阻滞，伤口浸润，ILIO-语言神经阻滞和毛细管障碍物，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，但块的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁会产生持久的术后镇痛。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。这项研究的目的是测试超声引导后递球块（RLB）作为儿科腹膜疝手术中的镇痛技术的功效和安全性，与Ilionionavel神经阻滞（INB）相比。假设RLB块将比INB提供更长的术后镇痛时间，而INB几乎没有副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝小儿 | 程序：一般麻醉程序：超声引导的RLB程序：超声引导INB药物：布比卡因 | 不适用 |
详细说明：
在过去的几年中，儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣。使用多种局部麻醉药物和辅助药物已使用尾部阻滞，腰椎硬膜外阻滞和伤口浸润，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，尽管通常是安全的，但可能会发生并发症。 ILIO-语言神经阻滞的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁可产生持久的术后镇痛作用，并且还提议作为成人内氏疝修复中全身麻醉的一种替代方法。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。在乳房切除术患者中进行了具有里程碑意义的薄片技术的第一份病例报告，该研究使用了这种“盲”技术在胸腔层和深层肌肉肌肉之间注入局部麻醉。从逻辑上讲，该技术将减少胸膜损伤的机会，而无意中神经注射的风险仍然存在。超声指导通过实时超声鉴定层和针尖膜接触，将注射部位定义为“倒角递球”，从而最大程度地降低了与盲型技术相关的地球注射风险。紧随其后的是同一组的一份报告，该报告描述了他们在多个肋骨骨折患者中的首次经历。在我们的知识中，没有研究证明了超声引导的恢复性雷米尼尔在儿科患者中的功效和安全性。因此，将进行这项研究，以评估倒线层块的疗效和安全性，并将其与接受单侧腹股沟疝修复的小儿患者中的静脉内神经阻滞进行比较。这项研究将包括60名患者，他们将安排在选修门诊腹股沟疝。患者将使用计算机生成的随机数随机分配给两个治疗组之一：超声引导的ILIO-语言神经阻滞（INB组，n = 30）或使用密封的透明层层（RLB组，n = 30）超声引导后递球层（n = 30）技术。符合条件的这项研究的患者将在术前评估其病史，临床检查，实验室结果（完整的血液图片，凝结概况）。手术前一天，研究方案将向研究中所有患者的父母解释，他们将在手术前进行禁食。全身麻醉将通过面部膜中的氧气中的8％七氟烷诱导。建立静脉输入后，将放置喉膜，并用1个MAC Sevoflurane和氧气保持麻醉。术中监测包括ECG，心率，脉搏血氧饱和度，非侵入性血压和终端潮汐二氧化碳浓度。在操作中，与基线值相比，任何血流动力学变化超过15％，都会导致逐步增加或减少二甲烷专注。在RLB组的L1层中，将0.3毫升0.25％的布比卡因注射。 0.3 ml.kg的0.25％布比卡因将在腹部横向和内部倾斜之间注入INB组的iLionionalinal神经。收缩压和心率将在皮肤切口（基线）（基线），皮肤切口后60 s之前立即记录，在SAC牵引力和伤口闭合后。疼痛水平将在30分钟和1、2、4、6、12、24小时以训练有素的护士和第二个麻醉师视为小组的1、2、4、6、12、24小时时，使用FLACC（面部，腿，活动，哭泣，可调节性）进行操作评估。分配。当FLACC评分大于2且小于或等于5时，将施用15 mg/kg的乙酰氨基酚IV。当FLACC得分超过5时，将与恢复室中的对乙酰氨基酚共同摄取0.5μg/kg芬太尼IV。父母将被告知疼痛评估，当患者在家疼痛时，父母将提供7 mg/kg的口服布洛芬。麻醉师将通过电话记录从父母那里收到的数据。将记录手术后的父母满意度。父母的满意度将以口头为1到10的水平，最低满意度为1，最高水平为10。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，双盲研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。一个研究者将评估患者的资格，获得书面知情同意，打开包含组分配的密封不透明信封，执行块并管理布比卡因解决方案。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导后的倒线块与伊里奥语言神经阻滞儿童腹股沟疝手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Retrolamianar块（RLB） 将诱导全身麻醉。脱光度引导的RLB将在严格的无菌预防措施下对患者处于侧向位置。将注入麻醉溶液。 | 程序：全身麻醉 全身麻醉将用氧气中的8％七氟烷诱导，并通过喉面膜与1个Mac Sevoflurane保持。 程序：超声引导的RLB 建议的超声传感器方向是矢状par养的paramedian（头孢加多德方向）。我们通过找到所需的水平（T12-L1）开始在卫生的矢状平面上进行超声扫描。横向过程视图，可以在副脑部空间上方可视化Costottransverse韧带。继续从外侧扫描到内侧，椎骨层开始了。 药物：布比卡因 在可视化下将注入0.25％布比卡因0.25％的0.25％。 |
| 主动比较器：Ilionional神经阻滞（INB） 将诱发全身麻醉。超声引导的INB将在严格的无菌预防措施下对患者进行仰卧位。 | 程序：全身麻醉 全身麻醉将用氧气中的8％七氟烷诱导，并通过喉面膜与1个Mac Sevoflurane保持。 程序：超声引导INB 将高频探针放置在前脊柱上的内侧，其轴面向脐带。针头在腹部横向和内部倾斜之间插入静脉内神经。 药物：布比卡因 在可视化下将注入0.25％布比卡因0.25％的0.25％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一个镇痛请求[时间范围：[时间范围：手术后24小时]]将记录第一个镇痛请求的时间。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分的改善[时间范围：[时间范围：手术后最多24小时]]疼痛水平将在30分钟和1、2、4、6、12、24小时以30分钟和1、2、4、6、12、24小时在30分钟的范围内进行操作评估。
- 手术后父母满意度的水平[时间范围：。[手术后最多24小时]]父母的满意度将以口头为单位为1到10的水平，最低满意度为1，最高水平为10
- 不良反应的发生率[时间范围：[时间范围：手术后24小时]]将记录恶心，呕吐，血肿或过敏反应
- 心率变化[时间范围：[手术后24小时最多24小时]]心率将在皮肤切口（基线）之前立即记录，在皮肤切口后60 s，囊牵引和伤口关闭后
- 收缩压的变化[时间范围：[手术后24小时最多24小时]]皮肤切口（基线）（基线），皮肤切口后60 s，在SAC牵引力和伤口关闭时，会立即记录收缩压
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mahmoud M Alseoudy，医学博士 | +201006224551 | drs3ody.mansora@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 曼苏拉大学儿童医院 | 招募 |
| 埃及曼苏拉 | |
| 联系人：Mahmoud M Alseoudy，MD 01006224551 drs3ody.mansoura@yahoo.com | |
赞助商和合作者
Mahmoud Mohammed Alseoudy
调查人员
| 首席研究员： | Mahmoud M Alseoudy，医学博士 | 曼苏拉大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一个镇痛请求[时间范围：[时间范围：手术后24小时]] 将记录第一个镇痛请求的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导后腹膜后腹膜肾上腺疝 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导后的倒线块与伊里奥语言神经阻滞儿童腹股沟疝手术 | ||||
| 简要摘要 | 儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣越来越多，并且已经使用了不同的技术，例如尾骨，腰椎硬膜外阻滞，伤口浸润，ILIO-语言神经阻滞和毛细管障碍物，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，但块的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁会产生持久的术后镇痛。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。这项研究的目的是测试超声引导后递球块（RLB）作为儿科腹膜疝手术中的镇痛技术的功效和安全性，与Ilionionavel神经阻滞（INB）相比。假设RLB块将比INB提供更长的术后镇痛时间，而INB几乎没有副作用。 | ||||
| 详细说明 | 在过去的几年中，儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣。使用多种局部麻醉药物和辅助药物已使用尾部阻滞，腰椎硬膜外阻滞和伤口浸润，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，尽管通常是安全的，但可能会发生并发症。 ILIO-语言神经阻滞的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁可产生持久的术后镇痛作用，并且还提议作为成人内氏疝修复中全身麻醉的一种替代方法。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。在乳房切除术患者中进行了具有里程碑意义的薄片技术的第一份病例报告，该研究使用了这种“盲”技术在胸腔层和深层肌肉肌肉之间注入局部麻醉。从逻辑上讲，该技术将减少胸膜损伤的机会，而无意中神经注射的风险仍然存在。超声指导通过实时超声鉴定层和针尖膜接触，将注射部位定义为“倒角递球”，从而最大程度地降低了与盲型技术相关的地球注射风险。紧随其后的是同一组的一份报告，该报告描述了他们在多个肋骨骨折患者中的首次经历。在我们的知识中，没有研究证明了超声引导的恢复性雷米尼尔在儿科患者中的功效和安全性。因此，将进行这项研究，以评估倒线层块的疗效和安全性，并将其与接受单侧腹股沟疝修复的小儿患者中的静脉内神经阻滞进行比较。这项研究将包括60名患者，他们将安排在选修门诊腹股沟疝。患者将使用计算机生成的随机数随机分配给两个治疗组之一：超声引导的ILIO-语言神经阻滞（INB组，n = 30）或使用密封的透明层层（RLB组，n = 30）超声引导后递球层（n = 30）技术。符合条件的这项研究的患者将在术前评估其病史，临床检查，实验室结果（完整的血液图片，凝结概况）。手术前一天，研究方案将向研究中所有患者的父母解释，他们将在手术前进行禁食。全身麻醉将通过面部膜中的氧气中的8％七氟烷诱导。建立静脉输入后，将放置喉膜，并用1个MAC Sevoflurane和氧气保持麻醉。术中监测包括ECG，心率，脉搏血氧饱和度，非侵入性血压和终端潮汐二氧化碳浓度。在操作中，与基线值相比，任何血流动力学变化超过15％，都会导致逐步增加或减少二甲烷专注。在RLB组的L1层中，将0.3毫升0.25％的布比卡因注射。 0.3 ml.kg的0.25％布比卡因将在腹部横向和内部倾斜之间注入INB组的iLionionalinal神经。收缩压和心率将在皮肤切口（基线）（基线），皮肤切口后60 s之前立即记录，在SAC牵引力和伤口闭合后。疼痛水平将在30分钟和1、2、4、6、12、24小时以训练有素的护士和第二个麻醉师视为小组的1、2、4、6、12、24小时时，使用FLACC（面部，腿，活动，哭泣，可调节性）进行操作评估。分配。当FLACC评分大于2且小于或等于5时，将施用15 mg/kg的乙酰氨基酚IV。当FLACC得分超过5时，将与恢复室中的对乙酰氨基酚共同摄取0.5μg/kg芬太尼IV。父母将被告知疼痛评估，当患者在家疼痛时，父母将提供7 mg/kg的口服布洛芬。麻醉师将通过电话记录从父母那里收到的数据。将记录手术后的父母满意度。父母的满意度将以口头为1到10的水平，最低满意度为1，最高水平为10。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，双盲研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双重（参与者，结果评估者）研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。一个研究者将评估患者的资格，获得书面知情同意，打开包含组分配的密封不透明信封，执行块并管理布比卡因解决方案。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266132 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.20.01.718 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mahmoud Mohammed Alseoudy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahmoud Mohammed Alseoudy | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣越来越多，并且已经使用了不同的技术，例如尾骨，腰椎硬膜外阻滞，伤口浸润，ILIO-语言神经阻滞和毛细管障碍物，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，但块的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁会产生持久的术后镇痛。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。这项研究的目的是测试超声引导后递球块（RLB）作为儿科腹膜疝手术中的镇痛技术的功效和安全性，与Ilionionavel神经阻滞（INB）相比。假设RLB块将比INB提供更长的术后镇痛时间，而INB几乎没有副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝小儿 | 程序：一般麻醉程序：超声引导的RLB程序：超声引导INB药物：布比卡因 | 不适用 |
详细说明：
在过去的几年中，儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣。使用多种局部麻醉药物和辅助药物已使用尾部阻滞，腰椎硬膜外阻滞和伤口浸润，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，尽管通常是安全的，但可能会发生并发症。 ILIO-语言神经阻滞的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁可产生持久的术后镇痛作用，并且还提议作为成人内氏疝修复中全身麻醉的一种替代方法。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。在乳房切除术患者中进行了具有里程碑意义的薄片技术的第一份病例报告，该研究使用了这种“盲”技术在胸腔层和深层肌肉肌肉之间注入局部麻醉。从逻辑上讲，该技术将减少胸膜损伤的机会，而无意中神经注射的风险仍然存在。超声指导通过实时超声鉴定层和针尖膜接触，将注射部位定义为“倒角递球”，从而最大程度地降低了与盲型技术相关的地球注射风险。紧随其后的是同一组的一份报告，该报告描述了他们在多个肋骨骨折患者中的首次经历。在我们的知识中，没有研究证明了超声引导的恢复性雷米尼尔在儿科患者中的功效和安全性。因此，将进行这项研究，以评估倒线层块的疗效和安全性，并将其与接受单侧腹股沟疝修复的小儿患者中的静脉内神经阻滞进行比较。这项研究将包括60名患者，他们将安排在选修门诊腹股沟疝。患者将使用计算机生成的随机数随机分配给两个治疗组之一：超声引导的ILIO-语言神经阻滞（INB组，n = 30）或使用密封的透明层层（RLB组，n = 30）超声引导后递球层（n = 30）技术。符合条件的这项研究的患者将在术前评估其病史，临床检查，实验室结果（完整的血液图片，凝结概况）。手术前一天，研究方案将向研究中所有患者的父母解释，他们将在手术前进行禁食。全身麻醉将通过面部膜中的氧气中的8％七氟烷诱导。建立静脉输入后，将放置喉膜，并用1个MAC Sevoflurane和氧气保持麻醉。术中监测包括ECG，心率，脉搏血氧饱和度，非侵入性血压和终端潮汐二氧化碳浓度。在操作中，与基线值相比，任何血流动力学变化超过15％，都会导致逐步增加或减少二甲烷专注。在RLB组的L1层中，将0.3毫升0.25％的布比卡因注射。 0.3 ml.kg的0.25％布比卡因将在腹部横向和内部倾斜之间注入INB组的iLionionalinal神经。收缩压和心率将在皮肤切口（基线）（基线），皮肤切口后60 s之前立即记录，在SAC牵引力和伤口闭合后。疼痛水平将在30分钟和1、2、4、6、12、24小时以训练有素的护士和第二个麻醉师视为小组的1、2、4、6、12、24小时时，使用FLACC（面部，腿，活动，哭泣，可调节性）进行操作评估。分配。当FLACC评分大于2且小于或等于5时，将施用15 mg/kg的乙酰氨基酚IV。当FLACC得分超过5时，将与恢复室中的对乙酰氨基酚共同摄取0.5μg/kg芬太尼IV。父母将被告知疼痛评估，当患者在家疼痛时，父母将提供7 mg/kg的口服布洛芬。麻醉师将通过电话记录从父母那里收到的数据。将记录手术后的父母满意度。父母的满意度将以口头为1到10的水平，最低满意度为1，最高水平为10。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，双盲研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双重（参与者，结果评估者）研究对象和评估结果的居民将对研究组视而不见。一个研究者将评估患者的资格，获得书面知情同意，打开包含组分配的密封不透明信封，执行块并管理布比卡因解决方案。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导后的倒线块与伊里奥语言神经阻滞儿童腹股沟疝手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Retrolamianar块（RLB） 将诱导全身麻醉。脱光度引导的RLB将在严格的无菌预防措施下对患者处于侧向位置。将注入麻醉溶液。 | 程序：全身麻醉 全身麻醉将用氧气中的8％七氟烷诱导，并通过喉面膜与1个Mac Sevoflurane保持。 程序：超声引导的RLB 建议的超声传感器方向是矢状par养的paramedian（头孢加多德方向）。我们通过找到所需的水平（T12-L1）开始在卫生的矢状平面上进行超声扫描。横向过程视图，可以在副脑部空间上方可视化Costottransverse韧带。继续从外侧扫描到内侧，椎骨层开始了。 药物：布比卡因 在可视化下将注入0.25％布比卡因0.25％的0.25％。 |
| 主动比较器：Ilionional神经阻滞（INB） 将诱发全身麻醉。超声引导的INB将在严格的无菌预防措施下对患者进行仰卧位。 | 程序：全身麻醉 全身麻醉将用氧气中的8％七氟烷诱导，并通过喉面膜与1个Mac Sevoflurane保持。 程序：超声引导INB 将高频探针放置在前脊柱上的内侧，其轴面向脐带。针头在腹部横向和内部倾斜之间插入静脉内神经。 药物：布比卡因 在可视化下将注入0.25％布比卡因0.25％的0.25％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一个镇痛请求[时间范围：[时间范围：手术后24小时]]将记录第一个镇痛请求的时间。
次要结果度量 ：
- 疼痛评分的改善[时间范围：[时间范围：手术后最多24小时]]疼痛水平将在30分钟和1、2、4、6、12、24小时以30分钟和1、2、4、6、12、24小时在30分钟的范围内进行操作评估。
- 手术后父母满意度的水平[时间范围：。[手术后最多24小时]]父母的满意度将以口头为单位为1到10的水平，最低满意度为1，最高水平为10
- 不良反应的发生率[时间范围：[时间范围：手术后24小时]]将记录恶心，呕吐，血肿或过敏反应
- 心率变化[时间范围：[手术后24小时最多24小时]]心率将在皮肤切口（基线）之前立即记录，在皮肤切口后60 s，囊牵引和伤口关闭后
- 收缩压的变化[时间范围：[手术后24小时最多24小时]]皮肤切口（基线）（基线），皮肤切口后60 s，在SAC牵引力和伤口关闭时，会立即记录收缩压
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第一个镇痛请求[时间范围：[时间范围：手术后24小时]] 将记录第一个镇痛请求的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导后腹膜后腹膜肾上腺疝 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导后的倒线块与伊里奥语言神经阻滞儿童腹股沟疝手术 | ||||
| 简要摘要 | 儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣越来越多，并且已经使用了不同的技术，例如尾骨，腰椎硬膜外阻滞，伤口浸润，ILIO-语言神经阻滞和毛细管障碍物，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，但块的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁会产生持久的术后镇痛。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。这项研究的目的是测试超声引导后递球块（RLB）作为儿科腹膜疝手术中的镇痛技术的功效和安全性，与Ilionionavel神经阻滞（INB）相比。假设RLB块将比INB提供更长的术后镇痛时间，而INB几乎没有副作用。 | ||||
| 详细说明 | 在过去的几年中，儿童腹股沟疝修复的区域镇痛引起了人们的兴趣。使用多种局部麻醉药物和辅助药物已使用尾部阻滞，腰椎硬膜外阻滞和伤口浸润，并取得了不同的成功。在这种情况下，ILIO-语言神经阻滞已被广泛使用，尽管通常是安全的，但可能会发生并发症。 ILIO-语言神经阻滞的持续时间也仅限于术后早期。当与小儿疝气中的全身麻醉结合使用时，已证明副脑封锁可产生持久的术后镇痛作用，并且还提议作为成人内氏疝修复中全身麻醉的一种替代方法。超声引导的倒线块是传统PV块的更新颖，技术上更简单的替代方案之一。在乳房切除术患者中进行了具有里程碑意义的薄片技术的第一份病例报告，该研究使用了这种“盲”技术在胸腔层和深层肌肉肌肉之间注入局部麻醉。从逻辑上讲，该技术将减少胸膜损伤的机会，而无意中神经注射的风险仍然存在。超声指导通过实时超声鉴定层和针尖膜接触，将注射部位定义为“倒角递球”，从而最大程度地降低了与盲型技术相关的地球注射风险。紧随其后的是同一组的一份报告，该报告描述了他们在多个肋骨骨折患者中的首次经历。在我们的知识中，没有研究证明了超声引导的恢复性雷米尼尔在儿科患者中的功效和安全性。因此，将进行这项研究，以评估倒线层块的疗效和安全性，并将其与接受单侧腹股沟疝修复的小儿患者中的静脉内神经阻滞进行比较。这项研究将包括60名患者，他们将安排在选修门诊腹股沟疝。患者将使用计算机生成的随机数随机分配给两个治疗组之一：超声引导的ILIO-语言神经阻滞（INB组，n = 30）或使用密封的透明层层（RLB组，n = 30）超声引导后递球层（n = 30）技术。符合条件的这项研究的患者将在术前评估其病史，临床检查，实验室结果（完整的血液图片，凝结概况）。手术前一天，研究方案将向研究中所有患者的父母解释，他们将在手术前进行禁食。全身麻醉将通过面部膜中的氧气中的8％七氟烷诱导。建立静脉输入后，将放置喉膜，并用1个MAC Sevoflurane和氧气保持麻醉。术中监测包括ECG，心率，脉搏血氧饱和度，非侵入性血压和终端潮汐二氧化碳浓度。在操作中，与基线值相比，任何血流动力学变化超过15％，都会导致逐步增加或减少二甲烷专注。在RLB组的L1层中，将0.3毫升0.25％的布比卡因注射。 0.3 ml.kg的0.25％布比卡因将在腹部横向和内部倾斜之间注入INB组的iLionionalinal神经。收缩压和心率将在皮肤切口（基线）（基线），皮肤切口后60 s之前立即记录，在SAC牵引力和伤口闭合后。疼痛水平将在30分钟和1、2、4、6、12、24小时以训练有素的护士和第二个麻醉师视为小组的1、2、4、6、12、24小时时，使用FLACC（面部，腿，活动，哭泣，可调节性）进行操作评估。分配。当FLACC评分大于2且小于或等于5时，将施用15 mg/kg的乙酰氨基酚IV。当FLACC得分超过5时，将与恢复室中的对乙酰氨基酚共同摄取0.5μg/kg芬太尼IV。父母将被告知疼痛评估，当患者在家疼痛时，父母将提供7 mg/kg的口服布洛芬。麻醉师将通过电话记录从父母那里收到的数据。将记录手术后的父母满意度。父母的满意度将以口头为1到10的水平，最低满意度为1，最高水平为10。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，双盲研究 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266132 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.20.01.718 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Mohammed Alseoudy，曼苏拉大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mahmoud Mohammed Alseoudy | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
