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出境医 / 临床实验 / 研究成年人对桦木花粉过敏的成年人中SC免疫疗法的安全性和耐受性的研究
研究成年人对桦木花粉过敏的成年人中SC免疫疗法的安全性和耐受性的研究
研究描述
简要摘要：
随机，双盲安慰剂对照的第一阶段研究，以研究DM-101在成年受试者患有桦木花粉过敏的受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 桦木花粉过敏 | 生物学：DM-101 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将在位于芬兰的单个研究地点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 4顺序研究与上升的DM-101剂量。在每个队列中，两个治疗臂：安慰剂和活跃药物 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的剂量升级研究，以评估患有桦木花粉过敏的成年人对皮下免疫疗法的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 队列1在2：1中随机分组将获得单一SC剂量的DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列2 在3：1中随机分配的队列2将在5个每两周一次的剂量场合中接受多个上升的SC剂量DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列3 在3：1中随机分组的队列3将在5个每两周一次的剂量场合中获得多个上升的SC剂量DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列4 第4组在3：1中随机分配将在5个每两周的剂量场合中获得多种升高的DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的28天。这是给出的治疗次数不良事件的数量
次要结果度量 ：
- 全身过敏反应[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的28天。这是给出的全身过敏反应的数量和严重程度
- 局部注射部位反应[时间范围：从第一个剂量到最后剂量后的28天。这是给出的局部注射部位反应的数量和严重性
- 达到预定义DM-101剂量的受试者[时间范围：从第一个剂量到最后剂量后的28天。这是给出的在每个DM-101剂量组中达到预定义的，可允许的剂量的受试者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至65岁
- 良好的一般健康
- 桦树花粉诱导的过敏性鼻炎或鼻连接炎的临床病史具有干扰日常活动或睡眠的症状，尽管使用了相关的症状药物，但至少已经出现了2个过敏季节。
- BET V 1特异性血清IgE≥0.7kU/L
- 阳性SPT对桦木花粉过敏原，乳清直径≥5mm
- 体重≥50公斤和体重指数（BMI）在18-35 kg/m2的范围内。
关键排除标准：
- 研究人员认为，由于参与研究而可能使受试者处于危险之中的任何重大疾病或混乱的病史或发现，会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 目前对哮喘的诊断（在桦木花粉过敏季节期间季节性以外），需要全球哮喘（GINA）步骤2或更高治疗，或者根据筛查前的6个月的GINA分类部分控制或不受控制的哮喘。
- 哮喘恶化的病史导致筛查前的12个月内紧急治疗或住院治疗，或者过去任何时候都会威胁生命的哮喘发作。
- 强迫呼气量（FEV1）<70％的预测，无论在筛查或第一次剂量访问时的哮喘状态如何。
- 根据世界过敏组织（WAO）量表，严重的药物过敏，严重的血管性水肿或3级或更高级的全身过敏反应的病史。
联系人和位置
位置
| 芬兰 | |
| 临床研究服务Turku | |
| 芬兰图尔库 | |
赞助商和合作者
desentum oy
调查人员
| 研究主任： | 安娜·尼尔森 | desentum oy | |
| 首席研究员： | Mika Scheinin | 临床研究服务Turku |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现的不良事件[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的28天。这是给出的 治疗次数不良事件的数量 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成年人对桦木花粉过敏的成年人中SC免疫疗法的安全性和耐受性的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的剂量升级研究，以评估患有桦木花粉过敏的成年人对皮下免疫疗法的安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲安慰剂对照的第一阶段研究，以研究DM-101在成年受试者患有桦木花粉过敏的受试者中的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究将在位于芬兰的单个研究地点进行。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 4顺序研究与上升的DM-101剂量。在每个队列中，两个治疗臂：安慰剂和活跃药物 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：其他 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 桦木花粉过敏 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266028 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DM-101-C-001 2019-001936-67（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | desentum oy | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | desentum oy | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | desentum oy | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
随机，双盲安慰剂对照的第一阶段研究，以研究DM-101在成年受试者患有桦木花粉过敏的受试者中的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 桦木花粉过敏 | 生物学：DM-101 | 阶段1 |
详细说明：
该研究将在位于芬兰的单个研究地点进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 27名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 4顺序研究与上升的DM-101剂量。在每个队列中，两个治疗臂：安慰剂和活跃药物 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的剂量升级研究，以评估患有桦木花粉过敏的成年人对皮下免疫疗法的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 队列1在2：1中随机分组将获得单一SC剂量的DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列2 在3：1中随机分配的队列2将在5个每两周一次的剂量场合中接受多个上升的SC剂量DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列3 在3：1中随机分组的队列3将在5个每两周一次的剂量场合中获得多个上升的SC剂量DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
| 实验：队列4 第4组在3：1中随机分配将在5个每两周的剂量场合中获得多种升高的DM-101或匹配的安慰剂 | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的28天。这是给出的治疗次数不良事件的数量
次要结果度量 ：
- 全身过敏反应[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的28天。这是给出的全身过敏反应的数量和严重程度
- 局部注射部位反应[时间范围：从第一个剂量到最后剂量后的28天。这是给出的局部注射部位反应的数量和严重性
- 达到预定义DM-101剂量的受试者[时间范围：从第一个剂量到最后剂量后的28天。这是给出的在每个DM-101剂量组中达到预定义的，可允许的剂量的受试者的比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 芬兰 | |
| 临床研究服务Turku | |
| 芬兰图尔库 | |
赞助商和合作者
desentum oy
调查人员
| 研究主任： | 安娜·尼尔森 | desentum oy | |
| 首席研究员： | Mika Scheinin | 临床研究服务Turku |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗出现的不良事件[时间范围：从第一次剂量到最后剂量后的28天。这是给出的 治疗次数不良事件的数量 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究成年人对桦木花粉过敏的成年人中SC免疫疗法的安全性和耐受性的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的剂量升级研究，以评估患有桦木花粉过敏的成年人对皮下免疫疗法的安全性和耐受性 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲安慰剂对照的第一阶段研究，以研究DM-101在成年受试者患有桦木花粉过敏的受试者中的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 该研究将在位于芬兰的单个研究地点进行。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 4顺序研究与上升的DM-101剂量。在每个队列中，两个治疗臂：安慰剂和活跃药物 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：其他 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 桦木花粉过敏 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：DM-101 每个队列中的DM-101上升剂量 其他名称：安慰剂 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 27 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 46 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266028 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DM-101-C-001 2019-001936-67（Eudract编号） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | desentum oy | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | desentum oy | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | desentum oy | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
