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术中进食在重建手术中的合成代谢作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 禁食喂养，时间限制与压力有关的问题头和颈部肿瘤分解代谢状态高血糖应力肌肉浪费并发症，术后 | 饮食补充：肠内营养配方 | 不适用 |
围手术期禁食仍然是手术患者的常见临床实践，旨在防止麻醉期间肺部抽吸，改善肠药的准备并改善术后恶心/呕吐或其他与手术相关的并发症的发展。主要的头颈肿瘤切除和重建手术是最耗时的手术之一，通常需要超过12小时才能完成。除了术前禁食和术后恢复时间段外，这些患者中的大多数还将在术后护理单元中通过鼻胃管喂食，将其禁食超过24-36 h。组合分解代谢作用是由长时间的围手术期禁食和深刻的手术应激引起的，可能会引起广泛的蛋白质分解代谢，肌肉崩溃和术后血糖控制受损。这些分解代谢反应可能导致术后外科手术部位感染的发展，伤口愈合延迟，重新干预，心脏骤停以及糖尿病和非糖尿病患者死亡。此外，长时间的胃肠道禁食与脱水，肠道肠道完整性/渗透率（渗漏肠道）和微生物（细菌）（细菌）易位有关，这会在重建手术后的早期恢复下降。该临床试验的目的是测试术中喂养对接受头颈肿瘤切割和重建手术的患者的影响，并预计围手术期禁食时间的减少可能会改善术中的血液动力学，并增强由于全身性衰减的衰减而增加的术后恢复以及提高胰岛素对血糖控制的敏感性。
这项单中心临床试验将以随机的，双盲的，安慰剂对照的方式进行，其中计划进行延长的肿瘤切除和自由flap重建的患者，将随机分配给。接收控制（无术中进食）或术中进食组。通过鼻胃（NG）管进行进食后，将在气管切开术和以10-30 mL/h的融合速率（喂食饮食1 kcal/ml和0.04 g蛋白/mL）的融合速率以融合速率完成后开始。该试验预计在检测术中血液动力学稳定性的差异和主要术后并发症的发展，包括延迟的伤口愈合，手术部位感染以及对照组和术中疗法进食组之间的胰岛素耐药性高血糖。这项临床试验的结果可能为长时间的高手术应力操作期间提供了有力的肠肠营养和能量支持的基本证据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者：患者将在干预护理提供者之前接受全身麻醉：外科医生将在手术过程中掩盖治疗组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在自由皮瓣重建手术中，术中进食的随机试验，以减轻分解代谢反应的头颈癌缺陷 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 分配给对照组的患者在手术过程中不会通过鼻胃管接受喂养 | |
| 实验：术中进食组 分配给术中喂养组的患者将在手术过程中通过鼻胃管接收肠内营养。 | 饮食补充：肠内营养配方 干预组将在自由皮瓣重建速率下以10-30 mL/h的饲料量重建量后，以市售的液体肠饮食（250 mL/can，kcal/ml，10.4 g蛋白/罐）接收鼻胃。 |
- 手术后具有重建瓣失败的参与者的数量[时间范围：自由皮瓣重建后7天]皮瓣衰竭的定义包括皮瓣，手术伤口感染或需要手术再干预的愈合不良的血管阻塞
- 患有围手术期并发症的参与者数量[时间范围：手术后28天的自由皮瓣重建手术的开始]手术过程中和之后复合围手术期并发症的定义包括术中血液动力学稳定性（低血压和肌力的需求），术后胰岛素敏感性，血糖控制，骨骼肌浪费，炎症细胞因子特征，医院的长度，再促进，重新促进，重新促进，重新疗法，病毒的长度，住院期间的死亡率
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Chen-Fuh Lam，医学博士，博士 | +886-9-82922554 | lamcf@mail.ncku.edu.tw |
| 台湾 | |
| E-DA医院 | 招募 |
| Yanchao，Kaohsiung，台湾，824 | |
| 联系人：Chen-Fuh Lam，医学博士，博士886-7-9520011 ed110208@edah.org.org.tw | |
| 首席研究员： | Chen-Fuh Lam，医学博士，博士 | 台湾E-DA医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后具有重建瓣失败的参与者的数量[时间范围：自由皮瓣重建后7天] 皮瓣衰竭的定义包括皮瓣，手术伤口感染或需要手术再干预的愈合不良的血管阻塞 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重建皮瓣的故障率[时间范围：自由皮瓣重建后7天] 皮瓣衰竭的定义包括皮瓣，手术伤口感染或需要手术再干预的愈合不良的血管阻塞 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有围手术期并发症的参与者数量[时间范围：手术后28天的自由皮瓣重建手术的开始] 手术过程中和之后复合围手术期并发症的定义包括术中血液动力学稳定性（低血压和肌力的需求），术后胰岛素敏感性，血糖控制，骨骼肌浪费，炎症细胞因子特征，医院的长度，再促进，重新促进，重新促进，重新疗法，病毒的长度，住院期间的死亡率 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 围手术期并发症的复合终点[时间范围：自由皮瓣重建手术到手术后7天的开始] 围手术期并发症的定义包括术中血液动力学稳定性（低血压和肌力的需求），术后胰岛素敏感性，血糖控制，骨骼肌浪费，炎症细胞因子特征，住院期间的长度，其他术后住院，术后住院，术后住院，术后住院，死亡 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中进食在重建手术中的合成代谢作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在自由皮瓣重建手术中，术中进食的随机试验，以减轻分解代谢反应的头颈癌缺陷 | ||||
| 简要摘要 | 围手术期禁食仍然是手术患者的常见临床实践，以防止术后麻醉和手术相关并发症的发展。临床观察性研究表明，由于长时间的围手术期禁食和深刻的手术应激引起的组合分解代谢作用可能会引起广泛的蛋白质分解代谢，肌肉分解和术后血糖控制受损，从而导致严重并发症的发展。此外，长时间的胃肠道禁食与微生物易位有关，这会恶化手术后的早期恢复。这项临床试验预计，在确定术中进食以改善术中血液动力学的有益作用方面，并增强了由于系统性分解代谢的衰减和胰岛素对血糖控制的敏感性而增强术后恢复。 | ||||
| 详细说明 | 围手术期禁食仍然是手术患者的常见临床实践，旨在防止麻醉期间肺部抽吸，改善肠药的准备并改善术后恶心/呕吐或其他与手术相关的并发症的发展。主要的头颈肿瘤切除和重建手术是最耗时的手术之一，通常需要超过12小时才能完成。除了术前禁食和术后恢复时间段外，这些患者中的大多数还将在术后护理单元中通过鼻胃管喂食，将其禁食超过24-36 h。组合分解代谢作用是由长时间的围手术期禁食和深刻的手术应激引起的，可能会引起广泛的蛋白质分解代谢，肌肉崩溃和术后血糖控制受损。这些分解代谢反应可能导致术后外科手术部位感染的发展，伤口愈合延迟，重新干预，心脏骤停以及糖尿病和非糖尿病患者死亡。此外，长时间的胃肠道禁食与脱水，肠道肠道完整性/渗透率（渗漏肠道）和微生物（细菌）（细菌）易位有关，这会在重建手术后的早期恢复下降。该临床试验的目的是测试术中喂养对接受头颈肿瘤切割和重建手术的患者的影响，并预计围手术期禁食时间的减少可能会改善术中的血液动力学，并增强由于全身性衰减的衰减而增加的术后恢复以及提高胰岛素对血糖控制的敏感性。 这项单中心临床试验将以随机的，双盲的，安慰剂对照的方式进行，其中计划进行延长的肿瘤切除和自由flap重建的患者，将随机分配给。接收控制（无术中进食）或术中进食组。通过鼻胃（NG）管进行进食后，将在气管切开术和以10-30 mL/h的融合速率（喂食饮食1 kcal/ml和0.04 g蛋白/mL）的融合速率以融合速率完成后开始。该试验预计在检测术中血液动力学稳定性的差异和主要术后并发症的发展，包括延迟的伤口愈合，手术部位感染以及对照组和术中疗法进食组之间的胰岛素耐药性高血糖。这项临床试验的结果可能为长时间的高手术应力操作期间提供了有力的肠肠营养和能量支持的基本证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲对照试验 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者：患者将在干预护理提供者之前接受全身麻醉：外科医生将在手术过程中掩盖治疗组 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：肠内营养配方 干预组将在自由皮瓣重建速率下以10-30 mL/h的饲料量重建量后，以市售的液体肠饮食（250 mL/can，kcal/ml，10.4 g蛋白/罐）接收鼻胃。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMRP71108N | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | TU，Yuan-Kun，E-DA医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | E-DA医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | E-DA医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 禁食喂养，时间限制与压力有关的问题头和颈部肿瘤分解代谢状态高血糖应力肌肉浪费并发症，术后 | 饮食补充：肠内营养配方 | 不适用 |
围手术期禁食仍然是手术患者的常见临床实践，旨在防止麻醉期间肺部抽吸，改善肠药的准备并改善术后恶心/呕吐或其他与手术相关的并发症的发展。主要的头颈肿瘤切除和重建手术是最耗时的手术之一，通常需要超过12小时才能完成。除了术前禁食和术后恢复时间段外，这些患者中的大多数还将在术后护理单元中通过鼻胃管喂食，将其禁食超过24-36 h。组合分解代谢作用是由长时间的围手术期禁食和深刻的手术应激引起的，可能会引起广泛的蛋白质分解代谢，肌肉崩溃和术后血糖控制受损。这些分解代谢反应可能导致术后外科手术部位感染的发展，伤口愈合延迟，重新干预，心脏骤停以及糖尿病和非糖尿病患者死亡。此外，长时间的胃肠道禁食与脱水，肠道肠道完整性/渗透率（渗漏肠道）和微生物（细菌）（细菌）易位有关，这会在重建手术后的早期恢复下降。该临床试验的目的是测试术中喂养对接受头颈肿瘤切割和重建手术的患者的影响，并预计围手术期禁食时间的减少可能会改善术中的血液动力学，并增强由于全身性衰减的衰减而增加的术后恢复以及提高胰岛素对血糖控制的敏感性。
这项单中心临床试验将以随机的，双盲的，安慰剂对照的方式进行，其中计划进行延长的肿瘤切除和自由flap重建的患者，将随机分配给。接收控制（无术中进食）或术中进食组。通过鼻胃（NG）管进行进食后，将在气管切开术和以10-30 mL/h的融合速率（喂食饮食1 kcal/ml和0.04 g蛋白/mL）的融合速率以融合速率完成后开始。该试验预计在检测术中血液动力学稳定性的差异和主要术后并发症的发展，包括延迟的伤口愈合，手术部位感染以及对照组和术中疗法进食组之间的胰岛素耐药性高血糖。这项临床试验的结果可能为长时间的高手术应力操作期间提供了有力的肠肠营养和能量支持的基本证据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 参与者：患者将在干预护理提供者之前接受全身麻醉：外科医生将在手术过程中掩盖治疗组 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在自由皮瓣重建手术中，术中进食的随机试验，以减轻分解代谢反应的头颈癌缺陷 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 分配给对照组的患者在手术过程中不会通过鼻胃管接受喂养 | |
| 实验：术中进食组 分配给术中喂养组的患者将在手术过程中通过鼻胃管接收肠内营养。 | 饮食补充：肠内营养配方 干预组将在自由皮瓣重建速率下以10-30 mL/h的饲料量重建量后，以市售的液体肠饮食（250 mL/can，kcal/ml，10.4 g蛋白/罐）接收鼻胃。 |
- 手术后具有重建瓣失败的参与者的数量[时间范围：自由皮瓣重建后7天]皮瓣衰竭的定义包括皮瓣，手术伤口感染或需要手术再干预的愈合不良的血管阻塞
- 患有围手术期并发症的参与者数量[时间范围：手术后28天的自由皮瓣重建手术的开始]手术过程中和之后复合围手术期并发症的定义包括术中血液动力学稳定性（低血压和肌力的需求），术后胰岛素敏感性，血糖控制，骨骼肌浪费，炎症细胞因子特征，医院的长度，再促进，重新促进，重新促进，重新疗法，病毒的长度，住院期间的死亡率
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后具有重建瓣失败的参与者的数量[时间范围：自由皮瓣重建后7天] 皮瓣衰竭的定义包括皮瓣，手术伤口感染或需要手术再干预的愈合不良的血管阻塞 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 重建皮瓣的故障率[时间范围：自由皮瓣重建后7天] 皮瓣衰竭的定义包括皮瓣，手术伤口感染或需要手术再干预的愈合不良的血管阻塞 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有围手术期并发症的参与者数量[时间范围：手术后28天的自由皮瓣重建手术的开始] 手术过程中和之后复合围手术期并发症的定义包括术中血液动力学稳定性（低血压和肌力的需求），术后胰岛素敏感性，血糖控制，骨骼肌浪费，炎症细胞因子特征，医院的长度，再促进，重新促进，重新促进，重新疗法，病毒的长度，住院期间的死亡率 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 围手术期并发症的复合终点[时间范围：自由皮瓣重建手术到手术后7天的开始] 围手术期并发症的定义包括术中血液动力学稳定性（低血压和肌力的需求），术后胰岛素敏感性，血糖控制，骨骼肌浪费，炎症细胞因子特征，住院期间的长度，其他术后住院，术后住院，术后住院，术后住院，死亡 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中进食在重建手术中的合成代谢作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在自由皮瓣重建手术中，术中进食的随机试验，以减轻分解代谢反应的头颈癌缺陷 | ||||
| 简要摘要 | 围手术期禁食仍然是手术患者的常见临床实践，以防止术后麻醉和手术相关并发症的发展。临床观察性研究表明，由于长时间的围手术期禁食和深刻的手术应激引起的组合分解代谢作用可能会引起广泛的蛋白质分解代谢，肌肉分解和术后血糖控制受损，从而导致严重并发症的发展。此外，长时间的胃肠道禁食与微生物易位有关，这会恶化手术后的早期恢复。这项临床试验预计，在确定术中进食以改善术中血液动力学的有益作用方面，并增强了由于系统性分解代谢的衰减和胰岛素对血糖控制的敏感性而增强术后恢复。 | ||||
| 详细说明 | 围手术期禁食仍然是手术患者的常见临床实践，旨在防止麻醉期间肺部抽吸，改善肠药的准备并改善术后恶心/呕吐或其他与手术相关的并发症的发展。主要的头颈肿瘤切除和重建手术是最耗时的手术之一，通常需要超过12小时才能完成。除了术前禁食和术后恢复时间段外，这些患者中的大多数还将在术后护理单元中通过鼻胃管喂食，将其禁食超过24-36 h。组合分解代谢作用是由长时间的围手术期禁食和深刻的手术应激引起的，可能会引起广泛的蛋白质分解代谢，肌肉崩溃和术后血糖控制受损。这些分解代谢反应可能导致术后外科手术部位感染的发展，伤口愈合延迟，重新干预，心脏骤停以及糖尿病和非糖尿病患者死亡。此外，长时间的胃肠道禁食与脱水，肠道肠道完整性/渗透率（渗漏肠道）和微生物（细菌）（细菌）易位有关，这会在重建手术后的早期恢复下降。该临床试验的目的是测试术中喂养对接受头颈肿瘤切割和重建手术的患者的影响，并预计围手术期禁食时间的减少可能会改善术中的血液动力学，并增强由于全身性衰减的衰减而增加的术后恢复以及提高胰岛素对血糖控制的敏感性。 这项单中心临床试验将以随机的，双盲的，安慰剂对照的方式进行，其中计划进行延长的肿瘤切除和自由flap重建的患者，将随机分配给。接收控制（无术中进食）或术中进食组。通过鼻胃（NG）管进行进食后，将在气管切开术和以10-30 mL/h的融合速率（喂食饮食1 kcal/ml和0.04 g蛋白/mL）的融合速率以融合速率完成后开始。该试验预计在检测术中血液动力学稳定性的差异和主要术后并发症的发展，包括延迟的伤口愈合，手术部位感染以及对照组和术中疗法进食组之间的胰岛素耐药性高血糖。这项临床试验的结果可能为长时间的高手术应力操作期间提供了有力的肠肠营养和能量支持的基本证据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲对照试验 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 参与者：患者将在干预护理提供者之前接受全身麻醉：外科医生将在手术过程中掩盖治疗组 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充：肠内营养配方 干预组将在自由皮瓣重建速率下以10-30 mL/h的饲料量重建量后，以市售的液体肠饮食（250 mL/can，kcal/ml，10.4 g蛋白/罐）接收鼻胃。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266015 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMRP71108N | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | TU，Yuan-Kun，E-DA医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | E-DA医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | E-DA医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
