免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 尽管有效抗逆转录病毒疗法
尽管有效抗逆转录病毒疗法
研究描述
简要摘要：
尽管在血浆中有效抗逆转录病毒疗法超过一年，但在HIV-1感染HIV-1感染了与HIV相关的神经认知障碍的成年受试者中，分析了血液和大脑液体在HIV治疗中的认知障碍和巨噬型炎症的认知障碍的演变和标记。随着新量表宪章得分≥3的增加（总治疗评分为≥9）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染HIV相关的神经认知障碍 | 其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 | 不适用 |
详细说明：
使用Frascati 3阶段分类和全球赤字评分测量神经认知障碍，在以下10个标准电池测试之后：用于主导和非优势手的GROVED PEGBOOD，GREFEX口头语言流利性，加利福尼亚州语言学习测试（CVLT），Digit Span Wechsler wechsler成人成人知识比例III，修改后的节奏听觉串行添加测试（60个项目），WAIS III数字符号测试，TRAIL MED MADID TEST A＆B，CVLT和WISCONSIN卡片排序测试的召回；在贝克抑郁量库存II（BDI）之后，活动日常生活库存II部分（IADL）和10个项目的认知抱怨问卷（CCQ）。根据上次公布的评分，ARV治疗的全球CNS渗透效果（CPE）得分是患者获得的每个ARV的得分。对于每个药物类别，我们仅考虑对CPE评分至少达到3的药物的治疗加强（如果在同一药物类别的CPE分数相同的同一药物类别的情况下不加强）。 CPE评分通过药物抗性状态纠正，使用2012 ANRS算法（www.hivfrenchresistance.org; v.2012）解释的累积基因型（CPE = 0，如果抗性）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性试点研究，开放标签，ile-de-france的多中心 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在HIV-1感染HIV-1感染的成年受试者中，尽管有效的抗逆转录病毒疗法在血浆中有效，但在HIV治疗发生了变化后，宪章评分≥3（总得分≥9） |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年6月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年7月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV-1感染的成人相关神经认知 HIV-1感染了与HIV相关神经认知疾病的成年受试者，尽管血浆中有效的抗逆转录病毒疗法超过一年，分析了具有全球缺陷评分和手部分类的认知障碍的演变，以及在血液和血液和脑性脑液体中的巨伴发炎的标志艾滋病毒治疗的变化随着新量表宪章评分≥3的增加（总治疗评分为≥9） | 其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 IHFB001（Neuroplustrois）是一项试点研究，IV期，开放标签，Ile-de-France区域的多中心，试图证明治疗后认知变化的改善，其特征是其在中枢神经系统中更好地扩散。治疗变化的特征是（CN -CI）≥3和CN≥9，其中CN是新处理的宪章评分，CI是初始治疗的宪章评分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证明ARV强化后HIV相关的神经认知障碍有显着改善，CNS渗透率效果≥+3和总CPE得分≥9。 [时间范围：从基线变为第96周]艾滋病毒相关的神经认知障碍分类与弗拉斯卡蒂三阶段
次要结果度量 ：
- 证明ARV强化后HIV相关的神经认知障碍有显着改善，CNS渗透率效果≥+3和总CPE得分≥9。 [时间范围：从基线变为第48周]艾滋病毒相关的神经认知障碍分类与弗拉斯卡蒂三阶段
- 评估艾滋病毒相关的神经认知障碍和全球赤字评分变化[时间范围：从基线到第48周的变化]通过Frascati三阶段分类测量HIV相关的神经认知障碍。通过10个标准电池测试的结果计算了全球赤字评分（从没有0的赤字到5个具有高神经认知障碍的5个）。
- 评估HIV相关的神经认知障碍和全球赤字评分变化[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类测量HIV相关的神经认知障碍。通过10个标准电池测试的结果计算了全球赤字评分（从没有0的赤字到5个具有高神经认知障碍的5个）。
- 评估血浆细胞中CD4和CD8细胞的变化以及血浆HIV-1病毒载荷的变化的HIV相关神经认知疾病的演变[时间框架：从基线变为48]]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 CD4和CD8细胞以流式细胞仪（细胞/µL导致）的血浆中测量。
- 评估血浆细胞中CD4和CD8细胞变化以及血浆HIV-1病毒载荷的变化的HIV相关神经认知疾病的演变[时间范围：从基线变为96]]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 CD4和CD8细胞以流式细胞仪（细胞/µL导致）的血浆中测量。
- 评估与血浆HIV-1病毒负荷细胞和血浆HIV-1病毒载荷的HIV相关神经认知障碍的演变[时间框架：从基线变为48]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。血浆HIV-1病毒载荷将通过超敏感技术的阈值为5拷贝/ml来测量。
- 评估与血浆HIV-1病毒负荷细胞和血浆HIV-1病毒载荷的HIV相关神经认知障碍的演变[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。血浆HIV-1病毒载荷将通过超敏感技术的阈值为5拷贝/ml来测量。
- 比较HIV-1感染HIV相关的神经认知疾病，患有CSF的可检测和无法检测的病毒载量[时间范围：0]通过Frascati 3级分类和全球缺陷评分测量HIV相关的神经认知障碍。CSF中可检测的病毒负载定义为具有超敏感的HIV-RNA测量的结果> 5份/ml。
- 比较HIV-1感染HIV相关的神经认知疾病，患有CSF中可检测和无法检测到的病毒载量的患者[时间范围：48周]通过Frascati 3级分类和全球缺陷评分测量HIV相关的神经认知障碍。CSF中可检测的病毒负载定义为具有超敏感的HIV-RNA测量的结果> 5份/ml。
- 比较HIV-1感染HIV相关的神经认知疾病，患有CSF的可检测和无法检测的病毒载量[时间范围：96周]通过Frascati 3级分类和全球缺陷评分测量HIV相关的神经认知障碍。CSF中可检测的病毒负载定义为具有超敏感的HIV-RNA测量的结果> 5份/ml。
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第12周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒性衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第24周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒性衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第36周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第48周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第60周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第72周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第84周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒性衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第96周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估与CSF：Neopterin，Neourofament Light链（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线变为48周更改为48]中，与艾滋病毒相关的神经认知障碍的演变与标记的演变有关。通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与新螺旋蛋白（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得CSF生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经丝光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-摩托因子） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估与CSF：Neopterin，Neurofament Light Chain（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线：第96周更改为96]中的标志物的演变有关HIV相关的神经认知障碍的演变。通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与新螺旋蛋白（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得CSF生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经丝光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-摩托因子） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估与血浆中标记的艾滋病毒相关神经认知障碍的演变：新螺旋蛋白，神经丝轻链（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线变为48周，通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与Neopterin（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得血浆生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经细感光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-磷酸） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估与血浆中标记的艾滋病毒相关神经认知障碍的演变：新螺旋蛋白，神经丝轻链（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线变为96周更改为第96周]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与Neopterin（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得血浆生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经细感光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-磷酸） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估HIV相关的神经认知障碍和大脑MRI变化[时间范围：从基线到第48周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 ARV更改之前和之后进行大脑MRI
- 评估HIV相关的神经认知障碍和大脑MRI变化[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 ARV更改之前和之后进行大脑MRI
- 比较两种筛查测试的灵敏度和特异性（FAB测试和修饰-HIV痴呆量表）用于诊断手[时间范围：0]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。额叶评估电池测试的变化定义为分数≤15/18，并且修改后的HIV痴呆量表筛选测试的定义为得分≤10/12。
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早可能的认知状态变化[时间范围：从基准变为第12周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早可能的认知状态变化[时间范围：从基准变为24周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早可能的认知状况发生变化[时间范围：从基准变为第36周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基准变为第48周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的定期监测认知障碍，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第60周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第72周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第84周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的定期监测认知障碍，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第96周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过库存日常活动第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第12周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常活动第二部分来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到基线变为24周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第36周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线变为48周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第60周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常活动第二部分来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第72周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常活动第二部分来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第84周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第96周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第12周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为24]]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第36周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第48周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第60周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第72周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第84周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第96周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 比较CPE变化很大的患者和CPE变化较低的患者（+3或+4）患者的HIV相关神经认知障碍[时间范围：从基线到第48周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。用最近的基因型算法分析了CPE变化（V.2016）
- 比较CPE变化很大的患者和CPE变化较低的患者（+3或+4）患者的HIV相关神经认知障碍[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。用最近的基因型算法分析了CPE变化（V.2016）
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第12周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第24周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第36周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重性[时间范围：第48周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第60周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重性[时间范围：第72周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第84周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重性[时间范围：第96周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 在研究期间研究血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第0天]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 研究ARV变化后血液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第4周]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 在研究期间研究血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第48周]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 在研究期间研究血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第96周]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 研究心血管风险演变[时间范围：从基线变为第48周]心血管风险以弗雷明汉评分，系统的冠状动脉风险估计和D：D：D：D研究模型得分来衡量
- 研究心血管风险演变[时间范围：从基线变为第96周]通过Framingham评分，系统的冠状动脉风险估算和D：D：D研究模型得分是计算的，心血管风险是通过弗雷明汉评分，系统的冠状动脉风险估计来衡量的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受HIV-1感染的受试者（雄性或女性）
- 受试者年龄≥18岁
- 受到血浆病毒载荷（HIV-1 RNA）至少一年或最小复制<500副本/ml至少一年的受试者的受试者。
- 患有艾滋病毒相关的神经认知障碍的患者：至少两个能力领域，以至少1.0标准偏差的表现记录到平均值以下的标准教育适当规范对标准化神经心理学测试的适当规范
- 患者愿意并且能够在参与本研究之前理解并提供书面知情同意书
排除标准：
- 受HIV-2感染的受试者
- 在过去一年
- 受到在认知功能中获得的损害的受试者，仅涉及一个能力域，或涉及至少两个能力域，但性能优于平均值低于1.0标准偏差（没有潜在认知障碍的证据）
- 根据研究人员的说法，受试者无法满足研究要求，包括无法进行认知测试的患者
- 受试者患有急性间断疾病
- HCV或HBSAG阳性血清学阳性患者
- 患有与艾滋病毒以外的另一个原因相关的认知障碍受到的约束：其他中枢神经系统感染，CNS肿瘤，脑血管疾病，已经存在的神经系统疾病或代谢性疾病，严重的药物滥用或全身性疾病。
- 受大脑MRI或CSF分析结果的受试者提出了与HIV相关神经认知障碍以外的另一种病理
- 受试者需要使用免疫调节剂（或在两年监测中需要进行此类治疗），例如全身性皮质固醇，干扰素，白细胞介菌，生长因子GM-CSF或其他可能干扰研究巨噬细胞标记的靶向疗法
- 受试者需要放射治疗或细胞毒性化学治疗剂治疗
- 最初无法达到最初的腰椎点的主题
- 受试者在纳入日期≥65岁，患有高风险动脉粥样硬化的年龄
受到明显抑郁的受试者：得分≥29（或得分
≥20没有问题15至21）在贝克抑郁量库存II（1996版），神经心理学家不会进行认知测试的电池
- 根据策展人或监护权
- 最初的大脑MRI无法实现的主题
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| hôpitald'Argenteuil | |
| 法国Argenteuil，95100 | |
| hôpital跨司法罗伯特·巴兰格（Robert Ballanger） | |
| Aulnay-Sous-Bois，法国，93602 | |
| 中心医院De Bligny | |
| 法国布里斯 - 苏斯堡，91640 | |
| HôpitalMignot Center Hosidentier de Fersailles | |
| 法国切斯纳，78150 | |
| HôpitalRaymondPoincaré | |
| 法国Garches，92380 | |
| 中心医院de gonesse | |
| 法国Gonesse，95500 | |
| 医院弗朗西·英国人 | |
| 法国Levallois-Perret，92300 | |
| 中心医院马克·雅克（Marc Jacquet） | |
| 法国梅伦，77000 | |
| 中心医院雷内·杜波依斯（RenéDubois） | |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| HôpitalDelafontaine | |
| 法国圣丹尼斯，93200 | |
| 中心医院的互通de poissy germain en laye | |
| 法国Saint-Germain-en-laye，78100 | |
| hôpitalfoch | |
| 法国SURESNES，92150 | |
赞助商和合作者
GCS IHFB Cognacq-Jay
巴黎医院
调查人员
| 研究主任： | 菲利普·奥格特（Philippe Aegerter） | 临床研究部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证明ARV强化后HIV相关的神经认知障碍有显着改善，CNS渗透率效果≥+3和总CPE得分≥9。 [时间范围：从基线变为第96周] 艾滋病毒相关的神经认知障碍分类与弗拉斯卡蒂三阶段 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 尽管有效抗逆转录病毒疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在HIV-1感染HIV-1感染的成年受试者中，尽管有效的抗逆转录病毒疗法在血浆中有效，但在HIV治疗发生了变化后，宪章评分≥3（总得分≥9） | ||||
| 简要摘要 | 尽管在血浆中有效抗逆转录病毒疗法超过一年，但在HIV-1感染HIV-1感染了与HIV相关的神经认知障碍的成年受试者中，分析了血液和大脑液体在HIV治疗中的认知障碍和巨噬型炎症的认知障碍的演变和标记。随着新量表宪章得分≥3的增加（总治疗评分为≥9） | ||||
| 详细说明 | 使用Frascati 3阶段分类和全球赤字评分测量神经认知障碍，在以下10个标准电池测试之后：用于主导和非优势手的GROVED PEGBOOD，GREFEX口头语言流利性，加利福尼亚州语言学习测试（CVLT），Digit Span Wechsler wechsler成人成人知识比例III，修改后的节奏听觉串行添加测试（60个项目），WAIS III数字符号测试，TRAIL MED MADID TEST A＆B，CVLT和WISCONSIN卡片排序测试的召回；在贝克抑郁量库存II（BDI）之后，活动日常生活库存II部分（IADL）和10个项目的认知抱怨问卷（CCQ）。根据上次公布的评分，ARV治疗的全球CNS渗透效果（CPE）得分是患者获得的每个ARV的得分。对于每个药物类别，我们仅考虑对CPE评分至少达到3的药物的治疗加强（如果在同一药物类别的CPE分数相同的同一药物类别的情况下不加强）。 CPE评分通过药物抗性状态纠正，使用2012 ANRS算法（www.hivfrenchresistance.org; v.2012）解释的累积基因型（CPE = 0，如果抗性）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性试点研究，开放标签，ile-de-france的多中心 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 IHFB001（Neuroplustrois）是一项试点研究，IV期，开放标签，Ile-de-France区域的多中心，试图证明治疗后认知变化的改善，其特征是其在中枢神经系统中更好地扩散。治疗变化的特征是（CN -CI）≥3和CN≥9，其中CN是新处理的宪章评分，CI是初始治疗的宪章评分。 | ||||
| 研究臂ICMJE | HIV-1感染的成人相关神经认知 HIV-1感染了与HIV相关神经认知疾病的成年受试者，尽管血浆中有效的抗逆转录病毒疗法超过一年，分析了具有全球缺陷评分和手部分类的认知障碍的演变，以及在血液和血液和脑性脑液体中的巨伴发炎的标志艾滋病毒治疗的变化随着新量表宪章评分≥3的增加（总治疗评分为≥9） 干预：其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年7月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHFB001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | GILS Force，医学博士，GCS IHFB Cognacq-Jay | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GCS IHFB Cognacq-Jay | ||||
| 合作者ICMJE | 巴黎医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | GCS IHFB Cognacq-Jay | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
尽管在血浆中有效抗逆转录病毒疗法超过一年，但在HIV-1感染HIV-1感染了与HIV相关的神经认知障碍的成年受试者中，分析了血液和大脑液体在HIV治疗中的认知障碍和巨噬型炎症的认知障碍的演变和标记。随着新量表宪章得分≥3的增加（总治疗评分为≥9）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV-1感染HIV相关的神经认知障碍 | 其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 | 不适用 |
详细说明：
使用Frascati 3阶段分类和全球赤字评分测量神经认知障碍，在以下10个标准电池测试之后：用于主导和非优势手的GROVED PEGBOOD，GREFEX口头语言流利性，加利福尼亚州语言学习测试（CVLT），Digit Span Wechsler wechsler成人成人知识比例III，修改后的节奏听觉串行添加测试（60个项目），WAIS III数字符号测试，TRAIL MED MADID TEST A＆B，CVLT和WISCONSIN卡片排序测试的召回；在贝克抑郁量库存II（BDI）之后，活动日常生活库存II部分（IADL）和10个项目的认知抱怨问卷（CCQ）。根据上次公布的评分，ARV治疗的全球CNS渗透效果（CPE）得分是患者获得的每个ARV的得分。对于每个药物类别，我们仅考虑对CPE评分至少达到3的药物的治疗加强（如果在同一药物类别的CPE分数相同的同一药物类别的情况下不加强）。 CPE评分通过药物抗性状态纠正，使用2012 ANRS算法（www.hivfrenchresistance.org; v.2012）解释的累积基因型（CPE = 0，如果抗性）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性试点研究，开放标签，ile-de-france的多中心 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在HIV-1感染HIV-1感染的成年受试者中，尽管有效的抗逆转录病毒疗法在血浆中有效，但在HIV治疗发生了变化后，宪章评分≥3（总得分≥9） |
| 实际学习开始日期 ： | 2011年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2012年6月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年7月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HIV-1感染的成人相关神经认知 HIV-1感染了与HIV相关神经认知疾病的成年受试者，尽管血浆中有效的抗逆转录病毒疗法超过一年，分析了具有全球缺陷评分和手部分类的认知障碍的演变，以及在血液和血液和脑性脑液体中的巨伴发炎的标志艾滋病毒治疗的变化随着新量表宪章评分≥3的增加（总治疗评分为≥9） | 其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 IHFB001（Neuroplustrois）是一项试点研究，IV期，开放标签，Ile-de-France区域的多中心，试图证明治疗后认知变化的改善，其特征是其在中枢神经系统中更好地扩散。治疗变化的特征是（CN -CI）≥3和CN≥9，其中CN是新处理的宪章评分，CI是初始治疗的宪章评分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 证明ARV强化后HIV相关的神经认知障碍有显着改善，CNS渗透率效果≥+3和总CPE得分≥9。 [时间范围：从基线变为第96周]艾滋病毒相关的神经认知障碍分类与弗拉斯卡蒂三阶段
次要结果度量 ：
- 证明ARV强化后HIV相关的神经认知障碍有显着改善，CNS渗透率效果≥+3和总CPE得分≥9。 [时间范围：从基线变为第48周]艾滋病毒相关的神经认知障碍分类与弗拉斯卡蒂三阶段
- 评估艾滋病毒相关的神经认知障碍和全球赤字评分变化[时间范围：从基线到第48周的变化]通过Frascati三阶段分类测量HIV相关的神经认知障碍。通过10个标准电池测试的结果计算了全球赤字评分（从没有0的赤字到5个具有高神经认知障碍的5个）。
- 评估HIV相关的神经认知障碍和全球赤字评分变化[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类测量HIV相关的神经认知障碍。通过10个标准电池测试的结果计算了全球赤字评分（从没有0的赤字到5个具有高神经认知障碍的5个）。
- 评估血浆细胞中CD4和CD8细胞的变化以及血浆HIV-1病毒载荷的变化的HIV相关神经认知疾病的演变[时间框架：从基线变为48]]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 CD4和CD8细胞以流式细胞仪（细胞/µL导致）的血浆中测量。
- 评估血浆细胞中CD4和CD8细胞变化以及血浆HIV-1病毒载荷的变化的HIV相关神经认知疾病的演变[时间范围：从基线变为96]]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 CD4和CD8细胞以流式细胞仪（细胞/µL导致）的血浆中测量。
- 评估与血浆HIV-1病毒负荷细胞和血浆HIV-1病毒载荷的HIV相关神经认知障碍的演变[时间框架：从基线变为48]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。血浆HIV-1病毒载荷将通过超敏感技术的阈值为5拷贝/ml来测量。
- 评估与血浆HIV-1病毒负荷细胞和血浆HIV-1病毒载荷的HIV相关神经认知障碍的演变[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。血浆HIV-1病毒载荷将通过超敏感技术的阈值为5拷贝/ml来测量。
- 比较HIV-1感染HIV相关的神经认知疾病，患有CSF的可检测和无法检测的病毒载量[时间范围：0]通过Frascati 3级分类和全球缺陷评分测量HIV相关的神经认知障碍。CSF中可检测的病毒负载定义为具有超敏感的HIV-RNA测量的结果> 5份/ml。
- 比较HIV-1感染HIV相关的神经认知疾病，患有CSF中可检测和无法检测到的病毒载量的患者[时间范围：48周]通过Frascati 3级分类和全球缺陷评分测量HIV相关的神经认知障碍。CSF中可检测的病毒负载定义为具有超敏感的HIV-RNA测量的结果> 5份/ml。
- 比较HIV-1感染HIV相关的神经认知疾病，患有CSF的可检测和无法检测的病毒载量[时间范围：96周]通过Frascati 3级分类和全球缺陷评分测量HIV相关的神经认知障碍。CSF中可检测的病毒负载定义为具有超敏感的HIV-RNA测量的结果> 5份/ml。
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第12周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒性衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第24周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒性衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第36周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第48周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第60周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第72周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒衰竭患者病毒基因型抗性的模式[时间范围：第84周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估血液或CSF病毒性衰竭患者的病毒基因型抗性模式[时间范围：第96周]血液中的病毒衰竭定义为一个月内两份> 100份/ml的结果。 CSF中的病毒学衰竭被定义为> 100份/ml
- 评估与CSF：Neopterin，Neourofament Light链（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线变为48周更改为48]中，与艾滋病毒相关的神经认知障碍的演变与标记的演变有关。通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与新螺旋蛋白（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得CSF生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经丝光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-摩托因子） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估与CSF：Neopterin，Neurofament Light Chain（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线：第96周更改为96]中的标志物的演变有关HIV相关的神经认知障碍的演变。通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与新螺旋蛋白（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得CSF生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经丝光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-摩托因子） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估与血浆中标记的艾滋病毒相关神经认知障碍的演变：新螺旋蛋白，神经丝轻链（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线变为48周，通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与Neopterin（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得血浆生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经细感光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-磷酸） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估与血浆中标记的艾滋病毒相关神经认知障碍的演变：新螺旋蛋白，神经丝轻链（NFL），CCL2，IL6，IL6，IL8，CXCL10，可溶性CD14 [时间框架：从基线：从基线变为96周更改为第96周]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。使用高性能液相色谱与Neopterin（NMOL/L）结合的高效液相色谱（NMOL/L）获得血浆生物标志物，并使用Quanterix®单分子阵列平台用于神经细感光蛋白（NF-L）（NF-L）（pg/ml），趋化因子（CC-磷酸） ）配体-2（CCL2）（pg/ml），白介碱6（IL6）（pg/ml），列元8（IL8）（pg/ml），趋化因子（CXC-MOTIF）Ligand-10（CXCL10）（CXCL10）（PG/PG/PG/ ML），并使用酶联免疫吸附测定（BioteChne®）用于可溶性CD14（SCD14）（µg/ml）水平。
- 评估HIV相关的神经认知障碍和大脑MRI变化[时间范围：从基线到第48周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 ARV更改之前和之后进行大脑MRI
- 评估HIV相关的神经认知障碍和大脑MRI变化[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。 ARV更改之前和之后进行大脑MRI
- 比较两种筛查测试的灵敏度和特异性（FAB测试和修饰-HIV痴呆量表）用于诊断手[时间范围：0]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。额叶评估电池测试的变化定义为分数≤15/18，并且修改后的HIV痴呆量表筛选测试的定义为得分≤10/12。
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早可能的认知状态变化[时间范围：从基准变为第12周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早可能的认知状态变化[时间范围：从基准变为24周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早可能的认知状况发生变化[时间范围：从基准变为第36周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基准变为第48周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的定期监测认知障碍，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第60周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过10个项目的认知投诉问卷定期监测认知障碍，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第72周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第84周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 评估10个项目认知投诉问卷的定期监测认知障碍，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第96周的变化]10项认知投诉问卷发生了变化≥3
- 通过库存日常活动第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第12周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常活动第二部分来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到基线变为24周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第36周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线变为48周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第60周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常活动第二部分来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第72周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常活动第二部分来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第84周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 通过库存日常生活第二部分的库存来评估认知障碍的定期监测，以最早检测认知状态的变化[时间范围：从基线到第96周的变化]活动日常生活库存第二部分因截止≥2的变化而改变
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第12周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为24]]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第36周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第48周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第60周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第72周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第84周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 评估研究期间的生活质量[时间范围：从基线变为第96周]生活质量通过简短表格36健康调查来衡量
- 比较CPE变化很大的患者和CPE变化较低的患者（+3或+4）患者的HIV相关神经认知障碍[时间范围：从基线到第48周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。用最近的基因型算法分析了CPE变化（V.2016）
- 比较CPE变化很大的患者和CPE变化较低的患者（+3或+4）患者的HIV相关神经认知障碍[时间范围：从基线到第96周的变化]通过Frascati三阶段分类和全球赤字评分测量HIV相关的神经认知障碍。用最近的基因型算法分析了CPE变化（V.2016）
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第12周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第24周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第36周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重性[时间范围：第48周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第60周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重性[时间范围：第72周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重程度[时间范围：第84周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 研究研究期间不良事件的发病率和严重性[时间范围：第96周]特别分析神经系统或神经心理不良事件
- 在研究期间研究血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第0天]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 研究ARV变化后血液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第4周]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 在研究期间研究血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第48周]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 在研究期间研究血液和脑脊液中抗逆转录病毒药物的谷水平[时间范围：第96周]使用超表现液相色谱与串联质谱法确定ARV浓度
- 研究心血管风险演变[时间范围：从基线变为第48周]心血管风险以弗雷明汉评分，系统的冠状动脉风险估计和D：D：D：D研究模型得分来衡量
- 研究心血管风险演变[时间范围：从基线变为第96周]通过Framingham评分，系统的冠状动脉风险估算和D：D：D研究模型得分是计算的，心血管风险是通过弗雷明汉评分，系统的冠状动脉风险估计来衡量的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受HIV-1感染的受试者（雄性或女性）
- 受试者年龄≥18岁
- 受到血浆病毒载荷（HIV-1 RNA）至少一年或最小复制<500副本/ml至少一年的受试者的受试者。
- 患有艾滋病毒相关的神经认知障碍的患者：至少两个能力领域，以至少1.0标准偏差的表现记录到平均值以下的标准教育适当规范对标准化神经心理学测试的适当规范
- 患者愿意并且能够在参与本研究之前理解并提供书面知情同意书
排除标准：
- 受HIV-2感染的受试者
- 在过去一年
- 受到在认知功能中获得的损害的受试者，仅涉及一个能力域，或涉及至少两个能力域，但性能优于平均值低于1.0标准偏差（没有潜在认知障碍的证据）
- 根据研究人员的说法，受试者无法满足研究要求，包括无法进行认知测试的患者
- 受试者患有急性间断疾病
- HCV或HBSAG阳性血清学阳性患者
- 患有与艾滋病毒以外的另一个原因相关的认知障碍受到的约束：其他中枢神经系统感染，CNS肿瘤，脑血管疾病，已经存在的神经系统疾病或代谢性疾病，严重的药物滥用或全身性疾病。
- 受大脑MRI或CSF分析结果的受试者提出了与HIV相关神经认知障碍以外的另一种病理
- 受试者需要使用免疫调节剂（或在两年监测中需要进行此类治疗），例如全身性皮质固醇，干扰素，白细胞介菌，生长因子GM-CSF或其他可能干扰研究巨噬细胞标记的靶向疗法
- 受试者需要放射治疗或细胞毒性化学治疗剂治疗
- 最初无法达到最初的腰椎点的主题
- 受试者在纳入日期≥65岁，患有高风险动脉粥样硬化的年龄
受到明显抑郁的受试者：得分≥29（或得分
≥20没有问题15至21）在贝克抑郁量库存II（1996版），神经心理学家不会进行认知测试的电池
- 根据策展人或监护权
- 最初的大脑MRI无法实现的主题
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| hôpitald'Argenteuil | |
| 法国Argenteuil，95100 | |
| hôpital跨司法罗伯特·巴兰格（Robert Ballanger） | |
| Aulnay-Sous-Bois，法国，93602 | |
| 中心医院De Bligny | |
| 法国布里斯 - 苏斯堡，91640 | |
| HôpitalMignot Center Hosidentier de Fersailles | |
| 法国切斯纳，78150 | |
| HôpitalRaymondPoincaré | |
| 法国Garches，92380 | |
| 中心医院de gonesse | |
| 法国Gonesse，95500 | |
| 医院弗朗西·英国人 | |
| 法国Levallois-Perret，92300 | |
| 中心医院马克·雅克（Marc Jacquet） | |
| 法国梅伦，77000 | |
| 中心医院雷内·杜波依斯（RenéDubois） | |
| 法国蓬托斯，95300 | |
| HôpitalDelafontaine | |
| 法国圣丹尼斯，93200 | |
| 中心医院的互通de poissy germain en laye | |
| 法国Saint-Germain-en-laye，78100 | |
| hôpitalfoch | |
| 法国SURESNES，92150 | |
赞助商和合作者
GCS IHFB Cognacq-Jay
巴黎医院
调查人员
| 研究主任： | 菲利普·奥格特（Philippe Aegerter） | 临床研究部门 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2011年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证明ARV强化后HIV相关的神经认知障碍有显着改善，CNS渗透率效果≥+3和总CPE得分≥9。 [时间范围：从基线变为第96周] 艾滋病毒相关的神经认知障碍分类与弗拉斯卡蒂三阶段 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 尽管有效抗逆转录病毒疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在HIV-1感染HIV-1感染的成年受试者中，尽管有效的抗逆转录病毒疗法在血浆中有效，但在HIV治疗发生了变化后，宪章评分≥3（总得分≥9） | ||||
| 简要摘要 | 尽管在血浆中有效抗逆转录病毒疗法超过一年，但在HIV-1感染HIV-1感染了与HIV相关的神经认知障碍的成年受试者中，分析了血液和大脑液体在HIV治疗中的认知障碍和巨噬型炎症的认知障碍的演变和标记。随着新量表宪章得分≥3的增加（总治疗评分为≥9） | ||||
| 详细说明 | 使用Frascati 3阶段分类和全球赤字评分测量神经认知障碍，在以下10个标准电池测试之后：用于主导和非优势手的GROVED PEGBOOD，GREFEX口头语言流利性，加利福尼亚州语言学习测试（CVLT），Digit Span Wechsler wechsler成人成人知识比例III，修改后的节奏听觉串行添加测试（60个项目），WAIS III数字符号测试，TRAIL MED MADID TEST A＆B，CVLT和WISCONSIN卡片排序测试的召回；在贝克抑郁量库存II（BDI）之后，活动日常生活库存II部分（IADL）和10个项目的认知抱怨问卷（CCQ）。根据上次公布的评分，ARV治疗的全球CNS渗透效果（CPE）得分是患者获得的每个ARV的得分。对于每个药物类别，我们仅考虑对CPE评分至少达到3的药物的治疗加强（如果在同一药物类别的CPE分数相同的同一药物类别的情况下不加强）。 CPE评分通过药物抗性状态纠正，使用2012 ANRS算法（www.hivfrenchresistance.org; v.2012）解释的累积基因型（CPE = 0，如果抗性）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 前瞻性试点研究，开放标签，ile-de-france的多中心 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 IHFB001（Neuroplustrois）是一项试点研究，IV期，开放标签，Ile-de-France区域的多中心，试图证明治疗后认知变化的改善，其特征是其在中枢神经系统中更好地扩散。治疗变化的特征是（CN -CI）≥3和CN≥9，其中CN是新处理的宪章评分，CI是初始治疗的宪章评分。 | ||||
| 研究臂ICMJE | HIV-1感染的成人相关神经认知 HIV-1感染了与HIV相关神经认知疾病的成年受试者，尽管血浆中有效的抗逆转录病毒疗法超过一年，分析了具有全球缺陷评分和手部分类的认知障碍的演变，以及在血液和血液和脑性脑液体中的巨伴发炎的标志艾滋病毒治疗的变化随着新量表宪章评分≥3的增加（总治疗评分为≥9） 干预：其他：抗逆转录病毒药物中枢神经系统扩散的宪章评分验证 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年7月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2012年6月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04266002 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IHFB001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | GILS Force，医学博士，GCS IHFB Cognacq-Jay | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GCS IHFB Cognacq-Jay | ||||
| 合作者ICMJE | 巴黎医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | GCS IHFB Cognacq-Jay | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
