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新的冠状动脉植物分类和介入疗法（NCIPCAE）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新的冠状动脉植物分类和介入疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状动脉动脉瘤 | 设备：单个BMS 单裸金属支架覆盖冠状动脉动脉瘤 |
| 实验：无分支的冠状动脉动脉瘤 | 设备：单或双BMS 单层或双层裸金属支架覆盖冠状动脉瘤 |
| 实验：冠状动脉瘤局部狭窄 冠状动脉动脉瘤的直径超过5mm，小于10mm，与相邻部位的严重狭窄有关。局部狭窄被定义为狭窄超过70％的病变，长度小于20 mm | 设备：单或双BMS 用单层或双层裸金属支架处理 |
| 实验：冠状动脉动脉瘤，弥漫性狭窄 冠状动脉动脉瘤的直径超过5mm，小于10mm，与相邻部位的严重狭窄有关。弥漫性狭窄被定义为病变超过70％，长度超过20 mm | 设备：BMS+DES 用裸金属支架与药物洗脱支架相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的不良心脏和脑事件（MACCES）[时间范围：治疗后6个月]具有全因死亡率，非致命性心肌梗塞，非致命性中风或紧急目标血管血管血运重合的参与者数量
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或非怀孕的女性；
- 冠状动脉CT或冠状动脉血管造影证实了冠状动脉植物。
- 患者（或监护人）完全了解研究过程并签署知情同意；
- 患者能够接受随后的随访。
排除标准：
- 先天性冠状动脉瘘；
- 川崎病；
- treponema pallidum或Lyme treponema;
- 马凡;
- 原发性淋巴瘤；
- 冠状动脉假性瘤；
- 急性传染病或自身免疫性疾病；
- 血液学疾病；
- 严重的肝脏和肾功能障碍（一周后AMI，丙氨酸转氨酶≥3倍正常值的上限；肌酐清除率≤30ml/min/min或血肌酐≥2.5mg/dl）；
- 不稳定的颅脑疾病；
- 癌症;
- 严重的认知障碍（痴呆或严重的精神疾病）；
- 严重的身体残疾患者无法定期进行随访；
- 其他严重的非控制性系统性疾病；
- 准备怀孕，已经怀孕或护理的女性患者；
- 经皮冠状动脉干预（PCI）的禁忌症：对于消化道，颅内和其他地区大量出血的高风险的患者，或对对比剂过敏的患者；
- 至少1年无法忍受双重抗血小板疗法；
- 年龄<18岁；
- 无法或不愿签署知情同意的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shubin Qiao博士 | +8613701237893 | qsbfw@sina.com | |
| 联系人：医学博士Zhuoxuan Yang | +8618811756722 | 525599492@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 富温医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：医学博士Shubin Qiao，博士+8613001237893 qsbfw@sina.com | |
| 联系人：Zhuoxuan Yang，医学博士，博士+8618811756722 525599492@qq.com | |
赞助商和合作者
中国国家心血管疾病中心
北京大阳医院
北京大学人民医院
赫比医科大学第四医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shubin Qiao | 中国北京福瓦医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的不良心脏和脑事件（MACCES）[时间范围：治疗后6个月] 具有全因死亡率，非致命性心肌梗塞，非致命性中风或紧急目标血管血管血运重合的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新的冠状动脉植物分类和介入疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新的冠状动脉植物分类和介入疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为冠状动脉扩张提供新的分类，并为不同类型的患者找到最佳的介入疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状动脉植物是指多种原因导致冠状动脉扩张，其直径是相邻正常冠状动脉的1.5倍以上。临床症状包括心绞痛，心肌梗塞和猝死。在目前，疾病的机制和治疗尚无共识，这可能与血管壁和扩张片段中血液动力学的结构衰竭有关。现有的研究是对小样本的病例报告或单中心回顾性分析，具有低水平的证据。作为工程领域的常见流体分析方法，计算流体动力学可以有效地模拟合理模型假设下的血液运动和压力状态通过比较实际病例的术前和术后数据，可以测试模拟分析结果的有效性。本研究的目的是进行多个中心研究，结合形态学和血液动力学因素，提出一种新的分类和介入治疗动脉粥样硬化冠状动脉植物的策略，并为制定治疗指南提供基于证据的医学证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉植物 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265989 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019xK320064 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shubin_qiao，中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新的冠状动脉植物分类和介入疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状动脉动脉瘤 | 设备：单个BMS 单裸金属支架覆盖冠状动脉动脉瘤 |
| 实验：无分支的冠状动脉动脉瘤 | 设备：单或双BMS 单层或双层裸金属支架覆盖冠状动脉瘤 |
| 实验：冠状动脉瘤局部狭窄 冠状动脉动脉瘤的直径超过5mm，小于10mm，与相邻部位的严重狭窄有关。局部狭窄被定义为狭窄超过70％的病变，长度小于20 mm | 设备：单或双BMS 用单层或双层裸金属支架处理 |
| 实验：冠状动脉动脉瘤，弥漫性狭窄 冠状动脉动脉瘤的直径超过5mm，小于10mm，与相邻部位的严重狭窄有关。弥漫性狭窄被定义为病变超过70％，长度超过20 mm | 设备：BMS+DES 用裸金属支架与药物洗脱支架相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要的不良心脏和脑事件（MACCES）[时间范围：治疗后6个月]具有全因死亡率，非致命性心肌梗塞，非致命性中风或紧急目标血管血管血运重合的参与者数量
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或非怀孕的女性；
- 冠状动脉CT或冠状动脉血管造影证实了冠状动脉植物。
- 患者（或监护人）完全了解研究过程并签署知情同意；
- 患者能够接受随后的随访。
排除标准：
- 先天性冠状动脉瘘；
- 川崎病；
- treponema pallidum或Lyme treponema;
- 马凡;
- 原发性淋巴瘤；
- 冠状动脉假性瘤；
- 急性传染病或自身免疫性疾病；
- 血液学疾病；
- 严重的肝脏和肾功能障碍（一周后AMI，丙氨酸转氨酶≥3倍正常值的上限；肌酐清除率≤30ml/min/min或血肌酐≥2.5mg/dl）；
- 不稳定的颅脑疾病；
- 癌症;
- 严重的认知障碍（痴呆或严重的精神疾病）；
- 严重的身体残疾患者无法定期进行随访；
- 其他严重的非控制性系统性疾病；
- 准备怀孕，已经怀孕或护理的女性患者；
- 经皮冠状动脉干预（PCI）的禁忌症：对于消化道，颅内和其他地区大量出血的高风险的患者，或对对比剂过敏的患者；
- 至少1年无法忍受双重抗血小板疗法；
- 年龄<18岁；
- 无法或不愿签署知情同意的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要的不良心脏和脑事件（MACCES）[时间范围：治疗后6个月] 具有全因死亡率，非致命性心肌梗塞，非致命性中风或紧急目标血管血管血运重合的参与者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新的冠状动脉植物分类和介入疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新的冠状动脉植物分类和介入疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是为冠状动脉扩张提供新的分类，并为不同类型的患者找到最佳的介入疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 冠状动脉植物是指多种原因导致冠状动脉扩张，其直径是相邻正常冠状动脉的1.5倍以上。临床症状包括心绞痛，心肌梗塞和猝死。在目前，疾病的机制和治疗尚无共识，这可能与血管壁和扩张片段中血液动力学的结构衰竭有关。现有的研究是对小样本的病例报告或单中心回顾性分析，具有低水平的证据。作为工程领域的常见流体分析方法，计算流体动力学可以有效地模拟合理模型假设下的血液运动和压力状态通过比较实际病例的术前和术后数据，可以测试模拟分析结果的有效性。本研究的目的是进行多个中心研究，结合形态学和血液动力学因素，提出一种新的分类和介入治疗动脉粥样硬化冠状动脉植物的策略，并为制定治疗指南提供基于证据的医学证据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉植物 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265989 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019xK320064 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shubin_qiao，中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国国家心血管疾病中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
