免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 建立最佳数量的HPV疫苗接种hpv疫苗接种的儿童和青少年艾滋病毒，Optimo试验（Optimo）
建立最佳数量的HPV疫苗接种hpv疫苗接种的儿童和青少年艾滋病毒，Optimo试验（Optimo）
研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验比较了3种不同的剂量时间表，以找到HPV疫苗接种的最佳剂量数量。比较3种不同的给药时间表可以帮助研究人员确定单一剂量的HPV疫苗是否可以有效防止患有艾滋病毒的儿童和青少年的HPV。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
轮廓：感染艾滋病毒的参与者被随机分为三个臂之一。 HIV阴性参与者被分配到第四臂。
ARM 1：患有艾滋病毒的参与者接受重组人乳头瘤病毒在注册时（IM）和2和6个月时肌肉疫苗（IM）。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。
ARM 2：患有艾滋病毒的参与者在入学时和6个月时接受重组人乳头瘤病毒无偶尔疫苗IM。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。
第3臂：艾滋病毒感染者接受重组人乳头瘤病毒的重组疫苗IM入学时。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。
ARM 4：没有艾滋病毒的参与者在入学时接受重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在儿童和青少年中，多中心，随机，开放标签试验，以建立最佳的HPV疫苗接种剂量的儿童和青少年的剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1（3剂的9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 其他名称：
|
| 实验：ARM 2（2剂量的9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 其他名称：
|
| 实验：ARM 3（1剂量为9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 其他名称：
|
| 主动比较器：ARM 4（1剂量为9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 人乳头瘤病毒16型（HPV16）中和抗体几何平均滴度（GMTS）（ARM 1对[VS.] ARM 2）[时间框架：在每种疫苗方案的最后剂量后24个月时]基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16中和抗体GMT。
次要结果度量 ：
- 人乳头瘤病毒型18（HPV18）中和抗体GMT（ARM 1 vs. ARM 2）[时间框架：在每种疫苗方案的最后剂量后24个月时]基于伪动物（PSV）的中和测定将用于建立HPV 18中和抗体GMT。
- HPV16和HPV18结合抗体中位荧光强度MFI（斜率）（ARM 1 vs. ARM 2）[时间框架：在最后剂量后的1个月和最后一个剂量之后的18个月之间，以及在18个月后的18个月之间，每种疫苗方案的最后剂量]基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI。
- HPV16和HPV18中和抗体GMT（ARM 2与ARM 3）[时间框架：最后一次疫苗剂量后24个月]基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16和HPV 18中和抗体GMT。
- HPV16和HPV18结合抗体MFI（斜率）（臂2 vs. 3）[时间框架：时间框架：在上次疫苗剂量后的1个月至18个月之间，以及最后一次疫苗剂量后的18个月至24个月之间]基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI。
- 将抗体MFI与所有9种疫苗HPV类型（ARM 2 vs. ARM 3）绑定[时间框架：第7个月，在第2个单臂和第25个月3个ARM 3]将回应与艾滋病毒（CLWH）儿童中的0、6个月的两剂时间表与0、24个月的两剂量时间表进行比较。基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI，以及其他HPV类型的结合抗体MFI。
- HPV16和HPV18中和抗体GMT（ARM 3 vs. ARM 4）[时间框架：在第一次（单个）疫苗剂量后24个月]基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16和HPV 18中和抗体GMT。
- HPV16和HPV18结合抗体MFI（斜率）（ARM 3 vs. ARM 4）[时间框架：在单次疫苗剂量后的1个月至18个月之间，在第一次（单个）疫苗剂量后的18个月至24个月之间这是给出的基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 武器1-3：孩子必须与艾滋病毒同住。 HIV感染必须通过局部算法（18个月大之前的核酸扩增测试[NAAT]测试和/或以后的血清学测试阳性）确认
- 手臂4：儿童必须健康（例如，没有自身免疫性疾病或癌症），并且不感染HIV
- 武器1-3：儿童必须处于一致，临床上适当的抗逆转录病毒疗法（ART）方案之前> 6个月前进行研究入学
- 儿童必须年满9至13岁（在9岁生日或14岁生日之前）入学时。这将允许在推荐的年龄范围内接种参与者，以接收秘鲁和巴西的HPV疫苗接种。只有9-11岁的儿童（在9岁生日或12岁生日之前或之后）才会入学3和4
- 武器1-3：CD4％> 15％或CD4计数> 200个单元/mm^3（在研究进入前6个月内）
- 武器1-3：病毒载荷（VL）<400副本/ml（在研究进入前6个月内）
- 所有女性参与者都不能怀孕（所有女性都会在收到研究疫苗之前在所有疫苗就诊时接受妊娠试验）。 Gardasil 9对建议的治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。如果在筛查过程中确认怀孕，则不会发生招生。如果在第一次疫苗剂量后发生怀孕，则不会施用额外的疫苗剂量，但是孩子将继续进行研究随访
- 预计所有儿童将在性行会之前进入研究，尽管不会在临床上进行调查。举报性活动的潜在参与者将不会参加
- 所有武器中的孩子都必须具有理解的能力，并愿意同意研究。父母或监护人必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 患有严重疾病的儿童需要使用ART以外的全身药物治疗（不包括短疗法类固醇或吸入类固醇治疗的哮喘），目前正在接受免疫调节治疗，接受免疫抑制治疗（prednisone或等效> 1> 1 mg/天> 1毫克在入学日期之前的6个月中）
- 在入学日期前3周内收到任何疫苗的孩子（鼓励这些孩子在3周后注册）
- 在研究期内入学或计划使用的6个月内收到血液衍生产品的儿童
- 体重不到18公斤的孩子
- 接受化疗或放射治疗的癌症儿童
- 在监督医师的看来，可能会排除接受任何其他调查人员的潜在参与者
- 所有武器的儿童都有疫苗接种的禁忌症，包括怀孕或母乳喂养
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 在研究入学时（由西雅图中央实验室核心执行的Luminex分析）入学并后来发现的HPV的儿童将从研究中停止
- 归因于HPV疫苗的相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ann Duerr | 206-667-7938 | aduerr@fredhutch.org |
位置
| 巴西 | |
| Evandro Chagas国家传染病研究所（INI），Oswaldo Cruz基金会（Fiocruz）STD和AIDS临床研究实验室 | |
| 里约热内卢，巴西RJ，21040-360 | |
| 联系人：Beatriz Grinsztejn +55-21-2270-7064 gbeatriz@ipec.fiocruz.br | |
| 联系 +55-21-3865-9128 | |
| 首席研究员：Beatriz Grinsztejn | |
| 秘鲁 | |
| asociación民事通过libre | |
| 利马，秘鲁，15001年 | |
| 联系人：Robinson Cabello（+511）203-9900 rcabello@vialibre.org.pe | |
| 首席研究员：罗宾逊·卡贝洛（Robinson Cabello） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
通过libre asociacion民用
Evandro Chagas国家传染病研究所（INI），Oswaldo Cruz基金会（Fiocruz）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Ann Duerr，医学博士，博士 | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人乳头瘤病毒16型（HPV16）中和抗体几何平均滴度（GMTS）（ARM 1对[VS.] ARM 2）[时间框架：在每种疫苗方案的最后剂量后24个月时] 基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16中和抗体GMT。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 建立最佳的HPV疫苗接种剂量的儿童和艾滋病毒的青少年，Optimo试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童和青少年中，多中心，随机，开放标签试验，以建立最佳的HPV疫苗接种剂量的儿童和青少年的剂量 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段IV试验比较了3种不同的剂量时间表，以找到HPV疫苗接种的最佳剂量数量。比较3种不同的给药时间表可以帮助研究人员确定单一剂量的HPV疫苗是否可以有效防止患有艾滋病毒的儿童和青少年的HPV。 | ||||||
| 详细说明 | 轮廓：感染艾滋病毒的参与者被随机分为三个臂之一。 HIV阴性参与者被分配到第四臂。 ARM 1：患有艾滋病毒的参与者接受重组人乳头瘤病毒在注册时（IM）和2和6个月时肌肉疫苗（IM）。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。 ARM 2：患有艾滋病毒的参与者在入学时和6个月时接受重组人乳头瘤病毒无偶尔疫苗IM。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。 第3臂：艾滋病毒感染者接受重组人乳头瘤病毒的重组疫苗IM入学时。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。 ARM 4：没有艾滋病毒的参与者在入学时接受重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 9年至13岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，秘鲁 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265950 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1007065 U54CA242977（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-01098（注册表标识符：NCI / CTRP） 10521（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验比较了3种不同的剂量时间表，以找到HPV疫苗接种的最佳剂量数量。比较3种不同的给药时间表可以帮助研究人员确定单一剂量的HPV疫苗是否可以有效防止患有艾滋病毒的儿童和青少年的HPV。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
轮廓：感染艾滋病毒的参与者被随机分为三个臂之一。 HIV阴性参与者被分配到第四臂。
ARM 1：患有艾滋病毒的参与者接受重组人乳头瘤病毒在注册时（IM）和2和6个月时肌肉疫苗（IM）。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。
ARM 2：患有艾滋病毒的参与者在入学时和6个月时接受重组人乳头瘤病毒无偶尔疫苗IM。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。
第3臂：艾滋病毒感染者接受重组人乳头瘤病毒的重组疫苗IM入学时。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。
ARM 4：没有艾滋病毒的参与者在入学时接受重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在儿童和青少年中，多中心，随机，开放标签试验，以建立最佳的HPV疫苗接种剂量的儿童和青少年的剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM 1（3剂的9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 |
| 实验：ARM 2（2剂量的9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 |
| 实验：ARM 3（1剂量为9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 |
| 主动比较器：ARM 4（1剂量为9VHPV疫苗） | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人乳头瘤病毒16型（HPV16）中和抗体几何平均滴度（GMTS）（ARM 1对[VS.] ARM 2）[时间框架：在每种疫苗方案的最后剂量后24个月时]基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16中和抗体GMT。
次要结果度量 ：
- 人乳头瘤病毒型18（HPV18）中和抗体GMT（ARM 1 vs. ARM 2）[时间框架：在每种疫苗方案的最后剂量后24个月时]基于伪动物（PSV）的中和测定将用于建立HPV 18中和抗体GMT。
- HPV16和HPV18结合抗体中位荧光强度MFI（斜率）（ARM 1 vs. ARM 2）[时间框架：在最后剂量后的1个月和最后一个剂量之后的18个月之间，以及在18个月后的18个月之间，每种疫苗方案的最后剂量]基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI。
- HPV16和HPV18中和抗体GMT（ARM 2与ARM 3）[时间框架：最后一次疫苗剂量后24个月]基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16和HPV 18中和抗体GMT。
- HPV16和HPV18结合抗体MFI（斜率）（臂2 vs. 3）[时间框架：时间框架：在上次疫苗剂量后的1个月至18个月之间，以及最后一次疫苗剂量后的18个月至24个月之间]基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI。
- 将抗体MFI与所有9种疫苗HPV类型（ARM 2 vs. ARM 3）绑定[时间框架：第7个月，在第2个单臂和第25个月3个ARM 3]将回应与艾滋病毒（CLWH）儿童中的0、6个月的两剂时间表与0、24个月的两剂量时间表进行比较。基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI，以及其他HPV类型的结合抗体MFI。
- HPV16和HPV18中和抗体GMT（ARM 3 vs. ARM 4）[时间框架：在第一次（单个）疫苗剂量后24个月]基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16和HPV 18中和抗体GMT。
- HPV16和HPV18结合抗体MFI（斜率）（ARM 3 vs. ARM 4）[时间框架：在单次疫苗剂量后的1个月至18个月之间，在第一次（单个）疫苗剂量后的18个月至24个月之间这是给出的基于Luminex免疫测定的测定法将用于测量HPV 16和HPV 18结合抗体MFI。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9年至13岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 武器1-3：孩子必须与艾滋病毒同住。 HIV感染必须通过局部算法（18个月大之前的核酸扩增测试[NAAT]测试和/或以后的血清学测试阳性）确认
- 手臂4：儿童必须健康（例如，没有自身免疫性疾病或癌症），并且不感染HIV
- 武器1-3：儿童必须处于一致，临床上适当的抗逆转录病毒疗法（ART）方案之前> 6个月前进行研究入学
- 儿童必须年满9至13岁（在9岁生日或14岁生日之前）入学时。这将允许在推荐的年龄范围内接种参与者，以接收秘鲁和巴西的HPV疫苗接种。只有9-11岁的儿童（在9岁生日或12岁生日之前或之后）才会入学3和4
- 武器1-3：CD4％> 15％或CD4计数> 200个单元/mm^3（在研究进入前6个月内）
- 武器1-3：病毒载荷（VL）<400副本/ml（在研究进入前6个月内）
- 所有女性参与者都不能怀孕（所有女性都会在收到研究疫苗之前在所有疫苗就诊时接受妊娠试验）。 Gardasil 9对建议的治疗剂量下发育中的人胎儿的影响尚不清楚。如果在筛查过程中确认怀孕，则不会发生招生。如果在第一次疫苗剂量后发生怀孕，则不会施用额外的疫苗剂量，但是孩子将继续进行研究随访
- 预计所有儿童将在性行会之前进入研究，尽管不会在临床上进行调查。举报性活动的潜在参与者将不会参加
- 所有武器中的孩子都必须具有理解的能力，并愿意同意研究。父母或监护人必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 患有严重疾病的儿童需要使用ART以外的全身药物治疗（不包括短疗法类固醇或吸入类固醇治疗的哮喘），目前正在接受免疫调节治疗，接受免疫抑制治疗（prednisone或等效> 1> 1 mg/天> 1毫克在入学日期之前的6个月中）
- 在入学日期前3周内收到任何疫苗的孩子（鼓励这些孩子在3周后注册）
- 在研究期内入学或计划使用的6个月内收到血液衍生产品的儿童
- 体重不到18公斤的孩子
- 接受化疗或放射治疗的癌症儿童
- 在监督医师的看来，可能会排除接受任何其他调查人员的潜在参与者
- 所有武器的儿童都有疫苗接种的禁忌症，包括怀孕或母乳喂养
- 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病患者/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求
- 在研究入学时（由西雅图中央实验室核心执行的Luminex分析）入学并后来发现的HPV的儿童将从研究中停止
- 归因于HPV疫苗的相似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ann Duerr | 206-667-7938 | aduerr@fredhutch.org |
位置
| 巴西 | |
| Evandro Chagas国家传染病研究所（INI），Oswaldo Cruz基金会（Fiocruz）STD和AIDS临床研究实验室 | |
| 里约热内卢，巴西RJ，21040-360 | |
| 联系人：Beatriz Grinsztejn +55-21-2270-7064 gbeatriz@ipec.fiocruz.br | |
| 联系 +55-21-3865-9128 | |
| 首席研究员：Beatriz Grinsztejn | |
| 秘鲁 | |
| asociación民事通过libre | |
| 利马，秘鲁，15001年 | |
| 联系人：Robinson Cabello（+511）203-9900 rcabello@vialibre.org.pe | |
| 首席研究员：罗宾逊·卡贝洛（Robinson Cabello） | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
通过libre asociacion民用
Evandro Chagas国家传染病研究所（INI），Oswaldo Cruz基金会（Fiocruz）
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Ann Duerr，医学博士，博士 | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人乳头瘤病毒16型（HPV16）中和抗体几何平均滴度（GMTS）（ARM 1对[VS.] ARM 2）[时间框架：在每种疫苗方案的最后剂量后24个月时] 基于伪的中和测定法（PSV）将用于建立HPV 16中和抗体GMT。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 建立最佳的HPV疫苗接种剂量的儿童和艾滋病毒的青少年，Optimo试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在儿童和青少年中，多中心，随机，开放标签试验，以建立最佳的HPV疫苗接种剂量的儿童和青少年的剂量 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段IV试验比较了3种不同的剂量时间表，以找到HPV疫苗接种的最佳剂量数量。比较3种不同的给药时间表可以帮助研究人员确定单一剂量的HPV疫苗是否可以有效防止患有艾滋病毒的儿童和青少年的HPV。 | ||||||
| 详细说明 | 轮廓：感染艾滋病毒的参与者被随机分为三个臂之一。 HIV阴性参与者被分配到第四臂。 ARM 1：患有艾滋病毒的参与者接受重组人乳头瘤病毒在注册时（IM）和2和6个月时肌肉疫苗（IM）。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。 ARM 2：患有艾滋病毒的参与者在入学时和6个月时接受重组人乳头瘤病毒无偶尔疫苗IM。参与者还会在30个月时接受重组人乳头瘤病毒非差疫苗加强剂量IM。 第3臂：艾滋病毒感染者接受重组人乳头瘤病毒的重组疫苗IM入学时。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。 ARM 4：没有艾滋病毒的参与者在入学时接受重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗。参与者还会在24个月时接受重组人乳头瘤病毒非散疫疫苗的剂量IM，并在30个月时重组人乳头瘤病毒无偶尔的疫苗完成剂量IM。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：重组人乳头瘤病毒无障碍疫苗 给定 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 9年至13岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，秘鲁 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265950 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1007065 U54CA242977（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-01098（注册表标识符：NCI / CTRP） 10521（其他标识符：弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
