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出境医 / 临床实验 / 日本健康男性和女性成人的单次升剂量ASP3772研究，以及与日本老年男性和女性受试者的PPSV23相比
日本健康男性和女性成人的单次升剂量ASP3772研究，以及与日本老年男性和女性受试者的PPSV23相比
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估3至20至49岁的日本健康成年人的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。
这项研究还将在65至85岁的活性比较器23值的肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）中，在65至85岁的日本老年受试者中，皮下或肌肉内给药的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 生物学：ASP3772（皮下）生物学：ASP3772（肌内）生物学：PPSV23（皮下）生物学：PPSV23（肌内） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | ASP3772第一阶段研究：日本健康男性和女性成年人的单次升剂研究，以及PPSV23控制的，随机的，随机的，单升剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASP3772（皮下）成人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个剂量接受单剂量的ASP3772。 | 生物学：ASP3772（皮下） 皮下注射 |
| 实验：ASP3772（（肌内）成人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单剂量的ASP3772。 | 生物学：ASP3772（肌内） 肌内注射 |
| 实验：ASP3772（皮下）老年人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个剂量接受单剂量的ASP3772。 | 生物学：ASP3772（皮下） 皮下注射 |
| 实验：ASP3772（肌内）老年人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个剂量接受单剂量的ASP3772 | 生物学：ASP3772（肌内） 肌内注射 |
| 主动比较器：老年人的PPSV23（皮下） 参与者将在第1天接受单一皮下注入PPSV23的标准剂量。 | 生物学：PPSV23（皮下） 皮下注射 其他名称：Pneumovax NP |
| 主动比较器：老年人的PPSV23（肌内） 参与者将在第1天接受单次肌内注射PPSV23。 | 生物学：PPSV23（肌内） 肌内注射 其他名称：Pneumovax NP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的紧急不良事件（TEAE）的参与者比例包括严重AE（SAE），医学上参加的不良事件（MAAE），潜在的免疫介导的医疗状况（PIMMC）和新的发病慢性疾病（NOCDS）[时间范围：时间范围：最多30天：这是给出的不良事件（AE）是管理研究产品（IP）的受试者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。 TEAE被定义为在研究免疫到上次访问后发生的AE（如果对单个受试者停产，则在疫苗接种后长达30天）。与IP相关的TEAE定义为研究人员或亚投票机评估为“是”的任何因果关系的茶。
- 生命体征异常和/或不良事件的参与者的百分比（AES）[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的生命体征值的参与者的百分比。
- 报告的参与者的百分比征求了当地不良反应[时间范围：最新第7天]局部反应包括疼痛，压痛，红斑/发红，肿胀和硬化。该反应将以4级级：1（轻度）至4（潜在威胁生命）进行分级。
- 报告征求系统不良反应的参与者的百分比[时间范围：最新第7天]系统性反应包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，发烧，疲劳，肌痛和关节痛。接种疫苗后长达7天的生命迹象作为全身反应收集。该反应将以4级级：1（轻度）至4（潜在威胁生命）进行分级。
- 具有实验室价值异常和/或不良事件的参与者的百分比（AES）[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的实验室值的参与者的百分比。
- 心电图（ECG）异常和/或不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的ECG值的参与者的百分比。
- 身体检查异常和/或不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的身体检查值的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 对于ASP3772中包含的每种血清型的opsonophocytic活性（OPA）的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第30天]OPA度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- ppsv23中包含的每种血清型的GMT [时间范围：在第30天]OPA度量将用于表征PPSV23给药后30的免疫反应
- OPA GMT的比率（每个ASP3772剂量水平/PPSV23）[时间范围：在第30天]OPA度量将用于表征ASP3772和PPSV23后30天的免疫反应
- 肺炎球菌血清型特异性抗囊多糖免疫球蛋白G（PS IgG）的几何平均浓度（GMC），用于ASP3772中包含的每种血清型[时间范围：30]PS IgG度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- GMC用于PPSV23中包含的每种血清型的肺炎球菌血清型特异性PS IgG [时间范围：第30天]PS IgG度量测量将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- GMC的肺炎球菌血清型特异性抗囊PS IgG（每个ASP3772剂量水平/PPSV23）[时间范围：在第30天]PS IgG度量将用于表征ASP3772和PPSV23后第30天的免疫反应。
- 第30天，相对于ASP3772中包含的预免疫的抗囊PS IgG浓度的几何平均倍数上升（GMFR）[时间框架：在第30天]PS IgG度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 第30天的抗囊PS IgG浓度相对于PPSV23中包含的预免疫的GMFR [时间范围：第30天]PS IgG度量将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- 第30天的OPA滴度中的GMFR相对于ASP3772中包含的预免疫[时间范围：在第30天]OPA滴度将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 第30天的OPA滴度中的GMFR相对于PPSV23中包含的预免疫[时间范围：在第30天]OPA滴度将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- 肺炎球菌血清型特异性的抗体PS IgG浓度相对于基线增加≥4倍的受试者的比例比例为ASP3772中的每种血清型[时间范围：第30天]PS IgG度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 肺炎球菌血清型特异性的抗体PS IgG浓度相对于基线增加≥4倍的受试者的比例比例增加了PPSV23中的每种血清型[时间范围：第30天]PS IgG度量将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- ASP3772中包含的每种血清型中的OPA滴度中相对于基线的受试者比例增加了≥4倍[时间范围：第30天]OPA滴度将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 对于PPSV23中包含的每个血清型，相对于基线的受试者相对于基线增加≥4倍的受试者的比例[时间范围：第30天]OPA滴度将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第1组：接受知情同意，受试者是20至49岁的健康男性或女性。
- 第2组：受试者是65至85岁之间的男性或女性，包括健康的同意书，患有健康或患有慢性控制的稳定疾病，疾病严重程度没有变化，医疗疗法和没有医院的病史没有变化。由病史，体格检查和实验室数据确定的同意。
- 女性的非儿童潜力的主题；男性受试者无法生育孩子或能够生育孩子并愿意使用高效的避孕方法。
- 受试者同意在参与本研究时不参加另一项介入研究。
- 受试者的体重指数（BMI）范围为17.6至26.4 kg/m^2组1组和15.4至28.6 kg/m^2在第2组中，男性的体重至少为50 kg和40 kg的体重女性筛查。
排除标准：
- 受试者以前曾在任何时候接受任何许可或研究性肺炎球菌疫苗的疫苗接种。
- 受试者有肺炎链球菌引起的微生物学性侵袭性疾病的病史。
- 受试者患有免疫疾病（包括自身免疫性疾病），需要免疫抑制药物和/或具有先天性免疫缺陷的近亲。
- 第1组：受试者患有任何需要药物或治疗的疾病。
- 第2组：受试者有任何证据表明，临床上不稳定或活跃的心血管，胃肠道，内分泌，血液学，肝，免疫学，代谢，泌尿科，肺部，神经系统，皮肤病学，精神病学，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏和/或其他主要疾病不受控制的糖尿病，心力衰竭，不受控制的慢性阻塞性肺部疾病，终末期肾脏疾病，活跃并且需要治疗的恶性肿瘤。
- 受试者具有过敏性疾病的任何临床意义史，包括药物过敏，哮喘或过敏反应，但在研究疫苗给药之前排除了未经处理的无症状季节性过敏。
- 受试者对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（抗HBC），乙型肝炎A病毒抗体（免疫球蛋白M），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人类免疫抗体的丙型肝炎筛查时的病毒（HIV）1型和/或类型2。
- 受试者患有/患有病毒，细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（不包括皮肤感染）感染的病毒性疾病或症状。
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| JP81001 | |
| 日本福冈 | |
赞助商和合作者
Astellas Pharma Inc
调查人员
| 研究主任： | 中央联系 | Astellas Pharma Inc |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 日本健康男性和女性成人的单次升剂量ASP3772研究，以及与日本老年男性和女性受试者的PPSV23相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ASP3772第一阶段研究：日本健康男性和女性成年人的单次升剂研究，以及PPSV23控制的，随机的，随机的，单升剂量研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估3至20至49岁的日本健康成年人的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。 这项研究还将在65至85岁的活性比较器23值的肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）中，在65至85岁的日本老年受试者中，皮下或肌肉内给药的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 126 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265911 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3772-CL-1011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Astellas Pharma Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Astellas Pharma Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Astellas Pharma Inc | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估3至20至49岁的日本健康成年人的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。
这项研究还将在65至85岁的活性比较器23值的肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）中，在65至85岁的日本老年受试者中，皮下或肌肉内给药的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 生物学：ASP3772（皮下）生物学：ASP3772（肌内）生物学：PPSV23（皮下）生物学：PPSV23（肌内） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 126名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | ASP3772第一阶段研究：日本健康男性和女性成年人的单次升剂研究，以及PPSV23控制的，随机的，随机的，单升剂量研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASP3772（皮下）成人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个剂量接受单剂量的ASP3772。 | 生物学：ASP3772（皮下） 皮下注射 |
| 实验：ASP3772（（肌内）成人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个肌肉注射给予单剂量的ASP3772。 | 生物学：ASP3772（肌内） 肌内注射 |
| 实验：ASP3772（皮下）老年人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个剂量接受单剂量的ASP3772。 | 生物学：ASP3772（皮下） 皮下注射 |
| 实验：ASP3772（肌内）老年人 参与者将在第1天以三个剂量水平之一的一个剂量接受单剂量的ASP3772 | 生物学：ASP3772（肌内） 肌内注射 |
| 主动比较器：老年人的PPSV23（皮下） 参与者将在第1天接受单一皮下注入PPSV23的标准剂量。 | 生物学：PPSV23（皮下） 皮下注射 其他名称：Pneumovax NP |
| 主动比较器：老年人的PPSV23（肌内） 参与者将在第1天接受单次肌内注射PPSV23。 | 生物学：PPSV23（肌内） 肌内注射 其他名称：Pneumovax NP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 接受治疗的紧急不良事件（TEAE）的参与者比例包括严重AE（SAE），医学上参加的不良事件（MAAE），潜在的免疫介导的医疗状况（PIMMC）和新的发病慢性疾病（NOCDS）[时间范围：时间范围：最多30天：这是给出的不良事件（AE）是管理研究产品（IP）的受试者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与该治疗的因果关系。 TEAE被定义为在研究免疫到上次访问后发生的AE（如果对单个受试者停产，则在疫苗接种后长达30天）。与IP相关的TEAE定义为研究人员或亚投票机评估为“是”的任何因果关系的茶。
- 生命体征异常和/或不良事件的参与者的百分比（AES）[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的生命体征值的参与者的百分比。
- 报告的参与者的百分比征求了当地不良反应[时间范围：最新第7天]局部反应包括疼痛，压痛，红斑/发红，肿胀和硬化。该反应将以4级级：1（轻度）至4（潜在威胁生命）进行分级。
- 报告征求系统不良反应的参与者的百分比[时间范围：最新第7天]系统性反应包括恶心，呕吐，腹泻，头痛，发烧，疲劳，肌痛和关节痛。接种疫苗后长达7天的生命迹象作为全身反应收集。该反应将以4级级：1（轻度）至4（潜在威胁生命）进行分级。
- 具有实验室价值异常和/或不良事件的参与者的百分比（AES）[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的实验室值的参与者的百分比。
- 心电图（ECG）异常和/或不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的ECG值的参与者的百分比。
- 身体检查异常和/或不良事件的参与者百分比（AES）[时间范围：最新第30天]具有潜在临床意义的身体检查值的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- 对于ASP3772中包含的每种血清型的opsonophocytic活性（OPA）的几何平均滴度（GMT）[时间范围：第30天]OPA度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- ppsv23中包含的每种血清型的GMT [时间范围：在第30天]OPA度量将用于表征PPSV23给药后30的免疫反应
- OPA GMT的比率（每个ASP3772剂量水平/PPSV23）[时间范围：在第30天]OPA度量将用于表征ASP3772和PPSV23后30天的免疫反应
- 肺炎球菌血清型特异性抗囊多糖免疫球蛋白G（PS IgG）的几何平均浓度（GMC），用于ASP3772中包含的每种血清型[时间范围：30]PS IgG度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- GMC用于PPSV23中包含的每种血清型的肺炎球菌血清型特异性PS IgG [时间范围：第30天]PS IgG度量测量将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- GMC的肺炎球菌血清型特异性抗囊PS IgG（每个ASP3772剂量水平/PPSV23）[时间范围：在第30天]PS IgG度量将用于表征ASP3772和PPSV23后第30天的免疫反应。
- 第30天，相对于ASP3772中包含的预免疫的抗囊PS IgG浓度的几何平均倍数上升（GMFR）[时间框架：在第30天]PS IgG度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 第30天的抗囊PS IgG浓度相对于PPSV23中包含的预免疫的GMFR [时间范围：第30天]PS IgG度量将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- 第30天的OPA滴度中的GMFR相对于ASP3772中包含的预免疫[时间范围：在第30天]OPA滴度将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 第30天的OPA滴度中的GMFR相对于PPSV23中包含的预免疫[时间范围：在第30天]OPA滴度将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- 肺炎球菌血清型特异性的抗体PS IgG浓度相对于基线增加≥4倍的受试者的比例比例为ASP3772中的每种血清型[时间范围：第30天]PS IgG度量将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 肺炎球菌血清型特异性的抗体PS IgG浓度相对于基线增加≥4倍的受试者的比例比例增加了PPSV23中的每种血清型[时间范围：第30天]PS IgG度量将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
- ASP3772中包含的每种血清型中的OPA滴度中相对于基线的受试者比例增加了≥4倍[时间范围：第30天]OPA滴度将用于表征ASP3772给药后第30天的免疫反应。
- 对于PPSV23中包含的每个血清型，相对于基线的受试者相对于基线增加≥4倍的受试者的比例[时间范围：第30天]OPA滴度将用于表征PPSV23给药后第30天的免疫反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第1组：接受知情同意，受试者是20至49岁的健康男性或女性。
- 第2组：受试者是65至85岁之间的男性或女性，包括健康的同意书，患有健康或患有慢性控制的稳定疾病，疾病严重程度没有变化，医疗疗法和没有医院的病史没有变化。由病史，体格检查和实验室数据确定的同意。
- 女性的非儿童潜力的主题；男性受试者无法生育孩子或能够生育孩子并愿意使用高效的避孕方法。
- 受试者同意在参与本研究时不参加另一项介入研究。
- 受试者的体重指数（BMI）范围为17.6至26.4 kg/m^2组1组和15.4至28.6 kg/m^2在第2组中，男性的体重至少为50 kg和40 kg的体重女性筛查。
排除标准：
- 受试者以前曾在任何时候接受任何许可或研究性肺炎球菌疫苗的疫苗接种。
- 受试者有肺炎链球菌引起的微生物学性侵袭性疾病的病史。
- 受试者患有免疫疾病（包括自身免疫性疾病），需要免疫抑制药物和/或具有先天性免疫缺陷的近亲。
- 第1组：受试者患有任何需要药物或治疗的疾病。
- 第2组：受试者有任何证据表明，临床上不稳定或活跃的心血管，胃肠道，内分泌，血液学，肝，免疫学，代谢，泌尿科，肺部，神经系统，皮肤病学，精神病学，肾脏，肾脏，肾脏，肾脏和/或其他主要疾病不受控制的糖尿病，心力衰竭，不受控制的慢性阻塞性肺部疾病，终末期肾脏疾病，活跃并且需要治疗的恶性肿瘤。
- 受试者具有过敏性疾病的任何临床意义史，包括药物过敏，哮喘或过敏反应，但在研究疫苗给药之前排除了未经处理的无症状季节性过敏。
- 受试者对乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（抗HBC），乙型肝炎A病毒抗体（免疫球蛋白M），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人类免疫抗体的丙型肝炎筛查时的病毒（HIV）1型和/或类型2。
- 受试者患有/患有病毒，细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（不包括皮肤感染）感染的病毒性疾病或症状。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 日本健康男性和女性成人的单次升剂量ASP3772研究，以及与日本老年男性和女性受试者的PPSV23相比 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ASP3772第一阶段研究：日本健康男性和女性成年人的单次升剂研究，以及PPSV23控制的，随机的，随机的，单升剂量研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估3至20至49岁的日本健康成年人的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。 这项研究还将在65至85岁的活性比较器23值的肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）中，在65至85岁的日本老年受试者中，皮下或肌肉内给药的3种不同剂量水平的ASP3772的安全性和耐受性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 126 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月7日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265911 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3772-CL-1011 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Astellas Pharma Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Astellas Pharma Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Astellas Pharma Inc | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
