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硼替佐米随后是pembrolizumab和mettnbc中的顺铂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：硼替佐米； pembrolizumab和顺铂注射 - 硼替佐米，然后是pembro/cis | 早期第1阶段 |
70％至80％的乳腺癌具有基础基因表达谱，其特征是同源重组缺乏（HRD）和高增殖。 HRD导致非同源末端连接（NHEJ）易于误差的途径的活性上调，该途径可以修复DNA双链断裂，这是TNBC存活所需的过程。该试验试验的假设是，在疾病进展为HR缺乏且对Pembrolizumab和Cisplatin治疗的转移时，硼替佐米的给药将抑制转移性TNBC的NHEJ。她的原发性转移性转移性TNBC具有特殊且耐用的患者，并具有PI3K途径的抑制作用，随后NAB紫杉醇/顺铂在疾病进展下进行了抑制作用，为本试验提供了临床原理，该试验将利用bortezomib在给药之前抑制Pembrolizumababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababab abbrolizabababab p。在经过预处理的转移性TNBC患者中的顺铂。
患者将接受硼替佐米直至PD，然后再进行pembrolizumab和cisplatin，直到PD或最多6个周期进行研究。如果患者有反应，他们可能会在医生的酌情研究中继续进行pembrolizumab。转移性TNBC患者将在研究进入时进行转移性病变的核心针活检，以及从硼替佐米进行NGS，RPPA和其他分子分析的疾病进展。
根据治疗医师的建议，可以对pembrolizumab和顺铂无反应的患者接受护理标准的乳腺癌疗法治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 硼替佐米治疗的试验临床试验抑制同源重组（HR），然后在接受化学疗法预测的转移性三重阴性乳腺癌的患者中进行pembrolizumab和顺铂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硼替佐米，然后是pembro/cis 只有一只手臂。 | 药物：硼替佐米； pembrolizumab和顺铂注射 - 硼替佐米，然后是pembro/cis 注入静脉 其他名称：KeyTruda，Velcade，Platinol |
- 计算与硼替佐米相关的客观反应率（CR+PR），随后在转移性TNBC中用pembrolizumab和sisplatin疾病进展[时间范围：18个月]客观缓解率将通过定义对研究疗法的完全或部分反应的患者的比例来计算，该患者由治疗医师确定
- 计算响应[时间范围：18个月]从肿瘤对研究治疗反应的患者对疾病进展的反应时，将计算反应持续时间；
- 通过下一代测序[时间范围：18个月]，评估研究活检的同源重组缺乏症研究活检将通过下一代测序和反向相蛋白阵列分析同源重组缺乏症
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果患者符合以下所有标准，则有资格将其纳入本研究：
- 女性患者≥18岁
- 诊断为先前用标准蒽环类药物，环磷酰胺和紫杉烷化学疗法治疗的转移性TNBC，除非对阿霉素有禁忌症，在这种情况下，不需要对此药物进行先前治疗。注意：TNBC定义为具有<OR <OR = 10％肿瘤核免疫反应性的ER阴性肿瘤，或者由更新的ASCO/CAP指南2020定义的“低阳性”。
- 对于转移性疾病，尚未收到超过3种以上的化学疗法方案。允许在辅助或转移性环境中的铂和/或紫杉烷治疗。
- 患有局部区域（例如乳房，胸壁，区域淋巴）或肺部或肝转移性疾病，可应对核心针头活检。如果无法安全地接受患者转移性疾病的研究活检，则允许皮肤活检。如果无法安全地进行皮肤活检，则根据医师的判断，患者仍然可能符合条件。
- 拥有一个东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-1的表现状态（请参阅附录I）
具有足够的血液功能，定义为：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1500/μl
- 血小板计数≥100,000/μl
- 血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l
具有足够的肝功能，定义为：
- AST和ALT≤2.5x正常（ULN）或≤5x ULN的上限在肝转移存在下
- 总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5×ULN的患者
具有足够的肾功能，定义为：
A。血清肌酐≤1.5x ULN或计算出肌酐清除率≥30ml/min
具有足够的凝血功能，定义为：
- 国际归一化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）和激活的部分血栓形成时间（APTT）≤1.5×ULN。
- 如果患者接受抗凝治疗，则PT或APTT必须在预期使用抗凝剂的治疗范围内。
有脑转移病史的患者有资格获得该研究，只要满足以下所有标准：
- 已经治疗的脑转移
- 在服用第一剂硼替佐米之前，用类固醇进行治疗2周
- 不在进行地塞米松或抗癫痫药的要求
- 没有脑转移进展的临床或放射学证据
- 患者必须可以接受治疗和随访。
- 所有患者都必须能够理解研究的研究性质，并在研究进入之前给予书面知情同意。
排除标准：
- 排除标准
如果患者符合以下任何标准：
- 在研究治疗的第30天内，已接收了实时疫苗。注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并且被允许；但是，鼻内流感疫苗（IE，Flumist®）是活疫苗，不允许。
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被认为是全身治疗的一种形式。
- 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 具有乙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性乙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染
- 有非感染性肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 具有周围神经病≥Grade2
- 在研究治疗开始前已完成了先前的放疗<2周
- 有需要全身治疗的主动感染
患有明显的心血管疾病，例如：
- 有活跃的结核病史
- 怀孕或哺乳的妇女。所有具有生殖潜力的患者必须同意从研究时间开始使用有效的避孕药，直到最后一次进行研究药物后至少3个月。
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与的患者，例如：
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者参与的最大利益，在治疗医师的看来。
- 在研究治疗前4周内，已经接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂（这将不包括研究中的硼替佐米）。单克隆抗体剂应有4周（28天）的清洗期。
- 参加这项研究的任何其他研究或抗癌治疗
- 任何其他主动恶性肿瘤
| 联系人：Maren Levin，MS | 214-820-4941 | maren.levin@bswhealth.org | |
| 联系人：以斯帖圣罗马 | 214-820-1780 | esther.sanromanrodriguez@bswhealth.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学医学中心，贝勒·查尔斯·萨蒙斯癌症中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：乔伊斯·奥肖尼西（Joyce O'Shaughnessy），医学博士 | |
| 首席研究员： | 乔伊斯·奥肖尼西（Joyce O'Shaughnessy），医学博士 | 德克萨斯肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计算与硼替佐米相关的客观反应率（CR+PR），随后在转移性TNBC中用pembrolizumab和sisplatin疾病进展[时间范围：18个月] 客观缓解率将通过定义对研究疗法的完全或部分反应的患者的比例来计算，该患者由治疗医师确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 计算响应[时间范围：18个月] 从肿瘤对研究治疗反应的患者对疾病进展的反应时，将计算反应持续时间； | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过下一代测序[时间范围：18个月]，评估研究活检的同源重组缺乏症 研究活检将通过下一代测序和反向相蛋白阵列分析同源重组缺乏症 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硼替佐米随后是pembrolizumab和mettnbc中的顺铂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硼替佐米治疗的试验临床试验抑制同源重组（HR），然后在接受化学疗法预测的转移性三重阴性乳腺癌的患者中进行pembrolizumab和顺铂 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验试验的假设是，在疾病进展为HR缺乏且对Pembrolizumab和Cisplatin治疗的转移时，硼替佐米的给药将抑制转移性TNBC的NHEJ。该试验将包括对患者的TNBC基因组和磷蛋白酶的深入分析，以评估HR的伴侣和缺乏症，以及驱动NHEJ的核蛋白，在使用硼替佐米治疗前后进行NHEJ。 | ||||||||
| 详细说明 | 70％至80％的乳腺癌具有基础基因表达谱，其特征是同源重组缺乏（HRD）和高增殖。 HRD导致非同源末端连接（NHEJ）易于误差的途径的活性上调，该途径可以修复DNA双链断裂，这是TNBC存活所需的过程。该试验试验的假设是，在疾病进展为HR缺乏且对Pembrolizumab和Cisplatin治疗的转移时，硼替佐米的给药将抑制转移性TNBC的NHEJ。她的原发性转移性转移性TNBC具有特殊且耐用的患者，并具有PI3K途径的抑制作用，随后NAB紫杉醇/顺铂在疾病进展下进行了抑制作用，为本试验提供了临床原理，该试验将利用bortezomib在给药之前抑制Pembrolizumababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababab abbrolizabababab p。在经过预处理的转移性TNBC患者中的顺铂。 患者将接受硼替佐米直至PD，然后再进行pembrolizumab和cisplatin，直到PD或最多6个周期进行研究。如果患者有反应，他们可能会在医生的酌情研究中继续进行pembrolizumab。转移性TNBC患者将在研究进入时进行转移性病变的核心针活检，以及从硼替佐米进行NGS，RPPA和其他分子分析的疾病进展。 根据治疗医师的建议，可以对pembrolizumab和顺铂无反应的患者接受护理标准的乳腺癌疗法治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硼替佐米； pembrolizumab和顺铂注射 - 硼替佐米，然后是pembro/cis 注入静脉 其他名称：KeyTruda，Velcade，Platinol | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：硼替佐米，然后是pembro/cis 只有一只手臂。 干预：药物：硼替佐米； pembrolizumab和顺铂注射 - 硼替佐米，然后是pembro/cis | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
如果患者符合以下任何标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 020-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：硼替佐米； pembrolizumab和顺铂注射 - 硼替佐米，然后是pembro/cis | 早期第1阶段 |
70％至80％的乳腺癌具有基础基因表达谱，其特征是同源重组缺乏（HRD）和高增殖。 HRD导致非同源末端连接（NHEJ）易于误差的途径的活性上调，该途径可以修复DNA双链断裂，这是TNBC存活所需的过程。该试验试验的假设是，在疾病进展为HR缺乏且对Pembrolizumab和Cisplatin治疗的转移时，硼替佐米的给药将抑制转移性TNBC的NHEJ。她的原发性转移性转移性TNBC具有特殊且耐用的患者，并具有PI3K途径的抑制作用，随后NAB紫杉醇/顺铂在疾病进展下进行了抑制作用，为本试验提供了临床原理，该试验将利用bortezomib在给药之前抑制Pembrolizumababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababab abbrolizabababab p。在经过预处理的转移性TNBC患者中的顺铂。
患者将接受硼替佐米直至PD，然后再进行pembrolizumab和cisplatin，直到PD或最多6个周期进行研究。如果患者有反应，他们可能会在医生的酌情研究中继续进行pembrolizumab。转移性TNBC患者将在研究进入时进行转移性病变的核心针活检，以及从硼替佐米进行NGS，RPPA和其他分子分析的疾病进展。
根据治疗医师的建议，可以对pembrolizumab和顺铂无反应的患者接受护理标准的乳腺癌疗法治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 硼替佐米治疗的试验临床试验抑制同源重组（HR），然后在接受化学疗法预测的转移性三重阴性乳腺癌的患者中进行pembrolizumab和顺铂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
- 计算与硼替佐米相关的客观反应率（CR+PR），随后在转移性TNBC中用pembrolizumab和sisplatin疾病进展[时间范围：18个月]客观缓解率将通过定义对研究疗法的完全或部分反应的患者的比例来计算，该患者由治疗医师确定
- 计算响应[时间范围：18个月]从肿瘤对研究治疗反应的患者对疾病进展的反应时，将计算反应持续时间；
- 通过下一代测序[时间范围：18个月]，评估研究活检的同源重组缺乏症研究活检将通过下一代测序和反向相蛋白阵列分析同源重组缺乏症
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
如果患者符合以下所有标准，则有资格将其纳入本研究：
- 女性患者≥18岁
- 诊断为先前用标准蒽环类药物，环磷酰胺和紫杉烷化学疗法治疗的转移性TNBC，除非对阿霉素有禁忌症，在这种情况下，不需要对此药物进行先前治疗。注意：TNBC定义为具有<OR <OR = 10％肿瘤核免疫反应性的ER阴性肿瘤，或者由更新的ASCO/CAP指南2020定义的“低阳性”。
- 对于转移性疾病，尚未收到超过3种以上的化学疗法方案。允许在辅助或转移性环境中的铂和/或紫杉烷治疗。
- 患有局部区域（例如乳房，胸壁，区域淋巴）或肺部或肝转移性疾病，可应对核心针头活检。如果无法安全地接受患者转移性疾病的研究活检，则允许皮肤活检。如果无法安全地进行皮肤活检，则根据医师的判断，患者仍然可能符合条件。
- 拥有一个东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-1的表现状态（请参阅附录I）
具有足够的血液功能，定义为：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1500/μl
- 血小板计数≥100,000/μl
- 血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/l
具有足够的肝功能，定义为：
- AST和ALT≤2.5x正常（ULN）或≤5x ULN的上限在肝转移存在下
- 总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN的总胆红素水平> 1.5×ULN的患者
具有足够的肾功能，定义为：
A。血清肌酐≤1.5x ULN或计算出肌酐清除率≥30ml/min
具有足够的凝血功能，定义为：
有脑转移病史的患者有资格获得该研究，只要满足以下所有标准：
- 患者必须可以接受治疗和随访。
- 所有患者都必须能够理解研究的研究性质，并在研究进入之前给予书面知情同意。
排除标准：
- 排除标准
如果患者符合以下任何标准：
- 在研究治疗的第30天内，已接收了实时疫苗。注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并且被允许；但是，鼻内流感疫苗（IE，Flumist®）是活疫苗，不允许。
- 在过去的两年中，有一种活跃的自身免疫性疾病，需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被认为是全身治疗的一种形式。
- 具有免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松等效）或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
- 具有乙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性乙型肝炎病毒（定义为HCV RNA [定性]）感染
- 有非感染性肺炎病史，需要类固醇或当前的肺炎
- 具有周围神经病≥Grade2
- 在研究治疗开始前已完成了先前的放疗<2周
- 有需要全身治疗的主动感染
患有明显的心血管疾病，例如：
- 有活跃的结核病史
- 怀孕或哺乳的妇女。所有具有生殖潜力的患者必须同意从研究时间开始使用有效的避孕药，直到最后一次进行研究药物后至少3个月。
患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或其他可能影响其参与的患者，例如：
- 具有可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常的病史或当前证据，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者参与的最大利益，在治疗医师的看来。
- 在研究治疗前4周内，已经接受了先前的全身性抗癌治疗，包括研究剂（这将不包括研究中的硼替佐米）。单克隆抗体剂应有4周（28天）的清洗期。
- 参加这项研究的任何其他研究或抗癌治疗
- 任何其他主动恶性肿瘤
| 联系人：Maren Levin，MS | 214-820-4941 | maren.levin@bswhealth.org | |
| 联系人：以斯帖圣罗马 | 214-820-1780 | esther.sanromanrodriguez@bswhealth.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒大学医学中心，贝勒·查尔斯·萨蒙斯癌症中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 联系人：乔伊斯·奥肖尼西（Joyce O'Shaughnessy），医学博士 | |
| 首席研究员： | 乔伊斯·奥肖尼西（Joyce O'Shaughnessy），医学博士 | 德克萨斯肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计算与硼替佐米相关的客观反应率（CR+PR），随后在转移性TNBC中用pembrolizumab和sisplatin疾病进展[时间范围：18个月] 客观缓解率将通过定义对研究疗法的完全或部分反应的患者的比例来计算，该患者由治疗医师确定 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 计算响应[时间范围：18个月] 从肿瘤对研究治疗反应的患者对疾病进展的反应时，将计算反应持续时间； | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过下一代测序[时间范围：18个月]，评估研究活检的同源重组缺乏症 研究活检将通过下一代测序和反向相蛋白阵列分析同源重组缺乏症 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硼替佐米随后是pembrolizumab和mettnbc中的顺铂 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硼替佐米治疗的试验临床试验抑制同源重组（HR），然后在接受化学疗法预测的转移性三重阴性乳腺癌的患者中进行pembrolizumab和顺铂 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验试验的假设是，在疾病进展为HR缺乏且对Pembrolizumab和Cisplatin治疗的转移时，硼替佐米的给药将抑制转移性TNBC的NHEJ。该试验将包括对患者的TNBC基因组和磷蛋白酶的深入分析，以评估HR的伴侣和缺乏症，以及驱动NHEJ的核蛋白，在使用硼替佐米治疗前后进行NHEJ。 | ||||||||
| 详细说明 | 70％至80％的乳腺癌具有基础基因表达谱，其特征是同源重组缺乏（HRD）和高增殖。 HRD导致非同源末端连接（NHEJ）易于误差的途径的活性上调，该途径可以修复DNA双链断裂，这是TNBC存活所需的过程。该试验试验的假设是，在疾病进展为HR缺乏且对Pembrolizumab和Cisplatin治疗的转移时，硼替佐米的给药将抑制转移性TNBC的NHEJ。她的原发性转移性转移性TNBC具有特殊且耐用的患者，并具有PI3K途径的抑制作用，随后NAB紫杉醇/顺铂在疾病进展下进行了抑制作用，为本试验提供了临床原理，该试验将利用bortezomib在给药之前抑制Pembrolizumababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababababab abbrolizabababab p。在经过预处理的转移性TNBC患者中的顺铂。 患者将接受硼替佐米直至PD，然后再进行pembrolizumab和cisplatin，直到PD或最多6个周期进行研究。如果患者有反应，他们可能会在医生的酌情研究中继续进行pembrolizumab。转移性TNBC患者将在研究进入时进行转移性病变的核心针活检，以及从硼替佐米进行NGS，RPPA和其他分子分析的疾病进展。 根据治疗医师的建议，可以对pembrolizumab和顺铂无反应的患者接受护理标准的乳腺癌疗法治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硼替佐米； pembrolizumab和顺铂注射 - 硼替佐米，然后是pembro/cis 注入静脉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：硼替佐米，然后是pembro/cis 只有一只手臂。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
如果患者符合以下任何标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 020-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝勒研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 贝勒研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
