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出境医 / 临床实验 / 远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员

远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员

研究描述
简要摘要:
在院外心脏骤停(OHCA)复苏后,再灌注损伤会导致心脏和大脑的细胞损伤。远程缺血性调节(RIC)由诸如血压袖带等装置的间歇应用到肢体上,以诱导非致命性缺血。对心脏骤停的动物以及患有急性心肌梗塞的人类的研究表明,恢复血流之前或之后的RIC可能会减少心脏的伤害并改善预后,但在患有OHCA的人类中尚未证明这一点。稻米试点研究是一项单中心研究,旨在评估RIC在OHCA复苏后在急诊科环境中应用到医院的患者的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏停搏设备:主动远程缺血调节装置:假远程缺血性调理阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:患者和研究人员将被掩盖以治疗随机分配。
主要意图:治疗
官方标题:远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员
估计研究开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2020年8月7日
估计 学习完成日期 2021年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组
标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩小。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。
设备:主动远程缺血条件
标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩水。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。

假比较器:对照组
ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。
设备:假远程缺血条件
ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。

结果措施
主要结果指标
  1. 流失[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    损耗评估为在随机分配的受试者中预定的研究持续时间不保留在分配治疗上的随机受试者的比例。预期研究持续时间的治疗包括完成三个通货膨胀的周期。


次要结果度量
  1. 治疗成功[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    评估的治疗成功被评估为在预期研究期限内保持生命并分配治疗的干预组患者的比例。

  2. 心脏功能[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    使用有序的临床适应症的超声心动图评估为左心室射血分数(LVEF)评估的心脏功能。

  3. 心源性休克[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    心脏病性休克评估为在指数停止48小时内的任何6小时内的收缩压<80 mmHg,而不是由于可正确的原因,并用压力器或肌电运动或放置机械心脏辅助设备(EG高水位内的气球泵)。 。心源性休克心脏骤停复苏后的生存相关。

  4. STEMI [时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    STEMI评估为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在指数停滞48小时内的心电图(ECG)和生物标志标准。请注意,复苏后的第一个12铅ECG上的ST升高是该人群中急性梗死的预测指标。这些患者经常在随后的48小时内出现梗塞。

  5. 心肌损伤[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    心肌损伤在索引停滞后的24小时内,在任何时间点被评估为Ng/mL的血清肌钙蛋白峰值。

  6. 肾功能障碍[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    使用风险,伤害,失败,损失,终端标准评估的肾功能障碍。

  7. 无医院生存[时间范围:在逮捕指数后的30天内]
    被评估为被逮捕后30天的活着的天数,并永久出院评估的医院免费生存(HFS)

  8. 撤回护理[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    评估是减少支持(即减少压力机,实验室抽奖或药物)或撤回支持(即拔管,停止滴水/药物,仅更改为舒适护理)。

  9. 出院时有利的神经系统状况[时间范围:排放或指数逮捕后30天]
    出院时使用改良的Rankin评分(MRS)<3或指数停止后30天评估出院时的神经系统状况。

  10. 出院生存[时间范围:Dicharge或指数逮捕后30天]
    从医院到家,护理设施或康复时,评估出院的生存被评估为活着。转移到另一个急性护理机构(例如接受植入式除颤器位置)的患者将被认为仍被视为住院。

  11. 出院时的临床不稳定[时间范围:放电或指数停止后30天]
    使用九个症状和与重新寄养风险增加相关的症状和迹象,使用在出院时测量的Kosecoff指数评估出院时的临床不稳定性。不稳定将是其中任何一个的存在。

  12. 逮捕后30天的生存[指数逮捕后30天]
    心脏骤停后30天的生存在索引心脏骤停后30天被评估为简短的电话采访证实。

  13. 应计[时间范围:通过学习完成,平均6个MOS。这是给出的
    应计是应用研究装置的合格受试者的比例


其他结果措施:
  1. 设备故障[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    设备故障将定义为在分配的治疗间隔结束之前停止使用该设备的使用,这是机械故障而不是提供商的偏好。

  2. 与设备疼痛有关的预期不良事件[时间范围:入学后24小时内]
    在对照组和干预组患者中随机分组后30和60分钟,使用里士满搅拌量表评估疼痛。在镇静和通风的患者中,不存在用于评估疼痛的黄金标准。

  3. 与装置有关的预期不良事件 - 血栓浮肿[时间范围:在入学后1周内]
    血栓质体被评估为有症状的非中枢神经系统静脉或动脉血栓,在应用研究干预的上肢上在射线照相或超声检查上记录。

  4. 与设备败血症有关的预期不良事件[时间范围:在入学后的1周内]
    败血症在逮捕指数后的一周内被评估为i)有微生物学证明,临床证明或疑似感染的存在;或ii)存在系统性炎症反应综合征(SIRS); iii)在24小时内开发至少一个器官功能障碍。

  5. 心脏骤停有关的预期不良事件[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    心脏骤停有关的患者通常在遭受心脏骤停的患者中观察到以下情况,并且可能归因于特定的复苏疗法。这些将受到监控和报告,但不归类为严重的不良事件。肺炎,脑血出血,中风,癫痫发作,需要输血或手术干预的临床诊断,重新疗法,肺水肿,严重的肋骨骨折胸骨骨折,胸腔内部或腹部损伤,如医院的出院总结所述。

  6. 意外的不良事件[时间范围:放电或指数逮捕后30天]
    这些将被定义为对健康或安全的任何严重的意外不利影响,或者是否在本质,严重性或发病率中没有发现该效果或问题引起或与设备相关的任何威胁生命的问题调查计划或应用或与受试者权利,安全或福利有关的设备相关的任何其他意外严重问题。在这项研究中,死亡或神经系统障碍将不被视为不利事件,因为这是大部分人群的自然史的预期部分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

其中包括:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 通过外行人或除颤和/或胸部压缩的EMS提供商的除颤;
  3. 逮捕的非创伤病因,被定义为没有钝性,穿透性或与烧伤相关的损伤或不受控制的出血或解血;
  4. 急诊科抵达时自发流通;
  5. 对口头命令无反应;和
  6. 持续或计划的诱发体温过低

排除的将是:

  1. STEMI在循环恢复后获得的第一个12铅ECG表示,定义为在两个或更多连续的ECG铅中≥2mm的ST升高;
  2. 书面不要尝试在随机化之前向提供者报告的复苏(DNAR);
  3. 溺水或体温过低是被捕的原因;
  4. 已知的囚犯或怀孕;或者
  5. 两个上肢的透析瘘;或者
  6. 上肢的截肢截肢。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Graham Nichol,MPH 206-521-1722 ricstudy@uw.edu
联系人:医学博士Emily Bartlett 206 521 1722 ricstudy@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
格雷厄姆·尼科尔(Graham Nichol)招募
西雅图,华盛顿,美国,98104
联系人:Graham Nichol,MD MPH 206-521-1722 ricstudy@uw.edu
联系人:艾米丽·巴特利特(Emily S Bartlett),医学博士ms ricstudy@uw.edu
赞助商和合作者
华盛顿大学
Kettering Foundation
Zoll Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Graham Nichol,医学博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Emilby S Bartlett,医学博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
流失[时间范围:启动研究干预的30分钟]
损耗评估为在随机分配的受试者中预定的研究持续时间不保留在分配治疗上的随机受试者的比例。预期研究持续时间的治疗包括完成三个通货膨胀的周期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 治疗成功[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    评估的治疗成功被评估为在预期研究期限内保持生命并分配治疗的干预组患者的比例。
  • 心脏功能[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    使用有序的临床适应症的超声心动图评估为左心室射血分数(LVEF)评估的心脏功能。
  • 心源性休克[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    心脏病性休克评估为在指数停止48小时内的任何6小时内的收缩压<80 mmHg,而不是由于可正确的原因,并用压力器或肌电运动或放置机械心脏辅助设备(EG高水位内的气球泵)。 。心源性休克心脏骤停复苏后的生存相关。
  • STEMI [时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    STEMI评估为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在指数停滞48小时内的心电图(ECG)和生物标志标准。请注意,复苏后的第一个12铅ECG上的ST升高是该人群中急性梗死的预测指标。这些患者经常在随后的48小时内出现梗塞。
  • 心肌损伤[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    心肌损伤在索引停滞后的24小时内,在任何时间点被评估为Ng/mL的血清肌钙蛋白峰值。
  • 肾功能障碍[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    使用风险,伤害,失败,损失,终端标准评估的肾功能障碍。
  • 无医院生存[时间范围:在逮捕指数后的30天内]
    被评估为被逮捕后30天的活着的天数,并永久出院评估的医院免费生存(HFS)
  • 撤回护理[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    评估是减少支持(即减少压力机,实验室抽奖或药物)或撤回支持(即拔管,停止滴水/药物,仅更改为舒适护理)。
  • 出院时有利的神经系统状况[时间范围:排放或指数逮捕后30天]
    出院时使用改良的Rankin评分(MRS)<3或指数停止后30天评估出院时的神经系统状况。
  • 出院生存[时间范围:Dicharge或指数逮捕后30天]
    从医院到家,护理设施或康复时,评估出院的生存被评估为活着。转移到另一个急性护理机构(例如接受植入式除颤器位置)的患者将被认为仍被视为住院。
  • 出院时的临床不稳定[时间范围:放电或指数停止后30天]
    使用九个症状和与重新寄养风险增加相关的症状和迹象,使用在出院时测量的Kosecoff指数评估出院时的临床不稳定性。不稳定将是其中任何一个的存在。
  • 逮捕后30天的生存[指数逮捕后30天]
    心脏骤停后30天的生存在索引心脏骤停后30天被评估为简短的电话采访证实。
  • 应计[时间范围:通过学习完成,平均6个MOS。这是给出的
    应计是应用研究装置的合格受试者的比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 设备故障[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    设备故障将定义为在分配的治疗间隔结束之前停止使用该设备的使用,这是机械故障而不是提供商的偏好。
  • 与设备疼痛有关的预期不良事件[时间范围:入学后24小时内]
    在对照组和干预组患者中随机分组后30和60分钟,使用里士满搅拌量表评估疼痛。在镇静和通风的患者中,不存在用于评估疼痛的黄金标准。
  • 与装置有关的预期不良事件 - 血栓浮肿[时间范围:在入学后1周内]
    血栓质体被评估为有症状的非中枢神经系统静脉或动脉血栓,在应用研究干预的上肢上在射线照相或超声检查上记录。
  • 与设备败血症有关的预期不良事件[时间范围:在入学后的1周内]
    败血症在逮捕指数后的一周内被评估为i)有微生物学证明,临床证明或疑似感染的存在;或ii)存在系统性炎症反应综合征(SIRS); iii)在24小时内开发至少一个器官功能障碍。
  • 心脏骤停有关的预期不良事件[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    心脏骤停有关的患者通常在遭受心脏骤停的患者中观察到以下情况,并且可能归因于特定的复苏疗法。这些将受到监控和报告,但不归类为严重的不良事件。肺炎,脑血出血,中风,癫痫发作,需要输血或手术干预的临床诊断,重新疗法,肺水肿,严重的肋骨骨折胸骨骨折,胸腔内部或腹部损伤,如医院的出院总结所述。
  • 意外的不良事件[时间范围:放电或指数逮捕后30天]
    这些将被定义为对健康或安全的任何严重的意外不利影响,或者是否在本质,严重性或发病率中没有发现该效果或问题引起或与设备相关的任何威胁生命的问题调查计划或应用或与受试者权利,安全或福利有关的设备相关的任何其他意外严重问题。在这项研究中,死亡或神经系统障碍将不被视为不利事件,因为这是大部分人群的自然史的预期部分。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员
官方标题ICMJE远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员
简要摘要在院外心脏骤停(OHCA)复苏后,再灌注损伤会导致心脏和大脑的细胞损伤。远程缺血性调节(RIC)由诸如血压袖带等装置的间歇应用到肢体上,以诱导非致命性缺血。对心脏骤停的动物以及患有急性心肌梗塞的人类的研究表明,恢复血流之前或之后的RIC可能会减少心脏的伤害并改善预后,但在患有OHCA的人类中尚未证明这一点。稻米试点研究是一项单中心研究,旨在评估RIC在OHCA复苏后在急诊科环境中应用到医院的患者的可行性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
患者和研究人员将被掩盖以治疗随机分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏停搏
干预ICMJE
  • 设备:主动远程缺血条件
    标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩水。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。
  • 设备:假远程缺血条件
    ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组
    标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩小。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。
    干预:设备:主动远程缺血条件
  • 假比较器:对照组
    ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。
    干预:设备:假远程缺血条件
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月7日
估计的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

其中包括:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 通过外行人或除颤和/或胸部压缩的EMS提供商的除颤;
  3. 逮捕的非创伤病因,被定义为没有钝性,穿透性或与烧伤相关的损伤或不受控制的出血或解血;
  4. 急诊科抵达时自发流通;
  5. 对口头命令无反应;和
  6. 持续或计划的诱发体温过低

排除的将是:

  1. STEMI在循环恢复后获得的第一个12铅ECG表示,定义为在两个或更多连续的ECG铅中≥2mm的ST升高;
  2. 书面不要尝试在随机化之前向提供者报告的复苏(DNAR);
  3. 溺水或体温过低是被捕的原因;
  4. 已知的囚犯或怀孕;或者
  5. 两个上肢的透析瘘;或者
  6. 上肢的截肢截肢。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Graham Nichol,MPH 206-521-1722 ricstudy@uw.edu
联系人:医学博士Emily Bartlett 206 521 1722 ricstudy@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265807
其他研究ID编号ICMJE研究00005176
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可根据要求可用,符合共同协议
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方华盛顿大学格雷厄姆·尼科尔(Graham Nichol)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE
  • Kettering Foundation
  • Zoll Foundation
研究人员ICMJE
首席研究员: Graham Nichol,医学博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Emilby S Bartlett,医学博士华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在院外心脏骤停(OHCA)复苏后,再灌注损伤会导致心脏和大脑的细胞损伤。远程缺血性调节(RIC)由诸如血压袖带等装置的间歇应用到肢体上,以诱导非致命性缺血。对心脏骤停的动物以及患有急性心肌梗塞的人类的研究表明,恢复血流之前或之后的RIC可能会减少心脏的伤害并改善预后,但在患有OHCA的人类中尚未证明这一点。稻米试点研究是一项单中心研究,旨在评估RIC在OHCA复苏后在急诊科环境中应用到医院的患者的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏停搏设备:主动远程缺血调节装置:假远程缺血性调理阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:患者和研究人员将被掩盖以治疗随机分配。
主要意图:治疗
官方标题:远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员
估计研究开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2020年8月7日
估计 学习完成日期 2021年1月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:干预组
标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩小。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。
设备:主动远程缺血条件
标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩水。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。

假比较器:对照组
ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。
设备:假远程缺血条件
ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。

结果措施
主要结果指标
  1. 流失[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    损耗评估为在随机分配的受试者中预定的研究持续时间不保留在分配治疗上的随机受试者的比例。预期研究持续时间的治疗包括完成三个通货膨胀的周期。


次要结果度量
  1. 治疗成功[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    评估的治疗成功被评估为在预期研究期限内保持生命并分配治疗的干预组患者的比例。

  2. 心脏功能[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    使用有序的临床适应症的超声心动图评估为左心室射血分数(LVEF)评估的心脏功能。

  3. 心源性休克[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    心脏病性休克评估为在指数停止48小时内的任何6小时内的收缩压<80 mmHg,而不是由于可正确的原因,并用压力器或肌电运动或放置机械心脏辅助设备(EG高水位内的气球泵)。 。心源性休克心脏骤停复苏后的生存相关。

  4. STEMI [时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    STEMI评估为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在指数停滞48小时内的心电图(ECG)和生物标志标准。请注意,复苏后的第一个12铅ECG上的ST升高是该人群中急性梗死的预测指标。这些患者经常在随后的48小时内出现梗塞。

  5. 心肌损伤[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    心肌损伤在索引停滞后的24小时内,在任何时间点被评估为Ng/mL的血清肌钙蛋白峰值。

  6. 肾功能障碍[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    使用风险,伤害,失败,损失,终端标准评估的肾功能障碍。

  7. 无医院生存[时间范围:在逮捕指数后的30天内]
    被评估为被逮捕后30天的活着的天数,并永久出院评估的医院免费生存(HFS)

  8. 撤回护理[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    评估是减少支持(即减少压力机,实验室抽奖或药物)或撤回支持(即拔管,停止滴水/药物,仅更改为舒适护理)。

  9. 出院时有利的神经系统状况[时间范围:排放或指数逮捕后30天]
    出院时使用改良的Rankin评分(MRS)<3或指数停止后30天评估出院时的神经系统状况。

  10. 出院生存[时间范围:Dicharge或指数逮捕后30天]
    从医院到家,护理设施或康复时,评估出院的生存被评估为活着。转移到另一个急性护理机构(例如接受植入式除颤器位置)的患者将被认为仍被视为住院。

  11. 出院时的临床不稳定[时间范围:放电或指数停止后30天]
    使用九个症状和与重新寄养风险增加相关的症状和迹象,使用在出院时测量的Kosecoff指数评估出院时的临床不稳定性。不稳定将是其中任何一个的存在。

  12. 逮捕后30天的生存[指数逮捕后30天]
    心脏骤停后30天的生存在索引心脏骤停后30天被评估为简短的电话采访证实。

  13. 应计[时间范围:通过学习完成,平均6个MOS。这是给出的
    应计是应用研究装置的合格受试者的比例


其他结果措施:
  1. 设备故障[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    设备故障将定义为在分配的治疗间隔结束之前停止使用该设备的使用,这是机械故障而不是提供商的偏好。

  2. 与设备疼痛有关的预期不良事件[时间范围:入学后24小时内]
    在对照组和干预组患者中随机分组后30和60分钟,使用里士满搅拌量表评估疼痛。在镇静和通风的患者中,不存在用于评估疼痛的黄金标准。

  3. 与装置有关的预期不良事件 - 血栓浮肿[时间范围:在入学后1周内]
    血栓质体被评估为有症状的非中枢神经系统静脉或动脉血栓,在应用研究干预的上肢上在射线照相或超声检查上记录。

  4. 与设备败血症有关的预期不良事件[时间范围:在入学后的1周内]
    败血症在逮捕指数后的一周内被评估为i)有微生物学证明,临床证明或疑似感染的存在;或ii)存在系统性炎症反应综合征(SIRS); iii)在24小时内开发至少一个器官功能障碍。

  5. 心脏骤停有关的预期不良事件[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    心脏骤停有关的患者通常在遭受心脏骤停的患者中观察到以下情况,并且可能归因于特定的复苏疗法。这些将受到监控和报告,但不归类为严重的不良事件。肺炎,脑血出血,中风,癫痫发作,需要输血或手术干预的临床诊断,重新疗法,肺水肿,严重的肋骨骨折胸骨骨折,胸腔内部或腹部损伤,如医院的出院总结所述。

  6. 意外的不良事件[时间范围:放电或指数逮捕后30天]
    这些将被定义为对健康或安全的任何严重的意外不利影响,或者是否在本质,严重性或发病率中没有发现该效果或问题引起或与设备相关的任何威胁生命的问题调查计划或应用或与受试者权利,安全或福利有关的设备相关的任何其他意外严重问题。在这项研究中,死亡或神经系统障碍将不被视为不利事件,因为这是大部分人群的自然史的预期部分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

其中包括:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 通过外行人或除颤和/或胸部压缩的EMS提供商的除颤;
  3. 逮捕的非创伤病因,被定义为没有钝性,穿透性或与烧伤相关的损伤或不受控制的出血或解血;
  4. 急诊科抵达时自发流通;
  5. 对口头命令无反应;和
  6. 持续或计划的诱发体温过低

排除的将是:

  1. STEMI在循环恢复后获得的第一个12铅ECG表示,定义为在两个或更多连续的ECG铅中≥2mm的ST升高;
  2. 书面不要尝试在随机化之前向提供者报告的复苏(DNAR);
  3. 溺水或体温过低是被捕的原因;
  4. 已知的囚犯或怀孕;或者
  5. 两个上肢的透析瘘;或者
  6. 上肢的截肢截肢。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Graham Nichol,MPH 206-521-1722 ricstudy@uw.edu
联系人:医学博士Emily Bartlett 206 521 1722 ricstudy@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
格雷厄姆·尼科尔(Graham Nichol)招募
西雅图,华盛顿,美国,98104
联系人:Graham Nichol,MD MPH 206-521-1722 ricstudy@uw.edu
联系人:艾米丽·巴特利特(Emily S Bartlett),医学博士ms ricstudy@uw.edu
赞助商和合作者
华盛顿大学
Kettering Foundation
Zoll Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Graham Nichol,医学博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Emilby S Bartlett,医学博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年2月12日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
流失[时间范围:启动研究干预的30分钟]
损耗评估为在随机分配的受试者中预定的研究持续时间不保留在分配治疗上的随机受试者的比例。预期研究持续时间的治疗包括完成三个通货膨胀的周期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月7日)
  • 治疗成功[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    评估的治疗成功被评估为在预期研究期限内保持生命并分配治疗的干预组患者的比例。
  • 心脏功能[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    使用有序的临床适应症的超声心动图评估为左心室射血分数(LVEF)评估的心脏功能。
  • 心源性休克[时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    心脏病性休克评估为在指数停止48小时内的任何6小时内的收缩压<80 mmHg,而不是由于可正确的原因,并用压力器或肌电运动或放置机械心脏辅助设备(EG高水位内的气球泵)。 。心源性休克心脏骤停复苏后的生存相关。
  • STEMI [时间范围:在逮捕指数后的48小时内]
    STEMI评估为心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死在指数停滞48小时内的心电图(ECG)和生物标志标准。请注意,复苏后的第一个12铅ECG上的ST升高是该人群中急性梗死的预测指标。这些患者经常在随后的48小时内出现梗塞。
  • 心肌损伤[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    心肌损伤在索引停滞后的24小时内,在任何时间点被评估为Ng/mL的血清肌钙蛋白峰值。
  • 肾功能障碍[时间范围:逮捕指数后24小时内]
    使用风险,伤害,失败,损失,终端标准评估的肾功能障碍。
  • 无医院生存[时间范围:在逮捕指数后的30天内]
    被评估为被逮捕后30天的活着的天数,并永久出院评估的医院免费生存(HFS)
  • 撤回护理[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    评估是减少支持(即减少压力机,实验室抽奖或药物)或撤回支持(即拔管,停止滴水/药物,仅更改为舒适护理)。
  • 出院时有利的神经系统状况[时间范围:排放或指数逮捕后30天]
    出院时使用改良的Rankin评分(MRS)<3或指数停止后30天评估出院时的神经系统状况。
  • 出院生存[时间范围:Dicharge或指数逮捕后30天]
    从医院到家,护理设施或康复时,评估出院的生存被评估为活着。转移到另一个急性护理机构(例如接受植入式除颤器位置)的患者将被认为仍被视为住院。
  • 出院时的临床不稳定[时间范围:放电或指数停止后30天]
    使用九个症状和与重新寄养风险增加相关的症状和迹象,使用在出院时测量的Kosecoff指数评估出院时的临床不稳定性。不稳定将是其中任何一个的存在。
  • 逮捕后30天的生存[指数逮捕后30天]
    心脏骤停后30天的生存在索引心脏骤停后30天被评估为简短的电话采访证实。
  • 应计[时间范围:通过学习完成,平均6个MOS。这是给出的
    应计是应用研究装置的合格受试者的比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月7日)
  • 设备故障[时间范围:启动研究干预的30分钟]
    设备故障将定义为在分配的治疗间隔结束之前停止使用该设备的使用,这是机械故障而不是提供商的偏好。
  • 与设备疼痛有关的预期不良事件[时间范围:入学后24小时内]
    在对照组和干预组患者中随机分组后30和60分钟,使用里士满搅拌量表评估疼痛。在镇静和通风的患者中,不存在用于评估疼痛的黄金标准。
  • 与装置有关的预期不良事件 - 血栓浮肿[时间范围:在入学后1周内]
    血栓质体被评估为有症状的非中枢神经系统静脉或动脉血栓,在应用研究干预的上肢上在射线照相或超声检查上记录。
  • 与设备败血症有关的预期不良事件[时间范围:在入学后的1周内]
    败血症在逮捕指数后的一周内被评估为i)有微生物学证明,临床证明或疑似感染的存在;或ii)存在系统性炎症反应综合征(SIRS); iii)在24小时内开发至少一个器官功能障碍。
  • 心脏骤停有关的预期不良事件[时间范围:释放或指数逮捕后30天]
    心脏骤停有关的患者通常在遭受心脏骤停的患者中观察到以下情况,并且可能归因于特定的复苏疗法。这些将受到监控和报告,但不归类为严重的不良事件。肺炎,脑血出血,中风,癫痫发作,需要输血或手术干预的临床诊断,重新疗法,肺水肿,严重的肋骨骨折胸骨骨折,胸腔内部或腹部损伤,如医院的出院总结所述。
  • 意外的不良事件[时间范围:放电或指数逮捕后30天]
    这些将被定义为对健康或安全的任何严重的意外不利影响,或者是否在本质,严重性或发病率中没有发现该效果或问题引起或与设备相关的任何威胁生命的问题调查计划或应用或与受试者权利,安全或福利有关的设备相关的任何其他意外严重问题。在这项研究中,死亡或神经系统障碍将不被视为不利事件,因为这是大部分人群的自然史的预期部分。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员
官方标题ICMJE远程缺血条件以增强复苏(大米)飞行员
简要摘要在院外心脏骤停(OHCA)复苏后,再灌注损伤会导致心脏和大脑的细胞损伤。远程缺血性调节(RIC)由诸如血压袖带等装置的间歇应用到肢体上,以诱导非致命性缺血。对心脏骤停的动物以及患有急性心肌梗塞的人类的研究表明,恢复血流之前或之后的RIC可能会减少心脏的伤害并改善预后,但在患有OHCA的人类中尚未证明这一点。稻米试点研究是一项单中心研究,旨在评估RIC在OHCA复苏后在急诊科环境中应用到医院的患者的可行性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
患者和研究人员将被掩盖以治疗随机分配。
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏停搏
干预ICMJE
  • 设备:主动远程缺血条件
    标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩水。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。
  • 设备:假远程缺血条件
    ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:干预组
    标准的非侵入性血压袖口(例如,美国诊断公司,纽约州豪普(Hauppauge),但可以从架子上使用任何人)和一次性塑料夹(例如,Medline Industries Incorporated,Mundelein,Mundelein,Mundelein,IL)可用于应用RIC患者通过5分钟的三个周期从OHCA复活。通胀至200 mmHg,然后是5分钟。上肢的血压袖带的缩小。袖口阻塞动脉;在通货膨胀期间,夹具在袖口的空气膀胱中保持压力。
    干预:设备:主动远程缺血条件
  • 假比较器:对照组
    ED到达后,对照组将在可行的情况下在床边打开一个假计划。这将在干预组中的尺寸,重量和外观相同,但将包含一个假装置。通过确定患者已被随机分配到对照组后,护理团队将继续采取所有其他复苏措施,如干预组中。
    干预:设备:假远程缺血条件
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月7日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月7日
估计的初级完成日期2020年8月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

其中包括:

  1. 年龄18岁以上;
  2. 通过外行人或除颤和/或胸部压缩的EMS提供商的除颤;
  3. 逮捕的非创伤病因,被定义为没有钝性,穿透性或与烧伤相关的损伤或不受控制的出血或解血;
  4. 急诊科抵达时自发流通;
  5. 对口头命令无反应;和
  6. 持续或计划的诱发体温过低

排除的将是:

  1. STEMI在循环恢复后获得的第一个12铅ECG表示,定义为在两个或更多连续的ECG铅中≥2mm的ST升高;
  2. 书面不要尝试在随机化之前向提供者报告的复苏(DNAR);
  3. 溺水或体温过低是被捕的原因;
  4. 已知的囚犯或怀孕;或者
  5. 两个上肢的透析瘘;或者
  6. 上肢的截肢截肢。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Graham Nichol,MPH 206-521-1722 ricstudy@uw.edu
联系人:医学博士Emily Bartlett 206 521 1722 ricstudy@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265807
其他研究ID编号ICMJE研究00005176
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可根据要求可用,符合共同协议
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方华盛顿大学格雷厄姆·尼科尔(Graham Nichol)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE
  • Kettering Foundation
  • Zoll Foundation
研究人员ICMJE
首席研究员: Graham Nichol,医学博士,MPH华盛顿大学
首席研究员: Emilby S Bartlett,医学博士华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素