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出境医 / 临床实验 / 研究药物Bay1817080以不同剂量以及人体吸收和消除日本健康的成年男性参与者的药物的研究
研究药物Bay1817080以不同剂量以及人体吸收和消除日本健康的成年男性参与者的药物的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的研究人员想了解药物Bay1817080以不同剂量的安全性以及日本健康成年男性参与者的研究药物的血液水平。研究药物BAY1817080是一种正在开发的药物，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与子宫内膜异位症患者（通常在子宫内生长的组织在子宫外生长），过度活跃的膀胱结合在子宫组织，膀胱或气道的感觉神经上表达的蛋白质和阻塞蛋白质作用。 （这种疾病会导致突然的小便经常或更频繁地尿布），并且有或没有明确原因的长期咳嗽。
这项研究的参与者将接受研究药物或安慰剂片（安慰剂看起来像测试药物，但其中没有任何药物）。该剂量将是仅在一天中接受的一剂研究药物/安慰剂，或者是多剂量的研究药物/安慰剂，每天两次接受13天，再加上14天的剂量。每个参与者的总学习持续时间通常不超过42天。血样将从参与者中收集，以监测安全性并测量研究药物的血液水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位相关的疼痛过度活跃膀胱糖尿病神经性疼痛难治性或无法解释的慢性咳嗽 | 药物：Bay1817080药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第1阶段剂量升级研究，以研究日本健康的成年男性参与者的单剂量和多种剂量的单剂量和多剂量的单剂量和多种剂量的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级BAY1817080 参与者在第1天将Bay1817080的剂量1至3作为单剂量。 | 药物：Bay1817080 在整个学习过程中三种不同的剂量 |
| 实验：剂量扩展BAY1817080 参与者从第1天到第13天两次获得Bay1817080（BID）的最高剂量3，在第14天进行了一次剂量。 | 药物：Bay1817080 在整个学习过程中三种不同的剂量 |
| 安慰剂比较器：剂量升级安慰剂 参与者在第1天口服安慰剂片。 | 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂与Bay1817080 |
| 安慰剂比较器：剂量扩展安慰剂 从第1天到第13天，参与者将接受安慰剂片剂作为多剂量的出价，并在第14天单剂量。 | 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂与Bay1817080 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量的BAY1817080之后的治疗燃烧不良事件（TEAE）[时间范围：最多14天]
- 单剂量的Bay1817080之后的治疗急性不良事件的严重性[时间范围：最多14天]
- 多剂量的BAY1817080之后的治疗燃料不良事件的频率[时间范围：最多27天]
- 多剂量的BAY1817080（时间范围：最多27天）后，治疗急性不良事件的严重程度
次要结果度量 ：
- 单剂量（CMAX）之后的BAY1817080的最大血浆浓度[时间范围：在研究药物管理前0小时，在第1天学习药物管理后最多15小时，在第2天到第10天0小时，
- 单剂量（AUC）之后的Bay1817080的集中时间曲线下的面积[时间范围：在研究药物管理前0小时以及在第1天学习药物管理后最多15小时，在第2天到第10天的0小时时对于AUC的推断部分超过20％[％AUC（TLAST-∞）> 20％]，可以将参数AUC（0-TLAST）评估为主要参数
- 多剂量后的最大血浆bay1817080（CMAX，MD）[时间范围：在药物管理前0小时，在第1天，在药物给药后最多12小时，从第2天到第9天，从第11天到一天， 12，第13天的0和12小时，直到第14天的0小时，从第15天到第23天的0小时]
- 多剂量（AUCτ，MD）之后的BAY1817080的集中时间曲线下的面积[时间范围：在药物管理前0小时，在第1天，在第2天到第9天，在药物管理后最多12小时第11天到第12天，第13天的0和12小时，在第14天的0小时，从第15天到第23天的0小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满20至45岁。
- 由医学评估确定的明显健康的参与者，包括病史，体格体征，生命体征，实验室测试和ECG。
- 至少有6个月的非吸烟者，并且具有等于或不到5年的包装历史
- 种族：日语。
- BMI：筛查访问时以上或等于18.0及以下或等于30.0 kg/m²。
- 避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 有生殖潜力的人在性活跃时必须同意使用足够的避孕。这适用于在研究干预措施后90天之间签署ICF之间的时间段。
排除标准：
- 医学检查（包括病史，身体检查，生命体征，实验室检查和ECG）的任何发现都偏离正常状态，并被研究者视为临床相关性
- 相关疾病可能会在筛查前的4周内或在筛查和随机化之间干扰研究目标
- 在筛查前的四个星期内或在筛查和随机分组之间的四个星期内
- 严重过敏，非过敏性药物反应或多种药物过敏的任何已知存在或病史
- 已知或怀疑的恶性肿瘤或癌的原位
- 任何恶性肿瘤的病史
- 肝脏和/或垂体的任何已知或怀疑的良性肿瘤
- 已知肝病：现有的急性或慢性进行性肝病，例如胆红素排泄的障碍（Dubin-Johnson和Rotor综合征）；胆汁分泌和流动的干扰（胆汁淤积）；肝肿瘤的存在或病史（良性或恶性）。注意：根据此标准，在任何病毒肝炎的沉降（肝参数归一化）和筛查访问之间必须至少有6个月的间隔。
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 哈卡塔诊所 | |
| 日本福冈，812-0025 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究药物Bay1817080以不同剂量以及人体吸收和消除日本健康的成年男性参与者的药物的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段剂量升级研究，以研究日本健康的成年男性参与者的单剂量和多种剂量的单剂量和多剂量的单剂量和多种剂量的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的研究人员想了解药物Bay1817080以不同剂量的安全性以及日本健康成年男性参与者的研究药物的血液水平。研究药物BAY1817080是一种正在开发的药物，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与子宫内膜异位症患者（通常在子宫内生长的组织在子宫外生长），过度活跃的膀胱结合在子宫组织，膀胱或气道的感觉神经上表达的蛋白质和阻塞蛋白质作用。 （这种疾病会导致突然的小便经常或更频繁地尿布），并且有或没有明确原因的长期咳嗽。 这项研究的参与者将接受研究药物或安慰剂片（安慰剂看起来像测试药物，但其中没有任何药物）。该剂量将是仅在一天中接受的一剂研究药物/安慰剂，或者是多剂量的研究药物/安慰剂，每天两次接受13天，再加上14天的剂量。每个参与者的总学习持续时间通常不超过42天。血样将从参与者中收集，以监测安全性并测量研究药物的血液水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265781 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19738年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的研究人员想了解药物Bay1817080以不同剂量的安全性以及日本健康成年男性参与者的研究药物的血液水平。研究药物BAY1817080是一种正在开发的药物，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者（通常在子宫内生长的组织在子宫外生长），过度活跃的膀胱结合在子宫组织，膀胱或气道的感觉神经上表达的蛋白质和阻塞蛋白质作用。 （这种疾病会导致突然的小便经常或更频繁地尿布），并且有或没有明确原因的长期咳嗽。
这项研究的参与者将接受研究药物或安慰剂片（安慰剂看起来像测试药物，但其中没有任何药物）。该剂量将是仅在一天中接受的一剂研究药物/安慰剂，或者是多剂量的研究药物/安慰剂，每天两次接受13天，再加上14天的剂量。每个参与者的总学习持续时间通常不超过42天。血样将从参与者中收集，以监测安全性并测量研究药物的血液水平。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位相关的疼痛过度活跃膀胱糖尿病神经性疼痛难治性或无法解释的慢性咳嗽 | 药物：Bay1817080药物：匹配的安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第1阶段剂量升级研究，以研究日本健康的成年男性参与者的单剂量和多种剂量的单剂量和多剂量的单剂量和多种剂量的耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级BAY1817080 参与者在第1天将Bay1817080的剂量1至3作为单剂量。 | 药物：Bay1817080 在整个学习过程中三种不同的剂量 |
| 实验：剂量扩展BAY1817080 参与者从第1天到第13天两次获得Bay1817080（BID）的最高剂量3，在第14天进行了一次剂量。 | 药物：Bay1817080 在整个学习过程中三种不同的剂量 |
| 安慰剂比较器：剂量升级安慰剂 参与者在第1天口服安慰剂片。 | 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂与Bay1817080 |
| 安慰剂比较器：剂量扩展安慰剂 从第1天到第13天，参与者将接受安慰剂片剂作为多剂量的出价，并在第14天单剂量。 | 药物：匹配的安慰剂 匹配安慰剂与Bay1817080 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量的BAY1817080之后的治疗燃烧不良事件（TEAE）[时间范围：最多14天]
- 单剂量的Bay1817080之后的治疗急性不良事件的严重性[时间范围：最多14天]
- 多剂量的BAY1817080之后的治疗燃料不良事件的频率[时间范围：最多27天]
- 多剂量的BAY1817080（时间范围：最多27天）后，治疗急性不良事件的严重程度
次要结果度量 ：
- 单剂量（CMAX）之后的BAY1817080的最大血浆浓度[时间范围：在研究药物管理前0小时，在第1天学习药物管理后最多15小时，在第2天到第10天0小时，
- 单剂量（AUC）之后的Bay1817080的集中时间曲线下的面积[时间范围：在研究药物管理前0小时以及在第1天学习药物管理后最多15小时，在第2天到第10天的0小时时对于AUC的推断部分超过20％[％AUC（TLAST-∞）> 20％]，可以将参数AUC（0-TLAST）评估为主要参数
- 多剂量后的最大血浆bay1817080（CMAX，MD）[时间范围：在药物管理前0小时，在第1天，在药物给药后最多12小时，从第2天到第9天，从第11天到一天， 12，第13天的0和12小时，直到第14天的0小时，从第15天到第23天的0小时]
- 多剂量（AUCτ，MD）之后的BAY1817080的集中时间曲线下的面积[时间范围：在药物管理前0小时，在第1天，在第2天到第9天，在药物管理后最多12小时第11天到第12天，第13天的0和12小时，在第14天的0小时，从第15天到第23天的0小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满20至45岁。
- 由医学评估确定的明显健康的参与者，包括病史，体格体征，生命体征，实验室测试和ECG。
- 至少有6个月的非吸烟者，并且具有等于或不到5年的包装历史
- 种族：日语。
- BMI：筛查访问时以上或等于18.0及以下或等于30.0 kg/m²。
- 避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
- 有生殖潜力的人在性活跃时必须同意使用足够的避孕。这适用于在研究干预措施后90天之间签署ICF之间的时间段。
排除标准：
- 医学检查（包括病史，身体检查，生命体征，实验室检查和ECG）的任何发现都偏离正常状态，并被研究者视为临床相关性
- 相关疾病可能会在筛查前的4周内或在筛查和随机化之间干扰研究目标
- 在筛查前的四个星期内或在筛查和随机分组之间的四个星期内
- 严重过敏，非过敏性药物反应或多种药物过敏的任何已知存在或病史
- 已知或怀疑的恶性肿瘤或癌的原位
- 任何恶性肿瘤的病史
- 肝脏和/或垂体的任何已知或怀疑的良性肿瘤
- 已知肝病：现有的急性或慢性进行性肝病，例如胆红素排泄的障碍（Dubin-Johnson和Rotor综合征）；胆汁分泌和流动的干扰（胆汁淤积）；肝肿瘤的存在或病史（良性或恶性）。注意：根据此标准，在任何病毒肝炎的沉降（肝参数归一化）和筛查访问之间必须至少有6个月的间隔。
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 哈卡塔诊所 | |
| 日本福冈，812-0025 | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究药物Bay1817080以不同剂量以及人体吸收和消除日本健康的成年男性参与者的药物的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段剂量升级研究，以研究日本健康的成年男性参与者的单剂量和多种剂量的单剂量和多剂量的单剂量和多种剂量的耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的研究人员想了解药物Bay1817080以不同剂量的安全性以及日本健康成年男性参与者的研究药物的血液水平。研究药物BAY1817080是一种正在开发的药物，其目标是抑制疼痛和慢性咳嗽。它通过与子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者（通常在子宫内生长的组织在子宫外生长），过度活跃的膀胱结合在子宫组织，膀胱或气道的感觉神经上表达的蛋白质和阻塞蛋白质作用。 （这种疾病会导致突然的小便经常或更频繁地尿布），并且有或没有明确原因的长期咳嗽。 这项研究的参与者将接受研究药物或安慰剂片（安慰剂看起来像测试药物，但其中没有任何药物）。该剂量将是仅在一天中接受的一剂研究药物/安慰剂，或者是多剂量的研究药物/安慰剂，每天两次接受13天，再加上14天的剂量。每个参与者的总学习持续时间通常不超过42天。血样将从参与者中收集，以监测安全性并测量研究药物的血液水平。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265781 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19738年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
