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出境医 / 临床实验 / 生物标志物和Erenumab治疗反应的遗传预测因子（疑问）
生物标志物和Erenumab治疗反应的遗传预测因子（疑问）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Erenumab治疗反应的生物标志物和遗传预测因子，第4阶段研究开放标签研究（审讯） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克填充在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在平均每月偏头痛天（MMD）中，与每个单个基因组的显着单核苷酸多态性（SNP）相关的基线至少降低了50％在第4、5和6个月中]探索临床对Erenumab的临床反应与遗传生物标志物之间的关系
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题在启动任何特定研究的活动/程序之前已提供知情同意
- 进入筛查后的年龄大于或等于18岁
- 根据国际头痛协会（IHS）分类ICHD-3（2018年国际头痛协会的头痛分类委员会，2018年），偏头痛的历史（有或不带有光环）大于或等于12个月或患者自我报告
- 大于或等于4个头痛天数，在基准期之后筛选之前的3个月中，每月平均符合标准为偏头痛天数
- 在基线期间，必须表现出大于或等于75％的依从性
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：
疾病与疾病有关
- 偏头痛大于50岁
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛其他医疗状况
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 研究人员或Amgen医师认为，任何其他具有任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据（除了上面概述的疾病外），如果咨询了，将对受到安全性或干扰研究评估的风险构成风险，程序或完成事先/伴随治疗
- 以前收到的Erenumab（Aimovig®）
- 在基线开始之前的3个月内，接受了抗CGRP单克隆抗体
- 在基准期开始之前的2个月内，在基线期间或计划期间计划在研究期间的启动，停药或改变偏头痛预防药物的剂量
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，少于30天或5个半衰期。参加这项研究时的其他研究程序被排除在外其他排除
- 在筛查或第1天通过尿液妊娠测试评估的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者阳性妊娠测试
- 女性受试者怀孕，母乳喂养或打算在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后一剂剂量的研究产品后再过16周
- 生育潜力的女性受试者不愿使用1种可接受的有效避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后再加上16周
- 每个受试者自我报告或病历的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者对剂量期间要施用的任何产品或组件的敏感性已知
- 可能无法完成所有协议所需的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序（例如，临床结果评估），并符合该主题的最佳状态和研究者的知识
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 丹麦 | |
| Glostrup医院 | 招募 |
| 丹麦Glostrup，2600 | |
| 冰岛 | |
| Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna | 招募 |
| 雷克雅未克，冰岛，101 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均每月偏头痛天（MMD）中，与每个单个基因组的显着单核苷酸多态性（SNP）相关的基线至少降低了50％在第4、5和6个月中] 探索临床对Erenumab的临床反应与遗传生物标志物之间的关系 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生物标志物和遗传预测因素 | ||||
| 官方标题ICMJE | Erenumab治疗反应的生物标志物和遗传预测因子，第4阶段研究开放标签研究（审讯） | ||||
| 简要摘要 | 探索临床对Erenumab的临床反应与遗传生物标志物之间的关系 | ||||
| 详细说明 | 这是一项旨在探索临床对Erenumab和遗传生物标志物之间的关系的4阶段开放标签研究。 伴发或慢性偏头痛的受试者将在4周的基线/筛查期间用Erenumab 70mg或140mg治疗，然后进行24周的治疗期。 受试者每天将使用边缘收集与偏头痛相关的参数，并将收集血液样本进行生物标志物研究。所有分析本质上都是描述性的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克填充在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 干预：药物：Erenumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外： 疾病与疾病有关
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，冰岛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265755 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190006 2019-002331-28（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安进 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Erenumab治疗反应的生物标志物和遗传预测因子，第4阶段研究开放标签研究（审讯） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克填充在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题在启动任何特定研究的活动/程序之前已提供知情同意
- 进入筛查后的年龄大于或等于18岁
- 根据国际头痛协会（IHS）分类ICHD-3（2018年国际头痛协会的头痛分类委员会，2018年），偏头痛的历史（有或不带有光环）大于或等于12个月或患者自我报告
- 大于或等于4个头痛天数，在基准期之后筛选之前的3个月中，每月平均符合标准为偏头痛天数
- 在基线期间，必须表现出大于或等于75％的依从性
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：
疾病与疾病有关
- 偏头痛大于50岁
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛其他医疗状况
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 研究人员或Amgen医师认为，任何其他具有任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据（除了上面概述的疾病外），如果咨询了，将对受到安全性或干扰研究评估的风险构成风险，程序或完成事先/伴随治疗
- 以前收到的Erenumab（Aimovig®）
- 在基线开始之前的3个月内，接受了抗CGRP单克隆抗体
- 在基准期开始之前的2个月内，在基线期间或计划期间计划在研究期间的启动，停药或改变偏头痛预防药物的剂量
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，少于30天或5个半衰期。参加这项研究时的其他研究程序被排除在外其他排除
- 在筛查或第1天通过尿液妊娠测试评估的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者阳性妊娠测试
- 女性受试者怀孕，母乳喂养或打算在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后一剂剂量的研究产品后再过16周
- 生育潜力的女性受试者不愿使用1种可接受的有效避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后再加上16周
- 每个受试者自我报告或病历的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者对剂量期间要施用的任何产品或组件的敏感性已知
- 可能无法完成所有协议所需的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序（例如，临床结果评估），并符合该主题的最佳状态和研究者的知识
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 丹麦 | |
| Glostrup医院 | 招募 |
| 丹麦Glostrup，2600 | |
| 冰岛 | |
| Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna | 招募 |
| 雷克雅未克，冰岛，101 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均每月偏头痛天（MMD）中，与每个单个基因组的显着单核苷酸多态性（SNP）相关的基线至少降低了50％在第4、5和6个月中] 探索临床对Erenumab的临床反应与遗传生物标志物之间的关系 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生物标志物和遗传预测因素 | ||||
| 官方标题ICMJE | Erenumab治疗反应的生物标志物和遗传预测因子，第4阶段研究开放标签研究（审讯） | ||||
| 简要摘要 | 探索临床对Erenumab的临床反应与遗传生物标志物之间的关系 | ||||
| 详细说明 | 这是一项旨在探索临床对Erenumab和遗传生物标志物之间的关系的4阶段开放标签研究。 伴发或慢性偏头痛的受试者将在4周的基线/筛查期间用Erenumab 70mg或140mg治疗，然后进行24周的治疗期。 受试者每天将使用边缘收集与偏头痛相关的参数，并将收集血液样本进行生物标志物研究。所有分析本质上都是描述性的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克填充在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 干预：药物：Erenumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外： 疾病与疾病有关
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，冰岛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265755 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20190006 2019-002331-28（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
