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出境医 / 临床实验 / 在婴儿和病情复杂的儿童中Neocate（NICC）
在婴儿和病情复杂的儿童中Neocate（NICC）
研究描述
简要摘要：
婴儿和幼儿至10岁，涉及胃肠道的复杂状况，其营养状况不佳，包括步履蹒跚的生长。由于条件复杂，标准营养通常不耐受，并导致胃肠道症状。
蛋白质被其最小元素取代的配方，氨基酸更容易使人体消化和吸收。这些公式可能会更好地耐受性，并减少具有复杂状况的婴儿和幼儿的胃肠道症状。
目前的探索性研究的目的是获得与具有复杂状况的婴儿和幼儿的营养状况和胃肠道耐受性有关的临床证据，这些证据接受了Neocate作为其主要营养的主要来源。其他目标是描述这些婴儿和幼儿的营养和药理管理。每个参与者的学习持续时间最多为52周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复杂条件，包括胃肠道的损害 | 饮食补充：Neocate婴儿和初级销售产品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Neocate基于氨基酸的饲料的开放标签，探索性的发射研究，以评估婴儿和具有复杂条件的儿童的营养状况和胃肠道耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单测产品臂 使用Neocate婴儿和初级销售产品（根据受试者的年龄和状况，产品类型） | 饮食补充：Neocate婴儿和初级销售产品 使用Neocate婴儿和初级销售产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探索：重量[时间范围：0周]重量[g/kg]
- 探索：重量[时间范围：4周]重量[g/kg]
- 探索：体重[时间范围：16周]重量[g/kg]
- 探索：重量[时间范围：52周]重量[g/kg]
- 探索：长度[时间范围：0周]长度/高度[CM]
- 探索：长度[时间范围：4周]长度/高度[CM]
- 探索：长度[时间范围：16周]长度/高度[CM]
- 探索：长度[时间范围：52周]长度/高度[CM]
- 探索：头围[时间范围：0周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索：头围[时间范围：4周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索：头围[时间范围：16周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索：头围[时间范围：52周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索性：营养状况的生化标记[时间范围：0周]血液中的大量营养素，微量营养素和矿物质水平[AO MMOL/L]
- 探索性：营养状况的生化标记[时间范围：4周]血液中的大量营养素，微量营养素和矿物质水平[AO MMOL/L]
- 探索性：营养状况的生化标记[时间范围：16周]血液中的大量营养素，微量营养素和矿物质水平[AO MMOL/L]
- 探索：营养状况的生化标志[时间范围：52周]血液中的大量营养素，微量营养素和矿物质水平[AO MMOL/L]
- 探索：胃肠道公差[时间范围：0周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：胃肠道耐受性[时间范围：4周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：胃肠道耐受性[时间范围：16周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：胃肠道公差[时间范围：52周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：粪便频率[时间范围：0周]每天的凳子数
- 探索：粪便频率[时间范围：4周]每天的凳子数
- 探索：粪便频率[时间范围：16周]每天的凳子数
- 探索：粪便频率[时间范围：52周]每天的凳子数
- 探索：凳子一致性[时间范围：0周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索：凳子一致性[时间范围：4周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索：凳子一致性[时间范围：16周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索：凳子一致性[时间范围：52周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索性：营养摄入量[时间范围：0周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
- 探索性：营养摄入量[时间范围：4周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
- 探索性：营养摄入量[时间范围：16周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
- 探索性：营养摄入量[时间范围：52周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 婴儿和幼儿从0岁到和包括10岁。
- 严重损害至少1个器官系统
- 胃肠道，IE胃肠道疾病，先天性异常，手术切除或胃肠道功能障碍的损害（包括胃肠道疾病障碍或吸收不良）。
- 在研究进入时（V1），至少从Neocate（Neocate婴儿或少年粉（销售）产品（V1）中获得至少75％的能量摄入量。
- 预计将在研究产品中至少从研究产品中获得至少75％的能量摄入量（V1）。
- 根据当地法律，父母/监护人提供的书面知情同意书，并由孩子同意（如果适用）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：达能·纳里西亚研究 | +31 30 295000 | regiss.clinicalresearchnutricia@danone.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| gi照顾孩子 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30342 | |
| 联系人：B。Gold博士 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health-上州 | |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
| 联系人：M。Dougherty博士 | |
| 德国 | |
| von Haunersches Lkinderspital博士 | |
| 德国慕尼黑 | |
| 联系人：S。Koletzko博士 | |
| 英国 | |
| 大奥蒙德街医院 | |
| 伦敦，英国 | |
| 联系人：O。Borrelli博士 | |
赞助商和合作者
Nutricia研究
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在婴儿和病情复杂的儿童中 | ||||
| 官方标题ICMJE | Neocate基于氨基酸的饲料的开放标签，探索性的发射研究，以评估婴儿和具有复杂条件的儿童的营养状况和胃肠道耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 婴儿和幼儿至10岁，涉及胃肠道的复杂状况，其营养状况不佳，包括步履蹒跚的生长。由于条件复杂，标准营养通常不耐受，并导致胃肠道症状。 蛋白质被其最小元素取代的配方，氨基酸更容易使人体消化和吸收。这些公式可能会更好地耐受性，并减少具有复杂状况的婴儿和幼儿的胃肠道症状。 目前的探索性研究的目的是获得与具有复杂状况的婴儿和幼儿的营养状况和胃肠道耐受性有关的临床证据，这些证据接受了Neocate作为其主要营养的主要来源。其他目标是描述这些婴儿和幼儿的营养和药理管理。每个参与者的学习持续时间最多为52周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 复杂条件，包括胃肠道的损害 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Neocate婴儿和初级销售产品 使用Neocate婴儿和初级销售产品 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单测产品臂 使用Neocate婴儿和初级销售产品（根据受试者的年龄和状况，产品类型） 干预：饮食补充剂：Neocate婴儿和初级销售产品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265729 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPR18TA23134 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nutricia研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nutricia研究 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nutricia研究 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
婴儿和幼儿至10岁，涉及胃肠道的复杂状况，其营养状况不佳，包括步履蹒跚的生长。由于条件复杂，标准营养通常不耐受，并导致胃肠道症状。
蛋白质被其最小元素取代的配方，氨基酸更容易使人体消化和吸收。这些公式可能会更好地耐受性，并减少具有复杂状况的婴儿和幼儿的胃肠道症状。
目前的探索性研究的目的是获得与具有复杂状况的婴儿和幼儿的营养状况和胃肠道耐受性有关的临床证据，这些证据接受了Neocate作为其主要营养的主要来源。其他目标是描述这些婴儿和幼儿的营养和药理管理。每个参与者的学习持续时间最多为52周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复杂条件，包括胃肠道的损害 | 饮食补充：Neocate婴儿和初级销售产品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Neocate基于氨基酸的饲料的开放标签，探索性的发射研究，以评估婴儿和具有复杂条件的儿童的营养状况和胃肠道耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单测产品臂 使用Neocate婴儿和初级销售产品（根据受试者的年龄和状况，产品类型） | 饮食补充：Neocate婴儿和初级销售产品 使用Neocate婴儿和初级销售产品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探索：重量[时间范围：0周]重量[g/kg]
- 探索：重量[时间范围：4周]重量[g/kg]
- 探索：体重[时间范围：16周]重量[g/kg]
- 探索：重量[时间范围：52周]重量[g/kg]
- 探索：长度[时间范围：0周]长度/高度[CM]
- 探索：长度[时间范围：4周]长度/高度[CM]
- 探索：长度[时间范围：16周]长度/高度[CM]
- 探索：长度[时间范围：52周]长度/高度[CM]
- 探索：头围[时间范围：0周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索：头围[时间范围：4周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索：头围[时间范围：16周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索：头围[时间范围：52周]头围（儿童<2岁）[CM]
- 探索性：营养状况的生化标记[时间范围：0周]
- 探索性：营养状况的生化标记[时间范围：4周]
- 探索性：营养状况的生化标记[时间范围：16周]
- 探索：营养状况的生化标志[时间范围：52周]
- 探索：胃肠道公差[时间范围：0周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：胃肠道耐受性[时间范围：4周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：胃肠道耐受性[时间范围：16周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：胃肠道公差[时间范围：52周]胃肠道症症状[无/轻度/中度/重度]
- 探索：粪便频率[时间范围：0周]每天的凳子数
- 探索：粪便频率[时间范围：4周]每天的凳子数
- 探索：粪便频率[时间范围：16周]每天的凳子数
- 探索：粪便频率[时间范围：52周]每天的凳子数
- 探索：凳子一致性[时间范围：0周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索：凳子一致性[时间范围：4周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索：凳子一致性[时间范围：16周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索：凳子一致性[时间范围：52周]父母报告了使用粪便量表（根据尿布使用是否取决于尿布）的粪便一致性，类别在范围内很难浇水
- 探索性：营养摄入量[时间范围：0周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
- 探索性：营养摄入量[时间范围：4周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
- 探索性：营养摄入量[时间范围：16周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
- 探索性：营养摄入量[时间范围：52周]来自父日记的计算能量，蛋白质和微量营养素水平[AO mg/d]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在婴儿和病情复杂的儿童中 | ||||
| 官方标题ICMJE | Neocate基于氨基酸的饲料的开放标签，探索性的发射研究，以评估婴儿和具有复杂条件的儿童的营养状况和胃肠道耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 婴儿和幼儿至10岁，涉及胃肠道的复杂状况，其营养状况不佳，包括步履蹒跚的生长。由于条件复杂，标准营养通常不耐受，并导致胃肠道症状。 蛋白质被其最小元素取代的配方，氨基酸更容易使人体消化和吸收。这些公式可能会更好地耐受性，并减少具有复杂状况的婴儿和幼儿的胃肠道症状。 目前的探索性研究的目的是获得与具有复杂状况的婴儿和幼儿的营养状况和胃肠道耐受性有关的临床证据，这些证据接受了Neocate作为其主要营养的主要来源。其他目标是描述这些婴儿和幼儿的营养和药理管理。每个参与者的学习持续时间最多为52周。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 复杂条件，包括胃肠道的损害 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Neocate婴儿和初级销售产品 使用Neocate婴儿和初级销售产品 | ||||
| 研究臂ICMJE | 单测产品臂 使用Neocate婴儿和初级销售产品（根据受试者的年龄和状况，产品类型） 干预：饮食补充剂：Neocate婴儿和初级销售产品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265729 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MPR18TA23134 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nutricia研究 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nutricia研究 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Nutricia研究 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
