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出境医 / 临床实验 / 特应性皮炎儿童（Adreuteri）中的局部L. reuteri

特应性皮炎儿童（Adreuteri）中的局部L. reuteri

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了益生菌L. reuteri vs Control产品的安全性和功效，作为改善轻度或中度特应性皮炎儿童的皮肤外观的辅助药。所有孩子都将获得护理标准。一半的孩子将在润肤剂中收到局部l. reuteri，而另一半将获得护理标准和控制产品

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎其他：主题L. reeuteri不适用

详细说明：

AD如果儿童频繁患过敏性皮肤疾病。对生活质量和相关成本产生负面影响。最近，皮肤菌群的变化与特应性皮炎的进化不足有关。

已确定了Reuteri乳杆菌具有某种作用，可减少皮肤炎症并有助于调节皮肤上的炎症途径。调查人员期望使用局部用途梭菌作为佐剂作为佐剂的皮肤外观有所改善，因为先前参考了微生物组的一些潜在变化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照试验，2个平行手臂。如果符合选择症，则将在儿科皮肤病学诊所 - 医院将军GEA-墨西哥诊所中随机选择轻度或中度特应性皮炎的儿童。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这是一项双盲研究。在研究期间，所有学习人员，包括主要研究人员和进行主题评估的人员，都将蒙蔽。按照调查员认为，密封的个人治疗代码信封将保存在诊所中，以便能够破坏代码。干预措施的管具有相同的外观。润肤剂的一致性和气味相似
主要意图：支持护理
官方标题：局部乳酸杆菌REUTERI DSM 17938评估轻度或中度特应性皮炎儿童的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年2月13日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月13日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：L。Reuteri
用L. Reuteri DSM17938的软膏局部给药，每天两次摩擦皮肤
其他：主题L. reeuteri
带有含L. reuteri DSM17938的软膏的试管

安慰剂比较器：安慰剂
每天两次摩擦皮肤
其他：主题L. reeuteri
带有含L. reuteri DSM17938的软膏的试管

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮肤外观修饰[时间范围：16周]
    为了评估含有Reuteri DSM17938的局部效果，就其对轻度至中度特应性皮炎的外观和症状的影响而言，通过Scorad测试评估


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的频率[时间范围：16周]
    评估使用局部用L. reuteri DSM17938后不良事件的频率

  2. 生活质量的变化[时间范围：16周]
    评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，通过儿童皮肤病学生命质量指数评分评估

  3. 家庭生活质量的变化：家庭皮肤病学生活质量指数得分[时间范围：16周]
    为了评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，该家族皮肤病学生命质量指数评分评估。

  4. 救援药物的淡核[时间范围：16周]
    在使用局部用L. reuteri DSM17938之后，评估AD控制的改进

  5. 皮肤菌群的变化[时间范围：12周]
    通过基因组分析，使用局部用L. reuteri后，评估皮肤微生物组。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1至8岁的儿童
  • 根据Hanifin和Rajka的标准，特应性皮炎（AD）
  • Scorad指数15至50，包括
  • 父母或法律代表愿意签署知情同意的受试者
  • 当孩子8岁时，他/她还必须同意参加研究

排除标准：

  • 使用光疗以及特应性皮炎
  • 在研究前30天内的系统性或主题皮质类固醇
  • 在研究前的两个月内，免疫抑制或胞抑制药物
  • 在研究前的2周内使用益生菌
  • 其他过敏性严重疾病（哮喘，过敏性鼻炎）
  • 在研究前的四天内，全身性抗生素
  • 发烧（温度> 37.5°C腋窝或同等学历）
  • 与免疫缺陷或癌症过程相关的病理
  • 皮肤病可能会阻碍特应性皮炎的评估或需要继续使用局部皮质类固醇
  • 任何研究产品都根据其技术规格而禁忌的对象
  • 在审判前三个月与任何产品一起研究研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：佩德罗·古铁雷斯·卡斯特伦（Pedro Gutierrez-Castrellon），医学博士+525540003000 EXT 1246 pedro.gutierrez@ideas-salud.mx
联系人：瓜达卢佩·马尔多纳多 - 科林，MSC +525540003000 EXT 1246 dramaldonado.dermapedia@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院将军Manuel Gea Gonzalez博士招募
墨西哥墨西哥城，14080年
联系人：Pedro Gutierrez-Castrellon，医学博士，博士+525540003000 Ext 1246 inpcochrane@gmail.com
联系人：Paola Juarez Valdez +525540003000 Ext 1246 Pao_8816@hotmail.com
赞助商和合作者
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Biogaia AB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月13日
估计的初级完成日期2020年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）		皮肤外观修饰[时间范围：16周]
为了评估含有Reuteri DSM17938的局部效果，就其对轻度至中度特应性皮炎的外观和症状的影响而言，通过Scorad测试评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 不良事件的频率[时间范围：16周]
    评估使用局部用L. reuteri DSM17938后不良事件的频率
  • 生活质量的变化[时间范围：16周]
    评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，通过儿童皮肤病学生命质量指数评分评估
  • 家庭生活质量的变化：家庭皮肤病学生活质量指数得分[时间范围：16周]
    为了评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，该家族皮肤病学生命质量指数评分评估。
  • 救援药物的淡核[时间范围：16周]
    在使用局部用L. reuteri DSM17938之后，评估AD控制的改进
  • 皮肤菌群的变化[时间范围：12周]
    通过基因组分析，使用局部用L. reuteri后，评估皮肤微生物组。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月9日）
  • 不良事件的频率[时间范围：16周]
    评估使用局部用L. reuteri DSM17938后不良事件的频率
  • 生活质量的变化[时间范围：16周]
    评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，通过儿童皮肤病学生命质量指数（CDLQI）评分评估
  • 救援药物的淡核[时间范围：16周]
    在使用局部用L. reuteri DSM17938之后，评估AD控制的改进
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特应性皮炎儿童的局部l. reuteri
官方标题ICMJE局部乳酸杆菌REUTERI DSM 17938评估轻度或中度特应性皮炎儿童的安全性和功效
简要摘要这项研究评估了益生菌L. reuteri vs Control产品的安全性和功效，作为改善轻度或中度特应性皮炎儿童的皮肤外观的辅助药。所有孩子都将获得护理标准。一半的孩子将在润肤剂中收到局部l. reuteri，而另一半将获得护理标准和控制产品
详细说明

AD如果儿童频繁患过敏性皮肤疾病。对生活质量和相关成本产生负面影响。最近，皮肤菌群的变化与特应性皮炎的进化不足有关。

已确定了Reuteri乳杆菌具有某种作用，可减少皮肤炎症并有助于调节皮肤上的炎症途径。调查人员期望使用局部用途梭菌作为佐剂作为佐剂的皮肤外观有所改善，因为先前参考了微生物组的一些潜在变化

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照试验，2个平行手臂。如果符合选择症，则将在儿科皮肤病学诊所 - 医院将军GEA-墨西哥诊所中随机选择轻度或中度特应性皮炎的儿童。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这是一项双盲研究。在研究期间，所有学习人员，包括主要研究人员和进行主题评估的人员，都将蒙蔽。按照调查员认为，密封的个人治疗代码信封将保存在诊所中，以便能够破坏代码。干预措施的管具有相同的外观。润肤剂的一致性和气味相似
主要目的：支持护理
条件ICMJE特应性皮炎
干预ICMJE其他：主题L. reeuteri
带有含L. reuteri DSM17938的软膏的试管
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：L。Reuteri
    用L. Reuteri DSM17938的软膏局部给药，每天两次摩擦皮肤
    干预：其他：主题L. Reeuteri
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天两次摩擦皮肤
    干预：其他：主题L. Reeuteri
出版物 *
  • Amalia N，Orchard D，Francis KL，KingE。有关在怀孕的母亲中补充益生菌，母乳喂养母亲和婴儿预防儿童特征性皮炎的系统评价和荟萃分析。 Australas J Dermatol。 2020年5月； 61（2）：E158-E173。 doi：10.1111/ajd.13186。 Epub 2019 11月12日。
  • Yang W，Tu R，Hu Y，He T，Zhang W，Gu L，Liu H.益生菌预防儿童湿疹的补充：荟萃分析和系统评价的研究方案。医学（巴尔的摩）。 2019年8月； 98（34）：E16957。 doi：10.1097/MD.0000000000016957。
  • Yan DC，Hung Ch，Sy LB，Lue KH，Shih IH，Yang Cy，Chen LC，Sun HL，Lee MS，Chambard J，Tanguy J，Hughes-Formella B，Nutten S，BlanchardC。 ，安慰剂对照试验评估了接受局部皮质类固醇治疗的特应性皮炎的婴儿口服给予热处理乳酸杆菌补充剂的口服试验。皮肤药物生理学。 2019; 32（4）：201-211。 doi：10.1159/000499436。 Epub 2019年5月22日。
  • Li L，Han Z，Niu X，Zhang G，Jia Y，Zhang S，He C.补充婴儿和儿童的益生菌可预防特应性皮炎：系统的综述和荟萃分析。 Am J Clin Dermatol。 2019年6月; 20（3）：367-377。 doi：10.1007/s40257-018-0404-3。
  • Navarro-LópezV，Ramírez-BoscáA，Ramón-Vidal D，Ruzafa-Costas B，Genovés-MartínezS，Chenoll-Cuadros E，Carrión-GutióngutiérrezM，Horga de la la Parte J，Prieto-Merino D，Prieto-Merino D，Codoñer-CortésFminer-cortésFminer-cortésfminer-cortésfm当。口服益生菌菌株混合物对中度应特应特应性皮炎的年轻患者的Scorad指数和使用局部类固醇的影响：一项随机临床试验。贾马皮尔托尔。 2018年1月1日； 154（1）：37-43。 doi：10.1001/jamadermatol.2017.3647。
  • Prakoeswa CRS，Herwanto N，Prameswari R，Astari L，Sawitri S，Hidayati AN，Indramaya DM，Kusumowidagdo ER，Surono IS。乳酸杆菌plantarum plantarum is-10506补充特应性皮炎儿童的焦刻。受益微生物。 2017年10月13日； 8（5）：833-840。 doi：10.3920/bm2017.0011。 Epub 2017 10月12日。
  • Wu YJ，Wu WF，Hung CW，Ku MS，Liao PF，Sun HL，Lu KH，Sheu JN，Lue KH。评估四乳杆菌的疗效和安全性4-48个月儿童患有特应性皮炎的儿童：一项为期8周，双盲，随机，安慰剂控制的研究。 J微生物免疫感染。 2017年10月； 50（5）：684-692。 doi：10.1016/j.jmii.2015.10.003。 Epub 2015 11月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月9日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1至8岁的儿童
  • 根据Hanifin和Rajka的标准，特应性皮炎（AD）
  • Scorad指数15至50，包括
  • 父母或法律代表愿意签署知情同意的受试者
  • 当孩子8岁时，他/她还必须同意参加研究

排除标准：

  • 使用光疗以及特应性皮炎
  • 在研究前30天内的系统性或主题皮质类固醇
  • 在研究前的两个月内，免疫抑制或胞抑制药物
  • 在研究前的2周内使用益生菌
  • 其他过敏性严重疾病（哮喘，过敏性鼻炎）
  • 在研究前的四天内，全身性抗生素
  • 发烧（温度> 37.5°C腋窝或同等学历）
  • 与免疫缺陷或癌症过程相关的病理
  • 皮肤病可能会阻碍特应性皮炎的评估或需要继续使用局部皮质类固醇
  • 任何研究产品都根据其技术规格而禁忌的对象
  • 在审判前三个月与任何产品一起研究研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：佩德罗·古铁雷斯·卡斯特伦（Pedro Gutierrez-Castrellon），医学博士+525540003000 EXT 1246 pedro.gutierrez@ideas-salud.mx
联系人：瓜达卢佩·马尔多纳多 - 科林，MSC +525540003000 EXT 1246 dramaldonado.dermapedia@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265716
其他研究ID编号ICMJE CSUB0174
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pedro Gutierrez Castrellon，Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
研究赞助商ICMJE Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
合作者ICMJE Biogaia AB
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了益生菌L. reuteri vs Control产品的安全性和功效，作为改善轻度或中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童的皮肤外观的辅助药。所有孩子都将获得护理标准。一半的孩子将在润肤剂中收到局部l. reuteri，而另一半将获得护理标准和控制产品

病情或疾病 干预/治疗阶段
特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎其他：主题L. reeuteri不适用

详细说明：

AD如果儿童频繁患过敏性皮肤疾病。对生活质量和相关成本产生负面影响。最近，皮肤菌群的变化与特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的进化不足有关。

已确定了Reuteri乳杆菌具有某种作用，可减少皮肤炎症并有助于调节皮肤上的炎症途径。调查人员期望使用局部用途梭菌作为佐剂作为佐剂的皮肤外观有所改善，因为先前参考了微生物组的一些潜在变化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照试验，2个平行手臂。如果符合选择症，则将在儿科皮肤病学诊所 - 医院将军GEA-墨西哥诊所中随机选择轻度或中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的儿童。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这是一项双盲研究。在研究期间，所有学习人员，包括主要研究人员和进行主题评估的人员，都将蒙蔽。按照调查员认为，密封的个人治疗代码信封将保存在诊所中，以便能够破坏代码。干预措施的管具有相同的外观。润肤剂的一致性和气味相似
主要意图：支持护理
官方标题：局部乳酸杆菌REUTERI DSM 17938评估轻度或中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年2月13日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月13日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：L。Reuteri
用L. Reuteri DSM17938的软膏局部给药，每天两次摩擦皮肤
其他：主题L. reeuteri
带有含L. reuteri DSM17938的软膏的试管

安慰剂比较器：安慰剂
每天两次摩擦皮肤
其他：主题L. reeuteri
带有含L. reuteri DSM17938的软膏的试管

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 皮肤外观修饰[时间范围：16周]
    为了评估含有Reuteri DSM17938的局部效果，就其对轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的外观和症状的影响而言，通过Scorad测试评估


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的频率[时间范围：16周]
    评估使用局部用L. reuteri DSM17938后不良事件的频率

  2. 生活质量的变化[时间范围：16周]
    评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，通过儿童皮肤病学生命质量指数评分评估

  3. 家庭生活质量的变化：家庭皮肤病学生活质量指数得分[时间范围：16周]
    为了评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，该家族皮肤病学生命质量指数评分评估。

  4. 救援药物的淡核[时间范围：16周]
    在使用局部用L. reuteri DSM17938之后，评估AD控制的改进

  5. 皮肤菌群的变化[时间范围：12周]
    通过基因组分析，使用局部用L. reuteri后，评估皮肤微生物组。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至8岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1至8岁的儿童
  • 根据Hanifin和Rajka的标准，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）
  • Scorad指数15至50，包括
  • 父母或法律代表愿意签署知情同意的受试者
  • 当孩子8岁时，他/她还必须同意参加研究

排除标准：

  • 使用光疗以及特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
  • 在研究前30天内的系统性或主题皮质类固醇
  • 在研究前的两个月内，免疫抑制或胞抑制药物
  • 在研究前的2周内使用益生菌
  • 其他过敏性严重疾病（哮喘，过敏性鼻炎）
  • 在研究前的四天内，全身性抗生素
  • 发烧（温度> 37.5°C腋窝或同等学历）
  • 与免疫缺陷或癌症过程相关的病理
  • 皮肤病可能会阻碍特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的评估或需要继续使用局部皮质类固醇
  • 任何研究产品都根据其技术规格而禁忌的对象
  • 在审判前三个月与任何产品一起研究研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：佩德罗·古铁雷斯·卡斯特伦（Pedro Gutierrez-Castrellon），医学博士+525540003000 EXT 1246 pedro.gutierrez@ideas-salud.mx
联系人：瓜达卢佩·马尔多纳多 - 科林，MSC +525540003000 EXT 1246 dramaldonado.dermapedia@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院将军Manuel Gea Gonzalez博士招募
墨西哥墨西哥城，14080年
联系人：Pedro Gutierrez-Castrellon，医学博士，博士+525540003000 Ext 1246 inpcochrane@gmail.com
联系人：Paola Juarez Valdez +525540003000 Ext 1246 Pao_8816@hotmail.com
赞助商和合作者
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Biogaia AB
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月12日
上次更新发布日期2020年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月13日
估计的初级完成日期2020年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）		皮肤外观修饰[时间范围：16周]
为了评估含有Reuteri DSM17938的局部效果，就其对轻度至中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的外观和症状的影响而言，通过Scorad测试评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月16日）
  • 不良事件的频率[时间范围：16周]
    评估使用局部用L. reuteri DSM17938后不良事件的频率
  • 生活质量的变化[时间范围：16周]
    评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，通过儿童皮肤病学生命质量指数评分评估
  • 家庭生活质量的变化：家庭皮肤病学生活质量指数得分[时间范围：16周]
    为了评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，该家族皮肤病学生命质量指数评分评估。
  • 救援药物的淡核[时间范围：16周]
    在使用局部用L. reuteri DSM17938之后，评估AD控制的改进
  • 皮肤菌群的变化[时间范围：12周]
    通过基因组分析，使用局部用L. reuteri后，评估皮肤微生物组。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月9日）
  • 不良事件的频率[时间范围：16周]
    评估使用局部用L. reuteri DSM17938后不良事件的频率
  • 生活质量的变化[时间范围：16周]
    评估使用局部使用L. reuteri DSM17938后生活质量的变化，通过儿童皮肤病学生命质量指数（CDLQI）评分评估
  • 救援药物的淡核[时间范围：16周]
    在使用局部用L. reuteri DSM17938之后，评估AD控制的改进
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童的局部l. reuteri
官方标题ICMJE局部乳酸杆菌REUTERI DSM 17938评估轻度或中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童的安全性和功效
简要摘要这项研究评估了益生菌L. reuteri vs Control产品的安全性和功效，作为改善轻度或中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎儿童的皮肤外观的辅助药。所有孩子都将获得护理标准。一半的孩子将在润肤剂中收到局部l. reuteri，而另一半将获得护理标准和控制产品
详细说明

AD如果儿童频繁患过敏性皮肤疾病。对生活质量和相关成本产生负面影响。最近，皮肤菌群的变化与特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的进化不足有关。

已确定了Reuteri乳杆菌具有某种作用，可减少皮肤炎症并有助于调节皮肤上的炎症途径。调查人员期望使用局部用途梭菌作为佐剂作为佐剂的皮肤外观有所改善，因为先前参考了微生物组的一些潜在变化

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照试验，2个平行手臂。如果符合选择症，则将在儿科皮肤病学诊所 - 医院将军GEA-墨西哥诊所中随机选择轻度或中度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的儿童。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这是一项双盲研究。在研究期间，所有学习人员，包括主要研究人员和进行主题评估的人员，都将蒙蔽。按照调查员认为，密封的个人治疗代码信封将保存在诊所中，以便能够破坏代码。干预措施的管具有相同的外观。润肤剂的一致性和气味相似
主要目的：支持护理
条件ICMJE特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
干预ICMJE其他：主题L. reeuteri
带有含L. reuteri DSM17938的软膏的试管
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：L。Reuteri
    用L. Reuteri DSM17938的软膏局部给药，每天两次摩擦皮肤
    干预：其他：主题L. Reeuteri
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天两次摩擦皮肤
    干预：其他：主题L. Reeuteri
出版物 *
  • Amalia N，Orchard D，Francis KL，KingE。有关在怀孕的母亲中补充益生菌，母乳喂养母亲和婴儿预防儿童特征性皮炎的系统评价和荟萃分析。 Australas J Dermatol。 2020年5月； 61（2）：E158-E173。 doi：10.1111/ajd.13186。 Epub 2019 11月12日。
  • Yang W，Tu R，Hu Y，He T，Zhang W，Gu L，Liu H.益生菌预防儿童湿疹的补充：荟萃分析和系统评价的研究方案。医学（巴尔的摩）。 2019年8月； 98（34）：E16957。 doi：10.1097/MD.0000000000016957。
  • Yan DC，Hung Ch，Sy LB，Lue KH，Shih IH，Yang Cy，Chen LC，Sun HL，Lee MS，Chambard J，Tanguy J，Hughes-Formella B，Nutten S，BlanchardC。 ，安慰剂对照试验评估了接受局部皮质类固醇治疗的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的婴儿口服给予热处理乳酸杆菌补充剂的口服试验。皮肤药物生理学。 2019; 32（4）：201-211。 doi：10.1159/000499436。 Epub 2019年5月22日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月9日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月30日
估计的初级完成日期2020年5月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1至8岁的儿童
  • 根据Hanifin和Rajka的标准，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎（AD）
  • Scorad指数15至50，包括
  • 父母或法律代表愿意签署知情同意的受试者
  • 当孩子8岁时，他/她还必须同意参加研究

排除标准：

  • 使用光疗以及特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
  • 在研究前30天内的系统性或主题皮质类固醇
  • 在研究前的两个月内，免疫抑制或胞抑制药物
  • 在研究前的2周内使用益生菌
  • 其他过敏性严重疾病（哮喘，过敏性鼻炎）
  • 在研究前的四天内，全身性抗生素
  • 发烧（温度> 37.5°C腋窝或同等学历）
  • 与免疫缺陷或癌症过程相关的病理
  • 皮肤病可能会阻碍特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的评估或需要继续使用局部皮质类固醇
  • 任何研究产品都根据其技术规格而禁忌的对象
  • 在审判前三个月与任何产品一起研究研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至8岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：佩德罗·古铁雷斯·卡斯特伦（Pedro Gutierrez-Castrellon），医学博士+525540003000 EXT 1246 pedro.gutierrez@ideas-salud.mx
联系人：瓜达卢佩·马尔多纳多 - 科林，MSC +525540003000 EXT 1246 dramaldonado.dermapedia@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265716
其他研究ID编号ICMJE CSUB0174
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Pedro Gutierrez Castrellon，Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
研究赞助商ICMJE Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
合作者ICMJE Biogaia AB
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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