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出境医 / 临床实验 / 青少年和成年癌症幸存者的运动干预

青少年和成年癌症幸存者的运动干预

研究描述
简要摘要:
癌症的青少年和年轻人(AYA)幸存者面临着各种各样的疾病持续医学问题的未来,一项研究研究了该队列的健康数据(15-29岁)报告说,吸烟,肥胖,心血管疾病高血压高血压,高度更高与健康对照相比,癌症幸存者的哮喘和精神健康较差。规定的运动具有广泛而深远的有益生理影响,可跨越多个身体系统,并不断改善情绪健康,减轻疲劳和抑郁,并提高生活质量。尽管越来越多的证据始终证明了运动干预措施对成人癌症的生理和心理益处,但尚无研究研究在儿科,青少年和年轻的成人癌症幸存者中个性化,开处方,有监督的运动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
成人小儿癌症继发于癌症治疗的长期作用行为:锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:通过认证的临床癌症运动专家,青少年和年轻成人癌症幸存者的一对一运动计划
实际学习开始日期 2019年6月5日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动行为:锻炼
一对一锻炼癌症运动专家1小时每周3次,持续12周。

没有干预:通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 参与者评估可行性和可接受性问卷的评估[时间范围:第12和24周]
    参与者对可行性和可接受性问卷的评估包括6个以李克特量表为范围为1-5不等的项目,还有4个其他开放式问题,旨在引起有关参与抵抗运动干预的收益和障碍的信息。

  2. 余额评估的更改[时间范围:基线,第6、12和24周]
    BOT2余额子测验5,数字2:在一条线上行走和子测验5,数字7:站在一只腿上的平衡梁上 - 睁开眼睛将评估电动机控制技能,这些技能是在站立,步行或行走或到达。这个运动区的复合材料测量了有助于姿势和平衡的大肌肉的控制和协调。评估得分以动态和静态,在一条腿上的动态和静态确定稳定性,并在双腿上使用双腿,当眼睛睁开超过10秒时,在平衡梁上,当眼睛闭上约5至10时,患者可以这样做秒,还有二十四英尺的直线。

  3. 心血管系统的变化-VO2峰(ML·KG-1·Min-1)[时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于评估心血管系统。

  4. 心血管系统的变化-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]

    该受试者在一秒钟内的强迫呼气量将用于评估心血管系统。

    FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91


  5. 心血管系统的变化-FCV [时间范围:基线,第6、12和24周]

    受试者的估计强制生命力(FVC)将用于评估心血管系统。

    FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2


  6. 疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    修订后的吹笛者疲劳量表:疲劳将使用吹笛者疲劳清单来测量,该清单评估了与癌症相关的总疲劳以及疲劳的分量表,例如情感,行为,认知,情绪和感官。有4个单独的子量表包括22个项目,平均得分代表总疲劳。子量表是行为/严重性(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。整个量表的标准化α(n = 22个项目)为0.97,表明这些项目之间仍然存在一些冗余。量表的范围从0到10。分数为0表示参与者没有疲劳的迹象。 1至3的得分表明轻度疲劳,4-6表示中度疲劳,得分大于7表示严重的疲劳。

  7. 15-17岁的神经病的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    儿科总神经病评分(PEDS-TNS):一种多维仪器,用于测量15-17岁儿童的周围神经病症状和体征。该仪器评估麻木,刺痛和神经性疼痛,运动功能,振动和触摸感觉,强度,肌腱反射,头晕的近端延伸。这些参数提供了有关症状,神经传导和感觉测试的定性信息,以0的比例为0,而无需4到4。将单个分数添加在一起,以提供一种称为总神经病评分的神经病的量度。

  8. 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]

    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将在一秒钟内强制强迫呼气量(FEV1)。

    FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91


  9. 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FVC [时间框架:基线,第6、12和24周]

    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于强制估计的强制生命力(FVC)。

    FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2


  10. 癌症治疗疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    癌症治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估简介:一份评估癌症患者疲劳和贫血相关的问卷。

  11. 神经病的变化超过17岁[时间范围:基线,第6、12和24周]
    神经病评分临床评估(TNS):评估化学疗法诱导的对超过17多个个体的严重程度和变化的确认方法。 2.0


次要结果度量
  1. 抑郁-BDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    贝克抑郁量表(BDI):BDI是21个项目的自我报告评级清单,用于抑郁症的特征,评级为0到3,其中3个最激烈。 BDI适用于19岁以上的个人。

  2. 抑郁-CDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    标题:儿童抑郁量清单(CDI):CDI是一个27个项目的量表,是自我评估和面向症状的27个标准。这是对18岁及以下儿童的经过验证的测试。分数为0-2不等,有27个项目,因此总分可能为0-54,其中0得分不抑郁至54个最糟糕的情况。非临床切割分数为19-20,这将是我们正在使用的分数。

  3. 贝克焦虑量表[时间范围:基线,第12和24周。]

    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于衡量儿童和成人的焦虑症。 BAI包含21个问题,每个答案都以0(完全不是)为3(严重)为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。标准化截止[4]是:

    0-7:最小焦虑8-15:轻度焦虑16-25:中度焦虑26-63:严重的焦虑


  4. 测量与健康相关的生活质量[时间范围:基线,第12和24周。]
    儿科生活质量清单(PEDSQL 4.0):PEDSQL是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL将通用核心尺度和疾病特异性模块整合到一个测量系统中。设计了23个项目的PEDSQL通用核心尺度和疾病特异性量表,以衡量世界卫生组织所描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。该度量是针对5个不同年龄段的5种量身定制的:但是,我们将仅使用为青少年设计的部分(13-18),该部分由23个包含4个维度的项目组成。 Ferrans&Powers的生活质量指数:总的生活质量将使用Ferrans和Powers Life质量指数III衡量,并且是一个66个问题指数,旨在评估社会,心理,家庭和健康满意度。该评估适用于18岁及以上的年龄。

  5. 健康日核模块(CDC HRQOL-4 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    HRQOL是对身心健康的整体健康状况的4个问题。问卷的评分如下:第一个不健康的日子是对过去30天内总体数量的估计,当时受访者认为他或她的身心健康不好。获得不健康的日子的分数是通过将对问题2和3的回答结合起来来计算总体不健康日期的摘要指数,最大逻辑最大为30个不健康的日子来完成的。

  6. 疼痛量表[时间范围:基线,第6、12和24周]
    视觉模拟量表(VAS):VAS是七岁及以上个人的疼痛测量值。该量表是一条线,一端表示没有疼痛,另一端表示最严重的疼痛。该量表在1976年进行了验证,可靠性得分为0.94。 VAS的比例为100毫米,额定值为0至4毫米,可以认为没有疼痛。 5至44毫米,轻度疼痛; 45至74毫米,中度疼痛;和75至100毫米,剧烈疼痛81

  7. 匹兹堡睡眠质量指数调查[时间范围:基线,第6、12和24周]
    PSQI是一份19项自我评估问卷,用于评估上个月主观睡眠质量。将19个问题组合成7个临床衍生的成分得分,每个分数从0-3平均加权。添加了7个成分分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。

  8. 不良事件疼痛评估[时间范围:基线,第6、12和24周]
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)v4.02:不良事件的NCI常见术语标准版本4.02是一个描述性量表,是癌症患者化学疗法后发生不良事件的描述性量表,并探索了生活质量(QOL)的发现(QOL)发现治疗后癌症患者。每个AE期限都提供了分级(严重性)量表。分级量表为0-5,级别为0:没有不良事件的迹象或症状为5级:死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至39岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥15岁,≤39岁,
  2. 癌症史
  3. 细胞毒性化疗至少三个月(注意:允许激素治疗)

排除标准:

  1. 肝功能障碍,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心血管疾病的证据
  2. 中枢神经系统肿瘤的史
  3. 唐氏综合症
  4. 无法进行全面运动(肢体固定,肢体截肢或手术并发症)进行有氧和/或力量锻炼。
  5. 神经系统障碍
  6. 每周三次的基线运动已经进行30分钟。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jamie Renbarger 317-944-8784 jarenbar@iu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
IU健康北部医院招募
卡梅尔,印第安纳州,美国,46032
联系人:Jamie Renbarger,MD 317-944-8784 JARENBAR@IU.EDU
莱利儿童医院 - 印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Jamie Renbarger,MD 317-944-8784 JARENBAR@IU.EDU
印第安纳波利斯Healthplex招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46222
联系人:Adnan Hyder 317-920-7400 ahyder@indianapolishealthplex.com
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月5日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 参与者评估可行性和可接受性问卷的评估[时间范围:第12和24周]
    参与者对可行性和可接受性问卷的评估包括6个以李克特量表为范围为1-5不等的项目,还有4个其他开放式问题,旨在引起有关参与抵抗运动干预的收益和障碍的信息。
  • 余额评估的更改[时间范围:基线,第6、12和24周]
    BOT2余额子测验5,数字2:在一条线上行走和子测验5,数字7:站在一只腿上的平衡梁上 - 睁开眼睛将评估电动机控制技能,这些技能是在站立,步行或行走或到达。这个运动区的复合材料测量了有助于姿势和平衡的大肌肉的控制和协调。评估得分以动态和静态,在一条腿上的动态和静态确定稳定性,并在双腿上使用双腿,当眼睛睁开超过10秒时,在平衡梁上,当眼睛闭上约5至10时,患者可以这样做秒,还有二十四英尺的直线。
  • 心血管系统的变化-VO2峰(ML·KG-1·Min-1)[时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于评估心血管系统。
  • 心血管系统的变化-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    该受试者在一秒钟内的强迫呼气量将用于评估心血管系统。 FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91
  • 心血管系统的变化-FCV [时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的估计强制生命力(FVC)将用于评估心血管系统。 FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2
  • 疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    修订后的吹笛者疲劳量表:疲劳将使用吹笛者疲劳清单来测量,该清单评估了与癌症相关的总疲劳以及疲劳的分量表,例如情感,行为,认知,情绪和感官。有4个单独的子量表包括22个项目,平均得分代表总疲劳。子量表是行为/严重性(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。整个量表的标准化α(n = 22个项目)为0.97,表明这些项目之间仍然存在一些冗余。量表的范围从0到10。分数为0表示参与者没有疲劳的迹象。 1至3的得分表明轻度疲劳,4-6表示中度疲劳,得分大于7表示严重的疲劳。
  • 15-17岁的神经病的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    儿科总神经病评分(PEDS-TNS):一种多维仪器,用于测量15-17岁儿童的周围神经病症状和体征。该仪器评估麻木,刺痛和神经性疼痛,运动功能,振动和触摸感觉,强度,肌腱反射,头晕的近端延伸。这些参数提供了有关症状,神经传导和感觉测试的定性信息,以0的比例为0,而无需4到4。将单个分数添加在一起,以提供一种称为总神经病评分的神经病的量度。
  • 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将在一秒钟内强制强迫呼气量(FEV1)。 FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91
  • 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FVC [时间框架:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于强制估计的强制生命力(FVC)。 FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2
  • 癌症治疗疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    癌症治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估简介:一份评估癌症患者疲劳和贫血相关的问卷。
  • 神经病的变化超过17岁[时间范围:基线,第6、12和24周]
    神经病评分临床评估(TNS):评估化学疗法诱导的对超过17多个个体的严重程度和变化的确认方法。 2.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 抑郁-BDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    贝克抑郁量表(BDI):BDI是21个项目的自我报告评级清单,用于抑郁症的特征,评级为0到3,其中3个最激烈。 BDI适用于19岁以上的个人。
  • 抑郁-CDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    标题:儿童抑郁量清单(CDI):CDI是一个27个项目的量表,是自我评估和面向症状的27个标准。这是对18岁及以下儿童的经过验证的测试。分数为0-2不等,有27个项目,因此总分可能为0-54,其中0得分不抑郁至54个最糟糕的情况。非临床切割分数为19-20,这将是我们正在使用的分数。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:基线,第12和24周。]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于衡量儿童和成人的焦虑症。 BAI包含21个问题,每个答案都以0(完全不是)为3(严重)为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。标准化截止[4]为:0-7:最小焦虑8-15:轻度焦虑16-25:中度焦虑26-63:严重的焦虑
  • 测量与健康相关的生活质量[时间范围:基线,第12和24周。]
    儿科生活质量清单(PEDSQL 4.0):PEDSQL是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL将通用核心尺度和疾病特异性模块整合到一个测量系统中。设计了23个项目的PEDSQL通用核心尺度和疾病特异性量表,以衡量世界卫生组织所描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。该度量是针对5个不同年龄段的5种量身定制的:但是,我们将仅使用为青少年设计的部分(13-18),该部分由23个包含4个维度的项目组成。 Ferrans&Powers的生活质量指数:总的生活质量将使用Ferrans和Powers Life质量指数III衡量,并且是一个66个问题指数,旨在评估社会,心理,家庭和健康满意度。该评估适用于18岁及以上的年龄。
  • 健康日核模块(CDC HRQOL-4 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    HRQOL是对身心健康的整体健康状况的4个问题。问卷的评分如下:第一个不健康的日子是对过去30天内总体数量的估计,当时受访者认为他或她的身心健康不好。获得不健康的日子的分数是通过将对问题2和3的回答结合起来来计算总体不健康日期的摘要指数,最大逻辑最大为30个不健康的日子来完成的。
  • 疼痛量表[时间范围:基线,第6、12和24周]
    视觉模拟量表(VAS):VAS是七岁及以上个人的疼痛测量值。该量表是一条线,一端表示没有疼痛,另一端表示最严重的疼痛。该量表在1976年进行了验证,可靠性得分为0.94。 VAS的比例为100毫米,额定值为0至4毫米,可以认为没有疼痛。 5至44毫米,轻度疼痛; 45至74毫米,中度疼痛;和75至100毫米,剧烈疼痛81
  • 匹兹堡睡眠质量指数调查[时间范围:基线,第6、12和24周]
    PSQI是一份19项自我评估问卷,用于评估上个月主观睡眠质量。将19个问题组合成7个临床衍生的成分得分,每个分数从0-3平均加权。添加了7个成分分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 不良事件疼痛评估[时间范围:基线,第6、12和24周]
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)v4.02:不良事件的NCI常见术语标准版本4.02是一个描述性量表,是癌症患者化学疗法后发生不良事件的描述性量表,并探索了生活质量(QOL)的发现(QOL)发现治疗后癌症患者。每个AE期限都提供了分级(严重性)量表。分级量表为0-5,级别为0:没有不良事件的迹象或症状为5级:死亡。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 抑郁-BDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    贝克抑郁量表(BDI):BDI是21个项目的自我报告评级清单,用于抑郁症的特征,评级为0到3,其中3个最激烈。 BDI适用于19岁以上的个人。
  • 抑郁-CDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    儿童抑郁量清单(CDI):CDI是一个27个项目的量表,是自我评估和面向症状的27项。这是对18岁及以下儿童的经过验证的测试。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:基线,第12和24周。]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于衡量儿童和成人的焦虑症。 BAI包含21个问题,每个答案都以0(完全不是)为3(严重)为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症状。标准化截止[4]为:0-7:最小焦虑8-15:轻度焦虑16-25:中度焦虑26-63:严重的焦虑
  • 测量与健康相关的生活质量[时间范围:基线,第12和24周。]
    儿科生活质量清单(PEDSQL 4.0):PEDSQL是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL将通用核心尺度和疾病特异性模块整合到一个测量系统中。设计了23个项目的PEDSQL通用核心尺度和疾病特异性量表,以衡量世界卫生组织所描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。该度量是针对5个不同年龄段的5种量身定制的:但是,我们将仅使用为青少年设计的部分(13-18),该部分由23个包含4个维度的项目组成。 Ferrans&Powers的生活质量指数:总的生活质量将使用Ferrans和Powers Life质量指数III衡量,并且是一个66个问题指数,旨在评估社会,心理,家庭和健康满意度。该评估适用于18岁及以上的年龄。
  • 健康日核模块(CDC HRQOL-4 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    HRQOL是对身心健康的整体健康状况的4个问题。问卷的评分如下:第一个不健康的日子是对过去30天内总体数量的估计,当时受访者认为他或她的身心健康不好。获得不健康的日子的分数是通过将对问题2和3的回答结合起来来计算总体不健康日期的摘要指数,最大逻辑最大为30个不健康的日子来完成的。
  • 疼痛量表[时间范围:基线,第6、12和24周]
    视觉模拟量表(VAS):VAS是七岁及以上个人的疼痛测量值。该量表是一条线,一端表示没有疼痛,另一端表示最严重的疼痛。该量表在1976年进行了验证,可靠性得分为0.94。 VAS的比例为100毫米,额定值为0至4毫米,可以认为没有疼痛。 5至44毫米,轻度疼痛; 45至74毫米,中度疼痛;和75至100毫米,剧烈疼痛81
  • 匹兹堡睡眠质量指数调查[时间范围:基线,第6、12和24周]
    PSQI是一份19项自我评估问卷,用于评估上个月主观睡眠质量。将19个问题组合成7个临床衍生的成分得分,每个分数从0-3平均加权。添加了7个成分分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 不良事件疼痛评估[时间范围:基线,第6、12和24周]
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)v4.02:不良事件的NCI常见术语标准版本4.02是一个描述性量表,是癌症患者化学疗法后发生不良事件的描述性量表,并探索了生活质量(QOL)的发现(QOL)发现治疗后癌症患者。每个AE期限都提供了分级(严重性)量表。分级量表为0-5,级别为0:没有不良事件的迹象或症状为5级:死亡。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年和成年癌症幸存者的运动干预
官方标题ICMJE通过认证的临床癌症运动专家,青少年和年轻成人癌症幸存者的一对一运动计划
简要摘要癌症的青少年和年轻人(AYA)幸存者面临着各种各样的疾病持续医学问题的未来,一项研究研究了该队列的健康数据(15-29岁)报告说,吸烟,肥胖,心血管疾病高血压高血压,高度更高与健康对照相比,癌症幸存者的哮喘和精神健康较差。规定的运动具有广泛而深远的有益生理影响,可跨越多个身体系统,并不断改善情绪健康,减轻疲劳和抑郁,并提高生活质量。尽管越来越多的证据始终证明了运动干预措施对成人癌症的生理和心理益处,但尚无研究研究在儿科,青少年和年轻的成人癌症幸存者中个性化,开处方,有监督的运动的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 成人癌症治疗继发的长期影响
  • 小儿癌
干预ICMJE行为:锻炼
一对一锻炼癌症运动专家1小时每周3次,持续12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动
    干预:行为:锻炼
  • 没有干预:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥15岁,≤39岁,
  2. 癌症史
  3. 细胞毒性化疗至少三个月(注意:允许激素治疗)

排除标准:

  1. 肝功能障碍,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心血管疾病的证据
  2. 中枢神经系统肿瘤的史
  3. 唐氏综合症
  4. 无法进行全面运动(肢体固定,肢体截肢或手术并发症)进行有氧和/或力量锻炼。
  5. 神经系统障碍
  6. 每周三次的基线运动已经进行30分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至39岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jamie Renbarger 317-944-8784 jarenbar@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265638
其他研究ID编号ICMJE IUSCC-0696
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰米·伦巴格(Jamie Renbarger),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
癌症的青少年和年轻人(AYA)幸存者面临着各种各样的疾病持续医学问题的未来,一项研究研究了该队列的健康数据(15-29岁)报告说,吸烟,肥胖,心血管疾病高血压高血压,高度更高与健康对照相比,癌症幸存者的哮喘和精神健康较差。规定的运动具有广泛而深远的有益生理影响,可跨越多个身体系统,并不断改善情绪健康,减轻疲劳和抑郁,并提高生活质量。尽管越来越多的证据始终证明了运动干预措施对成人癌症的生理和心理益处,但尚无研究研究在儿科,青少年和年轻的成人癌症幸存者中个性化,开处方,有监督的运动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
成人小儿癌症继发于癌症治疗的长期作用行为:锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:通过认证的临床癌症运动专家,青少年和年轻成人癌症幸存者的一对一运动计划
实际学习开始日期 2019年6月5日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:运动行为:锻炼
一对一锻炼癌症运动专家1小时每周3次,持续12周。

没有干预:通常的护理
结果措施
主要结果指标
  1. 参与者评估可行性和可接受性问卷的评估[时间范围:第12和24周]
    参与者对可行性和可接受性问卷的评估包括6个以李克特量表为范围为1-5不等的项目,还有4个其他开放式问题,旨在引起有关参与抵抗运动干预的收益和障碍的信息。

  2. 余额评估的更改[时间范围:基线,第6、12和24周]
    BOT2余额子测验5,数字2:在一条线上行走和子测验5,数字7:站在一只腿上的平衡梁上 - 睁开眼睛将评估电动机控制技能,这些技能是在站立,步行或行走或到达。这个运动区的复合材料测量了有助于姿势和平衡的大肌肉的控制和协调。评估得分以动态和静态,在一条腿上的动态和静态确定稳定性,并在双腿上使用双腿,当眼睛睁开超过10秒时,在平衡梁上,当眼睛闭上约5至10时,患者可以这样做秒,还有二十四英尺的直线。

  3. 心血管系统的变化-VO2峰(ML·KG-1·Min-1)[时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于评估心血管系统。

  4. 心血管系统的变化-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]

    该受试者在一秒钟内的强迫呼气量将用于评估心血管系统。

    FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91


  5. 心血管系统的变化-FCV [时间范围:基线,第6、12和24周]

    受试者的估计强制生命力(FVC)将用于评估心血管系统。

    FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2


  6. 疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    修订后的吹笛者疲劳量表:疲劳将使用吹笛者疲劳清单来测量,该清单评估了与癌症相关的总疲劳以及疲劳的分量表,例如情感,行为,认知,情绪和感官。有4个单独的子量表包括22个项目,平均得分代表总疲劳。子量表是行为/严重性(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。整个量表的标准化α(n = 22个项目)为0.97,表明这些项目之间仍然存在一些冗余。量表的范围从0到10。分数为0表示参与者没有疲劳的迹象。 1至3的得分表明轻度疲劳,4-6表示中度疲劳,得分大于7表示严重的疲劳。

  7. 15-17岁的神经病的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    儿科总神经病评分(PEDS-TNS):一种多维仪器,用于测量15-17岁儿童的周围神经病症状和体征。该仪器评估麻木,刺痛和神经性疼痛,运动功能,振动和触摸感觉,强度,肌腱反射,头晕的近端延伸。这些参数提供了有关症状,神经传导和感觉测试的定性信息,以0的比例为0,而无需4到4。将单个分数添加在一起,以提供一种称为总神经病评分的神经病的量度。

  8. 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]

    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将在一秒钟内强制强迫呼气量(FEV1)。

    FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91


  9. 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FVC [时间框架:基线,第6、12和24周]

    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于强制估计的强制生命力(FVC)。

    FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2


  10. 癌症治疗疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    癌症治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估简介:一份评估癌症患者疲劳和贫血相关的问卷。

  11. 神经病的变化超过17岁[时间范围:基线,第6、12和24周]
    神经病评分临床评估(TNS):评估化学疗法诱导的对超过17多个个体的严重程度和变化的确认方法。 2.0


次要结果度量
  1. 抑郁-BDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    贝克抑郁量表(BDI):BDI是21个项目的自我报告评级清单,用于抑郁症的特征,评级为0到3,其中3个最激烈。 BDI适用于19岁以上的个人。

  2. 抑郁-CDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    标题:儿童抑郁量清单(CDI):CDI是一个27个项目的量表,是自我评估和面向症状的27个标准。这是对18岁及以下儿童的经过验证的测试。分数为0-2不等,有27个项目,因此总分可能为0-54,其中0得分不抑郁至54个最糟糕的情况。非临床切割分数为19-20,这将是我们正在使用的分数。

  3. 贝克焦虑量表[时间范围:基线,第12和24周。]

    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于衡量儿童和成人的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 BAI包含21个问题,每个答案都以0(完全不是)为3(严重)为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。标准化截止[4]是:

    0-7:最小焦虑8-15:轻度焦虑16-25:中度焦虑26-63:严重的焦虑


  4. 测量与健康相关的生活质量[时间范围:基线,第12和24周。]
    儿科生活质量清单(PEDSQL 4.0):PEDSQL是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL将通用核心尺度和疾病特异性模块整合到一个测量系统中。设计了23个项目的PEDSQL通用核心尺度和疾病特异性量表,以衡量世界卫生组织所描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。该度量是针对5个不同年龄段的5种量身定制的:但是,我们将仅使用为青少年设计的部分(13-18),该部分由23个包含4个维度的项目组成。 Ferrans&Powers的生活质量指数:总的生活质量将使用Ferrans和Powers Life质量指数III衡量,并且是一个66个问题指数,旨在评估社会,心理,家庭和健康满意度。该评估适用于18岁及以上的年龄。

  5. 健康日核模块(CDC HRQOL-4 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    HRQOL是对身心健康的整体健康状况的4个问题。问卷的评分如下:第一个不健康的日子是对过去30天内总体数量的估计,当时受访者认为他或她的身心健康不好。获得不健康的日子的分数是通过将对问题2和3的回答结合起来来计算总体不健康日期的摘要指数,最大逻辑最大为30个不健康的日子来完成的。

  6. 疼痛量表[时间范围:基线,第6、12和24周]
    视觉模拟量表(VAS):VAS是七岁及以上个人的疼痛测量值。该量表是一条线,一端表示没有疼痛,另一端表示最严重的疼痛。该量表在1976年进行了验证,可靠性得分为0.94。 VAS的比例为100毫米,额定值为0至4毫米,可以认为没有疼痛。 5至44毫米,轻度疼痛; 45至74毫米,中度疼痛;和75至100毫米,剧烈疼痛81

  7. 匹兹堡睡眠质量指数调查[时间范围:基线,第6、12和24周]
    PSQI是一份19项自我评估问卷,用于评估上个月主观睡眠质量。将19个问题组合成7个临床衍生的成分得分,每个分数从0-3平均加权。添加了7个成分分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。

  8. 不良事件疼痛评估[时间范围:基线,第6、12和24周]
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)v4.02:不良事件的NCI常见术语标准版本4.02是一个描述性量表,是癌症患者化学疗法后发生不良事件的描述性量表,并探索了生活质量(QOL)的发现(QOL)发现治疗后癌症患者。每个AE期限都提供了分级(严重性)量表。分级量表为0-5,级别为0:没有不良事件的迹象或症状为5级:死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 15年至39岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥15岁,≤39岁,
  2. 癌症史
  3. 细胞毒性化疗至少三个月(注意:允许激素治疗)

排除标准:

  1. 肝功能障碍,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心血管疾病的证据
  2. 中枢神经系统肿瘤的史
  3. 唐氏综合症
  4. 无法进行全面运动(肢体固定,肢体截肢或手术并发症)进行有氧和/或力量锻炼。
  5. 神经系统障碍
  6. 每周三次的基线运动已经进行30分钟。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jamie Renbarger 317-944-8784 jarenbar@iu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,印第安纳州
IU健康北部医院招募
卡梅尔,印第安纳州,美国,46032
联系人:Jamie Renbarger,MD 317-944-8784 JARENBAR@IU.EDU
莱利儿童医院 - 印第安纳大学招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:Jamie Renbarger,MD 317-944-8784 JARENBAR@IU.EDU
印第安纳波利斯Healthplex招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46222
联系人:Adnan Hyder 317-920-7400 ahyder@indianapolishealthplex.com
赞助商和合作者
印第安纳大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月5日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 参与者评估可行性和可接受性问卷的评估[时间范围:第12和24周]
    参与者对可行性和可接受性问卷的评估包括6个以李克特量表为范围为1-5不等的项目,还有4个其他开放式问题,旨在引起有关参与抵抗运动干预的收益和障碍的信息。
  • 余额评估的更改[时间范围:基线,第6、12和24周]
    BOT2余额子测验5,数字2:在一条线上行走和子测验5,数字7:站在一只腿上的平衡梁上 - 睁开眼睛将评估电动机控制技能,这些技能是在站立,步行或行走或到达。这个运动区的复合材料测量了有助于姿势和平衡的大肌肉的控制和协调。评估得分以动态和静态,在一条腿上的动态和静态确定稳定性,并在双腿上使用双腿,当眼睛睁开超过10秒时,在平衡梁上,当眼睛闭上约5至10时,患者可以这样做秒,还有二十四英尺的直线。
  • 心血管系统的变化-VO2峰(ML·KG-1·Min-1)[时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于评估心血管系统。
  • 心血管系统的变化-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    该受试者在一秒钟内的强迫呼气量将用于评估心血管系统。 FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91
  • 心血管系统的变化-FCV [时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的估计强制生命力(FVC)将用于评估心血管系统。 FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2
  • 疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    修订后的吹笛者疲劳量表:疲劳将使用吹笛者疲劳清单来测量,该清单评估了与癌症相关的总疲劳以及疲劳的分量表,例如情感,行为,认知,情绪和感官。有4个单独的子量表包括22个项目,平均得分代表总疲劳。子量表是行为/严重性(6个项目),情感含义(5个项目),感觉(5个项目)和认知/情绪(6个项目)。整个量表的标准化α(n = 22个项目)为0.97,表明这些项目之间仍然存在一些冗余。量表的范围从0到10。分数为0表示参与者没有疲劳的迹象。 1至3的得分表明轻度疲劳,4-6表示中度疲劳,得分大于7表示严重的疲劳。
  • 15-17岁的神经病的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    儿科总神经病评分(PEDS-TNS):一种多维仪器,用于测量15-17岁儿童的周围神经病症状和体征。该仪器评估麻木,刺痛和神经性疼痛,运动功能,振动和触摸感觉,强度,肌腱反射,头晕的近端延伸。这些参数提供了有关症状,神经传导和感觉测试的定性信息,以0的比例为0,而无需4到4。将单个分数添加在一起,以提供一种称为总神经病评分的神经病的量度。
  • 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FEV1 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将在一秒钟内强制强迫呼气量(FEV1)。 FEV1:男性= [0.0566(CM中的HT)] - [0.0233(年龄)] -4.91
  • 肺系统的变化-VO2峰(ML·Kg -1·Min -1)-FVC [时间框架:基线,第6、12和24周]
    受试者的VO2峰(ML-KG-1-MIN-1)将用于强制估计的强制生命力(FVC)。 FVC:男性= [0.0774(CM中的HT)] - [0.0212(年龄)] - 7.75女性= [0.0414(ht in cm)]] - [0.0232(age)] - 2.2
  • 癌症治疗疲劳的变化[时间范围:基线,第6、12和24周]
    癌症治疗疲劳量表(FACIT-F)的功能评估简介:一份评估癌症患者疲劳和贫血相关的问卷。
  • 神经病的变化超过17岁[时间范围:基线,第6、12和24周]
    神经病评分临床评估(TNS):评估化学疗法诱导的对超过17多个个体的严重程度和变化的确认方法。 2.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 抑郁-BDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    贝克抑郁量表(BDI):BDI是21个项目的自我报告评级清单,用于抑郁症的特征,评级为0到3,其中3个最激烈。 BDI适用于19岁以上的个人。
  • 抑郁-CDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    标题:儿童抑郁量清单(CDI):CDI是一个27个项目的量表,是自我评估和面向症状的27个标准。这是对18岁及以下儿童的经过验证的测试。分数为0-2不等,有27个项目,因此总分可能为0-54,其中0得分不抑郁至54个最糟糕的情况。非临床切割分数为19-20,这将是我们正在使用的分数。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:基线,第12和24周。]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于衡量儿童和成人的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 BAI包含21个问题,每个答案都以0(完全不是)为3(严重)为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。标准化截止[4]为:0-7:最小焦虑8-15:轻度焦虑16-25:中度焦虑26-63:严重的焦虑
  • 测量与健康相关的生活质量[时间范围:基线,第12和24周。]
    儿科生活质量清单(PEDSQL 4.0):PEDSQL是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL将通用核心尺度和疾病特异性模块整合到一个测量系统中。设计了23个项目的PEDSQL通用核心尺度和疾病特异性量表,以衡量世界卫生组织所描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。该度量是针对5个不同年龄段的5种量身定制的:但是,我们将仅使用为青少年设计的部分(13-18),该部分由23个包含4个维度的项目组成。 Ferrans&Powers的生活质量指数:总的生活质量将使用Ferrans和Powers Life质量指数III衡量,并且是一个66个问题指数,旨在评估社会,心理,家庭和健康满意度。该评估适用于18岁及以上的年龄。
  • 健康日核模块(CDC HRQOL-4 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    HRQOL是对身心健康的整体健康状况的4个问题。问卷的评分如下:第一个不健康的日子是对过去30天内总体数量的估计,当时受访者认为他或她的身心健康不好。获得不健康的日子的分数是通过将对问题2和3的回答结合起来来计算总体不健康日期的摘要指数,最大逻辑最大为30个不健康的日子来完成的。
  • 疼痛量表[时间范围:基线,第6、12和24周]
    视觉模拟量表(VAS):VAS是七岁及以上个人的疼痛测量值。该量表是一条线,一端表示没有疼痛,另一端表示最严重的疼痛。该量表在1976年进行了验证,可靠性得分为0.94。 VAS的比例为100毫米,额定值为0至4毫米,可以认为没有疼痛。 5至44毫米,轻度疼痛; 45至74毫米,中度疼痛;和75至100毫米,剧烈疼痛81
  • 匹兹堡睡眠质量指数调查[时间范围:基线,第6、12和24周]
    PSQI是一份19项自我评估问卷,用于评估上个月主观睡眠质量。将19个问题组合成7个临床衍生的成分得分,每个分数从0-3平均加权。添加了7个成分分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 不良事件疼痛评估[时间范围:基线,第6、12和24周]
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)v4.02:不良事件的NCI常见术语标准版本4.02是一个描述性量表,是癌症患者化学疗法后发生不良事件的描述性量表,并探索了生活质量(QOL)的发现(QOL)发现治疗后癌症患者。每个AE期限都提供了分级(严重性)量表。分级量表为0-5,级别为0:没有不良事件的迹象或症状为5级:死亡。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 抑郁-BDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    贝克抑郁量表(BDI):BDI是21个项目的自我报告评级清单,用于抑郁症的特征,评级为0到3,其中3个最激烈。 BDI适用于19岁以上的个人。
  • 抑郁-CDI [时间范围:基线,第12和24周。]
    儿童抑郁量清单(CDI):CDI是一个27个项目的量表,是自我评估和面向症状的27项。这是对18岁及以下儿童的经过验证的测试。
  • 贝克焦虑量表[时间范围:基线,第12和24周。]
    BAI是21个问题的多项选择自我报告清单,用于衡量儿童和成人的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 BAI包含21个问题,每个答案都以0(完全不是)为3(严重)为0的比例值评分。较高的总分数表明更严重的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。标准化截止[4]为:0-7:最小焦虑8-15:轻度焦虑16-25:中度焦虑26-63:严重的焦虑
  • 测量与健康相关的生活质量[时间范围:基线,第12和24周。]
    儿科生活质量清单(PEDSQL 4.0):PEDSQL是一种模块化方法,用于测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 PEDSQL将通用核心尺度和疾病特异性模块整合到一个测量系统中。设计了23个项目的PEDSQL通用核心尺度和疾病特异性量表,以衡量世界卫生组织所描述的健康核心方面以及角色(学校)功能。该度量是针对5个不同年龄段的5种量身定制的:但是,我们将仅使用为青少年设计的部分(13-18),该部分由23个包含4个维度的项目组成。 Ferrans&Powers的生活质量指数:总的生活质量将使用Ferrans和Powers Life质量指数III衡量,并且是一个66个问题指数,旨在评估社会,心理,家庭和健康满意度。该评估适用于18岁及以上的年龄。
  • 健康日核模块(CDC HRQOL-4 [时间范围:基线,第6、12和24周]
    HRQOL是对身心健康的整体健康状况的4个问题。问卷的评分如下:第一个不健康的日子是对过去30天内总体数量的估计,当时受访者认为他或她的身心健康不好。获得不健康的日子的分数是通过将对问题2和3的回答结合起来来计算总体不健康日期的摘要指数,最大逻辑最大为30个不健康的日子来完成的。
  • 疼痛量表[时间范围:基线,第6、12和24周]
    视觉模拟量表(VAS):VAS是七岁及以上个人的疼痛测量值。该量表是一条线,一端表示没有疼痛,另一端表示最严重的疼痛。该量表在1976年进行了验证,可靠性得分为0.94。 VAS的比例为100毫米,额定值为0至4毫米,可以认为没有疼痛。 5至44毫米,轻度疼痛; 45至74毫米,中度疼痛;和75至100毫米,剧烈疼痛81
  • 匹兹堡睡眠质量指数调查[时间范围:基线,第6、12和24周]
    PSQI是一份19项自我评估问卷,用于评估上个月主观睡眠质量。将19个问题组合成7个临床衍生的成分得分,每个分数从0-3平均加权。添加了7个成分分数以获得0-21的全球分数,较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 不良事件疼痛评估[时间范围:基线,第6、12和24周]
    NCI不良事件的常见术语标准(CTCAE)v4.02:不良事件的NCI常见术语标准版本4.02是一个描述性量表,是癌症患者化学疗法后发生不良事件的描述性量表,并探索了生活质量(QOL)的发现(QOL)发现治疗后癌症患者。每个AE期限都提供了分级(严重性)量表。分级量表为0-5,级别为0:没有不良事件的迹象或症状为5级:死亡。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年和成年癌症幸存者的运动干预
官方标题ICMJE通过认证的临床癌症运动专家,青少年和年轻成人癌症幸存者的一对一运动计划
简要摘要癌症的青少年和年轻人(AYA)幸存者面临着各种各样的疾病持续医学问题的未来,一项研究研究了该队列的健康数据(15-29岁)报告说,吸烟,肥胖,心血管疾病高血压高血压,高度更高与健康对照相比,癌症幸存者的哮喘和精神健康较差。规定的运动具有广泛而深远的有益生理影响,可跨越多个身体系统,并不断改善情绪健康,减轻疲劳和抑郁,并提高生活质量。尽管越来越多的证据始终证明了运动干预措施对成人癌症的生理和心理益处,但尚无研究研究在儿科,青少年和年轻的成人癌症幸存者中个性化,开处方,有监督的运动的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 成人癌症治疗继发的长期影响
  • 小儿癌
干预ICMJE行为:锻炼
一对一锻炼癌症运动专家1小时每周3次,持续12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:运动
    干预:行为:锻炼
  • 没有干预:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥15岁,≤39岁,
  2. 癌症史
  3. 细胞毒性化疗至少三个月(注意:允许激素治疗)

排除标准:

  1. 肝功能障碍,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心血管疾病的证据
  2. 中枢神经系统肿瘤的史
  3. 唐氏综合症
  4. 无法进行全面运动(肢体固定,肢体截肢或手术并发症)进行有氧和/或力量锻炼。
  5. 神经系统障碍
  6. 每周三次的基线运动已经进行30分钟。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至39岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jamie Renbarger 317-944-8784 jarenbar@iu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265638
其他研究ID编号ICMJE IUSCC-0696
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰米·伦巴格(Jamie Renbarger),印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素