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出境医 / 临床实验 / 经皮气管切开术(Fib​​ertrach)的光纤支气管镜指导的常规使用

经皮气管切开术(Fib​​ertrach)的光纤支气管镜指导的常规使用

研究描述
简要摘要:

气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气管切开术并发症设备:内窥镜指导不适用

详细说明:

背景

气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设

在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。

主要目标

  1. - 评估在内窥镜指导与盲型经皮气管切开术下经皮性气管切开术的围手术期并发症的发生率。
  2. - 评估经皮气管切开术期间有或没有内窥镜控制的通气参数。

方法

前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。

经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。

随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。

经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 442名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验
实际学习开始日期 2019年12月7日
估计的初级完成日期 2023年1月31日
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:盲气管切开术
无内窥镜指导性气管切开术
实验:内窥镜指导性气管切开术
内窥镜指导性气管切开术
设备:内窥镜指导
内窥镜指导进行的经皮性气管切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 出血的患者数量[时间范围:24小时]
    血流动力学的出血或需要手术检查或对填充的红细胞输血。

  2. 缺氧患者数量[时间范围:在手术过程中]
    低氧血症:氧气动脉饱和度(SAO2)<85%,超过90秒和/或与低氧血症有关的心律不齐心律失常

  3. 气道损失的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气道的损失:无法访问30秒的气道。

  4. 肺不张症的患者数量[时间范围:24小时]
    肺不张:在术后控制时证明,在该技术之前不存在总肺塌陷或部分肺塌陷。

  5. 低血压患者数量[时间范围:在手术过程中]
    在手术过程中需要用加压剂或> 1000毫升液体治疗的低血压

  6. 心压患者人数[时间范围:24小时]
    Barotrauma:皮下肺气肿,纵隔肺气肿或与该技术有关的气胸。

  7. 气管后壁损伤的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气管后壁损伤:针,导向或扩张器对膜气管损伤。

  8. 错误通过的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    错误通过:将套管从气管腔中扩张或插入。


次要结果度量
  1. 峰值气道压力[时间范围:在过程中]
    最大气道压力(CMH2O)

  2. 高原压力[时间范围:在过程中]
    最大高原压力(CMH2O)

  3. 潮汐卷[时间范围:在过程中]
    最小潮汐体积(ML)

  4. 动脉血液[时间范围:2小时]
    手术开始和结束时动脉血液gase

  5. 氧饱和度(SAO2)[时间范围:在过程中]
    最小动脉氧饱和度(SAO2)


其他结果措施:
  1. 死亡率[时间范围:90天]
    出院的全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者需要因机械通气长时间的气管切开术
  • 家庭成员或法律代表已签署了信息表并告知同意书

排除标准:

  • 根据颅内压监测或怀疑,颅内压增加的患者。
  • 经皮气管切开术实现的绝对或相对禁忌症的患者
  • 气道困难的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士+(34)912071307 jmaelizalde@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学拉巴斯招募
西班牙马德里,28046
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士学位 +(34)912071307 jmaelizalde@gmail.com
医院雷伊·胡安·卡洛斯(Rey Juan Carlos)招募
西班牙马德里
联系人:Manuel Perez-Marquez,MD Mapemar@msn.com
次评论家:Manuel Perez-Marquez,医学博士
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JoseManuelAñon,医学博士。博士学位医院大学拉巴斯。 Idipaz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月7日
估计的初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 出血的患者数量[时间范围:24小时]
    血流动力学的出血或需要手术检查或对填充的红细胞输血。
  • 缺氧患者数量[时间范围:在手术过程中]
    低氧血症:氧气动脉饱和度(SAO2)<85%,超过90秒和/或与低氧血症有关的心律不齐心律失常
  • 气道损失的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气道的损失:无法访问30秒的气道。
  • 肺不张症的患者数量[时间范围:24小时]
    肺不张:在术后控制时证明,在该技术之前不存在总肺塌陷或部分肺塌陷。
  • 低血压患者数量[时间范围:在手术过程中]
    在手术过程中需要用加压剂或> 1000毫升液体治疗的低血压
  • 心压患者人数[时间范围:24小时]
    Barotrauma:皮下肺气肿,纵隔肺气肿或与该技术有关的气胸。
  • 气管后壁损伤的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气管后壁损伤:针,导向或扩张器对膜气管损伤。
  • 错误通过的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    错误通过:将套管从气管腔中扩张或插入。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 出血[时间范围:24小时]
    血流动力学的出血或需要手术检查或对填充的红细胞输血。
  • 低氧血症[时间范围:在过程中]
    氧动脉饱和度(SAO2)<85%,超过90秒和/或与低氧血症有关的心律失常心律不齐
  • 气道损失[时间范围:在过程中]
    无法访问> 30秒的气道。
  • 肺不张[时间范围:24小时]
    在该技术之前不存在全部或部分肺塌陷,在术后控制下证明。
  • 低血压[时间范围:在过程中]
    在手术过程中需要用加压剂或> 1000毫升液体治疗的低血压
  • Barotrauma [时间范围:24小时]
    皮下肺气肿,纵隔肺气肿或与该技术有关的气胸。
  • 气管后壁损伤[时间范围:在过程中]
    针,导向或扩张器对膜气管损伤。
  • 错误段落[时间范围:在过程中]
    插管从气管腔中扩张或插入。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 峰值气道压力[时间范围:在过程中]
    最大气道压力(CMH2O)
  • 高原压力[时间范围:在过程中]
    最大高原压力(CMH2O)
  • 潮汐卷[时间范围:在过程中]
    最小潮汐体积(ML)
  • 动脉血液[时间范围:2小时]
    手术开始和结束时动脉血液gase
  • 氧饱和度(SAO2)[时间范围:在过程中]
    最小动脉氧饱和度(SAO2)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月10日)
死亡率[时间范围:90天]
出院的全因死亡率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮气管切开术中的光纤支气管镜指导的常规使用
官方标题ICMJE经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验
简要摘要

气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。

详细说明

背景

气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设

在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。

主要目标

  1. - 评估在内窥镜指导与盲型经皮气管切开术下经皮性气管切开术的围手术期并发症的发生率。
  2. - 评估经皮气管切开术期间有或没有内窥镜控制的通气参数。

方法

前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。

经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。

随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。

经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE气管切开术并发症
干预ICMJE设备:内窥镜指导
内窥镜指导进行的经皮性气管切开术
研究臂ICMJE
  • 没有干预:盲气管切开术
    无内窥镜指导性气管切开术
  • 实验:内窥镜指导性气管切开术
    内窥镜指导性气管切开术
    干预:设备:内窥镜指导
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
442
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计的初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者需要因机械通气长时间的气管切开术
  • 家庭成员或法律代表已签署了信息表并告知同意书

排除标准:

  • 根据颅内压监测或怀疑,颅内压增加的患者。
  • 经皮气管切开术实现的绝对或相对禁忌症的患者
  • 气道困难的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士+(34)912071307 jmaelizalde@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265625
其他研究ID编号ICMJE HULP5455
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方JoséManuelAñón,Instituto deInvessivación医院Universitario La Paz
研究赞助商ICMJE devessiveación医院Instirialio la Paz
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JoseManuelAñon,医学博士。博士学位医院大学拉巴斯。 Idipaz
PRS帐户devessiveación医院Instirialio la Paz
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
气管切开术并发症设备:内窥镜指导不适用

详细说明:

背景

气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设

在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。

主要目标

  1. - 评估在内窥镜指导与盲型经皮气管切开术下经皮性气管切开术的围手术期并发症的发生率。
  2. - 评估经皮气管切开术期间有或没有内窥镜控制的通气参数。

方法

前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。

经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。

随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。

经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 442名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验
实际学习开始日期 2019年12月7日
估计的初级完成日期 2023年1月31日
估计 学习完成日期 2023年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:盲气管切开术
无内窥镜指导性气管切开术
实验:内窥镜指导性气管切开术
内窥镜指导性气管切开术
设备:内窥镜指导
内窥镜指导进行的经皮性气管切开术

结果措施
主要结果指标
  1. 出血的患者数量[时间范围:24小时]
    血流动力学的出血或需要手术检查或对填充的红细胞输血。

  2. 缺氧患者数量[时间范围:在手术过程中]
    低氧血症:氧气动脉饱和度(SAO2)<85%,超过90秒和/或与低氧血症有关的心律不齐心律失常

  3. 气道损失的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气道的损失:无法访问30秒的气道。

  4. 肺不张症的患者数量[时间范围:24小时]
    肺不张:在术后控制时证明,在该技术之前不存在总肺塌陷或部分肺塌陷。

  5. 低血压患者数量[时间范围:在手术过程中]
    在手术过程中需要用加压剂或> 1000毫升液体治疗的低血压

  6. 心压患者人数[时间范围:24小时]
    Barotrauma:皮下肺气肿,纵隔肺气肿或与该技术有关的气胸。

  7. 气管后壁损伤的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气管后壁损伤:针,导向或扩张器对膜气管损伤。

  8. 错误通过的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    错误通过:将套管从气管腔中扩张或插入。


次要结果度量
  1. 峰值气道压力[时间范围:在过程中]
    最大气道压力(CMH2O)

  2. 高原压力[时间范围:在过程中]
    最大高原压力(CMH2O)

  3. 潮汐卷[时间范围:在过程中]
    最小潮汐体积(ML)

  4. 动脉血液[时间范围:2小时]
    手术开始和结束时动脉血液gase

  5. 氧饱和度(SAO2)[时间范围:在过程中]
    最小动脉氧饱和度(SAO2)


其他结果措施:
  1. 死亡率[时间范围:90天]
    出院的全因死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者需要因机械通气长时间的气管切开术
  • 家庭成员或法律代表已签署了信息表并告知同意书

排除标准:

  • 根据颅内压监测或怀疑,颅内压增加的患者。
  • 经皮气管切开术实现的绝对或相对禁忌症的患者
  • 气道困难的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士+(34)912071307 jmaelizalde@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学拉巴斯招募
西班牙马德里,28046
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士学位 +(34)912071307 jmaelizalde@gmail.com
医院雷伊·胡安·卡洛斯(Rey Juan Carlos)招募
西班牙马德里
联系人:Manuel Perez-Marquez,MD Mapemar@msn.com
次评论家:Manuel Perez-Marquez,医学博士
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: JoseManuelAñon,医学博士。博士学位医院大学拉巴斯。 Idipaz
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月7日
估计的初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 出血的患者数量[时间范围:24小时]
    血流动力学的出血或需要手术检查或对填充的红细胞输血。
  • 缺氧患者数量[时间范围:在手术过程中]
    低氧血症:氧气动脉饱和度(SAO2)<85%,超过90秒和/或与低氧血症有关的心律不齐心律失常
  • 气道损失的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气道的损失:无法访问30秒的气道。
  • 肺不张症的患者数量[时间范围:24小时]
    肺不张:在术后控制时证明,在该技术之前不存在总肺塌陷或部分肺塌陷。
  • 低血压患者数量[时间范围:在手术过程中]
    在手术过程中需要用加压剂或> 1000毫升液体治疗的低血压
  • 心压患者人数[时间范围:24小时]
    Barotrauma:皮下肺气肿,纵隔肺气肿或与该技术有关的气胸。
  • 气管后壁损伤的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    气管后壁损伤:针,导向或扩张器对膜气管损伤。
  • 错误通过的患者数量[时间范围:在手术过程中]
    错误通过:将套管从气管腔中扩张或插入。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 出血[时间范围:24小时]
    血流动力学的出血或需要手术检查或对填充的红细胞输血。
  • 低氧血症[时间范围:在过程中]
    氧动脉饱和度(SAO2)<85%,超过90秒和/或与低氧血症有关的心律失常心律不齐
  • 气道损失[时间范围:在过程中]
    无法访问> 30秒的气道。
  • 肺不张[时间范围:24小时]
    在该技术之前不存在全部或部分肺塌陷,在术后控制下证明。
  • 低血压[时间范围:在过程中]
    在手术过程中需要用加压剂或> 1000毫升液体治疗的低血压
  • Barotrauma [时间范围:24小时]
    皮下肺气肿,纵隔肺气肿或与该技术有关的气胸。
  • 气管后壁损伤[时间范围:在过程中]
    针,导向或扩张器对膜气管损伤。
  • 错误段落[时间范围:在过程中]
    插管从气管腔中扩张或插入。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 峰值气道压力[时间范围:在过程中]
    最大气道压力(CMH2O)
  • 高原压力[时间范围:在过程中]
    最大高原压力(CMH2O)
  • 潮汐卷[时间范围:在过程中]
    最小潮汐体积(ML)
  • 动脉血液[时间范围:2小时]
    手术开始和结束时动脉血液gase
  • 氧饱和度(SAO2)[时间范围:在过程中]
    最小动脉氧饱和度(SAO2)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月10日)
死亡率[时间范围:90天]
出院的全因死亡率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮气管切开术中的光纤支气管镜指导的常规使用
官方标题ICMJE经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验
简要摘要

气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。

详细说明

背景

气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。

假设

在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。

主要目标

  1. - 评估在内窥镜指导与盲型经皮气管切开术下经皮性气管切开术的围手术期并发症的发生率。
  2. - 评估经皮气管切开术期间有或没有内窥镜控制的通气参数。

方法

前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。

经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。

随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。

经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE气管切开术并发症
干预ICMJE设备:内窥镜指导
内窥镜指导进行的经皮性气管切开术
研究臂ICMJE
  • 没有干预:盲气管切开术
    无内窥镜指导性气管切开术
  • 实验:内窥镜指导性气管切开术
    内窥镜指导性气管切开术
    干预:设备:内窥镜指导
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
442
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月31日
估计的初级完成日期2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者需要因机械通气长时间的气管切开术
  • 家庭成员或法律代表已签署了信息表并告知同意书

排除标准:

  • 根据颅内压监测或怀疑,颅内压增加的患者。
  • 经皮气管切开术实现的绝对或相对禁忌症的患者
  • 气道困难的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士+(34)912071307 jmaelizalde@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265625
其他研究ID编号ICMJE HULP5455
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方JoséManuelAñón,Instituto deInvessivación医院Universitario La Paz
研究赞助商ICMJE devessiveación医院Instirialio la Paz
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: JoseManuelAñon,医学博士。博士学位医院大学拉巴斯。 Idipaz
PRS帐户devessiveación医院Instirialio la Paz
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素