气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。
假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
气管切开术并发症 | 设备:内窥镜指导 | 不适用 |
背景
气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。
假设
在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。
主要目标
方法
前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。
经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。
随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。
经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 442名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:盲气管切开术 无内窥镜指导性气管切开术 | |
实验:内窥镜指导性气管切开术 内窥镜指导性气管切开术 | 设备:内窥镜指导 内窥镜指导进行的经皮性气管切开术 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士 | +(34)912071307 | jmaelizalde@gmail.com |
西班牙 | |
医院大学拉巴斯 | 招募 |
西班牙马德里,28046 | |
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士学位 +(34)912071307 jmaelizalde@gmail.com | |
医院雷伊·胡安·卡洛斯(Rey Juan Carlos) | 招募 |
西班牙马德里 | |
联系人:Manuel Perez-Marquez,MD Mapemar@msn.com | |
次评论家:Manuel Perez-Marquez,医学博士 |
首席研究员: | JoseManuelAñon,医学博士。博士学位 | 医院大学拉巴斯。 Idipaz |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | |||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 死亡率[时间范围:90天] 出院的全因死亡率 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 经皮气管切开术中的光纤支气管镜指导的常规使用 | ||||||
官方标题ICMJE | 经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验 | ||||||
简要摘要 | 气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。 假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。 | ||||||
详细说明 | 背景 气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。 假设 在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。 主要目标
方法 前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。 经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。 随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。 经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 气管切开术并发症 | ||||||
干预ICMJE | 设备:内窥镜指导 内窥镜指导进行的经皮性气管切开术 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 442 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04265625 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HULP5455 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | JoséManuelAñón,Instituto deInvessivación医院Universitario La Paz | ||||||
研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。
假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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气管切开术并发症 | 设备:内窥镜指导 | 不适用 |
背景
气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。
假设
在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。
主要目标
方法
前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。
经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。
随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。
经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 442名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:盲气管切开术 无内窥镜指导性气管切开术 | |
实验:内窥镜指导性气管切开术 内窥镜指导性气管切开术 | 设备:内窥镜指导 内窥镜指导进行的经皮性气管切开术 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:JoseManuelAñon,医学博士,博士 | +(34)912071307 | jmaelizalde@gmail.com |
首席研究员: | JoseManuelAñon,医学博士。博士学位 | 医院大学拉巴斯。 Idipaz |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | |||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 死亡率[时间范围:90天] 出院的全因死亡率 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 经皮气管切开术中的光纤支气管镜指导的常规使用 | ||||||
官方标题ICMJE | 经皮气管切开术期间常规光纤支气管镜指导的作用。前瞻性随机试验 | ||||||
简要摘要 | 气管切开术是重症监护病房中最常见的技术之一。对于某些作者内窥镜指南,作为经皮气管切开术(PT)的一部分,可能会降低严重并发症的发生率。但是,对于其他人来说,内窥镜指南增加了程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。国际准则得出结论,没有足够的证据支持PT期间支气管镜检查的常规使用,以减少并发症的数量。此外,根据六项已发表的国家调查的结果,内窥镜指南的常规使用是异质的。为了阐明这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将PT与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。 假设:内窥镜指导下进行的经皮气管切开术会降低手术手术并发症的发生率。 | ||||||
详细说明 | 背景 气管切开术是重症监护病房(ICU)中最常执行的技术之一。在描述经皮扩张气管造口术(PDT)的几年后,在四名患者中进行了内窥镜指南作为该技术的一部分。作者得出的结论是,内窥镜指南为实现PDT提供了优势。其他作者指出,内窥镜检查大大降低了严重并发症的发生率,例如后气管撕裂,虚假通过,气胸和皮下肺气肿。但是,目前作为经皮气管切开术的一部分的内窥镜指南是有争议的。尽管对于某些作者而言,其使用减少了并发症的数量,但其他人发现内窥镜指南会增加程序成本,增加气道压力和PACO2,有时需要其他医生的存在。因此,当医生有足够的经皮气管造口经验时,有些人认为这是不必要的。国际准则得出结论,没有足够的证据支持经皮气管切开术期间的支气管镜检查以减少并发症的数量。此外,根据已发表的调查,内窥镜指南的常规使用是异质的。具体而言,在西班牙,其使用是六项已发表的国家调查中的最低点。为了澄清这一有争议的问题,需要进行广泛的随机试验,以将经皮气管切开术与内窥镜指南和无内窥镜指南进行比较。这构成了该审判的正当性。 假设 在内窥镜指导下进行的经皮性气管切开术降低了该手术的围手术期并发症的发生率。 主要目标
方法 前瞻性,多中心随机研究。由于延长机械通气而需要气管切开术的ICU的患者,他们既没有进行经皮技术的禁忌症,也没有进行禁忌症来进行纤维发射。 经皮气管切开术将使用单步膨胀方法进行。为了实现它,将遵循通常的协议。 随附的患者将随机分别为1:1(内窥镜指导与经皮无内窥镜指南的经皮导管术与经皮的气管切开术)。随机化系统将通过封闭的信封。已经计算了每个分支中221例患者的样本量。 经皮的气管切开术和纤维支气管镜检查将由具有两种手术经验的员工进行。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 气管切开术并发症 | ||||||
干预ICMJE | 设备:内窥镜指导 内窥镜指导进行的经皮性气管切开术 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 442 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2023年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04265625 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HULP5455 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | JoséManuelAñón,Instituto deInvessivación医院Universitario La Paz | ||||||
研究赞助商ICMJE | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |