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出境医 / 临床实验 / 与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料的影响。 （PICO/2019）
与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料的影响。 （PICO/2019）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测量单使用便携式负压治疗（PICO®）在预防手术伤口感染（SSI）在体外循环下与单使用的水胶体敷料相比的疗效。外科”。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口感染，手术 | 程序：PICO®“负压敷料程序：AquacelSurgical®”水凝胶敷料 | 不适用 |
详细说明：
负压治疗是一种用于伤口愈合的物理疗法，它基于在伤口床中施加负压（void）。
负压治疗是基于在伤口床中使用亚倍圈压力来触发一系列机制的应用，并以或多或少的程度，并以协同的方式来触发一系列机制开发（负压治疗）。
所有这些机制通过减少为致病性细菌生长的适当培养基的可能性而起作用。
如今，我们称之为切口负压疗法的负压疗法也用于在手术伤口中创造理想的状况以防止或减少局部并发症的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 外部评估员：护理提供者 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料对心脏手术中手术伤口感染的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：负压敷料 PICO®“将放置在胸骨伤口和沙芬切除术的手术室中的负压敷料。这种敷料将保持7天而不会起床，除非它已经饱和，在这种情况下，只有敷料才会改变。 | 程序：PICO®“负压敷料 PICO®“将放置在胸骨伤口和Saphenencepon术的手术室中的负压敷料。除非饱和，否则敷料将保持7天而不会醒来，在这种情况下，只有敷料才会改变 |
| 主动比较器：Aquacel水凝胶敷料 AquacelSurgical®”水凝胶调味料将放置在胸骨伤口和Saphenenctomy的手术室中。这种敷料将保持7天而不会起床，除非它已经饱和，在这种情况下，只有敷料才会更改。 | 程序：AquacelSurgical®“水凝胶调味料 AquacelSurgical®”水凝胶调味料将放置在胸骨伤口和Saphenenctomy的手术室中。这种敷料将保持7天而不会起床，除非它已经饱和，在这种情况下，只有敷料才会更改。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸骨手术伤口感染的发生率。 [时间范围：1-3个月]手术伤口的状态将被评估并记录在伤口护理数据收集表中。请注意伤口看起来是否好，是否有任何并发症：渗出液，伤口的外观，伤口边缘的坏死，发红，伤口的浸渍或伤口裂开。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受心脏外循环心脏手术的选修或紧急心脏手术，中间会中间进行胸骨手术。
- 谁在同意参加微生物学研究后签署了知情同意。
排除标准：
- 接受紧急心脏手术的患者没有时间进行随机和/或编码。
- 免疫功能低下的血液疾病患者。
- 过敏或对敷料或赋形剂的过敏性患者。
- 参加另一项实验研究的患者。
- 由于其脆弱性或合并症，外科医生认为他们不应随机分组。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PilarGarridoMartín博士 | +34 9226786293 | doctoragarrido@gmail.com | |
| 联系人：PatriciaRodríguezFortúnez，博士 | +34 9226788117 | patricia.rodriguez@scren.es |
位置
| 西班牙 | |
| 皮拉尔·加里多·马丁（PilarGarridoMartín） | 招募 |
| 西班牙圣克鲁斯·德·特内里费岛，38320 | |
| 联系人：Pilar Garrido Martin博士，医学博士+34 922678293 doctorgarrido@gmail.com | |
| 联系人：PatriciaRodríguezFortúnez博士+34 922678117 Patricia.rodriguez@scren.es | |
赞助商和合作者
科纳里亚医院
调查人员
| 研究主任： | RafaelMartínezSanz，博士 | 科纳里亚医院 | |
| 首席研究员： | PilarGarridoMartín博士 | 科纳里亚医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胸骨手术伤口感染的发生率。 [时间范围：1-3个月] 手术伤口的状态将被评估并记录在伤口护理数据收集表中。请注意伤口看起来是否好，是否有任何并发症：渗出液，伤口的外观，伤口边缘的坏死，发红，伤口的浸渍或伤口裂开。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料对心脏手术中手术伤口感染的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测量单使用便携式负压治疗（PICO®）在预防手术伤口感染（SSI）在体外循环下与单使用的水胶体敷料相比的疗效。外科”。 | ||||||||
| 详细说明 | 负压治疗是一种用于伤口愈合的物理疗法，它基于在伤口床中施加负压（void）。 负压治疗是基于在伤口床中使用亚倍圈压力来触发一系列机制的应用，并以或多或少的程度，并以协同的方式来触发一系列机制开发（负压治疗）。 所有这些机制通过减少为致病性细菌生长的适当培养基的可能性而起作用。 如今，我们称之为切口负压疗法的负压疗法也用于在手术伤口中创造理想的状况以防止或减少局部并发症的风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 外部评估员：护理提供者 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口感染，手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PICO/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科纳里亚医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科纳里亚医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 科纳里亚医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测量单使用便携式负压治疗（PICO®）在预防手术伤口感染（SSI）在体外循环下与单使用的水胶体敷料相比的疗效。外科”。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口感染，手术 | 程序：PICO®“负压敷料程序：AquacelSurgical®”水凝胶敷料 | 不适用 |
详细说明：
负压治疗是一种用于伤口愈合的物理疗法，它基于在伤口床中施加负压（void）。
负压治疗是基于在伤口床中使用亚倍圈压力来触发一系列机制的应用，并以或多或少的程度，并以协同的方式来触发一系列机制开发（负压治疗）。
所有这些机制通过减少为致病性细菌生长的适当培养基的可能性而起作用。
如今，我们称之为切口负压疗法的负压疗法也用于在手术伤口中创造理想的状况以防止或减少局部并发症的风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 外部评估员：护理提供者 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料对心脏手术中手术伤口感染的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：负压敷料 PICO®“将放置在胸骨伤口和沙芬切除术的手术室中的负压敷料。这种敷料将保持7天而不会起床，除非它已经饱和，在这种情况下，只有敷料才会改变。 | 程序：PICO®“负压敷料 PICO®“将放置在胸骨伤口和Saphenencepon术的手术室中的负压敷料。除非饱和，否则敷料将保持7天而不会醒来，在这种情况下，只有敷料才会改变 |
| 主动比较器：Aquacel水凝胶敷料 AquacelSurgical®”水凝胶调味料将放置在胸骨伤口和Saphenenctomy的手术室中。这种敷料将保持7天而不会起床，除非它已经饱和，在这种情况下，只有敷料才会更改。 | 程序：AquacelSurgical®“水凝胶调味料 AquacelSurgical®”水凝胶调味料将放置在胸骨伤口和Saphenenctomy的手术室中。这种敷料将保持7天而不会起床，除非它已经饱和，在这种情况下，只有敷料才会更改。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胸骨手术伤口感染的发生率。 [时间范围：1-3个月]手术伤口的状态将被评估并记录在伤口护理数据收集表中。请注意伤口看起来是否好，是否有任何并发症：渗出液，伤口的外观，伤口边缘的坏死，发红，伤口的浸渍或伤口裂开。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受心脏外循环心脏手术的选修或紧急心脏手术，中间会中间进行胸骨手术。
- 谁在同意参加微生物学研究后签署了知情同意。
排除标准：
- 接受紧急心脏手术的患者没有时间进行随机和/或编码。
- 免疫功能低下的血液疾病患者。
- 过敏或对敷料或赋形剂的过敏性患者。
- 参加另一项实验研究的患者。
- 由于其脆弱性或合并症，外科医生认为他们不应随机分组。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胸骨手术伤口感染的发生率。 [时间范围：1-3个月] 手术伤口的状态将被评估并记录在伤口护理数据收集表中。请注意伤口看起来是否好，是否有任何并发症：渗出液，伤口的外观，伤口边缘的坏死，发红，伤口的浸渍或伤口裂开。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料的影响。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与水凝胶敷料相比，负压疗法敷料对心脏手术中手术伤口感染的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测量单使用便携式负压治疗（PICO®）在预防手术伤口感染（SSI）在体外循环下与单使用的水胶体敷料相比的疗效。外科”。 | ||||||||
| 详细说明 | 负压治疗是一种用于伤口愈合的物理疗法，它基于在伤口床中施加负压（void）。 负压治疗是基于在伤口床中使用亚倍圈压力来触发一系列机制的应用，并以或多或少的程度，并以协同的方式来触发一系列机制开发（负压治疗）。 所有这些机制通过减少为致病性细菌生长的适当培养基的可能性而起作用。 如今，我们称之为切口负压疗法的负压疗法也用于在手术伤口中创造理想的状况以防止或减少局部并发症的风险。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 外部评估员：护理提供者 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口感染，手术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265612 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PICO/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 科纳里亚医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科纳里亚医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科纳里亚医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
