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出境医 / 临床实验 / 慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和生活质量

慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和生活质量

研究描述
简要摘要：
介入研究将有两个主要目标。首先，比较旨在改善慢性疼痛患者睡眠的两种干预措施。其次，研究睡眠，情绪，慢性疼痛和生活质量的关联。一半的参与者将接受ICBT干预失眠，另一半将接受睡眠卫生教育。此外，当结果变量是与健康相关的生活质量（HRQOL）时，该研究将收集信息，患者将受益/将不会受益三级疼痛诊所治疗（HRQOL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛失眠行为：教育行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）不适用

详细说明：

睡眠障碍与慢性疼痛紧密相关。现在看来，睡眠问题通常在之前并保持持续性疼痛。焦虑和忧虑经常在睡眠和慢性疼痛的困扰之前与之相关。抑郁通常是慢性疼痛的结果。疼痛和抑郁症进一步打扰睡眠。这些元素形成了一个恶性循环，其中睡眠不佳是关键的驱动力。

先前的研究表明，睡眠障碍是慢性疼痛患者与健康相关的生活质量（HRQOL）不良的主要贡献者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和与健康相关的生活质量。介入研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：没有失眠
该小组包含仅报告轻度失眠症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI <15）。
实验：数字认知行为疗法（ICBT）
该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。干预是失眠参与者（7-16周）的ICBT。
行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）
ICBT是一个基于Web的程序（7-16周），旨在治疗失眠症的症状。

实验：睡眠卫生教育
该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。睡眠卫生教育（大约1小时）
行为：教育
睡眠卫生教育要么是与训练有素的护士进行面对面的预约或“视频会议”。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷（15d）[时间范围：12个月的基线HRQOL更改]
    HRQOL的15个项目问卷


次要结果度量 ：
  1. 情绪[时间范围：从基线心情改变12个月]
    关于抑郁和焦虑的问卷

  2. 与疼痛相关的灾难性[时间范围：从基线疼痛与12个月相关的Catatsrophized变化]
    疼痛灾难性问卷

  3. 压力和令人担忧的趋势[时间范围：从基线压力和12个月的令人担忧的趋势变化]
    关于感知到的压力和令人担忧的趋势的问卷

  4. 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：从基线疼痛强度和12个月的干扰变化]
    12个项目问卷侵犯自我报告的疼痛强度和干扰

  5. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从12个月时失眠的基线症状变化]
    失眠的自我报告症状的5个项目问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 流利的芬兰语

排除标准：

  • 严重的精神病病（例如Scizopherenia）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eija A Kalso，教授+358947175885 Ext 75885 eija.kalso@helsinki.fi

赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eija A Kalso，教授赫尔辛基大学医院，赫尔辛基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷（15d）[时间范围：12个月的基线HRQOL更改]
HRQOL的15个项目问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 情绪[时间范围：从基线心情改变12个月]
    关于抑郁和焦虑的问卷
  • 与疼痛相关的灾难性[时间范围：从基线疼痛与12个月相关的Catatsrophized变化]
    疼痛灾难性问卷
  • 压力和令人担忧的趋势[时间范围：从基线压力和12个月的令人担忧的趋势变化]
    关于感知到的压力和令人担忧的趋势的问卷
  • 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：从基线疼痛强度和12个月的干扰变化]
    12个项目问卷侵犯自我报告的疼痛强度和干扰
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从12个月时失眠的基线症状变化]
    失眠的自我报告症状的5个项目问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和生活质量
官方标题ICMJE慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和与健康相关的生活质量。介入研究
简要摘要介入研究将有两个主要目标。首先，比较旨在改善慢性疼痛患者睡眠的两种干预措施。其次，研究睡眠，情绪，慢性疼痛和生活质量的关联。一半的参与者将接受ICBT干预失眠，另一半将接受睡眠卫生教育。此外，当结果变量是与健康相关的生活质量（HRQOL）时，该研究将收集信息，患者将受益/将不会受益三级疼痛诊所治疗（HRQOL）。
详细说明

睡眠障碍与慢性疼痛紧密相关。现在看来，睡眠问题通常在之前并保持持续性疼痛。焦虑和忧虑经常在睡眠和慢性疼痛的困扰之前与之相关。抑郁通常是慢性疼痛的结果。疼痛和抑郁症进一步打扰睡眠。这些元素形成了一个恶性循环，其中睡眠不佳是关键的驱动力。

先前的研究表明，睡眠障碍是慢性疼痛患者与健康相关的生活质量（HRQOL）不良的主要贡献者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 失眠
干预ICMJE
  • 行为：教育
    睡眠卫生教育要么是与训练有素的护士进行面对面的预约或“视频会议”。
  • 行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）
    ICBT是一个基于Web的程序（7-16周），旨在治疗失眠症的症状。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：没有失眠
    该小组包含仅报告轻度失眠症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI <15）。
  • 实验：数字认知行为疗法（ICBT）
    该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。干预是失眠参与者（7-16周）的ICBT。
    干预：行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：睡眠卫生教育
    该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。睡眠卫生教育（大约1小时）
    干预：行为：教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 流利的芬兰语

排除标准：

  • 严重的精神病病（例如Scizopherenia）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eija A Kalso，教授+358947175885 Ext 75885 eija.kalso@helsinki.fi
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265586
其他研究ID编号ICMJE HUS/577/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学中央医院的ReettaSipilä
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE赫尔辛基大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Eija A Kalso，教授赫尔辛基大学医院，赫尔辛基大学
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
介入研究将有两个主要目标。首先，比较旨在改善慢性疼痛患者睡眠的两种干预措施。其次，研究睡眠，情绪，慢性疼痛和生活质量的关联。一半的参与者将接受ICBT干预失眠，另一半将接受睡眠卫生教育。此外，当结果变量是与健康相关的生活质量（HRQOL）时，该研究将收集信息，患者将受益/将不会受益三级疼痛诊所治疗（HRQOL）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛失眠行为：教育行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）不适用

详细说明：

睡眠障碍与慢性疼痛紧密相关。现在看来，睡眠问题通常在之前并保持持续性疼痛。焦虑和忧虑经常在睡眠和慢性疼痛的困扰之前与之相关。抑郁通常是慢性疼痛的结果。疼痛和抑郁症进一步打扰睡眠。这些元素形成了一个恶性循环，其中睡眠不佳是关键的驱动力。

先前的研究表明，睡眠障碍是慢性疼痛患者与健康相关的生活质量（HRQOL）不良的主要贡献者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 600名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和与健康相关的生活质量。介入研究
估计研究开始日期 ： 2020年2月
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：没有失眠
该小组包含仅报告轻度失眠症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI <15）。
实验：数字认知行为疗法（ICBT）
该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。干预是失眠参与者（7-16周）的ICBT。
行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）
ICBT是一个基于Web的程序（7-16周），旨在治疗失眠症的症状。

实验：睡眠卫生教育
该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。睡眠卫生教育（大约1小时）
行为：教育
睡眠卫生教育要么是与训练有素的护士进行面对面的预约或“视频会议”。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷（15d）[时间范围：12个月的基线HRQOL更改]
    HRQOL的15个项目问卷


次要结果度量 ：
  1. 情绪[时间范围：从基线心情改变12个月]
    关于抑郁和焦虑的问卷

  2. 与疼痛相关的灾难性[时间范围：从基线疼痛与12个月相关的Catatsrophized变化]
    疼痛灾难性问卷

  3. 压力和令人担忧的趋势[时间范围：从基线压力和12个月的令人担忧的趋势变化]
    关于感知到的压力和令人担忧的趋势的问卷

  4. 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：从基线疼痛强度和12个月的干扰变化]
    12个项目问卷侵犯自我报告的疼痛强度和干扰

  5. 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从12个月时失眠的基线症状变化]
    失眠的自我报告症状的5个项目问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 流利的芬兰语

排除标准：

  • 严重的精神病病（例如Scizopherenia）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eija A Kalso，教授+358947175885 Ext 75885 eija.kalso@helsinki.fi

赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
赫尔辛基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eija A Kalso，教授赫尔辛基大学医院，赫尔辛基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月24日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷（15d）[时间范围：12个月的基线HRQOL更改]
HRQOL的15个项目问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 情绪[时间范围：从基线心情改变12个月]
    关于抑郁和焦虑的问卷
  • 与疼痛相关的灾难性[时间范围：从基线疼痛与12个月相关的Catatsrophized变化]
    疼痛灾难性问卷
  • 压力和令人担忧的趋势[时间范围：从基线压力和12个月的令人担忧的趋势变化]
    关于感知到的压力和令人担忧的趋势的问卷
  • 简短的疼痛清单（BPI）[时间范围：从基线疼痛强度和12个月的干扰变化]
    12个项目问卷侵犯自我报告的疼痛强度和干扰
  • 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：从12个月时失眠的基线症状变化]
    失眠的自我报告症状的5个项目问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和生活质量
官方标题ICMJE慢性疼痛患者的睡眠，疼痛和与健康相关的生活质量。介入研究
简要摘要介入研究将有两个主要目标。首先，比较旨在改善慢性疼痛患者睡眠的两种干预措施。其次，研究睡眠，情绪，慢性疼痛和生活质量的关联。一半的参与者将接受ICBT干预失眠，另一半将接受睡眠卫生教育。此外，当结果变量是与健康相关的生活质量（HRQOL）时，该研究将收集信息，患者将受益/将不会受益三级疼痛诊所治疗（HRQOL）。
详细说明

睡眠障碍与慢性疼痛紧密相关。现在看来，睡眠问题通常在之前并保持持续性疼痛。焦虑和忧虑经常在睡眠和慢性疼痛的困扰之前与之相关。抑郁通常是慢性疼痛的结果。疼痛和抑郁症进一步打扰睡眠。这些元素形成了一个恶性循环，其中睡眠不佳是关键的驱动力。

先前的研究表明，睡眠障碍是慢性疼痛患者与健康相关的生活质量（HRQOL）不良的主要贡献者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 失眠
干预ICMJE
  • 行为：教育
    睡眠卫生教育要么是与训练有素的护士进行面对面的预约或“视频会议”。
  • 行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）
    ICBT是一个基于Web的程序（7-16周），旨在治疗失眠症的症状。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：没有失眠
    该小组包含仅报告轻度失眠症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI <15）。
  • 实验：数字认知行为疗法（ICBT）
    该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。干预是失眠参与者（7-16周）的ICBT。
    干预：行为：基于Web的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：睡眠卫生教育
    该组包含患有中度至重度失眠症状症状的参与者（失眠严重程度指数，ISI> 14）。睡眠卫生教育（大约1小时）
    干预：行为：教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 600
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 流利的芬兰语

排除标准：

  • 严重的精神病病（例如Scizopherenia）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eija A Kalso，教授+358947175885 Ext 75885 eija.kalso@helsinki.fi
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265586
其他研究ID编号ICMJE HUS/577/2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方赫尔辛基大学中央医院的ReettaSipilä
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE赫尔辛基大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Eija A Kalso，教授赫尔辛基大学医院，赫尔辛基大学
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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