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出境医 / 临床实验 / 主观认知投诉老年人的功能下降群体

主观认知投诉老年人的功能下降群体

研究描述
简要摘要:

随着全球人口衰老和预期寿命的提高,痴呆症在医疗保健系统中的重中之重。在智利,痴呆症是老年人最重要的残疾原因之一,近40%的病例,也对应于过去二十年来最快增长的死亡原因。认知投诉被认为是能够预测认知和功能下降的标记,入射轻度认知障碍(MCI)和入射痴呆症。 Gero队列是Gerocenter在大脑健康和代谢方面的智利核心临床项目(Gero),其目的是建立智利的能力,以促进尖端和衰老的多学科研究。

目的本研究有两个主要目标。首先,i)通过一项基于人群的研究,分析了临床痴呆症及其风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的速率。其次,ii)建立对脑老化和痴呆症疾病进行临床研究的能力,并创建具有适当基础设施的数据银行和生物银行,以进一步研究并促进访问数据和样本进行研究。

方法Gero队列旨在从圣地亚哥社区(智利)招募300名老年人(> 70年),紧随其后的是至少3年。符合条件的人是没有主观认知投诉的非痴呆成年人,由参与者,代理人或两者兼而有之。参与者是通过家庭人口普查来确定的。评估方案基于多维方法,包括社会人口统计学,生物医学,心理心理学,神经心理学,神经精神科和运动评估。还包括神经影像,血液和粪便样品样本。该多维评估是在基线评估和3个随访评估中进行的,在18和36个月时进行了3个随访评估。此外,在第6、24和30个月中,进行电话采访是为了与参与者保持联系并评估一般福祉。


病情或疾病
主观认知投诉活动日常生活痴呆症阿尔茨海默氏病神经退行性疾病功能步态疾病,神经系统疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Gero队列协议,智利,2017年至2019年:主观认知投诉的基于社区的功能下降老年人
实际学习开始日期 2017年9月25日
估计的初级完成日期 2020年9月25日
估计 学习完成日期 2023年9月25日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 功能下降和向临床痴呆的进展率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    该协议考虑了与功能下降和痴呆症发育预后有关的因素进行深入而深的多维研究。评估范围包括:社会人口统计学,社会心理,神经心理学,神经精神病学,运动,神经影像学,血液生物标志物,遗传和粪便样本,以进行肠道微生物组研究。


次要结果度量
  1. 生物标志物和功能性神经影像学(fMRI)的纵向演化[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    根据2015年发表的指南,将全血,Buffy Coat,血浆,血清和周围单核细胞的全血,血浆,血清和周围单核细胞的生物样品进行处理。样品存储在我们的Gero Biobank中,以-80°C或在-80°C或中的长期存储中。液氮。将使用标准化试剂盒和DNA收集粪便样品,并使用国际人类微生物组标准(IHMS SOP 06 V1)提取的方案Q提取。神经影像学方案将允许评估脑萎缩,结构和功能连通性以及白质病变。

  2. 与健康相关的生活质量的演变:eq3d [时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    与健康相关的生活质量将使用EQ3D进行评估,并通过期间电话联系进行监控。 EQ3D是一种测量通用健康状况的标准化工具,其中0%是最糟糕的健康自我感知,而100%是最佳健康自我认知。

  3. 心血管事件的发生率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
  4. 死亡率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的

生物测量保留率:DNA样品
全血,浅面涂层,血浆,血清,周围单核细胞,粪便样品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该队列使用挨家挨户的策略招募了普通人群的潜在参与者。样本框架对应于根据便利性根据其社会经济异质性选择的三个主要医疗保健中心的领土,这些地区属于圣地亚哥(智利)的三个不同地区:Macul,Peñalolen和La Reina。样本考虑了两个阶段的选择过程。第一个阶段包括在每个领土内试图与所有房屋接触的象限样本。第二阶段在房屋中被发现多个潜在的合格参与者,随机选择一个。领土涵盖了14,937至39,458人的人口。其中4.6%至8.0%之间的年龄将超过70。
标准

纳入标准:

  • 70岁或以上。
  • 有知识渊博的线人和/或存在接触的存在,可以随访参与者。
  • 隶属于公共卫生保险。
  • 主观认知投诉要么由知识渊博的线人自我报告或报告。
  • 临床痴呆量表 - 额颞叶变性(CDR-FTLD)等于0.5。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 痴呆症医学诊断的报告。
  • 迷你委员会检查(MMSE)<21和PFEFFER问卷> 2。
  • 制度化(例如,住在老年家庭或熟练的护理设施中)
  • 文盲,这意味着无法计数或阅读。
  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试。
  • 与可用性不相容的重要限制是独立于日常生活活动或参加临床中心进行进一步评估的重要限制。
  • 帕金森氏病的医学诊断报告。
  • 关于以下一个或多个疾病的医学诊断报告,导致功能严重障碍:任何精神病或神经系统疾病脑肿瘤硬膜下血肿,进行性性核上核麻痹或头部创伤史。
  • 中风的医学诊断报告发生在过去三个月中。
  • 致命疾病的存在(少于一年的生存)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teresa Parrao博士。 +56229770574 teresaparrao@gmail.com
联系人:卡罗来纳州托莱多+5622970559 ctoledosar@uchile.cl

位置
布局表以获取位置信息
智利
智利大学招募
圣地亚哥,大都会,智利,7500000
联系人:Andrea Slachevsky,MD 229770574 Andrea.slachevsky@uchile.cl
联系人:Carolina Toledo +569770559 ctoledosar@uchile.cl
赞助商和合作者
GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrea Slachevsky GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心
追踪信息
首先提交日期2020年2月3日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期2017年9月25日
估计的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月10日)
功能下降和向临床痴呆的进展率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
该协议考虑了与功能下降和痴呆症发育预后有关的因素进行深入而深的多维研究。评估范围包括:社会人口统计学,社会心理,神经心理学,神经精神病学,运动,神经影像学,血液生物标志物,遗传和粪便样本,以进行肠道微生物组研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月10日)
  • 生物标志物和功能性神经影像学(fMRI)的纵向演化[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    根据2015年发表的指南,将全血,Buffy Coat,血浆,血清和周围单核细胞的全血,血浆,血清和周围单核细胞的生物样品进行处理。样品存储在我们的Gero Biobank中,以-80°C或在-80°C或中的长期存储中。液氮。将使用标准化试剂盒和DNA收集粪便样品,并使用国际人类微生物组标准(IHMS SOP 06 V1)提取的方案Q提取。神经影像学方案将允许评估脑萎缩,结构和功能连通性以及白质病变。
  • 与健康相关的生活质量的演变:eq3d [时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    与健康相关的生活质量将使用EQ3D进行评估,并通过期间电话联系进行监控。 EQ3D是一种测量通用健康状况的标准化工具,其中0%是最糟糕的健康自我感知,而100%是最佳健康自我认知。
  • 心血管事件的发生率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
  • 死亡率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主观认知投诉老年人的功能下降群体
官方头衔Gero队列协议,智利,2017年至2019年:主观认知投诉的基于社区的功能下降老年人
简要摘要

随着全球人口衰老和预期寿命的提高,痴呆症在医疗保健系统中的重中之重。在智利,痴呆症是老年人最重要的残疾原因之一,近40%的病例,也对应于过去二十年来最快增长的死亡原因。认知投诉被认为是能够预测认知和功能下降的标记,入射轻度认知障碍(MCI)和入射痴呆症。 Gero队列是Gerocenter在大脑健康和代谢方面的智利核心临床项目(Gero),其目的是建立智利的能力,以促进尖端和衰老的多学科研究。

目的本研究有两个主要目标。首先,i)通过一项基于人群的研究,分析了临床痴呆症及其风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的速率。其次,ii)建立对脑老化和痴呆症疾病进行临床研究的能力,并创建具有适当基础设施的数据银行和生物银行,以进一步研究并促进访问数据和样本进行研究。

方法Gero队列旨在从圣地亚哥社区(智利)招募300名老年人(> 70年),紧随其后的是至少3年。符合条件的人是没有主观认知投诉的非痴呆成年人,由参与者,代理人或两者兼而有之。参与者是通过家庭人口普查来确定的。评估方案基于多维方法,包括社会人口统计学,生物医学,心理心理学,神经心理学,神经精神科和运动评估。还包括神经影像,血液和粪便样品样本。该多维评估是在基线评估和3个随访评估中进行的,在18和36个月时进行了3个随访评估。此外,在第6、24和30个月中,进行电话采访是为了与参与者保持联系并评估一般福祉。

详细说明

研究的目标:

这项研究的一般目标是分析功能下降率(FD)和临床痴呆症的进展及其风险因素及其风险因素(生物医学,成像,心理社会和临床)在具有主观认知投诉(SCC)的社区老年人中,通过基于人群的研究。具体目标是确定(i)通过血液,粪便和结构和功能神经成像(MRI)测量的生物标志物的纵向演变(MRI),(ii)与健康相关的生活质量的进化; (iii)心血管事件(中风和冠状动脉事件)和(iv)死亡率的发生率。研究人员还旨在建立对脑老化和痴呆症疾病进行临床研究的能力,并创建具有适当基础设施的数据银行和生物银行,以进一步研究并促进访问数据和样本进行研究。

Gero队列是Gero的核心临床项目,该项目得到了智利国家科学技术研究委员会(CONICYT)的优先区域研究中心计划(FOODAP)的支持。 Gero最初资助了5年,其主要目的是建立一个研究智利大脑衰老的中心,包括基本和临床研究。

方法/设计

第一次接触期间的现场工作

招聘过程考虑了两个步骤。首先,一个外行团队与每个房屋联系,以确定合格的个人的存在。在积极的情况下,该人将获得训练有素的心理学家的第二次访问,并继续检查资格。如果接受,则应用包含和排除标准方案。如果主题符合标准,心理学家将安排接受医学面试。在此评估之后,神经科医生决定该受试者是否符合队列的纳入标准。

在现场工作之前,还进行了宣传活动(传单,当地广播广告以及向社区组织的团体演示),提高了人们对访问者访问以及参与研究的相关性的认识。接触率和响应率将被永久监控,并在现场和电话中检查接触和第一次访谈的程序。在考虑到沮丧之前,在不同的日子和几个小时内最多尝试三次接触房屋。现场工作始于2017年11月,预计将于2019年底完成。

参与首次接触和招聘的外行团队和心理学家接受了对其在该领域的劳动的特定培训。外行团队完成了整整一周的培训,其中包括理论和实用元素。心理学家接受了长达12周的培训,其中涵盖了几次神经心理学评估,包括表现心理学。

样本量

样本量必须满足两个标准,这是一个涉及探索与结果的多个关联所需的统计能力,以及其他与假设成本和物流进行广泛评估的可行性有关的可行性。这两个标准都意味着对要估计的参数的不确定性的容忍度与在整个研究中进行的评估数量之间进行了权衡。选择的最终样本是300名参与者。该数字允许维持原始协议的完整性和许可,可以在1.5(Cohen的D等于0,22)左右的优势比(OR)等效的情况下测试关联,并使用A的结果接近50%的情况,使用A 5%的意义。预计将跟随每个参与者在2到3年之间,累积大约750人的随访。

后续和保留策略

社会人口统计学,临床,社会心理学,神经心理学,神经精神病学,运动,神经影像学,血液生物标志物,粪便和遗传样本将作为基线评估以及每18个月进行一次,除了基线和神经成像外,还将进行一次基线研究基线和36个月。患者的健康状况,功能和参与Gero队列将每6个月监视一次电话问卷。

为了避免样本的大量损耗,已经考虑了一组以下策略:仅招募至少一个可以促进与他或她接触的人,这意味着可以联系一个可以联系的人参与者;每六个月电话联系一次;在没有联系或参加评估任命的情况下,和住所访问。此外,所有参与者的运输成本将由Gero队列管理以及评估日期所需的任何食物涵盖。最初,在2022年10月编程了该队列的随访结束。

评估和测量

该协议考虑了与FD和痴呆症发育预后有关的因素进行深入而深的多维研究。评估范围包括:社会人口统计学,心理心理学,神经心理学,运动,神经影像学,血液生物标志物,遗传和粪便样本以进行肠道微生物组研究。神经影像学方案将允许评估脑萎缩,结构和功能连通性以及白质病变。根据2015年发布的指南,将全血,Buffy Coat,血浆,血清和周围单核细胞的全血,血浆,血清和周围单核细胞的生物样品进行处理。样品存储在我们的Gero Biobank中,以-80°C或液体液体中的长期存储氮。将使用标准化试剂盒和DNA收集粪便样品,并使用国际人类微生物组标准(IHMS SOP 06 V1)提取的方案Q提取。数据记录在由Gero的生物信息学和生物工程师开发的一个临时平台中。

数据分析计划

Gero队列为多次分析提供了一个独特的机会,可以识别,关联和分析与FD有关的多维因素,并使用SCC的老年人中的痴呆症进行与痴呆症有关。

从广义上讲,将对基线测量值(结果或潜在的预测因素)进行描述。该过程将在每个测量时间,每18个月重复一次。随机效应模型将使用马尔可夫链蒙特卡洛程序根据主要变量来描述参与者亚组和整个队列的轨迹。

将使用不同的机器学习方法(例如弹性净程序,随机森林程序,基于树方法和支持向量机器)进行广泛探索变量与结果之间的关联。这些程序适合以多重共线性和高维数据为导致(例如,预测变量的数量大于同类参与者的数量)。因果关系的解释将使用标准随机效应模型和最终结构方程模型进行。

参与者缺少数据和随访的丢失在观察性研究中很常见,主要是在队列中。首先,将探索任何结果中缺少数据的案例,并将其与案例进行比较而没有缺少任何描述任何模式的数据。其次,将遵循两种策略来估计结果:(1)仅分析具有完整信息的案例(即假设丢失数据是完全随机的); (2)根据链式方程技术归纳数据。分析将使用统计软件R进行。

与当地卫生服务协调

Gero队列已经过精心设计,以避免破坏其普通卫生服务设施中参与者的通常护理。更重要的是,已经促进了队列提供的健康评估与通常的医疗保健之间的联系。

在队列评估发现新的健康状况(糖尿病,抑郁,高血压等)的情况下,参与者将派往其领土的主要医疗保健中心。如果发现严重的神经系统疾病(痴呆综合症,帕金森氏症等),参与者根据其卫生区直接派生到专业护理中,将这一决定传达给初级卫生保健。

已经了解了有关该研究的初级保健中心,专业护理多诊所以及所涉及的卫生区的方向,并共同建立了派生和沟通协议。

调节获取数据/生物测量的访问

根据当地机构审查委员会授权,Gero董事会对数据和生物测量的访问受到监管。在共享数据之前,必须签署双边协议。对服务器的访问将不会被授予。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血,浅面涂层,血浆,血清,周围单核细胞,粪便样品。
采样方法概率样本
研究人群该队列使用挨家挨户的策略招募了普通人群的潜在参与者。样本框架对应于根据便利性根据其社会经济异质性选择的三个主要医疗保健中心的领土,这些地区属于圣地亚哥(智利)的三个不同地区:Macul,Peñalolen和La Reina。样本考虑了两个阶段的选择过程。第一个阶段包括在每个领土内试图与所有房屋接触的象限样本。第二阶段在房屋中被发现多个潜在的合格参与者,随机选择一个。领土涵盖了14,937至39,458人的人口。其中4.6%至8.0%之间的年龄将超过70。
健康)状况
  • 主观认知投诉
  • 活动日常生活
  • 失智
  • 阿尔茨海默氏病
  • 神经退行性疾病
  • 功能
  • 步态障碍,神经系统
  • Geroscience
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pievani M,Filippini N,Van Den Heuvel MP,Cappa SF,Frisoni GB。神经退行性疾病中的大脑连通性 - 从蛋白质疗法到蛋白质的表型。 Nat Rev Neurol。 2014年11月; 10(11):620-33。 doi:10.1038/nrneurol.2014.178。 Epub 2014年10月7日。评论。
  • Ferrarini L,Van Lew B,Reiber JH,Gandin C,Galluzzo L,Scafato E,Frisoni GB,Milles J,Pievani M; IPREA工作组(意大利阿尔茨海默氏病流行病学项目)。记忆缺陷患者的海马萎缩:基于人群的IPREA研究的结果。 int Psychogeriatr。 2014年7月; 26(7):1067-81。 doi:10.1017/s1041610213002627。 EPUB 2014年2月13日。
  • O'Bryant SE,Gupta V,Henriksen K,Edwards M,Jeromin A,Lista S,Bazenet C,Soares H,Lovestone S,Hampel H,Hampel H,Montine T,Blennow K,Foroud T,Carrillo M,Carrillo M,Graff-Radford N,Graff-Radford N,Laske,Laske,Laske C,Breteler M,Shaw L,Trojanowski JQ,Schupf N,Rissman RA,Fagan AM,Oberoi P,Umek R,Weiner MW,Grammas P,Grammas P,Posner H,Martins R; Star-B和BBBIG工作组。阿尔茨海默氏病研究中基于血液的生物标志物研究的预分析变量标准化指南。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2015年5月; 11(5):549-60。 doi:10.1016/j.jalz.2014.08.099。 Epub 2014年10月1日。评论。
  • Browne,WJ,MLWIN中的MCMC估计(版本2.13)多级建模中心。 2015年,英国布里斯托尔:布里斯托尔大学多级建模中心。
  • Christensen,R。等人,贝叶斯的思想和数据分析:科学家和统计学家的介绍。 。 2010年,美国:CRC出版社
  • James,G。等人,《 R.中的应用》的统计学习简介。统计数据中的Springer文本。 2017:施普林格。
  • Hoyle,RH,结构方程建模手册。 。 2012年:吉尔福德出版社。
  • Steyerberg,E。,临床预测模型:Ch。 8:有关处理丢失数据的案例研究。生物学与健康的统计数据,2009年:p。 139-158。
  • Steyerberg,E。,临床预测模型:Ch。 7:一种实用的开发,验证和更新方法。生物学与健康的统计数据,2009年:p。 115-137。
  • Slachevsky A,Zitko P,Martínez-PerníaD,Forno G,Court FA,Lillo P,Villagra R,Duran-Aniotz C,Parrao T,Assar R,Assar R,Orellana P,Toledo C,Rivera R,Rivera R,Rivera R,IbañezA,IbañezA,Parra Ma,Garra MA,Gonzálezlez -Billault C,Amieva H,Thumala D. Gero队列协议,智利,2017-2022:基于社区的主观认知投诉老年人的功能下降。 BMC Geriatr。 2020年11月25日; 20(1):505。 doi:10.1186/s12877-020-01866-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月10日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月25日
估计的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 70岁或以上。
  • 有知识渊博的线人和/或存在接触的存在,可以随访参与者。
  • 隶属于公共卫生保险。
  • 主观认知投诉要么由知识渊博的线人自我报告或报告。
  • 临床痴呆量表 - 额颞叶变性(CDR-FTLD)等于0.5。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 痴呆症医学诊断的报告。
  • 迷你委员会检查(MMSE)<21和PFEFFER问卷> 2。
  • 制度化(例如,住在老年家庭或熟练的护理设施中)
  • 文盲,这意味着无法计数或阅读。
  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试。
  • 与可用性不相容的重要限制是独立于日常生活活动或参加临床中心进行进一步评估的重要限制。
  • 帕金森氏病的医学诊断报告。
  • 关于以下一个或多个疾病的医学诊断报告,导致功能严重障碍:任何精神病或神经系统疾病脑肿瘤硬膜下血肿,进行性性核上核麻痹或头部创伤史。
  • 中风的医学诊断报告发生在过去三个月中。
  • 致命疾病的存在(少于一年的生存)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Teresa Parrao博士。 +56229770574 teresaparrao@gmail.com
联系人:卡罗来纳州托莱多+5622970559 ctoledosar@uchile.cl
列出的位置国家智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04265482
其他研究ID编号Fondap 15150012
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
研究赞助商GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Andrea Slachevsky GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心
PRS帐户GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:

随着全球人口衰老和预期寿命的提高,痴呆症在医疗保健系统中的重中之重。在智利,痴呆症是老年人最重要的残疾原因之一,近40%的病例,也对应于过去二十年来最快增长的死亡原因。认知投诉被认为是能够预测认知和功能下降的标记,入射轻度认知障碍(MCI)和入射痴呆症。 Gero队列是Gerocenter在大脑健康和代谢方面的智利核心临床项目(Gero),其目的是建立智利的能力,以促进尖端和衰老的多学科研究。

目的本研究有两个主要目标。首先,i)通过一项基于人群的研究,分析了临床痴呆症及其风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的速率。其次,ii)建立对脑老化和痴呆症疾病进行临床研究的能力,并创建具有适当基础设施的数据银行和生物银行,以进一步研究并促进访问数据和样本进行研究。

方法Gero队列旨在从圣地亚哥社区(智利)招募300名老年人(> 70年),紧随其后的是至少3年。符合条件的人是没有主观认知投诉的非痴呆成年人,由参与者,代理人或两者兼而有之。参与者是通过家庭人口普查来确定的。评估方案基于多维方法,包括社会人口统计学,生物医学,心理心理学,神经心理学,神经精神科和运动评估。还包括神经影像,血液和粪便样品样本。该多维评估是在基线评估和3个随访评估中进行的,在18和36个月时进行了3个随访评估。此外,在第6、24和30个月中,进行电话采访是为了与参与者保持联系并评估一般福祉。


病情或疾病
主观认知投诉活动日常生活痴呆症阿尔茨海默氏病神经退行性疾病功能步态疾病,神经系统疾病

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Gero队列协议,智利,2017年至2019年:主观认知投诉的基于社区的功能下降老年人
实际学习开始日期 2017年9月25日
估计的初级完成日期 2020年9月25日
估计 学习完成日期 2023年9月25日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 功能下降和向临床痴呆的进展率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    该协议考虑了与功能下降和痴呆症发育预后有关的因素进行深入而深的多维研究。评估范围包括:社会人口统计学,社会心理,神经心理学,神经精神病学,运动,神经影像学,血液生物标志物,遗传和粪便样本,以进行肠道微生物组研究。


次要结果度量
  1. 生物标志物和功能性神经影像学(fMRI)的纵向演化[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    根据2015年发表的指南,将全血,Buffy Coat,血浆,血清和周围单核细胞的全血,血浆,血清和周围单核细胞的生物样品进行处理。样品存储在我们的Gero Biobank中,以-80°C或在-80°C或中的长期存储中。液氮。将使用标准化试剂盒和DNA收集粪便样品,并使用国际人类微生物组标准(IHMS SOP 06 V1)提取的方案Q提取。神经影像学方案将允许评估脑萎缩,结构和功能连通性以及白质病变。

  2. 与健康相关的生活质量的演变:eq3d [时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    与健康相关的生活质量将使用EQ3D进行评估,并通过期间电话联系进行监控。 EQ3D是一种测量通用健康状况的标准化工具,其中0%是最糟糕的健康自我感知,而100%是最佳健康自我认知。

  3. 心血管事件的发生率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
  4. 死亡率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的

生物测量保留率:DNA样品
全血,浅面涂层,血浆,血清,周围单核细胞,粪便样品。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
该队列使用挨家挨户的策略招募了普通人群的潜在参与者。样本框架对应于根据便利性根据其社会经济异质性选择的三个主要医疗保健中心的领土,这些地区属于圣地亚哥(智利)的三个不同地区:Macul,Peñalolen和La Reina。样本考虑了两个阶段的选择过程。第一个阶段包括在每个领土内试图与所有房屋接触的象限样本。第二阶段在房屋中被发现多个潜在的合格参与者,随机选择一个。领土涵盖了14,937至39,458人的人口。其中4.6%至8.0%之间的年龄将超过70。
标准

纳入标准:

  • 70岁或以上。
  • 有知识渊博的线人和/或存在接触的存在,可以随访参与者。
  • 隶属于公共卫生保险。
  • 主观认知投诉要么由知识渊博的线人自我报告或报告。
  • 临床痴呆量表 - 额颞叶变性(CDR-FTLD)等于0.5。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 痴呆症医学诊断的报告。
  • 迷你委员会检查(MMSE)<21和PFEFFER问卷> 2。
  • 制度化(例如,住在老年家庭或熟练的护理设施中)
  • 文盲,这意味着无法计数或阅读。
  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试。
  • 与可用性不相容的重要限制是独立于日常生活活动或参加临床中心进行进一步评估的重要限制。
  • 帕金森氏病的医学诊断报告。
  • 关于以下一个或多个疾病的医学诊断报告,导致功能严重障碍:任何精神病或神经系统疾病脑肿瘤硬膜下血肿,进行性性核上核麻痹或头部创伤史。
  • 中风的医学诊断报告发生在过去三个月中。
  • 致命疾病的存在(少于一年的生存)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Teresa Parrao博士。 +56229770574 teresaparrao@gmail.com
联系人:卡罗来纳州托莱多+5622970559 ctoledosar@uchile.cl

位置
布局表以获取位置信息
智利
智利大学招募
圣地亚哥,大都会,智利,7500000
联系人:Andrea Slachevsky,MD 229770574 Andrea.slachevsky@uchile.cl
联系人:Carolina Toledo +569770559 ctoledosar@uchile.cl
赞助商和合作者
GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Andrea Slachevsky GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心
追踪信息
首先提交日期2020年2月3日
第一个发布日期2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期2017年9月25日
估计的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月10日)
功能下降和向临床痴呆的进展率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
该协议考虑了与功能下降和痴呆症发育预后有关的因素进行深入而深的多维研究。评估范围包括:社会人口统计学,社会心理,神经心理学,神经精神病学,运动,神经影像学,血液生物标志物,遗传和粪便样本,以进行肠道微生物组研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月10日)
  • 生物标志物和功能性神经影像学(fMRI)的纵向演化[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    根据2015年发表的指南,将全血,Buffy Coat,血浆,血清和周围单核细胞的全血,血浆,血清和周围单核细胞的生物样品进行处理。样品存储在我们的Gero Biobank中,以-80°C或在-80°C或中的长期存储中。液氮。将使用标准化试剂盒和DNA收集粪便样品,并使用国际人类微生物组标准(IHMS SOP 06 V1)提取的方案Q提取。神经影像学方案将允许评估脑萎缩,结构和功能连通性以及白质病变。
  • 与健康相关的生活质量的演变:eq3d [时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
    与健康相关的生活质量将使用EQ3D进行评估,并通过期间电话联系进行监控。 EQ3D是一种测量通用健康状况的标准化工具,其中0%是最糟糕的健康自我感知,而100%是最佳健康自我认知。
  • 心血管事件的发生率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
  • 死亡率[时间范围:从18和36个月的基线变化。这是给出的
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主观认知投诉老年人的功能下降群体
官方头衔Gero队列协议,智利,2017年至2019年:主观认知投诉的基于社区的功能下降老年人
简要摘要

随着全球人口衰老和预期寿命的提高,痴呆症在医疗保健系统中的重中之重。在智利,痴呆症是老年人最重要的残疾原因之一,近40%的病例,也对应于过去二十年来最快增长的死亡原因。认知投诉被认为是能够预测认知和功能下降的标记,入射轻度认知障碍(MCI)和入射痴呆症。 Gero队列是Gerocenter在大脑健康和代谢方面的智利核心临床项目(Gero),其目的是建立智利的能力,以促进尖端和衰老的多学科研究。

目的本研究有两个主要目标。首先,i)通过一项基于人群的研究,分析了临床痴呆症及其风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的风险因素(生物医学,成像,社会心理和临床)的速率。其次,ii)建立对脑老化和痴呆症疾病进行临床研究的能力,并创建具有适当基础设施的数据银行和生物银行,以进一步研究并促进访问数据和样本进行研究。

方法Gero队列旨在从圣地亚哥社区(智利)招募300名老年人(> 70年),紧随其后的是至少3年。符合条件的人是没有主观认知投诉的非痴呆成年人,由参与者,代理人或两者兼而有之。参与者是通过家庭人口普查来确定的。评估方案基于多维方法,包括社会人口统计学,生物医学,心理心理学,神经心理学,神经精神科和运动评估。还包括神经影像,血液和粪便样品样本。该多维评估是在基线评估和3个随访评估中进行的,在18和36个月时进行了3个随访评估。此外,在第6、24和30个月中,进行电话采访是为了与参与者保持联系并评估一般福祉。

详细说明

研究的目标:

这项研究的一般目标是分析功能下降率(FD)和临床痴呆症的进展及其风险因素及其风险因素(生物医学,成像,心理社会和临床)在具有主观认知投诉(SCC)的社区老年人中,通过基于人群的研究。具体目标是确定(i)通过血液,粪便和结构和功能神经成像(MRI)测量的生物标志物的纵向演变(MRI),(ii)与健康相关的生活质量的进化; (iii)心血管事件(中风和冠状动脉事件)和(iv)死亡率的发生率。研究人员还旨在建立对脑老化和痴呆症疾病进行临床研究的能力,并创建具有适当基础设施的数据银行和生物银行,以进一步研究并促进访问数据和样本进行研究。

Gero队列是Gero的核心临床项目,该项目得到了智利国家科学技术研究委员会(CONICYT)的优先区域研究中心计划(FOODAP)的支持。 Gero最初资助了5年,其主要目的是建立一个研究智利大脑衰老的中心,包括基本和临床研究。

方法/设计

第一次接触期间的现场工作

招聘过程考虑了两个步骤。首先,一个外行团队与每个房屋联系,以确定合格的个人的存在。在积极的情况下,该人将获得训练有素的心理学家的第二次访问,并继续检查资格。如果接受,则应用包含和排除标准方案。如果主题符合标准,心理学家将安排接受医学面试。在此评估之后,神经科医生决定该受试者是否符合队列的纳入标准。

在现场工作之前,还进行了宣传活动(传单,当地广播广告以及向社区组织的团体演示),提高了人们对访问者访问以及参与研究的相关性的认识。接触率和响应率将被永久监控,并在现场和电话中检查接触和第一次访谈的程序。在考虑到沮丧之前,在不同的日子和几个小时内最多尝试三次接触房屋。现场工作始于2017年11月,预计将于2019年底完成。

参与首次接触和招聘的外行团队和心理学家接受了对其在该领域的劳动的特定培训。外行团队完成了整整一周的培训,其中包括理论和实用元素。心理学家接受了长达12周的培训,其中涵盖了几次神经心理学评估,包括表现心理学。

样本量

样本量必须满足两个标准,这是一个涉及探索与结果的多个关联所需的统计能力,以及其他与假设成本和物流进行广泛评估的可行性有关的可行性。这两个标准都意味着对要估计的参数的不确定性的容忍度与在整个研究中进行的评估数量之间进行了权衡。选择的最终样本是300名参与者。该数字允许维持原始协议的完整性和许可,可以在1.5(Cohen的D等于0,22)左右的优势比(OR)等效的情况下测试关联,并使用A的结果接近50%的情况,使用A 5%的意义。预计将跟随每个参与者在2到3年之间,累积大约750人的随访。

后续和保留策略

社会人口统计学,临床,社会心理学,神经心理学,神经精神病学,运动,神经影像学,血液生物标志物,粪便和遗传样本将作为基线评估以及每18个月进行一次,除了基线和神经成像外,还将进行一次基线研究基线和36个月。患者的健康状况,功能和参与Gero队列将每6个月监视一次电话问卷。

为了避免样本的大量损耗,已经考虑了一组以下策略:仅招募至少一个可以促进与他或她接触的人,这意味着可以联系一个可以联系的人参与者;每六个月电话联系一次;在没有联系或参加评估任命的情况下,和住所访问。此外,所有参与者的运输成本将由Gero队列管理以及评估日期所需的任何食物涵盖。最初,在2022年10月编程了该队列的随访结束。

评估和测量

该协议考虑了与FD和痴呆症发育预后有关的因素进行深入而深的多维研究。评估范围包括:社会人口统计学,心理心理学,神经心理学,运动,神经影像学,血液生物标志物,遗传和粪便样本以进行肠道微生物组研究。神经影像学方案将允许评估脑萎缩,结构和功能连通性以及白质病变。根据2015年发布的指南,将全血,Buffy Coat,血浆,血清和周围单核细胞的全血,血浆,血清和周围单核细胞的生物样品进行处理。样品存储在我们的Gero Biobank中,以-80°C或液体液体中的长期存储氮。将使用标准化试剂盒和DNA收集粪便样品,并使用国际人类微生物组标准(IHMS SOP 06 V1)提取的方案Q提取。数据记录在由Gero的生物信息学和生物工程师开发的一个临时平台中。

数据分析计划

Gero队列为多次分析提供了一个独特的机会,可以识别,关联和分析与FD有关的多维因素,并使用SCC的老年人中的痴呆症进行与痴呆症有关。

从广义上讲,将对基线测量值(结果或潜在的预测因素)进行描述。该过程将在每个测量时间,每18个月重复一次。随机效应模型将使用马尔可夫链蒙特卡洛程序根据主要变量来描述参与者亚组和整个队列的轨迹。

将使用不同的机器学习方法(例如弹性净程序,随机森林程序,基于树方法和支持向量机器)进行广泛探索变量与结果之间的关联。这些程序适合以多重共线性和高维数据为导致(例如,预测变量的数量大于同类参与者的数量)。因果关系的解释将使用标准随机效应模型和最终结构方程模型进行。

参与者缺少数据和随访的丢失在观察性研究中很常见,主要是在队列中。首先,将探索任何结果中缺少数据的案例,并将其与案例进行比较而没有缺少任何描述任何模式的数据。其次,将遵循两种策略来估计结果:(1)仅分析具有完整信息的案例(即假设丢失数据是完全随机的); (2)根据链式方程技术归纳数据。分析将使用统计软件R进行。

与当地卫生服务协调

Gero队列已经过精心设计,以避免破坏其普通卫生服务设施中参与者的通常护理。更重要的是,已经促进了队列提供的健康评估与通常的医疗保健之间的联系。

在队列评估发现新的健康状况(糖尿病,抑郁,高血压等)的情况下,参与者将派往其领土的主要医疗保健中心。如果发现严重的神经系统疾病(痴呆综合症,帕金森氏症等),参与者根据其卫生区直接派生到专业护理中,将这一决定传达给初级卫生保健。

已经了解了有关该研究的初级保健中心,专业护理多诊所以及所涉及的卫生区的方向,并共同建立了派生和沟通协议。

调节获取数据/生物测量的访问

根据当地机构审查委员会授权,Gero董事会对数据和生物测量的访问受到监管。在共享数据之前,必须签署双边协议。对服务器的访问将不会被授予。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
全血,浅面涂层,血浆,血清,周围单核细胞,粪便样品。
采样方法概率样本
研究人群该队列使用挨家挨户的策略招募了普通人群的潜在参与者。样本框架对应于根据便利性根据其社会经济异质性选择的三个主要医疗保健中心的领土,这些地区属于圣地亚哥(智利)的三个不同地区:Macul,Peñalolen和La Reina。样本考虑了两个阶段的选择过程。第一个阶段包括在每个领土内试图与所有房屋接触的象限样本。第二阶段在房屋中被发现多个潜在的合格参与者,随机选择一个。领土涵盖了14,937至39,458人的人口。其中4.6%至8.0%之间的年龄将超过70。
健康)状况
  • 主观认知投诉
  • 活动日常生活
  • 失智
  • 阿尔茨海默氏病
  • 神经退行性疾病
  • 功能
  • 步态障碍,神经系统
  • Geroscience
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Pievani M,Filippini N,Van Den Heuvel MP,Cappa SF,Frisoni GB。神经退行性疾病中的大脑连通性 - 从蛋白质疗法到蛋白质的表型。 Nat Rev Neurol。 2014年11月; 10(11):620-33。 doi:10.1038/nrneurol.2014.178。 Epub 2014年10月7日。评论。
  • Ferrarini L,Van Lew B,Reiber JH,Gandin C,Galluzzo L,Scafato E,Frisoni GB,Milles J,Pievani M; IPREA工作组(意大利阿尔茨海默氏病流行病学项目)。记忆缺陷患者的海马萎缩:基于人群的IPREA研究的结果。 int Psychogeriatr。 2014年7月; 26(7):1067-81。 doi:10.1017/s1041610213002627。 EPUB 2014年2月13日。
  • O'Bryant SE,Gupta V,Henriksen K,Edwards M,Jeromin A,Lista S,Bazenet C,Soares H,Lovestone S,Hampel H,Hampel H,Montine T,Blennow K,Foroud T,Carrillo M,Carrillo M,Graff-Radford N,Graff-Radford N,Laske,Laske,Laske C,Breteler M,Shaw L,Trojanowski JQ,Schupf N,Rissman RA,Fagan AM,Oberoi P,Umek R,Weiner MW,Grammas P,Grammas P,Posner H,Martins R; Star-B和BBBIG工作组。阿尔茨海默氏病研究中基于血液的生物标志物研究的预分析变量标准化指南。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2015年5月; 11(5):549-60。 doi:10.1016/j.jalz.2014.08.099。 Epub 2014年10月1日。评论。
  • Browne,WJ,MLWIN中的MCMC估计(版本2.13)多级建模中心。 2015年,英国布里斯托尔:布里斯托尔大学多级建模中心。
  • Christensen,R。等人,贝叶斯的思想和数据分析:科学家和统计学家的介绍。 。 2010年,美国:CRC出版社
  • James,G。等人,《 R.中的应用》的统计学习简介。统计数据中的Springer文本。 2017:施普林格。
  • Hoyle,RH,结构方程建模手册。 。 2012年:吉尔福德出版社。
  • Steyerberg,E。,临床预测模型:Ch。 8:有关处理丢失数据的案例研究。生物学与健康的统计数据,2009年:p。 139-158。
  • Steyerberg,E。,临床预测模型:Ch。 7:一种实用的开发,验证和更新方法。生物学与健康的统计数据,2009年:p。 115-137。
  • Slachevsky A,Zitko P,Martínez-PerníaD,Forno G,Court FA,Lillo P,Villagra R,Duran-Aniotz C,Parrao T,Assar R,Assar R,Orellana P,Toledo C,Rivera R,Rivera R,Rivera R,IbañezA,IbañezA,Parra Ma,Garra MA,Gonzálezlez -Billault C,Amieva H,Thumala D. Gero队列协议,智利,2017-2022:基于社区的主观认知投诉老年人的功能下降。 BMC Geriatr。 2020年11月25日; 20(1):505。 doi:10.1186/s12877-020-01866-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月10日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月25日
估计的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 70岁或以上。
  • 有知识渊博的线人和/或存在接触的存在,可以随访参与者。
  • 隶属于公共卫生保险。
  • 主观认知投诉要么由知识渊博的线人自我报告或报告。
  • 临床痴呆量表 - 额颞叶变性(CDR-FTLD)等于0.5。
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

  • 痴呆症医学诊断的报告。
  • 迷你委员会检查(MMSE)<21和PFEFFER问卷> 2。
  • 制度化(例如,住在老年家庭或熟练的护理设施中)
  • 文盲,这意味着无法计数或阅读。
  • 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试。
  • 与可用性不相容的重要限制是独立于日常生活活动或参加临床中心进行进一步评估的重要限制。
  • 帕金森氏病的医学诊断报告。
  • 关于以下一个或多个疾病的医学诊断报告,导致功能严重障碍:任何精神病或神经系统疾病脑肿瘤硬膜下血肿,进行性性核上核麻痹或头部创伤史。
  • 中风的医学诊断报告发生在过去三个月中。
  • 致命疾病的存在(少于一年的生存)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄70岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Teresa Parrao博士。 +56229770574 teresaparrao@gmail.com
联系人:卡罗来纳州托莱多+5622970559 ctoledosar@uchile.cl
列出的位置国家智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04265482
其他研究ID编号Fondap 15150012
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
研究赞助商GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Andrea Slachevsky GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心
PRS帐户GEROSCIENCE大脑健康和代谢中心(Gero)
验证日期2020年2月