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出境医 / 临床实验 / 一项1阶段研究，用于评估健康志愿者中的gabalin和对乙酰氨基酚

一项1阶段研究，用于评估健康志愿者中的gabalin和对乙酰氨基酚

研究描述
简要摘要：
这是一个阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂研究，以确定最大耐受剂量的IV PGB剂量，并评估IV PGB和固定的安全性，耐受性和PK健康的成人志愿者的剂量为1300 mg IV APAP。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物：gabalin 100mg药物：对乙酰氨基酚1300mg阶段1

详细说明：

这是一阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以确定IV PGB的最大耐受剂量（MTD），并评估IV PGB的混合物的安全性，耐受性和PK在健康的成人志愿者中，固定剂量为1300 mg IV APAP。

多达60名受试者将被招募到六（6）个顺序组中的一（1）个（n = 10 [8 APAP + PGB和2个安慰剂]）中。

第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将根据安全监测委员会的决策而变化（以100 mg TID开始，然后基于25 mg的耐受性将增加或降低25 mg） 。

安慰剂将是盐溶液。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 63名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

多达60位健康的男性和女性志愿者将被招募成一（1）个最多6（6）个队列（每个队列n = 10）。

在每个队列中，受试者将以4：1的比率随机分配，以接收IP（1300 mg iv apap加上同类剂量的IV PGB）或安慰剂（盐水）（盐水）（8个活性：2安慰剂）。

主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康志愿者静脉注射前gabalin和乙酰氨基氨基酚（OfiRMEV®）的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年1月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1300毫克对乙酰氨基酚和100 mg静脉注射pregabalin
第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将变化（将从100 mg TID开始，然后基于安全监测委员会的决定，基于25 mg的耐受性将增加或减少25 mg） 。
药物：前伽巴林100mg
gababalin是抑制性神经递质γ氨基丁酸的结构衍生物，具有抗惊厥药，抗焦虑和睡眠调节特性。
其他名称：PGB

药物：对乙酰氨基酚1300mg
对乙酰氨基酚是一种非紫红酸盐和非阿片类镇痛药。
其他名称：Ofirmev

没有干预：安慰剂
生理盐水
实验：1300 mg对乙酰氨基酚和100 mg +/- 25 iv pregabalin
升级或减少队列2到6剂量的决定将取决于安全监测委员会（SMC）对新兴安全性和容忍性数据的盲目审查。但是，PK数据不是SMC审查的一部分，但可以在以后的SMC Designee进行审查。
药物：前伽巴林100mg
gababalin是抑制性神经递质γ氨基丁酸的结构衍生物，具有抗惊厥药，抗焦虑和睡眠调节特性。
其他名称：PGB

药物：对乙酰氨基酚1300mg
对乙酰氨基酚是一种非紫红酸盐和非阿片类镇痛药。
其他名称：Ofirmev

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗相关的不良事件[时间范围：7天]
    治疗发射器不良事件的发病率和严重程度

  2. 与治疗相关的嗜睡和头晕[时间范围：7天]
    sommence和头晕的发病率和严重程度


次要结果度量 ：
  1. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，CMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的浓度

  2. APAP和PGB的等离子PK端点，SAD阶段，TMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的药物浓度（TMAX）的时间

  3. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，T1/2 [时间范围：7天]
    明显消除半衰期

  4. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0 last [时间范围：7天]
    药物浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度

  5. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0-INF [时间范围：7天]
    从时间到无穷大的AUC

  6. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，λZ[时间范围：7天]
    明显的终端消除速率常数

  7. APAP和PGB的血浆PK端点，SAD阶段，CL [时间范围：7天]
    明显的间隙

  8. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，VZ [时间范围：7天]
    表观终端分布量

  9. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，AUCτ[时间范围：7天]
    剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的区域

  10. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，TMAX，SS [时间范围：7天]
    是时候到SS

  11. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，CMAX，SS [时间范围：7天]
    SS的最大浓度

  12. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CMIN，SS [时间范围：7 Dya​​s]
    SS处的最小浓度

  13. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CAV，SS [时间范围：7天]
    SS的平均血浆浓度

  14. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，VZ，SS [时间范围：7天]
    SS处的明显分布量

  15. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量的CLS [时间范围：7天]
    SS的明显总批准

  16. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多种剂量λz，SS [时间范围：7天]
    在稳态下明显的一阶终端消除率常数

  17. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量，R [时间范围：7天]
    累积指数

  18. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态下多剂量，LF [时间范围：7天]
    线性因子

  19. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量[时间范围：7天]
    波动率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至55岁的男性或女性，筛查时包括
  • 体重指数（BMI）在18.5至28.0 kg/m2之间，最小重量为50 kg，最大重量为100 kg
  • 健康，由研究前的病史，体格检查，生命体征，完整的神经检查和12个铅ECG确定，确认正常的窦性节奏
  • 筛查中丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试
  • 常规临床实验室测试应在筛查和入院（第1天）或研究者认为并不显着的临床意义时，应在正常的限制范围内；对于肝功能测试，AST和ALT值不应大于正常范围上限的1.5倍
  • 筛查或入院时通过呼吸分析仪表现出滥用药物或表现出可检测到的酒精水平的负面筛查
  • 非吸烟者或前吸烟者（必须在筛查前停止吸烟≥3个月）

女性受试者：

  • 必须通过手术灭菌或绝经后具有无童的潜力研究药物。
  • 生育潜力的妇女在筛查和入院后必须有负妊娠试验。

排除标准：

  • 在临床上相关的病史或存在呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，淋巴，神经系统，心血管，精神病学，肌肉骨骼，生殖器，免疫学，皮肤病学，内分泌，结缔组织疾病或疾病
  • 患有严重药物过敏或严重的过敏性或严重食物过敏的病史，包括过敏反应或已知过敏或对PGB或APAP的任何成分的过敏或敏感性
  • 有酒精中毒或滥用毒品的历史
  • 筛查或入院时患有急性胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）
  • 在初始剂量的研究药物和整个治疗阶段的3周之内，使用酶诱导特性的药物消费
  • 在给药后的7天内使用了任何处方药，柜台药或草药补充剂
  • 在筛查前30天内使用了任何研究产品或参加任何临床试验
  • 在筛查前的三个月内，已经捐赠或收到了任何血液或血液产品；
  • 无法遵守本研究的要求，包括评估，接受研究的持续时间以及预期的随访访问
  • 不愿意或无法给予书面知情同意书
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Lotus Clinical Resarch，LLC
加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105
赞助商和合作者
内瓦卡（Nevakar，Inc。）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
实际的初级完成日期2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围：7天]
    治疗发射器不良事件的发病率和严重程度
  • 与治疗相关的嗜睡和头晕[时间范围：7天]
    sommence和头晕的发病率和严重程度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 安全结果[时间范围：7天]
    治疗发射器不良事件的发病率和严重程度
  • 耐受性结果[时间范围：7天]
    sommence和头晕的发病率和严重程度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，CMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的浓度
  • APAP和PGB的等离子PK端点，SAD阶段，TMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的药物浓度（TMAX）的时间
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，T1/2 [时间范围：7天]
    明显消除半衰期
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0 last [时间范围：7天]
    药物浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0-INF [时间范围：7天]
    从时间到无穷大的AUC
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，λZ[时间范围：7天]
    明显的终端消除速率常数
  • APAP和PGB的血浆PK端点，SAD阶段，CL [时间范围：7天]
    明显的间隙
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，VZ [时间范围：7天]
    表观终端分布量
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，AUCτ[时间范围：7天]
    剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的区域
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，TMAX，SS [时间范围：7天]
    是时候到SS
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，CMAX，SS [时间范围：7天]
    SS的最大浓度
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CMIN，SS [时间范围：7 Dya​​s]
    SS处的最小浓度
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CAV，SS [时间范围：7天]
    SS的平均血浆浓度
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，VZ，SS [时间范围：7天]
    SS处的明显分布量
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量的CLS [时间范围：7天]
    SS的明显总批准
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多种剂量λz，SS [时间范围：7天]
    在稳态下明显的一阶终端消除率常数
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量，R [时间范围：7天]
    累积指数
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态下多剂量，LF [时间范围：7天]
    线性因子
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量[时间范围：7天]
    波动率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项1阶段研究，用于评估健康志愿者中的gabalin和对乙酰氨基酚
官方标题ICMJE一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康志愿者静脉注射前gabalin和乙酰氨基氨基酚（OfiRMEV®）的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是一个阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂研究，以确定最大耐受剂量的IV PGB剂量，并评估IV PGB和固定的安全性，耐受性和PK健康的成人志愿者的剂量为1300 mg IV APAP。
详细说明

这是一阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以确定IV PGB的最大耐受剂量（MTD），并评估IV PGB的混合物的安全性，耐受性和PK在健康的成人志愿者中，固定剂量为1300 mg IV APAP。

多达60名受试者将被招募到六（6）个顺序组中的一（1）个（n = 10 [8 APAP + PGB和2个安慰剂]）中。

第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将根据安全监测委员会的决策而变化（以100 mg TID开始，然后基于25 mg的耐受性将增加或降低25 mg） 。

安慰剂将是盐溶液。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：

多达60位健康的男性和女性志愿者将被招募成一（1）个最多6（6）个队列（每个队列n = 10）。

在每个队列中，受试者将以4：1的比率随机分配，以接收IP（1300 mg iv apap加上同类剂量的IV PGB）或安慰剂（盐水）（盐水）（8个活性：2安慰剂）。

主要目的：治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物：前伽巴林100mg
    gababalin是抑制性神经递质γ氨基丁酸的结构衍生物，具有抗惊厥药，抗焦虑和睡眠调节特性。
    其他名称：PGB
  • 药物：对乙酰氨基酚1300mg
    对乙酰氨基酚是一种非紫红酸盐和非阿片类镇痛药。
    其他名称：Ofirmev
研究臂ICMJE
  • 实验：1300毫克对乙酰氨基酚和100 mg静脉注射pregabalin
    第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将变化（将从100 mg TID开始，然后基于安全监测委员会的决定，基于25 mg的耐受性将增加或减少25 mg） 。
    干预措施：
    • 药物：前伽巴林100mg
    • 药物：对乙酰氨基酚1300mg
  • 没有干预：安慰剂
    生理盐水
  • 实验：1300 mg对乙酰氨基酚和100 mg +/- 25 iv pregabalin
    升级或减少队列2到6剂量的决定将取决于安全监测委员会（SMC）对新兴安全性和容忍性数据的盲目审查。但是，PK数据不是SMC审查的一部分，但可以在以后的SMC Designee进行审查。
    干预措施：
    • 药物：前伽巴林100mg
    • 药物：对乙酰氨基酚1300mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 63
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至55岁的男性或女性，筛查时包括
  • 体重指数（BMI）在18.5至28.0 kg/m2之间，最小重量为50 kg，最大重量为100 kg
  • 健康，由研究前的病史，体格检查，生命体征，完整的神经检查和12个铅ECG确定，确认正常的窦性节奏
  • 筛查中丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试
  • 常规临床实验室测试应在筛查和入院（第1天）或研究者认为并不显着的临床意义时，应在正常的限制范围内；对于肝功能测试，AST和ALT值不应大于正常范围上限的1.5倍
  • 筛查或入院时通过呼吸分析仪表现出滥用药物或表现出可检测到的酒精水平的负面筛查
  • 非吸烟者或前吸烟者（必须在筛查前停止吸烟≥3个月）

女性受试者：

  • 必须通过手术灭菌或绝经后具有无童的潜力研究药物。
  • 生育潜力的妇女在筛查和入院后必须有负妊娠试验。

排除标准：

  • 在临床上相关的病史或存在呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，淋巴，神经系统，心血管，精神病学，肌肉骨骼，生殖器，免疫学，皮肤病学，内分泌，结缔组织疾病或疾病
  • 患有严重药物过敏或严重的过敏性或严重食物过敏的病史，包括过敏反应或已知过敏或对PGB或APAP的任何成分的过敏或敏感性
  • 有酒精中毒或滥用毒品的历史
  • 筛查或入院时患有急性胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）
  • 在初始剂量的研究药物和整个治疗阶段的3周之内，使用酶诱导特性的药物消费
  • 在给药后的7天内使用了任何处方药，柜台药或草药补充剂
  • 在筛查前30天内使用了任何研究产品或参加任何临床试验
  • 在筛查前的三个月内，已经捐赠或收到了任何血液或血液产品；
  • 无法遵守本研究的要求，包括评估，接受研究的持续时间以及预期的随访访问
  • 不愿意或无法给予书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265456
其他研究ID编号ICMJE CP-NVK009-0004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方内瓦卡（Nevakar，Inc。）
研究赞助商ICMJE内瓦卡（Nevakar，Inc。）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户内瓦卡（Nevakar，Inc。）
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂研究，以确定最大耐受剂量的IV PGB剂量，并评估IV PGB和固定的安全性，耐受性和PK健康的成人志愿者的剂量为1300 mg IV APAP。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物：gabalin 100mg药物：对乙酰氨基酚1300mg阶段1

详细说明：

这是一阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以确定IV PGB的最大耐受剂量（MTD），并评估IV PGB的混合物的安全性，耐受性和PK在健康的成人志愿者中，固定剂量为1300 mg IV APAP。

多达60名受试者将被招募到六（6）个顺序组中的一（1）个（n = 10 [8 APAP + PGB和2个安慰剂]）中。

第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将根据安全监测委员会的决策而变化（以100 mg TID开始，然后基于25 mg的耐受性将增加或降低25 mg） 。

安慰剂将是盐溶液。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 63名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

多达60位健康的男性和女性志愿者将被招募成一（1）个最多6（6）个队列（每个队列n = 10）。

在每个队列中，受试者将以4：1的比率随机分配，以接收IP（1300 mg iv apap加上同类剂量的IV PGB）或安慰剂（盐水）（盐水）（8个活性：2安慰剂）。

主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康志愿者静脉注射前gabalin和乙酰氨基氨基酚（OfiRMEV®）的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年1月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1300毫克对乙酰氨基酚和100 mg静脉注射pregabalin
第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将变化（将从100 mg TID开始，然后基于安全监测委员会的决定，基于25 mg的耐受性将增加或减少25 mg） 。
药物：前伽巴林100mg
gababalin是抑制性神经递质γ氨基丁酸的结构衍生物，具有抗惊厥药，抗焦虑和睡眠调节特性。
其他名称：PGB

药物：对乙酰氨基酚1300mg
对乙酰氨基酚是一种非紫红酸盐和非阿片类镇痛药。
其他名称：Ofirmev

没有干预：安慰剂
生理盐水
实验：1300 mg对乙酰氨基酚和100 mg +/- 25 iv pregabalin
升级或减少队列2到6剂量的决定将取决于安全监测委员会（SMC）对新兴安全性和容忍性数据的盲目审查。但是，PK数据不是SMC审查的一部分，但可以在以后的SMC Designee进行审查。
药物：前伽巴林100mg
gababalin是抑制性神经递质γ氨基丁酸的结构衍生物，具有抗惊厥药，抗焦虑和睡眠调节特性。
其他名称：PGB

药物：对乙酰氨基酚1300mg
对乙酰氨基酚是一种非紫红酸盐和非阿片类镇痛药。
其他名称：Ofirmev

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与治疗相关的不良事件[时间范围：7天]
    治疗发射器不良事件的发病率和严重程度

  2. 与治疗相关的嗜睡和头晕[时间范围：7天]
    sommence和头晕的发病率和严重程度


次要结果度量 ：
  1. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，CMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的浓度

  2. APAP和PGB的等离子PK端点，SAD阶段，TMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的药物浓度（TMAX）的时间

  3. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，T1/2 [时间范围：7天]
    明显消除半衰期

  4. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0 last [时间范围：7天]
    药物浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度

  5. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0-INF [时间范围：7天]
    从时间到无穷大的AUC

  6. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，λZ[时间范围：7天]
    明显的终端消除速率常数

  7. APAP和PGB的血浆PK端点，SAD阶段，CL [时间范围：7天]
    明显的间隙

  8. APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，VZ [时间范围：7天]
    表观终端分布量

  9. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，AUCτ[时间范围：7天]
    剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的区域

  10. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，TMAX，SS [时间范围：7天]
    是时候到SS

  11. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，CMAX，SS [时间范围：7天]
    SS的最大浓度

  12. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CMIN，SS [时间范围：7 Dya​​s]
    SS处的最小浓度

  13. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CAV，SS [时间范围：7天]
    SS的平均血浆浓度

  14. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，VZ，SS [时间范围：7天]
    SS处的明显分布量

  15. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量的CLS [时间范围：7天]
    SS的明显总批准

  16. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多种剂量λz，SS [时间范围：7天]
    在稳态下明显的一阶终端消除率常数

  17. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量，R [时间范围：7天]
    累积指数

  18. APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态下多剂量，LF [时间范围：7天]
    线性因子

  19. APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量[时间范围：7天]
    波动率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至55岁的男性或女性，筛查时包括
  • 体重指数（BMI）在18.5至28.0 kg/m2之间，最小重量为50 kg，最大重量为100 kg
  • 健康，由研究前的病史，体格检查，生命体征，完整的神经检查和12个铅ECG确定，确认正常的窦性节奏
  • 筛查中丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试
  • 常规临床实验室测试应在筛查和入院（第1天）或研究者认为并不显着的临床意义时，应在正常的限制范围内；对于肝功能测试，AST和ALT值不应大于正常范围上限的1.5倍
  • 筛查或入院时通过呼吸分析仪表现出滥用药物或表现出可检测到的酒精水平的负面筛查
  • 非吸烟者或前吸烟者（必须在筛查前停止吸烟≥3个月）

女性受试者：

  • 必须通过手术灭菌或绝经后具有无童的潜力研究药物。
  • 生育潜力的妇女在筛查和入院后必须有负妊娠试验。

排除标准：

  • 在临床上相关的病史或存在呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，淋巴，神经系统，心血管，精神病学，肌肉骨骼，生殖器，免疫学，皮肤病学，内分泌，结缔组织疾病或疾病
  • 患有严重药物过敏或严重的过敏性或严重食物过敏的病史，包括过敏反应或已知过敏或对PGB或APAP的任何成分的过敏或敏感性
  • 有酒精中毒或滥用毒品的历史
  • 筛查或入院时患有急性胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）
  • 在初始剂量的研究药物和整个治疗阶段的3周之内，使用酶诱导特性的药物消费
  • 在给药后的7天内使用了任何处方药，柜台药或草药补充剂
  • 在筛查前30天内使用了任何研究产品或参加任何临床试验
  • 在筛查前的三个月内，已经捐赠或收到了任何血液或血液产品；
  • 无法遵守本研究的要求，包括评估，接受研究的持续时间以及预期的随访访问
  • 不愿意或无法给予书面知情同意书
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
Lotus Clinical Resarch，LLC
加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105
赞助商和合作者
内瓦卡（Nevakar，Inc。）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
实际的初级完成日期2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 与治疗相关的不良事件[时间范围：7天]
    治疗发射器不良事件的发病率和严重程度
  • 与治疗相关的嗜睡和头晕[时间范围：7天]
    sommence和头晕的发病率和严重程度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 安全结果[时间范围：7天]
    治疗发射器不良事件的发病率和严重程度
  • 耐受性结果[时间范围：7天]
    sommence和头晕的发病率和严重程度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，CMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的浓度
  • APAP和PGB的等离子PK端点，SAD阶段，TMAX [时间范围：7天]
    最大观察到的药物浓度（TMAX）的时间
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，T1/2 [时间范围：7天]
    明显消除半衰期
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0 last [时间范围：7天]
    药物浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可测量的浓度
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，AUC0-INF [时间范围：7天]
    从时间到无穷大的AUC
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，λZ[时间范围：7天]
    明显的终端消除速率常数
  • APAP和PGB的血浆PK端点，SAD阶段，CL [时间范围：7天]
    明显的间隙
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，SAD阶段，VZ [时间范围：7天]
    表观终端分布量
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，AUCτ[时间范围：7天]
    剂量间隔期间血浆浓度时间曲线下的区域
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，TMAX，SS [时间范围：7天]
    是时候到SS
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，CMAX，SS [时间范围：7天]
    SS的最大浓度
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CMIN，SS [时间范围：7 Dya​​s]
    SS处的最小浓度
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态的多剂量，CAV，SS [时间范围：7天]
    SS的平均血浆浓度
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多剂量，VZ，SS [时间范围：7天]
    SS处的明显分布量
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量的CLS [时间范围：7天]
    SS的明显总批准
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态的多种剂量λz，SS [时间范围：7天]
    在稳态下明显的一阶终端消除率常数
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量，R [时间范围：7天]
    累积指数
  • APAP和PGB的等离子体PK端点，稳态下多剂量，LF [时间范围：7天]
    线性因子
  • APAP和PGB的血浆PK端点，稳态下多剂量[时间范围：7天]
    波动率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项1阶段研究，用于评估健康志愿者中的gabalin和对乙酰氨基酚
官方标题ICMJE一项1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康志愿者静脉注射前gabalin和乙酰氨基氨基酚（OfiRMEV®）的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要这是一个阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多重升剂研究，以确定最大耐受剂量的IV PGB剂量，并评估IV PGB和固定的安全性，耐受性和PK健康的成人志愿者的剂量为1300 mg IV APAP。
详细说明

这是一阶段1，随机，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以确定IV PGB的最大耐受剂量（MTD），并评估IV PGB的混合物的安全性，耐受性和PK在健康的成人志愿者中，固定剂量为1300 mg IV APAP。

多达60名受试者将被招募到六（6）个顺序组中的一（1）个（n = 10 [8 APAP + PGB和2个安慰剂]）中。

第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将根据安全监测委员会的决策而变化（以100 mg TID开始，然后基于25 mg的耐受性将增加或降低25 mg） 。

安慰剂将是盐溶液。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：

多达60位健康的男性和女性志愿者将被招募成一（1）个最多6（6）个队列（每个队列n = 10）。

在每个队列中，受试者将以4：1的比率随机分配，以接收IP（1300 mg iv apap加上同类剂量的IV PGB）或安慰剂（盐水）（盐水）（8个活性：2安慰剂）。

主要目的：治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物：前伽巴林100mg
    gababalin是抑制性神经递质γ氨基丁酸的结构衍生物，具有抗惊厥药，抗焦虑和睡眠调节特性。
    其他名称：PGB
  • 药物：对乙酰氨基酚1300mg
    对乙酰氨基酚是一种非紫红酸盐和非阿片类镇痛药。
    其他名称：Ofirmev
研究臂ICMJE
  • 实验：1300毫克对乙酰氨基酚和100 mg静脉注射pregabalin
    第一个队列的剂量为1300 mg APAP和100 mg PGB。对于随后的队列，APAP的剂量将保持在1300 mg，而PGB的剂量将变化（将从100 mg TID开始，然后基于安全监测委员会的决定，基于25 mg的耐受性将增加或减少25 mg） 。
    干预措施：
  • 没有干预：安慰剂
    生理盐水
  • 实验：1300 mg对乙酰氨基酚和100 mg +/- 25 iv pregabalin
    升级或减少队列2到6剂量的决定将取决于安全监测委员会（SMC）对新兴安全性和容忍性数据的盲目审查。但是，PK数据不是SMC审查的一部分，但可以在以后的SMC Designee进行审查。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 63
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至55岁的男性或女性，筛查时包括
  • 体重指数（BMI）在18.5至28.0 kg/m2之间，最小重量为50 kg，最大重量为100 kg
  • 健康，由研究前的病史，体格检查，生命体征，完整的神经检查和12个铅ECG确定，确认正常的窦性节奏
  • 筛查中丙型丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体的阴性测试
  • 常规临床实验室测试应在筛查和入院（第1天）或研究者认为并不显着的临床意义时，应在正常的限制范围内；对于肝功能测试，AST和ALT值不应大于正常范围上限的1.5倍
  • 筛查或入院时通过呼吸分析仪表现出滥用药物或表现出可检测到的酒精水平的负面筛查
  • 非吸烟者或前吸烟者（必须在筛查前停止吸烟≥3个月）

女性受试者：

  • 必须通过手术灭菌或绝经后具有无童的潜力研究药物。
  • 生育潜力的妇女在筛查和入院后必须有负妊娠试验。

排除标准：

  • 在临床上相关的病史或存在呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，淋巴，神经系统，心血管，精神病学，肌肉骨骼，生殖器，免疫学，皮肤病学，内分泌，结缔组织疾病或疾病
  • 患有严重药物过敏或严重的过敏性或严重食物过敏的病史，包括过敏反应或已知过敏或对PGB或APAP的任何成分的过敏或敏感性
  • 有酒精中毒或滥用毒品的历史
  • 筛查或入院时患有急性胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻）
  • 在初始剂量的研究药物和整个治疗阶段的3周之内，使用酶诱导特性的药物消费
  • 在给药后的7天内使用了任何处方药，柜台药或草药补充剂
  • 在筛查前30天内使用了任何研究产品或参加任何临床试验
  • 在筛查前的三个月内，已经捐赠或收到了任何血液或血液产品；
  • 无法遵守本研究的要求，包括评估，接受研究的持续时间以及预期的随访访问
  • 不愿意或无法给予书面知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265456
其他研究ID编号ICMJE CP-NVK009-0004
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方内瓦卡（Nevakar，Inc。）
研究赞助商ICMJE内瓦卡（Nevakar，Inc。）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户内瓦卡（Nevakar，Inc。）
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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