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经皮冠状动脉干预后测量的浸润性高血流体和非流行生理指标（PerspectivePCI）的预后视角
通过压力衍生的分数流量储备（FFR），冠状动脉生理评估已成为鉴定冠状动脉狭窄中血液动力学剥夺的标准方法，用于基于证据的经皮冠状动脉干预（PCI）。侵入性生理指数指示可以实现心外膜冠状动脉狭窄的功能意义的现场实时评估，并且使用这些指数可以有效地指导治疗决策。几项研究进一步支持了PCI后PCI FFR测量作为PCI和患者预后指标后残留疾病的功能标记的作用。尽管PCI后FFR的最佳截止值在研究过程中有所不同，但PCI后FFR与未来临床事件的风险之间存在反比关系。
最近，在临床实践中引入了非流行压力比（NHPRS）。尽管有几种不同的NHPR，但先前的研究始终表明，这些NHPR具有相似的诊断性能和预后含义。然而，很少有关于NHPR在评估PCI后状态的NHPR临床相关性的报告。
在这种情况下，我们将评估PCI后NHPRS的生理特征和预后意义，并与PCI后FFR的生理特征和预后含义与第二代药物洗脱支架植入（DES）的PCI进行PCI的患者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心脏病 | 设备：经皮冠状动脉干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 588名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预后测量的浸润性高血流体和非流行生理指标的预后视角（Perspective-PCI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PCI状态 这项研究的研究人群接受了第二代药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预（PCI），并在PCI后测量了侵入性生理指数 | 设备：经皮冠状动脉干预 使用第二代DES进行PCI |
- 目标容器故障[时间范围：索引程序后2年]心脏死亡，临床驱动的目标血管相关的心肌梗塞以及临床驱动的目标血管血运重建的复合物。目标容器将定义为具有第二代DES的处理血管，该血管由支架后分数储备评估。
- 目标血管失败的独立预测因素[时间范围：索引程序后2年]将对单变量和多变量分析进行目标血管故障的独立预测因素。
- Delta FFR每单位时间[时间范围：在索引过程时]PECI回调录制中的Delta FFR /单位时间
- 生理指数的相对百分比[时间范围：在索引程序时]FFR或非流行压力比的百分比增加
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 韩国，共和国 | |
| Sejong综合医院 | |
| 韩国布品，共和国 | |
| Inje University Ilsan Paik医院 | |
| Goyang-si，韩国，共和国 | |
| 乔森大学医院 | |
| 韩国Gwangju，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 乌尔桑医疗中心 | |
| 乌尔桑，韩国，共和国 | |
| 首席研究员： | Joo Myung Lee，医学博士，MPH，博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 目标容器故障[时间范围：索引程序后2年] 心脏死亡，临床驱动的目标血管相关的心肌梗塞以及临床驱动的目标血管血运重建的复合物。目标容器将定义为具有第二代DES的处理血管，该血管由支架后分数储备评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经皮冠状动脉介入后测量的浸润性高血流体和非流行生理指标的预后视角 | ||||
| 官方头衔 | 经皮冠状动脉干预后测量的浸润性高血流体和非流行生理指标的预后视角（Perspective-PCI） | ||||
| 简要摘要 | 通过压力衍生的分数流量储备（FFR），冠状动脉生理评估已成为鉴定冠状动脉狭窄中血液动力学剥夺的标准方法，用于基于证据的经皮冠状动脉干预（PCI）。侵入性生理指数指示可以实现心外膜冠状动脉狭窄的功能意义的现场实时评估，并且使用这些指数可以有效地指导治疗决策。几项研究进一步支持了PCI后PCI FFR测量作为PCI和患者预后指标后残留疾病的功能标记的作用。尽管PCI后FFR的最佳截止值在研究过程中有所不同，但PCI后FFR与未来临床事件的风险之间存在反比关系。 最近，在临床实践中引入了非流行压力比（NHPRS）。尽管有几种不同的NHPR，但先前的研究始终表明，这些NHPR具有相似的诊断性能和预后含义。然而，很少有关于NHPR在评估PCI后状态的NHPR临床相关性的报告。 在这种情况下，我们将评估PCI后NHPRS的生理特征和预后意义，并与PCI后FFR的生理特征和预后含义与第二代药物洗脱支架植入（DES）的PCI进行PCI的患者相比。 | ||||
| 详细说明 | 诊断出明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并通过PCI后生理评估进行治疗的患者将被纳入。 在基线和索引PCI程序结束时，将需要进行侵入性生理评估，包括记录静息压力截图的记录。 PCI程序将在本地例程上执行。任何可用的第二代DES都可以使用。基于Web的电子案例记录表（CRF）系统将用于收集数据。所有数据将在独立核心实验室中通过盲目的时尚处理和分析。索引程序后的两年临床结果将进行分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断出阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并通过索引程序进行侵入性生理评估治疗的患者 | ||||
| 健康）状况 | 缺血性心脏病 | ||||
| 干涉 | 设备：经皮冠状动脉干预 使用第二代DES进行PCI | ||||
| 研究组/队列 | PCI状态 这项研究的研究人群接受了第二代药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预（PCI），并在PCI后测量了侵入性生理指数 干预：装置：经皮冠状动脉干预 | ||||
| 出版物 * | Shin D，Lee SH，Lee JM，Choi KH，Hwang D，Lee HJ，Jang HJ，Kim HK，Kwak JJ，Ha SJ，Song YB，Shin YB，Shin ES，Doh JH。支架植入患者的干预后静止PD/PA和分数流量储备的预后意义。 JACC Cardiovasc间隔。 2020年8月24日； 13（16）：1920-1933。 doi：10.1016/j.jcin.2020.05.042。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册 | 588 | ||||
| 原始的实际注册 | 409 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04265443 | ||||
| 其他研究ID编号 | POSTPCI_NHPRS20200206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Joo Myung Lee，三星医学中心 | ||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
通过压力衍生的分数流量储备（FFR），冠状动脉生理评估已成为鉴定冠状动脉狭窄中血液动力学剥夺的标准方法，用于基于证据的经皮冠状动脉干预（PCI）。侵入性生理指数指示可以实现心外膜冠状动脉狭窄的功能意义的现场实时评估，并且使用这些指数可以有效地指导治疗决策。几项研究进一步支持了PCI后PCI FFR测量作为PCI和患者预后指标后残留疾病的功能标记的作用。尽管PCI后FFR的最佳截止值在研究过程中有所不同，但PCI后FFR与未来临床事件的风险之间存在反比关系。
最近，在临床实践中引入了非流行压力比（NHPRS）。尽管有几种不同的NHPR，但先前的研究始终表明，这些NHPR具有相似的诊断性能和预后含义。然而，很少有关于NHPR在评估PCI后状态的NHPR临床相关性的报告。
在这种情况下，我们将评估PCI后NHPRS的生理特征和预后意义，并与PCI后FFR的生理特征和预后含义与第二代药物洗脱支架植入（DES）的PCI进行PCI的患者相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心脏病 | 设备：经皮冠状动脉干预 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 588名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 经皮冠状动脉干预后测量的浸润性高血流体和非流行生理指标的预后视角（Perspective-PCI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PCI状态 这项研究的研究人群接受了第二代药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预（PCI），并在PCI后测量了侵入性生理指数 | 设备：经皮冠状动脉干预 使用第二代DES进行PCI |
- 目标容器故障[时间范围：索引程序后2年]心脏死亡，临床驱动的目标血管相关的心肌梗塞以及临床驱动的目标血管血运重建的复合物。目标容器将定义为具有第二代DES的处理血管，该血管由支架后分数储备评估。
- 目标血管失败的独立预测因素[时间范围：索引程序后2年]将对单变量和多变量分析进行目标血管故障的独立预测因素。
- Delta FFR每单位时间[时间范围：在索引过程时]PECI回调录制中的Delta FFR /单位时间
- 生理指数的相对百分比[时间范围：在索引程序时]FFR或非流行压力比的百分比增加
| 有资格学习的年龄： | 20年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 韩国，共和国 | |
| Sejong综合医院 | |
| 韩国布品，共和国 | |
| Inje University Ilsan Paik医院 | |
| Goyang-si，韩国，共和国 | |
| 乔森大学医院 | |
| 韩国Gwangju，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 乌尔桑医疗中心 | |
| 乌尔桑，韩国，共和国 | |
| 首席研究员： | Joo Myung Lee，医学博士，MPH，博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 目标容器故障[时间范围：索引程序后2年] 心脏死亡，临床驱动的目标血管相关的心肌梗塞以及临床驱动的目标血管血运重建的复合物。目标容器将定义为具有第二代DES的处理血管，该血管由支架后分数储备评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 经皮冠状动脉介入后测量的浸润性高血流体和非流行生理指标的预后视角 | ||||
| 官方头衔 | 经皮冠状动脉干预后测量的浸润性高血流体和非流行生理指标的预后视角（Perspective-PCI） | ||||
| 简要摘要 | 通过压力衍生的分数流量储备（FFR），冠状动脉生理评估已成为鉴定冠状动脉狭窄中血液动力学剥夺的标准方法，用于基于证据的经皮冠状动脉干预（PCI）。侵入性生理指数指示可以实现心外膜冠状动脉狭窄的功能意义的现场实时评估，并且使用这些指数可以有效地指导治疗决策。几项研究进一步支持了PCI后PCI FFR测量作为PCI和患者预后指标后残留疾病的功能标记的作用。尽管PCI后FFR的最佳截止值在研究过程中有所不同，但PCI后FFR与未来临床事件的风险之间存在反比关系。 最近，在临床实践中引入了非流行压力比（NHPRS）。尽管有几种不同的NHPR，但先前的研究始终表明，这些NHPR具有相似的诊断性能和预后含义。然而，很少有关于NHPR在评估PCI后状态的NHPR临床相关性的报告。 在这种情况下，我们将评估PCI后NHPRS的生理特征和预后意义，并与PCI后FFR的生理特征和预后含义与第二代药物洗脱支架植入（DES）的PCI进行PCI的患者相比。 | ||||
| 详细说明 | 诊断出明显的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并通过PCI后生理评估进行治疗的患者将被纳入。 在基线和索引PCI程序结束时，将需要进行侵入性生理评估，包括记录静息压力截图的记录。 PCI程序将在本地例程上执行。任何可用的第二代DES都可以使用。基于Web的电子案例记录表（CRF）系统将用于收集数据。所有数据将在独立核心实验室中通过盲目的时尚处理和分析。索引程序后的两年临床结果将进行分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断出阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病并通过索引程序进行侵入性生理评估治疗的患者 | ||||
| 健康）状况 | 缺血性心脏病 | ||||
| 干涉 | 设备：经皮冠状动脉干预 使用第二代DES进行PCI | ||||
| 研究组/队列 | PCI状态 这项研究的研究人群接受了第二代药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉干预（PCI），并在PCI后测量了侵入性生理指数 干预：装置：经皮冠状动脉干预 | ||||
| 出版物 * | Shin D，Lee SH，Lee JM，Choi KH，Hwang D，Lee HJ，Jang HJ，Kim HK，Kwak JJ，Ha SJ，Song YB，Shin YB，Shin ES，Doh JH。支架植入患者的干预后静止PD/PA和分数流量储备的预后意义。 JACC Cardiovasc间隔。 2020年8月24日； 13（16）：1920-1933。 doi：10.1016/j.jcin.2020.05.042。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册 | 588 | ||||
| 原始的实际注册 | 409 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04265443 | ||||
| 其他研究ID编号 | POSTPCI_NHPRS20200206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Joo Myung Lee，三星医学中心 | ||||
| 研究赞助商 | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
