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出境医 / 临床实验 / 串行磁共振成像，用于预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化
串行磁共振成像，用于预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化
研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验研究了放射治疗后的串行磁共振成像（MRI）在预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化方面起作用。对口腔或颅底肿瘤患者进行放射治疗后进行MRI可能有助于预测骨降低的骨降低（非癌组织的变化）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性口腔肿瘤恶性颅底肿瘤骨质肌ras症 | 其他：对比代理程序：磁共振成像其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 第4阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.证明了串行磁共振（MR）成像生物标志物的可行性，以评估肿瘤和正常组织及其动力学的早期，中期和晚期放射治疗 - 促进性生理改变。
ii。开发MR-BIOMARKER包容性预测模型，用于开发放射治疗 - 抗抗原正常组织损伤。
iii。定义成像生物标志物与随后的辐射诱导效应之间的剂量反应关系。
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列I：患者可能会静脉内接受造影剂（IV），然后在开始护理标准放射治疗后3-5周，在基线45-60分钟内接受MRI，然后在2个月，6个月，12个月中，完成放射治疗后的3年。
队列II：患者可能会在基线后45-60分钟内以及在护理手术标准后的5-10周零12个月内接受对比度IV，然后在45-60分钟内接受MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 425名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 纵向放射疗法 - 促进正常组织损伤的串行磁共振成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射治疗后MRI（队列I） 患者可能会在基线后45-60分钟内接受对比剂IV，然后在开始护理放射治疗后3-5周内接受MRI，然后在完成放射线后2个月，6个月，12个月和3年治疗。 | 其他：对比代理 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：手术后MRI（队列II） 患者可能会在基线时在45-60分钟内以及在护理标准手术后的5-10周及12个月内接受对比度IV，然后接受MRI。 | 其他：对比代理 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射治疗 - 可用于正常组织损伤[时间范围：最多1年]将在观察到的多参数成像特征中的治疗后改变是否可以用作正常组织损伤的替代生物标记物。
- 成像生物标志物之间的剂量反应相关[时间范围：最多1年]惩罚的样条混合回归将用于表征在每个成像时间点确定的剂量和成像生物标志物之间的诱导功能关系。 95％置信区间的平均轨迹估计值无法重叠的剂量将表征范围显着不同的剂量依赖性调制。
- 随后的辐射诱导的效果之间的剂量反应相关[时间范围：长达1年]惩罚的样条混合回归将用于表征在每个成像时间点确定的剂量和成像生物标志物之间的诱导功能关系。 95％置信区间的平均轨迹估计值无法重叠的剂量将表征范围显着不同的剂量依赖性调制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的口腔和颅底的恶性肿瘤患者
- 目前或以前都可以治疗放疗的患者
- 表现良好的患者（东部合作肿瘤学组[ECOG]得分0-2）
- 愿意给予书面知情同意的患者
排除标准：
- 无法耐受扩散加权（DW）-MRI或动态对比增强（DCE）-MRI或具有估计的肾小球过滤率（GFR）<60 mL/min/1.73m^2的患者
- 禁忌症的患者（例如非MRI兼容金属植入物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Y. Lai | 713-792-6920 | sylai@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Stephen Y. Lai 713-792-6920 | |
| 首席调查员：史蒂芬·莱（Stephen Y. Lai） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·莱（Stephen Y Lai） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 串行磁共振成像，用于预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 纵向放射疗法 - 促进正常组织损伤的串行磁共振成像 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段IV试验研究了放射治疗后的串行磁共振成像（MRI）在预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化方面起作用。对口腔或颅底肿瘤患者进行放射治疗后进行MRI可能有助于预测骨降低的骨降低（非癌组织的变化）。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明了串行磁共振（MR）成像生物标志物的可行性，以评估肿瘤和正常组织及其动力学的早期，中期和晚期放射治疗 - 促进性生理改变。 ii。开发MR-BIOMARKER包容性预测模型，用于开发放射治疗 - 抗抗原正常组织损伤。 iii。定义成像生物标志物与随后的辐射诱导效应之间的剂量反应关系。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列I：患者可能会静脉内接受造影剂（IV），然后在开始护理标准放射治疗后3-5周，在基线45-60分钟内接受MRI，然后在2个月，6个月，12个月中，完成放射治疗后的3年。 队列II：患者可能会在基线后45-60分钟内以及在护理手术标准后的5-10周零12个月内接受对比度IV，然后在45-60分钟内接受MRI。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 425 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA14-0807 NCI-2019-07862（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） PA14-0807（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段IV试验研究了放射治疗后的串行磁共振成像（MRI）在预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化方面起作用。对口腔或颅底肿瘤患者进行放射治疗后进行MRI可能有助于预测骨降低的骨降低（非癌组织的变化）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性口腔肿瘤恶性颅底肿瘤骨质肌ras症 | 其他：对比代理程序：磁共振成像其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 第4阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.证明了串行磁共振（MR）成像生物标志物的可行性，以评估肿瘤和正常组织及其动力学的早期，中期和晚期放射治疗 - 促进性生理改变。
ii。开发MR-BIOMARKER包容性预测模型，用于开发放射治疗 - 抗抗原正常组织损伤。
iii。定义成像生物标志物与随后的辐射诱导效应之间的剂量反应关系。
大纲：将患者分配到2个队列中的1个。
队列I：患者可能会静脉内接受造影剂（IV），然后在开始护理标准放射治疗后3-5周，在基线45-60分钟内接受MRI，然后在2个月，6个月，12个月中，完成放射治疗后的3年。
队列II：患者可能会在基线后45-60分钟内以及在护理手术标准后的5-10周零12个月内接受对比度IV，然后在45-60分钟内接受MRI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 425名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 纵向放射疗法 - 促进正常组织损伤的串行磁共振成像 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射治疗后MRI（队列I） 患者可能会在基线后45-60分钟内接受对比剂IV，然后在开始护理放射治疗后3-5周内接受MRI，然后在完成放射线后2个月，6个月，12个月和3年治疗。 | 其他：对比代理 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：手术后MRI（队列II） 患者可能会在基线时在45-60分钟内以及在护理标准手术后的5-10周及12个月内接受对比度IV，然后接受MRI。 | 其他：对比代理 给定iv 其他名称：
过程：磁共振成像 接受MRI 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射治疗 - 可用于正常组织损伤[时间范围：最多1年]将在观察到的多参数成像特征中的治疗后改变是否可以用作正常组织损伤的替代生物标记物。
- 成像生物标志物之间的剂量反应相关[时间范围：最多1年]惩罚的样条混合回归将用于表征在每个成像时间点确定的剂量和成像生物标志物之间的诱导功能关系。 95％置信区间的平均轨迹估计值无法重叠的剂量将表征范围显着不同的剂量依赖性调制。
- 随后的辐射诱导的效果之间的剂量反应相关[时间范围：长达1年]惩罚的样条混合回归将用于表征在每个成像时间点确定的剂量和成像生物标志物之间的诱导功能关系。 95％置信区间的平均轨迹估计值无法重叠的剂量将表征范围显着不同的剂量依赖性调制。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的口腔和颅底的恶性肿瘤患者
- 目前或以前都可以治疗放疗的患者
- 表现良好的患者（东部合作肿瘤学组[ECOG]得分0-2）
- 愿意给予书面知情同意的患者
排除标准：
- 无法耐受扩散加权（DW）-MRI或动态对比增强（DCE）-MRI或具有估计的肾小球过滤率（GFR）<60 mL/min/1.73m^2的患者
- 禁忌症的患者（例如非MRI兼容金属植入物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Y. Lai | 713-792-6920 | sylai@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Stephen Y. Lai 713-792-6920 | |
| 首席调查员：史蒂芬·莱（Stephen Y. Lai） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·莱（Stephen Y Lai） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 串行磁共振成像，用于预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化 | ||||
| 官方标题ICMJE | 纵向放射疗法 - 促进正常组织损伤的串行磁共振成像 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段IV试验研究了放射治疗后的串行磁共振成像（MRI）在预测口腔或颅底肿瘤患者正常组织的辐射诱导的变化方面起作用。对口腔或颅底肿瘤患者进行放射治疗后进行MRI可能有助于预测骨降低的骨降低（非癌组织的变化）。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.证明了串行磁共振（MR）成像生物标志物的可行性，以评估肿瘤和正常组织及其动力学的早期，中期和晚期放射治疗 - 促进性生理改变。 ii。开发MR-BIOMARKER包容性预测模型，用于开发放射治疗 - 抗抗原正常组织损伤。 iii。定义成像生物标志物与随后的辐射诱导效应之间的剂量反应关系。 大纲：将患者分配到2个队列中的1个。 队列I：患者可能会静脉内接受造影剂（IV），然后在开始护理标准放射治疗后3-5周，在基线45-60分钟内接受MRI，然后在2个月，6个月，12个月中，完成放射治疗后的3年。 队列II：患者可能会在基线后45-60分钟内以及在护理手术标准后的5-10周零12个月内接受对比度IV，然后在45-60分钟内接受MRI。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 425 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265430 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PA14-0807 NCI-2019-07862（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） PA14-0807（其他标识符：MD Anderson癌症中心） P30CA016672（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
