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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除
机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除
研究描述
简要摘要：
自然孔提取的机器人直肠癌切除是直肠癌患者最近开发的微创手术。但是，这是安全性和可行性，仍然没有闻名和有争议。这项研究报告了仅与自然孔口提取的机器人辅助直肠癌切除的临床结局和预后因素与机器人直肠癌切除，以讨论上述问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠肿瘤机器人手术天然孔口样品提取手术 | 步骤：机器人辅助直肠癌切除手术：机器人辅助直肠癌切除，带有天然孔标本提取 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 98名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RARC组 该组的参与者接受了机器人辅助直肠癌的切除 | 程序：机器人辅助直肠癌切除 该组的参与者仅接受了机器人辅助直肠癌切除，通过腹壁上的切口提取样品。 |
| 鼻子组 该组的参与者接受了机器人直肠癌的切除术，辅助直肠自然孔口提取 | 程序：机器人辅助直肠癌切除，自然孔标本提取 该组的参与者接受了机器人直肠癌的切除，标本是通过肛门和阴道提取的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多36个月]确定鼻子组和RARC组之间的生存差异。总体生存定义为从手术到死亡的时间
- 无病生存[时间范围：长达36个月]确定鼻子组和RARC组之间的生存差异。无病生存定义为从手术到局部或远处复发的时间
次要结果度量 ：
- 操作时间[时间范围：1天]确定鼻子组和RARC组之间的差异
- 估计术中失血[时间范围：1天]确定鼻子组和RARC组之间的差异
- 术后住院时间[时间范围：30天]确定手术和患者在鼻子组和RARC组之间的差异
- 术后第1天的术后视觉模拟量表[时间范围：1天]确定鼻子组和RARC组之间的手术差异。 Maxium Sacle为10，迷你量表为0。0代表没有疼痛。 10代表最大疼痛。
- 时间通过flatus [时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的手术差异
- 住院费用[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的患者负担差异
- 标本长度[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的手术差异
- 近端边缘[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 远端边缘[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 组织学分化[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 收获的淋巴结的数量[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 术后白细胞计数[时间范围：30天]确定手术应力反应差异鼻子组和RARC组
- 术后普利亚素[时间范围：30天]确定手术应力反应差异鼻子组和RARC组
- 术后C反应蛋白[时间范围：30天]确定手术应力反应差异鼻子组和RARC组
生物测量保留：没有DNA的样品
将切除的标本保留并发送到实验室进行病理检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- t阶段1-3;
- 年龄在18至75岁之间；
- 肿瘤边缘距离肛门至少4厘米。
- 体重指数≤30kg/m2;
- 没有远处转移；（6）肿瘤尺寸≤5cm。
排除标准：
- 紧急手术，以进行肠梗阻或大量出血；
- 腹部或盆腔手术的史。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除 | ||||
| 官方头衔 | 机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除 | ||||
| 简要摘要 | 自然孔提取的机器人直肠癌切除是直肠癌患者最近开发的微创手术。但是，这是安全性和可行性，仍然没有闻名和有争议。这项研究报告了仅与自然孔口提取的机器人辅助直肠癌切除的临床结局和预后因素与机器人直肠癌切除，以讨论上述问题。 | ||||
| 详细说明 | 自然孔提取的机器人直肠癌切除是直肠癌患者最近开发的微创手术。但是，这是安全性和可行性，仍然没有闻名和有争议。这项研究报告了仅与自然孔口提取的机器人辅助直肠癌切除的临床结局和预后因素与机器人直肠癌切除，以讨论上述问题。从2015年1月到2016年11月，在本研究中，系统地分析了49例49例患者进行自然孔口提取的机器人直肠癌切除，49例匹配的患者接受了常规的机器人辅助辅助直肠癌切除术。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将切除的标本保留并发送到实验室进行病理检查 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2015年1月到2016年11月，连续的直肠癌患者浪潮进行了常规的机器人辅助直肠癌切除和自然孔提取的机器人直肠癌切除术，以参加本研究。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 98 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2016年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04265417 | ||||
| 其他研究ID编号 | 拉恩 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 塔沃恩·李（Taiyuan Li），南昌大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 泰扬li | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
自然孔提取的机器人直肠癌切除是直肠癌患者最近开发的微创手术。但是，这是安全性和可行性，仍然没有闻名和有争议。这项研究报告了仅与自然孔口提取的机器人辅助直肠癌切除的临床结局和预后因素与机器人直肠癌切除，以讨论上述问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠肿瘤机器人手术天然孔口样品提取手术 | 步骤：机器人辅助直肠癌切除手术：机器人辅助直肠癌切除，带有天然孔标本提取 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 98名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年12月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| RARC组 该组的参与者接受了机器人辅助直肠癌的切除 | 程序：机器人辅助直肠癌切除 该组的参与者仅接受了机器人辅助直肠癌切除，通过腹壁上的切口提取样品。 |
| 鼻子组 该组的参与者接受了机器人直肠癌的切除术，辅助直肠自然孔口提取 | 程序：机器人辅助直肠癌切除，自然孔标本提取 该组的参与者接受了机器人直肠癌的切除，标本是通过肛门和阴道提取的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：最多36个月]确定鼻子组和RARC组之间的生存差异。总体生存定义为从手术到死亡的时间
- 无病生存[时间范围：长达36个月]确定鼻子组和RARC组之间的生存差异。无病生存定义为从手术到局部或远处复发的时间
次要结果度量 ：
- 操作时间[时间范围：1天]确定鼻子组和RARC组之间的差异
- 估计术中失血[时间范围：1天]确定鼻子组和RARC组之间的差异
- 术后住院时间[时间范围：30天]确定手术和患者在鼻子组和RARC组之间的差异
- 术后第1天的术后视觉模拟量表[时间范围：1天]确定鼻子组和RARC组之间的手术差异。 Maxium Sacle为10，迷你量表为0。0代表没有疼痛。 10代表最大疼痛。
- 时间通过flatus [时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的手术差异
- 住院费用[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的患者负担差异
- 标本长度[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的手术差异
- 近端边缘[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 远端边缘[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 组织学分化[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 收获的淋巴结的数量[时间范围：30天]确定鼻子组和RARC组之间的病理差异
- 术后白细胞计数[时间范围：30天]确定手术应力反应差异鼻子组和RARC组
- 术后普利亚素[时间范围：30天]确定手术应力反应差异鼻子组和RARC组
- 术后C反应蛋白[时间范围：30天]确定手术应力反应差异鼻子组和RARC组
生物测量保留：没有DNA的样品
将切除的标本保留并发送到实验室进行病理检查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- t阶段1-3;
- 年龄在18至75岁之间；
- 肿瘤边缘距离肛门至少4厘米。
- 体重指数≤30kg/m2;
- 没有远处转移；（6）肿瘤尺寸≤5cm。
排除标准：
- 紧急手术，以进行肠梗阻或大量出血；
- 腹部或盆腔手术的史。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除 | ||||
| 官方头衔 | 机器人辅助直肠癌切除的临床结果和预后因素与自然孔标本提取的机器人直肠癌切除 | ||||
| 简要摘要 | 自然孔提取的机器人直肠癌切除是直肠癌患者最近开发的微创手术。但是，这是安全性和可行性，仍然没有闻名和有争议。这项研究报告了仅与自然孔口提取的机器人辅助直肠癌切除的临床结局和预后因素与机器人直肠癌切除，以讨论上述问题。 | ||||
| 详细说明 | 自然孔提取的机器人直肠癌切除是直肠癌患者最近开发的微创手术。但是，这是安全性和可行性，仍然没有闻名和有争议。这项研究报告了仅与自然孔口提取的机器人辅助直肠癌切除的临床结局和预后因素与机器人直肠癌切除，以讨论上述问题。从2015年1月到2016年11月，在本研究中，系统地分析了49例49例患者进行自然孔口提取的机器人直肠癌切除，49例匹配的患者接受了常规的机器人辅助辅助直肠癌切除术。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 将切除的标本保留并发送到实验室进行病理检查 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2015年1月到2016年11月，连续的直肠癌患者浪潮进行了常规的机器人辅助直肠癌切除和自然孔提取的机器人直肠癌切除术，以参加本研究。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 98 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2016年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04265417 | ||||
| 其他研究ID编号 | 拉恩 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 塔沃恩·李（Taiyuan Li），南昌大学的第一家附属医院 | ||||
| 研究赞助商 | 泰扬li | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 南昌大学的第一家附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
