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出境医 / 临床实验 / 补充蛇头鱼饼干对孕妇的蛋白质
补充蛇头鱼饼干对孕妇的蛋白质
研究描述
简要摘要：
这项研究是随机对照试验研究的，其受试者是印度尼西亚日也门的Sleman地区的孕妇。这项研究的目的是制造蛇头鱼饼干配方，该配方可以被孕妇很好地接受，并观察其对胎儿生长以及出生体重和长度的影响。假设蛇头鱼饼干可以预防宫内胎儿生长（IUGR）和低出生体重（LBW）。
这项研究中的受试者被随机分配为两组，包括治疗和对照组。给予治疗组中的受试者蛇头鱼饼干，而对照组的受试者则接受了标准饼干。干预期一直持续到受试者分娩。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 饮食补充：饼干 | 不适用 |
详细说明：
受试者是从印度尼西亚州长省Sleman区的公共卫生中心（Puskesmas）招收的。正在解释有关研究干预措施的受试者，并获得知情同意，以批准加入本研究。几周（直到交付），每天进行干预措施多达75克饼干。每个受试者每月对胎儿生长进行检查。从儿童健康书记录分娩后，收集出生体重和长度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蛋白质补充孕妇对孕妇的蛇头鱼饼干，以防止宫内生长限制和印度尼西亚州宫大省Sleman区的出生体重低：一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蛇头鱼饼干 在研究期间接受蛇头鱼饼干干预的受试者 | 饮食补充：饼干 蛇头鱼饼干或标准饼干每天为75克的受试者提供。 |
| 安慰剂比较器：标准饼干 受对照组并收到标准饼干的受试者 | 饮食补充：饼干 蛇头鱼饼干或标准饼干每天为75克的受试者提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计的胎儿体重（EFW）[时间范围：1个月后从基线EFW改变]我们使用2D超声检查（USG）为每个受试者测量EFW月度
- 双头直径（BPD）[时间范围：1个月后的基线BPD更改]我们使用2D超声检查（USG）每月测量BPD
- 腹部周长（AC）[时间范围：1个月后从基线AC更改]我们使用2D超声检查（USG）为每个受试者测量AC月度
- 股骨长度（FL）[时间范围：1个月后从基线FL变化]我们每月使用2D超声检查（USG）对每个受试者测量FL
- 出生体重[时间范围：婴儿出生后立即]婴儿的出生体重
- 出生时间[时间范围：婴儿出生后立即]婴儿的出生长度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第二和第三学期胎龄，
- 在2019年，在Sleman地区最低工资下收入的下层家庭（<1,701,000卢比），
- 25岁以下的孕妇，以及
- 高中毕业生或以下
排除标准：
- 患有贫血，
- 经历先兆子痫，
- 有多个妊娠，
- 对鱼，鸡蛋和巧克力过敏。
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| Sleman区地区的公共卫生中心（Puskesmas） | |
| 史莱曼，日益卡塔，印度尼西亚 | |
赞助商和合作者
加达·马达大学
印度尼西亚 - 莫
调查人员
| 首席研究员： | Eugenius P Ganap，博士 | 加达·马达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充蛇头鱼饼干对孕妇的蛋白质 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质补充孕妇对孕妇的蛇头鱼饼干，以防止宫内生长限制和印度尼西亚州宫大省Sleman区的出生体重低：一项随机对照试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是随机对照试验研究的，其受试者是印度尼西亚日也门的Sleman地区的孕妇。这项研究的目的是制造蛇头鱼饼干配方，该配方可以被孕妇很好地接受，并观察其对胎儿生长以及出生体重和长度的影响。假设蛇头鱼饼干可以预防宫内胎儿生长（IUGR）和低出生体重（LBW）。 这项研究中的受试者被随机分配为两组，包括治疗和对照组。给予治疗组中的受试者蛇头鱼饼干，而对照组的受试者则接受了标准饼干。干预期一直持续到受试者分娩。 | ||||
| 详细说明 | 受试者是从印度尼西亚州长省Sleman区的公共卫生中心（Puskesmas）招收的。正在解释有关研究干预措施的受试者，并获得知情同意，以批准加入本研究。几周（直到交付），每天进行干预措施多达75克饼干。每个受试者每月对胎儿生长进行检查。从儿童健康书记录分娩后，收集出生体重和长度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：饼干 蛇头鱼饼干或标准饼干每天为75克的受试者提供。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 蛇头鱼饼干 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eugenius Phyowai Ganap，Gadjah Mada University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加达·马达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 印度尼西亚 - 莫 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加达·马达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是随机对照试验研究的，其受试者是印度尼西亚日也门的Sleman地区的孕妇。这项研究的目的是制造蛇头鱼饼干配方，该配方可以被孕妇很好地接受，并观察其对胎儿生长以及出生体重和长度的影响。假设蛇头鱼饼干可以预防宫内胎儿生长（IUGR）和低出生体重（LBW）。
这项研究中的受试者被随机分配为两组，包括治疗和对照组。给予治疗组中的受试者蛇头鱼饼干，而对照组的受试者则接受了标准饼干。干预期一直持续到受试者分娩。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与怀孕有关 | 饮食补充：饼干 | 不适用 |
详细说明：
受试者是从印度尼西亚州长省Sleman区的公共卫生中心（Puskesmas）招收的。正在解释有关研究干预措施的受试者，并获得知情同意，以批准加入本研究。几周（直到交付），每天进行干预措施多达75克饼干。每个受试者每月对胎儿生长进行检查。从儿童健康书记录分娩后，收集出生体重和长度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 蛋白质补充孕妇对孕妇的蛇头鱼饼干，以防止宫内生长限制和印度尼西亚州宫大省Sleman区的出生体重低：一项随机对照试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蛇头鱼饼干 在研究期间接受蛇头鱼饼干干预的受试者 | 饮食补充：饼干 蛇头鱼饼干或标准饼干每天为75克的受试者提供。 |
| 安慰剂比较器：标准饼干 受对照组并收到标准饼干的受试者 | 饮食补充：饼干 蛇头鱼饼干或标准饼干每天为75克的受试者提供。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 估计的胎儿体重（EFW）[时间范围：1个月后从基线EFW改变]我们使用2D超声检查（USG）为每个受试者测量EFW月度
- 双头直径（BPD）[时间范围：1个月后的基线BPD更改]我们使用2D超声检查（USG）每月测量BPD
- 腹部周长（AC）[时间范围：1个月后从基线AC更改]我们使用2D超声检查（USG）为每个受试者测量AC月度
- 股骨长度（FL）[时间范围：1个月后从基线FL变化]我们每月使用2D超声检查（USG）对每个受试者测量FL
- 出生体重[时间范围：婴儿出生后立即]婴儿的出生体重
- 出生时间[时间范围：婴儿出生后立即]婴儿的出生长度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 第二和第三学期胎龄，
- 在2019年，在Sleman地区最低工资下收入的下层家庭（<1,701,000卢比），
- 25岁以下的孕妇，以及
- 高中毕业生或以下
排除标准：
- 患有贫血，
- 经历先兆子痫，
- 有多个妊娠，
- 对鱼，鸡蛋和巧克力过敏。
联系人和位置
位置
| 印度尼西亚 | |
| Sleman区地区的公共卫生中心（Puskesmas） | |
| 史莱曼，日益卡塔，印度尼西亚 | |
赞助商和合作者
加达·马达大学
印度尼西亚 - 莫
调查人员
| 首席研究员： | Eugenius P Ganap，博士 | 加达·马达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 补充蛇头鱼饼干对孕妇的蛋白质 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蛋白质补充孕妇对孕妇的蛇头鱼饼干，以防止宫内生长限制和印度尼西亚州宫大省Sleman区的出生体重低：一项随机对照试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是随机对照试验研究的，其受试者是印度尼西亚日也门的Sleman地区的孕妇。这项研究的目的是制造蛇头鱼饼干配方，该配方可以被孕妇很好地接受，并观察其对胎儿生长以及出生体重和长度的影响。假设蛇头鱼饼干可以预防宫内胎儿生长（IUGR）和低出生体重（LBW）。 这项研究中的受试者被随机分配为两组，包括治疗和对照组。给予治疗组中的受试者蛇头鱼饼干，而对照组的受试者则接受了标准饼干。干预期一直持续到受试者分娩。 | ||||
| 详细说明 | 受试者是从印度尼西亚州长省Sleman区的公共卫生中心（Puskesmas）招收的。正在解释有关研究干预措施的受试者，并获得知情同意，以批准加入本研究。几周（直到交付），每天进行干预措施多达75克饼干。每个受试者每月对胎儿生长进行检查。从儿童健康书记录分娩后，收集出生体重和长度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与怀孕有关 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：饼干 蛇头鱼饼干或标准饼干每天为75克的受试者提供。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多25岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265391 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 蛇头鱼饼干 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eugenius Phyowai Ganap，Gadjah Mada University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加达·马达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 印度尼西亚 - 莫 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加达·马达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
