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出境医 / 临床实验 / 阿尔茨海默氏病（AD-Stim）的认知训练和大脑刺激
阿尔茨海默氏病（AD-Stim）的认知训练和大脑刺激
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查TDCS伴随的对工作记忆的强化认知训练是否会导致阿尔茨海默氏病的患者的性能提高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观认知下降轻度认知障碍 | 设备：阳极TDCS行为：密集认知训练 | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是评估多课认知训练与经颅直流刺激（TDC）的行为（主要）影响。迄今为止，许多研究发现TDC是一种通过调节年轻人的皮质兴奋性来增强各种认知功能的有效方法，但仍需要阐明其行为影响和病理衰老中的潜在机制。患有阿尔茨海默氏病前代的人将通过并发在线TDCS应用程序参加为期三周的认知培训。在干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要），以得出有关TDC效应的结论。除了认知训练外，还将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四个星期零七个月，计划评估长期影响的后续课程。此外，为了评估TDCS效应的潜在预测指标，将使用MRI测量功能和结构参数。这项研究的结果将在阿尔茨海默氏病前阶段的个体中，与单独训练相比，与单独培训相比，与单独训练相比，将TDC和认知训练的疗效提供了宝贵的见解。此外，对TDCS对认知训练性能的影响以及潜在的神经相关性的影响有助于开发新的方法来调节健康和病理衰老的认知能力下降。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 认知训练和大脑刺激对前驱阿尔茨海默氏病的影响 - 随机，假控制，介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激组 阳极TDCS +强化认知训练 | 设备：阳极TDCS 阳极经颅直流电流刺激（TDCS），9个疗程，每次刺激为20分钟（电流强度为1mA） 行为：密集认知培训 对字母内存更新任务和三阶段马尔可夫决策任务的密集认知培训，9次会议 |
| 假比较器：假组 假TDC +强化认知训练 | 行为：密集认知培训 对字母内存更新任务和三阶段马尔可夫决策任务的密集认知培训，9次会议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作记忆训练性能（信函更新任务）[时间范围：3周]与假条件相比，在阳极TDC下的记忆训练任务（字母更新）中的性能；通过工作记忆更新绩效进行操作，并在训练期后立即分析了字母更新任务中正确召回的字母列表（阳极条件与假模）
次要结果度量 ：
- 工作记忆训练表现（马尔可夫任务）[时间范围：3周]与假条件相比，第二次记忆训练任务（马尔可夫决策）的性能（马尔可夫决策）在训练期后立即进行分析（阳极条件与假手术）
- 转移结果：数值n-back任务（％正确）[时间范围：3周]在训练期之前和之后比较性能（阳极状况与假手术）
- 转移结果：AVLT（听觉口语学习测试）（正确召回项目试验的总和1-5）[时间范围：3周]在训练期之前和之后比较性能（阳极状况与假手术）
- 转移结果：Wiener矩阵测试（编号正确）[时间范围：3周]在训练期之前和之后比较性能（阳极状况与假手术）
- 长期结果：信函更新任务（编号正确召回的列表）[时间范围：培训后4周和7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：马尔可夫决策任务（％最佳行动）[时间范围：培训后4周零7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：数值n-back任务（％正确）[时间范围：训练后4周和7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：AVLT（听觉语言学习测试）（正确召回的项目试验的总和1-5）[时间范围：培训后4周零7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：维纳矩阵测试（编号正确）[时间范围：训练后4周零7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 神经相关性：TDCS效应的结构神经相关性[时间范围：训练前；训练后7个月]
- 结构神经相关；通过灰质体积，皮质厚度，白质微观结构（扩散张量成像（DTI）测量：分数各向异性，平均扩散率）评估。
干预之前和训练期后的7个月（阳极组的相关性）
- 神经相关性：TDCS效应的功能神经相关性[时间范围：训练前；训练后7个月]
- 功能性神经相关性；通过静止状态fMRI分析进行评估以获得功能连接（基于种子的连接性：种子/ROI与大脑中每个体素/位置之间的大胆时代的相关性）
干预之前和训练期后的7个月（阳极组的相关性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AgnesFlöel教授 | 0049 3834 86 6815 | agnes.floeel@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：Daria Antonenko，博士 | 0049 3834 86 6754 | daria.antonenko@med.uni-greifswald.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医学Greifswald | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：AgnesFlöel，0049 3834教授86 6815 agnes.floeel@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：Daria Antonenko，0049 3834 86 6754 DARIA.ANTONENKO@MED.UNI-GREIFSWALD.DE | |
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 工作记忆训练性能（信函更新任务）[时间范围：3周] 与假条件相比，在阳极TDC下的记忆训练任务（字母更新）中的性能；通过工作记忆更新绩效进行操作，并在训练期后立即分析了字母更新任务中正确召回的字母列表（阳极条件与假模） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病前代的认知训练和大脑刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 认知训练和大脑刺激对前驱阿尔茨海默氏病的影响 - 随机，假控制，介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查TDCS伴随的对工作记忆的强化认知训练是否会导致阿尔茨海默氏病的患者的性能提高。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是评估多课认知训练与经颅直流刺激（TDC）的行为（主要）影响。迄今为止，许多研究发现TDC是一种通过调节年轻人的皮质兴奋性来增强各种认知功能的有效方法，但仍需要阐明其行为影响和病理衰老中的潜在机制。患有阿尔茨海默氏病前代的人将通过并发在线TDCS应用程序参加为期三周的认知培训。在干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要），以得出有关TDC效应的结论。除了认知训练外，还将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四个星期零七个月，计划评估长期影响的后续课程。此外，为了评估TDCS效应的潜在预测指标，将使用MRI测量功能和结构参数。这项研究的结果将在阿尔茨海默氏病前阶段的个体中，与单独训练相比，与单独培训相比，与单独训练相比，将TDC和认知训练的疗效提供了宝贵的见解。此外，对TDCS对认知训练性能的影响以及潜在的神经相关性的影响有助于开发新的方法来调节健康和病理衰老的认知能力下降。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Thams F，Kuzmina A，Backhaus M，Li SC，Grittner U，Antonenko D，FlöelA。在阿尔茨海默氏症前驱阿尔茨海默氏病（AD-STIM）中的认知训练和大脑刺激（用于双盲随机对照期IIB（单中心））审判。阿尔茨海默氏症。 2020年11月7日； 12（1）：142。 doi：10.1186/s13195-020-00692-5。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ad-stim | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查TDCS伴随的对工作记忆的强化认知训练是否会导致阿尔茨海默氏病的患者的性能提高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主观认知下降轻度认知障碍 | 设备：阳极TDCS行为：密集认知训练 | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是评估多课认知训练与经颅直流刺激（TDC）的行为（主要）影响。迄今为止，许多研究发现TDC是一种通过调节年轻人的皮质兴奋性来增强各种认知功能的有效方法，但仍需要阐明其行为影响和病理衰老中的潜在机制。患有阿尔茨海默氏病前代的人将通过并发在线TDCS应用程序参加为期三周的认知培训。在干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要），以得出有关TDC效应的结论。除了认知训练外，还将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四个星期零七个月，计划评估长期影响的后续课程。此外，为了评估TDCS效应的潜在预测指标，将使用MRI测量功能和结构参数。这项研究的结果将在阿尔茨海默氏病前阶段的个体中，与单独训练相比，与单独培训相比，与单独训练相比，将TDC和认知训练的疗效提供了宝贵的见解。此外，对TDCS对认知训练性能的影响以及潜在的神经相关性的影响有助于开发新的方法来调节健康和病理衰老的认知能力下降。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 认知训练和大脑刺激对前驱阿尔茨海默氏病的影响 - 随机，假控制，介入研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：刺激组 阳极TDCS +强化认知训练 | 设备：阳极TDCS 阳极经颅直流电流刺激（TDCS），9个疗程，每次刺激为20分钟（电流强度为1mA） 行为：密集认知培训 对字母内存更新任务和三阶段马尔可夫决策任务的密集认知培训，9次会议 |
| 假比较器：假组 假TDC +强化认知训练 | 行为：密集认知培训 对字母内存更新任务和三阶段马尔可夫决策任务的密集认知培训，9次会议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 工作记忆训练性能（信函更新任务）[时间范围：3周]与假条件相比，在阳极TDC下的记忆训练任务（字母更新）中的性能；通过工作记忆更新绩效进行操作，并在训练期后立即分析了字母更新任务中正确召回的字母列表（阳极条件与假模）
次要结果度量 ：
- 工作记忆训练表现（马尔可夫任务）[时间范围：3周]与假条件相比，第二次记忆训练任务（马尔可夫决策）的性能（马尔可夫决策）在训练期后立即进行分析（阳极条件与假手术）
- 转移结果：数值n-back任务（％正确）[时间范围：3周]在训练期之前和之后比较性能（阳极状况与假手术）
- 转移结果：AVLT（听觉口语学习测试）（正确召回项目试验的总和1-5）[时间范围：3周]在训练期之前和之后比较性能（阳极状况与假手术）
- 转移结果：Wiener矩阵测试（编号正确）[时间范围：3周]在训练期之前和之后比较性能（阳极状况与假手术）
- 长期结果：信函更新任务（编号正确召回的列表）[时间范围：培训后4周和7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：马尔可夫决策任务（％最佳行动）[时间范围：培训后4周零7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：数值n-back任务（％正确）[时间范围：训练后4周和7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：AVLT（听觉语言学习测试）（正确召回的项目试验的总和1-5）[时间范围：培训后4周零7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 长期结局：维纳矩阵测试（编号正确）[时间范围：训练后4周零7个月]在训练期之前和之后的训练期间的表现与训练期后4周和7个月的性能进行比较（阳极条件与假手术）
- 神经相关性：TDCS效应的结构神经相关性[时间范围：训练前；训练后7个月]
- 结构神经相关；通过灰质体积，皮质厚度，白质微观结构（扩散张量成像（DTI）测量：分数各向异性，平均扩散率）评估。
干预之前和训练期后的7个月（阳极组的相关性）
- 神经相关性：TDCS效应的功能神经相关性[时间范围：训练前；训练后7个月]
- 功能性神经相关性；通过静止状态fMRI分析进行评估以获得功能连接（基于种子的连接性：种子/ROI与大脑中每个体素/位置之间的大胆时代的相关性）
干预之前和训练期后的7个月（阳极组的相关性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 60年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AgnesFlöel教授 | 0049 3834 86 6815 | agnes.floeel@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：Daria Antonenko，博士 | 0049 3834 86 6754 | daria.antonenko@med.uni-greifswald.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医学Greifswald | 招募 |
| 德国格里夫斯瓦尔德，17475年 | |
| 联系人：AgnesFlöel，0049 3834教授86 6815 agnes.floeel@med.uni-greifswald.de | |
| 联系人：Daria Antonenko，0049 3834 86 6754 DARIA.ANTONENKO@MED.UNI-GREIFSWALD.DE | |
赞助商和合作者
大学医学Greifswald
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 工作记忆训练性能（信函更新任务）[时间范围：3周] 与假条件相比，在阳极TDC下的记忆训练任务（字母更新）中的性能；通过工作记忆更新绩效进行操作，并在训练期后立即分析了字母更新任务中正确召回的字母列表（阳极条件与假模） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿尔茨海默氏病前代的认知训练和大脑刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 认知训练和大脑刺激对前驱阿尔茨海默氏病的影响 - 随机，假控制，介入研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查TDCS伴随的对工作记忆的强化认知训练是否会导致阿尔茨海默氏病的患者的性能提高。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是评估多课认知训练与经颅直流刺激（TDC）的行为（主要）影响。迄今为止，许多研究发现TDC是一种通过调节年轻人的皮质兴奋性来增强各种认知功能的有效方法，但仍需要阐明其行为影响和病理衰老中的潜在机制。患有阿尔茨海默氏病前代的人将通过并发在线TDCS应用程序参加为期三周的认知培训。在干预之前，之中和之后，将检查认知表现（主要），以得出有关TDC效应的结论。除了认知训练外，还将评估对照组接受假刺激的对照组。评估后四个星期零七个月，计划评估长期影响的后续课程。此外，为了评估TDCS效应的潜在预测指标，将使用MRI测量功能和结构参数。这项研究的结果将在阿尔茨海默氏病前阶段的个体中，与单独训练相比，与单独培训相比，与单独训练相比，将TDC和认知训练的疗效提供了宝贵的见解。此外，对TDCS对认知训练性能的影响以及潜在的神经相关性的影响有助于开发新的方法来调节健康和病理衰老的认知能力下降。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Thams F，Kuzmina A，Backhaus M，Li SC，Grittner U，Antonenko D，FlöelA。在阿尔茨海默氏症前驱阿尔茨海默氏病（AD-STIM）中的认知训练和大脑刺激（用于双盲随机对照期IIB（单中心））审判。阿尔茨海默氏症。 2020年11月7日； 12（1）：142。 doi：10.1186/s13195-020-00692-5。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265378 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ad-stim | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医学Greifswald | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
