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出境医 / 临床实验 / RTM和RPM的集成疗法对上肢功能的疗效在中风患者中

RTM和RPM的集成疗法对上肢功能的疗效在中风患者中

研究描述
简要摘要:
重复的经颅磁刺激(RTMS)和重复的外围磁刺激(RPMS)是中风患者的创新治疗方法。因此,在该项目中采用了RTMS和重复的外围磁性刺激(RPMS)的综合治疗。该建议旨在探索与RPMS集成的中风患者的UE功能障碍治疗UE功能障碍的不同新型治疗策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:RTMS+RPMS_ITBS_R设备: RTMS+RPMS_CTBS_R设备:RTMS+SHAM-RPMS设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U设备:Shame-RTMS+Sham-rtms+Sham-rtms+Sham-rtms +最佳RTMS+最佳RTMS设备:RTM -RTMS+最佳RPM不适用

详细说明:

这项研究的几个目的包括确定具有Theta爆发刺激(TBS)和不同神经刺激位置的更好的RPM方案,确定了RPM的最佳治疗方案(TBS治疗和神经刺激位置),整合了新型治疗方案(最佳RTMS + RTMS + rpms),比较最佳RTMS的集成治疗与RPMS治疗与单个RTMS或RPMS治疗之间的功效,确定神经运动控制的机制,临床预测因子和新型治疗方案的相关生物标志物和中风患者的相关生物标志物将被招募。在第1阶段(1年级和第2年)期间,将随机参与72至90名参与者(每组中的12-15名参与者)。在第一年,根据TBS模式(ITBS vs.CTB),参与者将随机参与3个不同的组。在第二年,根据受刺激的神经(radial,中位/尺神经),参与者将随机参与3组,以找到中风患者的UE功能障碍的最佳新型治疗方案。在第2阶段(2 - 3年)期间,将将36至45名患者随机纳入3组RTM和RPMS集成疗法,以鉴定最佳的综合新型治疗方案。

结果指标包括基于国际功能,残疾和健康(ICF)和运动控制(运动诱发潜力,MEP;肌肉张力评估(Myoton)的临床;捏和抓地力和上肢评估的运动学评估),这些评估是pipert pretest,preteast pretest pretest,后测和3个月的随访。这项研究的目的是在中风患者中建立新的评估和治疗方案。干预措施将在2周内进行10次(每周五次)。还将建立最佳的RTM和RPM组合组合治疗方案。这项研究的结果将应用于中风研究神经护理领域的转化和循证医学。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:重复的经颅磁刺激和重复的外周磁刺激在上肢功能中的综合治疗在中风患者中的功效
实际学习开始日期 2019年2月27日
估计的初级完成日期 2021年12月11日
估计 学习完成日期 2022年2月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RTMS+RPMS_ITBS_R
在这一组中,他们在受影响的手关注ITB后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激(ITB)。
设备:RTMS+RPMS_ITBS_R
重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB 2次,在受影响的手上径向神经(低脉冲:低脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲:全部的)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+RPMS_CTBS_R
在这一组中,他们在受影响的手径向神经的连续theta爆发刺激(CTB)之后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激。
设备:RTMS+RPMS_CTBS_R
重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,包括连续的TBS列车40秒40秒,在受影响的手上径向神经重复2次(低脉冲:总共1200脉冲:总共1200脉冲) 。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

假比较器:rtms +sham-rpms
在这一组中,他们在受影响的手上的radial神经刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS +Sham-RPMS
重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给出假TBS治疗,包括连续的TBS列车在受影响的手上径向神经40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
在这一组中,他们在受影响的手中的ITB中关注ITB后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB,在受影响的脉冲上的中位神经/神经绒毛(低脉冲)中总共40次(低脉搏:总共1200脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
在这一组中,他们在受影响的半球中接受了受影响的半球的ITB,在受影响的手中的中位/尺神经。
设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,由连续的TBS列车在受影响的手的中间神经/神经性尺骨上重复2次重复2次总共)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

假比较器:假RTMS+Sham-RPMS
在这一组中,他们在受影响的手中的假TBS刺激后,他们在受影响的半球上接受了ITB。
设备:sham-rtms+sham-rpms
重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给予假TBS治疗,包括连续的TBS在受影响的手的中间神经/神经尺尺40秒钟(几乎没有脉搏)(几乎没有脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲全部的)。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。

实验:RTMS +最佳RPM
在这一组中,患者在受影响的手上遵循最佳的重复外周磁刺激(RPM)之后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS + Optimal-RPMS
最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+ Sham-RPMS
在这一组中,患者在受影响的手上重复重复的外围磁刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS +Sham-RPMS
重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给出假TBS治疗,包括连续的TBS列车在受影响的手上径向神经40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

假比较器:sham-rtms+最佳-RPM
在这一组中,患者在受影响的手上的最佳重复外周磁刺激之后,在受影响的半球上接受了假。
设备:Sham-RTMS+Optimal-RPMS
最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗六周和三个月后,基线运动分析的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    所有参与者将被指示执行一系列高级任务。任务包括到达和掌握。与个人计算机结合使用了7摄像机运动分析系统(Vicon System,3-D Oxfort Metrics Ltd,英国牛津,英国),以捕获放置在参与者身体上的标记的运动;同时收集模拟信号。使用二阶Butterworth滤波器以120 Hz记录运动,并以5 Hz的数字过滤。参考标记置于拇指和食指的远端末端指向关节上,尺骨的造型过程,第二个掌骨的近端末端和物体。

  2. 在治疗六周和三个月后,基线电动机的变化引起了潜力[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    运动基线的基线在不同的治疗后诱发了中风的潜力,包括静止运动阈值(RMT),主动运动阈值(AMT),输入输出曲线(IO曲线)和固定时期。

  3. 在治疗六个星期和三个月后,从基线肌子变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    在不同的治疗后,比较了肌肌的基线,以评估骨骼肌的功能状态。

  4. 治疗六周后,从基线肌肉强度变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    在不同疗法后的肌肉强度基线的比较,包括侧捏,棕榈捏和尖端捏。

  5. 在治疗六周和三个月后,基线Brunnstrom阶段的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Brunnstrom阶段用于根据特定运动对中风患者的严重程度进行分类。

  6. 在治疗六周和三个月后,基线的Fugl Meyer评估(时间范围:基线,经过6周后,3个月)的变化
    Fugl Meyer评估用于测量上肢和下肢运动,运动范围,感觉,疼痛和平衡。

  7. 在治疗六周和三个月后,基线修改的阿什沃思量表(时间范围:基线,治疗6周,3个月)的变化
    修改后的Ashworth量表用于测量受影响肢体的肌肉音调,因为每个项目最小值为0,最大值为4,更高的分数意味着较差的结果。


次要结果度量
  1. 在治疗六个星期和三个月后,基线动作研究臂测试的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    动作研究臂测试用于测量双边总手册和手指灵活性。

  2. 在治疗六周和三个月后,基线盒和块测试从基线盒和块测试变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手动敏捷性。

  3. 在治疗六周和三个月后,基线九孔测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    9孔PEG测试(NHPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。

  4. 在治疗六周和三个月后,从基线杰布森·泰勒(Jebson Taylor)手部功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Jebson Taylor手功能测试(JTHFT)用于评估日常生活活动(ADL)所需的广泛的单方面手部功能。

  5. 在治疗六周和三个月后,基线功能独立性的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    功能独立度量(FIM)的目的是了解和跟踪成人的生活功能绩效,进步和目标成就。有三个主要领域:自我保健,流动性和认知。分数从1到7分,1完全依赖,而7个完全独立。

  6. 在治疗六周和三个月后,基线运动活动日志的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    运动活动日志(MAL)用于使用受影响的手进行活动时,测量中风患者的质量和数量。

  7. 在治疗六周和三个月后,基线狼运动功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    狼运动功能测试(WMFT)用于测量单方面运动质量和强度。

  8. 在治疗六周和三个月后,诺丁汉的基线健康状况的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    诺丁汉健康状况(NHP)是一份评估与健康相关的生活质量的问卷。共有38个项目,分为六个子项目:流动性,社会隔离,情感反应,痛苦,睡眠和精力。

  9. 在治疗六周和三个月后,基线冲程冲击量表的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    中风冲击量表(SIS)用于衡量中风后几个方面的影响,因为每个项目最小值为1,最大值为5,更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一个stoke和稳定的阶段
  • 年龄20-80岁
  • 单侧偏瘫的单侧脑病变
  • 没有癫痫波的脑波检查

排除标准:

  • 脑干或小脑卒中
  • 癫痫患者
  • 动脉瘤血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形的患者
  • 精神病患者
  • 退行性疾病(例如神经退行性疾病)的患者
  • 严重的智力或语言障碍(例如智力低下或严重的沟通障碍)的患者
  • 患有严重医疗状况的患者(例如心力衰竭
  • 患有急性疾病的患者(例如感染)
  • 患者体内有金属植入物(例如心律或脑金属植入物,用于动脉瘤的金属夹)
  • 在研究的上半年,患者进行了肉毒杆菌毒素注射或手术
  • 孕妇或母乳喂养女人
  • 其他障碍(例如幽闭恐惧症,肥胖等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chia-Ling Chen +886-3-3281200 EXT 8148 clingchen@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung Memoria医院招募
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
联系人:Chia-Ling Chen,医学博士,博士 +886-3-3281200 EXT 8147 clingchen@gmail.com
首席研究员:医学博士Chia-Ling Chen
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Chia-Ling Chen Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月27日
估计的初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 在治疗六周和三个月后,基线运动分析的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    所有参与者将被指示执行一系列高级任务。任务包括到达和掌握。与个人计算机结合使用了7摄像机运动分析系统(Vicon System,3-D Oxfort Metrics Ltd,英国牛津,英国),以捕获放置在参与者身体上的标记的运动;同时收集模拟信号。使用二阶Butterworth滤波器以120 Hz记录运动,并以5 Hz的数字过滤。参考标记置于拇指和食指的远端末端指向关节上,尺骨的造型过程,第二个掌骨的近端末端和物体。
  • 在治疗六周和三个月后,基线电动机的变化引起了潜力[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    运动基线的基线在不同的治疗后诱发了中风的潜力,包括静止运动阈值(RMT),主动运动阈值(AMT),输入输出曲线(IO曲线)和固定时期。
  • 在治疗六个星期和三个月后,从基线肌子变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    在不同的治疗后,比较了肌肌的基线,以评估骨骼肌的功能状态。
  • 治疗六周后,从基线肌肉强度变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    在不同疗法后的肌肉强度基线的比较,包括侧捏,棕榈捏和尖端捏。
  • 在治疗六周和三个月后,基线Brunnstrom阶段的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Brunnstrom阶段用于根据特定运动对中风患者的严重程度进行分类。
  • 在治疗六周和三个月后,基线的Fugl Meyer评估(时间范围:基线,经过6周后,3个月)的变化
    Fugl Meyer评估用于测量上肢和下肢运动,运动范围,感觉,疼痛和平衡。
  • 在治疗六周和三个月后,基线修改的阿什沃思量表(时间范围:基线,治疗6周,3个月)的变化
    修改后的Ashworth量表用于测量受影响肢体的肌肉音调,因为每个项目最小值为0,最大值为4,更高的分数意味着较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 在治疗六个星期和三个月后,基线动作研究臂测试的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    动作研究臂测试用于测量双边总手册和手指灵活性。
  • 在治疗六周和三个月后,基线盒和块测试从基线盒和块测试变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手动敏捷性。
  • 在治疗六周和三个月后,基线九孔测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    9孔PEG测试(NHPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。
  • 在治疗六周和三个月后,从基线杰布森·泰勒(Jebson Taylor)手部功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Jebson Taylor手功能测试(JTHFT)用于评估日常生活活动(ADL)所需的广泛的单方面手部功能。
  • 在治疗六周和三个月后,基线功能独立性的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    功能独立度量(FIM)的目的是了解和跟踪成人的生活功能绩效,进步和目标成就。有三个主要领域:自我保健,流动性和认知。分数从1到7分,1完全依赖,而7个完全独立。
  • 在治疗六周和三个月后,基线运动活动日志的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    运动活动日志(MAL)用于使用受影响的手进行活动时,测量中风患者的质量和数量。
  • 在治疗六周和三个月后,基线狼运动功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    狼运动功能测试(WMFT)用于测量单方面运动质量和强度。
  • 在治疗六周和三个月后,诺丁汉的基线健康状况的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    诺丁汉健康状况(NHP)是一份评估与健康相关的生活质量的问卷。共有38个项目,分为六个子项目:流动性,社会隔离,情感反应,痛苦,睡眠和精力。
  • 在治疗六周和三个月后,基线冲程冲击量表的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    中风冲击量表(SIS)用于衡量中风后几个方面的影响,因为每个项目最小值为1,最大值为5,更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTM和RPM的集成疗法对上肢功能的疗效在中风患者中
官方标题ICMJE重复的经颅磁刺激和重复的外周磁刺激在上肢功能中的综合治疗在中风患者中的功效
简要摘要重复的经颅磁刺激(RTMS)和重复的外围磁刺激(RPMS)是中风患者的创新治疗方法。因此,在该项目中采用了RTMS和重复的外围磁性刺激(RPMS)的综合治疗。该建议旨在探索与RPMS集成的中风患者的UE功能障碍治疗UE功能障碍的不同新型治疗策略。
详细说明

这项研究的几个目的包括确定具有Theta爆发刺激(TBS)和不同神经刺激位置的更好的RPM方案,确定了RPM的最佳治疗方案(TBS治疗和神经刺激位置),整合了新型治疗方案(最佳RTMS + RTMS + rpms),比较最佳RTMS的集成治疗与RPMS治疗与单个RTMS或RPMS治疗之间的功效,确定神经运动控制的机制,临床预测因子和新型治疗方案的相关生物标志物和中风患者的相关生物标志物将被招募。在第1阶段(1年级和第2年)期间,将随机参与72至90名参与者(每组中的12-15名参与者)。在第一年,根据TBS模式(ITBS vs.CTB),参与者将随机参与3个不同的组。在第二年,根据受刺激的神经(radial,中位/尺神经),参与者将随机参与3组,以找到中风患者的UE功能障碍的最佳新型治疗方案。在第2阶段(2 - 3年)期间,将将36至45名患者随机纳入3组RTM和RPMS集成疗法,以鉴定最佳的综合新型治疗方案。

结果指标包括基于国际功能,残疾和健康(ICF)和运动控制(运动诱发潜力,MEP;肌肉张力评估(Myoton)的临床;捏和抓地力和上肢评估的运动学评估),这些评估是pipert pretest,preteast pretest pretest,后测和3个月的随访。这项研究的目的是在中风患者中建立新的评估和治疗方案。干预措施将在2周内进行10次(每周五次)。还将建立最佳的RTM和RPM组合组合治疗方案。这项研究的结果将应用于中风研究神经护理领域的转化和循证医学。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:RTMS+RPMS_ITBS_R
    重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB 2次,在受影响的手上径向神经(低脉冲:低脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲:全部的)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS+RPMS_CTBS_R
    重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,包括连续的TBS列车40秒40秒,在受影响的手上径向神经重复2次(低脉冲:总共1200脉冲:总共1200脉冲) 。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS +Sham-RPMS
    重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给出假TBS治疗,包括连续的TBS列车在受影响的手上径向神经40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
    重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB,在受影响的脉冲上的中位神经/神经绒毛(低脉冲)中总共40次(低脉搏:总共1200脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
    重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,由连续的TBS列车在受影响的手的中间神经/神经性尺骨上重复2次重复2次总共)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:sham-rtms+sham-rpms
    重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给予假TBS治疗,包括连续的TBS在受影响的手的中间神经/神经尺尺40秒钟(几乎没有脉搏)(几乎没有脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲全部的)。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。
  • 设备:RTMS + Optimal-RPMS
    最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:Sham-RTMS+Optimal-RPMS
    最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。
研究臂ICMJE
  • 实验:RTMS+RPMS_ITBS_R
    在这一组中,他们在受影响的手关注ITB后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激(ITB)。
    干预:设备:RTMS+RPMS_ITBS_R
  • 实验:RTMS+RPMS_CTBS_R
    在这一组中,他们在受影响的手径向神经的连续theta爆发刺激(CTB)之后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激。
    干预:设备:RTMS+RPMS_CTBS_R
  • 假比较器:rtms +sham-rpms
    在这一组中,他们在受影响的手上的radial神经刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS +Sham-RPMS
  • 实验:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
    在这一组中,他们在受影响的手中的ITB中关注ITB后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
  • 实验:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
    在这一组中,他们在受影响的半球中接受了受影响的半球的ITB,在受影响的手中的中位/尺神经。
    干预:设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
  • 假比较器:假RTMS+Sham-RPMS
    在这一组中,他们在受影响的手中的假TBS刺激后,他们在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:Sham-RTMS+Sham-RPMS
  • 实验:RTMS +最佳RPM
    在这一组中,患者在受影响的手上遵循最佳的重复外周磁刺激(RPM)之后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS +最佳RPM
  • 实验:RTMS+ Sham-RPMS
    在这一组中,患者在受影响的手上重复重复的外围磁刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS +Sham-RPMS
  • 假比较器:sham-rtms+最佳-RPM
    在这一组中,患者在受影响的手上的最佳重复外周磁刺激之后,在受影响的半球上接受了假。
    干预:设备:Sham-RTMS+最佳RPM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月11日
估计的初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一个stoke和稳定的阶段
  • 年龄20-80岁
  • 单侧偏瘫的单侧脑病变
  • 没有癫痫波的脑波检查

排除标准:

  • 脑干或小脑卒中
  • 癫痫患者
  • 动脉瘤血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形的患者
  • 精神病患者
  • 退行性疾病(例如神经退行性疾病)的患者
  • 严重的智力或语言障碍(例如智力低下或严重的沟通障碍)的患者
  • 患有严重医疗状况的患者(例如心力衰竭
  • 患有急性疾病的患者(例如感染)
  • 患者体内有金属植入物(例如心律或脑金属植入物,用于动脉瘤的金属夹)
  • 在研究的上半年,患者进行了肉毒杆菌毒素注射或手术
  • 孕妇或母乳喂养女人
  • 其他障碍(例如幽闭恐惧症,肥胖等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Chia-Ling Chen +886-3-3281200 EXT 8148 clingchen@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265365
其他研究ID编号ICMJE 201802219a3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Chia-Ling Chen Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
重复的经颅磁刺激(RTMS)和重复的外围磁刺激(RPMS)是中风患者的创新治疗方法。因此,在该项目中采用了RTMS和重复的外围磁性刺激(RPMS)的综合治疗。该建议旨在探索与RPMS集成的中风患者的UE功能障碍治疗UE功能障碍的不同新型治疗策略。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:RTMS+RPMS_ITBS_R设备: RTMS+RPMS_CTBS_R设备:RTMS+SHAM-RPMS设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U设备:Shame-RTMS+Sham-rtms+Sham-rtms+Sham-rtms +最佳RTMS+最佳RTMS设备:RTM -RTMS+最佳RPM不适用

详细说明:

这项研究的几个目的包括确定具有Theta爆发刺激(TBS)和不同神经刺激位置的更好的RPM方案,确定了RPM的最佳治疗方案(TBS治疗和神经刺激位置),整合了新型治疗方案(最佳RTMS + RTMS + rpms),比较最佳RTMS的集成治疗与RPMS治疗与单个RTMS或RPMS治疗之间的功效,确定神经运动控制的机制,临床预测因子和新型治疗方案的相关生物标志物和中风患者的相关生物标志物将被招募。在第1阶段(1年级和第2年)期间,将随机参与72至90名参与者(每组中的12-15名参与者)。在第一年,根据TBS模式(ITBS vs.CTB),参与者将随机参与3个不同的组。在第二年,根据受刺激的神经(radial,中位/尺神经),参与者将随机参与3组,以找到中风患者的UE功能障碍的最佳新型治疗方案。在第2阶段(2 - 3年)期间,将将36至45名患者随机纳入3组RTM和RPMS集成疗法,以鉴定最佳的综合新型治疗方案。

结果指标包括基于国际功能,残疾和健康(ICF)和运动控制(运动诱发潜力,MEP;肌肉张力评估(Myoton)的临床;捏和抓地力和上肢评估的运动学评估),这些评估是pipert pretest,preteast pretest pretest,后测和3个月的随访。这项研究的目的是在中风患者中建立新的评估和治疗方案。干预措施将在2周内进行10次(每周五次)。还将建立最佳的RTM和RPM组合组合治疗方案。这项研究的结果将应用于中风研究神经护理领域的转化和循证医学。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:重复的经颅磁刺激和重复的外周磁刺激在上肢功能中的综合治疗在中风患者中的功效
实际学习开始日期 2019年2月27日
估计的初级完成日期 2021年12月11日
估计 学习完成日期 2022年2月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RTMS+RPMS_ITBS_R
在这一组中,他们在受影响的手关注ITB后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激(ITB)。
设备:RTMS+RPMS_ITBS_R
重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB 2次,在受影响的手上径向神经(低脉冲:低脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲:全部的)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+RPMS_CTBS_R
在这一组中,他们在受影响的手径向神经的连续theta爆发刺激(CTB)之后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激。
设备:RTMS+RPMS_CTBS_R
重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,包括连续的TBS列车40秒40秒,在受影响的手上径向神经重复2次(低脉冲:总共1200脉冲:总共1200脉冲) 。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

假比较器:rtms +sham-rpms
在这一组中,他们在受影响的手上的radial神经刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS +Sham-RPMS
重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给出假TBS治疗,包括连续的TBS列车在受影响的手上径向神经40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
在这一组中,他们在受影响的手中的ITB中关注ITB后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB,在受影响的脉冲上的中位神经/神经绒毛(低脉冲)中总共40次(低脉搏:总共1200脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
在这一组中,他们在受影响的半球中接受了受影响的半球的ITB,在受影响的手中的中位/尺神经。
设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,由连续的TBS列车在受影响的手的中间神经/神经性尺骨上重复2次重复2次总共)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

假比较器:假RTMS+Sham-RPMS
在这一组中,他们在受影响的手中的假TBS刺激后,他们在受影响的半球上接受了ITB。
设备:sham-rtms+sham-rpms
重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给予假TBS治疗,包括连续的TBS在受影响的手的中间神经/神经尺尺40秒钟(几乎没有脉搏)(几乎没有脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲全部的)。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。

实验:RTMS +最佳RPM
在这一组中,患者在受影响的手上遵循最佳的重复外周磁刺激(RPM)之后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS + Optimal-RPMS
最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

实验:RTMS+ Sham-RPMS
在这一组中,患者在受影响的手上重复重复的外围磁刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
设备:RTMS +Sham-RPMS
重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给出假TBS治疗,包括连续的TBS列车在受影响的手上径向神经40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。

假比较器:sham-rtms+最佳-RPM
在这一组中,患者在受影响的手上的最佳重复外周磁刺激之后,在受影响的半球上接受了假。
设备:Sham-RTMS+Optimal-RPMS
最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。

结果措施
主要结果指标
  1. 在治疗六周和三个月后,基线运动分析的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    所有参与者将被指示执行一系列高级任务。任务包括到达和掌握。与个人计算机结合使用了7摄像机运动分析系统(Vicon System,3-D Oxfort Metrics Ltd,英国牛津,英国),以捕获放置在参与者身体上的标记的运动;同时收集模拟信号。使用二阶Butterworth滤波器以120 Hz记录运动,并以5 Hz的数字过滤。参考标记置于拇指和食指的远端末端指向关节上,尺骨的造型过程,第二个掌骨的近端末端和物体。

  2. 在治疗六周和三个月后,基线电动机的变化引起了潜力[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    运动基线的基线在不同的治疗后诱发了中风的潜力,包括静止运动阈值(RMT),主动运动阈值(AMT),输入输出曲线(IO曲线)和固定时期。

  3. 在治疗六个星期和三个月后,从基线肌子变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    在不同的治疗后,比较了肌肌的基线,以评估骨骼肌的功能状态。

  4. 治疗六周后,从基线肌肉强度变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    在不同疗法后的肌肉强度基线的比较,包括侧捏,棕榈捏和尖端捏。

  5. 在治疗六周和三个月后,基线Brunnstrom阶段的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Brunnstrom阶段用于根据特定运动对中风患者的严重程度进行分类。

  6. 在治疗六周和三个月后,基线的Fugl Meyer评估(时间范围:基线,经过6周后,3个月)的变化
    Fugl Meyer评估用于测量上肢和下肢运动,运动范围,感觉,疼痛和平衡。

  7. 在治疗六周和三个月后,基线修改的阿什沃思量表(时间范围:基线,治疗6周,3个月)的变化
    修改后的Ashworth量表用于测量受影响肢体的肌肉音调,因为每个项目最小值为0,最大值为4,更高的分数意味着较差的结果。


次要结果度量
  1. 在治疗六个星期和三个月后,基线动作研究臂测试的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    动作研究臂测试用于测量双边总手册和手指灵活性。

  2. 在治疗六周和三个月后,基线盒和块测试从基线盒和块测试变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手动敏捷性。

  3. 在治疗六周和三个月后,基线九孔测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    9孔PEG测试(NHPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。

  4. 在治疗六周和三个月后,从基线杰布森·泰勒(Jebson Taylor)手部功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Jebson Taylor手功能测试(JTHFT)用于评估日常生活活动(ADL)所需的广泛的单方面手部功能。

  5. 在治疗六周和三个月后,基线功能独立性的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    功能独立度量(FIM)的目的是了解和跟踪成人的生活功能绩效,进步和目标成就。有三个主要领域:自我保健,流动性和认知。分数从1到7分,1完全依赖,而7个完全独立。

  6. 在治疗六周和三个月后,基线运动活动日志的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    运动活动日志(MAL)用于使用受影响的手进行活动时,测量中风患者的质量和数量。

  7. 在治疗六周和三个月后,基线狼运动功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    狼运动功能测试(WMFT)用于测量单方面运动质量和强度。

  8. 在治疗六周和三个月后,诺丁汉的基线健康状况的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    诺丁汉健康状况(NHP)是一份评估与健康相关的生活质量的问卷。共有38个项目,分为六个子项目:流动性,社会隔离,情感反应,痛苦,睡眠和精力。

  9. 在治疗六周和三个月后,基线冲程冲击量表的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    中风冲击量表(SIS)用于衡量中风后几个方面的影响,因为每个项目最小值为1,最大值为5,更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 第一个stoke和稳定的阶段
  • 年龄20-80岁
  • 单侧偏瘫的单侧脑病变
  • 没有癫痫波的脑波检查

排除标准:

  • 脑干或小脑卒中
  • 癫痫患者
  • 动脉瘤血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形的患者
  • 精神病患者
  • 退行性疾病(例如神经退行性疾病)的患者
  • 严重的智力或语言障碍(例如智力低下或严重的沟通障碍)的患者
  • 患有严重医疗状况的患者(例如心力衰竭
  • 患有急性疾病的患者(例如感染)
  • 患者体内有金属植入物(例如心律或脑金属植入物,用于动脉瘤的金属夹)
  • 在研究的上半年,患者进行了肉毒杆菌毒素注射或手术
  • 孕妇或母乳喂养女人
  • 其他障碍(例如幽闭恐惧症,肥胖等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chia-Ling Chen +886-3-3281200 EXT 8148 clingchen@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung Memoria医院招募
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
联系人:Chia-Ling Chen,医学博士,博士 +886-3-3281200 EXT 8147 clingchen@gmail.com
首席研究员:医学博士Chia-Ling Chen
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Chia-Ling Chen Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月27日
估计的初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 在治疗六周和三个月后,基线运动分析的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    所有参与者将被指示执行一系列高级任务。任务包括到达和掌握。与个人计算机结合使用了7摄像机运动分析系统(Vicon System,3-D Oxfort Metrics Ltd,英国牛津,英国),以捕获放置在参与者身体上的标记的运动;同时收集模拟信号。使用二阶Butterworth滤波器以120 Hz记录运动,并以5 Hz的数字过滤。参考标记置于拇指和食指的远端末端指向关节上,尺骨的造型过程,第二个掌骨的近端末端和物体。
  • 在治疗六周和三个月后,基线电动机的变化引起了潜力[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    运动基线的基线在不同的治疗后诱发了中风的潜力,包括静止运动阈值(RMT),主动运动阈值(AMT),输入输出曲线(IO曲线)和固定时期。
  • 在治疗六个星期和三个月后,从基线肌子变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    在不同的治疗后,比较了肌肌的基线,以评估骨骼肌的功能状态。
  • 治疗六周后,从基线肌肉强度变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    在不同疗法后的肌肉强度基线的比较,包括侧捏,棕榈捏和尖端捏。
  • 在治疗六周和三个月后,基线Brunnstrom阶段的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Brunnstrom阶段用于根据特定运动对中风患者的严重程度进行分类。
  • 在治疗六周和三个月后,基线的Fugl Meyer评估(时间范围:基线,经过6周后,3个月)的变化
    Fugl Meyer评估用于测量上肢和下肢运动,运动范围,感觉,疼痛和平衡。
  • 在治疗六周和三个月后,基线修改的阿什沃思量表(时间范围:基线,治疗6周,3个月)的变化
    修改后的Ashworth量表用于测量受影响肢体的肌肉音调,因为每个项目最小值为0,最大值为4,更高的分数意味着较差的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月9日)
  • 在治疗六个星期和三个月后,基线动作研究臂测试的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    动作研究臂测试用于测量双边总手册和手指灵活性。
  • 在治疗六周和三个月后,基线盒和块测试从基线盒和块测试变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手动敏捷性。
  • 在治疗六周和三个月后,基线九孔测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    9孔PEG测试(NHPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。
  • 在治疗六周和三个月后,从基线杰布森·泰勒(Jebson Taylor)手部功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    Jebson Taylor手功能测试(JTHFT)用于评估日常生活活动(ADL)所需的广泛的单方面手部功能。
  • 在治疗六周和三个月后,基线功能独立性的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    功能独立度量(FIM)的目的是了解和跟踪成人的生活功能绩效,进步和目标成就。有三个主要领域:自我保健,流动性和认知。分数从1到7分,1完全依赖,而7个完全独立。
  • 在治疗六周和三个月后,基线运动活动日志的变化[时间范围:基线,在治疗6周后,3个月]
    运动活动日志(MAL)用于使用受影响的手进行活动时,测量中风患者的质量和数量。
  • 在治疗六周和三个月后,基线狼运动功能测试的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    狼运动功能测试(WMFT)用于测量单方面运动质量和强度。
  • 在治疗六周和三个月后,诺丁汉的基线健康状况的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    诺丁汉健康状况(NHP)是一份评估与健康相关的生活质量的问卷。共有38个项目,分为六个子项目:流动性,社会隔离,情感反应,痛苦,睡眠和精力。
  • 在治疗六周和三个月后,基线冲程冲击量表的变化[时间范围:基线,治疗6周后,3个月]
    中风冲击量表(SIS)用于衡量中风后几个方面的影响,因为每个项目最小值为1,最大值为5,更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RTM和RPM的集成疗法对上肢功能的疗效在中风患者中
官方标题ICMJE重复的经颅磁刺激和重复的外周磁刺激在上肢功能中的综合治疗在中风患者中的功效
简要摘要重复的经颅磁刺激(RTMS)和重复的外围磁刺激(RPMS)是中风患者的创新治疗方法。因此,在该项目中采用了RTMS和重复的外围磁性刺激(RPMS)的综合治疗。该建议旨在探索与RPMS集成的中风患者的UE功能障碍治疗UE功能障碍的不同新型治疗策略。
详细说明

这项研究的几个目的包括确定具有Theta爆发刺激(TBS)和不同神经刺激位置的更好的RPM方案,确定了RPM的最佳治疗方案(TBS治疗和神经刺激位置),整合了新型治疗方案(最佳RTMS + RTMS + rpms),比较最佳RTMS的集成治疗与RPMS治疗与单个RTMS或RPMS治疗之间的功效,确定神经运动控制的机制,临床预测因子和新型治疗方案的相关生物标志物和中风患者的相关生物标志物将被招募。在第1阶段(1年级和第2年)期间,将随机参与72至90名参与者(每组中的12-15名参与者)。在第一年,根据TBS模式(ITBS vs.CTB),参与者将随机参与3个不同的组。在第二年,根据受刺激的神经(radial,中位/尺神经),参与者将随机参与3组,以找到中风患者的UE功能障碍的最佳新型治疗方案。在第2阶段(2 - 3年)期间,将将36至45名患者随机纳入3组RTM和RPMS集成疗法,以鉴定最佳的综合新型治疗方案。

结果指标包括基于国际功能,残疾和健康(ICF)和运动控制(运动诱发潜力,MEP;肌肉张力评估(Myoton)的临床;捏和抓地力和上肢评估的运动学评估),这些评估是pipert pretest,preteast pretest pretest,后测和3个月的随访。这项研究的目的是在中风患者中建立新的评估和治疗方案。干预措施将在2周内进行10次(每周五次)。还将建立最佳的RTM和RPM组合组合治疗方案。这项研究的结果将应用于中风研究神经护理领域的转化和循证医学。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:RTMS+RPMS_ITBS_R
    重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB 2次,在受影响的手上径向神经(低脉冲:低脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲:全部的)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS+RPMS_CTBS_R
    重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,包括连续的TBS列车40秒40秒,在受影响的手上径向神经重复2次(低脉冲:总共1200脉冲:总共1200脉冲) 。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS +Sham-RPMS
    重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给出假TBS治疗,包括连续的TBS列车在受影响的手上径向神经40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
    重复的外围磁刺激(RPMS)间歇性theta-burst刺激模式(ITB)将间歇性地每10次重复2次ITB,在受影响的脉冲上的中位神经/神经绒毛(低脉冲)中总共40次(低脉搏:总共1200脉冲)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
    重复的外围磁刺激(RPMS)连续爆发刺激模式(CTB)会间歇性地给出CTBS治疗,由连续的TBS列车在受影响的手的中间神经/神经性尺骨上重复2次重复2次总共)。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:sham-rtms+sham-rpms
    重复的外围磁刺激(RPMS)假手术爆发刺激模式(假TBS)会间歇性地给予假TBS治疗,包括连续的TBS在受影响的手的中间神经/神经尺尺40秒钟(几乎没有脉搏)(几乎没有脉冲:1200脉冲:1200脉冲:1200脉冲全部的)。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。
  • 设备:RTMS + Optimal-RPMS
    最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,在重复的经颅磁刺激(RTM)之后,每10秒重复2次ITB,在受影响的半球中总共40次(低脉冲:总共1200脉冲)。
  • 设备:Sham-RTMS+Optimal-RPMS
    最佳重复的外围磁刺激(RPM)取决于先前的结果,以给出ITB或CTB。然后,随后重复的经颅磁刺激(RTM)将间歇性地给出假TBS治疗,包括在受影响的半球上连续的TBS连续40秒(几乎没有脉冲:总共1200个脉冲)。
研究臂ICMJE
  • 实验:RTMS+RPMS_ITBS_R
    在这一组中,他们在受影响的手关注ITB后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激(ITB)。
    干预:设备:RTMS+RPMS_ITBS_R
  • 实验:RTMS+RPMS_CTBS_R
    在这一组中,他们在受影响的手径向神经的连续theta爆发刺激(CTB)之后,在受影响的半球上接受了间歇性的theta爆发刺激。
    干预:设备:RTMS+RPMS_CTBS_R
  • 假比较器:rtms +sham-rpms
    在这一组中,他们在受影响的手上的radial神经刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS +Sham-RPMS
  • 实验:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
    在这一组中,他们在受影响的手中的ITB中关注ITB后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS+RPMS_ITBS_M/U
  • 实验:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
    在这一组中,他们在受影响的半球中接受了受影响的半球的ITB,在受影响的手中的中位/尺神经。
    干预:设备:RTMS+RPMS_CTBS_M/U
  • 假比较器:假RTMS+Sham-RPMS
    在这一组中,他们在受影响的手中的假TBS刺激后,他们在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:Sham-RTMS+Sham-RPMS
  • 实验:RTMS +最佳RPM
    在这一组中,患者在受影响的手上遵循最佳的重复外周磁刺激(RPM)之后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS +最佳RPM
  • 实验:RTMS+ Sham-RPMS
    在这一组中,患者在受影响的手上重复重复的外围磁刺激后,在受影响的半球上接受了ITB。
    干预:设备:RTMS +Sham-RPMS
  • 假比较器:sham-rtms+最佳-RPM
    在这一组中,患者在受影响的手上的最佳重复外周磁刺激之后,在受影响的半球上接受了假。
    干预:设备:Sham-RTMS+最佳RPM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月9日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月11日
估计的初级完成日期2021年12月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 第一个stoke和稳定的阶段
  • 年龄20-80岁
  • 单侧偏瘫的单侧脑病变
  • 没有癫痫波的脑波检查

排除标准:

  • 脑干或小脑卒中
  • 癫痫患者
  • 动脉瘤血管畸形' target='_blank'>脑血管畸形的患者
  • 精神病患者
  • 退行性疾病(例如神经退行性疾病)的患者
  • 严重的智力或语言障碍(例如智力低下或严重的沟通障碍)的患者
  • 患有严重医疗状况的患者(例如心力衰竭
  • 患有急性疾病的患者(例如感染)
  • 患者体内有金属植入物(例如心律或脑金属植入物,用于动脉瘤的金属夹)
  • 在研究的上半年,患者进行了肉毒杆菌毒素注射或手术
  • 孕妇或母乳喂养女人
  • 其他障碍(例如幽闭恐惧症,肥胖等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Chia-Ling Chen +886-3-3281200 EXT 8148 clingchen@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265365
其他研究ID编号ICMJE 201802219a3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Chia-Ling Chen Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素