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出境医 / 临床实验 / 一项研究，研究RG7774在糖尿病1型或2型糖尿病患者中的功效和安全性研究（堪培拉）

一项研究，研究RG7774在糖尿病1型或2型糖尿病患者中的功效和安全性研究（堪培拉）

研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估口服RG7774对糖尿病性视网膜病严重程度（DR）的安全性，耐受性和作用，对中度严重至严重的非增强性糖尿病性视网膜病（NPDR）和良好视力的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物：安慰剂药物：RG7774阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 135名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双遮盖的，48周，平行组，安慰剂对照，概念验证研究，以研究RG7774对1型糖尿病或2型糖尿病患者的疗效和安全性，患有治疗型视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月9日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：A组
参与者将每天每天接受一次与RG7774相匹配的安慰剂剂量（QD）
药物：安慰剂
参与者将接受与RG7774相匹配的口服安慰剂

实验：B组
参与者将获得低口服RG7774 QD的低口服剂量
药物：RG7774
参与者将接受口服RG7774

实验：C组
参与者将获得高口服RG7774 QD的高剂量
药物：RG7774
参与者将接受口服RG7774

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）DR严重程度量表（DRSS）的参与者比例>/= 2步的改善，从研究眼中测得的第36周的基线[时间范围：第36周]
  2. 发生不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：从基线到52周]

次要结果度量 ：
  1. 前节新血管形成（ASNV），新的增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），新的糖尿病性黄斑水肿（DME）和预先存在的DME需要干预的DME [最高基线：最高52周]
  2. 研究眼中最佳校正视力（BCVA）的基线变化[时间范围：基线；第36周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 根据国际协调会议（ICH）和地方法规，能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究方案
  • 至少18岁的男性和女性患者
  • 以中等严重至重度为eTdrs drss 47或53的幼稚治疗
  • 患者在两只眼中都有资格使用和不使用DME
  • 在没有DME的研究眼中，在筛选至少70个字母时，BCVA得分至少有75个字母，以防万一DME
  • 清除眼部培养基和足够的瞳孔扩张，以获取高质量的视网膜图像。
  • 诊断糖尿病（DM）1型或类型2
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）</= 10％。
  • 如果女性未怀孕，则有资格参加，而不是母乳喂养

排除标准

研究眼的眼睛标准：

  • 对DR或其他视网膜疾病进行的先前治疗，具有经认可或研究治疗的治疗，包括但不限于玻璃体内类固醇，玻璃体内抗VEGF，光治疗和激光（例如，局灶性，网格，微孔，或腹膜）
  • 筛查前6个月内的其他视网膜疾病的目前的眼科药理干预措施
  • 不受控制的青光眼
  • 在研究人员认为，任何并发的眼内条件（例如，视网膜脱离，密集的白内障，具有牵引力或玻璃体牵引力等的视网膜膜等）认为，研究者认为，研究人员认为可以减少改善的潜力，需要医疗手术干预或可能混淆视觉和功能性研究结果的评估和解释

两只眼睛的同时眼睛条件：

  • 任何活跃的眼感染
  • 任何活性的眼内炎症

一般标准：

  • 筛查前6个月内的抗VEGF药物以前的系统使用
  • 糖尿病的并发症，例如终末期肾脏疾病或肝病
  • 目前未经治疗的糖尿病或以前未经治疗的患者在筛查前3个月内启动口服或可注射的抗糖尿病药物
  • 不受控制的血压（[BP]定义为收缩期> 180mmHg和/或舒张压> 100 mmHg，而患者在休息时）
  • 并发心脏血管疾病的病史未被研究者妥善控制
  • 筛查前一个月内的任何重大疾病或主要手术程序
  • 其他其他疾病的病史，代谢功能障碍，身体检查发现，未被认为治愈的恶性肿瘤或临床实验室发现，使人们怀疑一种疾病，禁止使用研究药物，或可能影响研究结果的解释或使研究人员认为患者患有高风险治疗并发症的风险
  • 已知对所用药物的任何赋形剂，荧光素染料或扩张眼滴的已知超敏反应
  • 使用已知对晶状体，视网膜或视神经有毒的系统性药物（例如，deferoxamine，氯喹/羟基氯喹，tamoxifen，phenothiazine和Ethambutol）在筛查前的6个月期间使用或可能需要使用的6个月期间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41321 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示67个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）DR严重程度量表（DRSS）的参与者比例>/= 2步的改善，从研究眼中测得的第36周的基线[时间范围：第36周]
  • 发生不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：从基线到52周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 前节新血管形成（ASNV），新的增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），新的糖尿病性黄斑水肿（DME）和预先存在的DME需要干预的DME [最高基线：最高52周]
  • 研究眼中最佳校正视力（BCVA）的基线变化[时间范围：基线；第36周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，研究RG7774在糖尿病患者1型或2型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项随机，双遮盖的，48周，平行组，安慰剂对照，概念验证研究，以研究RG7774对1型糖尿病或2型糖尿病患者的疗效和安全性，患有治疗型视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
简要摘要该研究的主要目的是评估口服RG7774对糖尿病性视网膜病严重程度（DR）的安全性，耐受性和作用，对中度严重至严重的非增强性糖尿病性视网膜病（NPDR）和良好视力的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    参与者将接受与RG7774相匹配的口服安慰剂
  • 药物：RG7774
    参与者将接受口服RG7774
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：A组
    参与者将每天每天接受一次与RG7774相匹配的安慰剂剂量（QD）
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：B组
    参与者将获得低口服RG7774 QD的低口服剂量
    干预：药物：RG7774
  • 实验：C组
    参与者将获得高口服RG7774 QD的高剂量
    干预：药物：RG7774
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月9日
估计的初级完成日期2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据国际协调会议（ICH）和地方法规，能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究方案
  • 至少18岁的男性和女性患者
  • 以中等严重至重度为eTdrs drss 47或53的幼稚治疗
  • 患者在两只眼中都有资格使用和不使用DME
  • 在没有DME的研究眼中，在筛选至少70个字母时，BCVA得分至少有75个字母，以防万一DME
  • 清除眼部培养基和足够的瞳孔扩张，以获取高质量的视网膜图像。
  • 诊断糖尿病（DM）1型或类型2
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）</= 10％。
  • 如果女性未怀孕，则有资格参加，而不是母乳喂养

排除标准

研究眼的眼睛标准：

  • 对DR或其他视网膜疾病进行的先前治疗，具有经认可或研究治疗的治疗，包括但不限于玻璃体内类固醇，玻璃体内抗VEGF，光治疗和激光（例如，局灶性，网格，微孔，或腹膜）
  • 筛查前6个月内的其他视网膜疾病的目前的眼科药理干预措施
  • 不受控制的青光眼
  • 在研究人员认为，任何并发的眼内条件（例如，视网膜脱离，密集的白内障，具有牵引力或玻璃体牵引力等的视网膜膜等）认为，研究者认为，研究人员认为可以减少改善的潜力，需要医疗手术干预或可能混淆视觉和功能性研究结果的评估和解释

两只眼睛的同时眼睛条件：

  • 任何活跃的眼感染
  • 任何活性的眼内炎症

一般标准：

  • 筛查前6个月内的抗VEGF药物以前的系统使用
  • 糖尿病的并发症，例如终末期肾脏疾病或肝病
  • 目前未经治疗的糖尿病或以前未经治疗的患者在筛查前3个月内启动口服或可注射的抗糖尿病药物
  • 不受控制的血压（[BP]定义为收缩期> 180mmHg和/或舒张压> 100 mmHg，而患者在休息时）
  • 并发心脏血管疾病的病史未被研究者妥善控制
  • 筛查前一个月内的任何重大疾病或主要手术程序
  • 其他其他疾病的病史，代谢功能障碍，身体检查发现，未被认为治愈的恶性肿瘤或临床实验室发现，使人们怀疑一种疾病，禁止使用研究药物，或可能影响研究结果的解释或使研究人员认为患者患有高风险治疗并发症的风险
  • 已知对所用药物的任何赋形剂，荧光素染料或扩张眼滴的已知超敏反应
  • 使用已知对晶状体，视网膜或视神经有毒的系统性药物（例如，deferoxamine，氯喹/羟基氯喹，tamoxifen，phenothiazine和Ethambutol）在筛查前的6个月期间使用或可能需要使用的6个月期间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41321 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，波兰，波多黎各，斯洛伐克，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265261
其他研究ID编号ICMJE BP41321
2019-002067-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估口服RG7774对糖尿病性视网膜病严重程度（DR）的安全性，耐受性和作用，对中度严重至严重的非增强性糖尿病性视网膜病（NPDR）和良好视力的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变药物：安慰剂药物：RG7774阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 135名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双遮盖的，48周，平行组，安慰剂对照，概念验证研究，以研究RG7774对1型糖尿病或2型糖尿病患者的疗效和安全性，患有治疗型视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
实际学习开始日期 ： 2020年6月5日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月9日
估计 学习完成日期 ： 2022年2月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：A组
参与者将每天每天接受一次与RG7774相匹配的安慰剂剂量（QD）
药物：安慰剂
参与者将接受与RG7774相匹配的口服安慰剂

实验：B组
参与者将获得低口服RG7774 QD的低口服剂量
药物：RG7774
参与者将接受口服RG7774

实验：C组
参与者将获得高口服RG7774 QD的高剂量
药物：RG7774
参与者将接受口服RG7774

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）DR严重程度量表（DRSS）的参与者比例>/= 2步的改善，从研究眼中测得的第36周的基线[时间范围：第36周]
  2. 发生不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：从基线到52周]

次要结果度量 ：
  1. 前节新血管形成（ASNV），新的增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），新的糖尿病性黄斑水肿（DME）和预先存在的DME需要干预的DME [最高基线：最高52周]
  2. 研究眼中最佳校正视力（BCVA）的基线变化[时间范围：基线；第36周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 根据国际协调会议（ICH）和地方法规，能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究方案
  • 至少18岁的男性和女性患者
  • 以中等严重至重度为eTdrs drss 47或53的幼稚治疗
  • 患者在两只眼中都有资格使用和不使用DME
  • 在没有DME的研究眼中，在筛选至少70个字母时，BCVA得分至少有75个字母，以防万一DME
  • 清除眼部培养基和足够的瞳孔扩张，以获取高质量的视网膜图像。
  • 诊断糖尿病（DM）1型或类型2
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）</= 10％。
  • 如果女性未怀孕，则有资格参加，而不是母乳喂养

排除标准

研究眼的眼睛标准：

  • 对DR或其他视网膜疾病进行的先前治疗，具有经认可或研究治疗的治疗，包括但不限于玻璃体内类固醇，玻璃体内抗VEGF，光治疗和激光（例如，局灶性，网格，微孔，或腹膜）
  • 筛查前6个月内的其他视网膜疾病的目前的眼科药理干预措施
  • 不受控制的青光眼
  • 在研究人员认为，任何并发的眼内条件（例如，视网膜脱离，密集的白内障，具有牵引力或玻璃体牵引力等的视网膜膜等）认为，研究者认为，研究人员认为可以减少改善的潜力，需要医疗手术干预或可能混淆视觉和功能性研究结果的评估和解释

两只眼睛的同时眼睛条件：

  • 任何活跃的眼感染
  • 任何活性的眼内炎症

一般标准：

  • 筛查前6个月内的抗VEGF药物以前的系统使用
  • 糖尿病的并发症，例如终末期肾脏疾病或肝病
  • 目前未经治疗的糖尿病或以前未经治疗的患者在筛查前3个月内启动口服或可注射的抗糖尿病药物
  • 不受控制的血压（[BP]定义为收缩期> 180mmHg和/或舒张压> 100 mmHg，而患者在休息时）
  • 并发心脏血管疾病的病史未被研究者妥善控制
  • 筛查前一个月内的任何重大疾病或主要手术程序
  • 其他其他疾病的病史，代谢功能障碍，身体检查发现，未被认为治愈的恶性肿瘤或临床实验室发现，使人们怀疑一种疾病，禁止使用研究药物，或可能影响研究结果的解释或使研究人员认为患者患有高风险治疗并发症的风险
  • 已知对所用药物的任何赋形剂，荧光素染料或扩张眼滴的已知超敏反应
  • 使用已知对晶状体，视网膜或视神经有毒的系统性药物（例如，deferoxamine，氯喹/羟基氯喹，tamoxifen，phenothiazine和Ethambutol）在筛查前的6个月期间使用或可能需要使用的6个月期间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP41321 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示67个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月5日
估计的初级完成日期2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）DR严重程度量表（DRSS）的参与者比例>/= 2步的改善，从研究眼中测得的第36周的基线[时间范围：第36周]
  • 发生不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：从基线到52周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 前节新血管形成（ASNV），新的增殖性糖尿病性视网膜病（PDR），新的糖尿病性黄斑水肿（DME）和预先存在的DME需要干预的DME [最高基线：最高52周]
  • 研究眼中最佳校正视力（BCVA）的基线变化[时间范围：基线；第36周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，研究RG7774在糖尿病患者1型或2型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE一项随机，双遮盖的，48周，平行组，安慰剂对照，概念验证研究，以研究RG7774对1型糖尿病或2型糖尿病患者的疗效和安全性，患有治疗型视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。
简要摘要该研究的主要目的是评估口服RG7774对糖尿病性视网膜病严重程度（DR）的安全性，耐受性和作用，对中度严重至严重的非增强性糖尿病性视网膜病（NPDR）和良好视力的参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    参与者将接受与RG7774相匹配的口服安慰剂
  • 药物：RG7774
    参与者将接受口服RG7774
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：A组
    参与者将每天每天接受一次与RG7774相匹配的安慰剂剂量（QD）
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：B组
    参与者将获得低口服RG7774 QD的低口服剂量
    干预：药物：RG7774
  • 实验：C组
    参与者将获得高口服RG7774 QD的高剂量
    干预：药物：RG7774
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月9日
估计的初级完成日期2022年2月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 根据国际协调会议（ICH）和地方法规，能够并愿意提供书面知情同意书，并遵守研究方案
  • 至少18岁的男性和女性患者
  • 以中等严重至重度为eTdrs drss 47或53的幼稚治疗
  • 患者在两只眼中都有资格使用和不使用DME
  • 在没有DME的研究眼中，在筛选至少70个字母时，BCVA得分至少有75个字母，以防万一DME
  • 清除眼部培养基和足够的瞳孔扩张，以获取高质量的视网膜图像。
  • 诊断糖尿病（DM）1型或类型2
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）</= 10％。
  • 如果女性未怀孕，则有资格参加，而不是母乳喂养

排除标准

研究眼的眼睛标准：

  • 对DR或其他视网膜疾病进行的先前治疗，具有经认可或研究治疗的治疗，包括但不限于玻璃体内类固醇，玻璃体内抗VEGF，光治疗和激光（例如，局灶性，网格，微孔，或腹膜）
  • 筛查前6个月内的其他视网膜疾病的目前的眼科药理干预措施
  • 不受控制的青光眼
  • 在研究人员认为，任何并发的眼内条件（例如，视网膜脱离，密集的白内障，具有牵引力或玻璃体牵引力等的视网膜膜等）认为，研究者认为，研究人员认为可以减少改善的潜力，需要医疗手术干预或可能混淆视觉和功能性研究结果的评估和解释

两只眼睛的同时眼睛条件：

  • 任何活跃的眼感染
  • 任何活性的眼内炎症

一般标准：

  • 筛查前6个月内的抗VEGF药物以前的系统使用
  • 糖尿病的并发症，例如终末期肾脏疾病或肝病
  • 目前未经治疗的糖尿病或以前未经治疗的患者在筛查前3个月内启动口服或可注射的抗糖尿病药物
  • 不受控制的血压（[BP]定义为收缩期> 180mmHg和/或舒张压> 100 mmHg，而患者在休息时）
  • 并发心脏血管疾病的病史未被研究者妥善控制
  • 筛查前一个月内的任何重大疾病或主要手术程序
  • 其他其他疾病的病史，代谢功能障碍，身体检查发现，未被认为治愈的恶性肿瘤或临床实验室发现，使人们怀疑一种疾病，禁止使用研究药物，或可能影响研究结果的解释或使研究人员认为患者患有高风险治疗并发症的风险
  • 已知对所用药物的任何赋形剂，荧光素染料或扩张眼滴的已知超敏反应
  • 使用已知对晶状体，视网膜或视神经有毒的系统性药物（例如，deferoxamine，氯喹/羟基氯喹，tamoxifen，phenothiazine和Ethambutol）在筛查前的6个月期间使用或可能需要使用的6个月期间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP41321 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，波兰，波多黎各，斯洛伐克，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265261
其他研究ID编号ICMJE BP41321
2019-002067-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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