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出境医 / 临床实验 / 评估虚拟现实对慢性颈部疼痛患者的影响

评估虚拟现实对慢性颈部疼痛患者的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估虚拟现实作为一种治疗方法,以减轻慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾,与常规的颈部运动计划相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛,颈部设备:虚拟现实耳机行为:锻炼不适用

详细说明:

慢性颈部疼痛是疼痛和残疾最常见的原因之一。它的患病率约为成人15%,是病假的主要原因之一和吸毒的增加。最近的研究发现,颈部疼痛是人群中常见的病理。除了风湿病外,与颈部疼痛相关的变量包括遗传,心理病理学变量(例如抑郁,焦虑,应对技巧,躯体化),睡眠障碍,吸烟和久坐的生活方式等。所有这些变量都会在本体感受水平上改变神经系统,因此,深层和浅表屈肌以及其余的肌肉,它们没有收到正确的信息,以防止他们正确处理所获得的信息。因此,在中枢神经系统水平上也发生了变化,就像通过抑制性降序系统处理疼痛及其控制。

这种病理学最有效的治疗方法之一是积极锻炼。主要目的是通过颅颈屈曲激活和增强深屈肌的肌肉。重新教育所有用颈部执行的运动也很重要。延伸,旋转和倾斜度是必不可少的运动,也需要对深屈肌的初始控制及其动力,对于与周围环境相互作用至关重要。

动作观察结果包括观察另一个人进行的动作是基于神经系统吸收图像和处理它们直至到达运动皮层的能力,并且由于镜像神经元,痛苦的模式降低直到直到它消失了。因此,可视化痛苦的情况会激发和唤起大脑,这是一种痛苦的经历,即使实际上并没有发生这种情况。因此,已经证明,它可以在运动皮层中产生变化,因为观察增强了动作的皮质表示,从而提高了慢性疼痛患者的强度和功能。

考虑到所有这些,在这项研究中,研究人员提出了与慢性颈部疼痛患者使用虚拟现实耳机一起工作的想法。这种治疗可提供出色的视觉,听觉和前庭反馈,使其成为患者的吸引力和刺激性运动。它具有个性化治疗和患者需求的能力。这些虚拟环境可以毕业并增加任务的复杂性,同时减少治疗师提供的帮助和反馈。基于虚拟现实的治疗的目的是使患者尽可能独立地参与实际环境。这是一种创新的治疗方法,并不需要大量的财务成本来使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:单盲
主要意图:治疗
官方标题:使用虚拟现实耳机对慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾的宫颈运动的有效性
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月20日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实

这些受试者将使用“ Fulldive VR”作为仅需要倾斜运动的第一度难度,对于第二次难度,将使用“ VR Ocean Aquarium 3D”,其中将弯曲,扩展和旋转运动集成,延伸和旋转运动。还引入了一种感官元素,以整合海洋的声音。

要使这些患者进行与第2组相同的工作,物理治疗师必须在每个运动中计数和控制患者的运动次数,以免超过主动比较组中提出的剂量每个练习)。

设备:虚拟现实耳机
受试者将戴上手机插入虚拟现实耳机,并使用全潜水VR和VR Ocean Aquarium 3D插入手机。

主动比较器:锻炼
受试者执行研究人员提供的练习。除屈曲和延伸外,包括运动范围(两侧的倾斜和旋转)中的颈部练习。
行为:锻炼
受试者将对脖子进行基于证据的练习。

结果措施
主要结果指标
  1. 宫颈运动范围的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    用物理治疗师用角仪测量。

  2. 疼痛感的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    自我报告的视觉模拟量表。最低值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。

  3. 颈部疼痛和残疾感知的变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    10颈部残疾指数量表必须以0(无残障)和5(完全残疾)之间的数值值回答,最高分数为50点,得分较高,表明颈部残疾更大。


次要结果度量
  1. 灾难性水平的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    13必须用数字值在0(完全不是)(始终始终)的数字值(最高得分为52分)之间回答的项目疼痛灾难性量表,得分更高,表明疼痛较高。

  2. 运动恐惧症的变化,对运动的恐惧程度。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    11个项目坦帕量表的运动性恐惧症,最终得分的范围可以在11至44分之间,得分较高,表明感知的运动恐惧症更高。

  3. 避免恐惧行为的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个子量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。

  4. 痛觉过敏到压力和最大压力耐受性的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    压力疼痛阈值使用第一指,斜方肌和胫骨上的eNGOMER。

  5. 内源性疼痛抑制机制的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    条件疼痛调制和时间求和(Windup),使用载计和咬合带。

  6. 与疼痛有关的焦虑变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    20个项目疼痛焦虑症状从0到100,得分较高,表明与疼痛有关的焦虑量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性慢性颈部疼痛。
  • 了解并接受知情同意书。
  • 满足年龄限制的标准。

排除标准:

  • 18岁或65岁以上的患者。
  • 怀孕。
  • 由于转移,肿瘤,传染性或炎症引起的特定颈部疼痛。宫颈损伤的过程,断裂或创伤病史。
  • 阳性神经系统征兆或脊髓压缩的证据(异常弥漫性敏感性,超反射症或弥漫性弱点)。
  • 宫颈骨关节炎
  • 关节炎
  • 与眩晕相关的颈部疼痛(前庭受累)。
  • 颈部疼痛与鞭打受伤有关。
  • 先前的宫颈手术。
  • 宫颈痛之前的头痛,没有宫颈起源。
  • 无法提供知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
CEU SAN PABLO
马德里,马德里,蒙蒂普里恩,西班牙,28668
雷伊·胡安·卡洛斯大学
阿尔科康,马德里,西班牙,28922年
赞助商和合作者
Josue Fernandez Carnero
CEU圣巴勃罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Morales Tejera,MSC。,PHDC Escuela Intercional de Doctorado de la Unsivedad Rey Juan Carlos
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 宫颈运动范围的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    用物理治疗师用角仪测量。
  • 疼痛感的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    自我报告的视觉模拟量表。最低值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。
  • 颈部疼痛和残疾感知的变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    10颈部残疾指数量表必须以0(无残障)和5(完全残疾)之间的数值值回答,最高分数为50点,得分较高,表明颈部残疾更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 灾难性水平的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    13必须用数字值在0(完全不是)(始终始终)的数字值(最高得分为52分)之间回答的项目疼痛灾难性量表,得分更高,表明疼痛较高。
  • 运动恐惧症的变化,对运动的恐惧程度。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    11个项目坦帕量表的运动性恐惧症,最终得分的范围可以在11至44分之间,得分较高,表明感知的运动恐惧症更高。
  • 避免恐惧行为的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个子量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。
  • 痛觉过敏到压力和最大压力耐受性的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    压力疼痛阈值使用第一指,斜方肌和胫骨上的eNGOMER。
  • 内源性疼痛抑制机制的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    条件疼痛调制和时间求和(Windup),使用载计和咬合带。
  • 与疼痛有关的焦虑变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    20个项目疼痛焦虑症状从0到100,得分较高,表明与疼痛有关的焦虑量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估虚拟现实对慢性颈部疼痛患者的影响
官方标题ICMJE使用虚拟现实耳机对慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾的宫颈运动的有效性
简要摘要这项研究的主要目的是评估虚拟现实作为一种治疗方法,以减轻慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾,与常规的颈部运动计划相比。
详细说明

慢性颈部疼痛是疼痛和残疾最常见的原因之一。它的患病率约为成人15%,是病假的主要原因之一和吸毒的增加。最近的研究发现,颈部疼痛是人群中常见的病理。除了风湿病外,与颈部疼痛相关的变量包括遗传,心理病理学变量(例如抑郁,焦虑,应对技巧,躯体化),睡眠障碍,吸烟和久坐的生活方式等。所有这些变量都会在本体感受水平上改变神经系统,因此,深层和浅表屈肌以及其余的肌肉,它们没有收到正确的信息,以防止他们正确处理所获得的信息。因此,在中枢神经系统水平上也发生了变化,就像通过抑制性降序系统处理疼痛及其控制。

这种病理学最有效的治疗方法之一是积极锻炼。主要目的是通过颅颈屈曲激活和增强深屈肌的肌肉。重新教育所有用颈部执行的运动也很重要。延伸,旋转和倾斜度是必不可少的运动,也需要对深屈肌的初始控制及其动力,对于与周围环境相互作用至关重要。

动作观察结果包括观察另一个人进行的动作是基于神经系统吸收图像和处理它们直至到达运动皮层的能力,并且由于镜像神经元,痛苦的模式降低直到直到它消失了。因此,可视化痛苦的情况会激发和唤起大脑,这是一种痛苦的经历,即使实际上并没有发生这种情况。因此,已经证明,它可以在运动皮层中产生变化,因为观察增强了动作的皮质表示,从而提高了慢性疼痛患者的强度和功能。

考虑到所有这些,在这项研究中,研究人员提出了与慢性颈部疼痛患者使用虚拟现实耳机一起工作的想法。这种治疗可提供出色的视觉,听觉和前庭反馈,使其成为患者的吸引力和刺激性运动。它具有个性化治疗和患者需求的能力。这些虚拟环境可以毕业并增加任务的复杂性,同时减少治疗师提供的帮助和反馈。基于虚拟现实的治疗的目的是使患者尽可能独立地参与实际环境。这是一种创新的治疗方法,并不需要大量的财务成本来使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
单盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 疼痛,脖子
干预ICMJE
  • 设备:虚拟现实耳机
    受试者将戴上手机插入虚拟现实耳机,并使用全潜水VR和VR Ocean Aquarium 3D插入手机。
  • 行为:锻炼
    受试者将对脖子进行基于证据的练习。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实

    这些受试者将使用“ Fulldive VR”作为仅需要倾斜运动的第一度难度,对于第二次难度,将使用“ VR Ocean Aquarium 3D”,其中将弯曲,扩展和旋转运动集成,延伸和旋转运动。还引入了一种感官元素,以整合海洋的声音。

    要使这些患者进行与第2组相同的工作,物理治疗师必须在每个运动中计数和控制患者的运动次数,以免超过主动比较组中提出的剂量每个练习)。

    干预:设备:虚拟现实耳机
  • 主动比较器:锻炼
    受试者执行研究人员提供的练习。除屈曲和延伸外,包括运动范围(两侧的倾斜和旋转)中的颈部练习。
    干预:行为:锻炼
出版物 *
  • De-la-Puente-Ranea L,García-Calvo B,La Touche R,Fernández-Carnero J,Gil-MartínezA。慢性颈部疼痛患者观察到的动作对宫颈运动的影响:一项初步研究。 J练习康复。 2016年8月31日; 12(4):346-54。 doi:10.12965/jer.1632636.318。 2016年8月。
  • Kim Jy,Kwag ki。深宫颈屈肌激活慢性颈部疼痛患者的临床作用。 J Phys Ther Sci。 2016年1月; 28(1):269-73。 doi:10.1589/jpts.28.269。 Epub 2016年1月30日。
  • Borisut S,Vongsirinavarat M,Vachalathiti R,SakulsriprasertP。肤色和深颈肌肉的力量和耐力训练对慢性颈部疼痛的肌肉肌肉活动和疼痛水平的影响。 J Phys Ther Sci。 2013年9月; 25(9):1157-62。 doi:10.1589/jpts.25.1157。 Epub 2013 10月20日。
  • Gallego Izquierdo T,Pecos-Martin D,LluchGirbésE,Plaza-Manzano G,RodríguezCaldenteyR,MelúsRMelúsR,Blanco Mariscal D,FallaD。 :一项随机对照临床试验。 J Rehabil Med。 2016年1月; 48(1):48-55。 doi:10.2340/16501977-2034。
  • Sarig Bahat H,Weiss PL,Sprecher E,Krasovsky A,Laufer Y.颈部运动学与疼痛强度,颈部残疾或害怕运动有关吗?伙计。 2014 Jun; 19(3):252-8。 doi:10.1016/j.math.2013.10.006。 Epub 2013 11月9日。
  • Palacios-CeñaD,Alonso-Blanco C,Hernández-Barrera V,Carrasco-Garrido P,Jiménez-GarcíaR,Fernández-De-Las-las-peñasC。最新的基于人群的国家研究(2009/10-2011/12)。 Eur Spine J. 2015年3月; 24(3):482-92。 doi:10.1007/s00586-014-3567-5。 EPUB 2014年9月11日。
  • Nederhand MJ,Ijzerman MJ,Hermens HJ,Turk DC,Zilvold G.避免恐惧的预测价值在发展慢性颈部疼痛障碍时:临床决策的后果。 Arch Phys Med Rehabil。 2004年3月; 85(3):496-501。
  • Rudolfsson T,DjupsjöbackaM,HägerC,BjörklundM。颈部协调练习对慢性颈部疼痛中感觉运动功能的影响:一项随机对照试验。 J Rehabil Med。 2014年10月; 46(9):908-14。 doi:10.2340/16501977-1869。
  • Sarig Bahat H,Sprecher E,Sela I,TreleavenJ。颈运动运动学:一项使用无症状个体中交互式颈部VR评估的瑟瑟式可靠性研究。 Eur Spine J. 2016 Jul; 25(7):2139-48。 doi:10.1007/s00586-016-4388-5。 Epub 2016年1月30日。
  • Sarig Bahat H,Takasaki H,Chen X,Bet -or Y,Treleaven J.宫颈运动学训练,进行有或没有交互式VR训练的慢性颈部疼痛 - 一项随机临床试验。伙计。 2015年2月; 20(1):68-78。 doi:10.1016/j.math.2014.06.008。 Epub 2014年7月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
54
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性慢性颈部疼痛。
  • 了解并接受知情同意书。
  • 满足年龄限制的标准。

排除标准:

  • 18岁或65岁以上的患者。
  • 怀孕。
  • 由于转移,肿瘤,传染性或炎症引起的特定颈部疼痛。宫颈损伤的过程,断裂或创伤病史。
  • 阳性神经系统征兆或脊髓压缩的证据(异常弥漫性敏感性,超反射症或弥漫性弱点)。
  • 宫颈骨关节炎
  • 关节炎
  • 与眩晕相关的颈部疼痛(前庭受累)。
  • 颈部疼痛与鞭打受伤有关。
  • 先前的宫颈手术。
  • 宫颈痛之前的头痛,没有宫颈起源。
  • 无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265248
其他研究ID编号ICMJE URJC-02/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE Josue Fernandez Carnero
合作者ICMJE CEU圣巴勃罗大学
研究人员ICMJE
首席研究员: David Morales Tejera,MSC。,PHDC Escuela Intercional de Doctorado de la Unsivedad Rey Juan Carlos
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估虚拟现实作为一种治疗方法,以减轻慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾,与常规的颈部运动计划相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛,颈部设备:虚拟现实耳机行为:锻炼不适用

详细说明:

慢性颈部疼痛是疼痛和残疾最常见的原因之一。它的患病率约为成人15%,是病假的主要原因之一和吸毒的增加。最近的研究发现,颈部疼痛是人群中常见的病理。除了风湿病' target='_blank'>风湿病外,与颈部疼痛相关的变量包括遗传,心理病理学变量(例如抑郁,焦虑,应对技巧,躯体化),睡眠障碍,吸烟和久坐的生活方式等。所有这些变量都会在本体感受水平上改变神经系统,因此,深层和浅表屈肌以及其余的肌肉,它们没有收到正确的信息,以防止他们正确处理所获得的信息。因此,在中枢神经系统水平上也发生了变化,就像通过抑制性降序系统处理疼痛及其控制。

这种病理学最有效的治疗方法之一是积极锻炼。主要目的是通过颅颈屈曲激活和增强深屈肌的肌肉。重新教育所有用颈部执行的运动也很重要。延伸,旋转和倾斜度是必不可少的运动,也需要对深屈肌的初始控制及其动力,对于与周围环境相互作用至关重要。

动作观察结果包括观察另一个人进行的动作是基于神经系统吸收图像和处理它们直至到达运动皮层的能力,并且由于镜像神经元,痛苦的模式降低直到直到它消失了。因此,可视化痛苦的情况会激发和唤起大脑,这是一种痛苦的经历,即使实际上并没有发生这种情况。因此,已经证明,它可以在运动皮层中产生变化,因为观察增强了动作的皮质表示,从而提高了慢性疼痛患者的强度和功能。

考虑到所有这些,在这项研究中,研究人员提出了与慢性颈部疼痛患者使用虚拟现实耳机一起工作的想法。这种治疗可提供出色的视觉,听觉和前庭反馈,使其成为患者的吸引力和刺激性运动。它具有个性化治疗和患者需求的能力。这些虚拟环境可以毕业并增加任务的复杂性,同时减少治疗师提供的帮助和反馈。基于虚拟现实的治疗的目的是使患者尽可能独立地参与实际环境。这是一种创新的治疗方法,并不需要大量的财务成本来使用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:单盲
主要意图:治疗
官方标题:使用虚拟现实耳机对慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾的宫颈运动的有效性
实际学习开始日期 2020年1月1日
实际的初级完成日期 2020年3月20日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实

这些受试者将使用“ Fulldive VR”作为仅需要倾斜运动的第一度难度,对于第二次难度,将使用“ VR Ocean Aquarium 3D”,其中将弯曲,扩展和旋转运动集成,延伸和旋转运动。还引入了一种感官元素,以整合海洋的声音。

要使这些患者进行与第2组相同的工作,物理治疗师必须在每个运动中计数和控制患者的运动次数,以免超过主动比较组中提出的剂量每个练习)。

设备:虚拟现实耳机
受试者将戴上手机插入虚拟现实耳机,并使用全潜水VR和VR Ocean Aquarium 3D插入手机。

主动比较器:锻炼
受试者执行研究人员提供的练习。除屈曲和延伸外,包括运动范围(两侧的倾斜和旋转)中的颈部练习。
行为:锻炼
受试者将对脖子进行基于证据的练习。

结果措施
主要结果指标
  1. 宫颈运动范围的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    用物理治疗师用角仪测量。

  2. 疼痛感的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    自我报告的视觉模拟量表。最低值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。

  3. 颈部疼痛和残疾感知的变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    10颈部残疾指数量表必须以0(无残障)和5(完全残疾)之间的数值值回答,最高分数为50点,得分较高,表明颈部残疾更大。


次要结果度量
  1. 灾难性水平的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    13必须用数字值在0(完全不是)(始终始终)的数字值(最高得分为52分)之间回答的项目疼痛灾难性量表,得分更高,表明疼痛较高。

  2. 运动恐惧症的变化,对运动的恐惧程度。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    11个项目坦帕量表的运动性恐惧症,最终得分的范围可以在11至44分之间,得分较高,表明感知的运动恐惧症更高。

  3. 避免恐惧行为的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个子量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。

  4. 痛觉过敏到压力和最大压力耐受性的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    压力疼痛阈值使用第一指,斜方肌和胫骨上的eNGOMER。

  5. 内源性疼痛抑制机制的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    条件疼痛调制和时间求和(Windup),使用载计和咬合带。

  6. 与疼痛有关的焦虑变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    20个项目疼痛焦虑症' target='_blank'>焦虑症状从0到100,得分较高,表明与疼痛有关的焦虑量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性慢性颈部疼痛。
  • 了解并接受知情同意书
  • 满足年龄限制的标准。

排除标准:

  • 18岁或65岁以上的患者。
  • 怀孕。
  • 由于转移,肿瘤,传染性或炎症引起的特定颈部疼痛。宫颈损伤的过程,断裂或创伤病史。
  • 阳性神经系统征兆或脊髓压缩的证据(异常弥漫性敏感性,超反射症或弥漫性弱点)。
  • 宫颈骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 与眩晕相关的颈部疼痛(前庭受累)。
  • 颈部疼痛与鞭打受伤有关。
  • 先前的宫颈手术。
  • 宫颈痛之前的头痛,没有宫颈起源。
  • 无法提供知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
CEU SAN PABLO
马德里,马德里,蒙蒂普里恩,西班牙,28668
雷伊·胡安·卡洛斯大学
阿尔科康,马德里,西班牙,28922年
赞助商和合作者
Josue Fernandez Carnero
CEU圣巴勃罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Morales Tejera,MSC。,PHDC Escuela Intercional de Doctorado de la Unsivedad Rey Juan Carlos
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 宫颈运动范围的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    用物理治疗师用角仪测量。
  • 疼痛感的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    自我报告的视觉模拟量表。最低值为0(最佳); Maximun值为10(最坏)。
  • 颈部疼痛和残疾感知的变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    10颈部残疾指数量表必须以0(无残障)和5(完全残疾)之间的数值值回答,最高分数为50点,得分较高,表明颈部残疾更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 灾难性水平的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    13必须用数字值在0(完全不是)(始终始终)的数字值(最高得分为52分)之间回答的项目疼痛灾难性量表,得分更高,表明疼痛较高。
  • 运动恐惧症的变化,对运动的恐惧程度。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    11个项目坦帕量表的运动性恐惧症,最终得分的范围可以在11至44分之间,得分较高,表明感知的运动恐惧症更高。
  • 避免恐惧行为的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    避免恐惧信念问卷。该仪器由两个子量表,一个四项体育锻炼子量表和一个七个项目的工作量表组成。每个项目的评分从0到6,并求和以产生子量表分数。可能的分数范围为0-28至0-42,得分较高,表明避免恐惧的信念更大。
  • 痛觉过敏到压力和最大压力耐受性的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    压力疼痛阈值使用第一指,斜方肌和胫骨上的eNGOMER。
  • 内源性疼痛抑制机制的变化。 [时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    条件疼痛调制和时间求和(Windup),使用载计和咬合带。
  • 与疼痛有关的焦虑变化[时间范围:治疗前后(2周),1个月后和3个月后。这是给出的
    20个项目疼痛焦虑症' target='_blank'>焦虑症状从0到100,得分较高,表明与疼痛有关的焦虑量更高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估虚拟现实对慢性颈部疼痛患者的影响
官方标题ICMJE使用虚拟现实耳机对慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾的宫颈运动的有效性
简要摘要这项研究的主要目的是评估虚拟现实作为一种治疗方法,以减轻慢性颈部疼痛患者的疼痛和残疾,与常规的颈部运动计划相比。
详细说明

慢性颈部疼痛是疼痛和残疾最常见的原因之一。它的患病率约为成人15%,是病假的主要原因之一和吸毒的增加。最近的研究发现,颈部疼痛是人群中常见的病理。除了风湿病' target='_blank'>风湿病外,与颈部疼痛相关的变量包括遗传,心理病理学变量(例如抑郁,焦虑,应对技巧,躯体化),睡眠障碍,吸烟和久坐的生活方式等。所有这些变量都会在本体感受水平上改变神经系统,因此,深层和浅表屈肌以及其余的肌肉,它们没有收到正确的信息,以防止他们正确处理所获得的信息。因此,在中枢神经系统水平上也发生了变化,就像通过抑制性降序系统处理疼痛及其控制。

这种病理学最有效的治疗方法之一是积极锻炼。主要目的是通过颅颈屈曲激活和增强深屈肌的肌肉。重新教育所有用颈部执行的运动也很重要。延伸,旋转和倾斜度是必不可少的运动,也需要对深屈肌的初始控制及其动力,对于与周围环境相互作用至关重要。

动作观察结果包括观察另一个人进行的动作是基于神经系统吸收图像和处理它们直至到达运动皮层的能力,并且由于镜像神经元,痛苦的模式降低直到直到它消失了。因此,可视化痛苦的情况会激发和唤起大脑,这是一种痛苦的经历,即使实际上并没有发生这种情况。因此,已经证明,它可以在运动皮层中产生变化,因为观察增强了动作的皮质表示,从而提高了慢性疼痛患者的强度和功能。

考虑到所有这些,在这项研究中,研究人员提出了与慢性颈部疼痛患者使用虚拟现实耳机一起工作的想法。这种治疗可提供出色的视觉,听觉和前庭反馈,使其成为患者的吸引力和刺激性运动。它具有个性化治疗和患者需求的能力。这些虚拟环境可以毕业并增加任务的复杂性,同时减少治疗师提供的帮助和反馈。基于虚拟现实的治疗的目的是使患者尽可能独立地参与实际环境。这是一种创新的治疗方法,并不需要大量的财务成本来使用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
单盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 疼痛,脖子
干预ICMJE
  • 设备:虚拟现实耳机
    受试者将戴上手机插入虚拟现实耳机,并使用全潜水VR和VR Ocean Aquarium 3D插入手机。
  • 行为:锻炼
    受试者将对脖子进行基于证据的练习。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实

    这些受试者将使用“ Fulldive VR”作为仅需要倾斜运动的第一度难度,对于第二次难度,将使用“ VR Ocean Aquarium 3D”,其中将弯曲,扩展和旋转运动集成,延伸和旋转运动。还引入了一种感官元素,以整合海洋的声音。

    要使这些患者进行与第2组相同的工作,物理治疗师必须在每个运动中计数和控制患者的运动次数,以免超过主动比较组中提出的剂量每个练习)。

    干预:设备:虚拟现实耳机
  • 主动比较器:锻炼
    受试者执行研究人员提供的练习。除屈曲和延伸外,包括运动范围(两侧的倾斜和旋转)中的颈部练习。
    干预:行为:锻炼
出版物 *
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  • Borisut S,Vongsirinavarat M,Vachalathiti R,SakulsriprasertP。肤色和深颈肌肉的力量和耐力训练对慢性颈部疼痛的肌肉肌肉活动和疼痛水平的影响。 J Phys Ther Sci。 2013年9月; 25(9):1157-62。 doi:10.1589/jpts.25.1157。 Epub 2013 10月20日。
  • Gallego Izquierdo T,Pecos-Martin D,LluchGirbésE,Plaza-Manzano G,RodríguezCaldenteyR,MelúsRMelúsR,Blanco Mariscal D,FallaD。 :一项随机对照临床试验。 J Rehabil Med。 2016年1月; 48(1):48-55。 doi:10.2340/16501977-2034。
  • Sarig Bahat H,Weiss PL,Sprecher E,Krasovsky A,Laufer Y.颈部运动学与疼痛强度,颈部残疾或害怕运动有关吗?伙计。 2014 Jun; 19(3):252-8。 doi:10.1016/j.math.2013.10.006。 Epub 2013 11月9日。
  • Palacios-CeñaD,Alonso-Blanco C,Hernández-Barrera V,Carrasco-Garrido P,Jiménez-GarcíaR,Fernández-De-Las-las-peñasC。最新的基于人群的国家研究(2009/10-2011/12)。 Eur Spine J. 2015年3月; 24(3):482-92。 doi:10.1007/s00586-014-3567-5。 EPUB 2014年9月11日。
  • Nederhand MJ,Ijzerman MJ,Hermens HJ,Turk DC,Zilvold G.避免恐惧的预测价值在发展慢性颈部疼痛障碍时:临床决策的后果。 Arch Phys Med Rehabil。 2004年3月; 85(3):496-501。
  • Rudolfsson T,DjupsjöbackaM,HägerC,BjörklundM。颈部协调练习对慢性颈部疼痛中感觉运动功能的影响:一项随机对照试验。 J Rehabil Med。 2014年10月; 46(9):908-14。 doi:10.2340/16501977-1869。
  • Sarig Bahat H,Sprecher E,Sela I,TreleavenJ。颈运动运动学:一项使用无症状个体中交互式颈部VR评估的瑟瑟式可靠性研究。 Eur Spine J. 2016 Jul; 25(7):2139-48。 doi:10.1007/s00586-016-4388-5。 Epub 2016年1月30日。
  • Sarig Bahat H,Takasaki H,Chen X,Bet -or Y,Treleaven J.宫颈运动学训练,进行有或没有交互式VR训练的慢性颈部疼痛 - 一项随机临床试验。伙计。 2015年2月; 20(1):68-78。 doi:10.1016/j.math.2014.06.008。 Epub 2014年7月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年4月23日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
54
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年3月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性慢性颈部疼痛。
  • 了解并接受知情同意书
  • 满足年龄限制的标准。

排除标准:

  • 18岁或65岁以上的患者。
  • 怀孕。
  • 由于转移,肿瘤,传染性或炎症引起的特定颈部疼痛。宫颈损伤的过程,断裂或创伤病史。
  • 阳性神经系统征兆或脊髓压缩的证据(异常弥漫性敏感性,超反射症或弥漫性弱点)。
  • 宫颈骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 与眩晕相关的颈部疼痛(前庭受累)。
  • 颈部疼痛与鞭打受伤有关。
  • 先前的宫颈手术。
  • 宫颈痛之前的头痛,没有宫颈起源。
  • 无法提供知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265248
其他研究ID编号ICMJE URJC-02/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Josue Fernandez Carnero,Rey Juan Carlos大学
研究赞助商ICMJE Josue Fernandez Carnero
合作者ICMJE CEU圣巴勃罗大学
研究人员ICMJE
首席研究员: David Morales Tejera,MSC。,PHDC Escuela Intercional de Doctorado de la Unsivedad Rey Juan Carlos
PRS帐户雷伊·胡安·卡洛斯大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素