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胆汁淤积性肝病的运动干预：激发研究（激发）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性胆管炎 | 其他：家庭锻炼计划 | 不适用 |
研究护士领导的PBC诊所的招聘：资格屏幕，然后发送给患者的招聘信。
肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第0周）：
患者将对生活质量，人体测量法，功能能力（具有验证的工具（包括增量穿梭步行测试）和短绩效电池测试的验证工具）和运动耐受性进行基线评估。在同一访问中，将开处方和培训患者，以执行个性化的家庭运动计划。将为患者提供加速度计，以评估每日步骤计数和症状/副作用日记。
六周的电话支持（第0-6周）：
为了评估符合治疗和遇到的任何困难，将在每周6周内每周打电话给患者。在每个电话中，每日步骤计数和阻力运动的强度将调整为患者的能力。
肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第6周+/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。
肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第12 +/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。
验证运动干预的疗效：鉴于目标是改善与疲劳相关的症状，从而使患者的生活质量，研究人员将使用多模式患者报告的结果方法来确定干预的临时疗效和寿命。这主要是通过在基线和顺序研究访问期间的验证生活质量（QOL）评分度量的变化；包括PBC-40 QOL度量（主要结果度量）的疲劳域，除了相关的PBC-40域名，社会，情感和整体症状负担；医院的焦虑和抑郁量表（HADS）； Epworth嗜睡量表评估白天的脾气暴躁；患者报告的结果测量信息系统健康评估问卷（Promis-Haq®）评估功能状态，并确定认知失败问卷（COGFAIL）以确定认知功能。
所有数据都将整理到标准化的临床病例记录表上。结果将在6个月后进行审核，以确定干预措施是否对患者有益，以及功能状态的改善是否与疲劳和QOL得分的变化相关
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂运动干预研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胆汁淤积性肝病的运动干预：激发研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭锻炼计划 12周，由远程监控的家庭锻炼计划包括有氧运动和抵抗运动 | 其他：家庭锻炼计划 请参阅“手臂”部分 |
- PBC-40原发性肝硬化的PBC-40生活质量[时间范围：12周]PBC-40是具有认知，社会，情感和整体症状负担的领域的生活质量问卷（经过验证）。 40个问题，每个问题的评分为1至5（其中1 =最小影响，5 =最大影响）
- 健康焦虑抑郁评分（HADS）[时间范围：12周]问卷 - 在24中。较高的分数意味着抑郁和焦虑症较差
- 手握力（kg）[时间范围：12周]肌肉力量的度量
- 肝脏脆弱指数[时间范围：12周]基于手握力，椅子架，平衡的索引。价值越高，越来越脆弱。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 英国 | |
| 伯明翰大学医院肝单元 | |
| 伯明翰，西米德兰兹，英国，B152TH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PBC-40原发性肝硬化的PBC-40生活质量[时间范围：12周] PBC-40是具有认知，社会，情感和整体症状负担的领域的生活质量问卷（经过验证）。 40个问题，每个问题的评分为1至5（其中1 =最小影响，5 =最大影响） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胆汁淤积性肝病的运动干预：激发研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胆汁淤积性肝病的运动干预：激发研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，单臂，试点研究，调查了为期12周的远程监测家庭锻炼计划对难治性疲劳患者（基于PBC-40生活质量度量）的安全性和功效肝硬化。 | ||||
| 详细说明 | 研究护士领导的PBC诊所的招聘：资格屏幕，然后发送给患者的招聘信。 肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第0周）： 患者将对生活质量，人体测量法，功能能力（具有验证的工具（包括增量穿梭步行测试）和短绩效电池测试的验证工具）和运动耐受性进行基线评估。在同一访问中，将开处方和培训患者，以执行个性化的家庭运动计划。将为患者提供加速度计，以评估每日步骤计数和症状/副作用日记。 六周的电话支持（第0-6周）： 为了评估符合治疗和遇到的任何困难，将在每周6周内每周打电话给患者。在每个电话中，每日步骤计数和阻力运动的强度将调整为患者的能力。 肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第6周+/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。 肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第12 +/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。 验证运动干预的疗效：鉴于目标是改善与疲劳相关的症状，从而使患者的生活质量，研究人员将使用多模式患者报告的结果方法来确定干预的临时疗效和寿命。这主要是通过在基线和顺序研究访问期间的验证生活质量（QOL）评分度量的变化；包括PBC-40 QOL度量（主要结果度量）的疲劳域，除了相关的PBC-40域名，社会，情感和整体症状负担；医院的焦虑和抑郁量表（HADS）； Epworth嗜睡量表评估白天的脾气暴躁；患者报告的结果测量信息系统健康评估问卷（Promis-Haq®）评估功能状态，并确定认知失败问卷（COGFAIL）以确定认知功能。 所有数据都将整理到标准化的临床病例记录表上。结果将在6个月后进行审核，以确定干预措施是否对患者有益，以及功能状态的改善是否与疲劳和QOL得分的变化相关 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂运动干预研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性胆管炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：家庭锻炼计划 请参阅“手臂”部分 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：家庭锻炼计划 12周，由远程监控的家庭锻炼计划包括有氧运动和抵抗运动 干预：其他：家庭锻炼计划 | ||||
| 出版物 * | Freer A，Williams F，Durman S，Hayden J，Trivedi PJ，Armstrong MJ。与原发性胆道胆管炎相关的难治性疲劳患者的家庭运动：胆汁淤积性肝病（激发）可行性试验的运动方案。 BMJ开放胃肠道。 2021年3月； 8（1）。 PII：E000579。 doi：10.1136/bmjgast-2020-000579。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265235 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RRK6589 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伯明翰大学马修·阿姆斯特朗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性胆管炎 | 其他：家庭锻炼计划 | 不适用 |
研究护士领导的PBC诊所的招聘：资格屏幕，然后发送给患者的招聘信。
肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第0周）：
患者将对生活质量，人体测量法，功能能力（具有验证的工具（包括增量穿梭步行测试）和短绩效电池测试的验证工具）和运动耐受性进行基线评估。在同一访问中，将开处方和培训患者，以执行个性化的家庭运动计划。将为患者提供加速度计，以评估每日步骤计数和症状/副作用日记。
六周的电话支持（第0-6周）：
为了评估符合治疗和遇到的任何困难，将在每周6周内每周打电话给患者。在每个电话中，每日步骤计数和阻力运动的强度将调整为患者的能力。
肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第6周+/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。
肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第12 +/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。
验证运动干预的疗效：鉴于目标是改善与疲劳相关的症状，从而使患者的生活质量，研究人员将使用多模式患者报告的结果方法来确定干预的临时疗效和寿命。这主要是通过在基线和顺序研究访问期间的验证生活质量（QOL）评分度量的变化；包括PBC-40 QOL度量（主要结果度量）的疲劳域，除了相关的PBC-40域名，社会，情感和整体症状负担；医院的焦虑和抑郁量表（HADS）； Epworth嗜睡量表评估白天的脾气暴躁；患者报告的结果测量信息系统健康评估问卷（Promis-Haq®）评估功能状态，并确定认知失败问卷（COGFAIL）以确定认知功能。
所有数据都将整理到标准化的临床病例记录表上。结果将在6个月后进行审核，以确定干预措施是否对患者有益，以及功能状态的改善是否与疲劳和QOL得分的变化相关
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂运动干预研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胆汁淤积性肝病的运动干预：激发研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：家庭锻炼计划 12周，由远程监控的家庭锻炼计划包括有氧运动和抵抗运动 | 其他：家庭锻炼计划 请参阅“手臂”部分 |
- PBC-40原发性肝硬化的PBC-40生活质量[时间范围：12周]PBC-40是具有认知，社会，情感和整体症状负担的领域的生活质量问卷（经过验证）。 40个问题，每个问题的评分为1至5（其中1 =最小影响，5 =最大影响）
- 健康焦虑抑郁评分（HADS）[时间范围：12周]
- 手握力（kg）[时间范围：12周]肌肉力量的度量
- 肝脏脆弱指数[时间范围：12周]基于手握力，椅子架，平衡的索引。价值越高，越来越脆弱。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 英国 | |
| 伯明翰大学医院肝单元 | |
| 伯明翰，西米德兰兹，英国，B152TH | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PBC-40原发性肝硬化的PBC-40生活质量[时间范围：12周] PBC-40是具有认知，社会，情感和整体症状负担的领域的生活质量问卷（经过验证）。 40个问题，每个问题的评分为1至5（其中1 =最小影响，5 =最大影响） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胆汁淤积性肝病的运动干预：激发研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胆汁淤积性肝病的运动干预：激发研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，单臂，试点研究，调查了为期12周的远程监测家庭锻炼计划对难治性疲劳患者（基于PBC-40生活质量度量）的安全性和功效肝硬化。 | ||||
| 详细说明 | 研究护士领导的PBC诊所的招聘：资格屏幕，然后发送给患者的招聘信。 肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第0周）： 患者将对生活质量，人体测量法，功能能力（具有验证的工具（包括增量穿梭步行测试）和短绩效电池测试的验证工具）和运动耐受性进行基线评估。在同一访问中，将开处方和培训患者，以执行个性化的家庭运动计划。将为患者提供加速度计，以评估每日步骤计数和症状/副作用日记。 六周的电话支持（第0-6周）： 为了评估符合治疗和遇到的任何困难，将在每周6周内每周打电话给患者。在每个电话中，每日步骤计数和阻力运动的强度将调整为患者的能力。 肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第6周+/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。 肝脏专家物理治疗师的门诊诊所审查（第12 +/- 5天）：重新评估生活质量，功能和运动耐受性的基线参数；并根据需要修改步骤计数目标和阻力 - 运动干预措施。 验证运动干预的疗效：鉴于目标是改善与疲劳相关的症状，从而使患者的生活质量，研究人员将使用多模式患者报告的结果方法来确定干预的临时疗效和寿命。这主要是通过在基线和顺序研究访问期间的验证生活质量（QOL）评分度量的变化；包括PBC-40 QOL度量（主要结果度量）的疲劳域，除了相关的PBC-40域名，社会，情感和整体症状负担；医院的焦虑和抑郁量表（HADS）； Epworth嗜睡量表评估白天的脾气暴躁；患者报告的结果测量信息系统健康评估问卷（Promis-Haq®）评估功能状态，并确定认知失败问卷（COGFAIL）以确定认知功能。 所有数据都将整理到标准化的临床病例记录表上。结果将在6个月后进行审核，以确定干预措施是否对患者有益，以及功能状态的改善是否与疲劳和QOL得分的变化相关 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂运动干预研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性胆管炎 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：家庭锻炼计划 请参阅“手臂”部分 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：家庭锻炼计划 12周，由远程监控的家庭锻炼计划包括有氧运动和抵抗运动 干预：其他：家庭锻炼计划 | ||||
| 出版物 * | Freer A，Williams F，Durman S，Hayden J，Trivedi PJ，Armstrong MJ。与原发性胆道胆管炎相关的难治性疲劳患者的家庭运动：胆汁淤积性肝病（激发）可行性试验的运动方案。 BMJ开放胃肠道。 2021年3月； 8（1）。 PII：E000579。 doi：10.1136/bmjgast-2020-000579。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 31 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265235 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RRK6589 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰大学马修·阿姆斯特朗 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
