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出境医 / 临床实验 / 使用Stryker Hip-Check软件平台的CAM减压

使用Stryker Hip-Check软件平台的CAM减压

研究描述
简要摘要:

在治疗股骨映射撞击后,准确的股骨成形术对于取得成功至关重要(Matsuda,Schnieder和Sehgal 2014; Mansor等人,2018年; Larson等人,2014年)。近75%的髋关节关节镜检查的病例是由于股骨囊肿的残留撞击而这样做的(Ricciardi等人,2014年)。股骨成形术仍然是髋关节镜检查中最具挑战性和最耗时的程序之一,并提高准确性和优化时间管理是必不可少的。 Hipcheck系统是一种基于术中荧光检查的导航工具,旨在提高股骨成形术的准确性和效率。

这项研究的目的是两倍。 (1)前瞻性地将接受股骨成形术的患者与Stryker的Hipcheck系统的指导与接受常规荧光镜方法的患者进行指导。


病情或疾病 干预/治疗阶段
股tabular撞击设备:Hipcheck软件其他:常规透视镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:随机
主要意图:治疗
官方标题:利用Stryker Hip-Check软件平台的前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
常规的透视镜检查
接受常规治疗的参与者
其他:常规透视镜检查
常规的透视镜检查

实验:hipcheck
参与者接受Stryker Hipcheck系统的股骨成形术
设备:Hipcheck软件
软件
其他名称:Stryker Hipcheck系统

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的哈里斯髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  2. 关节炎髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  3. 国际髋关节成果工具12 [时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  4. 简短表格12心理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果

  5. 简短表格12物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  6. 退伍军人兰德12项健康调查精神[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果

  7. 退伍军人兰德12项健康调查物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  8. 患者满意度[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,10表明患者对手术非常满意并满足期望。

  9. 视觉模拟疼痛量表[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,其中0表示手术后没有疼痛。


次要结果度量
  1. 年龄[时间范围:手术前]
    人口统计信息

  2. 体重指数,kg/m^2 [时间范围:手术前]
    人口统计信息


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

这项研究的候选人必须符合以下所有标准:

  • 接受髋关节镜检查的患者;年龄18-50岁
  • 由dunn X射线上测量的α角度定义的CAM病变的射线照相证据。
  • 非保守管理失败

排除标准:

如果适用以下任何一项,则将候选人排除在研究之外:

  • 不愿意参加
  • 先前的髋关节疾病病史,例如股本股骨骨分解,腿部肠道疾病,特发性血管坏死,髋关节关节创伤和先前的​​髋关节手术
  • 同时存在系统性炎症性关节炎,例如类风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎,青少年特发性关节炎或全身性红斑狼疮
  • 明显的骨关节炎(Tönnis2级或更高)
  • 主题被认为是脆弱人群的一部分
  • 怀孕以避免:X射线和第二20周后仰卧的禁忌症继发于腹主动脉的压力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肖恩·安宁(Shawn Annin),医学博士8338724477 drdomb@americanhipinstitute.org

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
美国髋关节研究所招募
美国伊利诺伊州的德斯普兰斯,美国60018
联系人:Shawn Annin,MD 833-872-4477 drdomb@americanhipinstitute.org
首席研究员:Ajay C Lall,医学博士,MS
赞助商和合作者
美国髋关节研究所
Stryker骨科
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ajay C Lall,医学博士,MS美国髋关节研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 修改后的哈里斯髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 关节炎髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 国际髋关节成果工具12 [时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 简短表格12心理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果
  • 简短表格12物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 退伍军人兰德12项健康调查精神[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果
  • 退伍军人兰德12项健康调查物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 患者满意度[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,10表明患者对手术非常满意并满足期望。
  • 视觉模拟疼痛量表[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,其中0表示手术后没有疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 年龄[时间范围:手术前]
    人口统计信息
  • 体重指数,kg/m^2 [时间范围:手术前]
    人口统计信息
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Stryker Hip-Check软件平台的CAM减压
官方标题ICMJE利用Stryker Hip-Check软件平台的前瞻性随机对照研究
简要摘要

在治疗股骨映射撞击后,准确的股骨成形术对于取得成功至关重要(Matsuda,Schnieder和Sehgal 2014; Mansor等人,2018年; Larson等人,2014年)。近75%的髋关节关节镜检查的病例是由于股骨囊肿的残留撞击而这样做的(Ricciardi等人,2014年)。股骨成形术仍然是髋关节镜检查中最具挑战性和最耗时的程序之一,并提高准确性和优化时间管理是必不可少的。 Hipcheck系统是一种基于术中荧光检查的导航工具,旨在提高股骨成形术的准确性和效率。

这项研究的目的是两倍。 (1)前瞻性地将接受股骨成形术的患者与Stryker的Hipcheck系统的指导与接受常规荧光镜方法的患者进行指导。

详细说明

这项研究的目的是将接受股骨成形术的患者与Stryker的Hipcheck系统的指导与接受常规荧光镜方法进行股骨成形术的患者进行指导。

端点:

从启动到完成股骨成形术的精度的时间:由以下时间确定:邓恩视图和AP视图上的alpha角度,股骨头偏移,过度切除和切除下的荧光镜暴露(微流和秒)的术后术后阿片类药物消费/药物消耗/药物消费量

基本设计:随机对照研究

参与者:40名患者将接受常规技术的股骨成形术20例患者将对Hipcheck系统进行股骨成形术

在治疗股骨tabular撞击(FAI)后,精确的股骨成形术对于取得成功至关重要。1-3几乎75%的病例在进行修订髋关节镜检查的情况下是由于残留的FAI。 Matsuda等。创造了“临界角”一词,以描述常规前外侧股骨成形术期间未切除的残留撞击。这些残留的CAM病变已显示出可下的结果,并且通常与修订髋关节镜有关。这些研究和其他研究促进了“球形股骨成形术”的发展,以尝试最大程度地减少残留的CAM病变,同时避免过度切除。股骨成形术仍然是髋关节镜检查中最具挑战性和最耗时的程序之一,并提高准确性和优化时间管理是必不可少的。

研究设计概述的一般模式将通过常规技术或涉及Hipcheck系统的导航方法随机分配为股骨成形术。术前,患者将经历一系列标准X光片以评估畸形程度。目前,ROM也将进行评估。在手术期间,将记录股骨成形术以及总荧光镜暴露时间以及微流的总暴露时间。术后2周,患者将经历一系列标准X光片以评估股骨成形术的准确性。术后2周,3个月,6个月和12个月,将评估麻醉药的使用,疼痛水平和患者报告的结果评分(PRO)。术后每次访问将进行临床检查,包括臀部运动范围(内部/外部旋转,屈曲,绑架和内收),患者处于仰卧位,撞击测试和步态。放射线照相测量将使用机构PACS系统以及imageJ进行表面积计算进行。患者以及进行术​​后射线照相计算的临床医生将对治疗方法视而不见。

该研究的总持续时间为1年零6个月:

法律合同和IRB审查:8周患者招聘/程序:8周的随访期:1年手稿写作/提交:8周

数据源研究资源:研究数据将由研究人员指定的研究人员收集和记录。

研究程序

术前将采用一系列标准X光片(DUNN,AP,错误的轮廓视图),以了解CAM型撞击的严重性。将进行临床检查,包括但不限于以下检查:步态(Antalgic,Trendelenburg)臀部运动范围(内部/外部旋转,屈曲,绑架和内收),患者处于仰卧位置;前,后和侧向撞击测试;疼痛的内部/外部捕捉测试,Faber的测试,修饰的抵抗内部旋转测试,韧带测试。

筛查期间将进行术前患者报告的结果评分(PRO)和视觉模拟疼痛量表(VAS)。优点包括:MHHS,修改后的Harris Hip分数; NAHS,非关节炎的髋关节得分; IHOT-12,国际髋关节结果工具; SF-12M,简短表格12心理; SF-12p,短形式12个物理; VR-12M,退伍军人兰德12项健康调查精神; VR-12p,退伍军人兰德12项健康调查物理;和患者满意度(10中)。

手术过程中的术中 - 股骨成形术以及总荧光镜暴露时间以及微差的总暴露时间。程序开始(股骨成形术的开始时)和终点(股骨成形术完成后)将记录两组的比较分析。荧光镜暴露时间和微流的总暴露时间将根据每次荧光镜检查的持续时间和已知持续时间/微毛暴露的总数来确定。透视射击持续时间/微流暴露:根据Budd等人的建议,平均总荧光镜检查将限制为1.10分钟或更短(每位患者52 MGY或更少)。 2012

术中荧光镜图像采集将每个患者处于中性位置,以允许与以良好的中心,术前的前后(AP)骨盆X光片进行比较,通常用于结构分析和治疗计划。

一旦荧光镜图像最紧密地重复AP骨盆,股骨头颈连接(FHNJ)将通过荧光镜检查进行评估,腿部在6个不同的位置,荧光镜C-arm处于3个不同的位置(请参阅下表),以允许内侧和外侧FHNJ(扩展视图)以及前FHNJ(屈曲视图)的评估。这些视图将通过旋转手术远端股骨,弯曲/伸展手术髋关节和/或加入手术髋关节来获得。

对于所有六个位置,旋转角度将通过Goniomer(Prestige Medical,CA Northridge,CA)验证。

使用HipCheck系统的每个控制样本,单个读取器将对每个导出的荧光镜视图(对应于六个位置)进行α角的测量。对于对照组,外科医生将在切除程序之前审查荧光镜图像,但没有进行或审查任何测量或分析(HipCheck分析平台将具有“ Alpha Angle覆盖”,以防止显示测量值)。对于Hipcheck组,外科医生将回顾荧光镜图像,包括切除前每种观点的Hipcheck分析。

髋关节镜检查(股骨成形术):

股骨成形术将使用5.5毫米的Bur进行。这将借助荧光镜可视化和HIPCHECK技术或孤立的荧光镜可视化来完成,具体取决于患者组的分配。

HIPCHECK系统将在术中使用,以评估和提供有关α角的反馈并确认完全骨切除术和仅针对测试组的残留畸形,以帮助进行临床决策。为了防止过度切除,HipCheck为外科医生提供了切除线(样条),以可视化和切除所需的量,目标α角为40度。

对照组将不会从HIPCHECK软件平台获得术中的帮助。关节镜和荧光影像学都将使用标准的髋关节镜技术来识别CAM并有助于切除。

髋关节镜检查结束时,“术后”荧光镜图像采集,术后荧光镜检查将以相同的六个腿部位置获得。旋转角度将通过GONIMOMETER(Prestige Medical,CA Northridge,CA)验证。 Hipcheck平板电脑和软件可用于捕获和随后分析对照组和测试组的每个腿部位置的α角。

术后2周的术后患者将经历一系列标准X光片(DUNN,AP,错误的轮廓视图),以评估股骨成形术的准确性。测量将使用机构PACS系统以及imageJ进行表面积计算进行测量。股骨成形术的精度将由以下确定:Dunn上的Alpha角度,AP视图和错误轮廓,股骨头偏移以及过度切除的面积以及AP切除术的区域。患者以及进行术​​后射线照相计算的临床医生将对治疗方法视而不见。术后2周,6个月和12个月的术后职业和VAS疼痛评分将在术后2周进行。在术后2周,3个月和12个月的术后恢复中,将记录药物使用的记录。包括运动评估在内的临床检查将在2周,3次,6个月和12个月的随访中进行。

主题纳入标准

这项研究的候选人必须符合以下所有标准:

  1. 接受髋关节镜检查的患者;年龄18至50岁。
  2. 由dunn X射线上测量的α角度定义的CAM病变的射线照相证据。
  3. 非保守管理失败

主题排除标准

如果适用以下任何一项,则将候选人排除在研究之外:

  1. 不愿意参加
  2. 先前的髋关节疾病的病史,例如股本股骨骨分解,legg-calvé-perthes疾病,特发性血管坏死,髋关节关节创伤和先前的​​髋关节手术
  3. 同时存在系统性炎症性关节炎,例如类风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎,青少年特发性关节炎或全身性红斑狼疮
  4. 明显的骨关节炎(Tönnis2级或更高)
  5. 主题被认为是脆弱人群的一部分
  6. 怀孕以避免:X射线和第二20周后仰卧的禁忌症继发于腹主动脉的压力

受试者提款标准受试者可以随时出于任何原因自愿退出研究。如果该决定符合受试者的最佳医疗利益,则调查人员可以随时选择出于任何原因从研究中撤回对象。如果患者在手术前终止研究或由研究人员撤回,则不会将患者视为完整的受试者,并且可能会招募其他受试者来实现40名已完成受试者的入学目标。

数据管理使用已建立的数据注册表和收集方法。术前收集所有术前和人口统计数据,并将其输入注册表。在手术时收集并输入术中数据和测量。术后术后三个月内使用第二独立的读取器在术后3个月内进行术后放射线照相测量,以验证观察者间和观察者内的可靠性。

使用OBERD系统收集术中数据和术后并发症。

存在外科手术的普遍风险,其中包括但不限于出血,感染,对周围结构(如血管,神经,肌腱和骨骼)的伤害。此外,髋关节镜的特异性风险包括与髋关节相关问题有关的风险,例如对会阴或软组织压缩并发症的麻木性和寄生虫。最后,存在辐射暴露的风险,但是,由于不需要连续的荧光镜检查,因此使用hipcheck的使用受到限制。

通过最小的荧光镜暴露对术中CAM切除的验证增强了验证。此外,避免过度分辨或不足的目标,提高了CAM切除术的精度,从而有可能改善髋关节镜检查后患者的预后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
随机
主要目的:治疗
条件ICMJE股tabular撞击
干预ICMJE
  • 设备:Hipcheck软件
    软件
    其他名称:Stryker Hipcheck系统
  • 其他:常规透视镜检查
    常规的透视镜检查
研究臂ICMJE
  • 常规的透视镜检查
    接受常规治疗的参与者
    干预:其他:常规透视镜检查
  • 实验:hipcheck
    参与者接受Stryker Hipcheck系统的股骨成形术
    干预:设备:Hipcheck软件
出版物 *
  • Larson CM,Giveans MR,Samuelson KM,Stone RM,BediA。与原发性关节镜FAI矫正后相匹配的队列相比,股骨偏肌撞击残留的关节镜髋关节修订手术:手术结果。 Am J Sports Med。 2014年8月; 42(8):1785-90。 doi:10.1177/0363546514534181。 Epub 2014年5月29日。
  • Mansor Y,Perets I,关闭MR,MU BH,DOMB BG。为了寻找球形股骨成形术:CAM过度切除会导致修订髋关节镜手术前后的功能得分较低。 Am J Sports Med。 2018年7月; 46(9):2061-2071。 doi:10.1177/0363546518779064。 Epub 2018 6月20日。
  • Matsuda DK,Schnieder CP,Sehgal B. CAM股骨尾部撞击的关键角:新兴概念的临床支持。关节镜检查。 2014年5月; 30(5):575-80。 doi:10.1016/j.arthro.2014.01.009。 Epub 2014 3月12日。
  • Ross JR,Larson CM,Adeoye O,Kelly BT,BediA。残留畸形是修订髋关节镜检查的最常见原因:三维CT研究。 Clin Orthop Relat Res。 2015年4月; 473(4):1388-95。 doi:10.1007/s11999-014-4069-9。在:Clin Orthop Relat Res中。 2015年3月; 473(3):1167。 Adeoyo,Olusanjo [已纠正为Adeoye,Olusanjo]。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

这项研究的候选人必须符合以下所有标准:

  • 接受髋关节镜检查的患者;年龄18-50岁
  • 由dunn X射线上测量的α角度定义的CAM病变的射线照相证据。
  • 非保守管理失败

排除标准:

如果适用以下任何一项,则将候选人排除在研究之外:

  • 不愿意参加
  • 先前的髋关节疾病病史,例如股本股骨骨分解,腿部肠道疾病,特发性血管坏死,髋关节关节创伤和先前的​​髋关节手术
  • 同时存在系统性炎症性关节炎,例如类风湿关节炎银屑病关节炎强直性脊柱炎,青少年特发性关节炎或全身性红斑狼疮
  • 明显的骨关节炎(Tönnis2级或更高)
  • 主题被认为是脆弱人群的一部分
  • 怀孕以避免:X射线和第二20周后仰卧的禁忌症继发于腹主动脉的压力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:肖恩·安宁(Shawn Annin),医学博士8338724477 drdomb@americanhipinstitute.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265222
其他研究ID编号ICMJE AHI-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国髋关节研究所
研究赞助商ICMJE美国髋关节研究所
合作者ICMJE Stryker骨科
研究人员ICMJE
首席研究员: Ajay C Lall,医学博士,MS美国髋关节研究所
PRS帐户美国髋关节研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

在治疗股骨映射撞击后,准确的股骨成形术对于取得成功至关重要(Matsuda,Schnieder和Sehgal 2014; Mansor等人,2018年; Larson等人,2014年)。近75%的髋关节关节镜检查的病例是由于股骨囊肿的残留撞击而这样做的(Ricciardi等人,2014年)。股骨成形术仍然是髋关节镜检查中最具挑战性和最耗时的程序之一,并提高准确性和优化时间管理是必不可少的。 Hipcheck系统是一种基于术中荧光检查的导航工具,旨在提高股骨成形术的准确性和效率。

这项研究的目的是两倍。 (1)前瞻性地将接受股骨成形术的患者与Stryker的Hipcheck系统的指导与接受常规荧光镜方法的患者进行指导。


病情或疾病 干预/治疗阶段
股tabular撞击设备:Hipcheck软件其他:常规透视镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:随机
主要意图:治疗
官方标题:利用Stryker Hip-Check软件平台的前瞻性随机对照研究
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
常规的透视镜检查
接受常规治疗的参与者
其他:常规透视镜检查
常规的透视镜检查

实验:hipcheck
参与者接受Stryker Hipcheck系统的股骨成形术
设备:Hipcheck软件
软件
其他名称:Stryker Hipcheck系统

结果措施
主要结果指标
  1. 修改后的哈里斯髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  2. 关节炎' target='_blank'>关节炎髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  3. 国际髋关节成果工具12 [时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  4. 简短表格12心理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果

  5. 简短表格12物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  6. 退伍军人兰德12项健康调查精神[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果

  7. 退伍军人兰德12项健康调查物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果

  8. 患者满意度[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,10表明患者对手术非常满意并满足期望。

  9. 视觉模拟疼痛量表[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,其中0表示手术后没有疼痛。


次要结果度量
  1. 年龄[时间范围:手术前]
    人口统计信息

  2. 体重指数,kg/m^2 [时间范围:手术前]
    人口统计信息


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

这项研究的候选人必须符合以下所有标准:

  • 接受髋关节镜检查的患者;年龄18-50岁
  • 由dunn X射线上测量的α角度定义的CAM病变的射线照相证据。
  • 非保守管理失败

排除标准:

如果适用以下任何一项,则将候选人排除在研究之外:

  • 不愿意参加
  • 先前的髋关节疾病病史,例如股本股骨骨分解,腿部肠道疾病,特发性血管坏死,髋关节关节创伤和先前的​​髋关节手术
  • 同时存在系统性炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎,青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮
  • 明显的骨关节炎' target='_blank'>关节炎(Tönnis2级或更高)
  • 主题被认为是脆弱人群的一部分
  • 怀孕以避免:X射线和第二20周后仰卧的禁忌症继发于腹主动脉的压力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:肖恩·安宁(Shawn Annin),医学博士8338724477 drdomb@americanhipinstitute.org

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
美国髋关节研究所招募
美国伊利诺伊州的德斯普兰斯,美国60018
联系人:Shawn Annin,MD 833-872-4477 drdomb@americanhipinstitute.org
首席研究员:Ajay C Lall,医学博士,MS
赞助商和合作者
美国髋关节研究所
Stryker骨科
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ajay C Lall,医学博士,MS美国髋关节研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 修改后的哈里斯髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 关节炎' target='_blank'>关节炎髋关节得分[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 国际髋关节成果工具12 [时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 简短表格12心理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果
  • 简短表格12物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 退伍军人兰德12项健康调查精神[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳的心理结果
  • 退伍军人兰德12项健康调查物理[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-100,100表示​​最佳功能结果
  • 患者满意度[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,10表明患者对手术非常满意并满足期望。
  • 视觉模拟疼痛量表[时间范围:1年]
    患者报告的结果度量。比例0-10,其中0表示手术后没有疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月10日)
  • 年龄[时间范围:手术前]
    人口统计信息
  • 体重指数,kg/m^2 [时间范围:手术前]
    人口统计信息
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Stryker Hip-Check软件平台的CAM减压
官方标题ICMJE利用Stryker Hip-Check软件平台的前瞻性随机对照研究
简要摘要

在治疗股骨映射撞击后,准确的股骨成形术对于取得成功至关重要(Matsuda,Schnieder和Sehgal 2014; Mansor等人,2018年; Larson等人,2014年)。近75%的髋关节关节镜检查的病例是由于股骨囊肿的残留撞击而这样做的(Ricciardi等人,2014年)。股骨成形术仍然是髋关节镜检查中最具挑战性和最耗时的程序之一,并提高准确性和优化时间管理是必不可少的。 Hipcheck系统是一种基于术中荧光检查的导航工具,旨在提高股骨成形术的准确性和效率。

这项研究的目的是两倍。 (1)前瞻性地将接受股骨成形术的患者与Stryker的Hipcheck系统的指导与接受常规荧光镜方法的患者进行指导。

详细说明

这项研究的目的是将接受股骨成形术的患者与Stryker的Hipcheck系统的指导与接受常规荧光镜方法进行股骨成形术的患者进行指导。

端点:

从启动到完成股骨成形术的精度的时间:由以下时间确定:邓恩视图和AP视图上的alpha角度,股骨头偏移,过度切除和切除下的荧光镜暴露(微流和秒)的术后术后阿片类药物消费/药物消耗/药物消费量

基本设计:随机对照研究

参与者:40名患者将接受常规技术的股骨成形术20例患者将对Hipcheck系统进行股骨成形术

在治疗股骨tabular撞击(FAI)后,精确的股骨成形术对于取得成功至关重要。1-3几乎75%的病例在进行修订髋关节镜检查的情况下是由于残留的FAI。 Matsuda等。创造了“临界角”一词,以描述常规前外侧股骨成形术期间未切除的残留撞击。这些残留的CAM病变已显示出可下的结果,并且通常与修订髋关节镜有关。这些研究和其他研究促进了“球形股骨成形术”的发展,以尝试最大程度地减少残留的CAM病变,同时避免过度切除。股骨成形术仍然是髋关节镜检查中最具挑战性和最耗时的程序之一,并提高准确性和优化时间管理是必不可少的。

研究设计概述的一般模式将通过常规技术或涉及Hipcheck系统的导航方法随机分配为股骨成形术。术前,患者将经历一系列标准X光片以评估畸形程度。目前,ROM也将进行评估。在手术期间,将记录股骨成形术以及总荧光镜暴露时间以及微流的总暴露时间。术后2周,患者将经历一系列标准X光片以评估股骨成形术的准确性。术后2周,3个月,6个月和12个月,将评估麻醉药的使用,疼痛水平和患者报告的结果评分(PRO)。术后每次访问将进行临床检查,包括臀部运动范围(内部/外部旋转,屈曲,绑架和内收),患者处于仰卧位,撞击测试和步态。放射线照相测量将使用机构PACS系统以及imageJ进行表面积计算进行。患者以及进行术​​后射线照相计算的临床医生将对治疗方法视而不见。

该研究的总持续时间为1年零6个月:

法律合同和IRB审查:8周患者招聘/程序:8周的随访期:1年手稿写作/提交:8周

数据源研究资源:研究数据将由研究人员指定的研究人员收集和记录。

研究程序

术前将采用一系列标准X光片(DUNN,AP,错误的轮廓视图),以了解CAM型撞击的严重性。将进行临床检查,包括但不限于以下检查:步态(Antalgic,Trendelenburg)臀部运动范围(内部/外部旋转,屈曲,绑架和内收),患者处于仰卧位置;前,后和侧向撞击测试;疼痛的内部/外部捕捉测试,Faber的测试,修饰的抵抗内部旋转测试,韧带测试。

筛查期间将进行术前患者报告的结果评分(PRO)和视觉模拟疼痛量表(VAS)。优点包括:MHHS,修改后的Harris Hip分数; NAHS,非关节炎' target='_blank'>关节炎的髋关节得分; IHOT-12,国际髋关节结果工具; SF-12M,简短表格12心理; SF-12p,短形式12个物理; VR-12M,退伍军人兰德12项健康调查精神; VR-12p,退伍军人兰德12项健康调查物理;和患者满意度(10中)。

手术过程中的术中 - 股骨成形术以及总荧光镜暴露时间以及微差的总暴露时间。程序开始(股骨成形术的开始时)和终点(股骨成形术完成后)将记录两组的比较分析。荧光镜暴露时间和微流的总暴露时间将根据每次荧光镜检查的持续时间和已知持续时间/微毛暴露的总数来确定。透视射击持续时间/微流暴露:根据Budd等人的建议,平均总荧光镜检查将限制为1.10分钟或更短(每位患者52 MGY或更少)。 2012

术中荧光镜图像采集将每个患者处于中性位置,以允许与以良好的中心,术前的前后(AP)骨盆X光片进行比较,通常用于结构分析和治疗计划。

一旦荧光镜图像最紧密地重复AP骨盆,股骨头颈连接(FHNJ)将通过荧光镜检查进行评估,腿部在6个不同的位置,荧光镜C-arm处于3个不同的位置(请参阅下表),以允许内侧和外侧FHNJ(扩展视图)以及前FHNJ(屈曲视图)的评估。这些视图将通过旋转手术远端股骨,弯曲/伸展手术髋关节和/或加入手术髋关节来获得。

对于所有六个位置,旋转角度将通过Goniomer(Prestige Medical,CA Northridge,CA)验证。

使用HipCheck系统的每个控制样本,单个读取器将对每个导出的荧光镜视图(对应于六个位置)进行α角的测量。对于对照组,外科医生将在切除程序之前审查荧光镜图像,但没有进行或审查任何测量或分析(HipCheck分析平台将具有“ Alpha Angle覆盖”,以防止显示测量值)。对于Hipcheck组,外科医生将回顾荧光镜图像,包括切除前每种观点的Hipcheck分析。

髋关节镜检查(股骨成形术):

股骨成形术将使用5.5毫米的Bur进行。这将借助荧光镜可视化和HIPCHECK技术或孤立的荧光镜可视化来完成,具体取决于患者组的分配。

HIPCHECK系统将在术中使用,以评估和提供有关α角的反馈并确认完全骨切除术和仅针对测试组的残留畸形,以帮助进行临床决策。为了防止过度切除,HipCheck为外科医生提供了切除线(样条),以可视化和切除所需的量,目标α角为40度。

对照组将不会从HIPCHECK软件平台获得术中的帮助。关节镜和荧光影像学都将使用标准的髋关节镜技术来识别CAM并有助于切除。

髋关节镜检查结束时,“术后”荧光镜图像采集,术后荧光镜检查将以相同的六个腿部位置获得。旋转角度将通过GONIMOMETER(Prestige Medical,CA Northridge,CA)验证。 Hipcheck平板电脑和软件可用于捕获和随后分析对照组和测试组的每个腿部位置的α角。

术后2周的术后患者将经历一系列标准X光片(DUNN,AP,错误的轮廓视图),以评估股骨成形术的准确性。测量将使用机构PACS系统以及imageJ进行表面积计算进行测量。股骨成形术的精度将由以下确定:Dunn上的Alpha角度,AP视图和错误轮廓,股骨头偏移以及过度切除的面积以及AP切除术的区域。患者以及进行术​​后射线照相计算的临床医生将对治疗方法视而不见。术后2周,6个月和12个月的术后职业和VAS疼痛评分将在术后2周进行。在术后2周,3个月和12个月的术后恢复中,将记录药物使用的记录。包括运动评估在内的临床检查将在2周,3次,6个月和12个月的随访中进行。

主题纳入标准

这项研究的候选人必须符合以下所有标准:

  1. 接受髋关节镜检查的患者;年龄18至50岁。
  2. 由dunn X射线上测量的α角度定义的CAM病变的射线照相证据。
  3. 非保守管理失败

主题排除标准

如果适用以下任何一项,则将候选人排除在研究之外:

  1. 不愿意参加
  2. 先前的髋关节疾病的病史,例如股本股骨骨分解,legg-calvé-perthes疾病,特发性血管坏死,髋关节关节创伤和先前的​​髋关节手术
  3. 同时存在系统性炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎,青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮
  4. 明显的骨关节炎' target='_blank'>关节炎(Tönnis2级或更高)
  5. 主题被认为是脆弱人群的一部分
  6. 怀孕以避免:X射线和第二20周后仰卧的禁忌症继发于腹主动脉的压力

受试者提款标准受试者可以随时出于任何原因自愿退出研究。如果该决定符合受试者的最佳医疗利益,则调查人员可以随时选择出于任何原因从研究中撤回对象。如果患者在手术前终止研究或由研究人员撤回,则不会将患者视为完整的受试者,并且可能会招募其他受试者来实现40名已完成受试者的入学目标。

数据管理使用已建立的数据注册表和收集方法。术前收集所有术前和人口统计数据,并将其输入注册表。在手术时收集并输入术中数据和测量。术后术后三个月内使用第二独立的读取器在术后3个月内进行术后放射线照相测量,以验证观察者间和观察者内的可靠性。

使用OBERD系统收集术中数据和术后并发症。

存在外科手术的普遍风险,其中包括但不限于出血,感染,对周围结构(如血管,神经,肌腱和骨骼)的伤害。此外,髋关节镜的特异性风险包括与髋关节相关问题有关的风险,例如对会阴或软组织压缩并发症的麻木性和寄生虫。最后,存在辐射暴露的风险,但是,由于不需要连续的荧光镜检查,因此使用hipcheck的使用受到限制。

通过最小的荧光镜暴露对术中CAM切除的验证增强了验证。此外,避免过度分辨或不足的目标,提高了CAM切除术的精度,从而有可能改善髋关节镜检查后患者的预后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
随机
主要目的:治疗
条件ICMJE股tabular撞击
干预ICMJE
  • 设备:Hipcheck软件
    软件
    其他名称:Stryker Hipcheck系统
  • 其他:常规透视镜检查
    常规的透视镜检查
研究臂ICMJE
  • 常规的透视镜检查
    接受常规治疗的参与者
    干预:其他:常规透视镜检查
  • 实验:hipcheck
    参与者接受Stryker Hipcheck系统的股骨成形术
    干预:设备:Hipcheck软件
出版物 *
  • Larson CM,Giveans MR,Samuelson KM,Stone RM,BediA。与原发性关节镜FAI矫正后相匹配的队列相比,股骨偏肌撞击残留的关节镜髋关节修订手术:手术结果。 Am J Sports Med。 2014年8月; 42(8):1785-90。 doi:10.1177/0363546514534181。 Epub 2014年5月29日。
  • Mansor Y,Perets I,关闭MR,MU BH,DOMB BG。为了寻找球形股骨成形术:CAM过度切除会导致修订髋关节镜手术前后的功能得分较低。 Am J Sports Med。 2018年7月; 46(9):2061-2071。 doi:10.1177/0363546518779064。 Epub 2018 6月20日。
  • Matsuda DK,Schnieder CP,Sehgal B. CAM股骨尾部撞击的关键角:新兴概念的临床支持。关节镜检查。 2014年5月; 30(5):575-80。 doi:10.1016/j.arthro.2014.01.009。 Epub 2014 3月12日。
  • Ross JR,Larson CM,Adeoye O,Kelly BT,BediA。残留畸形是修订髋关节镜检查的最常见原因:三维CT研究。 Clin Orthop Relat Res。 2015年4月; 473(4):1388-95。 doi:10.1007/s11999-014-4069-9。在:Clin Orthop Relat Res中。 2015年3月; 473(3):1167。 Adeoyo,Olusanjo [已纠正为Adeoye,Olusanjo]。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月10日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

这项研究的候选人必须符合以下所有标准:

  • 接受髋关节镜检查的患者;年龄18-50岁
  • 由dunn X射线上测量的α角度定义的CAM病变的射线照相证据。
  • 非保守管理失败

排除标准:

如果适用以下任何一项,则将候选人排除在研究之外:

  • 不愿意参加
  • 先前的髋关节疾病病史,例如股本股骨骨分解,腿部肠道疾病,特发性血管坏死,髋关节关节创伤和先前的​​髋关节手术
  • 同时存在系统性炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎,例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎强直性脊柱炎,青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎或全身性红斑狼疮
  • 明显的骨关节炎' target='_blank'>关节炎(Tönnis2级或更高)
  • 主题被认为是脆弱人群的一部分
  • 怀孕以避免:X射线和第二20周后仰卧的禁忌症继发于腹主动脉的压力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:肖恩·安宁(Shawn Annin),医学博士8338724477 drdomb@americanhipinstitute.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265222
其他研究ID编号ICMJE AHI-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方美国髋关节研究所
研究赞助商ICMJE美国髋关节研究所
合作者ICMJE Stryker骨科
研究人员ICMJE
首席研究员: Ajay C Lall,医学博士,MS美国髋关节研究所
PRS帐户美国髋关节研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素