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出境医 / 临床实验 / [18F] LBT-999 PET与[123i] -FP/CIT SPECT相比，以区分帕金森氏病和必要的震颤

[18F] LBT-999 PET与[123i] -FP/CIT SPECT相比，以区分帕金森氏病和必要的震颤

研究描述
简要摘要：
临床研究表明，与名为[123i] -FP-CIT的SPECT参考方法相比震颤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病基本震颤药物：SPECT药物：宠物阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 112名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：使用[123i] -FP/CITPECT和[18F] LBT-999-PET的分子成像对多巴胺转运蛋白的分子成像的非效率研究，以区分帕金森氏病和本质震颤。
估计研究开始日期 ： 2020年5月
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
SPECT和宠物
[123i] -FP-CIT SPECT成像过程，然后[18F] LBT-999 PET成像程序
药物：SPECT
[123i] -FP-CIT SPECT成像程序

药物：宠物
[18F] LBT-999 PET成像程序

宠物和幽灵
[18F] LBT-999 PET成像过程首先，然后[123i] -fp-Cit Spect Imaging Passice
药物：SPECT
[123i] -FP-CIT SPECT成像程序

药物：宠物
[18F] LBT-999 PET成像程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过视觉分析的敏感性和特异性[时间范围：独立审查委员会将盲目分析PET和SPECT图像。这些分析将通过25名患者批次进行。结果将在研究结束时进行评估，第一位患者平均2年。
    每种成像方法对正常或病理检查诊断的敏感性和特异性在视觉分析中的诊断，由5位独立读者每年解释至少200 [123i] -fp/cit Spect，而不知道临床诊断。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病人：

    • 根据2000年的Elble标准（不包括Head's Tremor），患有必不可少的震颤
    • 或根据UKPDSBB标准与帕金森氏病
  • 诊断超过18个月大的患者
  • 隶属于健康保护系统或这种系统的受益人的患者
  • 收到有关研究组织并签署知情同意的完整信息的患者

排除标准：

  • 患有非典型非伊迪医学帕金森氏综合症的患者
  • 用深脑刺激治疗的患者
  • 患有异常功能性心理运动的患者
  • 患有严重和进行性精神疾病的患者
  • 致残运动障碍或必需震颤的患者，与进行成像检查不兼容
  • 患者在脑级别不到3个月大的脑级别进行电离检查

  • 有禁忌症或Spect Imaging的人：

    • 患有幽闭恐惧症的患者
    • 如果在成像检查中检测到异常，则拒绝告知患者
    • 接受了苯丙胺，苯甲胺，阿姆富龙酮，可卡因，马济多，甲基苯甲酸酯，苯甲酸酯，苯丁胺或舍曲林治疗的患者
    • 对活性物质或评估产品或参考产品的任何赋形剂或碘化钾有已知过敏的人
  • 根据调查员的判断，没有有效避孕的生育潜力的妇女
  • 患者无法签署知情同意
  • 参加协议或排除期限的患者
  • 在临床研究中纳入前12个月中获得超过4,500欧元的福利的患者
  • 在国家志愿者文件中，他无法参加另一项临床研究的患者
  • 患者不隶属于健康保护系统
  • 病人拒绝参加

  • 第1121-5条提到的人士，《法国公共卫生法》第1121-8和L.1121-8和L1122-2：

    • 怀孕或哺乳的女人
    • 被司法或行政决定剥夺自由的人，
    • 精神病护理的人
    • 除研究以外的目的，被卫生或社会机构录取的人
    • 是法律保护措施的主题（指导，监护权，司法保障）
    • 主要的人无法表达同意，谁不接受法律保护措施
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		通过视觉分析的敏感性和特异性[时间范围：独立审查委员会将盲目分析PET和SPECT图像。这些分析将通过25名患者批次进行。结果将在研究结束时进行评估，第一位患者平均2年。
每种成像方法对正常或病理检查诊断的敏感性和特异性在视觉分析中的诊断，由5位独立读者每年解释至少200 [123i] -fp/cit Spect，而不知道临床诊断。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] LBT-999 PET与[123i] -FP/CIT SPECT相比，以区分帕金森氏病和必要的震颤
官方标题ICMJE使用[123i] -FP/CITPECT和[18F] LBT-999-PET的分子成像对多巴胺转运蛋白的分子成像的非效率研究，以区分帕金森氏病和本质震颤。
简要摘要临床研究表明，与名为[123i] -FP-CIT的SPECT参考方法相比震颤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 基本震颤
干预ICMJE
  • 药物：SPECT
    [123i] -FP-CIT SPECT成像程序
  • 药物：宠物
    [18F] LBT-999 PET成像程序
研究臂ICMJE
  • SPECT和宠物
    [123i] -FP-CIT SPECT成像过程，然后[18F] LBT-999 PET成像程序
    干预措施：
    • 药物：SPECT
    • 药物：宠物
  • 宠物和幽灵
    [18F] LBT-999 PET成像过程首先，然后[123i] -fp-Cit Spect Imaging Passice
    干预措施：
    • 药物：SPECT
    • 药物：宠物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病人：

    • 根据2000年的Elble标准（不包括Head's Tremor），患有必不可少的震颤
    • 或根据UKPDSBB标准与帕金森氏病
  • 诊断超过18个月大的患者
  • 隶属于健康保护系统或这种系统的受益人的患者
  • 收到有关研究组织并签署知情同意的完整信息的患者

排除标准：

  • 患有非典型非伊迪医学帕金森氏综合症的患者
  • 用深脑刺激治疗的患者
  • 患有异常功能性心理运动的患者
  • 患有严重和进行性精神疾病的患者
  • 致残运动障碍或必需震颤的患者，与进行成像检查不兼容
  • 患者在脑级别不到3个月大的脑级别进行电离检查

  • 有禁忌症或Spect Imaging的人：

    • 患有幽闭恐惧症的患者
    • 如果在成像检查中检测到异常，则拒绝告知患者
    • 接受了苯丙胺，苯甲胺，阿姆富龙酮，可卡因，马济多，甲基苯甲酸酯，苯甲酸酯，苯丁胺或舍曲林治疗的患者
    • 对活性物质或评估产品或参考产品的任何赋形剂或碘化钾有已知过敏的人
  • 根据调查员的判断，没有有效避孕的生育潜力的妇女
  • 患者无法签署知情同意
  • 参加协议或排除期限的患者
  • 在临床研究中纳入前12个月中获得超过4,500欧元的福利的患者
  • 在国家志愿者文件中，他无法参加另一项临床研究的患者
  • 患者不隶属于健康保护系统
  • 病人拒绝参加

  • 第1121-5条提到的人士，《法国公共卫生法》第1121-8和L.1121-8和L1122-2：

    • 怀孕或哺乳的女人
    • 被司法或行政决定剥夺自由的人，
    • 精神病护理的人
    • 除研究以外的目的，被卫生或社会机构录取的人
    • 是法律保护措施的主题（指导，监护权，司法保障）
    • 主要的人无法表达同意，谁不接受法律保护措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265209
其他研究ID编号ICMJE ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zionexa
研究赞助商ICMJE Zionexa
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zionexa
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
临床研究表明，与名为[123i] -FP-CIT的SPECT参考方法相比震颤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森氏病基本震颤药物：SPECT药物：宠物阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 112名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：诊断
官方标题：使用[123i] -FP/CITPECT和[18F] LBT-999-PET的分子成像对多巴胺转运蛋白的分子成像的非效率研究，以区分帕金森氏病和本质震颤。
估计研究开始日期 ： 2020年5月
估计的初级完成日期 ： 2021年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
SPECT和宠物
[123i] -FP-CIT SPECT成像过程，然后[18F] LBT-999 PET成像程序
药物：SPECT
[123i] -FP-CIT SPECT成像程序

药物：宠物
[18F] LBT-999 PET成像程序

宠物和幽灵
[18F] LBT-999 PET成像过程首先，然后[123i] -fp-Cit Spect Imaging Passice
药物：SPECT
[123i] -FP-CIT SPECT成像程序

药物：宠物
[18F] LBT-999 PET成像程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过视觉分析的敏感性和特异性[时间范围：独立审查委员会将盲目分析PET和SPECT图像。这些分析将通过25名患者批次进行。结果将在研究结束时进行评估，第一位患者平均2年。
    每种成像方法对正常或病理检查诊断的敏感性和特异性在视觉分析中的诊断，由5位独立读者每年解释至少200 [123i] -fp/cit Spect，而不知道临床诊断。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 病人：

    • 根据2000年的Elble标准（不包括Head's Tremor），患有必不可少的震颤
    • 或根据UKPDSBB标准与帕金森氏病
  • 诊断超过18个月大的患者
  • 隶属于健康保护系统或这种系统的受益人的患者
  • 收到有关研究组织并签署知情同意的完整信息的患者

排除标准：

  • 患有非典型非伊迪医学帕金森氏综合症的患者
  • 用深脑刺激治疗的患者
  • 患有异常功能性心理运动的患者
  • 患有严重和进行性精神疾病的患者
  • 致残运动障碍' target='_blank'>运动障碍或必需震颤的患者，与进行成像检查不兼容
  • 患者在脑级别不到3个月大的脑级别进行电离检查

  • 有禁忌症或Spect Imaging的人：

  • 根据调查员的判断，没有有效避孕的生育潜力的妇女
  • 患者无法签署知情同意
  • 参加协议或排除期限的患者
  • 在临床研究中纳入前12个月中获得超过4,500欧元的福利的患者
  • 在国家志愿者文件中，他无法参加另一项临床研究的患者
  • 患者不隶属于健康保护系统
  • 病人拒绝参加

  • 第1121-5条提到的人士，《法国公共卫生法》第1121-8和L.1121-8和L1122-2：

    • 怀孕或哺乳的女人
    • 被司法或行政决定剥夺自由的人，
    • 精神病护理的人
    • 除研究以外的目的，被卫生或社会机构录取的人
    • 是法律保护措施的主题（指导，监护权，司法保障）
    • 主要的人无法表达同意，谁不接受法律保护措施
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		通过视觉分析的敏感性和特异性[时间范围：独立审查委员会将盲目分析PET和SPECT图像。这些分析将通过25名患者批次进行。结果将在研究结束时进行评估，第一位患者平均2年。
每种成像方法对正常或病理检查诊断的敏感性和特异性在视觉分析中的诊断，由5位独立读者每年解释至少200 [123i] -fp/cit Spect，而不知道临床诊断。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] LBT-999 PET与[123i] -FP/CIT SPECT相比，以区分帕金森氏病和必要的震颤
官方标题ICMJE使用[123i] -FP/CITPECT和[18F] LBT-999-PET的分子成像对多巴胺转运蛋白的分子成像的非效率研究，以区分帕金森氏病和本质震颤。
简要摘要临床研究表明，与名为[123i] -FP-CIT的SPECT参考方法相比震颤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：SPECT
    [123i] -FP-CIT SPECT成像程序
  • 药物：宠物
    [18F] LBT-999 PET成像程序
研究臂ICMJE
  • SPECT和宠物
    [123i] -FP-CIT SPECT成像过程，然后[18F] LBT-999 PET成像程序
    干预措施：
    • 药物：SPECT
    • 药物：宠物
  • 宠物和幽灵
    [18F] LBT-999 PET成像过程首先，然后[123i] -fp-Cit Spect Imaging Passice
    干预措施：
    • 药物：SPECT
    • 药物：宠物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 病人：

    • 根据2000年的Elble标准（不包括Head's Tremor），患有必不可少的震颤
    • 或根据UKPDSBB标准与帕金森氏病
  • 诊断超过18个月大的患者
  • 隶属于健康保护系统或这种系统的受益人的患者
  • 收到有关研究组织并签署知情同意的完整信息的患者

排除标准：

  • 患有非典型非伊迪医学帕金森氏综合症的患者
  • 用深脑刺激治疗的患者
  • 患有异常功能性心理运动的患者
  • 患有严重和进行性精神疾病的患者
  • 致残运动障碍' target='_blank'>运动障碍或必需震颤的患者，与进行成像检查不兼容
  • 患者在脑级别不到3个月大的脑级别进行电离检查

  • 有禁忌症或Spect Imaging的人：

  • 根据调查员的判断，没有有效避孕的生育潜力的妇女
  • 患者无法签署知情同意
  • 参加协议或排除期限的患者
  • 在临床研究中纳入前12个月中获得超过4,500欧元的福利的患者
  • 在国家志愿者文件中，他无法参加另一项临床研究的患者
  • 患者不隶属于健康保护系统
  • 病人拒绝参加

  • 第1121-5条提到的人士，《法国公共卫生法》第1121-8和L.1121-8和L1122-2：

    • 怀孕或哺乳的女人
    • 被司法或行政决定剥夺自由的人，
    • 精神病护理的人
    • 除研究以外的目的，被卫生或社会机构录取的人
    • 是法律保护措施的主题（指导，监护权，司法保障）
    • 主要的人无法表达同意，谁不接受法律保护措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265209
其他研究ID编号ICMJE ZX-2018-LBT999-DATTEP-3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zionexa
研究赞助商ICMJE Zionexa
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Zionexa
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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