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出境医 / 临床实验 / PMC作为使用HT的HSPM儿童的治疗
PMC作为使用HT的HSPM儿童的治疗
研究描述
简要摘要：
低矿物化的初级磨牙是具有牙釉质发育障碍的原代磨牙。预制的金属牙冠已经在原代磨牙上对龋齿的治疗产生了良好的结果。在这项研究中，目的是研究预先形成的金属冠的临床成功和总体存活，以治疗低矿物化的原代磨牙。使用大厅技术放置冠，这是一种简化的放置这些冠的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 搪瓷低矿化 | 其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预先形成的金属冠（PMC）是使用Hall Technique（HT）的低递减第二磨牙（HSPM）的儿童的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用预制金属冠进行治疗的患者 包括所有患者在其HSPM受影响的牙齿上获得了预先形成的金属冠。 | 其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 使用分离弹性（Dentalastics®分离器，Dentaurum）后，放置了预制的金属冠（3M™ESPE™不锈钢冠）。牙冠是用一种自固化的，放射性的，氟化物释放的，树脂修饰的玻璃离子体Luting水泥（Ketac™Cem Plus Luting Cement，3M™ESPE™）的。用于放置牙冠的技术是霍尔技术（无牙齿准备的技术）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于临床可接受的结果，使用HALL技术在低压级别的第二台磨牙上使用HALL技术的临床成功。 [时间范围：1-2年]当没有牙齿感染，没有龋齿发育或牙龈大量出血的临床迹象时，结果是可以接受的（探测后）。
- 使用HALL技术在低端二级磨牙上使用HALL技术的预制金属冠的总生存率定义为可接受的临床结果。 [时间范围：1-2年]当没有感染迹象（脓肿）或龋齿的迹象时，结果在临床上是可以接受的。
- 使用HALL技术在低端二级磨牙上使用HALL技术的预制金属冠的总生存率定义为可接受的射线照片结果。 [时间范围：1-2年]当X光片上看到没有感染或跨倍骨损失的迹象时，结果是可以接受的。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24个月至144个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄2-12岁
- 美国麻醉师学会（ASA） - 评分I：健康患者
- 低矿化等级：2-6
- 具有国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）的龋齿 - 得分：0-3
- 有限的激发疼痛投诉
排除标准：
- 带有ICDAS得分的龋齿：4-6
- 牙髓炎疼痛抱怨
- 感染（临床和/或射线照相）
- > 1/3根吸收
- 对用过的材料过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：多米尼克·德克克（Dominique Decck），博士 | +3216332307 | dominique.declerck@uzleuven.be | |
| 联系人：Emily Mampay | emily.mampay@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 鲁汶，弗拉姆斯 - 布拉伯特，比利时，3000 | |
| 联系人：Dominique Declerck，教授+3216332307 Dominique.declerck@uzleuven.be | |
| 联系人：Emily Mampay Emily.mampay@uzleuven.be | |
| 次评论家：Emily Mampay | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
| 首席研究员： | 多米尼克·德克克（Dominique Declerck），博士教授 | UZ Leuven |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PMC作为使用HT的HSPM儿童的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预先形成的金属冠（PMC）是使用Hall Technique（HT）的低递减第二磨牙（HSPM）的儿童的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 低矿物化的初级磨牙是具有牙釉质发育障碍的原代磨牙。预制的金属牙冠已经在原代磨牙上对龋齿的治疗产生了良好的结果。在这项研究中，目的是研究预先形成的金属冠的临床成功和总体存活，以治疗低矿物化的原代磨牙。使用大厅技术放置冠，这是一种简化的放置这些冠的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 搪瓷低矿化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 使用分离弹性（Dentalastics®分离器，Dentaurum）后，放置了预制的金属冠（3M™ESPE™不锈钢冠）。牙冠是用一种自固化的，放射性的，氟化物释放的，树脂修饰的玻璃离子体Luting水泥（Ketac™Cem Plus Luting Cement，3M™ESPE™）的。用于放置牙冠的技术是霍尔技术（无牙齿准备的技术）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用预制金属冠进行治疗的患者 包括所有患者在其HSPM受影响的牙齿上获得了预先形成的金属冠。 干预：其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 24个月至144个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B322201837979 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾米丽·曼佩（Emily Mampay） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
低矿物化的初级磨牙是具有牙釉质发育障碍的原代磨牙。预制的金属牙冠已经在原代磨牙上对龋齿的治疗产生了良好的结果。在这项研究中，目的是研究预先形成的金属冠的临床成功和总体存活，以治疗低矿物化的原代磨牙。使用大厅技术放置冠，这是一种简化的放置这些冠的方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 搪瓷低矿化 | 其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预先形成的金属冠（PMC）是使用Hall Technique（HT）的低递减第二磨牙（HSPM）的儿童的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用预制金属冠进行治疗的患者 包括所有患者在其HSPM受影响的牙齿上获得了预先形成的金属冠。 | 其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 使用分离弹性（Dentalastics®分离器，Dentaurum）后，放置了预制的金属冠（3M™ESPE™不锈钢冠）。牙冠是用一种自固化的，放射性的，氟化物释放的，树脂修饰的玻璃离子体Luting水泥（Ketac™Cem Plus Luting Cement，3M™ESPE™）的。用于放置牙冠的技术是霍尔技术（无牙齿准备的技术）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于临床可接受的结果，使用HALL技术在低压级别的第二台磨牙上使用HALL技术的临床成功。 [时间范围：1-2年]当没有牙齿感染，没有龋齿发育或牙龈大量出血的临床迹象时，结果是可以接受的（探测后）。
- 使用HALL技术在低端二级磨牙上使用HALL技术的预制金属冠的总生存率定义为可接受的临床结果。 [时间范围：1-2年]当没有感染迹象（脓肿）或龋齿的迹象时，结果在临床上是可以接受的。
- 使用HALL技术在低端二级磨牙上使用HALL技术的预制金属冠的总生存率定义为可接受的射线照片结果。 [时间范围：1-2年]当X光片上看到没有感染或跨倍骨损失的迹象时，结果是可以接受的。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24个月至144个月（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄2-12岁
- 美国麻醉师学会（ASA） - 评分I：健康患者
- 低矿化等级：2-6
- 具有国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）的龋齿 - 得分：0-3
- 有限的激发疼痛投诉
排除标准：
- 带有ICDAS得分的龋齿：4-6
- 牙髓炎疼痛抱怨
- 感染（临床和/或射线照相）
- > 1/3根吸收
- 对用过的材料过敏
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PMC作为使用HT的HSPM儿童的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预先形成的金属冠（PMC）是使用Hall Technique（HT）的低递减第二磨牙（HSPM）的儿童的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 低矿物化的初级磨牙是具有牙釉质发育障碍的原代磨牙。预制的金属牙冠已经在原代磨牙上对龋齿的治疗产生了良好的结果。在这项研究中，目的是研究预先形成的金属冠的临床成功和总体存活，以治疗低矿物化的原代磨牙。使用大厅技术放置冠，这是一种简化的放置这些冠的方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 搪瓷低矿化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 使用分离弹性（Dentalastics®分离器，Dentaurum）后，放置了预制的金属冠（3M™ESPE™不锈钢冠）。牙冠是用一种自固化的，放射性的，氟化物释放的，树脂修饰的玻璃离子体Luting水泥（Ketac™Cem Plus Luting Cement，3M™ESPE™）的。用于放置牙冠的技术是霍尔技术（无牙齿准备的技术）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用预制金属冠进行治疗的患者 包括所有患者在其HSPM受影响的牙齿上获得了预先形成的金属冠。 干预：其他：使用大厅技术放置预先形成的金属冠。 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 24个月至144个月（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265183 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B322201837979 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米丽·曼佩（Emily Mampay） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
