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评估Blast-X®与负压伤口疗法结合（BLASTVAC-001）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮 | 设备：带负压治疗的BLASTX | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心试验临床试验，评估Blast-X®与负压伤口疗法（NPWT，VAC®）结合使用，可在验证4周伤口区域减少和减少慢性压力溃疡中的细菌生物验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 符合条件的患者接受BLASTX和VAC治疗。受试者每周三次返回中心，以进行更改和应用Blastx的应用。该试验的持续时间为四个星期零8周（仅2个受试者）。受试者每周进行研究程序（用于定量组织培养，摄影，荧光成像和擦拭蛋白酶测试的活检）。压力溃疡的护理标准将继续进行，包括在适当的情况下进行清理，卸载和营养补充。 | 设备：带负压治疗的BLASTX BLAST-X与NPWT ON结合使用，通过荧光成像和定量活检评估的压溃疡中的细菌生物负担。 |
- 表面积减少伤口[时间范围：4周]在四周内，其伤口在表面积减少40％以上的受试者数量
- 伤口的细菌负荷减少[时间范围：4周]通过荧光成像测量的伤口的受试者数量将细菌负荷降低至10^4以下
- 伤口的炎症蛋白酶减少[时间范围：4周]通过标准化的护理测试测量的人伤口减少炎症蛋白酶的受试者数量减少炎症蛋白酶（基质甲基蛋白酶2,8和9以及人类中性粒细胞弹性酶
- 减轻与伤口相关疼痛[时间范围：4周]按照数值等级测量的伤口相关疼痛减少的受试者数量
- 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：4周]与设备相关的不良事件的发生率（安全性和耐受性）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者具有全厚度压力溃疡3期至第4阶段的患者，其持续时间大于或等于一个月的裸露骨头（s骨，骨，司法，坐骨或后跟）。
- 签名和日期的知情同意书。
- 受试者能够遵守说明和预定的访问。
- 溃疡表面积> 2cm2和<100cm2。
- 该患者是负压伤口疗法的候选者。
排除标准：
1.受试者或护理人员无法管理VAC®DEVICE，或者患者无法返回VAC敷料更改，或者患者无资格参加家庭健康访问。 2.受试者患有严重的不受控制的医学疾病，例如严重的心血管，肾脏，肝脏或肺部疾病，狼疮，姑息治疗或镰状细胞贫血。
3.当前接受活跃的恶性病或伤口病史的受试者进行治疗。
4.受试者在研究人员认为的其他并发条件可能损害主题安全。
5.已知的VAC®或BLAST-X®的禁忌症6.对任何Blast-X®Components的已知过敏7.参与另一个临床试验的参与，该试验涉及一项研究药物或设备，该试验会干扰这项研究。
8.主体怀孕或母乳喂养。 9.具有超过两周治疗的免疫抑制剂治疗（包括全身性皮质类固醇> 10毫克剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在首次筛查前一个月内在溃疡表面上应用，或者接受此类药物的药物的情况在筛查期间，或者预计在研究过程中需要此类药物。
10.索引溃疡以前已在第一次治疗访问之前的最后30天内已在最后30天内用组织工程材料（例如Apligraf®或Dermagraft®）或其他脚手架材料（例如OASIS，Matristem）处理。
11.Mini-nutretritritaral评估营养不良指示评分<17。 12.患者没有足够的4周历史数据，该数据在伤口测量，照片，成本和用品的变化中比较。
| 联系人：医学博士Thomas Serena | 617-945-5225 | serena@serenagroups.com | |
| 联系人：Laura M Serena，LPN | 412-998-9004 | lserena@serenagroups.com |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿姆斯特朗县纪念医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州基坦宁，16201年 | |
| 联系人：Keyur Patel，MD 724-543-8893 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 表面积减少伤口[时间范围：4周] 在四周内，其伤口在表面积减少40％以上的受试者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要目标[时间范围：4周] 在四个星期内减少伤口表面积 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估BLAST-X®与负压伤口疗法结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心试验临床试验，评估Blast-X®与负压伤口疗法（NPWT，VAC®）结合使用，可在验证4周伤口区域减少和减少慢性压力溃疡中的细菌生物验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估BLASTX和负压伤口疗法（VAC）组合的多中心，前瞻性临床试验（VAC）。与历史悠久的4周愈合轨迹相比来自美国伤口注册表的数据和数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的临床试验，旨在评估BlastX™和VAC®在促进压力溃疡生物 - 负担的愈合和减少方面的结合。同意后，符合条件受试者的溃疡将用Blastx处理。根据制造商指南，将5分钟的停留时间施加了伤口VAC®。受试者每周三次返回中心，以进行更改和应用Blastx的应用。试验的持续时间为四个星期。受试者每周进行研究程序（用于定量组织培养，摄影，荧光成像和擦拭蛋白酶测试的活检）。压力溃疡的护理标准将继续进行，包括在适当的情况下进行清理，卸载和营养补充。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压疮 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带负压治疗的BLASTX BLAST-X与NPWT ON结合使用，通过荧光成像和定量活检评估的压溃疡中的细菌生物负担。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 符合条件的患者接受BLASTX和VAC治疗。受试者每周三次返回中心，以进行更改和应用Blastx的应用。该试验的持续时间为四个星期零8周（仅2个受试者）。受试者每周进行研究程序（用于定量组织培养，摄影，荧光成像和擦拭蛋白酶测试的活检）。压力溃疡的护理标准将继续进行，包括在适当的情况下进行清理，卸载和营养补充。 干预：设备：带负压治疗的BLASTX | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.受试者或护理人员无法管理VAC®DEVICE，或者患者无法返回VAC敷料更改，或者患者无资格参加家庭健康访问。 2.受试者患有严重的不受控制的医学疾病，例如严重的心血管，肾脏，肝脏或肺部疾病，狼疮，姑息治疗或镰状细胞贫血。 3.当前接受活跃的恶性病或伤口病史的受试者进行治疗。 4.受试者在研究人员认为的其他并发条件可能损害主题安全。 5.已知的VAC®或BLAST-X®的禁忌症6.对任何Blast-X®Components的已知过敏7.参与另一个临床试验的参与，该试验涉及一项研究药物或设备，该试验会干扰这项研究。 8.主体怀孕或母乳喂养。 9.具有超过两周治疗的免疫抑制剂治疗（包括全身性皮质类固醇> 10毫克剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在首次筛查前一个月内在溃疡表面上应用，或者接受此类药物的药物的情况在筛查期间，或者预计在研究过程中需要此类药物。 10.索引溃疡以前已在第一次治疗访问之前的最后30天内已在最后30天内用组织工程材料（例如Apligraf®或Dermagraft®）或其他脚手架材料（例如OASIS，Matristem）处理。 11.Mini-nutretritritaral评估营养不良指示评分<17。 12.患者没有足够的4周历史数据，该数据在伤口测量，照片，成本和用品的变化中比较。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265170 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20192645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 下一个科学TM | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压疮 | 设备：带负压治疗的BLASTX | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心试验临床试验，评估Blast-X®与负压伤口疗法（NPWT，VAC®）结合使用，可在验证4周伤口区域减少和减少慢性压力溃疡中的细菌生物验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 符合条件的患者接受BLASTX和VAC治疗。受试者每周三次返回中心，以进行更改和应用Blastx的应用。该试验的持续时间为四个星期零8周（仅2个受试者）。受试者每周进行研究程序（用于定量组织培养，摄影，荧光成像和擦拭蛋白酶测试的活检）。压力溃疡的护理标准将继续进行，包括在适当的情况下进行清理，卸载和营养补充。 | 设备：带负压治疗的BLASTX BLAST-X与NPWT ON结合使用，通过荧光成像和定量活检评估的压溃疡中的细菌生物负担。 |
- 表面积减少伤口[时间范围：4周]在四周内，其伤口在表面积减少40％以上的受试者数量
- 伤口的细菌负荷减少[时间范围：4周]通过荧光成像测量的伤口的受试者数量将细菌负荷降低至10^4以下
- 伤口的炎症蛋白酶减少[时间范围：4周]通过标准化的护理测试测量的人伤口减少炎症蛋白酶的受试者数量减少炎症蛋白酶（基质甲基蛋白酶2,8和9以及人类中性粒细胞弹性酶
- 减轻与伤口相关疼痛[时间范围：4周]按照数值等级测量的伤口相关疼痛减少的受试者数量
- 与设备相关的不良事件的发生率[时间范围：4周]与设备相关的不良事件的发生率（安全性和耐受性）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成年患者具有全厚度压力溃疡3期至第4阶段的患者，其持续时间大于或等于一个月的裸露骨头（s骨，骨，司法，坐骨或后跟）。
- 签名和日期的知情同意书。
- 受试者能够遵守说明和预定的访问。
- 溃疡表面积> 2cm2和<100cm2。
- 该患者是负压伤口疗法的候选者。
排除标准：
1.受试者或护理人员无法管理VAC®DEVICE，或者患者无法返回VAC敷料更改，或者患者无资格参加家庭健康访问。 2.受试者患有严重的不受控制的医学疾病，例如严重的心血管，肾脏，肝脏或肺部疾病，狼疮，姑息治疗或镰状细胞贫血。
3.当前接受活跃的恶性病或伤口病史的受试者进行治疗。
4.受试者在研究人员认为的其他并发条件可能损害主题安全。
5.已知的VAC®或BLAST-X®的禁忌症6.对任何Blast-X®Components的已知过敏7.参与另一个临床试验的参与，该试验涉及一项研究药物或设备，该试验会干扰这项研究。
8.主体怀孕或母乳喂养。 9.具有超过两周治疗的免疫抑制剂治疗（包括全身性皮质类固醇> 10毫克剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在首次筛查前一个月内在溃疡表面上应用，或者接受此类药物的药物的情况在筛查期间，或者预计在研究过程中需要此类药物。
10.索引溃疡以前已在第一次治疗访问之前的最后30天内已在最后30天内用组织工程材料（例如Apligraf®或Dermagraft®）或其他脚手架材料（例如OASIS，Matristem）处理。
11.Mini-nutretritritaral评估营养不良指示评分<17。 12.患者没有足够的4周历史数据，该数据在伤口测量，照片，成本和用品的变化中比较。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 表面积减少伤口[时间范围：4周] 在四周内，其伤口在表面积减少40％以上的受试者数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要目标[时间范围：4周] 在四个星期内减少伤口表面积 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估BLAST-X®与负压伤口疗法结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心试验临床试验，评估Blast-X®与负压伤口疗法（NPWT，VAC®）结合使用，可在验证4周伤口区域减少和减少慢性压力溃疡中的细菌生物验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估BLASTX和负压伤口疗法（VAC）组合的多中心，前瞻性临床试验（VAC）。与历史悠久的4周愈合轨迹相比来自美国伤口注册表的数据和数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的临床试验，旨在评估BlastX™和VAC®在促进压力溃疡生物 - 负担的愈合和减少方面的结合。同意后，符合条件受试者的溃疡将用Blastx处理。根据制造商指南，将5分钟的停留时间施加了伤口VAC®。受试者每周三次返回中心，以进行更改和应用Blastx的应用。试验的持续时间为四个星期。受试者每周进行研究程序（用于定量组织培养，摄影，荧光成像和擦拭蛋白酶测试的活检）。压力溃疡的护理标准将继续进行，包括在适当的情况下进行清理，卸载和营养补充。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 压疮 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：带负压治疗的BLASTX BLAST-X与NPWT ON结合使用，通过荧光成像和定量活检评估的压溃疡中的细菌生物负担。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 符合条件的患者接受BLASTX和VAC治疗。受试者每周三次返回中心，以进行更改和应用Blastx的应用。该试验的持续时间为四个星期零8周（仅2个受试者）。受试者每周进行研究程序（用于定量组织培养，摄影，荧光成像和擦拭蛋白酶测试的活检）。压力溃疡的护理标准将继续进行，包括在适当的情况下进行清理，卸载和营养补充。 干预：设备：带负压治疗的BLASTX | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.受试者或护理人员无法管理VAC®DEVICE，或者患者无法返回VAC敷料更改，或者患者无资格参加家庭健康访问。 2.受试者患有严重的不受控制的医学疾病，例如严重的心血管，肾脏，肝脏或肺部疾病，狼疮，姑息治疗或镰状细胞贫血。 3.当前接受活跃的恶性病或伤口病史的受试者进行治疗。 4.受试者在研究人员认为的其他并发条件可能损害主题安全。 5.已知的VAC®或BLAST-X®的禁忌症6.对任何Blast-X®Components的已知过敏7.参与另一个临床试验的参与，该试验涉及一项研究药物或设备，该试验会干扰这项研究。 8.主体怀孕或母乳喂养。 9.具有超过两周治疗的免疫抑制剂治疗（包括全身性皮质类固醇> 10毫克剂量），细胞毒性化学疗法或局部类固醇在首次筛查前一个月内在溃疡表面上应用，或者接受此类药物的药物的情况在筛查期间，或者预计在研究过程中需要此类药物。 10.索引溃疡以前已在第一次治疗访问之前的最后30天内已在最后30天内用组织工程材料（例如Apligraf®或Dermagraft®）或其他脚手架材料（例如OASIS，Matristem）处理。 11.Mini-nutretritritaral评估营养不良指示评分<17。 12.患者没有足够的4周历史数据，该数据在伤口测量，照片，成本和用品的变化中比较。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265170 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20192645 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 下一个科学TM | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
