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RESO参考中心（Sclereso）框架内的全身性硬化症患者队列
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬化症系统性硬化症 | 生物学：血液样本其他：活检其他：支气管肺泡样品 | 不适用 |
全身性硬化症（SSC）是一种罕见的结缔组织疾病形式，其特征是血管受累和纤维化强度。然而，在法国，它的患病率和发病率很难评估，在法国进行的一项人口调查计算出的人口调查的患病率为161例，每百万居民。
SSC的病理生理学（其确切的病因仍然未知）涉及遗传因素与环境因素之间的相互作用。它的进化会影响受影响患者的美学，功能性甚至至关重要的预后。在SSC病理生理学的分析中，根据Raynaud现象的存在，已经定义了一种“非常早期的全身性硬化症”形式。样品（ACAN阳性（≥1/160），具有抗SCL70，抗中心或抗Arnpoliii特异性）。
目前，尚无控制这种疾病的治疗方法。缺乏可用治疗的主要原因是对SSC病理生理学的理解非常分散。但是，研究的关键之一仍然是有据可查的患者同类群体与优质生物学样本的发展。作为波尔多大学医院（NCT02562079）促进的项目的一部分，研究人员有机会通过VISS研究（血管疾病和系统性硬皮病研究中的Vasculopathy和炎症）开始了这项计划的重要工作。该项目为许多本地，国家和国际合作铺平了道路。它使得围绕SSC转化研究的波尔多大学医院的各种伴侣结构并联合起来。
研究人员希望通过进一步加强我们在收集这种疾病的稀有和有价值的生物样品方面的专业知识来继续我们的研究和合作。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在RESO参考中心的全身性自身免疫性疾病框架内，全身性硬化症和相关生物收集的患者队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受试者SSC诊断 | 生物学：血液样本 62 ml全血的全血，用于外周血单核细胞（PBMC）和单核细胞分离 其他：活检 皮肤活检 其他：支气管肺泡样品 如果肺耀斑需要这种类型的探索，则50毫升支气管肺泡样品 |
- 硬皮病患者的主要临床特征的变化[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者肺动脉高压诊断的比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者的间质性肺部疾病诊断比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者肾脏危机诊断的比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者评估疾病活动的Rodnan评分的平均值，其值较高，平均疾病活性较高。 [时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]（最小值：0-最大值：51）
- 用于评估SSC患者疾病活性的散布能力（DLCO）的平均值[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- 用于评估SSC患者疾病活性的强制生命能力（FVC）的平均值[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者设立的治疗策略比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 根据ACR/Eular 2013标准患有全身性硬皮病患者，或者是由Raynaud的现象和自动抗体在血液样本中（ACAN阳性（≥1/160））的“非常早期的全身性硬化症”所定义抗中心或抗arnpoliii特异性）。
- 从社会保障计划中隶属或受益的人。
- 由参与者和调查员签署的免费，知情和书面同意书（不迟于纳入当天和研究所需的任何审查之前）
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 受监护权，策展人或任何其他法律保护制度的患者
| 联系人：Marie-Elise Truchetet，医学博士，博士 | 05.56.79.55.56 ext +33 | marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：托马斯·巴纳奇（Thomas Barnetche），博士 | 05.57.82.04.93 ext +33 | thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux -Rhumatologie服务 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Marie-Elise Truchetet，医学博士，博士05.56.79.55.56 Ext +33 Marie-Elise.truchetet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Thomas Barnetche，博士05.57.82.04.93 Ext +33 Thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·埃里斯·特鲁切特（Marie-Elise Truchetet） | |
| 次评论家：乔尔·康斯坦斯（Joel Constans），教授 | |
| 次评论家：朱利安·塞纳斯卡尔（Julien Seneschal），教授 | |
| 子注册者：Estibaliz Lazaro，教授 | |
| 次级评论者：医学博士Elodie Blanchard | |
| 次级评论者：弗朗索瓦·皮卡德（Francois Picard），医学博士 | |
| 次评论家：皮埃尔·达夫（Pierre Duffau），教授 | |
| 首席研究员： | Marie-Elise Truchetet，医学博士，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 硬皮病患者的主要临床特征的变化[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RESO参考中心框架内的全身性硬化症患者队列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在RESO参考中心的全身性自身免疫性疾病框架内，全身性硬化症和相关生物收集的患者队列 | ||||||||
| 简要摘要 | 全身性硬化症（SSC）是一种罕见的结缔组织疾病形式，其特征是血管受累和纤维化强度。缺乏可用治疗的主要原因是对SSC病理生理学的理解非常分散。但是，对该疾病进行高质量研究的关键之一仍然是证明有据可查的患者同类群体与可靠的生物样品的发展。该队列的主要目的是研究5年以上的一系列患者中SSC的自然发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 全身性硬化症（SSC）是一种罕见的结缔组织疾病形式，其特征是血管受累和纤维化强度。然而，在法国，它的患病率和发病率很难评估，在法国进行的一项人口调查计算出的人口调查的患病率为161例，每百万居民。 SSC的病理生理学（其确切的病因仍然未知）涉及遗传因素与环境因素之间的相互作用。它的进化会影响受影响患者的美学，功能性甚至至关重要的预后。在SSC病理生理学的分析中，根据Raynaud现象的存在，已经定义了一种“非常早期的全身性硬化症”形式。样品（ACAN阳性（≥1/160），具有抗SCL70，抗中心或抗Arnpoliii特异性）。 目前，尚无控制这种疾病的治疗方法。缺乏可用治疗的主要原因是对SSC病理生理学的理解非常分散。但是，研究的关键之一仍然是有据可查的患者同类群体与优质生物学样本的发展。作为波尔多大学医院（NCT02562079）促进的项目的一部分，研究人员有机会通过VISS研究（血管疾病和系统性硬皮病研究中的Vasculopathy和炎症）开始了这项计划的重要工作。该项目为许多本地，国家和国际合作铺平了道路。它使得围绕SSC转化研究的波尔多大学医院的各种伴侣结构并联合起来。 研究人员希望通过进一步加强我们在收集这种疾病的稀有和有价值的生物样品方面的专业知识来继续我们的研究和合作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受试者SSC诊断 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/42 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬化症系统性硬化症 | 生物学：血液样本其他：活检其他：支气管肺泡样品 | 不适用 |
全身性硬化症（SSC）是一种罕见的结缔组织疾病形式，其特征是血管受累和纤维化强度。然而，在法国，它的患病率和发病率很难评估，在法国进行的一项人口调查计算出的人口调查的患病率为161例，每百万居民。
SSC的病理生理学（其确切的病因仍然未知）涉及遗传因素与环境因素之间的相互作用。它的进化会影响受影响患者的美学，功能性甚至至关重要的预后。在SSC病理生理学的分析中，根据Raynaud现象的存在，已经定义了一种“非常早期的全身性硬化症”形式。样品（ACAN阳性（≥1/160），具有抗SCL70，抗中心或抗Arnpoliii特异性）。
目前，尚无控制这种疾病的治疗方法。缺乏可用治疗的主要原因是对SSC病理生理学的理解非常分散。但是，研究的关键之一仍然是有据可查的患者同类群体与优质生物学样本的发展。作为波尔多大学医院（NCT02562079）促进的项目的一部分，研究人员有机会通过VISS研究（血管疾病和系统性硬皮病研究中的Vasculopathy和炎症）开始了这项计划的重要工作。该项目为许多本地，国家和国际合作铺平了道路。它使得围绕SSC转化研究的波尔多大学医院的各种伴侣结构并联合起来。
研究人员希望通过进一步加强我们在收集这种疾病的稀有和有价值的生物样品方面的专业知识来继续我们的研究和合作。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在RESO参考中心的全身性自身免疫性疾病框架内，全身性硬化症和相关生物收集的患者队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受试者SSC诊断 | 生物学：血液样本 62 ml全血的全血，用于外周血单核细胞（PBMC）和单核细胞分离 其他：活检 皮肤活检 其他：支气管肺泡样品 如果肺耀斑需要这种类型的探索，则50毫升支气管肺泡样品 |
- 硬皮病患者的主要临床特征的变化[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者肺动脉高压诊断的比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者的间质性肺部疾病诊断比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者肾脏危机诊断的比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者评估疾病活动的Rodnan评分的平均值，其值较高，平均疾病活性较高。 [时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]（最小值：0-最大值：51）
- 用于评估SSC患者疾病活性的散布能力（DLCO）的平均值[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- 用于评估SSC患者疾病活性的强制生命能力（FVC）的平均值[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
- SSC患者设立的治疗策略比例[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marie-Elise Truchetet，医学博士，博士 | 05.56.79.55.56 ext +33 | marie-elise.truchetet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：托马斯·巴纳奇（Thomas Barnetche），博士 | 05.57.82.04.93 ext +33 | thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux -Rhumatologie服务 | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Marie-Elise Truchetet，医学博士，博士05.56.79.55.56 Ext +33 Marie-Elise.truchetet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Thomas Barnetche，博士05.57.82.04.93 Ext +33 Thomas.barnetche@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽·埃里斯·特鲁切特（Marie-Elise Truchetet） | |
| 次评论家：乔尔·康斯坦斯（Joel Constans），教授 | |
| 次评论家：朱利安·塞纳斯卡尔（Julien Seneschal），教授 | |
| 子注册者：Estibaliz Lazaro，教授 | |
| 次级评论者：医学博士Elodie Blanchard | |
| 次级评论者：弗朗索瓦·皮卡德（Francois Picard），医学博士 | |
| 次评论家：皮埃尔·达夫（Pierre Duffau），教授 | |
| 首席研究员： | Marie-Elise Truchetet，医学博士，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 硬皮病患者的主要临床特征的变化[时间范围：基线（第0天）和基线后60个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RESO参考中心框架内的全身性硬化症患者队列 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在RESO参考中心的全身性自身免疫性疾病框架内，全身性硬化症和相关生物收集的患者队列 | ||||||||
| 简要摘要 | 全身性硬化症（SSC）是一种罕见的结缔组织疾病形式，其特征是血管受累和纤维化强度。缺乏可用治疗的主要原因是对SSC病理生理学的理解非常分散。但是，对该疾病进行高质量研究的关键之一仍然是证明有据可查的患者同类群体与可靠的生物样品的发展。该队列的主要目的是研究5年以上的一系列患者中SSC的自然发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 全身性硬化症（SSC）是一种罕见的结缔组织疾病形式，其特征是血管受累和纤维化强度。然而，在法国，它的患病率和发病率很难评估，在法国进行的一项人口调查计算出的人口调查的患病率为161例，每百万居民。 SSC的病理生理学（其确切的病因仍然未知）涉及遗传因素与环境因素之间的相互作用。它的进化会影响受影响患者的美学，功能性甚至至关重要的预后。在SSC病理生理学的分析中，根据Raynaud现象的存在，已经定义了一种“非常早期的全身性硬化症”形式。样品（ACAN阳性（≥1/160），具有抗SCL70，抗中心或抗Arnpoliii特异性）。 目前，尚无控制这种疾病的治疗方法。缺乏可用治疗的主要原因是对SSC病理生理学的理解非常分散。但是，研究的关键之一仍然是有据可查的患者同类群体与优质生物学样本的发展。作为波尔多大学医院（NCT02562079）促进的项目的一部分，研究人员有机会通过VISS研究（血管疾病和系统性硬皮病研究中的Vasculopathy和炎症）开始了这项计划的重要工作。该项目为许多本地，国家和国际合作铺平了道路。它使得围绕SSC转化研究的波尔多大学医院的各种伴侣结构并联合起来。 研究人员希望通过进一步加强我们在收集这种疾病的稀有和有价值的生物样品方面的专业知识来继续我们的研究和合作。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：受试者SSC诊断 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04265144 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/42 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
