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出境医 / 临床实验 / 多发性硬化症患者（gaitox）患者的三头肌痉挛的毒素A的治疗益处（Gaitox）
多发性硬化症患者（gaitox）患者的三头肌痉挛的毒素A的治疗益处（Gaitox）
研究描述
简要摘要：
简介/目标：在这项观察性研究中，我们在注入200个国际单位（IU）后对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的患者评估了带有Triceps Surae（TS）（TS）的患者的益处，该受益于6周（峰值）毒素）和3个月（取消功效）。
方法：这项研究招募了所有愿意参加残疾状态量表（EDSS）分数少于6的MS患者，他们需要毒素来管理TS的局灶性痉挛。治疗包括200 IU注射到TS中的Incobotulinum Toxina。在注射前，在注射前6周零3个月对结果度量进行评估，使用目标达到量表（GAS），十二件项目MS步行（MSWS-12）量表（MSWS-12）量表，安排和进行（TUG）测试，6分钟步行测试（6MWT）。时空步态数据是通过步态获得的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：Incobotulinum毒素A |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | gaitox：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的三头肌surae痉挛的毒素A的治疗益处是步态时空参数的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年3月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 时空步态参数[时间范围：包含时]步态步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：步态速度（M/sec）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：Cadence（NB/SEC）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析对暂时空间步态参数的测量：注射和未注射的一侧的立场时间持续时间（以SEC为单位）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和非注射侧的挥杆时间持续时间（以秒为单位）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和未注射的一侧的步长（以米为单位）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：支持分布（以％）。
- 时空步态参数[时间范围：六周]步态步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：步态速度（M/sec）
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：Cadence（NB/SEC）
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析对暂时空间步态参数的测量：注射和未注射的一侧的立场时间持续时间（以SEC为单位）
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和非注射侧的挥杆时间持续时间（以秒为单位）
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和未注射的一侧的步长（以米为单位）
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：支持分布（以％）。
- 时空步态参数[时间范围：三个月]步态步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：步态速度（M/sec）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：Cadence（NB/SEC）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析对暂时空间步态参数的测量：注射和未注射的一侧的立场时间持续时间（以SEC为单位）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和非注射侧的挥杆时间持续时间（以秒为单位）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和未注射的一侧的步长（以米为单位）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：支持分布（以％）。
次要结果度量 ：
- 六分钟的步行测试（6MWT）[时间范围：纳入时，在6周时，三个月]6 MWT是一项简单的测试，需要30米的路线，平静，在室内，平坦，在直线矩形走廊中。该路线每3米标记，并带有彩色标记。掉头应用圆锥体观察。该测试的目的是尽可能多地行走6分钟。一个非肢体人的分数在0米之间，健康受试者的分数约为900米。
- 多发性硬化步行量表（MSWS-12）[时间范围：包含在6周时，三个月]从针对这些问题的数字中，医疗保健专业人员可以计算MSWS-12分数。这是通过添加您循环的数字，总计60的数字，然后将其转换为0到100的比例。较高的分数表明对步行的影响要比较低的分数更大。
- 目标得分量表（GAS）得分（时间范围：纳入时：6周，三个月）]医生与患者合作定义了主要目标和次要目标，每个目标都有特定的标记：-2：比以前更糟，-1：没有更改，0：目标实现，1：结果比预期的要好，2：2：意外结果
- 计时和进行测试（拖船）[时间范围：包含在6周时，三个月]TUG性能的评分为1至5，其中1表示“正常功能”，5表示“严重异常行为”，根据个人对跌倒风险的看法（Podsiadlo＆Richardson，1991）。分数包括在几秒钟内完成测试所花费的时间。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 毒素A的治疗益处对于三头肌的痉挛在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中 | ||||||
| 官方头衔 | gaitox：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的三头肌surae痉挛的毒素A的治疗益处是步态时空参数的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 简介/目标：在这项观察性研究中，我们在注入200个国际单位（IU）后对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的患者评估了带有Triceps Surae（TS）（TS）的患者的益处，该受益于6周（峰值）毒素）和3个月（取消功效）。 方法：这项研究招募了所有愿意参加残疾状态量表（EDSS）分数少于6的MS患者，他们需要毒素来管理TS的局灶性痉挛。治疗包括200 IU注射到TS中的Incobotulinum Toxina。在注射前，在注射前6周零3个月对结果度量进行评估，使用目标达到量表（GAS），十二件项目MS步行（MSWS-12）量表（MSWS-12）量表，安排和进行（TUG）测试，6分钟步行测试（6MWT）。时空步态数据是通过步态获得的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究招募了22名平均年龄为48.2岁+/- 12岁的MS患者，有15名女性和7名男性。在13例患者中，该疾病一直处于复发模式15.2 +/- 12年中，有4例患有继发性疾病，5例患有原发性疾病，平均EDSS为4.2 +/- 1.5。修改后的Ashworth量表上的三头肌surae痉挛为2.4 +/- 0.7。 | ||||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
| 干涉 | 药物：Incobotulinum毒素A 治疗包括200 IU注射到TS中的Incobotulinum Toxina。在注射前，在注射前6周零3个月对结果度量进行评估，使用目标达到量表（GAS），十二件项目MS步行（MSWS-12）量表（MSWS-12）量表，安排和进行（TUG）测试，6分钟步行测试（6MWT）。时空步态数据是通过步态获得的。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 22 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04265092 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 杆状杆 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | PôleSaintHélier | ||||||
| 研究赞助商 | PôleSaintHélier | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | PôleSaintHélier | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
简介/目标：在这项观察性研究中，我们在注入200个国际单位（IU）后对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的患者评估了带有Triceps Surae（TS）（TS）的患者的益处，该受益于6周（峰值）毒素）和3个月（取消功效）。
方法：这项研究招募了所有愿意参加残疾状态量表（EDSS）分数少于6的MS患者，他们需要毒素来管理TS的局灶性痉挛。治疗包括200 IU注射到TS中的Incobotulinum Toxina。在注射前，在注射前6周零3个月对结果度量进行评估，使用目标达到量表（GAS），十二件项目MS步行（MSWS-12）量表（MSWS-12）量表，安排和进行（TUG）测试，6分钟步行测试（6MWT）。时空步态数据是通过步态获得的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 药物：Incobotulinum毒素A |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | gaitox：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的三头肌surae痉挛的毒素A的治疗益处是步态时空参数的观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年1月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2014年3月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 时空步态参数[时间范围：包含时]步态步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：步态速度（M/sec）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：Cadence（NB/SEC）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]
- 时空步态参数[时间范围：包含时]
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和未注射的一侧的步长（以米为单位）
- 时空步态参数[时间范围：包含时]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：支持分布（以％）。
- 时空步态参数[时间范围：六周]步态步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：步态速度（M/sec）
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：Cadence（NB/SEC）
- 时空步态参数[时间范围：六周]
- 时空步态参数[时间范围：六周]
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和未注射的一侧的步长（以米为单位）
- 时空步态参数[时间范围：六周]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：支持分布（以％）。
- 时空步态参数[时间范围：三个月]步态步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：步态速度（M/sec）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：Cadence（NB/SEC）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]
- 时空步态参数[时间范围：三个月]
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对临时步态参数的测量：注射和未注射的一侧的步长（以米为单位）
- 时空步态参数[时间范围：三个月]通过Gaitrite®便携式步态分析人行道对时间空间步态参数的测量：支持分布（以％）。
次要结果度量 ：
- 六分钟的步行测试（6MWT）[时间范围：纳入时，在6周时，三个月]6 MWT是一项简单的测试，需要30米的路线，平静，在室内，平坦，在直线矩形走廊中。该路线每3米标记，并带有彩色标记。掉头应用圆锥体观察。该测试的目的是尽可能多地行走6分钟。一个非肢体人的分数在0米之间，健康受试者的分数约为900米。
- 多发性硬化步行量表（MSWS-12）[时间范围：包含在6周时，三个月]从针对这些问题的数字中，医疗保健专业人员可以计算MSWS-12分数。这是通过添加您循环的数字，总计60的数字，然后将其转换为0到100的比例。较高的分数表明对步行的影响要比较低的分数更大。
- 目标得分量表（GAS）得分（时间范围：纳入时：6周，三个月）]医生与患者合作定义了主要目标和次要目标，每个目标都有特定的标记：-2：比以前更糟，-1：没有更改，0：目标实现，1：结果比预期的要好，2：2：意外结果
- 计时和进行测试（拖船）[时间范围：包含在6周时，三个月]TUG性能的评分为1至5，其中1表示“正常功能”，5表示“严重异常行为”，根据个人对跌倒风险的看法（Podsiadlo＆Richardson，1991）。分数包括在几秒钟内完成测试所花费的时间。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2014年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 毒素A的治疗益处对于三头肌的痉挛在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中 | ||||||
| 官方头衔 | gaitox：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的三头肌surae痉挛的毒素A的治疗益处是步态时空参数的观察性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 简介/目标：在这项观察性研究中，我们在注入200个国际单位（IU）后对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）的患者评估了带有Triceps Surae（TS）（TS）的患者的益处，该受益于6周（峰值）毒素）和3个月（取消功效）。 方法：这项研究招募了所有愿意参加残疾状态量表（EDSS）分数少于6的MS患者，他们需要毒素来管理TS的局灶性痉挛。治疗包括200 IU注射到TS中的Incobotulinum Toxina。在注射前，在注射前6周零3个月对结果度量进行评估，使用目标达到量表（GAS），十二件项目MS步行（MSWS-12）量表（MSWS-12）量表，安排和进行（TUG）测试，6分钟步行测试（6MWT）。时空步态数据是通过步态获得的。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项研究招募了22名平均年龄为48.2岁+/- 12岁的MS患者，有15名女性和7名男性。在13例患者中，该疾病一直处于复发模式15.2 +/- 12年中，有4例患有继发性疾病，5例患有原发性疾病，平均EDSS为4.2 +/- 1.5。修改后的Ashworth量表上的三头肌surae痉挛为2.4 +/- 0.7。 | ||||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||
| 干涉 | 药物：Incobotulinum毒素A 治疗包括200 IU注射到TS中的Incobotulinum Toxina。在注射前，在注射前6周零3个月对结果度量进行评估，使用目标达到量表（GAS），十二件项目MS步行（MSWS-12）量表（MSWS-12）量表，安排和进行（TUG）测试，6分钟步行测试（6MWT）。时空步态数据是通过步态获得的。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 22 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年1月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2014年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04265092 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 杆状杆 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | PôleSaintHélier | ||||||
| 研究赞助商 | PôleSaintHélier | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | PôleSaintHélier | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
