• 单剂量（CMAX） - （ng/ml）后最大观察到的血浆OPC浓度[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• 从给药时间到上次可测量浓度（AUC0-T） - （h*ng/ml）的等离子体浓度与时间曲线（AUC）的面积（AUC）[时间范围：第1天（剂量，0.5小时，0.5小时，0.5小时） 1小时2-18小时）]]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• AUC被外推到无穷大（AUC0-INF） - （h*ng/ml）[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• 最大观察到的血浆OPC浓度在稳态（CMAX，SS） - （NG/mL）[时间范围：第12天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• 从稳态（AUC0 tau）处于剂量到24 h（剂量间隔）的AUC - （h*ng/ml）[时间范围：第12天（预剂量，0.5小时，0.5小时，1小时，2-18小时）这是给出的
  用于分析生物等效性的药代动力学参数

• 最大s COMT抑制作用，表示为A（％）（EMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时），第12天（预剂量，0.5小时，1，1小时，2-18小时）]]
  用于分析S-COMT的药效学参数
• 从剂量到24小时的S comt％抑制时间曲线下的面积（AUEC24 -COMT抑制） - （％.H）[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，0.5小时，1小时，2-18小时），第12天第12天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）
  用于分析S-COMT的药效学参数
• 从剂量到24 h（AUEC24 -COMT ACRIV），S COMT活动（PMOL/MG HB/H）的面积曲线（PMOL MN/MG HB/H）.H）[时间范围：天： 1（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时），第12天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）
  用于分析S-COMT的药效学参数

当前的研究旨在比较相对的生物利用度，并评估来自测试研究的2种不同来源的Opicapone的生物等效性和耐受性（IMP）（BIA 9 1067）（BIA 9 1067）和参考IMP（Ongentys®），剂量为25 mg和50 mg 。这是一项开放标签，随机，2个时期，单剂量和多剂量，跨界，药代动力学（PK），药效学（PD）研究，对2组健康的男性和女性受试者进行了研究。

这项研究包括一个前研究的筛查，然后是2个治疗期（1和2）和后期的随访。

筛查（第28天到第2天）：在首次进行研究药物产品（IMP）之前的28至2天之间进行了筛查评估。要求合格的受试者返回治疗期。在每个治疗期间，确认持续的资格证实了预剂量。

治疗期（第1天到第14天）：符合条件的受试者在2个治疗期内接受了以下两个IMP（1个IMP/周期）。受试者分为两组。

每个治疗期间约15天，从给药前的早晨（第1天）到第14天。在每个治疗期间，受试者在第1天到达临床单位。第1天（单剂量）和第3 12天（多剂量），禁食（过夜至少8小时[h]）用240毫升水和受试者在第14天的早晨出院（最后剂量后48小时）。在整个研究中还评估了安全性。在治疗期1的最后剂量和治疗期的第一个剂量2之间至少有14天。

研究后：研究后的评估是在受试者从最终治疗期（或提前终止）中排出后7至14天进行的。

• 药物：50 mg BIA 9 1067
  硬胶囊；口服
  其他名称：测试imp
• 药物：25 mg BIA9 1067
  硬胶囊；口服
  其他名称：测试imp
• 药物：50 mg ongentys
  硬胶囊；口服
  其他名称：参考imp
• 药物：25 mg ongentys
  硬胶囊；口服
  其他名称：参考imp

• 实验：第1组（50 mg剂量）

  测试IMP：50 mg BIA 9 1067和参考IMP：50 mg ongentys。在第1天和第3至12天每天将IMPS用240毫升的水施用（至少为8小时），将其施用。从给药之前的1小时到后1小时，不允许液体（除了用剂量服用的水）。

  在治疗期1的最后剂量和治疗期的第一个剂量2之间至少有14天。

  干预措施：

  • 药物：50 mg BIA 9 1067
  • 药物：50 mg ongentys
• 实验：第2组（25 mg剂量）

  测试IMP：25 mg BIA9 1067和参考IMP：25 mg ongentys。在第1天和第3至12天每天将IMPS用240毫升的水施用（至少为8小时），将其施用。从给药之前的1小时到后1小时，不允许液体（除了用剂量服用的水）。

  在治疗期1的最后剂量和治疗期的第一个剂量2之间至少有14天。

  干预措施：

  • 药物：25 mg BIA9 1067
  • 药物：25 mg ongentys

纳入标准：

1. 在进行任何研究特定的筛查程序之前，已签署和日期的知情同意书；
2. 18至55岁的健康男性和女性（包括）；
3. 筛查前至少三个月，非吸烟者或前吸烟者；
4. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，包括；
5. 对BIA 9 1067 / OPC或IMP（S）中包含的任何赋形剂的过敏 /敏感性没有临床显着（CS）史；
6. 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV AB）和抗性人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1和HIV 2）的阴性测试；
7. 每个治疗期间筛查和入院时酒精，可替宁和滥用药物的负面筛查；
8. 由研究者根据病史，身体检查，生命体征（收缩压≥90mmHg且≤140mmHg，舒张压≥50mmHg和≤90mmHg）和数字12铅ECG（PR≥120毫秒≥120毫秒）确定健康的健康。 ≤220毫秒，QRS宽度≥70毫秒，≤120毫秒，使用Bazett的配方[QTCB] 350 450毫秒校正了心率QT间隔。

9. 临床实验室测试结果在每个治疗期间筛查和入院时都可以接受；

   如果男性：

10. 男性受试者和女性伴侣愿意使用两种有效的避孕方法，即，如果适用（除非解剖学无菌或放弃性交的地方），则首先是与受试者的首选和通常的生活方式一致的方法）剂量直到最后一个剂量后3个月；

11. 在整个研究中避免捐赠精子，以及在最后一剂IMP剂量后的3个月；

    如果女性：

12. 由于手术或绝经后至少1年（即最后的月经期12个月）或通过卵泡刺激激素（FSH）测试确认的绝经；这是无生育潜力的；
13. 使用有效的避孕方法（宫内装置；避孕套或闭合帽[diaphragm，宫颈或肩cap骨）具有生育潜力在整个研究期间，在最后一剂IMP之后的3个月内，他是该主题的唯一伙伴）；
14. 筛查时血清妊娠测试阴性和尿液妊娠阴性测试在接受每个治疗期间）。

排除标准：

任何个人或家族障碍障碍的病史； 2.每周喝21个以上的酒精（女性受试者14个单位）（1个单位对应于1杯12％的葡萄酒[10 Cl]，1杯40％威士忌[2.5 cl]，1杯12杯12杯％香槟[10 cl]，1杯18％开胃酒[7 cl]或1杯5％啤酒[25 cl]）; 3.在筛查前3个月内使用尼古丁替代产品，例如斑块，口香糖和/或电子烟； 4.筛查或入院时，明显的感染或已知的炎症过程； 5.在筛查或入院时，急性胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻，胃灼热）； 6.有症状的体位性低血压（收缩压> 20 mmHg降低到20 mmHg和/或> 10 mmHg的舒张压血压下降），从仰卧为站立位置，以及其他症状，例如，头晕； 7.先前使用BIA 9 1067; 8.在90天内或在5 T1/2之内使用任何研究药物或参与任何临床研究，以较长者为准； 9.在筛查前的12个月内，参加了3项以上的临床试验； 10.在筛查前的3个月内，捐赠（450 mL或更多）或接受任何血液或血液产品； 11.素食主义者，素食主义者或其他饮食限制（例如，医学，宗教或文化原因的限制）； 12.无法与调查员可靠交流； 13.不太可能与研究要求一起运作； 14.在28天内使用药物（或5 T1/2（以更长的时间））开始治疗摄入量，即使用任何违禁药物或使用研究人员认为的任何药物可能会影响受试者安全或研究评估； 15.临床上相关的病史或呼吸道，胃肠道，肝，肾脏，血液学，淋巴学，神经系统，心血管，精神病，肌肉骨骼，生殖器，免疫学，皮肤病学，内分泌组织疾病或疾病； 16.可能会干扰研究药物的临床相关手术病史； 17.在整个研究中不允许药物治疗AES。

18.基于研究者对肝功能的病史，体格检查和实验室测试的整体评估（丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 1 x）正常[ULN]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]> 1 x的肝功能测试（丙氨酸氨基转移酶[alt]> 1 x），肝功能异常正如首席研究员所判断的，1 x ULN和总胆红素> 1.5 x ULN [通过随后的重复测试确认]）。如果实验室评估在筛查访问或基线时在当地实验室的参考范围之外，则可以尽快重复一次评估，无论如何在注册之前，都可以排除实验室错误； 19.实验室测试中的任何临床相关发现，包括凝血测试中的任何异常； 20.酒精中毒或滥用毒品的历史； 21.筛查时怀孕或母乳喂养的女性； 22.患有临床相关神经或精神病患者（包括幻觉等精神病事件）； 23.半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良的受试者。

• 单剂量（CMAX） - （ng/ml）后最大观察到的血浆OPC浓度[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• 从给药时间到上次可测量浓度（AUC0-T） - （h*ng/ml）的等离子体浓度与时间曲线（AUC）的面积（AUC）[时间范围：第1天（剂量，0.5小时，0.5小时，0.5小时） 1小时2-18小时）]]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• AUC被外推到无穷大（AUC0-INF） - （h*ng/ml）[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• 最大观察到的血浆OPC浓度在稳态（CMAX，SS） - （NG/mL）[时间范围：第12天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）]
  用于分析生物等效性的药代动力学参数
• 从稳态（AUC0 tau）处于剂量到24 h（剂量间隔）的AUC - （h*ng/ml）[时间范围：第12天（预剂量，0.5小时，0.5小时，1小时，2-18小时）这是给出的
  用于分析生物等效性的药代动力学参数

• 最大s COMT抑制作用，表示为A（％）（EMAX）[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时），第12天（预剂量，0.5小时，1，1小时，2-18小时）]]
  用于分析S-COMT的药效学参数
• 从剂量到24小时的S comt％抑制时间曲线下的面积（AUEC24 -COMT抑制） - （％.H）[时间范围：第1天（预剂量，0.5小时，0.5小时，1小时，2-18小时），第12天第12天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）
  用于分析S-COMT的药效学参数
• 从剂量到24 h（AUEC24 -COMT ACRIV），S COMT活动（PMOL/MG HB/H）的面积曲线（PMOL MN/MG HB/H）.H）[时间范围：天： 1（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时），第12天（预剂量，0.5小时，1小时，2-18小时）
  用于分析S-COMT的药效学参数

当前的研究旨在比较相对的生物利用度，并评估来自测试研究的2种不同来源的Opicapone的生物等效性和耐受性（IMP）（BIA 9 1067）（BIA 9 1067）和参考IMP（Ongentys®），剂量为25 mg和50 mg 。这是一项开放标签，随机，2个时期，单剂量和多剂量，跨界，药代动力学（PK），药效学（PD）研究，对2组健康的男性和女性受试者进行了研究。

这项研究包括一个前研究的筛查，然后是2个治疗期（1和2）和后期的随访。

筛查（第28天到第2天）：在首次进行研究药物产品（IMP）之前的28至2天之间进行了筛查评估。要求合格的受试者返回治疗期。在每个治疗期间，确认持续的资格证实了预剂量。

治疗期（第1天到第14天）：符合条件的受试者在2个治疗期内接受了以下两个IMP（1个IMP/周期）。受试者分为两组。

每个治疗期间约15天，从给药前的早晨（第1天）到第14天。在每个治疗期间，受试者在第1天到达临床单位。第1天（单剂量）和第3 12天（多剂量），禁食（过夜至少8小时[h]）用240毫升水和受试者在第14天的早晨出院（最后剂量后48小时）。在整个研究中还评估了安全性。在治疗期1的最后剂量和治疗期的第一个剂量2之间至少有14天。

研究后：研究后的评估是在受试者从最终治疗期（或提前终止）中排出后7至14天进行的。

• 药物：50 mg BIA 9 1067
  硬胶囊；口服
  其他名称：测试imp
• 药物：25 mg BIA9 1067
  硬胶囊；口服
  其他名称：测试imp
• 药物：50 mg ongentys
  硬胶囊；口服
  其他名称：参考imp
• 药物：25 mg ongentys
  硬胶囊；口服
  其他名称：参考imp

• 实验：第1组（50 mg剂量）

  测试IMP：50 mg BIA 9 1067和参考IMP：50 mg ongentys。在第1天和第3至12天每天将IMPS用240毫升的水施用（至少为8小时），将其施用。从给药之前的1小时到后1小时，不允许液体（除了用剂量服用的水）。

  在治疗期1的最后剂量和治疗期的第一个剂量2之间至少有14天。

  干预措施：

  • 药物：50 mg BIA 9 1067
  • 药物：50 mg ongentys
• 实验：第2组（25 mg剂量）

  测试IMP：25 mg BIA9 1067和参考IMP：25 mg ongentys。在第1天和第3至12天每天将IMPS用240毫升的水施用（至少为8小时），将其施用。从给药之前的1小时到后1小时，不允许液体（除了用剂量服用的水）。

  在治疗期1的最后剂量和治疗期的第一个剂量2之间至少有14天。

  干预措施：

  • 药物：25 mg BIA9 1067
  • 药物：25 mg ongentys

纳入标准：

1. 在进行任何研究特定的筛查程序之前，已签署和日期的知情同意书；
2. 18至55岁的健康男性和女性（包括）；
3. 筛查前至少三个月，非吸烟者或前吸烟者；
4. 体重指数（BMI）在18至30 kg/m2之间，包括；
5. 对BIA 9 1067 / OPC或IMP（S）中包含的任何赋形剂的过敏 /敏感性没有临床显着（CS）史；
6. 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV AB）和抗性人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV 1和HIV 2）的阴性测试；
7. 每个治疗期间筛查和入院时酒精，可替宁和滥用药物的负面筛查；
8. 由研究者根据病史，身体检查，生命体征（收缩压≥90mmHg且≤140mmHg，舒张压≥50mmHg和≤90mmHg）和数字12铅ECG（PR≥120毫秒≥120毫秒）确定健康的健康。 ≤220毫秒，QRS宽度≥70毫秒，≤120毫秒，使用Bazett的配方[QTCB] 350 450毫秒校正了心率QT间隔。

9. 临床实验室测试结果在每个治疗期间筛查和入院时都可以接受；

   如果男性：

10. 男性受试者和女性伴侣愿意使用两种有效的避孕方法，即，如果适用（除非解剖学无菌或放弃性交的地方），则首先是与受试者的首选和通常的生活方式一致的方法）剂量直到最后一个剂量后3个月；

11. 在整个研究中避免捐赠精子，以及在最后一剂IMP剂量后的3个月；

    如果女性：

12. 由于手术或绝经后至少1年（即最后的月经期12个月）或通过卵泡刺激激素（FSH）测试确认的绝经；这是无生育潜力的；
13. 使用有效的避孕方法（宫内装置；避孕套或闭合帽[diaphragm，宫颈或肩cap骨）具有生育潜力在整个研究期间，在最后一剂IMP之后的3个月内，他是该主题的唯一伙伴）；
14. 筛查时血清妊娠测试阴性和尿液妊娠阴性测试在接受每个治疗期间）。

排除标准：

任何个人或家族障碍障碍的病史； 2.每周喝21个以上的酒精（女性受试者14个单位）（1个单位对应于1杯12％的葡萄酒[10 Cl]，1杯40％威士忌[2.5 cl]，1杯12杯12杯％香槟[10 cl]，1杯18％开胃酒[7 cl]或1杯5％啤酒[25 cl]）; 3.在筛查前3个月内使用尼古丁替代产品，例如斑块，口香糖和/或电子烟； 4.筛查或入院时，明显的感染或已知的炎症过程； 5.在筛查或入院时，急性胃肠道症状（例如恶心，呕吐，腹泻，胃灼热）； 6.有症状的体位性低血压（收缩压> 20 mmHg降低到20 mmHg和/或> 10 mmHg的舒张压血压下降），从仰卧为站立位置，以及其他症状，例如，头晕； 7.先前使用BIA 9 1067; 8.在90天内或在5 T1/2之内使用任何研究药物或参与任何临床研究，以较长者为准； 9.在筛查前的12个月内，参加了3项以上的临床试验； 10.在筛查前的3个月内，捐赠（450 mL或更多）或接受任何血液或血液产品； 11.素食主义者，素食主义者或其他饮食限制（例如，医学，宗教或文化原因的限制）； 12.无法与调查员可靠交流； 13.不太可能与研究要求一起运作； 14.在28天内使用药物（或5 T1/2（以更长的时间））开始治疗摄入量，即使用任何违禁药物或使用研究人员认为的任何药物可能会影响受试者安全或研究评估； 15.临床上相关的病史或呼吸道，胃肠道，肝，肾脏，血液学，淋巴学，神经系统，心血管，精神病，肌肉骨骼，生殖器，免疫学，皮肤病学，内分泌组织疾病或疾病； 16.可能会干扰研究药物的临床相关手术病史； 17.在整个研究中不允许药物治疗AES。

18.基于研究者对肝功能的病史，体格检查和实验室测试的整体评估（丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 1 x）正常[ULN]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]> 1 x的肝功能测试（丙氨酸氨基转移酶[alt]> 1 x），肝功能异常正如首席研究员所判断的，1 x ULN和总胆红素> 1.5 x ULN [通过随后的重复测试确认]）。如果实验室评估在筛查访问或基线时在当地实验室的参考范围之外，则可以尽快重复一次评估，无论如何在注册之前，都可以排除实验室错误； 19.实验室测试中的任何临床相关发现，包括凝血测试中的任何异常； 20.酒精中毒或滥用毒品的历史； 21.筛查时怀孕或母乳喂养的女性； 22.患有临床相关神经或精神病患者（包括幻觉等精神病事件）； 23.半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良的受试者。