背景:研究人员的目的是指出,使用最小的侵入性脉动反反分析方法,通过进行围手术性血液动力学测量方法,对开放性腹部手术更有效。
方法:该研究将包括90名参与者,其ASA II-III风险评分为18 - 64岁。前瞻性和随机参与者将分为2组,为自由主义(L组)和目标流体疗法(G组)流体治疗。血液动力学参数和动脉血液分析将以30分钟的间隔记录。术前和术后肌酐值,CR-Possum生理评分,Charlson合并症指数(CCI),围手术期和术后加速器使用,术后急性肾脏损伤网络(AKIK),术后强化护理需求,住院时间和30天的住院时间和30天记录。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
目标流体疗法血流动力监测流体管理 | 其他:目标导向流体治疗其他:自由液疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在腹部手术中比较目标定向和自由流体管理与最小侵入性血液动力学监测:一项随机前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:目标流体处理 流体管理将根据SVV和CI监测进行。当患者的SVV> 10%时,将服用250 cc晶体,当30分钟监测标准(5 mL/kg/hr)晶体输注时,SVV下降到10%以下时。如果SVV持续到10%以上,则将施用第二次液体胶囊(Minifluid挑战)的第二液。 如果无法达到所需的SVV级别,将检查HCT值。当动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的HCT <30%,其他患者组的HCT <25%时,将进行鲜血。如果无法达到所需的SVV水平,尽管鲜血替代产品仍无法达到2.5 L/min/m2加压剂,则将开始。如果SVV将处于正常值,CI低于2.5 l/min/m2,则唯一的唯一值将开始。 | 其他:目标流体处理 针对主要腹部手术的目标流体治疗 |
主动比较器:自由流体处理 | 其他:自由液疗法 大腹部手术的自由液疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
BakırkoySadi Konuk培训与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 参与者的数量[时间范围:5个月] 当总共达到90名患者时,该研究将终止。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 目标定向和自由流体管理的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 在腹部手术中比较目标定向和自由流体管理与最小侵入性血液动力学监测:一项随机前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 背景:研究人员的目的是指出,使用最小的侵入性脉动反反分析方法,通过进行围手术性血液动力学测量方法,对开放性腹部手术更有效。 方法:该研究将包括90名参与者,其ASA II-III风险评分为18 - 64岁。前瞻性和随机参与者将分为2组,为自由主义(L组)和目标流体疗法(G组)流体治疗。血液动力学参数和动脉血液分析将以30分钟的间隔记录。术前和术后肌酐值,CR-Possum生理评分,Charlson合并症指数(CCI),围手术期和术后加速器使用,术后急性肾脏损伤网络(AKIK),术后强化护理需求,住院时间和30天的住院时间和30天记录。 | ||||
详细说明 | 将在手术前一天从参与者那里接受并评估血液,并记录肌酐,嗜中性粒细胞,淋巴细胞和中性粒细胞 /淋巴细胞值。 尽管胃肠道手术团队是相同的,但不会为初级手术外科医生应用随机分组,并且不会进行初级外科医生的选择。两组的参与者都将具有年龄,性别,身高,体重,体重指数(BMI),合并症,CCI,Possum生理评分和ASA风险评分。被带到操作室后,将执行标准监控(ECG,SO2,NIBP)。外围静脉途径将用18号针头打开。参与者将开始为标准5 mL/kg/hr晶体(Isalyte)输注。后来接受的参与者将在胸腔10-11水平上插入硬膜外导管。在确保两组的血液动力学稳定后,将为镇静剂提供0.03 mg/kg的咪达唑仑,并将为带有20口外围套管的径向动脉插管提供镇静。 归纳和全身麻醉管理: 为了诱导1-2 mcg/kg芬太尼,将使用2 mg/kg丙泊酚和0.6 mg/kg rocuronium,并且在两分钟通风后将进行插管参与者。通过设置为8 ml/kg潮汐体积和12/min的呼吸计数,根据PETCO2 35-45 mmHg的理想体重,将将Maquet Flow-I麻醉装置设置为体积控制模式(VC)模式。后来,将使用USG指导在正确的内颈内静脉上进行中央静脉导管插入术。 Sevoflurane(MAC 0.7-0.9)和雷芬太尼输注(0.05-0.3 mcg/kg/min)将用于麻醉维持。 监视: 在G组中径向动脉和中央颈静脉导管插入后,它们将与EV1000 Flo-Trac监测器链接,并监测提供连续的平均动脉压(MAP),以心率(HR)(HR),中风体积变化(SVV),中央静脉每分钟测量的压力(CVP),全身血管阻力指数(SVRI)和心脏指数(CI)。监测血液后,将采用最初值作为时间1(T1)。在5分钟的间隔中,将记录平均动脉压(MAP),瞬时心率(HR),CVP,CI,SVV和SVRI以30分钟的间隔记录,总计240分钟(T1,T1,T3,T4,T4 ,T5,T6,T7,T8,T9),尿量和血气值(pH,PCO2,PO2,碳酸氢盐(HCO3),碱基负(BM),乳酸(LAC),血红蛋白(Hb),血红蛋白(HB),血质(HT) )也将记录。 在L组中,径向动脉插管和中央颈静脉导管将在接受为T1的监测过程中以第一个值进行。然后,将以5分钟的间隔记录HR和MPA,以30分钟的间隔记录CVP,总计240分钟(T1,T2,T3,T3,T4,T5,T5,T6,T7,T7,T7,T8,T9)和尿量和血液数量(pH,PCO2,PO2,HCO3,BM,LAC,HB,HT)也将被记录。 可灭流的流体管理:
流体管理将根据MAP,HR和尿量输出进行。如果在两个小时监测期间的可尿尿量<0.5 mL/kg/hr,则MAP <65 mmHg,HR> 100/min至少30分钟,而CVP与基础值相比下降了20%,相同的麻醉师将开始基于临床经验,额外的液体替代5 mL/kg/hr。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的血液产物替换为HCT <30%,其他参与者的血液产物替换为HCT <25%。 将记录操作持续时间,流体类型,流体量和血液产品量。接受重症监护的参与者需要术前计划的重症监护术,而患有与移动手术或麻醉有关的血液动力学不稳定的参与者将被视为计划外护理。所有参与者将在术后第1和24小时记录的肌酐,嗜中性粒细胞,淋巴细胞和中性粒细胞/淋巴细胞值,并记录在第一天发烧(> 38°C)的参与者。急性肾脏损伤网络(AKIN)分类将根据术前和术后第一天进行的肌酐值进行。在术后30天,住院期限,外科和肺部并发症的持续时间,识别型或加压剂要求,接受重症监护的理由以及需要记录在重症监护期间的持续时间。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04265014 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 165/2017 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:研究人员的目的是指出,使用最小的侵入性脉动反反分析方法,通过进行围手术性血液动力学测量方法,对开放性腹部手术更有效。
方法:该研究将包括90名参与者,其ASA II-III风险评分为18 - 64岁。前瞻性和随机参与者将分为2组,为自由主义(L组)和目标流体疗法(G组)流体治疗。血液动力学参数和动脉血液分析将以30分钟的间隔记录。术前和术后肌酐值,CR-Possum生理评分,Charlson合并症指数(CCI),围手术期和术后加速器使用,术后急性肾脏损伤网络(AKIK),术后强化护理需求,住院时间和30天的住院时间和30天记录。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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目标流体疗法血流动力监测流体管理 | 其他:目标导向流体治疗其他:自由液疗法 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在腹部手术中比较目标定向和自由流体管理与最小侵入性血液动力学监测:一项随机前瞻性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:目标流体处理 流体管理将根据SVV和CI监测进行。当患者的SVV> 10%时,将服用250 cc晶体,当30分钟监测标准(5 mL/kg/hr)晶体输注时,SVV下降到10%以下时。如果SVV持续到10%以上,则将施用第二次液体胶囊(Minifluid挑战)的第二液。 如果无法达到所需的SVV级别,将检查HCT值。当动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病(CAD)患者的HCT <30%,其他患者组的HCT <25%时,将进行鲜血。如果无法达到所需的SVV水平,尽管鲜血替代产品仍无法达到2.5 L/min/m2加压剂,则将开始。如果SVV将处于正常值,CI低于2.5 l/min/m2,则唯一的唯一值将开始。 | 其他:目标流体处理 针对主要腹部手术的目标流体治疗 |
主动比较器:自由流体处理 | 其他:自由液疗法 大腹部手术的自由液疗法 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
火鸡 | |
BakırkoySadi Konuk培训与研究医院 | |
伊斯坦布尔,土耳其 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 参与者的数量[时间范围:5个月] 当总共达到90名患者时,该研究将终止。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 目标定向和自由流体管理的比较 | ||||
官方标题ICMJE | 在腹部手术中比较目标定向和自由流体管理与最小侵入性血液动力学监测:一项随机前瞻性研究 | ||||
简要摘要 | 背景:研究人员的目的是指出,使用最小的侵入性脉动反反分析方法,通过进行围手术性血液动力学测量方法,对开放性腹部手术更有效。 方法:该研究将包括90名参与者,其ASA II-III风险评分为18 - 64岁。前瞻性和随机参与者将分为2组,为自由主义(L组)和目标流体疗法(G组)流体治疗。血液动力学参数和动脉血液分析将以30分钟的间隔记录。术前和术后肌酐值,CR-Possum生理评分,Charlson合并症指数(CCI),围手术期和术后加速器使用,术后急性肾脏损伤网络(AKIK),术后强化护理需求,住院时间和30天的住院时间和30天记录。 | ||||
详细说明 | 将在手术前一天从参与者那里接受并评估血液,并记录肌酐,嗜中性粒细胞,淋巴细胞和中性粒细胞 /淋巴细胞值。 尽管胃肠道手术团队是相同的,但不会为初级手术外科医生应用随机分组,并且不会进行初级外科医生的选择。两组的参与者都将具有年龄,性别,身高,体重,体重指数(BMI),合并症,CCI,Possum生理评分和ASA风险评分。被带到操作室后,将执行标准监控(ECG,SO2,NIBP)。外围静脉途径将用18号针头打开。参与者将开始为标准5 mL/kg/hr晶体(Isalyte)输注。后来接受的参与者将在胸腔10-11水平上插入硬膜外导管。在确保两组的血液动力学稳定后,将为镇静剂提供0.03 mg/kg的咪达唑仑,并将为带有20口外围套管的径向动脉插管提供镇静。 归纳和全身麻醉管理: 为了诱导1-2 mcg/kg芬太尼,将使用2 mg/kg丙泊酚和0.6 mg/kg rocuronium,并且在两分钟通风后将进行插管参与者。通过设置为8 ml/kg潮汐体积和12/min的呼吸计数,根据PETCO2 35-45 mmHg的理想体重,将将Maquet Flow-I麻醉装置设置为体积控制模式(VC)模式。后来,将使用USG指导在正确的内颈内静脉上进行中央静脉导管插入术。 Sevoflurane(MAC 0.7-0.9)和雷芬太尼输注(0.05-0.3 mcg/kg/min)将用于麻醉维持。 监视: 在G组中径向动脉和中央颈静脉导管插入后,它们将与EV1000 Flo-Trac监测器链接,并监测提供连续的平均动脉压(MAP),以心率(HR)(HR),中风体积变化(SVV),中央静脉每分钟测量的压力(CVP),全身血管阻力指数(SVRI)和心脏指数(CI)。监测血液后,将采用最初值作为时间1(T1)。在5分钟的间隔中,将记录平均动脉压(MAP),瞬时心率(HR),CVP,CI,SVV和SVRI以30分钟的间隔记录,总计240分钟(T1,T1,T3,T4,T4 ,T5,T6,T7,T8,T9),尿量和血气值(pH,PCO2,PO2,碳酸氢盐(HCO3),碱基负(BM),乳酸(LAC),血红蛋白(Hb),血红蛋白(HB),血质(HT) )也将记录。 在L组中,径向动脉插管和中央颈静脉导管将在接受为T1的监测过程中以第一个值进行。然后,将以5分钟的间隔记录HR和MPA,以30分钟的间隔记录CVP,总计240分钟(T1,T2,T3,T3,T4,T5,T5,T6,T7,T7,T7,T8,T9)和尿量和血液数量(pH,PCO2,PO2,HCO3,BM,LAC,HB,HT)也将被记录。 可灭流的流体管理:
流体管理将根据MAP,HR和尿量输出进行。如果在两个小时监测期间的可尿尿量<0.5 mL/kg/hr,则MAP <65 mmHg,HR> 100/min至少30分钟,而CVP与基础值相比下降了20%,相同的麻醉师将开始基于临床经验,额外的液体替代5 mL/kg/hr。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的血液产物替换为HCT <30%,其他参与者的血液产物替换为HCT <25%。 将记录操作持续时间,流体类型,流体量和血液产品量。接受重症监护的参与者需要术前计划的重症监护术,而患有与移动手术或麻醉有关的血液动力学不稳定的参与者将被视为计划外护理。所有参与者将在术后第1和24小时记录的肌酐,嗜中性粒细胞,淋巴细胞和中性粒细胞/淋巴细胞值,并记录在第一天发烧(> 38°C)的参与者。急性肾脏损伤网络(AKIN)分类将根据术前和术后第一天进行的肌酐值进行。在术后30天,住院期限,外科和肺部并发症的持续时间,识别型或加压剂要求,接受重症监护的理由以及需要记录在重症监护期间的持续时间。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04265014 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 165/2017 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Bakirkoy Sadi Konuk研究与培训医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |