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出境医 / 临床实验 / 局部透明质酸和复发性的气孔炎。

局部透明质酸和复发性的气孔炎。

研究描述
简要摘要：
进行了这项研究以估算以下假设：局部透明质酸漱口水在治疗复发性的孔隙性口腔炎中没有作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性的气孔炎药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水阶段3

详细说明：
复发性的气孔炎（RAS）是一种常见且涉及口腔粘膜的疾病。它通常是作为单个或多个定义明确的疼痛自限制的溃疡病变，会影响不熟化的口服粘膜，并被红晕所包围。在世界人口中，RAS的患病率高达25％，复发率为每3口50％。 RAS的确切原因尚不确定，因此许多组成部分尚未与遗传，荷尔蒙，创伤性，营养，过敏性，免疫学和心理学因素有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：临床结果由掩盖的研究者评估有关的治疗方式
主要意图：治疗
官方标题：局部透明质酸与氯己定的有效性在治疗复发性气孔炎中：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
局部氯己定盐酸盐125毫克/100毫升商业可用（己二醇；阿拉伯药品公司，用于制药和化学工业，开罗，埃及）漱口水。局部氯己定盐酸盐水漱口水每天每天重复3次，持续一周。
药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水
局部漱口水每天每天三次使用一周，然后在冲洗后不允许患者用餐或喝酒。
其他名称：（ Aftamed; Bioplaxpharma，英国）

实验：透明质酸组（HA组）
透明质酸钠的形式为25 mg/100 ml的局部透明质酸作为漱口水（Aftamed; Bioplaxpharma，UK）。透明质酸透明质酸漱口水治疗每天重复三次，持续3次。
药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水
局部漱口水每天每天三次使用一周，然后在冲洗后不允许患者用餐或喝酒。
其他名称：（ Aftamed; Bioplaxpharma，英国）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：一周]
    疼痛评估量表，视觉模拟量表（VAS）包括两端之间10厘米直线的直线，其中0代表疼痛（较差的疼痛（效果较差）（较差的结果），用牙周探针刺激了溃疡后，疼痛没有疼痛（效果较差）。


次要结果度量 ：
  1. 溃疡尺寸[时间范围：一周]
    使用毫米中的牙周探针来确定溃疡边缘的两个相对边界之间的距离来评估溃疡大小。对于临床改善，高值表明结果较差，但低值表明结果更好。

  2. 治愈时间[时间范围：一周]
    溃疡的时期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

纳入标准如下：

  • 年龄18-30岁。
  • 至少有2年的RAS病史，活性溃疡不到48小时的复发性气孔炎。

排除标准：

  • 对氯己定或透明质酸的超敏反应的已知史。
  • 使用任何药物作为当前活性溃疡的治疗方法。
  • 吸烟和存在的全身性疾病，例如Behçet病，贫血，克罗恩病，溃疡性结肠炎，获得性免疫缺乏综合症以及肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 胃溃疡，十二指肠溃疡以及胃或食道的炎症。
  • 在过去的三个月中，用全身性非甾体类抗炎药，全身类固醇或其他免疫调节剂，口服抗组胺药或全身性抗生素治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学牙科学院
开罗，埃及，115
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		疼痛评分[时间范围：一周]
疼痛评估量表，视觉模拟量表（VAS）包括两端之间10厘米直线的直线，其中0代表疼痛（较差的疼痛（效果较差）（较差的结果），用牙周探针刺激了溃疡后，疼痛没有疼痛（效果较差）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 溃疡尺寸[时间范围：一周]
    使用毫米中的牙周探针来确定溃疡边缘的两个相对边界之间的距离来评估溃疡大小。对于临床改善，高值表明结果较差，但低值表明结果更好。
  • 治愈时间[时间范围：一周]
    溃疡的时期
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部透明质酸和复发性的气孔炎。
官方标题ICMJE局部透明质酸与氯己定的有效性在治疗复发性气孔炎中：一项随机临床试验
简要摘要进行了这项研究以估算以下假设：局部透明质酸漱口水在治疗复发性的孔隙性口腔炎中没有作用
详细说明复发性的气孔炎（RAS）是一种常见且涉及口腔粘膜的疾病。它通常是作为单个或多个定义明确的疼痛自限制的溃疡病变，会影响不熟化的口服粘膜，并被红晕所包围。在世界人口中，RAS的患病率高达25％，复发率为每3口50％。 RAS的确切原因尚不确定，因此许多组成部分尚未与遗传，荷尔蒙，创伤性，营养，过敏性，免疫学和心理学因素有关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
临床结果由掩盖的研究者评估有关的治疗方式
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性的气孔炎
干预ICMJE药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水
局部漱口水每天每天三次使用一周，然后在冲洗后不允许患者用餐或喝酒。
其他名称：（ Aftamed; Bioplaxpharma，英国）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组
    局部氯己定盐酸盐125毫克/100毫升商业可用（己二醇；阿拉伯药品公司，用于制药和化学工业，开罗，埃及）漱口水。局部氯己定盐酸盐水漱口水每天每天重复3次，持续一周。
    干预：药物：透明质酸的透明质酸25 mg/100毫升作为漱口水的形式
  • 实验：透明质酸组（HA组）
    透明质酸钠的形式为25 mg/100 ml的局部透明质酸作为漱口水（Aftamed; Bioplaxpharma，UK）。透明质酸透明质酸漱口水治疗每天重复三次，持续3次。
    干预：药物：透明质酸的透明质酸25 mg/100毫升作为漱口水的形式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月20日
实际的初级完成日期2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

纳入标准如下：

  • 年龄18-30岁。
  • 至少有2年的RAS病史，活性溃疡不到48小时的复发性气孔炎。

排除标准：

  • 对氯己定或透明质酸的超敏反应的已知史。
  • 使用任何药物作为当前活性溃疡的治疗方法。
  • 吸烟和存在的全身性疾病，例如Behçet病，贫血，克罗恩病，溃疡性结肠炎，获得性免疫缺乏综合症以及肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 胃溃疡，十二指肠溃疡以及胃或食道的炎症。
  • 在过去的三个月中，用全身性非甾体类抗炎药，全身类固醇或其他免疫调节剂，口服抗组胺药或全身性抗生素治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265001
其他研究ID编号ICMJE Mai Zakaria Ibrahium
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：因为研究尚未发表。
责任方开罗大学的Mai Zakaria Ibrahium Mohammed
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
进行了这项研究以估算以下假设：局部透明质酸漱口水在治疗复发性的孔隙性口腔炎中没有作用

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性的气孔炎药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水阶段3

详细说明：
复发性的气孔炎（RAS）是一种常见且涉及口腔粘膜的疾病。它通常是作为单个或多个定义明确的疼痛自限制的溃疡病变，会影响不熟化的口服粘膜，并被红晕所包围。在世界人口中，RAS的患病率高达25％，复发率为每3口50％。 RAS的确切原因尚不确定，因此许多组成部分尚未与遗传，荷尔蒙，创伤性，营养，过敏性，免疫学和心理学因素有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 34名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：临床结果由掩盖的研究者评估有关的治疗方式
主要意图：治疗
官方标题：局部透明质酸与氯己定的有效性在治疗复发性气孔炎中：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2019年11月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：对照组
局部氯己定盐酸盐125毫克/100毫升商业可用（己二醇；阿拉伯药品公司，用于制药和化学工业，开罗，埃及）漱口水。局部氯己定盐酸盐水漱口水每天每天重复3次，持续一周。
药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水
局部漱口水每天每天三次使用一周，然后在冲洗后不允许患者用餐或喝酒。
其他名称：（ Aftamed; Bioplaxpharma，英国）

实验：透明质酸组（HA组）
透明质酸钠的形式为25 mg/100 ml的局部透明质酸作为漱口水（Aftamed; Bioplaxpharma，UK）。透明质酸透明质酸漱口水治疗每天重复三次，持续3次。
药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水
局部漱口水每天每天三次使用一周，然后在冲洗后不允许患者用餐或喝酒。
其他名称：（ Aftamed; Bioplaxpharma，英国）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛评分[时间范围：一周]
    疼痛评估量表，视觉模拟量表（VAS）包括两端之间10厘米直线的直线，其中0代表疼痛（较差的疼痛（效果较差）（较差的结果），用牙周探针刺激了溃疡后，疼痛没有疼痛（效果较差）。


次要结果度量 ：
  1. 溃疡尺寸[时间范围：一周]
    使用毫米中的牙周探针来确定溃疡边缘的两个相对边界之间的距离来评估溃疡大小。对于临床改善，高值表明结果较差，但低值表明结果更好。

  2. 治愈时间[时间范围：一周]
    溃疡的时期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至30年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

纳入标准如下：

  • 年龄18-30岁。
  • 至少有2年的RAS病史，活性溃疡不到48小时的复发性气孔炎。

排除标准：

  • 对氯己定或透明质酸的超敏反应的已知史。
  • 使用任何药物作为当前活性溃疡的治疗方法。
  • 吸烟和存在的全身性疾病，例如Behçet病，贫血，克罗恩病，溃疡性结肠炎，获得性免疫缺乏综合症以及肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 胃溃疡，十二指肠溃疡以及胃或食道的炎症。
  • 在过去的三个月中，用全身性非甾体类抗炎药，全身类固醇或其他免疫调节剂，口服抗组胺药或全身性抗生素治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
开罗大学牙科学院
开罗，埃及，115
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月11日
上次更新发布日期2020年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）		疼痛评分[时间范围：一周]
疼痛评估量表，视觉模拟量表（VAS）包括两端之间10厘米直线的直线，其中0代表疼痛（较差的疼痛（效果较差）（较差的结果），用牙周探针刺激了溃疡后，疼痛没有疼痛（效果较差）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月10日）
  • 溃疡尺寸[时间范围：一周]
    使用毫米中的牙周探针来确定溃疡边缘的两个相对边界之间的距离来评估溃疡大小。对于临床改善，高值表明结果较差，但低值表明结果更好。
  • 治愈时间[时间范围：一周]
    溃疡的时期
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部透明质酸和复发性的气孔炎。
官方标题ICMJE局部透明质酸与氯己定的有效性在治疗复发性气孔炎中：一项随机临床试验
简要摘要进行了这项研究以估算以下假设：局部透明质酸漱口水在治疗复发性的孔隙性口腔炎中没有作用
详细说明复发性的气孔炎（RAS）是一种常见且涉及口腔粘膜的疾病。它通常是作为单个或多个定义明确的疼痛自限制的溃疡病变，会影响不熟化的口服粘膜，并被红晕所包围。在世界人口中，RAS的患病率高达25％，复发率为每3口50％。 RAS的确切原因尚不确定，因此许多组成部分尚未与遗传，荷尔蒙，创伤性，营养，过敏性，免疫学和心理学因素有关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
临床结果由掩盖的研究者评估有关的治疗方式
主要目的：治疗
条件ICMJE复发性的气孔炎
干预ICMJE药物：透明质酸的透明质酸钠25 mg/100毫升作为漱口水
局部漱口水每天每天三次使用一周，然后在冲洗后不允许患者用餐或喝酒。
其他名称：（ Aftamed; Bioplaxpharma，英国）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：对照组
    局部氯己定盐酸盐125毫克/100毫升商业可用（己二醇；阿拉伯药品公司，用于制药和化学工业，开罗，埃及）漱口水。局部氯己定盐酸盐水漱口水每天每天重复3次，持续一周。
    干预：药物：透明质酸的透明质酸25 mg/100毫升作为漱口水的形式
  • 实验：透明质酸组（HA组）
    透明质酸钠的形式为25 mg/100 ml的局部透明质酸作为漱口水（Aftamed; Bioplaxpharma，UK）。透明质酸透明质酸漱口水治疗每天重复三次，持续3次。
    干预：药物：透明质酸的透明质酸25 mg/100毫升作为漱口水的形式
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月10日）		 34
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月20日
实际的初级完成日期2020年1月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

纳入标准如下：

  • 年龄18-30岁。
  • 至少有2年的RAS病史，活性溃疡不到48小时的复发性气孔炎。

排除标准：

  • 对氯己定或透明质酸的超敏反应的已知史。
  • 使用任何药物作为当前活性溃疡的治疗方法。
  • 吸烟和存在的全身性疾病，例如Behçet病，贫血，克罗恩病，溃疡性结肠炎，获得性免疫缺乏综合症以及肝或肾脏疾病。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
  • 胃溃疡，十二指肠溃疡以及胃或食道的炎症。
  • 在过去的三个月中，用全身性非甾体类抗炎药，全身类固醇或其他免疫调节剂，口服抗组胺药或全身性抗生素治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至30年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04265001
其他研究ID编号ICMJE Mai Zakaria Ibrahium
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：因为研究尚未发表。
责任方开罗大学的Mai Zakaria Ibrahium Mohammed
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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